设备验证与案例分析PPT课件
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灭菌工艺及设备验证
物理参数监测
对灭菌过程中的温度、压力、时间等物理参数进行监 测和记录，确保符合工艺要求。
残留量检测
对灭菌后的产品进行残留物检测，确保无有毒有害物 质残留。
验证流程
实施验证
准备验证所需物品和资料
准备样品、试剂、仪器等，收集 相关工艺技术资料。
按照验证方案进行试验，记录各 项数据。
分析验证数据
对收集到的数据进行分析，评估 灭菌工艺的效果。
消毒验证方法
可以采用化学指示剂、生物指示剂等方法，对设备的消毒效果进行验证。同时，应关注消毒剂的选择和使用，避 免对设备造成腐蚀和损伤。
05
灭菌工艺与设备验证中 的问题与对策
问题一：灭菌不彻底
总结词
灭菌不彻底可能导致微生物残留，影响产品质量和安全性。
详细描述
灭菌不彻底的原因可能包括设备性能不佳、工艺参数设置不当、灭菌时间不足等 。为解决这一问题，需要定期对设备进行维护和校准，确保其性能稳定；同时， 优化工艺参数，如提高温度、延长灭菌时间等，以提高灭菌效果。
06
案例分析
案例一：某医院压力蒸汽灭菌设备的验证
01
02
03
验证目的
确保压力蒸汽灭菌设备性 能正常，能够达到预期的 灭菌效果。
验证方法
采用标准测试包，按照规 定程序进行灭菌，并对灭 菌后的物品进行生物指标 菌检测。
验证结果
经过多次验证，该压力蒸 汽灭菌设备性能稳定，灭 菌效果可靠，符合国家相 关标准和医院使用要求。
制定验证方案
明确验证目的、方法、范围和时 间安排等。
编写验证报告
根据验证结果编写报告，总结灭 菌工艺的有效性、可靠性和安全 性。
04
灭菌设备验证
设备性能验证
对灭菌过程中的温度、压力、时间等物理参数进行监 测和记录，确保符合工艺要求。
残留量检测
对灭菌后的产品进行残留物检测，确保无有毒有害物 质残留。
验证流程
实施验证
准备验证所需物品和资料
准备样品、试剂、仪器等，收集 相关工艺技术资料。
按照验证方案进行试验，记录各 项数据。
分析验证数据
对收集到的数据进行分析，评估 灭菌工艺的效果。
消毒验证方法
可以采用化学指示剂、生物指示剂等方法，对设备的消毒效果进行验证。同时，应关注消毒剂的选择和使用，避 免对设备造成腐蚀和损伤。
05
灭菌工艺与设备验证中 的问题与对策
问题一：灭菌不彻底
总结词
灭菌不彻底可能导致微生物残留，影响产品质量和安全性。
详细描述
灭菌不彻底的原因可能包括设备性能不佳、工艺参数设置不当、灭菌时间不足等 。为解决这一问题，需要定期对设备进行维护和校准，确保其性能稳定；同时， 优化工艺参数，如提高温度、延长灭菌时间等，以提高灭菌效果。
06
案例分析
案例一：某医院压力蒸汽灭菌设备的验证
01
02
03
验证目的
确保压力蒸汽灭菌设备性 能正常，能够达到预期的 灭菌效果。
验证方法
采用标准测试包，按照规 定程序进行灭菌，并对灭 菌后的物品进行生物指标 菌检测。
验证结果
经过多次验证，该压力蒸 汽灭菌设备性能稳定，灭 菌效果可靠，符合国家相 关标准和医院使用要求。
制定验证方案
明确验证目的、方法、范围和时 间安排等。
编写验证报告
根据验证结果编写报告，总结灭 菌工艺的有效性、可靠性和安全 性。
04
灭菌设备验证
设备性能验证
设备验证 PPT课件
北京齐力佳
18
设备验证的分类
前验证
前验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个 设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设 定验证方案进行的验证；
无菌产品的工艺及新品，一般需前验证； 新厂及新车间需要前验证。
北京齐力佳
19
设备验证的分类
设计确认
验证方案
安装确认
运行确认 单机/系统试车
染，如压片机、包衣锅采用密闭性的结构，不让粉尘 散发出来。 清洗和灭菌功能
人工清洁，带来新的交叉污染； 设备结构，是否可以拆卸清洗； CIP/SIP功能。
北京齐力佳
14
概述---设备验证
二、材质、外观和安全设计的要求
所用材料需具有安全性、辨别性及使用强度。
不发生反应
不释放微粒
北京齐力佳
8
概述---验证的由来
例如，调查中FDA发现： 箱式灭菌柜设计不合理； 安装在灭菌柜上部的压力表及温度显示仪并不能反映
出灭苗柜不同部位被灭菌产品的实际温度； 产品密封的完好性存在缺陷，以致已灭菌的产品在冷
却阶段被再次污染，管理不善，已灭菌及待灭菌的产 品发生了混淆； 操作人员缺乏必要的培训等。
1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。 1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生150起 败血症病例； 一周后，败血症病例激增至350人； 1971年3月27日止，总数达到405 个病例。 污染菌为欧文氏菌(Erwimz spp) 或阴沟肠杆菌(Enter －obactercloacae)。
“大容量注射剂GMP规程(草案)”
实践证明验证使GMP的实施水平跃上了一个新的台阶。
北京齐力佳
11
18
设备验证的分类
前验证
前验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个 设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设 定验证方案进行的验证；
无菌产品的工艺及新品，一般需前验证； 新厂及新车间需要前验证。
北京齐力佳
19
设备验证的分类
设计确认
验证方案
安装确认
运行确认 单机/系统试车
染，如压片机、包衣锅采用密闭性的结构，不让粉尘 散发出来。 清洗和灭菌功能
人工清洁，带来新的交叉污染； 设备结构，是否可以拆卸清洗； CIP/SIP功能。
北京齐力佳
14
概述---设备验证
二、材质、外观和安全设计的要求
所用材料需具有安全性、辨别性及使用强度。
不发生反应
不释放微粒
北京齐力佳
8
概述---验证的由来
例如，调查中FDA发现： 箱式灭菌柜设计不合理； 安装在灭菌柜上部的压力表及温度显示仪并不能反映
出灭苗柜不同部位被灭菌产品的实际温度； 产品密封的完好性存在缺陷，以致已灭菌的产品在冷
却阶段被再次污染，管理不善，已灭菌及待灭菌的产 品发生了混淆； 操作人员缺乏必要的培训等。
1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。 1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生150起 败血症病例； 一周后，败血症病例激增至350人； 1971年3月27日止，总数达到405 个病例。 污染菌为欧文氏菌(Erwimz spp) 或阴沟肠杆菌(Enter －obactercloacae)。
“大容量注射剂GMP规程(草案)”
实践证明验证使GMP的实施水平跃上了一个新的台阶。
北京齐力佳
11
设备故障处理PPT课件
断电路是否正常。
用于观察设备的信号波 形，判断信号是否正常。
用于检测设备的频率成 分，判断是否存在干扰
或异常。
逻辑分析仪
用于分析设备的逻辑电 路，判断是否存在逻辑
错误或时序问题。
故障诊断流程
仪表测试
使用专业的检测仪器和工具对 设备进行测试，获取准确的测 量数据。
修复处理
对故障部位进行修复或更换部 件，使设备恢复正常工作。
故障诊断与预测
利用故障诊断和预测技术，对设备进行实时监测 和预警，提前发现潜在问题。
THANKS
感谢观看
设备故障的影响
01
02
03
生产效率下降
设备故障会导致生产流程 中断，生产效率降低。
运营成本增加
设备故障需要维修和更换 部件，增加了企业的运营 成本。
安全风险增加
某些设备故障可能对操作 人员和周围环境造成安全 威胁，增加安全风险。
02
设备故障诊断
故障诊断方法
01
02
03
04
直接观察法
通过检查设备的外观、声音、 气味等，初步判断故障原因。
设备故障处理ppt课 件
目录
• 设备故障概述 • 设备故障诊断 • 设备故障处理 • 设备故障案例分析 • 设备故障预防与优化
01
设备故障概述
设备故障的定义
01
设备故障的定义
设备故障是指设备在运行过程中出现的异常现象，导致设备不能正常工
作。
02
设备故障的判定标准
设备故障通常以设备性能参数、工作精度、安全性、可靠性等是否正常
初步检查
通过观察、听诊、触诊等方式 初步判断故障部位和原因。
故障定位
根据测试结果和经验，定位故 障部位和原因。
用于观察设备的信号波 形，判断信号是否正常。
用于检测设备的频率成 分，判断是否存在干扰
或异常。
逻辑分析仪
用于分析设备的逻辑电 路，判断是否存在逻辑
错误或时序问题。
故障诊断流程
仪表测试
使用专业的检测仪器和工具对 设备进行测试，获取准确的测 量数据。
修复处理
对故障部位进行修复或更换部 件，使设备恢复正常工作。
故障诊断与预测
利用故障诊断和预测技术，对设备进行实时监测 和预警，提前发现潜在问题。
THANKS
感谢观看
设备故障的影响
01
02
03
生产效率下降
设备故障会导致生产流程 中断，生产效率降低。
运营成本增加
设备故障需要维修和更换 部件，增加了企业的运营 成本。
安全风险增加
某些设备故障可能对操作 人员和周围环境造成安全 威胁，增加安全风险。
02
设备故障诊断
故障诊断方法
01
02
03
04
直接观察法
通过检查设备的外观、声音、 气味等，初步判断故障原因。
设备故障处理ppt课 件
目录
• 设备故障概述 • 设备故障诊断 • 设备故障处理 • 设备故障案例分析 • 设备故障预防与优化
01
设备故障概述
设备故障的定义
01
设备故障的定义
设备故障是指设备在运行过程中出现的异常现象，导致设备不能正常工
作。
02
设备故障的判定标准
设备故障通常以设备性能参数、工作精度、安全性、可靠性等是否正常
初步检查
通过观察、听诊、触诊等方式 初步判断故障部位和原因。
故障定位
根据测试结果和经验，定位故 障部位和原因。
《分析方法验证》课件
VS
质谱法是一种高灵敏度、高选择性的分析方法，常用于化合物结构分析和成分鉴定。
详细描述
质谱法验证主要包括方法的专属性、线性、精密度、准确度、检测限和定量限等方面的验证。在验证过程中，需要关注质谱仪的分辨率、灵敏度和稳定性等因素，以确保方法的可靠性和准确性。
总结词
分光光度法是一种基于物质对光的吸收和散射性质的分析方法，具有操作简便、快速等特点。
实施实验
对原始数据进行适当的统计处理，如计算平均值、标准差等。
数据处理
对数据进行完整性、准确性和可靠性审核，确保数据质量。
数据审核
04
分析方法验证案例分析
总结词
高效液相色谱法验证是常用的分析方法验证手段之一，具有高分离效能、高灵敏度等特点。
详细描述
高效液相色谱法验证主要包括方法的专属性、线性、精密度、准确度、检测限和定量限等方面的验证。在验证过程中，需要关注色谱柱的稳定性、流动相的配比和纯度等因素，以确保方法的可靠性和准确性。
数据处理问题可能源于数据采集、记录、计算和报告等环节的错误或误差。例如，数据记录不完整、计算错误或数据筛选不合理等。这些问题可能导致分析结果偏离实际值，影响分析方法的准确性和可靠性。
总结词
详细描述
总结词
实验操作问题通常与实验人员的技能和操作规范有关。
详细描述
实验操作问题可能包括实验步骤错误、操作不规范或实验条件控制不当等。这些问题可能导致实验结果偏离预期，影响分析方法的验证结果。
总结词
仪器设备问题是分析方法验证中的常见问题之一，主要涉及仪器设备的性能和准确性。
要点一
要点二
详细描述
仪器设备问题可能包括设备故障、性能下降或校准不当等。这些问题可能导致分析结果不准确，影响分析方法的验证结果。
药厂验证PPT课件
验证计划执行不力
总结词
验证计划执行不力可能导致药厂无法按照预定的计划和标准完成验证活动。
详细描述
验证计划可能由于各种原因（如资源不足、沟通不畅、协调不力等）无法得到有效执行。这可能导致验证活动延迟、 遗漏或质量下降，进而影响产品的质量和安全性。
解决策略
药厂应建立完善的计划管理制度，确保验证计划得到有效执行。同时，加强内部沟通与协调，确保资源 得到合理分配和利用，及时解决计划执行过程中的问题和障碍。
药厂验证ppt课件
目录
• 药厂验证概述 • 药厂验证流程 • 药厂验证的关键要素 • 药厂验证的常见问题与解决策略 • 药厂验证的案例分析
01
药厂验证概述
验证的定义与目的
验证的定义
验证是证明任何程序、设备、活 动或系统确实能按预期运行的证 据的过程。
验证的目的
确保药厂生产过程中的各个环节 都符合规定要求，提高产品质量 和可靠性，降低生产风险。
法规与标准变更应对
总结词
详细描述
解决策略
法规与标准的变更可能对药厂验证工 作产生重大影响，需要药厂及时应对 和调整。
随着法规和标准的不断更新和变化， 药厂需要随时关注并适应这些变化。 否则，可能导致验证工作的无效或不 符合相关法规和标准的情况。
药厂应建立有效的法规和标准跟踪机 制，及时获取最新的法规和标准信息 。同时，加强内部培训和教育，确保 员工了解并遵循最新的法规和标准要 求。在应对法规和标准变更时，药厂 应积极与监管机构沟通，以确保验证 工作的有效性和合规性。
某药厂工艺验证案例
工艺验证概述
01
该案例涉及药厂生产工艺的验证，以确保工艺的稳定性和可靠
性。
验证过程
02
医疗器械的验证和确认ppt演示课件
医疗器械的验证和确认ppt 演示课件
汇报人：可编辑
2024-01-11
目录
• 引言 • 医疗器械验证 • 医疗器械确认 • 验证与确认的区别与联系 • 医疗器械验证和确认的挑战与解
决方案 • 案例分析
01
引言
目的和背景
目的
介绍医疗器械的验证和确认的概念、重要性、方法及实践。
背景
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来 越广泛，而医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生 命安全和健康。因此，对医疗器械进行验证和确认是至关重 要的。
验证和确认的目的都是确保医疗器械 的安全性、有效性和可靠性，保障患 者的安全和健康。
05
医疗器械验证和确认的挑战 与解决方案
挑战
01
02
03
04
技术复杂性
医疗器械的科技含量高，涉及 复杂的工程技术和医学知识， 导致验证和确认过程难度大。
法规遵从
医疗器械受到严格监管，需要 满足相关法规要求，确保安全
03
证明医疗器械的质量和 可靠性符合相关法规和 标准的要求。
04
为医疗器械的上市注册 和监管提供依据。
验证的流程
明确验证对象和范围
确定需要验证的医疗器械及其相关组件、 系统和过程。
形成验证报告
根据验证结果编写验证报告，总结验证过 程、方法、结果和结论，并提出改进建议 。
制定验证计划
根据医疗器械的特点和要求，制定详细的 验证计划，包括验证目的、方法、资源、 时间表等。
降低风险
通过早期发现和解决潜在问题，降低医疗器械上市后的安全风险和 潜在的负面影响。
提高产品质量
通过在设计和开发阶段发现问题并进行改进，提高最终产品的质量 和可靠性。
汇报人：可编辑
2024-01-11
目录
• 引言 • 医疗器械验证 • 医疗器械确认 • 验证与确认的区别与联系 • 医疗器械验证和确认的挑战与解
决方案 • 案例分析
01
引言
目的和背景
目的
介绍医疗器械的验证和确认的概念、重要性、方法及实践。
背景
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来 越广泛，而医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生 命安全和健康。因此，对医疗器械进行验证和确认是至关重 要的。
验证和确认的目的都是确保医疗器械 的安全性、有效性和可靠性，保障患 者的安全和健康。
05
医疗器械验证和确认的挑战 与解决方案
挑战
01
02
03
04
技术复杂性
医疗器械的科技含量高，涉及 复杂的工程技术和医学知识， 导致验证和确认过程难度大。
法规遵从
医疗器械受到严格监管，需要 满足相关法规要求，确保安全
03
证明医疗器械的质量和 可靠性符合相关法规和 标准的要求。
04
为医疗器械的上市注册 和监管提供依据。
验证的流程
明确验证对象和范围
确定需要验证的医疗器械及其相关组件、 系统和过程。
形成验证报告
根据验证结果编写验证报告，总结验证过 程、方法、结果和结论，并提出改进建议 。
制定验证计划
根据医疗器械的特点和要求，制定详细的 验证计划，包括验证目的、方法、资源、 时间表等。
降低风险
通过早期发现和解决潜在问题，降低医疗器械上市后的安全风险和 潜在的负面影响。
提高产品质量
通过在设计和开发阶段发现问题并进行改进，提高最终产品的质量 和可靠性。
2024版分析方法验证、确认和转移ppt课件
分析方法验证、确认和转移ppt课件REPORTING2023 WORK SUMMARY目录•引言•分析方法验证•分析方法确认•分析方法转移•分析方法验证、确认和转移中的注意事项•分析方法验证、确认和转移的实践案例PART01引言阐述分析方法验证、确认和转移的重要性和必要性明确本课件的编写目的和适用范围引导听众进入主题，为后续内容做铺垫目的和背景010204汇报范围分析方法验证、确认和转移的基本概念、原则和要求分析方法验证、确认和转移的实施步骤、注意事项和常见问题分析方法验证、确认和转移的案例分析和实践经验分享分析方法验证、确认和转移的未来发展趋势和展望03PART02分析方法验证根据分析目的和样品特性选择合适的验证方法常用的验证方法包括：标准曲线法、加标回收法、内标法等针对不同类型的分析方法，选择相应的验证指标验证方法的选择确定实验中的关键控制点和注意事项准备充足的实验材料和试剂，确保实验的顺利进行设计合理的实验方案，包括样品前处理、仪器条件、实验步骤等验证实验设计验证结果评价对实验数据进行统计分析和处理，得出验证结果将验证结果与预期目标进行比较，评价分析方法的可行性针对验证过程中出现的问题，提出改进措施和优化方案PART03分析方法确认专属性考察线性范围考察精密度考察准确度考察确认方法的选择01020304确保分析方法能够准确区分目标分析物与其他潜在干扰物质。
确定分析方法在目标浓度范围内的线性关系，保证定量分析的准确性。
评估分析方法在重复测量时的稳定性和一致性，包括重复性和中间精密度。
通过与实际值或参考值比较，评估分析方法的测量准确程度。
明确实验目的、样品来源、分析方法、实验步骤等关键信息。
实验方案制定根据实验需求准备适当数量和类型的样品，确保样品的代表性和稳定性。
样品准备确保所需仪器和试剂的可用性，并进行必要的校准和验证。
仪器与试剂准备制定详细的数据记录表格，确保实验数据的完整性和可追溯性；采用适当的统计方法对实验数据进行处理和分析。
新设备如何调试课件
04
电源检查
确保设备电源插头连接稳固， 电源线无损坏，并检查电源插
座是否正常工作。
开机自检
观察设备开机自检过程，检查 是否有错误提示信息，如内存
、硬盘等硬件故障。
显示屏问题
若设备显示屏无显示，可检查 显示屏连接线是否插好，以及
显示屏是否损坏。
固件/系统问题
尝试进入设备的恢复模式或重 装系统，以解决可能的固件或
对操作人员进行应急处理培训，确保在紧急情况下能够迅速采取措施，防止事故扩 大。
定期检查应急处理设备和器材的完好情况，确保其在紧急情况下能够正常使用。
06
总结与展望
本次课程重点内容回顾
设备调试基本流程
01
回顾设备调试的基本步骤，包括设备检查、参数设置、功能测
试等环节。
调试技巧与注意事项
02
总结调试过程中实用的技巧和需要注意的问题，如设备故障排
稳定性测试与评估
连续工作测试
让设备在正常工作状态下持续运行一段时间，观察其稳定性和可 靠性。
异常条件测试
模拟设备可能遇到的异常情况，如电压波动、电磁干扰等，测试设 备的稳定性和容错能力。
评估与报告
根据测试结果，对设备的稳定性进行评估，形成详细的测试报告。
03
设备调试常见问题及解决方法
无法正常启动问题排查
固件/系统更新
外设兼容性
定期检查设备固件或系统是否有更新版本 ，及时更新以解决可能存在的稳定性问题 。
确保设备与外设的兼容性良好，如使用品 牌推荐的内存条、硬盘等硬件，避免可能 的兼容性问题。
04
设备调试案例分享与讨论
成功案例展示
案例一
新设备A的调试。展示新设备A的调 试过程，包括设备参数设置、功能测 试、稳定性验证等环节，强调调试前 的充分准备和调试过程中的细致入微 。
电源检查
确保设备电源插头连接稳固， 电源线无损坏，并检查电源插
座是否正常工作。
开机自检
观察设备开机自检过程，检查 是否有错误提示信息，如内存
、硬盘等硬件故障。
显示屏问题
若设备显示屏无显示，可检查 显示屏连接线是否插好，以及
显示屏是否损坏。
固件/系统问题
尝试进入设备的恢复模式或重 装系统，以解决可能的固件或
对操作人员进行应急处理培训，确保在紧急情况下能够迅速采取措施，防止事故扩 大。
定期检查应急处理设备和器材的完好情况，确保其在紧急情况下能够正常使用。
06
总结与展望
本次课程重点内容回顾
设备调试基本流程
01
回顾设备调试的基本步骤，包括设备检查、参数设置、功能测
试等环节。
调试技巧与注意事项
02
总结调试过程中实用的技巧和需要注意的问题，如设备故障排
稳定性测试与评估
连续工作测试
让设备在正常工作状态下持续运行一段时间，观察其稳定性和可 靠性。
异常条件测试
模拟设备可能遇到的异常情况，如电压波动、电磁干扰等，测试设 备的稳定性和容错能力。
评估与报告
根据测试结果，对设备的稳定性进行评估，形成详细的测试报告。
03
设备调试常见问题及解决方法
无法正常启动问题排查
固件/系统更新
外设兼容性
定期检查设备固件或系统是否有更新版本 ，及时更新以解决可能存在的稳定性问题 。
确保设备与外设的兼容性良好，如使用品 牌推荐的内存条、硬盘等硬件，避免可能 的兼容性问题。
04
设备调试案例分享与讨论
成功案例展示
案例一
新设备A的调试。展示新设备A的调 试过程，包括设备参数设置、功能测 试、稳定性验证等环节，强调调试前 的充分准备和调试过程中的细致入微 。
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Page 6
送审稿GMP：
第一百四十七条 应根据确认或验证的对象制定确认或 验证方案，并经过审核、批准。确认或验证方案应明 确职责。
第一百四十八条 确认或验证应按照预先确定和批准的 方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应写 出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论 （包括评价和建议）应有记录并存档。
设备验证与案例分析
2011.3 王彦忠
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
Page 1
内容介绍：
1. 法规对设备验证的要求； 2. 设备验证的方法与案例分析； 3. GMP验证检查的重点和缺陷分析。
.Global Manufacturing and Supply
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.05
Page 9
欧盟GMP（WHO 附录4）
12. 安装确认应包括但不限于以下方面：
① 根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设 备、管道、共用设施和仪器安装；
② 校验要求；
③ 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护 保养手册；
④ 材质证明的确认。
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.05
Page 10
欧盟GMP（WHO 附录4）
运行确认
13. 安装确认之后，应接着进行运行确认。
7. 应按照确认和/或验证方案编写验证报告，汇总获 得的数据和结果、对观察到的偏差进行评估、得出 必要的结论，提出必要的的纠偏措施。确认/验证方 案中的计划的变更，应有相应记录并有适当的解释。
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。 首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程 应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
第一百四十九条 应根据验证的结果确认工艺规程和操 作规程。
.Global Manufacturing and Sup2
Page 7
欧盟GMP（WHO 附录4）
附录15：确认和验证
文件
6. 必须制定相关的验证方案，详细说明确认和验证 将如何进行。方案应当经过审核和批准。验证方案 应详细描述关键步骤和可接受标准。
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
Page 2
一、法规对设备验证的要求
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
Page 3
送审稿GMP：
第七章 确认与验证：
第一百三十八条 企业应确定需要进行的确认或 验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有 效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评 估来确定。
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
Page 5
送审稿GMP：
(四) 性能确认(PQ)应证明厂房、设施、设备在正 常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。
(五) 工艺验证(PV)应证明一个生产工艺按规定的 工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求 的产品。
Page 8
欧盟GMP（WHO 附录4）
8. 确认完成且结果令人满意时，应有书面批准，同意进 入下一步的确认和验证。 设计确认 9. 新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。 10. 应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记录。 安装确认： 11. 新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检 验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、 操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并 保持持续的验证状态。
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.12
Page 4
送审稿GMP：
14. 运行确认应包括但不限于以下方面：
① 根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案 并进行测试；
② 测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运 行的上下限，有时称这种条件为“最差条件”。
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.05
.Global Manufacturing and Supply
Reported by Wang Yanzhong 2010.05
Page 12
欧盟GMP（WHO 附录4）
② 应在一种或几种条件之下进行测试，测试的操作条件 应包括运行操作的上下限。
18. 虽然性能确认有时被描述为一项独立的验证活动， 但在一些情况下，可以将性能确认与运行确认结合进行。
Page 11
欧盟GMP（WHO 附录4）
15. 运行确认包括：按照校准、操作运行和按规程进行 清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养，这些内容 结束后，OQ才算完成。
性能确认
16.性能确认应在IQ和OQ完成之后进行。
17.PQ应包括但不限于以下方面：
• 根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定性能确 认方案，使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟 产品来进行测试；
第一百四十条 应建立确认和验证的文件和记录， 并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
(一) 设计确认(DQ)应证明厂房、设施、设备的设 计符合预定用途和本规范要求；
(二) 安装确认(IQ)应证明厂房、设施和设备的建 造和安装符合设计标准：
(三) 运行确认(OQ)应证明厂房、设施和设备的运 行符合设计标准；