中药提纯工艺验证方案
中药提取工艺验证方案
中药提取工艺验证方案1. 引言中药提取工艺验证是确保中药提取工艺的有效性和可行性的一项重要工作。
合理的提取工艺可以增强中药的活性成分提取率，提高产品的质量和功效。
本文档旨在提供一个中药提取工艺验证方案，以确保中药提取过程中的一致性和稳定性。
2. 目的中药提取工艺验证的主要目的是验证中药提取工艺的有效性和可行性，确保提取工艺能够稳定地提取出中药的活性成分，并且满足相关质量标准和规范要求。
具体目标如下：•评估中药提取工艺的一致性和稳定性；•验证提取工艺对中药活性成分的提取率；•确定合理的操作参数和工艺参数。
3. 验证范围本次中药提取工艺验证方案的验证范围包括以下内容：•中药材的选取和质量控制；•提取工艺的优化和确定；•提取工艺的验证和评估。
4. 验证步骤4.1 中药材选取和质量控制•根据中药专科知识和临床应用实践，选择合适的中药材；•对中药材进行质量控制，包括外观、质地、气味、颜色等指标的检查，以确保中药材的质量稳定。
4.2 提取工艺优化和确定•根据中药材的特性和目标活性成分，优化提取工艺，包括提取溶剂的选择、提取时间和温度等参数的确定；•设计中药提取实验的方案，包括对照组的设置、样品数量和提取条件的确定等。
4.3 提取工艺验证和评估•根据提取工艺确定的参数，进行中药提取实验，并记录实验数据；•对提取得到的中药提取物进行质量评估，包括活性成分的含量分析、物理性质的测试等；•通过对提取工艺参数和中药提取物质量的统计分析，评估提取工艺的一致性和稳定性。
5. 验证结果分析根据中药提取工艺验证实验的结果，对提取工艺的有效性和可行性进行分析和评估。
主要内容包括：•中药提取工艺的一致性和稳定性评估结果；•中药活性成分的提取率和质量评估结果；•提取工艺参数和工艺条件的优化建议和改进方案。
6. 结论中药提取工艺验证是确保中药提取工艺有效性和可行性的重要工作。
通过本次中药提取工艺验证方案的实施，可以评估提取工艺的一致性和稳定性，验证中药活性成分的提取率，并优化提取工艺参数。
中药材溶剂提取工艺验证报告
中药材溶剂提取工艺验证报告一、实验目的通过中药材溶剂提取工艺验证实验，确定中药材的最佳提取工艺参数，为中药制剂的生产提供科学依据。
二、实验材料与方法2.1实验材料中药材：选取熟地黄作为实验中的中药材。
溶剂：选择95%乙醇作为提取溶剂。
2.2实验方法2.2.1固体提取条件的验证选取熟地黄样品，按照不同提取温度（50℃、60℃、70℃）、提取时间（30 min、60 min、90 min）、溶液浓度（1:10、1:20、1:30），对提取效果进行研究，并通过量化分析方法测定提取液中有效成分的含量。
2.2.2液体提取条件的验证选取熟地黄样品，按照不同提取时间（15 min、30 min、45 min）、溶液浓度（1:10、1:20、1:30）、提取次数（1次、2次、3次），对提取效果进行研究，并通过量化分析方法测定提取液中有效成分的含量。
2.2.3含量测定方法通过高效液相色谱法（HPLC）测定提取液中有效成分（如黄酮类、鞣质、总黄酮等）的含量。
三、实验结果与分析3.1固体提取条件的验证结果通过测定不同提取条件下提取液中有效成分的含量，得到以下结果：（1）在提取温度为60℃时，提取液中有效成分的含量最高；（2）在提取时间为60 min时，提取液中有效成分的含量最高；（3）在溶液浓度为1:20时，提取液中有效成分的含量最高。
3.2液体提取条件的验证结果通过测定不同提取条件下提取液中有效成分的含量，得到以下结果：（1）在提取时间为30 min时，提取液中有效成分的含量最高；（2）在溶液浓度为1:20时，提取液中有效成分的含量最高；（3）在提取次数为2次时，提取液中有效成分的含量最高。
四、结论与建议通过中药材溶剂提取工艺验证实验，得出熟地黄最佳的提取工艺参数为提取温度60℃、提取时间60 min、溶液浓度1:20。
在这些条件下，提取液中有效成分的含量最高，可提高中药制剂的品质和疗效。
建议在中药制剂的生产中，根据具体中药材的特性和需要提取的有效成分，选择合适的提取温度、提取时间和溶液浓度。
中药提取验证方案
中药提取验证方案概述中药提取是一种常见的制备中药活性成分的方法，通过提取中草药中的有效成分，可以用于药物研发、药物制剂和医药保健品等领域。
本文将介绍一种中药提取验证方案，以确保提取的中药活性成分的纯度和有效性。
实验流程步骤1：材料准备•中药材：选择符合要求的中药材，确保其来源可靠、品质优良。
•溶剂：根据中药材的性质和成分特点选择适当的溶剂，如水、乙醇等。
步骤2：提取方法优化•粉碎：将中药材粉碎，增加其表面积以利于提取。
•提取方法优化：采用不同的提取方法（如浸提、回流提取、超声波提取等）和提取条件（如温度、时间、溶剂比例等），通过试验确定最佳提取方法。
•提取过程监测：可以使用色谱分析等手段监测提取过程中有效成分的变化情况，选择最佳的提取时间。
步骤3：浓缩和干燥•浓缩：将提取得到的液体溶液通过蒸发或其他浓缩方法，浓缩至适当含量。
•干燥：将浓缩后的溶液进行干燥，得到干燥的提取物。
步骤4：纯化和分离•纯化：使用适当的纯化方法（如结晶、沉淀、萃取等）对提取物进行纯化，去除杂质，提高中药活性成分的纯度。
•分离：根据活性成分的性质，采用适当的分离方法（如色谱层析、高效液相色谱等）对纯化后的样品进行进一步分离。
步骤5：质量评估•含量测定：使用适当的检测方法（如高效液相色谱法、紫外分光光度法等）对提取物进行含量测定，确保其活性成分的含量符合规定标准。
•性质鉴别：使用适当的鉴别方法（如显微镜检查、薄层色谱法等）对提取物进行性质鉴别，确保提取物的性质与中药材相一致。
结论通过以上的中药提取验证方案，可以确保提取的中药活性成分的纯度和有效性。
在实际操作中，需要严格按照规定的步骤和条件进行操作，在每一步骤中都要进行适当的监测和分析，以确保提取物的质量符合要求。
只有通过严格的验证方案，才能获得高质量的中药提取物，并在药物研发和医药保健领域得到应用。
以上是中药提取验证方案的一份简要说明，希望可以对相关科研人员在中药提取方面的工作提供一些参考和指导。
中药提纯工艺验证方案
编号：提取工艺验证方案目录1 引言1.1 验证小组人员责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组成员及责任1.1.3 验证工作中各部门责任1.2 概述1.3 工艺流程图1.4 验证目的1.5 验证依据及采用文件1.5.1 验证依据1.5.2 采用文件2 验证项目、评价方法及标准2.1 人员2.1.1 培训2.1.2 健康检查2.2 生产环境2.2.1 操作间温度和湿度2.2.2 操作间相对压差2.2.3 操作间清洁、清场2.3 公用介质2.3.1 饮用水2.4 原辅料2.4.1 质量2.4.2 贮存条件2.5 设备2.5.1 设备清洁2.5.2 设备维护保养和运行状况2.6 工艺文件2.6.1 工艺文件的正确性2.6.2 生产指令的正确性2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量2.8 前处理提取中药材切制工艺变量2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量2.10 前处理提取煎煮工艺变量2.11 前处理提取浓缩工艺变量2.12 前处理提取浸膏喷雾干燥工艺变量2.13 前处理提取中药材灭菌工艺变量2.14 前处理提取中药材粉碎工艺变量2.15 质量保证2.15.1 文件完整2.15.2 正确的检验方法2.15.3 检验结果正确3 进度安排3.1 验证批次3.2 时间安排4 拟订日常监测程序及验证周期5 验证结果评定与结论6 附件1 引言1.1 验证小组人员责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组成员及责任验证小组-组长负责方案起草、验证方案实施全过程的组织和验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作；以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。
验证小组组员-分别负责方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证委员会-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。
生产技术部-参加会签验证方案、验证报告、验证结果的会审会签、提供工艺验证方法，负责对工艺验证全过程实施监控。
中药原料提纯实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 理解中药原料中杂质的存在形式及其对药效的影响。
2. 掌握中药原料提纯的基本原理和方法。
3. 通过实验操作，提高中药原料的纯度，为后续的制剂提供优质原料。
二、实验原理中药原料提纯的原理主要是利用溶剂萃取、沉淀、离心、过滤等方法，将中药原料中的杂质分离出来，提高其纯度。
实验中常用的方法有：1. 溶剂萃取法：利用不同溶剂对中药原料中有效成分和杂质的溶解度差异，将有效成分从原料中萃取出来。
2. 沉淀法：通过加入适当的沉淀剂，使中药原料中的杂质形成沉淀，从而实现分离。
3. 离心法：利用离心力将中药原料中的悬浮物、沉淀物等分离出来。
4. 过滤法：利用滤纸、滤膜等将中药原料中的固体杂质过滤掉。
三、实验仪器与试剂1. 仪器：烧杯、玻璃棒、漏斗、滤纸、离心机、抽滤装置、烘箱等。
2. 试剂：中药原料（如：黄芪、人参等）、溶剂（如：乙醇、水等）、沉淀剂（如：硫酸铵、硫酸钠等）、酸碱指示剂等。
四、实验步骤1. 溶剂萃取法（1）将中药原料粉碎成粉末，过筛。
（2）将粉末加入适量的溶剂中，搅拌溶解。
（3）静置一段时间，使有效成分充分溶解。
（4）过滤，收集滤液。
（5）将滤液浓缩至一定浓度，干燥，得到提纯的中药原料。
2. 沉淀法（1）将中药原料粉末加入适量的溶剂中，搅拌溶解。
（2）加入适量的沉淀剂，观察沉淀形成情况。
（3）过滤，收集沉淀。
（4）将沉淀用溶剂洗涤，去除杂质。
（5）干燥，得到提纯的中药原料。
3. 离心法（1）将中药原料粉末加入适量的溶剂中，搅拌溶解。
（2）将溶液离心，收集沉淀。
（3）将沉淀用溶剂洗涤，去除杂质。
（4）干燥，得到提纯的中药原料。
4. 过滤法（1）将中药原料粉末加入适量的溶剂中，搅拌溶解。
（2）过滤，收集滤液。
（3）将滤液浓缩至一定浓度，干燥，得到提纯的中药原料。
五、实验结果与分析1. 溶剂萃取法通过溶剂萃取法，中药原料中的有效成分得到了较好的提取，提纯效果明显。
2. 沉淀法通过沉淀法，中药原料中的杂质得到了有效去除，提纯效果较好。
中药注射液提取生产工艺验证
中药注射液提取生产工艺验证中药注射液提取生产工艺验证随着现代化科技的发展，中药注射液的生产工艺也得到了大大的提高和改善。
目前，中药注射液的生产工艺中，植物提取已成为评价中药注射液质量的关键领域。
因此，本文将探讨中药注射液的提取生产工艺验证。
一、中药注射液的提取生产工艺中药注射液的提取生产工艺包括原料选择、制剂制备及提取工艺。
原料选择是中药注射液制备中的基础，是影响中药注射液药效的重要因素。
不同的原料选择对中药注射液质量会有不同的影响，因此必须选择符合标准、质量可靠的中药材作为原料。
制剂制备将原料经过多道技术处理后，制成符合标准的中药注射液，包括本草现代化制剂，胶体协同制剂等。
这些制剂制备方案的确立是中草药注射液质量管理工作中的一个重要环节。
提取工艺是生产中药注射液必要的环节，主要包括溶解、萃取、浸提、渗析等过程。
提取技术对注射液质量的稳定性和一致性有着重要的意义。
因此，中药注射液的提取工艺是必要的，也是生产注射液的关键环节。
二、中药注射液提取生产工艺验证中药注射液提取生产工艺验证是为了确保注射液中草药提取工艺的质量和一致性，通过一系列实验验证原料选择、制剂制备和提取工艺的合理有效性。
1、原料选择验证在原料选择验证中，重点验证的是中药注射液所采用的原料是否符合标准。
应对原材料进行检验和质量检验，确保符合使用标准。
同时，对不同原材料进行不同条件下的提取操作，检验提取物的质量和一致性，以确定合适的原材料提取方案。
2、制剂制备验证制剂制备验证需要对配方比例、添加工艺、材料比值进行验证。
通过确定合适的工艺条件，确保制备的中药注射液达到了质量标准，对于未能过关的方案，需要根据试验结果进行分析和优化。
3、提取工艺验证提取工艺验证是中药注射液质量管理中的一个重要环节。
通过选择合适的提取工艺，可以提高中药注射液的生产效率、药物质量和稳定性。
验证提取工艺需要从提取物中提取药物成分，对提取物进行质量和一致性分析和检验。
中药材药效成分提取工艺验证报告
中药材药效成分提取工艺验证报告1. 引言本报告旨在验证中药材药效成分提取工艺的有效性和可行性。
通过对中药材的提取工艺进行验证，我们可以确定提取工艺的稳定性和提取效果，并为进一步开发中药药效成分提取工艺提供依据。
2. 试验设计2.1 实验目的本次实验旨在验证中药材药效成分提取工艺的可靠性和有效性，并对提取工艺的参数进行合理优化。
2.2 实验材料与方法2.2.1 实验材料：- 中药材：选择XXX作为实验材料。
- 溶剂：选择XXX作为提取溶剂。
- 实验设备：选择XXX设备进行提取实验。
2.2.2 实验方法：1. 准备中药材：选择优质中药材进行研磨和筛选，确保材料的均匀性和纯度。
2. 提取工艺验证：按照已确定的提取工艺方案，进行实验操作，并记录实验参数。
3. 提取液处理：将提取液进行过滤、浓缩、冷冻干燥等处理，得到提取物。
4. 提取物分析：通过色谱、质谱等仪器对提取物进行定性和定量分析，确定提取物中的药效成分。
2.3 实验步骤1. 准备中药材：将中药材按照一定比例进行研磨和筛选。
2. 提取工艺验证：按照已确定的提取工艺方案，将中药材与提取溶剂按照一定比例混合，放入提取设备中进行提取，控制时间、温度和压力等参数。
3. 提取液处理：将提取液经过过滤、浓缩和冷冻干燥等处理。
4. 提取物分析：使用色谱、质谱等仪器对提取物进行定性和定量分析。
3. 实验结果与分析经过实验提取，得到了中药材的提取物。
使用色谱和质谱等仪器对提取物进行分析，检测到其中含有目标药效成分。
根据分析结果，药效成分的含量达到预期目标，证明提取工艺的可行性和有效性。
4. 结论本次中药材药效成分提取工艺验证实验结果显示，所采用的提取工艺方案稳定可靠，能够有效地提取中药材中的药效成分。
提取物经分析，药效成分的含量达到预期目标。
基于以上分析结果，我们得出以下结论：- 所采用的提取工艺方案可行且有效，适用于中药材中药效成分的提取；- 提取工艺参数对提取效果具有一定的影响，需要进行合理优化。
中药提取验证方案
中药提取验证方案引言：中药作为我国传统医学的一部分，拥有悠久的历史和丰富的经验。
随着现代科技的发展，中药的提取和验证方法也得到了广泛研究和应用。
本文将探讨中药提取验证方案的重要性以及一些常用的验证方法。
一、中药提取的重要性中药提取是将草药中的有效成分分离出来的过程，是研究中药化学组分和药效的基础。
通过提取，可以得到纯净的化学成分，以便进一步研究药物的性质和效果。
中药提取还可以优化制备工艺，提高草药的药效。
因此，中药提取具有重要的临床和研究价值。
二、中药提取验证方案的必要性中药的提取是一个复杂的过程，需要准确可靠的验证方法来确保提取结果的准确性和稳定性。
验证方案可以帮助研究人员确定最佳的提取条件，避免浪费资源和时间。
同时，验证方案还可以保证提取的中药成分符合药品质量控制的要求，确保中药的安全性和疗效。
三、常用的中药提取验证方法1. 高效液相色谱法（HPLC）HPLC是一种常用的分析方法，可以分离和鉴定中药中的复杂化学成分。
通过选择合适的色谱柱和流动相，可以对中药中的成分进行定量分析。
HPLC方法具有分离效果好、灵敏度高、重复性好等优点，被广泛应用于中药提取的验证过程中。
2. 薄层色谱法（TLC）TLC是一种简单易行的分离和检测方法，可以对中药中的成分进行快速筛查。
通过在薄层板上涂抹中药提取物，再以合适的溶剂进行展开，可以通过观察色斑的变化来鉴定中药的化学成分。
TLC方法具有简便快速、经济实惠等特点，适用于中药提取验证的初步筛查。
3. 气相色谱法（GC）GC是一种常用的分离和鉴定有机物的方法，也被广泛应用于中药提取验证。
通过将提取物蒸发成气态，再通过气相色谱仪进行分离和检测，可以得到中药中的挥发性成分。
GC方法具有分离效果好、灵敏度高、重复性好等优点，适用于分析挥发性成分较多的中药材。
四、中药提取验证方案的步骤1. 确定提取对象和目标成分首先需要确定要提取的中药材和目标成分，根据中药材的特点和目标成分的化学性质，选择合适的验证方法。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中药提纯工艺验证方案提取工艺验证方案目录1 引言1.1 验证小组人员责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组成员及责任1.1.3 验证工作中各部门责任1.2 概述1.3 工艺流程图1.4 验证目的1.5 验证依据及采纳文件1.5.1 验证依据1.5.2 采纳文件2 验证项目、评判方法及标准2.1 人员2.1.1 培训2.1.2 健康检查2.2 生产环境2.2.1 操作间温度和湿度2.2.2 操作间相对压差2.2.3 操作间清洁、清场2.3 公用介质2.3.1 饮用水2.4 原辅料2.4.1 质量2.4.2 贮存条件2.5 设备2.5.1 设备清洁2.5.2 设备爱护保养和运行状况2.6 工艺文件2.6.1 工艺文件的正确性2.6.2 生产指令的正确性2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量2.8 前处理提取中药材切制工艺变量2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量2.10 前处理提取煎煮工艺变量2.11 前处理提取浓缩工艺变量2.12 前处理提取浸膏喷雾干燥工艺变量2.13 前处理提取中药材灭菌工艺变量2.14 前处理提取中药材粉碎工艺变量2.15 质量保证2.15.1 文件完整2.15.2 正确的检验方法2.15.3 检验结果正确3 进度安排3.1 验证批次3.2 时刻安排4 拟订日常监测程序及验证周期5 验证结果评定与结论6 附件1 引言1.1 验证小组人员责任1.1.2 验证小组成员及责任验证小组-组长负责方案起草、验证方案实施全过程的组织和验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证和谐工作；以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。
验证小组组员-分不负责方案实施中各工艺操纵点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证委员会-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。
生产技术部-参加会签验证方案、验证报告、验证结果的会审会签、提供工艺验证方法，负责对工艺验证全过程实施监控。
质量保证部-负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，负责协助验证小组进行有关验证和谐工作，负责对验证全过程实施监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
质量操纵部-负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验操作规程和岗位操作规程。
设备动力部-参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和速度符合验证方案要求，负责设备的修理保养及清洁符合验证方案要求，保证满足验证过程所需各种工器具。
生产车间-负责保证工艺验证期间各操作室清洁卫生符合要求，负责做好验证的各项配合工作。
供应部-为验证过程提供物质支持。
1.2 概述1.2.1产品概述1.2.1.1 品名：1.2.1.2 拼音：1.2.1.3 剂型：胶囊剂1.2.1.4 性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色的颗粒；气微，味微苦。
1.2.1.5 规格：1.2.1.6 功能主治：。
1.2.1.7 用法与用量：口服。
一次6粒，一日3次。
4周为1疗程，或遵医嘱。
1.2.1.8 贮藏：密封1.2.1.9 生产批准文号：1.2.1.10 有效期：二年1.2.2 处方和依据1.2.2.1. 处方依据国家医药治理局国家标准）1000粒1.2.2.2 法定处方矮地茶300g 400kg百部120g 160kg穿破石120g 160kg五指毛桃120g 160kg白及120g 160kg桑白皮60g 80kg共制成360粒480,000粒制成1.2.2.3 制法：即得。
1.2.3背景本公司于1999年10月完成了KKKK胶囊生产用厂房、设施、要紧生产设备的验证工作，空气净化系统、要紧生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。
1.3 工艺流程图（见下页）前处理工艺流程图剔除残留物粉 碎 过 筛粉图例温 度：18-26℃ 相对湿度：45-65%提 取 工 艺 流 程 图选择选择漂洗燥浸缩粉图例300000级温度：18-26℃相对湿度：45-65%1.4 验证目的1.4.1 工艺验证是在设备验证与系统验证合格的基础上进行的全过程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。
1.4.2 通过对KKKK胶囊前处理、提取的工艺验证，确认该工艺是有效的、可重现的。
1.4.3 通过预先设计的条件作合适的测试，确认按规定的生产工艺生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。
1.4.4 验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
KKKK胶囊前处理提取验证项目审批表（附件2）1.5 验证依据及采纳文件1.5.1 验证依据1.5.1.1 药品生产质量治理规范（1998年修订）1.5.1.2 药品生产质量治理规范（1998年修订）附录1.5.2 采纳文件KKKK胶囊工艺规程1.5.2.1 KKKK胶囊中药材质量标准及其检验操作规程1.5.2.2 KKKK胶囊中间产品质量标准及其检验操作规程。
1.5.2.3 有关设备的操作规程及爱护保养规程。
1.5.2.4 有关的设备清洁规程。
1.5.2.5 有关的岗位标准操作规程及治理规程。
2 验证项目、评判方法及标准2.1 人员列出参加生产操作人员及检验的所有人员进行规定项目的健康检查评判其培训及健康情形是否符合GMP及操作要求2.1.1 培训2.1.1.1 评判方法查阅培训档案，确认是否对有关操作工进行了有关培训，包括：GMP及药品治理法培训；安全防护规程；微生物基础及微生物污染的防范培训；所在岗位有关设备的清洁爱护保养规程；进出生产操纵区更衣技术培训生产过程质量操纵培训。
前处理提取车间岗位人员职责上岗操作人员差不多同意了有关性的知识及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。
2.1.2 健康检查2.1.2.1 评判方法：查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查。
参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，躯体健康，健康证在有效期内。
（见附件3）2.2 生产环境2.2.1 目的：确认操作间温湿度操纵符合产品工艺要求。
2.2.2 评判方法：在每批产品的生产预备开始前，检查并记录各操作间的温度及相对湿度，在操作过程中每间隔2小时记录一次温度和相对湿度。
2.2.4 操作室压差2.2.4.1 目的确认操作室压差操纵符合GMP及标准规定的要求。
2.2.4.2 评判方法生产操作前及生产操作过程中，每2小时在自动空气压差表上读取并记录一次操纵区与其它区域的空气压差。
2.2.5 操作室清洁、清场2.2.5.1 目的：确认操作室的清洁、清场能够有效防止污染与交叉污染。
2.2.5.2 评判方法：在每批产品生产操作前，按照“清场治理规程”检查相应更衣室、气闸室、操作室等清洁、清场情形。
2.2.5.3 标准所有有关房间内应清洁、干燥，无无关的任何物料与文件以及前一批产品的残余物。
生产环境检查情形（见附件4）2.3 公用介质2.3.1 饮用水2.3.1.1 目的确认饮用水质量符合质量标准要求。
2.3.1.2 评判方法审查并记录下述各使用点的饮用水质量。
2.4 原辅料2.4.1 质量2.4.1.1 目的：确认验证生产的原辅料符合质量标准的要求。
2.4.1.2 检查KKKK胶囊使用原辅料是否有既定的质量标准，能否严格按照质量标准及检验操作规程进行质量操纵。
2.4.1.3 标准所有原辅料均有符合法定要求的质量标准，验证所用原辅材料按标准进行检验并符合质量标准要求。
2.4.2 贮存条件2.4.2.1 目的：确认原辅料贮存条件符合规定的要求2.4.2.2 评判方法：检查各种物料专门是原辅料的贮存条件，是否按各自要求的条件贮存。
生产KKKK胶囊所用要紧设备确认表（见附件6）2.5 设备2.5.1 设备清洁2.5.1.1 确认WQY240型切药机、XYJ-700型滚筒式洗药机、DW1.2×6B型带式干燥机、脉动真空蒸汽灭菌柜型号MG-0.6、粉碎机型号：TF4 50、ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机、TQXV3、TQXV1型多功能提取罐、SJN-1000B型三效节能浓缩器TCS300型电子秤、BGX500A型高压水喷射式洗净机清洁状况能够有效防止污染与交叉污染。
2.5.1.2 评判方法：每批产品开始操作前，检查所使用的各种设备、容器、工具的清洁情形并记录。
2.5.2 设备爱护保养和运行状况2.5.2.1 目的：确认设备爱护保养情形符合标准规定要求，运行情形良好。
2.5.2.2 评判方法：每批产品开始操作前，检查所使用的各种设备爱护保养情形及爱护保养记录。
2.6 工艺文件2.6.1 工艺文件的正确性2.6.1.1 目的：确认工艺文件的正确性2.6.1.2 验证方法：核对前处理提取生产工艺规程是否是现行批准的文件，并已正确签发（核对批号）。
2.6.2 生产指令的正确性2.6.2.1 目的：确认生产操作指令的正确性。
2.6.2.2 评判方法：审核生产操作过程中，对比操作工的实际操作检查各项操作规程是否清晰、明确和充分。
与KKKK胶囊生产要紧文件确认检查记录（见附件8）2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量2.7.1 目的评判中药材洗涤工艺的稳固性。
2.7.2 评判方法所用生产设备：洗药机型号XYJ-700型，设备编号：4-I-A-TQ-3工艺条件：包括洗涤速度、洗涤时刻、洗涤量、洗净程度等。
取样：在相同条件不同时刻内分不取样，共取样3个，每个样品10g。
检测项目：目测各种中药材是否洁净。
2.7.3 标准目测洗涤各种中药材，每次洗涤量1.5-8㎏，每次洗涤时刻5-20min，洗涤水澄明度澄清。
（见附件9）2.8 前处理提取中药材切制工艺变量2.8.1 目的评判切制工艺的稳固性。
2.8.2 评判方法所用生产设备：切药机型号WQY-240型设备编号4-I-A-TQ-5工艺条件：包括铺料厚薄、中药材切制的饮片厚薄及长短、收率等。
取样：在相同条件不同时刻内分不取样，共取3个样，每个样品10g。
检测项目：按制定的工艺规程中药材切制成饮片的厚薄、长短及收率2.8.3 标准检查切制后的中药材饮片厚薄（长短）2~3cm铺料厚薄2-5cm收率15 -17%（见附件10）2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量2.9.1 目的评判中药材干燥工艺的稳固性，确认按制定的操作规程干燥的中药材能够达到质量标准的要求。
2.9.2 评判方法所用生产设备：带式干燥机型号DW-1.2×6B设备编号：4-I-A-TQ-9所用称量器具：电子秤型号TCS-300型设备编号：4-I-A-TQ-10工艺条件：包括蒸汽压力、干燥温度、输送速率、铺料厚度、水分含量、干燥时刻取样：在相同条件不同时刻内分不取样，共取3个样，每个样品10g。