新版GMP培训试题及答案

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新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么?A. 良好生产习惯B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理实践2. 新版GMP的实施目的是什么?A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 所有以上选项3. 下列哪项不是GMP培训的主要内容?A. 质量控制B. 设备维护C. 财务管理D. 人员卫生4. GMP中对于生产区域的要求包括以下哪点?A. 必须有足够的照明B. 必须有专门的休息室C. 必须有严格的访问控制D. 必须有大量的装饰植物5. 在GMP中,关于记录和文档的管理,以下哪项是正确的?A. 记录可以随意更改B. 文档可以不用归档C. 所有记录和文档都应妥善保存D. 记录和文档可以随意丢弃二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。

(错)2. GMP的实施有助于提高员工的生产效率。

(对)3. 新版GMP强调了对环境保护的要求。

(对)4. GMP培训不需要针对非生产人员进行。

(错)5. 所有的GMP记录都必须是书面形式的。

(错)三、简答题1. 简述GMP的基本原则。

2. 描述新版GMP对生产设备的要求。

3. 说明GMP中对于员工个人卫生的规定。

4. 阐述GMP对于产品质量控制的重要性。

5. 讨论GMP培训对于企业的意义。

四、案例分析题某药品生产企业在进行新版GMP培训后,发现生产效率有所提升,产品质量也得到了改善。

请分析可能的原因,并讨论GMP培训对于企业长期发展的潜在影响。

五、论述题论述新版GMP在当前医药行业中的作用及其对企业经营策略的影响。

答案:一、选择题1. B2. D3. C4. C5. C二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量与安全,通过科学有效的管理和控制手段,从原材料采购到成品出厂的整个生产过程都符合规定的质量标准。

2. 新版GMP对生产设备的要求包括设备必须适用于其使用目的,保持良好的维护状态,以及定期进行清洗和消毒,确保生产过程的卫生和产品质量。

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新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么?A. 良好管理规范B. 良好生产规范C. 良好制造规范D. 良好营销规范2. GMP的主要目的是什么?A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加市场份额3. 在GMP中,以下哪项是生产区域必须遵守的规定?A. 可以随意存放个人物品B. 必须进行定期清洁和消毒C. 允许未经过培训的人员进入D. 生产设备无需定期校准4. 关于批记录,以下说法正确的是:A. 批记录可以随意更改B. 批记录应当详细记录生产过程C. 批记录仅包括原料的使用情况D. 生产结束后无需保存批记录5. 以下哪项不是GMP要求的质量控制措施?A. 定期对生产设备进行维护B. 对原料和成品进行检验C. 忽略不合格产品,不做记录D. 对生产环境进行监控二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。

(错)2. 员工必须经过GMP培训才能上岗操作。

(对)3. GMP要求所有生产活动必须有可追溯的记录。

(对)4. 生产区域可以带入食物和饮料。

(错)5. GMP规范中,对于废弃物的处理没有特别要求。

(错)三、简答题1. 简述GMP的基本原则。

2. 描述生产过程中如何防止交叉污染。

3. 说明批记录的作用及其重要性。

4. 阐述质量控制实验室的基本功能。

5. 讨论员工GMP培训的重要性。

四、案例分析题某药品生产企业在一次GMP检查中被发现生产区域存在灰尘和污渍,部分设备未按规定进行校准,且部分员工未穿戴适当的工作服。

根据这些情况,请分析该企业可能违反了哪些GMP规定,并提出相应的改进措施。

五、论述题论述GMP在保障药品质量和保护消费者健康方面的作用及其重要性。

答案:一、选择题1. C. 良好制造规范2. A. 确保产品质量3. B. 必须进行定期清洁和消毒4. B. 批记录应当详细记录生产过程5. C. 忽略不合格产品,不做记录二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量,通过控制和监管生产过程,确保产品从原料采购到最终产品的每一步都符合预定的质量标准。

新版GMP培训试题及答案

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姓名成绩:一、填空题(每题10分、共60分)1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,自起施行。

2、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。

3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。

4、生产设备应有明显的状态标识,标明和(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。

5、成品放行前应当贮存。

6、在生产过程中,每项操作进行时应即时记录,操作结束后,应由生产操作负责人确认并签注。

二、名词解释(每题10分,共20分)1、返工:2、重新加工:三、简答题(每题20分,共20分)1、GMP制定的目的是什么?答:答案:一、填空题1、2011年3月1日2、职责、技能、定期评估3、10;压差梯度4、设备编号、内容物、清洁状态5、待验6、姓名和日期。

二、名词解释1、返工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。

2、重新加工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。

三、简答1答:本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

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新版gmp培训试题及答案一、单选题(每题2分,共20分)1. GMP的全称是:A. Good Manufacturing PracticeB. Good Medical PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Practice答案:A2. 下列哪项不是GMP的主要目的?A. 确保产品质量B. 保护消费者权益C. 提高生产效率D. 保障员工健康答案:C3. 新版GMP中,对生产环境的要求不包括:A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案:D4. 在GMP中,对原料的控制不包括:A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案:D5. 新版GMP规定,生产过程中的记录应:A. 及时记录B. 定期记录C. 随意记录D. 不需要记录答案:A6. 下列哪项不是GMP对生产设备的要求?A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案:D7. GMP规定,产品的质量检验应由:A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案:B8. 新版GMP中,对生产人员的要求不包括:A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案:D9. 在GMP中,对生产过程中的交叉污染的控制措施不包括:A. 物理隔离B. 定期清洁C. 定期消毒D. 随意操作答案:D10. 新版GMP规定,产品召回的程序应:A. 简单明了B. 复杂繁琐C. 不需要D. 由销售人员决定答案:A二、多选题(每题3分,共15分)1. 新版GMP中,对生产环境的要求包括:A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案:ABC2. GMP对原料的控制包括:A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案:ABC3. 新版GMP中,对生产设备的要求包括:A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案:ABC4. GMP规定,产品的质量检验应由:A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案:B5. 新版GMP中,对生产人员的要求包括:A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案:ABC三、判断题(每题2分,共20分)1. GMP的全称是Good Manufacturing Practice。

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新版gmp试题及答案新版GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么?A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案:A2. GMP的主要目的是什么?A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 增加产品种类D. 扩大市场份额答案:A3. 以下哪项不是GMP的基本原则?A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 追求利润最大化D. 遵守法规要求答案:C4. GMP认证的有效期通常为多少年?A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案:B5. GMP中提到的“三防”是指什么?A. 防火、防盗、防污染B. 防水、防尘、防污染C. 防火、防尘、防水D. 防火、防盗、防水答案:A二、多选题6. GMP对生产环境的要求包括哪些方面?A. 清洁B. 无尘C. 温度控制D. 湿度控制答案:ABCD7. GMP对生产人员的要求包括哪些?A. 健康体检合格B. 定期培训C. 穿着符合要求的工作服D. 工作时不得佩戴首饰答案:ABCD8. GMP对生产设备的要求包括哪些?A. 设备必须经过验证B. 定期进行维护和校准C. 设备操作应有明确的操作规程D. 记录设备使用和维护情况答案:ABCD三、判断题9. GMP只适用于药品生产领域。

(错误)10. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。

(正确)四、简答题11. 简述GMP对原料管理的要求。

答案:GMP对原料管理的要求包括原料的采购、验收、储存和使用等环节。

原料必须符合规定的质量标准,有明确的标识和记录,储存条件应符合原料的物理和化学特性,使用前应进行必要的检验。

12. 描述GMP对生产过程控制的基本要求。

答案:GMP对生产过程控制的基本要求包括制定详细的生产操作规程,确保生产环境、设备和人员符合要求,对生产过程中的关键参数进行监控和记录,确保产品质量的一致性和可追溯性。

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新版gmp培训试题及答案一、单选题(每题1分,共20分)1. GMP的全称是什么?A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案:A2. GMP的主要目的是什么?A. 提高药品价格B. 降低生产成本C. 确保药品质量D. 增加药品种类答案:C3. 以下哪项不是GMP培训的内容?A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产环境要求C. 药品销售策略D. 药品生产设备维护答案:C4. GMP要求药品生产企业必须具备哪些条件?A. 合格的生产环境B. 先进的生产设备C. 完善的质量管理体系D. 所有选项都是答案:D5. GMP中对于药品生产环境的温湿度控制有何要求?A. 无具体要求B. 根据药品特性确定C. 必须保持在20°C和50%相对湿度D. 必须保持在25°C和60%相对湿度答案:B...(此处省略15个类似题目)二、多选题(每题2分,共20分)1. GMP对药品生产人员的要求包括哪些方面?A. 健康体检合格B. 专业培训合格C. 无不良嗜好D. 良好的个人卫生习惯答案:A, B, D2. 以下哪些是GMP对生产设备的要求?A. 设备应定期维护B. 设备应符合生产需要C. 设备应有操作规程D. 设备应有清洁和消毒记录答案:A, B, C, D...(此处省略4个类似题目)三、判断题(每题1分,共10分)1. GMP是药品生产和质量管理的国际通用标准。

(对)2. GMP只适用于药品生产企业,与医疗机构无关。

(错)3. GMP要求所有药品生产过程都必须有记录。

(对)4. GMP培训是一次性的,不需要定期复训。

(错)5. GMP规定,药品生产过程中的任何变更都不需要记录。

(错)...(此处省略5个类似题目)四、简答题(每题5分,共10分)1. 简述GMP对药品生产企业的原料管理有哪些要求?答:GMP对药品生产企业的原料管理要求包括:确保原料的质量和安全性,对供应商进行评估和选择,对原料进行适当的存储和标识,以及对原料的接收、检验和使用进行记录。

新版GMP培训考试题及答案

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2010版GMP的变化与重点部门:生产技术管理部姓名:成绩:一.选择题(2 分/题,共30 分)1.《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过,2011 年1 月17日发布,自()起施行。

A.2011 年B.2012 年C.2013 年D.2015年2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素:()A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系,确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨3.制药用水应当适合其用途,至少应当采用()。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水4.物料必须从()批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门5.证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:()A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6.因质量原因退货和召回的药品,应当:()A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门7.作为制药企业,我们应当把什么放在第一位?()A.生产B.质量C.信誉D.效益8.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年?()A.半年B.一年C.二年D.三年9.2010 年修订的GMP没有的章节()A.机构与人员B.设备C.生产管理D.卫生管理10. 每批药品均应当由()签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人11.药品生产的岗位操作记录应由()A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写12.现有一批待检的成品,因市场需货,仓库()A.可以发放B.审核批生产记录无误后,即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D.检验合格即可发放13.药品生产所用的原辅料,应当符合()A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准14.通常认为,原辅料为除()之外,药品生产中使用的任何物料。

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gmp培训试题及答案GMP培训试题及答案一、选择题(每题2分,共20分)1. GMP代表的含义是:A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案:A2. GMP的主要目的是:A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 增加产品种类答案:A3. 以下哪项不是GMP的基本原则?A. 确保产品质量B. 保证生产过程的可追溯性C. 减少员工数量D. 遵守相关法规答案:C4. GMP培训的对象通常包括:A. 企业高层管理人员B. 生产操作人员C. 质量控制人员D. 所有以上人员答案:D5. GMP要求生产环境应保持:A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 噪音大答案:A二、判断题(每题1分,共10分)1. GMP只适用于药品生产企业。

(错误)2. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。

(正确)3. GMP只关注产品的最终质量,不关注生产过程。

(错误)4. GMP要求生产设备必须定期进行维护和校准。

(正确)5. GMP培训是一次性的,不需要定期更新。

(错误)三、简答题(每题5分,共20分)1. 简述GMP在药品生产中的重要性。

答:GMP在药品生产中的重要性体现在确保药品的安全性、有效性和一致性。

通过GMP的实施,可以防止产品污染、混淆和错误,保证生产过程的标准化和规范化,从而提高产品质量,保障公众健康。

2. 描述GMP对生产环境的基本要求。

答:GMP对生产环境的基本要求包括:保持清洁卫生,控制温湿度,防止交叉污染,确保良好的通风,以及提供适宜的照明条件。

3. 解释GMP中的“可追溯性”。

答:“可追溯性”是指在GMP体系中,产品从原料采购到最终产品销售的整个生产过程都应有详细的记录,确保在必要时能够追踪到产品的每一个生产环节,以便于质量控制和问题调查。

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G M P培训试题
(2010年月日)
姓名:分数
一、填空题(每空2分、共26分)
1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,自施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和兼任。

3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。

7、成品放行前应当贮存。

8、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、
气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。

9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况;
二、单选题(每题2分,共24分)
1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录()。

A.确认和验证
B.厂房和设备的维护、清洁和消毒
C.环境监测和变更控制
D.以上都是
2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。

A.2
B.3
C.4
D.以上都不是
3、以下为质量控制实验室应当有的文件()。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)
C.必要的检验方法验证报告和记录
D.以上都是
4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:()。

A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建立严格的质量保证体系,确保产品质量
D.与国际药品市场全面接轨
5、制药用水应当适合其用途,至少应当采用()。

A.自来水
B.饮用水
C.纯化水
D.注射用水
6、物料必须从()批准的供应商处采购。

A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
7、因质量原因退货和收回的药品,应当:()。

A.销毁
B.返包
C.退还药品经销商
D.上交药品行政管理部门
8、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库()。

A.可以发放
B.审核批生产记录无误后,即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放
D.检验合格即可发放
9、2010年修订的GMP没有的章节()。

A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员
10、每批药品均应当由()签名批准放行。

A.仓库负责人
B.财务负责人
C.企业负责人
D.质量受权人
11、药品生产的岗位操作记录应由()。

A.监控员填写
B.车间技术人员填写
C.岗位操作人员填写
D.班长填写
12、密封,指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部()侵入。

A.微生物
B.水分
C.粉尘
D.空气
三、不定项选择题(每题2分,共40分)
1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合()的原则。

A.合格先出
B.先进先出
C.急用先出
D.近效期先出
2、企业建立的药品质量管理体系涵盖(),包括确保药品质量符合预定用途
的有组织、有计划的全部活动。

A.人员
B.厂房
C.验证
D.自检
3、批生产记录的每一页应当标注产品的()。

A.规格
B.数量
C.过滤
D.批号
4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有()。

A.质量标准
B.操作规程
C.设备运行记录
D.稳定性考察报告
5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是()。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

6、不符合贮存和运输要求的退货,应当在()监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局
D.质量管理部门
7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售()。

A.只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响
B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑,但无证据证明
D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
8、当影响产品质量的()主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是()。

A.保存药品有效期后一年
B.三年
C.五年
D.长期保存
10、为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据()。

A.中华人人民共和国宪法
B.中华人民共和国药品管理法
C.中华人民共和国药品管理法实施条例
D.药品生产监督管理条例
11、为实现质量目标提供必要的条件,企业应当配备足够的、符合要求()。

A.人员
B.厂房
C.设施
D.设备
12、药品生产企业关键人员至少应当包括()。

A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.总工程师
13、厂房应当有适当的(),确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明
B.温度
C.湿度
D.通风
14、只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的物料或产品有()。

A.待验物料
B.不合格产品
C.退货
D.召回的产品
15、设备管理中应当建立并保存相应设备()记录。

A.采购
B.确认
C.操作
D.维护
16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有()。

A.产品名称
B.产品代码
C.生产工序
D.数量或重量
17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程()。

A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认
18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明()。

A.物料名称
B.物料批号
C.所用产品的名称和批号
D.贮存条件
19、物料的质量标准一般应当包括()。

A.内部使用的物料代码
B.经批准的供应商
C.取样方法
D.贮存条件
20、产品包括药品的()。

A.原料
B.中间产品
C.待包装产品
D.成品
四、判断题(正确的标√,错误的标×。

每题1分,共10分)
1、质量管理体系是质量保证的一部分。

()
2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。

()
3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

()
4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

()
5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

()
6、制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用纯化水。

()
7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

()
8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。

()
9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

()
10、制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样。

()。

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