空压机调试方案

复盛牌螺杆空气压缩机

单机调试方案

使用方：亚东石化（上海）有限公司

机型：复盛无油螺杆式空压机ZW375A 预计调试日期：2015年7月27日

一、开机前准备工作

首先感谢贵公司选用复盛空压机，在遵循贵公司各项制度及对新设备使用规范的前提下，我方申请在具备开机条件的情况下进行空压机的单机调试工作。

为了保证空压机的正常工作，在开机前须进行如下确认工作：

1、空压机房环境，必须通风良好，防雨防暴晒（已具备）。

标准空压机房图示

2、空压机摆放平整，对齐，维修空间足够（已具备）。

3、检查空压机是否有运输及安装中的损伤。（已具备）

4、空压机运输及安装过程中，可能会有个别部件松动，必须对所有连接部件

进行检查确认。（已具备）

5、拆除空压机运输保护装置。（已具备）

6、空压机电源连接是否标准，线材是否符合要求。（已具备）

7、空压机远程控制部分是否按图纸连接。（已具备）

8、检查空压机出口连接管路是否规范。（已具备）

9、检查润滑水连接是否到位。（已具备）

10、检查排污管路是否连接到位。（已具备）

11、检查储气罐的压力表，安全阀，排污阀，附件是否安装齐全。（已具备）

12、检查精密过滤器是否按标准安装，标准顺序为Q级-P级-S级，排污管是

否连接齐全（已具备）

在以上所有条件全部具备的情况下，可以申请进行通电试机。

二、开机测试

在空压机送电后，按以下规范进行单机调试。

1、检查空压机操作面板是否正常显示。

2、空压机通电后，会自动测试电源项序，如果项序错误会提醒显示并进

行保护，按电气操作规定断电后更换电源连接顺序后再申请送电。

3、在空压机操作面板中检查各项参数，有电压，工作时间，出厂时间，

压力设定，延时设定等。

4、按实际使用压力要求对空压机进行设定。

5、进行空压机初次使用手工加注润滑水，打开手动补水阀，待水位到指

定位置时关闭手动补水阀。

6、检查空压机系统中各阀门，并关闭储气罐后的截止阀。

7、按空压机面板上的开机/ON键开机，等空压机气压打到设定压力上

限后自动卸载，观测到设定卸载时间后是否自动停机，此时面板显示

空车过久停机。

8、检测空压机连接管路是否有泄漏，如有则纠正。

9、将储气罐下端的排污阀打开放气，等压力降到设定下限后空压机是否

自动启动并加载。

10、储气罐排污阀始终部分打开，空压机持续测试满负荷工作1-2小时，

期间每10分钟记录一下运行状态，记录压力，温度，电流等各项参

数。

11、测试结束后，相关人员签字确认。

附：空压机调试记录表

机型：ZW375A 日期：2015年月日

确认：确认：测试：

日期：日期：日期：

空压机验证方案

验证方案目录 1 引言 1.1E-22A螺杆式空压机系统概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 2.1文件及及技术资料 2.2安装环境 2.3.设备安装要求 2.4仪表的检查与校验收 2.5公用介质的连接 2.5.1电气安装 2.5.2配管安装 2.6安装确认小结 3 运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4 性能确认 4.1目的 4.2操作步骤 4.2.1目的 4.2.2需要使用压缩空气的各操作间 4.2.3所需仪器设备 4.2.3具体方法 4.2.4合格标准 4.2.5测定记录 4.3性能确认小结 5 E-22A螺杆式空压机系统验证的结果评价及建议 6. E-22A螺杆式空压机系统再验证周期

1.引言 1.1.概述 1.1.1.迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司口服固体制剂车间安装的E-22A 螺杆空压机系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保压缩空气质量达到生产要求，对E-22A 螺杆空压机系统进行验证，验证项目包括E-22A 螺杆空压机系统的安装确认、E-22A 螺杆空压机系统的运行确认、性能确认及E-22A 螺杆空压机系统的监控和E-22A 螺杆空压机系统的日常监测。本机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆压缩机，它同其它附属设备及配管及导线连接在一起，安装于底架上组成一个动力、控制为一体且完整的空气螺杆压缩机箱式机组.主要技术参数：压缩介质空气；容积流量（吸入状态） 3.5m 3/min 进气压力常压；进气温度 ≤40℃ 排气压力 0.8MPa ；排气温度 ≤105℃ 转数 2950r/min ；轴功率 22kw 排气含油量 1PPm 主要配置和流程图 1.1.2.基础资料设备编号:0408010008 设备名称:E-22A 螺杆空压机地址:中国上海市南翔东工业园区纬五路25号设备型号:E-22A 邮编:201802 生产厂家：欧仕格(上海)压缩机有限公司联系电话:86-21-69177201 传真:86-21-69177182 使用部门：工程部操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量的合格压缩空气. 1.2.2.检查并确认该E-22A 螺杆空压机系统安装符合设计要求，资料和文件

氮气系统验证方案要点

验证方案目录 1、目的 2、验证范围 3、职责 4、参考法规、国家标准及文件

5、通用方法 6、制氮系统描述 7、用户需求 8、设计确认 9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差小容量注射剂生产用氮气系统验证方案1、目的确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。 2、验证范围本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。 3、职责 3.1验证领导小组 3.1.1负责验证方案的批准。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2质保部

3.2.1负责审阅验证方案和报告。 3.2.2验证的结果评价。 3.2.3验证文件的确认。 3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。 3.2.5负责验证文件管理，仪器仪表校正。 3.3生产部 3.3.1 负责验证的实施。 3.3.2负责验证的协调工作。 3.3.3培训、考核人员。 3.3.4起草有关规程。 3.3.5会签验证报告。 3.4设备动力部在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.5生产车间 3.5.1负责验证方案、报告的制订。 3.5.2在生产部组织下，按照验证方案进行实施。 3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。 3.6检测中心 3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 4、参考法规、国家标准及文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》（2003版）

空压机验证报告

验证报告目录 1. E-22A螺杆式空压机系统验证报告 2. E-22A螺杆式空压机系统验证报告记录 2.1安装确认 2.1.1文件及技术资料 2.1.2安装环境 2.1. 3.设备安装要求 2.1.4仪表的检查与校验收 2.1.5公用介质的连接 2.1.5.1电气安装 2.1.5.2配管安装 2.1.6安装确认小结 2.2 运行确认 2.2.1目的 2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4运行确认小结 2.3性能确认 2.3.1目的 2.3.2操作步骤 2.3.2.1目的 2.3.2.2需要使用压缩空气的各操作间 2.3.2.3所需仪器设备 2.3.2.3具体方法 2.3.2.4合格标准 2.3.2.5测定记录 2.3.3性能确认小结

E-22A螺杆空压机系统验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称 E-22A螺杆式空压机系统验证二、验证方案见E-22A螺杆式空压机系统验证方案三、验证实施日期 2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论： ●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范. 2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 3、安装确认结论: E-22A螺杆式空压机系统安装符合要求 ●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性 1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认) 3、运行确认结论：E-22A螺杆式空压机系统运行符合要求 ●性能确认：验证E-22A螺杆式空压机系统能稳定地提供符合要求的压缩空气. 1、可接受标准：用本系统制得的压缩空气的质量符合生产要求. 2、验证结果：经过验证，压缩空气的质量符合生产要求. (详见验证记录2.3.性能确认) 3、性能确认结论：E-22A螺杆式空压机系统性能符合要求五、评价与建议： 1、评价：通过对E-22A螺杆式空压机系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：E-22A螺杆式空压机系统能稳定的提供符合要求的压缩空气，本系统可用于生产. 2、建议：通过对E-22A螺杆式空压机系统进行验证，对该系统的操作、维护保养作如下建议： 2．1操作：开机前应检查油分离器底部有无冷凝水，如有，打开排污阀排

压缩机探头的安装与调试_百度文库

压缩机探头的安装与调试徐景新 ?引言压缩机是化工生产装置中重要的设备，广泛使用的有离心式压缩机和往复式压缩机（对称平衡和对置平衡）两种，它将工艺介质加压至后系统需要的反应压力，使装置生产出高质量的化工产品。对压缩机运转状况的监控主要靠电涡流传感器（探头）来完成，所以我们对探头正确的安装，调校及良好的维护，使压缩机长周期运转成为可能。 ? 概念：楞次定律：感生电流的方向，总是使它的磁场阻碍原来磁场的变化。固有频率：系统的自由振动频率。一个机组或其中的一个零部件一旦制造完成，它的固有频率则是一定的。临界转速：是指产生大振动幅度时的任何转速。此转速常与系统的固有频率相对应。 ?压缩机的喘振：压缩机在运转过程中，流量不断减小，当小到最小流量界限时，流动就会严重恶化，出口压力突然大幅度下降，此时管网压力高于压缩机出口压力，气体倒流回压缩机出口，压力平衡后，压缩机又向管网供气，管网压力恢复后，压缩机流量又减小，管网的气体又产生倒流，周而复始，产生“喘振”。 ? 单位换算 1MM=1000UM

1道=10UM 1MIL=2.54道=25.4UM ?探头种类：速度传感器：9200，74712，47633，用以评价旋转机械振动的总体状况。工作原理：是基于一个惯性质量和移动壳体，传感器有一个磁铁，固定在壳体上，围绕磁铁有一惯性线圈，通过弹簧与壳体相连，当机组运行后，磁铁在线圈内运动，线圈内产生电压，该电压正比于机壳的速度。 ? 加速度传感器：330400，用于测量叶片，齿轮箱，滚动轴承箱以及其它结构的高频振动。工作原理：是把一个压电晶体安装在加速度计基座和一个惯性参考体之间。机器运行后，振动产生的压紧或松开的力作用在晶体上，从而晶体产生电荷，电荷再转换为电压。 ?电涡流传感器（或趋近式传感器）：5MM ，8MM ，11MM ，14MM 四种，其中5MM ，8MM 电涡流传感器的灵敏度为200MV/MIL（7.87V/MM），线性范围达2MM （80MILS ），11MM ，14MM 电涡流传感器的灵敏度为 100MV/MIL（3.94V/MM），线性范围达4MM （160MILS ）。四种传感器均有正装，反装之分。 ? 3300XL 8MM电涡流传感器使用条件：-24VDC 供电，10K Ω负载，观测目标材料为：AISI4140#钢。

压缩空气系统验证方案(1)

压缩空气系统验证方案设备名称：压缩空气系统设备型号：设备编号：JD-0204-004 制造厂商：安装位置：验证方案编号：

目录一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)

验证方案起草审批方案起草方案审核方案批准验证小组名单及职责

1.概述本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程压缩空气系统设备一览表

净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件药品生产质量管理规范（2010年修订）空气压缩机标准操作规程药品生产验证指南 6.人员培训确认人员培训确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。

空压机调试条件及流程

空压机调试条件及流程一、机房安装要求：空压机必须安装在宽敞干净、通风良好、淋不到雨、太阳不能直晒、避免有腐蚀性气体和粉尘多的环境中，空压机四周离墙或其他设备最少保持1.5米距离，如特殊环境下需安装专门的通风排气管道。二、电器安装要求：电源供电线路上必须有熔断丝或空气开关及隔离开关，电源线的线径必须符合说明书规定和国家规定，一般估算：1平方毫米=2安倍，电源线的引入必须牢固可靠，避免电源线有大的应力和被磨破的危险。空压机供电电源线入口，要安装进线盒，供电电缆进线引入需要一定弧度。客户供电系统不管采用何种接地方式，（即零线N、地线PE分别接地或合并接地方式）变频机外壳必须提供单独的接地保护，以避免干扰。三相电压要求：1、三相380V电压波动允许±5%，400V/360V。 2、三相电压1%的不平衡会引起某相电流超10%。 3、三相电压3.5%的不平衡会使电机温升增加25℃。 4、频率范围允许50HZ±1%（0.99—1.01）。三、安装连接参考图

注意表示球阀四、调试流程： 1、开机前的准备工作准备好必要的工具和数据表，检查机组个辅助设备外观状况，机组和辅助设备已按要求安装完毕，调试当天电水均可到位，调试当天空压机操作人员和负责人均可到场， 2、开机步骤：开机前检查电路，气路安装情况，不符合安装要求的地方进行整改，检查机组和运输途中有无损伤，螺栓有无松动，断裂或缺少随机附件，检查油位，紧固电机主桩头和电源进线主桩头，检查其他相关线路，检查供电电压与空压机和辅助的各用电器之间的额定电压是否匹配，如匹配才进行下面的工作，送上电源测三相电压，检查控制现实情况，如显示反相，则跟换电源任意两相进线，将电源调整到正确的相位，打开空压机输出阀门，电动空压机检查电机运行方向是否和所标箭头方向一致，确定机组马达转动方向正确后，正式启动空压机试运行，检查机组的总体运行情况是否正常，检查机组的加卸载参数是否正常，试转运行正常后检查有无泄漏，一切正常调试合格。

空气压缩机验证方案

1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版

国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责

4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气点。空压机压缩空气 F16 过滤 FA6 过滤器

4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否压缩空气F16 过滤 FA6 过滤各使用点

空压机调试方案

空压机调试方案 Prepared on 22 November 2020

10、检查排污管路是否连接到位。（已具备） 11、检查储气罐的压力表，安全阀，排污阀，附件是否安装齐全。（已具备） 12、检查精密过滤器是否按标准安装，标准顺序为Q级-P级-S级，排污管是否连接齐全（已具备）在以上所有条件全部具备的情况下，可以申请进行通电试机。二、开机测试在空压机送电后，按以下规范进行单机调试。 1、检查空压机操作面板是否正常显示。 2、空压机通电后，会自动测试电源项序，如果项序错误会提醒显示并进行保护，按电气操作规定断电后更换电源连接顺序后再申请送电。 3、在空压机操作面板中检查各项参数，有电压，工作时间，出厂时间，压力设定，延时设定等。 4、按实际使用压力要求对空压机进行设定。 5、进行空压机初次使用手工加注润滑水，打开手动补水阀，待水位到指定位置时关闭手动补水阀。 6、检查空压机系统中各阀门，并关闭储气罐后的截止阀。 7、按空压机面板上的开机/ON键开机，等空压机气压打到设定压力上限后自动卸载，观测到设定卸载时间后是否自动停机，此时面板显示空车过久停机。 8、检测空压机连接管路是否有泄漏，如有则纠正。

压缩空气系统验证方案全解

压缩空气系统验证方案适用范围本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。内容 3.1. 概述本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下： LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。

压缩空气系统验证方案剖析

1 概述 1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。压缩空气系统设备基本情况序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图

空压机调试方案

空压机调试方案集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

复盛牌螺杆空气压缩机单机调试方案使用方：亚东石化（上海）有限公司机型：复盛无油螺杆式空压机ZW375A 预计调试日期：2015年7月27日一、开机前准备工作首先感谢贵公司选用复盛空压机，在遵循贵公司各项制度及对新设备使用规范的前提下，我方申请在具备开机条件的情况下进行空压机的单机调试工作。为了保证空压机的正常工作，在开机前须进行如下确认工作： 1、空压机房环境，必须通风良好，防雨防暴晒（已具备）。标准空压机房图示 2、空压机摆放平整，对齐，维修空间足够（已具备）。 3、检查空压机是否有运输及安装中的损伤。（已具备） 4、空压机运输及安装过程中，可能会有个别部件松动，必须对所有连接部件进行检查确认。（已具备） 5、拆除空压机运输保护装置。（已具备） 6、空压机电源连接是否标准，线材是否符合要求。（已具备） 7、空压机远程控制部分是否按图纸连接。（已具备） 8、检查空压机出口连接管路是否规范。（已具备） 9、检查润滑水连接是否到位。（已具备） 10、检查排污管路是否连接到位。（已具备） 11、检查储气罐的压力表，安全阀，排污阀，附件是否安装齐全。（已具备） 12、检查精密过滤器是否按标准安装，标准顺序为Q级-P级-S级，排污管是否连接齐全（已具备）在以上所有条件全部具备的情况下，可以申请进行通电试机。二、开机测试在空压机送电后，按以下规范进行单机调试。 1、检查空压机操作面板是否正常显示。 2、空压机通电后，会自动测试电源项序，如果项序错误会提醒显示并进行保护，按电气操作规定断电后更换电源连接顺序后再申请送电。 3、在空压机操作面板中检查各项参数，有电压，工作时间，出厂时间，压力设定，延时设定等。 4、按实际使用压力要求对空压机进行设定。 5、进行空压机初次使用手工加注润滑水，打开手动补水阀，待水位到指定位置时关闭手动补水阀。

压缩空气验证方案

1 主题内容与适用范围本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。 2 验证的目的本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 3 术语 4 概述股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 5 引用标准《验证管理程序》 LK 股C －YZ －01 《公用系统验证管理规定》 LK 股G －YZ －01 《洁净室(区)环境测试管理规定》 LK 股G －Q －05 6 职责 7 验证项目和时间安排车间计划在2016年月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程

8.1.1 风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）；风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）；可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示： 8.1.3 风险控制结果将风险控制结果列入记录LK股 207-案-1603-05中。

空压机调试方案

空压机调试方案 The latest revision on November 22, 2020

01空气压缩机系统验证方案

再验证文件验证名称：空气压缩机系统再验证方案验证方案编号：STP-YF-GX-004-01 批准人： 2017年设备验证

目录 1.验证立项申请表 2.验证方案批准表 3.验证组织和职责 4.验证报告 5.验证证书

***** 制药有限公司验证立项申请表 SMP -YZ-TY-004-R-01-01 立项部门设备动力部申请日期年月日立项题目空气压缩机系统再验证要求完成日期验证原因设备使用期满一年再验证要求及目的 1 检查并确认空气压缩机使用一年后，是否还符合GMP的标准。 2 检查并确认空气压缩机安装是否发生变化。 3 检查并确认空气压缩机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。 4 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。验证小组负责人签字：年月日质量部意见签字：年月日设备动力部意见签字：年月日生产技术部意见签字：年月日编制验证方案的部门和人员编制验证方案的要求和完成时间批准人意见：签字：年月日备注

**** 制药有限公司验证方案审批表 SMP -YZ-TY-004-R-02-01 验证方案名称空气压缩机系统再验证验证方案编号：STP-YF-GX-004-01 实施验证部门设备动力部起草人张广永日期年月日审核人所在部门签字日期质量部年月日设备动力部年月日生产技术部年月日批准人：年月日

****** 制药有限公司验证组织和职责 SMP -YZ-TY-004-R-03-01 部门职务分工职责设备动力部经理组长根据验证计划安排，负责验证项目的提出，起草验证方案并按方案要求实施验证，各阶段验证结果的汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。生产技术部经理副组长协助组长工作，对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关偏差的审核，验证报告的审核。质量部经理成员对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录、偏差的审核，验证报告的审核。化验室主任成员对验证方案中检验方法、有关试验标准进行审核，负责验证实施过程中的取样检验，对检测的结果负责。车间主任成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。设备动力部机修工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。设备动力部电工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。设备动力部操作人员成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。质量部QA 成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。化验室QC 成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。

空压机调试方案

复盛牌螺杆空气压缩机单机调试方案使用方：亚东石化（上海）有限公司机型：复盛无油螺杆式空压机ZW375A 预计调试日期：2015年7月27日

一、开机前准备工作首先感谢贵公司选用复盛空压机，在遵循贵公司各项制度及对新设备使用规范的前提下，我方申请在具备开机条件的情况下进行空压机的单机调试工作。为了保证空压机的正常工作，在开机前须进行如下确认工作： 1、空压机房环境，必须通风良好，防雨防暴晒（已具备）。标准空压机房图示 2、空压机摆放平整，对齐，维修空间足够（已具备）。 3、检查空压机是否有运输及安装中的损伤。（已具备）

4、空压机运输及安装过程中，可能会有个别部件松动，必须对所有连接部件进行检查确认。（已具备） 5、拆除空压机运输保护装置。（已具备） 6、空压机电源连接是否标准，线材是否符合要求。（已具备） 7、空压机远程控制部分是否按图纸连接。（已具备） 8、检查空压机出口连接管路是否规范。（已具备） 9、检查润滑水连接是否到位。（已具备） 10、检查排污管路是否连接到位。（已具备） 11、检查储气罐的压力表，安全阀，排污阀，附件是否安装齐全。（已具备） 12、检查精密过滤器是否按标准安装，标准顺序为Q级-P级-S级，排污管是否连接齐全（已具备）在以上所有条件全部具备的情况下，可以申请进行通电试机。

二、开机测试在空压机送电后，按以下规范进行单机调试。 1、检查空压机操作面板是否正常显示。 2、空压机通电后，会自动测试电源项序，如果项序错误会提醒显示并进行保护，按电气操作规定断电后更换电源连接顺序后再申请送电。 3、在空压机操作面板中检查各项参数，有电压，工作时间，出厂时间，压力设定，延时设定等。 4、按实际使用压力要求对空压机进行设定。 5、进行空压机初次使用手工加注润滑水，打开手动补水阀，待水位到指定位置时关闭手动补水阀。 6、检查空压机系统中各阀门，并关闭储气罐后的截止阀。 7、按空压机面板上的开机/ON键开机，等空压机气压打到设定压力上限后自动卸载，观测到设定卸载时间后是否自动停机，此时面板显示空车过久停机。 8、检测空压机连接管路是否有泄漏，如有则纠正。 9、将储气罐下端的排污阀打开放气，等压力降到设定下限后空压机是否自动启动并加载。 10、储气罐排污阀始终部分打开，空压机持续测试满负荷工作1-2小时，期间每10分钟记录一下运行状态，记录压力，温度，电流等各项参数。 11、测试结束后，相关人员签字确认。

空气压缩机验证方案

文件名称压缩空气系统再验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；编制人编制日期2015年月日审核人审核日期2015年月日分发部门质量部、生产部、工程部再验证方案会签项目负责人： 2015年月日 QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日

验证立项申请表验证立项题目压缩空气系统的验证立项编号验证原因再验证验证形式再验证立项部门生产车间申请日期验证对象压缩空气系统验证目的及验证内容通过对压缩空气系统的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。主管部门审核意见同意对压缩空气系统进行验证。签名：年月日对验证方案的编制及实施要求验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。验证总负责人批准经审核同意对压缩空气系统进行验证。签字：年月日

目录 1. 概述 2. 再验证目的 3. 验证范围 4 验证计划与人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 运行确认 5.2 性能确认 6. 结果分析及评价、建议和验证小结 6.1 结果分析及评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7. 再验证周期 8. 最终批准

1、概述： 1.1 压缩空气系统的组成：我公司压缩空气系统由英格索兰无油空气压缩机，空气冷却器、储气罐、三级过滤器及材质和耐压值相适应的管道、阀门组成。该系统安装于我公司固体制剂生产车间内，主要为铝塑包装机，湿法制粒混合机等设备提供动力。 1.2 我公司所用洁净压缩空气生产流程： 1.2.1 空气压缩机由英格索兰公司所生产的压缩机制备压缩空气。 1.2.2 压缩排出的气体经FC级（精密度3μm）过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。 1.2.3 通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。 1.2.5 较洁净的压缩空气再经过FT级（精密度1μm）和FA级（精密度0.01μm）高效过滤器过滤，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。 2. 再验证目的为确认我公司压缩空气系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及对直接接触药品的压缩空气其质量符合GMP 要求，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。 3. 验证范围本方案适用于我公司压缩空气系统的再验证。 4. 验证计划与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1 验证计划：压缩空气系统计划于年月验证结束。 4.2 验证小组人员职责： 4.2.1 组长职责：提出再验证时间，组织协调验证人员工作安排，落实设备验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导，实施再验证。 4.2.2 组员职责：生产操作员：负责设备验证中的生产操作，对日常监控进行记录。设备管理员：负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA。 QA：确认设备验证、收集验证资料和数据，组织相关人员进行现场的监控。 QC主管：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告。 5、验证步骤和方法 5.1 压缩空气标准

空压机调试方案

空压机调试方案 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

压缩空气系统验证方案

压缩空气系统验证方案 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

压缩空气系统验证方案设备名称：压缩空气系统设备型号：设备编号：JD-0204-004 制造厂商：安装位置：验证方案编号：目录一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)

验证方案起草审批方案起草方案审核方案批准验证小组名单及职责

压缩机调试方案

压缩机调试方案一、压缩机施工流程图二、压缩机基础验收及调整 a) 基础移交时，应有测量记录，在基础上应明显地画出标高基准线及基础的纵横中心线；对基础进行外观检查，不得有裂纹、蜂窝、空洞、漏筋等缺陷； b)检查地脚螺栓孔的位置和尺寸，地脚螺栓孔的不铅垂度不应超过10/1000，地脚螺栓离孔壁的距离应大于15mm，地脚螺栓底端不应碰孔底。如果发现地脚螺栓孔有任何不符合要求时，则设备在基础上就必须彻底地将它修正。三、压缩机的安装、找正与灌浆 1、压缩机水平找平时，应使垫铁组与底盘完全接触，使之均匀受力。地脚螺栓应按对称位置均匀拧紧，在紧固过程中底盘的水平度不应发生变化，否则应松开地脚螺栓重新调整各组垫铁，直至达到要求,底盘地脚螺栓的紧固用扭矩扳手。 2、压缩机找正合格后，可将垫铁组的垫铁点焊牢固。底盘二次灌浆应在底盘找正找平合格后24小时内进行，否则在二次灌浆前，应对底盘的找平数

据进行复测，无变化时，方可进行二次灌浆。 3、二次灌浆 1）二次灌浆工作的准备 a）灌浆所用的无收缩超高强灌浆料必须进行试块实验； b）灌浆前，要灌浆的表面做好清洁并用水浇湿12小时左右； c）灌浆前，水滴一定不要留在基础的灌浆面上，在灌入水泥砂浆前，灌浆要用木框或类似的围住，以便于灌入泥砂浆； d）底盘和基础的所有表面必须是清洁，干燥和没有油脂。另外，设备和底版的浇灌表面必须有一层环氧树脂底料或打砂使成为明亮裸露的金属光洁面。 2)二次灌浆 a）在灌水泥砂浆前，水泥应和水混合成浆状，接着用刷子等涂在基础表面和底板的底部表面； b）二次灌浆空间应为25mm和50mm之间； c）二次灌浆料采用BY-12型无收缩高强度灌浆料BY-12的工艺要求，完成搅拌后水泥浆应及时灌注； d）当一点一点地将硬质水泥砂浆灌在底板的下面时，用夯杆等将水泥砂夯实（一旦开始灌浆，就尽可能快地进行夯实）。夯实工作不要中途停止，直到灌浆完成。灌浆完成后约两小时，浇灌的水泥砂浆应成型； e）水泥砂浆的表面用湿布至少覆盖4天； f）灌浆完成后，浇灌的水泥砂浆保持4天左右。到第五天在底板上的起重螺丝应拧紧而地脚螺栓应再次完全拧紧； g）地脚螺栓重新拧紧后，应确认水平和中心并与灌浆前取得的记录进行比较，此时的记录应认真保留和储存下来。注解：在大气温度低于5℃和高于40℃时不要进行灌浆。二次灌浆时应用细石混凝土（或水泥砂浆），其标号应比基础混凝土标号高一等级，灌浆时应捣固结实，并保证机器安装精度四、压缩机附属管路系统和电气控制系统安装在现场上安装的管道包括以下内容：