《药事管理与法规》速记口诀(收藏版)
执业药师药事管理方案与法规速记口诀
执业药师药事管理与法例的速记口诀（连忙珍藏）下载鸭题榜手机APP ，做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会上线押题密卷互联网药品交易1.向个人花费者供应交易服务公司的条件：零售连锁信息服务资格，交易安全品种管理制度，保留交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器材专人执业药师咨询。
2.审批主体：生经医之间国家局批，生经批以外省局，连锁零售向个人省局。
药品流通1.销售凭据：共有药品名称、生产厂商、批号、数目、价钱；下载鸭题榜手机APP ，做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会上线押题密卷2.药品生产公司、批发公司多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、赞同文号、供货单位、购进日期药品经营管理1.色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2.零售质量管理制度：一报告二审查；二保障三药品；四质量六环节。
注：报告：不良反响报告；审查：首营公司和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特别管理药品、中药饮片；环节：购进、查收、储藏、陈设、保养、销售。
3.注销《药品经营允许证》情况：期满未换证、封闭证无效、事项不可以施、撤除允许证。
4.经营类型：处方或非处方药、乙类非处方药。
5.《药品经营允许证管理方法》合用于《药品经营允许证》的发证、换证、改正、监察管理，即“发换变监”。
下载鸭题榜手机APP ，做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会上线押题密卷 .6. 药品经营范围包含：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂召回管理1.严重危害一级召，临时逆害二级召，无害他因三级召。
2.通知一二三级召回 123 ，报告一二三级召回137。
药品生产管理1.批的区分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体系剂：成型前或分装前同一台混淆设备；液体系剂；灌装（封前最后混淆液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混淆药液，固半固体成型混设”）2. 生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录3. 质量管理文件：审批质标稳固观察查验记录药品注册管理下载鸭题榜手机APP ，做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会上线押题密卷1.药品注册申请的种类及界定新药申请：不曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药门路增添新适应症、已有标准的生物制品。
2012年执业药师药事管理与法规记忆口诀
2012年执业药师药事管理与法规记忆口诀引言：建议结合教材阅读，有助于理解。
一、商业贿赂1.系假借各种费用等名义和提供旅游、考察等给付对方，在财务账上不体现2.行贿系账外暗中给予回扣3.受贿系账外暗中收受回扣4.折扣系给予优惠，明示入账二、不正当竞争1.低价倾销行为系低于成本销售，销售新鲜、效期将至、积压、季节性、清偿债务转产歇业除外2.有奖销售包括谎称有奖、有奖销售质次价高、金额超过五千三、消费者权利和经营者义务1.保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标明名称提供单据，履行三包接受监督，经营者义务要履行2.安全知情监督学习，公平交易自主选择，结社受尊重获赔偿，消费者权利有保障四、互联网药品信息服务1.证书效期为5年，由省局核发证书，届满6个月申请换发。
2.“麻精毒放戒医院制剂”，互联网信息不得发。
五、药品广告审查1.药品广告批准文号由省局批准，效期1年，到期作废；2.不得发布广告“特禁军医史——麻精毒放、禁停药品、军需药品、医院制剂、（史）试产药品”3.广告准则“功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全不能比，名义形象不能用，国家级最不能标”六、基本医疗保险用药范围1.不能纳入此范围：“滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白”2.分类管理：“甲类价低国家制定全部报销，乙类价高省级可调15%部分报销；西药中成药列付饮片列不付”七、基本医疗保险定点零售药店1.审查和确定原则：“品种质量竞争，控制成本方便”2.处方管理：“配置专“兼”职人员审核定点医疗机构盖章签字处方，分别管理单独建保存2年报告社保机构”八、说明书和标签1.名称顺序“通商英汉”2.注意事项包括“慎用观察情况，影响检验疗效”3.标签内容：1.内标签：名企二期批号，（规）格适（应症或功能主治）用法用量2.外标签：名企二期批号，（规）格适（应症或功能主治）用法用量，注意（事项）成份性状，禁忌不良贮藏。
3.运输储藏包装标签：名企二期二批，贮藏包装数量运输注意事项，原储藏标签皆有4.原料标特标准执行，运输储藏标签规格。
药事法规记忆
法规简化记忆小结一：麻精药品简化记忆：麻醉药品：一嗪酊：布桂嗪、复方樟脑酊二阿罂：罂粟壳、罂粟秆浓缩物、阿桔片、阿片。
三酮定：美沙酮、氢可酮、羟考酮、哌替定、阿法罗定、福尔可定四啡因：吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品、二氢埃托啡、可待因、双氢可待因、可卡因、蒂巴因五芬三太尼：地芬诺酯、右丙氧芬、乙芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼精一药品：司马三酯丁酮酸：司可巴比妥、巴吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、丁丙诺啡 R羟丁酸、氯胺酮精二药品：咖啡因、西泮类、唑仑类〔三唑仑精一除外〕巴比妥类〔司可巴比妥精一〕氨酚氢可酮片〔注意和麻醉药中的氢可酮区分〕二：国家重点保护野生药材名称： 1：一级保护药材名称：两个骨头两个角：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿〔药用也是角〕2：二级保护药材名称：一马甘草射蟾酥：马鹿、甘草、射香、蟾酥二黄双蛤穿厚杜：黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲三蛇熊人血：白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血蝎三级：用排除法，记着了一二级的，三级自然不会太难记了。
黄芩、胡黄连注意和二级的区分。
三：麻精处分：麻精一： 1：原植物、定点生产、现金交易：5W—10W2：定点批发：原料药2—5倍、其他2W---5W3：精二5000—2W 4：印鉴卡：5000---1W5：被盗抢丧失：5000---1W 四：其他处分：1：非法经营：1—5倍 2：假劣药：假2—5倍，劣1—3倍，50%-2倍3：提供假劣药运输：50%--3倍 4：骗取得证：5年以下，1W—3W 5：出租借用证：2W—10W" 6：贿赂工商罚：1W---20W7：生产不符医疗器械卫生处：5年以下，后果特别严重5年—10年, 五：干净级别：百级：1大容针 2不需除菌3注射剂灌封、分装、压塞 4包装材料暴露环境5不得设地漏，不应裸手操作。
万级：1小针 2需除菌 3注射剂稀配4包装材料最终处理5角膜创伤、手术用滴眼配制 6不得穿越较低级别十万级：1注射剂浓配、密闭系统稀配2包装材料最后一次精洗 3非最终PO4深部组织创伤、眼用药 5除直肠用药外的腔道用药三十级：1最终PO 2 PO 固体暴露 3表皮外用药 4直肠用药五：法律与行政法规、部门规章的区别1：法律〔由主席签署主席令公布〕：药品管理法刑法广告法消费者权益保护法反不正当竞争法2 ：行政法规〔由总理签署国务院令公布、〕：药品管理法实施条例、麻精药品管理条例、医用毒性药品管理法、〔涉及到多个部门的也由国务院立法〕：疫苗流通和预防接种管理条例建立国家根本药物制度实施意见麻精品种目录国家根本药物目录管理方法城镇职工根本医疗保险用药药品广告审查发布标准药品广告审查方法 3：部门规章：麻精一购用印鉴卡执业药师资格制度暂行规定处方与非处方药分类管理方法非处方专有标识管理规定处方药与非处药流通管理暂得规定处方管理方法药品不良反响报告和监测管理方法药品注册管理方法 GMP、GSP药品召回管理方法药品流通监视管理方法互联网药品交易效劳审批暂行规定医部机构药事管理暂行规定药品说明书和标签管理规定互联网药品信息效劳管理方法关于制止商业贿赂行为的暂行规定药事管理与法规罚款歌〔含解释〕以下药事管理与法规罚款歌药圈版主自学成才分享：中药保护违反条例擅自仿照假药论处伪造证书没收所得三倍罚款犯罪刑罚对违反擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监视管理部门以生产假药依法论处。
药事管理与法规记忆口诀
药事管理与法规记忆口诀1、医疗保障口诀：看得起病，用的起药注解：医疗保障：当人们生病或受到伤害后，为了确保其获得必要的医疗服务，而由国家（地区）或社会给予物质帮助，以保障或恢复其健康的费用保障制度。
2、药品质量特性口诀：一定安全有效注解：均一性；有效性；安全性；稳定性3、药品特殊性口诀：两钻石特重注解：两重性；专属性；时限性；质量的重要性；特殊性4、药品安全风险特点口诀：“毕福剑”注解：不可避免性、复杂性、不可预见性5、不纳入基本药物目录范围口诀：紫薇病危烂肺炎注解：滋补保健、违法、濒危野生、易滥用、非首选、严重不良反应6、药品不良反应评价与控制口诀：常规修改特殊限制紧急停止药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。
常规风险控制：修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。
特殊风险控制：开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。
紧急控制：采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。
风险＞获益：主动申请注销药品批准证明文件。
7、应从国家基本药物中调出的品种口诀：取消、撤销、被替代、严重不良反应注解：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
8、执业药师职业资格考试报名条件口诀：大本硕博4210注解：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（1）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年（2）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年（3）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年（4）取得药学类、中药学类专业博士学位9、强制措施口诀：封查扣冻限注解：（1）限制公民人身自由（2）查封场所、设施或者财物（3）扣押财物（4）冻结存款、汇款10、药品经营许可证变更口诀：（1）许可事项变更：两本经、两块地（2）登记事项变更：三人名码注解：（1）许可事项变更：经营地址（注册地址）、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
《药事管理与法规》口诀 药事管理与法规》
《药事管理与法规》口诀药事管理与法规》依据2011 年药事管理与法规考点评析与习题集，总结归纳的一些口诀，方便大家记忆！药智论坛药事管理版真诚希望大家都能一次性通过法规这门课程！加油哦!说明：【】内为口诀、（）内为解释说明：【】内为口诀、（）内为解释：【】内为口诀、（）药事管理体制【卫生部规章标准政策、基本药物制度、审批吊销证书、麻精管理、药械临床试验、医疗药械监管。
2、国家中医药管理部门中药。
3、国家发改委价格；4、人力资源和社会保障部医疗保险；5、工商行政管理部门工商登记、无照查处、广告监罚、集贸经营。
6、工业和信息化部生物制药产业。
】药品监督管理的分级管理是2010 年调整的内容,需要重点掌握.（食品药品监督管理机构省级以下) 由地方政府分级管理；业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督【省以下归地方政府，业务上主管同卫生】(省级食品药品监督管理局）属于省政府工作机构与业务上接受省级卫生部门指导和监督, (市级食品药品监督管理机构）业务上接受省级食品药品监督管理部门指导和监督。
药品质量及其监督检验P18 药品质量监督检验的类型属于考试重点：【抽检（抽查性检验）计划检（根据药监部门的抽查计划，对药品生产、批发企业，医疗机构的药品质量进行的检验）；注检（注册检验）三审检（审批新药、仿制药品、进口药品的检验）；国检(国家检验）销前检(国家规定的某些药品在销售前必须经过的强制性检验）;委检（委托检验）监司检（药品监督管理部门或司法部门委托的检验）；进检（进口检验）进口检（进口药品的检验）】P16 药品作为特殊商品的特征：【生命(生命关联性）质量(高质量性）在于多（多样性)赚（专业性)福利（福利性)】药品质量特征共8 字【安（安全性）稳（稳定性）均（均一性)效（有效性）】国家药品编码本位码结构【前2（前2 位）国别（国别码）86（代码编制)，第3 类别(类别码）为9，本体(本体码）4 到13,4 到8 为企标(企业标识），9 到13 产标（产品标识），最后1 位校验（校验码）】行政法的相关内容P29 复议的范围：【弄（农业承包合同）资源(自然资源所有权）,争（行政许可证照）人财（保护人身财产权），抢（行政强制措施）经营（经营自主权)，发（行政处罚)宝（社会保障)物（违法要求履行义务）】诉讼范围【争人财,抢经营，发宝物】简易程序（当场处罚程序）【简易警告公民五十（处50 元以下）法人一千（一千元以下）】听证程序【听证大罚（较大数额罚款）停产停业吊销证照（许可证或执照)】不予行政处罚的情形: 【不处罚①不满十四的②精神病人失控（不能控制自己行为)③2 年(2 年内未被发现）④未造成危害（违法行为轻微并及时纠正）；从轻或减轻处罚①不满18②受人胁迫,③ 戴罪立功④避免危害（主动消除或减轻违法行为危害后果的）】行政诉讼的时效【三月直接诉讼（知道作出具体行政行为之日起三个月内），复议十五诉讼（收到复议决定书之日起15 日内）】P25 设定和实施行政许可的原则【公（公开、公平、公正）民（便民和效率）护（信赖保护）法(法定）】P27 行政处罚的原则【公（公开、公正）法(法定）行罚适应（处罚与违法行为相适应）, 教罚(处罚与教育相结合）民刑不替（不免除民事责任，不取代刑事责任）】消费者权益保护法P261 消费者权利和经营者义务的对照表:【保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标名称、供单据、保品质,履行三包接受监督,经营者义务要履行.】【安全知情监督获知识，公平交易自主选择,立社团受尊重获赔偿，消费者权利有保障。
药事管理与法规速记笔记
药事管理与法规速记笔记嘿，朋友！说起药事管理与法规，是不是感觉头都大啦？就好像面对一堆乱麻，不知道从哪儿下手。
但别慌，咱这就来给您支支招，让您能轻松应对！您想想，药这东西，那可是关乎咱们身家性命的呀！药事管理就像是一个严格的大管家，把跟药有关的方方面面都安排得明明白白。
而法规呢，那就是给这个大管家定的规矩，告诉它啥能做，啥不能做。
咱先来说说药品的研发。
这就好比盖房子打地基，得稳稳当当的。
研发过程中，那些个实验数据、研究报告，就像是一块块砖头，得整整齐齐、实实在在，容不得半点马虎。
您说，要是这地基没打好，房子能结实吗？同样的，药品研发不严谨，能放心用吗？再看看药品生产。
这可真是个精细活儿！从原材料的采购，到生产过程中的每一道工序，再到最后的质量检测，哪一个环节能掉链子？这就好比做一顿丰盛的大餐，买菜得新鲜，做菜得讲究火候和调料，上桌前还得尝尝味道对不对。
要是哪一步出了岔子，这“菜”可就砸了！药品经营这一块儿呢，就像是一场接力赛。
从批发商到零售商，每一个接手的人都得小心翼翼，保证药品在传递的过程中不出差错。
不然，就像接力棒掉地上了，整个比赛不就乱套啦？说到药品使用，这可太重要啦！医生开药就像将军派兵打仗，得对症下“药”，药量也得恰到好处。
而咱们患者用药呢，就得谨遵医嘱，可不能自己瞎折腾。
您说，要是不听指挥，能打胜仗吗？那怎么才能把这些复杂的药事管理与法规记住呢？您可以把那些重要的知识点想象成您最喜欢的宝贝，小心翼翼地收藏在心里。
也可以编成有趣的小故事，像讲笑话一样讲给自己听。
还可以多做练习题，就像打怪升级，每攻克一道题，就涨一分经验值。
总之，药事管理与法规虽然看起来复杂，但只要咱们用心，找对方法，就一定能把它拿下！您说是不是这个理儿？记住，这可不仅仅是为了考试，更是为了咱们能用上放心药，保障咱们的健康呢！。
药事管理知识点记忆口诀
药事管理知识点记忆口诀药事管理是医药行业中非常重要的一个环节，它涵盖了药品采购、储存、配送、质量管理等方面的知识。
为了帮助大家更好地记忆和掌握相关知识点，我们总结了以下药事管理知识点记忆口诀。
一、药品采购1. 采购计划，精确规划；准确预测，需求平衡。
2. 供应商选择，认真筛选；信誉可靠，质量保证。
3. 合同签订，细节把控；条款明确，双方知晓。
二、药品储存1. 温度湿度，注意控制；根据要求，设备调整。
2. 包装完好，条件优越；避光防潮，有序摆放。
3. 分区管理，分类存储；防交叉感染，重要原则。
三、药品配送1. 运输方式，谨慎选择；快递或自配，取决需求。
2. 温度监控，安全保障；药品完好，及时送达。
3. 配送记录，仔细清点；准确率高，问题及时。
四、药品质量管理1. 采样检验，规范操作；取样方法，检测标准。
2. 合格品种，合理使用；不良药品，禁止销售。
3. 回溯制度，安全可追；药品问题，能溯源找。
五、药品销售管理1. 销售凭证，详实记录；被查问题，有证据。
2. 赠品禁售，守规矩；严禁回扣，违法行为。
3. 药品储存，自查检查；质量报告，公示公开。
六、药品库存管理1. 药品出入，先进先出；有效控制，库存压力。
2. 库存盘点，定期进行；保持准确，数据无误。
3. 库房安全，注意维护；防火防盗，安全至上。
七、药品安全管理1. 药品留样，始终保留；防止问题，追查责任。
2. 药品处置，规范操作；过期药品，妥善处理。
3. 安全意识，培养教育；全员参与，责任到位。
以上口诀简洁明了地概括了药事管理的主要知识点，希望能够帮助大家快速记忆和掌握。
在药事管理的实际工作中，需要综合运用这些知识点，确保医药行业的安全和规范运作。
对于药事管理人员来说，牢记这些口诀是非常重要的。
同时，也希望通过这个口诀，引起大家对药事管理的重视和关注，共同为医药行业的发展做出贡献。
药事管理与法规口诀
1.竞争不够价偏高大降，需求不确短缺适当升，竞争充分价低少降维，中药提高质标少降维。
2.省以下归地方政府，业务上主管同卫生。
3.①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药；④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-新闻宣传；⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法；⑿监察部-查处药监违法。
4.国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。
5.抽检-计划检；注检-三审检；国检-销前检；委检-监司检；进检-进口检6.药品特殊性：生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）7.药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性） 8.复议范围-弄（农业承包合同）资源（自然资源所有权），争（行政许可证照）人财（保护人身财产权），抢（行政强制措施）经营（经营自主权），发（行政处罚）宝（社会保障）物（违法要求履行义务）。
诉讼范围-争人财，抢经营，发宝物。
时间-三月直接诉讼、复议十五诉讼。
9.不处罚-不满十四岁的精神病人失控二年未造成危害。
从轻或减轻处罚-不满十八受人胁迫，戴罪立功避免危害。
10.行政许可原则-公（公开、公平、公正）民（便民和效率）护（信赖保护）法（法定）11.行政处罚原则-公（公正公开）法（法定）行罚适应（处罚与违法行为相适应），教罚（处罚与教育相结合）民刑不替（不免除民事责任，不取代刑事责任）12.简易警告公民五十法人一千。
听证大罚停产停业吊销证照。
13.一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。
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新东方在线医学网小编收集整理了执业药师药事管理与法规的记忆口诀，帮助大家记忆。
以下内容根据历年考试整理，大家可以根据最新教材，各取所需。
互联网药品交易
1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。
2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。
药品流通
1. 销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格;
2. 药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期
药品经营管理
1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2. 零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。
注：报告：不良反应报告;审核：首营企业和收营品种;保障：卫生和人员健康;质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。
3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。
6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂
召回管理
1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。
2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。
药品生产管理
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1. 批的划分：注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)
2. 生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录
3. 质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录
药品注册管理
1. 药品注册申请的类型及界定
新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
仿制药申请：已有标准的药品。
进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容再注册申请：批准证明文件有效期满
2. 四期临床试验:
Ⅰ 期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性
Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性
Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应
3. 药品批准文号证书的格式
批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装
不良反应报告和监测
1. 进口新药监测5年报所有，每年报一次;进口新药监测5年满报重新，每年报一次。
2. 职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处;省局省监中管辖内; 国中管国报建信网，传教出版研究交流;卫生管医院联药监。
3. 生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。
4. 严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长
处方与非处方药管理
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1. 内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)
2. 书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。
3. 保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。
4. 颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。
5. 效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长
6. 限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。
7. 麻精处方用量：门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七; 门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五; 住院患者麻精一，皆为一; 门诊住院患者，精二不超七。
8. 四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。
9. 处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。
10. 执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。
11. 非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”
12. 处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。
13. 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。
基本药物管理
1. 不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。
不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。
2. 调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。
执业药师管理
1. 报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。
2. 申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意。
3. 注销注册情形：无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。
4. 执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。
新东方在线医学网(/)网友分享疫苗管理
1. 一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。
2. 二类疫苗自费自愿受种。
3. 疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。
毒药管理
处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。
麻精药品管理
1. 麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。
2. 印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。
3. 印鉴卡有效期：3年3个月
4. 专用账册：5年，效期满后
5. 麻醉药品和精神药品批发企业比较：
“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级; 全国批国药监批资格，从定点生产企业购买;主要供给各省区域批，供资格医院省药监批; 区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批; 主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”
6. 邮寄证明和运输证明均由省药监出具
7. 医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。
8. 县级药监监督销毁麻精药品
9. 第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方
10. 麻精一运输证明有效期：一年
生产、销售假药、劣药
1. 情形的认定：
新东方在线医学网(/)网友分享假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号; 假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康;假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障; 劣药后果特重同假药特重害但加死亡。
2. 共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。
3. 假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年;，假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。
4. 假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期
5. 假劣药罚金：销售金额50%~2倍罚金。
药品管理
1. 假劣药界定：假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用;劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉(矫)肤(腐)色辅料，其他标准不符。
2. 2.5倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品，1~3倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件(2-10万) 5000~2万罚款：未实施规范，1~3万罚款：非法取得证件，5年不受理。