颗粒药剂工艺验证
中药配方颗粒研究的思考
中药配方颗粒研究的思考近年来，随着人们对中医药的认识和认可度的提高，中药配方颗粒成为一个备受关注的研究方向。
中药配方颗粒是将复杂的中药配方通过工艺加工成颗粒状，以便于患者服用。
中药配方颗粒的研究对于中医药的现代化发展至关重要。
传统的中药煎煮方法不仅费时费力，而且容易造成药材中有效成分的损失。
而中药配方颗粒不仅避免了煎煮过程中的繁琐，同时也有效地保持了中药有效成分的完整性。
因此，研究中药配方颗粒不仅可以提高中药的疗效，还方便了患者的用药。
中药配方颗粒研究面临许多挑战和问题。
首先，中药配方是由多种中药药材组成的，每种药材都含有多种有效成分。
如何在制备过程中尽量保持有效成分的完整性，是一个需要解决的问题。
其次，中药颗粒的制备方法需要科学合理，以保证颗粒的质量和稳定性。
此外，中药配方颗粒的制备工艺需要严格控制药材的质量、配比和加工参数，以确保颗粒的一致性和稳定性。
还有一个关键问题是，中药配方颗粒的药效在体内的释放和吸收机制需要进一步研究。
在研究中药配方颗粒时，我们可以借鉴现代分离提取技术和药剂学制剂技术。
例如，采用超声波、微波和脉冲电场等先进技术，可以提高中药有效成分的提取率。
同时，还可以通过纳米技术和包裹技术，将提取的有效成分保护起来，以确保其在制备过程中不受到损失。
利用现代药剂学制剂技术，可以选择适当的载体和添加剂，来增加中药配方颗粒的稳定性和生物可利用性。
此外，在中药配方颗粒的研究中，还需要注重临床实践的验证和评估。
只有通过大规模的临床试验，才能验证中药配方颗粒的药效和安全性。
同时，还需进行药代动力学研究，了解颗粒在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为其合理用药提供科学依据。
总之，中药配方颗粒的研究是中医药现代化发展的关键课题之一、通过科学合理地制备中药配方颗粒，可以提高中药的疗效，方便患者服药，并为中医药在现代医学中的应用打下坚实的基础。
但是，中药配方颗粒的研究仍然面临很多挑战和问题，需要进一步深入研究。
医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺初步研究
·药物研发·医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺初步研究翁静艳赵柳娅姚帮新印杰张建中吕迁洲李晓宇（复旦大学附属中山医院药剂科上海 200032）摘要目的：优化医疗机构制剂芪参健心颗粒的制备工艺。
方法：通过考察颗粒的成型性、吸湿性、流动性和堆密度等评价指标，筛选并确立芪参健心颗粒的制备方法。
结果：作为制粒辅料的淀粉与糊精按照1∶20配比，选择80%乙醇溶液作为润湿剂，干燥温度设定为70 ℃，制成的芪参健心颗粒具备成型率高、吸湿率低和流动性好的特点。
结论：该法制得的芪参健心颗粒制备工艺稳定可控，可以进行工业化生产，为芪参健心颗粒的市场推广提供可靠依据。
关键词医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺质量控制中图分类号：R283.6 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2022)15-0051-03引用本文翁静艳, 赵柳娅, 姚帮新, 等. 医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺初步研究[J].上海医药, 2022, 43(15): 51-53.Preparation technology of the medical institution preparation Qishen Jianxin granule WENG Jingyan, ZHAO Liuya, YAO Bangxin, YIN Jie, ZHANG Jianzhong, LYU Qianzhou, LI Xiaoyu（Department of Pharmacy, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai 200032, China）ABSTRACT Objective: To optimize the process for the medical institution preparation Qishen Jianxin Granule.Methods: A method for the preparation of Qishen Jianxin granule was screened and established by examining the evaluation indicators such as the formability, hygroscopicity, fluidity and bulk density of the granules. Results: The prepared Qishen Jianxin granule had high forming rate and low moisture absorption rate and good liquidity when the ratio of starch and dextrin as granulation auxiliary materials was set to 1:20, 80% ethanol solution was selected as wetting agent, and the drying temperature was set to 70 °C. Conclusion: The process for the preparation of Qishen Jianxin granule by this method is stable and controllable, and can be industrialized and provide a reliable basis for its market promotion.KEY WORDS medical institution preparation; Qishen Jianxin granule; preparation technology; quality control芪参健心颗粒（下简称“健心颗粒”）为我院自制制剂，由黄芪、苦参、甘草等药材组成，临床用于病毒性心肌炎，及由此引起的早搏、心律失常等，疗效显著[1]。
某感冒颗粒工艺验证方案
某感冒颗粒工艺验证方案感冒颗粒是一种常见的中成药，用于缓解感冒症状和促进康复。
在生产过程中，为了确保产品的质量和安全性，需要进行工艺验证。
下面是一份某感冒颗粒工艺验证方案的说明：1. 目标和目的：- 目标：验证感冒颗粒的生产工艺是否能够满足产品质量和规范要求。
- 目的：确保感冒颗粒生产过程中的各个环节都能够正常运行，产品质量稳定可靠。
2. 验证内容：- 原料进货：核对原料进货记录，验证原料的质量、规格和数量是否满足要求。
- 杂质检验：对原料进行杂质检验，确保原料纯度高，不存在有害物质。
- 配料和混合：验证配料和混合过程是否按照规定的比例和工艺要求进行，确保每批产品的成分均匀一致。
- 湿法制粒：验证湿法制粒的工艺参数（如搅拌速度、温度、湿度等）是否能够满足产品的要求，检验制粒后产品的颗粒形态。
- 干燥：验证干燥工艺的温度、时间和湿度控制是否合适，确保产品湿度符合要求。
- 粉碎和筛分：验证粉碎和筛分工艺是否能够得到所需的颗粒大小范围。
- 包装和质量控制：验证包装工艺是否能够确保产品的密封性和卫生性，检验包装后产品的外观和标签准确性。
3. 验证方法：- 根据工艺要求，制定验证方案和测试方法。
- 样品采集：从不同批次和时间点采集样品，覆盖全过程。
- 测试项目：- 化学成分分析：使用合适的仪器和方法分析产品中的主要成分、杂质和有害物质。
- 颗粒形态分析：采用显微镜观察颗粒形态和大小，并记录结果。
- 包装密封性测试：使用合适的仪器或方法，验证包装的密封性。
- 湿度测定：使用湿度计等工具测定产品的湿度。
- 外观和标签检查：检查产品外观和标签的准确性、清晰度。
4. 数据分析与评估：- 对验证结果进行数据统计和分析，比较实际数据与规范要求的差异。
- 根据数据和分析结果，评估工艺的稳定性和可行性。
- 如果发现问题或不符合要求的地方，需要进行及时纠正和调整。
5. 结论与总结：- 根据验证结果，判断工艺是否合格。
- 提出改进建议或纠正措施，以确保工艺的稳定性和质量一致性。
疏肝利胆颗粒提取工艺优选及药效学实验研究
基金项目：甘肃省重点研发计划-社会发展类项目（20YF3FA030）；兰州大学第一医院院内基金项目（ldyyyn2018-31）；甘肃省教育厅创新能力提升项目（2019C-22）；甘肃省医院中药制剂产业技术创新联盟通信作者：魏玉辉，E-mail：*****************引用本文：张玉春，靳永文，王利军，等.疏肝利胆颗粒提取工艺优选及药效学实验研究[J].西南医科大学学报.2023，46（6）：489-494.DOI：10.3969/j.issn.2096-3351.2023.06.006胆汁淤积性肝损伤是一种常见的肝病，发病率较高，全球约10%~20%的人受胆汁淤积症的困扰[1-2]。
胆汁淤积（cholestasis ）是由胆汁合成缺陷和/或排泌异常造成胆酸盐在肝脏中蓄积，长期蓄积可对肝细胞造成损伤，导致肝炎、肝纤维化、肝硬化甚至肝癌[3]。
目前，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Adminis‑tration ，FDA ）批准用于治疗胆汁淤积的药物仅有熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid ，UDCA ）和奥贝胆酸（obeticholic acid ，OCA ）[4-6]，但其疗效不尽如人意[7-8]。
因此，面对胆汁淤积症治疗药物疗效欠佳的问题，仍需寻找更加安全有效的治疗药物。
中医药在胆汁淤积性肝损伤的治疗中疗效显著[9]，其主要方法为清热燥湿、保肝利胆[10]。
消炎利胆丸方是兰州大学第一医院院内中药制剂，经40年临床验证，在治疗胆石症、胆囊炎和胆汁淤积方面疗效明确、毒副作用小且患者认可度高。
该方由柴胡、木香、炒枳实、青皮等8味中药组成。
然而，消炎利胆丸为大蜜丸剂，吞咽困难者或儿童服用不便，且限制了糖尿病患者的使用。
为了促进消炎利胆丸由院内制剂走向市场，让更多胆石症、胆囊炎和胆汁淤积患者受益，有必要将其进一步开发为不含糖、便于服用、携带方便的医院制剂。
中药工艺认证后总结(通用6篇)
中药工艺认证后总结(通用6篇)中药工艺认证后总结第1篇确定生产工艺后，需要对确定后的工艺进行工艺验证。
工艺验证是在符合GMP车间内，按照中试规模或生产规模，对工艺的关键参数、工艺的耐用性以及过程控制点全面地检验，通过样品生产的过程控制和样品的质量检验，全面评价工艺是否具有较好的重现性以及产品质量的稳定性。
1、工艺验证的规模和批次工艺验证的规模应该是中试以上或生产规模，按照既往国际多中心临床研究品种的技术资料，中试规模一般是生产规模的1/3-1/5，例如，对于处在II期临床研究的样品，临床研究样品的生产规模在50-70万片时，其中试规模样品量一般在20万片左右。
但对于我国具体国情，这种要求可能难以达到。
工艺验证的批次一般要求按照工艺研究的研究结果至少连续生产三批符合质量要求的样品。
2、工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确认经过工艺验证和数据的积累，确定生产过程关键控制参数以及过程控制点，并建立生产过程的SOP，至此制备工艺研究以及工艺的验证基本完成。
中药工艺认证后总结第2篇5月2日到6月16日本人在中药饮片产车间做饮片加工在这一个多月的生产中我熟悉了中药饮片的生产加工过程以及认识了更多中药饮片，饮片加工要在报证质量前提下才能保证速度饮片加工过程中首先要去仓库把今天要装的饮片运到车间，有的饮片（菊花）必须用风箱处理一次，这样选起来才更方便，而有的饮片需要在晒晒凉冷后才能装用每次装药都需要经过严格的晒选，在保证质量的前提下才能保证数量由组长陈姐和衡娘中药工艺认证后总结第3篇工艺研究通过工艺参数的优化研究，确定达到产品质量要求的生产参数范围。
也就是说，在参数范围内的生产，产品的质量的均一性和重现性一般能得到较好的保证，这为生产工艺的实施（操作）提供可靠的实验依据。
同时在产品的注册申报资料中对生产过程中的关键环节和关键参数也能进行充分的验证。
其研究可分为两阶段实施。
首先在样品的小试阶段，通过对工艺参数的评价，对处方的合理性进行验证，确定影响药品质量的关键参数。
药剂报告 颗粒剂(1)
阿司匹林颗粒剂的处方优化实验[摘要]目的制备阿司匹林颗粒剂，并优化处方得到最优处方的设计。
方法在单因素考察的基础上，通过正交设计优化制备工艺，采用综合评分法作为指标进行处方评价。
结果正交优化优选的处方为第二组，处方合理，制备的阿司匹林颗粒剂成型性和溶解性均符合要求。
结论优化后的制备工艺制得的阿司匹林颗粒剂符合质量要求。
[关键词]阿司匹林颗粒剂处方优化制备[Abstract] Objective Preparation of aspirin granules and Prescription optimization get the optimal design of the prescription M ethods On the basis of single factor investigation,Through orthogonal design optimization preparation process,By the integrated assessment index evaluation method as prescription. Results Orthogonal optimization for the second group, prescription prescription is reasonable, the preparation of aspirin granules formability and solubility which conform to the requirements. Conclusion The optimal preparation process system of aspirin granules to meet the quality requirements.Keywords Aspirin granules Prescription optimization preparation 阿司匹林具有良好的解热镇痛作用，用于治感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风湿病，还能抑制血小板聚集，用于预防和治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肺梗塞、脑血栓形成，应用于血管形成术及旁路移植术也有效。
颗粒药剂工艺验证
颗粒药剂工艺验证引言颗粒药剂是一种常见的药剂形式，被广泛应用于制药工业中。
在药物生产过程中，颗粒药剂的质量和稳定性对药物的疗效和安全性起着至关重要的作用。
因此，进行颗粒药剂工艺验证是确保药物质量的重要步骤。
本文将介绍颗粒药剂工艺验证的目的、步骤和方法。
目的颗粒药剂工艺验证的主要目的是验证颗粒药剂制备工艺的可行性、稳定性和一致性。
通过工艺验证，可以确保颗粒药剂符合相关质量标准和法规要求，并提供稳定的药物产品。
步骤颗粒药剂工艺验证可以分为以下几个步骤：1.初步验证：在实际生产环境中进行颗粒药剂工艺的初步验证。
这包括制备颗粒药剂的工艺参数的设定、原料选择、工艺操作流程的制定等。
2.设计验证实验：根据初步验证结果，设计验证实验来评估颗粒药剂的工艺参数对药物品质的影响。
验证实验应包括不同工艺参数的组合，以及对产品的关键质量属性进行测定。
3.数据分析：对验证实验的结果进行数据分析，以评估颗粒药剂工艺的稳定性和一致性。
数据分析可以采用统计学方法，如方差分析、相关性分析等。
4.结果总结与报告：根据数据分析结果，总结颗粒药剂工艺验证的结果，并撰写验证报告。
报告应包括验证实验的详细步骤、结果、分析和结论等信息。
进行颗粒药剂工艺验证时，可以采用以下方法：1.工艺参数优化：通过对工艺参数进行优化，如料液比、搅拌速度和干燥温度等，以获得最佳的颗粒药剂特性。
2.质量属性测试：对颗粒药剂的关键质量属性进行测试，如颗粒大小、溶解度、含量均匀性等。
测试方法应符合相关法规和标准要求。
3.工艺监控：建立合适的工艺监控系统，通过对关键工艺参数的监测和记录，及时发现和纠正工艺异常，保证颗粒药剂制备的一致性和稳定性。
4.系统验证：对整个颗粒药剂制备系统进行验证，包括设备、工艺和人员的验证。
保证制备过程的可控性和一致性。
颗粒药剂工艺验证是制药工业中确保颗粒药剂质量的重要步骤。
通过验证工艺的可行性、稳定性和一致性，可以确保颗粒药剂的质量满足相关标准和法规要求。
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
滴丸剂是一种新型的口服药剂形式，具有易服、易携带、易保存等优点，逐渐得到了广泛的应用。
本文旨在介绍滴丸剂的生产工艺制备及设备验证。
滴丸剂生产工艺制备步骤包括：
1. 原料准备：将所需的药物原料按照比例配制，并进行检验合
格后进行下一步操作。
2. 粉碎：将药物原料经过粉碎处理，使其达到制备滴丸剂所需
的颗粒度。
3. 加工：将粉碎后的药物原料进行混合、填充、压制等加工处理，形成初步的滴丸剂。
4. 包衣：将初步制成的滴丸剂进行包衣处理，以保护药物不受
外界环境的影响。
5. 包装：将包好衣的滴丸剂进行包装，以便于携带和保存。
设备验证是滴丸剂生产过程中必不可少的一环，通过验证可以保证生产设备的安全可靠性和生产工艺的稳定性。
设备验证的步骤包括： 1. 设备安装和运行验证：检查生产设备的安装情况、各部分是
否正常运作、是否符合设计要求等。
2. 设备性能验证：验证设备的性能指标是否符合生产要求，如
温度控制、压力控制等。
3. 工艺验证：验证生产工艺的稳定性和可行性，包括原料准备、加工处理、包衣等环节。
4. 数据分析和评估：对验证的数据进行分析和评估，确定设备和工艺是否满足生产要求，是否需要进行调整和改进。
通过上述滴丸剂生产工艺制备及设备验证的步骤，可以保证滴丸剂的生产质量和稳定性，提高其在临床应用中的效果和安全性。
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××××颗粒工艺验证方案
VA/J—0 /00
起草人：日期：年月日会签人：
固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日
××××颗粒工艺验证方案（前处理）
1.适用范围
本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。
2.责任：
中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。
生产部：负责工艺验证方案起草。
质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。
质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。
生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。
验证小组：
组长：××××
副组长：××××
成员：××××××××
3.概述
小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。
公司现有的厂房都已经验证合格。
工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。
在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。
4.验证目的
本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。
以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。
进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
5.验证内容
5． 1 工艺处方：广藿香75g 菊花75g 连翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地黄75g 地骨皮75g 白薇75g 薄荷50g 石膏125g 5．2小儿感冒颗粒（前处理）生产工艺过程包括：中药材配料，粉碎等操作步骤。
详见《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理）
5．3相关生产，质量管理文件：
《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理分）《小儿感冒颗粒质量标准》《小儿感冒颗粒批生产指令》及各工序《批生产记录》《验证管理规程》
5.4工艺流程
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5．7验证判断标准
《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理）
5．8验证方法及要求：
操作依据：《小儿感冒颗粒工艺规程》、《小儿感冒颗粒原药材炮制SOP》、《小儿感冒颗粒称量配料SOP》、《粉碎过筛SOP》
5．8．1在生产的同时，通过生产中连续三批小儿感冒颗粒药粉，结合实际生产对小儿感冒颗粒生产工艺中的（前处理）生产工艺技术参数进行验证。
保证在生产时能生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒产品，（配料、干燥、粉碎在洁净管理区，其余操作均在一般生产区内。
）
5．8．2生产工艺文件：检查，核对所执行的生产工艺文件，应是经批准后的现行文件。
5．8．3原材料：按照其质量标准进行检查，必须符合质量标准的规定要求。
5．8．4在生产操作前检查：检查设备。
物料、操作间环境、容器具、工用具、文件、人员的着装及卫生等，都必须符合规定要求。
5．8．5生产工艺验证内容。
5．8．5．1单元项目：干燥。
（1）评价方法
工艺条件：检查、复核中药材品名、数量、批号。
烘箱温度，干燥时间，装量。
取样及检查：药材烘制完后，在烘车的上、中、下烘盘内取样，进行外观性状和水分的检查。
（2）标准：确认品名、数量、烘箱温度、干燥时间、装量等符合规定要求。
（3）执行文件：《小儿感冒颗粒原药材炮制SOP》
（4）可接受标准：参照岗位操作SOP中规定要求。
5．8．5．2单元项目，配料
（1）评价方法：检查，校对磅称、检查、复核中药材品名、数量、批号。
（2）标准：确认磅称经过校验，且在有效期内（有检定合格证），配料过程必须双人进行复核。
（3）执行文件：《小儿感冒颗粒称量配料SOP》
（4）可接受标准：参照岗位操作SOP规定要求。
5．8．5．3单元项目：粉碎
（1）评价方法
工艺条件：粉碎时速度、筛网目数、药粉的性状、细度。
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取样及检测：在物料粉碎前、中、后期分别取样进行性状、细度检查。
（1） 标准：确认粉碎时速度、筛网目数在规定的要求范围内，检查药粉性状、
细度符合质量标准的要求。
（2） 执行文件：《中药材粉碎SOP 》
（3） 可接受标准：参照岗位操作SOP 中的规定要求。
5．9质量保证 5．9．1文件完整
（1） 评价方法：审核生产过程中QA 检查结果，记录，并应成正确文件。
（2） 标准：全部QA 文件都应完整、正确。
5．9．2检验方法
（1） 评价方法：审核所有检验过程是按照规定的方法进行。
（2） 标准：所有检验方法都必须与检验规程相一致。
5．9．3检验结果
（1） 评价方法：审核所有检验过程中的检验结果在规定的标准范围内。
（2） 标准：所有检验结果都必须符合质量标准的规定要求。
5．10主要参数
5．10．1所有中药材必须通过其测试标准规定的所有项目。
5．10．2药粉测试应符合其规定的质量标准。
性状：板蓝根药粉 石膏粉 细度：≥100目。
微生物限度：细菌总数：≤8000个/g ，霉菌总数：≤80个/g ，大肠杆菌：不得检出。
贮存期：1个月。
6. 再验证
根据小儿感冒颗粒药粉产品的特性，规定每二年对生产设备、环境、
原材料，
生产工艺等方面进行一次再验证。
7. 验证记录
粉碎记录。
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小儿感冒颗粒粉碎验证记录（表一）
××××颗粒工艺验证方案（提取）1．适用范围
本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（提取）的工艺验证。
2．责任：
中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。
生产部：负责工艺验证方案起草。
质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。
质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。
生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。
验证小组：
组长：××××
副组长：××××
成员：××××××××
3．概述
小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。
公司现有的厂房都已经验证合格。
工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。
在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。
4．验证目的
本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。
以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
在试生产的同时对小儿感冒颗粒（提取）的生产工艺进行验证。
进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
5．验证内容
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5． 1 工艺处方：广藿香75g 菊花75g 连翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地黄75g 地骨皮75g 白薇75g 薄荷50g 石膏125g 5．2小儿感冒颗粒（提取部分）生产工艺过程包括：中药材配料，提取，浓缩，收膏等操作步骤。
详见《小儿感冒颗粒工艺规程》（提取部分）
5．3相关生产，质量管理文件：
《小儿感冒颗粒工艺规程》（提取部分）《小儿感冒颗粒质量标准》《小儿感冒颗粒批生产指令》及各工序《批生产记录》《验证管理规程》
5.4工艺流程
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5．7验证判断标准：
《小儿感冒颗粒工艺规程》（提取部分）
5．8验证方法及要求
操作依据：《小儿感冒颗粒工艺规程》，《小儿感冒颗粒中药材配料SOP》《小儿感冒颗粒提取SOP》《小儿感冒颗粒浓缩SOP》《小儿感冒颗粒收膏SOP》《小儿感冒颗粒粉碎SOP》
5．8．1在生产的同时，通过生产中连续三批小儿感冒颗粒，结合实际生产时对小儿感冒颗粒生产工艺中的（提取）生产工艺技术参数进行验证。
保证在生产时能生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒。
（除收膏在洁净取样车内进行外，其他都在一般生产区内进行）。
5．8．2洁净取样车要求
5．8．3生产工艺文件
检查，核对所执行的生产工艺文件，应是经批准后的现行文件。