三合一机组验证
过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求
XX煤矿三合一 竣工验收汇报材料
XX煤矿资源整合项目安全设施与条件竣工验收结果核查暨安全生产许可证安全生产条件现场审查和职业病防护设施竣工验收汇报材料XX煤矿二○一六年十月三十日XX资源整合项目安全设施与条件竣工验收结果核查暨安全生产许可证安全生产条件现场审查和职业病防护设施竣工验收汇报材料尊敬的各位领导、专家：你们好！欢迎您们参加我矿资源整合项目安全设施与条件竣工验收结果核查暨安全生产许可证安全生产条件现场审查和职业病防护设施竣工验收，同时也对关心参与矿井建设的验收、设计、评价单位一并表示衷心的感谢！下面由我对XX资源整合项目安全设施及安全生产条件与职业病防治设施的建设情况作简要汇报：一、矿井基本情况XX位于XX行政隶属于XX辖，是经陕西省人民政府发（陕政函﹝2007﹞74号）文批复同意的资源整合项目。
整合后矿区面积XX2，可采为5号和3号煤层，5号煤平均厚度1.15m，3号煤层平均厚度0.87m，煤层间距为44m。
井田内地质构造简单，煤层倾角1～3°，顶底板稳定，瓦斯含量低，Ⅱ类自燃，水文地质条件简单，开采条件良好。
矿井保有资源/储量XX，设计可采储量XX，设计生产能力XX/年，服务年限XX矿井采用斜井多水平开拓，新凿主斜井，改造利用原有两个井筒作为副斜井和回风斜井。
全井田采用上下两个水平开采。
上水平位于5号煤层中，下水平位于3号煤层中。
按照变更设计，先采5号煤，后采3号煤.回采工作面采用综采工艺，走向长壁后退式采煤法，全部垮落法管理顶板。
掘进工作面采用综掘工艺。
主运输设备为胶带运输，辅助运输为轨道运输。
通风方式采用中央并列式通风，“两进一回”，由主、副斜井进风，回风斜井回风。
二、各项手续办理情况XXX2016年10月15～16日，我矿按照相关规定，组织个专业专家组成验收组对矿井安全设施及条件和职业病防护设施进行了竣工验收，对专家验收组提出的问题进行了整改。
专家组经对问题整改完成情况现场复查后研究，同意矿井安全设施及条件和职业病防护设施通过竣工验收。
硝酸发展史
硝酸发展史1 硝酸工业生产情况介绍1.1 稀硝酸生产硝酸工业生产具有悠久的历史，早在15世纪就有用智利硝石与硫酸反应制造硝酸，该法一直沿用至20世纪初。
1913年Haber法合成氨生产问世，原料氨充足，从此氨氧化成为世界上生产硝酸的主要方法。
早期硝酸生产使用花岗岩石头砌的吸收塔，故此塔只能采用常压法操作，随着冶金工业的发展，美国Dupont公司于1920年首先建成0.81MPa的高压法硝酸生产装置，同时Fauser-Montedison建成规模为50t／d(100％)的综合法硝酸装置，1959年法国GrandeParoisse 公司，在Lill建成第一个规模为160t／a的双加压硝酸装置。
我国硝酸工业生产始于1935年在现大连化工厂，那时生产能力仅有1200t/a，经历了35年的发展，到1970年全同硝酸生产能力达2l00kt/a，又经过35年的发展，到2005年硝酸生产能力达5447kt／a，各种生产方法的产能列于表1。
正在建设中的中压法硝酸生产装置有河南龙飞精细化工(30kt／a)，高压法有洪泽银珠化工(50kt/a)等。
双加压法有新近开车兰州石化公司(150kt／a)、准备开车的安徽华泰(100kt/a)、正在建设中的有山东海化华龙(100kt/a)，山东联合化工(100kt／a)，安徽淮化集团(315st ／d，400st／d各一套)，河南新乡永昌化工(100kt／a)，四川泸天化(135kt/a)，辽宁大化(100kt/a)，江苏南化(270kt/a)，河南骏马(100kt/a)，新*独山子 (100kt/a)，河南神马(100kt/a)等，上述这些在建装置2006年内或2007年将全部投入运行，届时双加压法生产能力可达3480kt/a，占有比例从2005年的35.2％，陡升至49.0％，硝酸总产能将达到7097kt/a。
1.2 浓硝酸生产当前，工业制取浓硝酸的方法有两种。
一种是液态的N2O4、H2O和O2按一定比例送入高压反应釜，在一定的温度和压力下，直接合成浓硝酸，简称为“直硝法”。
三合一系统URS
精品文档三合一系统URS1.目的本 URS的目的是描述三合一系统的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP要求。
2.范围本文件适用于新购三合一系统的选型。
3.职责3.1.生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。
3.2.生产部经理：负责本用户需求说明文件的审核。
3.3.总经理：负责本用户需求说明文件批准。
4.法规和指南4.1.药品生产质量管理规范2010 年版及增补附录4.2.2010 年版药品 GMP实施指南无菌药品4.3.中国药品生产验证指南2003 年版4.4.GAMP药品生产自动化管理规范4.5.GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.6.GB-12265-90 机械防护安全要求4.7.(GB150).中国压力容器标准4.8.NB/T47003.1-2009 《钢制焊接常压容器》4.9.中国SFDA药品生产质量管理规范4.10.生产自动化管理规范第 5 版4.11.GEP良好工程管理规范4.12.中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准精品文档4.13.机械安全-基本概念，设计的一般理论4.14.环境保护法、安全法、消防法5.缩写和定义缩写语英文定义中文定义URS User Requirements Specifications用户需求EHS Environment, Health & Safety环境、健康与安全CFDA China Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局GEP Good Engineering Practices良好的工程管理规范P&ID Piping & Instrument Diagram管路和仪表流程图PLC Programmable Logic Controller可编程控制器FAT Factory acceptance testing工厂测试SAT Site acceptance testing现场验收测试SOP Standard operation Procedure标准操作规程FS Function Specification功能说明DQ Design qualification设计确认IQ Installation qualification安装确认OQ Operation qualification运行确认6.系统 / 设备描述6.1.用途精品文档三合一系统主要用于公司原料药的精制、结晶、干燥6.2.安装位置6.3.结构与工作原理系统由结晶罐、三合一、真空泵组成， EX浓液过滤进入结晶罐后形成混液，将混合液正压入三合一设备过滤、洗涤、干燥得到成品7.内容7.1.设备能力的要求编号URS内容是否必需是否响应URS1.结晶罐容积数量 1 台必需URS2.三合一干燥机具备过滤、洗涤、干燥自动下料必需URS3.处理能力成品必需URS4.冷热水循环装置必需URS5.真空泵系统必需7.2.性能指标要求编号URS内容是否必需是否响应URS6.三合一干燥机干燥温度20-60 ℃。
三合一机组设备管理制度
三合一机组设备管理制度设备基本信息一、设备信息设备名称：高压法硝酸装置三合一机组启用时间：型号/规格：5万吨/年设备类别：A所在生产线：一期硝酸制造厂家：西安陕鼓动力股份有限公司辅助设施：含1、同步电动机 2500KW 、变速器 GJR—530—3500/6815、电动盘车装置 DP15—73A（郑州机械研究所、离心压缩机 EZ56—3+3、透平膨胀机 WP1.8—645/510、冷却器 88258（西安大众锅炉压力容器厂）2、压力表（PG103、104、201、202、203、204、501、502、503、504、505、506、507、508、508、510、511、512、513、601、602、101、701、702、801A、801B、901）、变送器（PT2015、502、503、504）、变送器（FT201）等管理责任人：操作责任人：维修保养责任人：二、设定运行参数：1、同步电动机电压6000V，电流276A，功率2500KW，转速1500r/min；2、透平膨胀机进气压力0.6485MPa、温度510℃、排气压力0.10MPa、功率1850KW、转速10223r/min；3、离心压缩机进气量530m³/min、排气压力0.9654MPa、转速10223r/min、轴功率3443KW。
4、尾透支撑轴承温度〈75℃、变速器支撑轴承〈80℃、压缩机止推轴承温度〈85℃、电机定子温度〈100℃、电机轴承温度〈60℃、最远点轴承润滑油压力0.15MP工、油冷后温度在40℃左右。
三、备品备件名称：1、同步电动机电动机：T2500-4/1180 电刷及支架 BX5.578.488.52、变速器（含电动盘车装置）电动机：支推轴承代号814172 1套 47kg 支承轴承代号813217 1套 46kg支承轴承代号813216 2套 35kg叠片扰性联轴器型号：TD8-4200-00T27（Z2）与电机连接生产厂：无锡创明铂热电阻代号 wzpk-2406 L/L=300/150mm3、离心压力机止推轴承代号814134 1套 30.5kg 支承轴承代号813103 2套 19.4kg叠片扰性联轴器型号HGD6-660-00T2（Z3）与齿轮箱连接生产厂：无锡创明铂热电阻温度计代号sk2616 41*1.8铂热电阻温度计代号sk2616 24*1.0压力表 P100 0-1.0MPa4、透平膨胀机支推轴承代号814173 1套 67kg可倾瓦（配支推轴承）代号814173.7 0.58kg平衡块（上）代号 814173-9 45# 8块平衡块（下）代号 814173-6 45# 8块止推块代号814172.3 2块止推块代号814172.4 2块止推块代号 814172.5 4块支承轴承代号813219 1套 25kg 油封代号813179-1 LD2 2个可倾瓦（配支撑轴承）代号893219.2 0.58kg叠片扰性联轴器型号：HGD6-420-00T3（Z4）与压缩机连接生产厂：无锡创明铂热电阻代号sh2615，Φ3*47 铂热电阻代号sh2615，Φ3*19热电偶 WRK-K2301/BB L=330 气密封代号6085.01.8油封代号 6085.01.7 压力表 P100 0-0.4MPa金属缠绕垫 B300-2.55、冷却器压力表 P100 0-0.6Mpa 双金属温度计 WSS-401 0-100℃6、油站电动机：Y160M-4/11KW 压力表 P100 0-1.0MPa压力表 P100 0-0.6Mpa 双金属温度计 WSS-401 0-100℃铂热电阻 PT100 WZP-231 0-100℃液位变送器 USB-35润滑油（汽轮机油）L-TSA-46三蜗杆泵 SNH660R46 648L/MIN 电机功率 11KW排油烟机 87601 功率 0.12KW 电加热器 HRY2-220/4四、润滑及密封：本系统油站采用的润滑油为汽轮机油L-TSA46,密封胶为进口高温密封胶（尾透膨胀机进口法兰,＞800℃）及1515胶。
同轴BPRT节能机组
BPRT同轴机组的应用与创新刘强刘俊文柴强崔爱成摘要：本文介绍了同轴BPRT机组的技术构成、工艺流程和节能原理，总结了其在安钢集团永通公司2＃高炉运行情况和技术创新，达到了项目预定的节能降耗、稳定顶压，高产降噪的目的。
关键词：BPRT 煤气透平同轴机组节能降耗1概述在日益提倡实现可持续发展和节能环保的今天，节能降耗在冶金企业显得尤为重要，安钢永通公司自筹资金2000多万元，投资兴建了2＃高炉BPRT压差节电节能项目，该项目从2007年底启动，2008年1月17日投入运行，截止目前机组已运行将近1年，各设备运行状况良好，节能节电效果显著。
同轴BPRT节能机组即高炉煤气透平和电动机同轴驱动高炉鼓风机组（Blast Furnace Power Recovery Turbine）简称BPRT装置，是一种利用高炉炉顶压力能和气体热能，把煤气导入膨胀透平做功，直接作为旋转机械能串联在电动机与鼓风机同一轴系上，驱动高炉鼓风机的能量回收装置。
2BPRT系统组成及工艺流程组成BPRT系统有十个子系统：1、高炉鼓风主机系统；2、能量回收透平主机系统；3、高精度顶压智能稳定系统；4、管网输配与大型阀门系统；5、自动化仪表控制系统；6、高低压电气系统；7、液压伺服控制系统；8、润滑油控制系统；9、氮气密封系统；10、冷却水系统。
工艺流程：高炉煤气经干式布袋除尘器（BDC）净化后，经透平入口蝶阀、插板阀、紧急切断阀进入透平，再经透平做功，直接与高炉鼓风机联接成同一轴系，驱动高炉鼓风机运转，经过回收利用的煤气最后进入煤气低压管网。
3机组配置与布置1、机组配置：鼓风机采用陕鼓引进技术轴流压缩机，煤气透平采用陕鼓自主研发的轴流干式煤气透平机。
具体参数如下：煤气透平：流量： 1730 n m3/min，温度：120℃入口压力：0.24 MPa，转速：3000 r/min，功率：3470 Kw电机：功率：11500 Kw，转速：1488 r/min轴流风机：流量：1100-18000 m3/min，压力:0.6-0.7 MPa，功率：4000-90000 Kw，转速：6000 r/min2、机组的工艺布置：透平机＋离合器＋轴流压缩机＋齿轮箱＋电动机134521、透平机2、离合器3、轴流压缩机4、齿轮箱5、电动机4 BPRT机组节能原理BPRT是同轴“三合一”机组，即电动机、高炉鼓风机和煤气透平机的有机结合体，其工作原理是：当透平机正常工作时，离合器处于啮合工作状态，把透平机回收的能量传递给高炉鼓风机，与电动机同步驱动风机作功，电动机只需输出鼓风机耗功和煤气透平作功的功率差，这样就降低了电机电流，从而达到节电节能的效果。
火电厂中“三合一”引风机应用分析及研究
火电厂中“三合一”引风机应用分析及研究摘要：通过对300MW、600MW 1000MW级机组“三合一”引风机的选型、及风压对炉膛设计压力的影响、所采取的措施分析，为今后的工程设计、运行提供设计依据。
关键词：“三合一”引风机Abstract: through to 300 MW and 600 MW 1000 MW unit level ““ induced draft fan type selection, and wind pressure on the influence of the furnace design pressure, and the measures adopted by analysis for future engineering design, operation to provide design basis.Key words: ““ induced draft fan1概述近年来，随着国家对火电厂排放要求的日益提高,新建或扩建燃煤机组必须根据排放要求安装脱硫、脱硝装置，这就要求机组必须与脱硫、脱硝同步运行。
传统的火电站引风机单独设置,在建设脱硫装置时,另增设增压风机。
引风机和增压风机的串联运行造成投资、场地空间和能源等的资源浪费，目前国内、外燃煤机组很多都采用了取消增压风机,脱硫系统和脱硝系统的阻力升由引风机来克服,即所谓的引风、脱硫、脱硝风机合并型式的“三合一”风机。
风机合并后风压的升高对炉膛的影响也成为电厂普遍关心的问题。
在我国环保要求日益严格的政策下，对引风机和脱硫增压风机的合并设置进行研究，有利于节约初投资，降低厂用电，减少占地。
2、引风机的型式及特点引风机输送介质为具有含尘温度较高的烟气。
选用引风机的因素除考虑风机价格、效率和调节性能外，还要求耐磨。
在此可供选择的风机型式有三类：动叶可调轴流式、静叶可调轴流式及双速或变频双吸入口离心式风机。
2.1离心式风机离心式风机调峰经济性差，运行电耗大；采用变频离心式风机，电气设备费用昂贵。
过滤洗涤干燥机(三合一)
过滤洗涤干燥机（三合一）制药生产中全密闭生产流程一直是药品制造商追求的最佳生产方式，在这种方式下，药品生产流程中不受外界或人为的杂质、污染等影响，能最有效的保证药品质量，并且生产对环境的影响也最小。
这种生产方式符合世界上清洁生产的发展趋势。
制药工程上的一些新技术、新思想的应用也为药品的全密闭生产提供了技术手段。
过滤洗涤干燥器即通常所称的"三合一"设备时只要生产中常用的关键设备，本文结合三合一机组的一些新技术发展应用情况，说明如何综合利用三合一机组的技术新进展来实现无菌原料药的全密闭生产流程。
无菌原料药一般生产流程一般地，无菌原料药经提炼或合成过程后通过结晶过程来得到最终的药品晶体。
含有药品晶体的结晶悬浮液，首先进行过滤，实现晶体和母液的固液分离，得到滤饼层，然后利用洗涤装置喷洒洗液，对滤饼进行泡洗或淋洗，进行工艺要求的一定洗涤次数后，再次分离母液，然后对晶体进行干燥，（一般是真空加热或真空冷冻干燥），干燥一定时间后取样检验，合格后成为药品成品。
最后进行卸料、运输、定量包装或分装。
目前国内大多数药厂在无菌原料药的生产流程中，生产流程系统从整体上一直没有较为完善可靠的连接及优化。
尤其对于粉状药品物料的运输、传送过程，在实际生产中一直没有很好的衔接输送方式，其物料运转多采用散装物料运送或料桶的运送方式，在卸料和分装工序之间由人工进行搬运。
这种转运方式中，物料一般需跨越多个净化间，在转运过程中容易引起物料的二次污染。
如果采用全密闭输送系统则完全可以避免以上问题，使得生产流程更加符合cGMP要求。
传统的散装物料运送方式在运输容器（箱子、筒或PE袋）与生产设备（干燥器、混合器、分装器等）之间的上料或卸料过程中很难严格保证无菌要求.。
由于在制药企业卫生、环保、洁净级别的要求是非常严格的，特别是在制药行业中的无菌制剂产品或含有某些活性成分的产品的生产中，这种要求就更加严格。
如何选择合适的上料、卸料方式非常重要。
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三合一机组GMP验证的技术要求“三合一”多功能洗涤、过滤、干燥机组，近几年来越来越多地被原料药生产厂所采用。
该类机组在简化生产丁艺过程，防止物料交叉污染，提高产品的质量与收率等方面起了积极作用。
由于它使整个结晶之后的生产过程，例如：过滤、清洗、搅拌，脱液、干燥和排料等功能在一个密闭的容器里实现自动化操作，同时又具备CIP与SIP 的功能，减少物料的移位搬运次数，这些功能使它更符合GMP对生产设备的各项要求。
原料生产厂，尤其是无菌级原料的生产更喜欢选用这种融合了一系列高技术含量，又容易操作的装置。
机组的液压传动快开门结构、PLC程控自动操作、搅拌桨叶自动升降、正、反转动按需调节、排料阀自动操作排出大部分晶体、又可以自动清洗阀腔等，这些优点已被大家所接受。
但在这种机组安装后如何对它进行GMP的验证，各厂家做法不一，为了更好地按GMP规范对其验证，本文提出丁“三合一”机组实施CMP验证的几项技术要求，供选用或使用这类设备的厂家在进行设备验证时参考。
1998版的《药品生产质量管理规范》，第四章对设备的验证有明确的要求：设备的设计选型，安装应符合生产的工艺要求，易于清洗、消毒、灭菌，便于操作，维修和保养，并能防止差错和减少污染。
“三合一”设备的验证由：设计确认(DQ)、安装确认(1Q)、运行确认(PQ)和性能确认(0Q)四个方面组成。
一、“三合一”多功能过滤装置的设计确认：设计确认初看起来似乎仅仅是设计部门和制造部门的事情，其实不然，要使设备符合生产的工艺要求，使用者与制造者一定要把技术特征彻底交流清楚，才能设计制造出符合生产工艺要求的设备，“三合一”的设计确认内容与要求应包括下列几方面：A．与物料性质有关事项的确认1．物料的性状：结晶后固液混合物的比重、粘度、酸碱度，固含量以及料液的温度，晶体的形态，例如：球状、针(棒)状、无定型及结晶颗粒的大小，每次的处理量等。
2．母液(原液)成分：有机溶媒，如：乙醇，丙酮、丁醇、乙酸乙脂，甲醇等含量。
3．清洗液的种类及批使用量、成分比重、含量、粘度及PH值；B．工艺操作方法的确认1．过滤方式：加压过滤利，类(压缩空气、氮气)压力：真空过滤(真空度)。
2．清洗方法与清洗次数，搅拌清洗、淋洗，浸泡洗，每次清洗时间和每一种清洗剂清洗的次数及耗用量。
3．干燥方式的确认，真空干燥(温度、真空度)，热风干燥(风量、压力、温度、洁净度)：热风指的是压缩空气(纯净)、惰性气体(氮气)或蒸汽。
C．对设备结构设计要求的确认(这些都是设计确认的关键项目与指标)1．过滤器的形状、径高比例，设计执行的标准(中国：GBl50等)。
夹套加热的形式(整体夹套、半管夹套、蜂窝夹套)。
材质，简体为316L，夹套为304。
2．过滤板的种类与大小(面积)：金属网+支撑架；尼龙布或涤纶布+支撑架；金属烧结网(孔径、材质、层数)开启结构的连接方式。
3．搅拌系统的设计确认：轴(带波纹管套)桨叶的形状及其是否需要加入热媒，变频调速范围，机械密封的种类(单端面、双端面)，液压升降，桨叶距容器内壁与过滤网板的间隙，搅拌轴外面的波纹管保护套的形式，材质的确认。
4．排料阀系统的确认：排料阀的形式(手动式、自动式，阀腔体的自动清洗等)：固定式的阀体或开启式的阀体，材质及阀腔体内的波纹管套的形式与材质的确认。
5．防爆要求的确认：易燃易爆物料的种类及耗用量，防爆等级(耐压防爆，安全防爆)的确认。
6．表面处理要求的确认：容器简体内表面处理要求，与物料接触部分，尤其是无菌级产品需要在240号机械抛光的基础上再进行电解抛光，确保内表面不粘附物料的晶体。
容器外表面处理的要求：机械抛光或亚光处理(扭丝亚光、喷砂亚光、研磨亚光)。
D．设备结构图与管接口方位图的确认根据已确认的结构条件绘制设备结构确认图，设备机组的管口方位图(方位、管径，材质、尺寸)使用方与制造方双方签字俩认。
E．CIP在位清洗和SIP在位灭菌功能的确认喷淋球的种类与材质、尺寸、大小、固定式、旋转式，在容器内配置的数量与安装位置给于确认。
二．“三合一”多功能装置的安装确认：设备的安装确认是GMP认证过程中的重要环节，在对“三合一”机组进行设备安装确认时可以按下面几个方面进行：A．外形尺寸及就位位置的确认1．根据已确认的设计图纸检查设备(机组)各部分的外形尺寸并与设计值对比若与设计一致并在允许的误差范围内可以予以确认。
也可以列表一一填入例如：筒身自径、高度，搅拌轴径，夹套厚度，容器板厚，滤板的型径，孔径、支脚高度等。
与标准值对比后给予确认。
2．按设计安装图，对照已就位的设备是否符合设计要求并给予确认。
检查各部分结构材质，尤其是与物料接触的各个部件均应为316L；3．对机组上的仪表进行检查，例如：压力表，温度汁，PH计、真空表、流量计配置的型号和安装方位，计量的量程是否符合设计要求，有无校验报告，符合要求后给予确认。
4．设备的外观不可有毛刺，划痕，凹陷及油漆剥落现象。
5．配管及管线接口方位是否与设计要求一致，并给予确认，接管安装牢固。
6．在有转动部件外露处，转动部分加装防护罩并安装牢固。
7．对设备进行清洗，内外保持干净，无污染物粘在表面，8．对设计确认过的规格书，结构图、安装图、配管图，在安装后进行修改绘制成竣工图。
B．设备安装后结构检查的确认1．检查已安装好的设备，下面几项均应该符合设计要求：容器的外形、径高L匕例，夹套的形式，搅拌结构，排料阀结构，液压件的配置等，应与设计图一致：2. “三合一”装置所处理的物料一股均含有机溶媒，并且该装置带有SIP功能，是带防爆功能的压力容器，按GB-150规范要求进行检查，其中主要有下面几项：“压力容器产品安全质量监督检验证书”(由压力容器检察机构委托的检验所出具)并打上“压力容器监督检验的钢印CS·；“产品(设备)合格证书”；压力容器产品质量证明书：设备按(压力容器安全技术皿督规程) (钢制压力容器)GB—150-1998规范而制定的制造技术条件(设计压力，设计温度、最大操作压力、结构形状、直径、板厚度、高度、容积、传热面积、耐压试验、搅拌形式等)；‘焊缝无损探伤报告书”(筒身纵向焊缝、环向焊继均需有RT探伤报告)：各主要部件：的构·质证书，简体板材的来源及成分分析表，法兰、密封垫、上下封头板、滤网、支撑架，焊条的材质证书：“压力试验报告·(无渗漏、无变形)，容器的酸洗纯化(兰点法检查)的报告，“表面处理检测报告·，上述项目经检查与设计相符合可以给予确认。
3．外接管口、管径、材质，长度、方位的检查，外接配管；无积液点、无盲管，呼吸器采用不脱落纤维阻火型的结构。
4．真空管道上的冷凝器是否安装，以捕集干燥时挥发出来的残留有机溶媒，防止在简体内重新冷凝或进入真空内。
C．设备安装后气密性检查的确认使用“三合一”多功能装置使整个工艺操作都能在一个密闭的容器内进行，有效地防止了环境、人为因素对药品的污染，因此容器的气密性检查尤为重要，可采用纯净气体或惰性气体(均压氮气)在不开启搅拌的状态下加压到操作压力，维持压力在5分钟不下降，再静置保压30分钟，观察压力下降的情况。
第二次在加入全容积80％水之后开启搅拌再加压到操作压力，并观察压力变化的情况，若在允许的范围之内则给予确认。
D．设备安装后动力系统检查的确认1．搅拌系统的检查：电机的运转方向，额定电流，有无异常震动及开声，绝缘电阻在正常值范围之内；蜗轮减速器油压正常，无浑浊现象，运转时无异常声音和异常震动。
2．油压缸系统的检查：对于简体的快开装置，烧结网滤板的上升、下降装置，搅拌桨叶的上升，下降装置，物料滤饼排出阀的开启与关闭装置等所使用的油压缸，应检查油压的最高动作压力，电动机电流值，在允许范围之内，汕缸开闭自如，顺畅无开声：E，设备就位安装后公用系统的检查依据设计确认图，检查公用工程的连接管线的种类是否符合设计要求：对于水、电、气的管线、物料管、真空、压缩空气管、注射用水或纯水管、清洗剂管，热媒进出管，检查材质证书、管线的长度、尺寸规格、管径，符合要求盾则给予确认。
三、“三合一”多功能过滤装置的运行确认“三合一”的运行确认可以按其功能来进行检查，以水带料，把纯水或注射水放到全容量的80％进行运行检查。
1．搅拌功能的检查：开启后运转正常，无异常震动及异声，速度可调节0一lOOr／min，顺时针、逆时针转动正常，桨叶的快速上升下降以及低速上升下降动作顺畅：搅拌轴的温度及电机的电流均在额定值之内，搅拌桨叶搅拌轴通入热媒后进出口温度的变化正常，符合设计要求后给予确认。
2．过滤功能的检查：过滤网板上升下降动作顺畅，假设的过滤介质分离清晰，以水代通过网板的流量符合设计要求。
3．洗涤功能的检查：各类清洗剂注入顺畅(可以以水代替，模拟淋洗、搅洗，能顺利进行)在搅拌桨，叶的上升下降时油压的压力正常。
4．干燥功能的运行检查：简体夹套及搅拌轴、桨叶，热媒进出顺畅，压力流量符合要求：真空系统开启后真空度达到要求，若用热风(纯净空气或惰性气体)干燥则风里，温度、压力应符合工艺的要求，以模拟物或生产品种的污粉进行干燥试验，物料干燥后的水分应符合工艺要求。
5．自动排料功能的运行检查：使用油压缸开启或关闭物料排出阀，动作顺畅，开关自如，油缸压力正常，与此有关的电机的电流及绝缘电阻均在允许范围之内，以模拟物料，或生产品的污粉进行排料试验，排出正常，6．CIP与SIP功能的运行检查：通过安装在简体上的旋转喷淋球或排料阀腔体上的喷淋装置注入纯水观察喷淋清洗状态，简体各部分及搅拌轴波纹管套均能清洗到位。
通入蒸汽简体内温度121℃，维持30分钟，蒸汽冷凝水能顺利排出，在筒内进行热分布的测控(空载热分布、负，载热分布、热穿透试验)，蒸汽灭菌无死角及盲区存在，无菌试验生物指示剂检测合格。
四、“三合一”多功能过滤装置的性能确认：多功能过滤装置的性能确认需按正常的工艺操作条件进行模拟生产，或用代用品进行试生产：对成品逐一检测，符合质量标准，被检物各种技术质量指标均在合格范围之内，其中：收率、溶剂残留量、水分、重金属，无菌，热原、比容均为必检项目。
模拟生产试验，视生产品种情况可连续做三批或三批以上产品经检测主要质量指标达标后，汇总整理试验数据，编制与设备有关的验证文件，完成“多功能三合一”设备的GMP验证工作。
综合上面所述，在进行“三合一”设备的验证时，首先明确验证这类设备的目的，编制试验方案。
制订实施条件，测试方法与标准数值，并按计划组织实施，在各个阶段检查后整理数据写出确认报告，把整个验证确认过程技术资料文件化，由验证小组修改审核，并编制出正式设备验证技术文件，报请验证总负责人批准生效，完成验证工作．。