(工艺技术)TS复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案(审)
板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程
目的：建立板蓝根颗粒的生产工艺规程。
范围：板蓝根颗粒的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen chongji1.2剂型：颗粒剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成1000克）板蓝根 1400g (提取清膏1000g)蔗糖800g糊精520g乙醇（75%） 2000g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：国药准字H44024318批准时间：2003年1月24日质量标准编号：S-QC/C-074-002.生产工艺流程：↓↓↓↓↓→←←↓→↓ ←→ ↓一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1.操作过程与生产过程质量控制● 中药材按原辅料处理岗位标准操作规程采取拣选、剪选、刷擦等方法清除杂质或除去非药用部分，用饮用水对筛选后的药材漂洗。
● 按干燥岗位标准操作规程。
湿药材置于热风循环箱按热风循环干燥柜标准操作规程干燥，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在75-80℃之间，干燥时限以生产100万克计算，约为2小时。
干燥过程中每两小时翻动一次。
收粒时水份应控制在3-5%范围内。
● 按工艺要求将药材切成2-3厘米的小段。
切制后的药材装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量。
● 准确称取中药材置提取罐，加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，控制温度60-70℃，合并煎液。
●煎液过板框过滤器过滤，滤液置减压浓缩罐浓缩至适量，控制温度50℃，浓缩液在搅拌状态下加入乙醇，使含醇量为60%，静置12小时，沉淀用乙醇洗涤后过滤，滤液合并上清液中。
●浓缩罐内温度控制为80℃，上清液浓缩至相对密度为1.30-1.33的浸膏，装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者。
●车间化验室（中控室）按规定到中间站取浸膏进行检验，经测试，外观、含量、水份符合要求后即可进入下一工序。
板蓝根颗粒生产工艺设计方案
说明书BQ037－1－2 张4762大箱WB037-1 套80 四、生产工艺流程板蓝根颗粒生产工艺流程如图1。
图1 板蓝根颗粒生产工艺流程图五、板蓝根颗粒的操作过程及工艺条件1.生产前的检查根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。
检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规程，检查设备的完好情况并空车试运行，空车运行正常方可投料生产2.领料①凭生产指令领取经检验合格、符合使用要求的板蓝根颗粒清膏、糊精、蔗糖粉，核对物料品名、规格、数量、QA复料，操作人员填写相关记录。
②原辅料贮存于原辅料暂存间内，一个整包装未能一次性用完时，将剩余原辅料称量后，按原包装密闭封存，附物料标示卡（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在最外层聚乙烯袋上或物料桶外），置于拆包间，办理退库手续，并作为下一次优先使用。
3.称量称量配料，一种物料装入一个洁净塑料袋中，分别扎口密封（液体物料装入洁净的不锈钢容器内），并贴“物料标示卡”，注明物料名称、重量等。
4.粉碎称取好的蔗糖，在洁净区粉碎过筛间，按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用聚乙烯袋装好，进入称量配料间称重贴上“物料标示卡”，移至备料间，码放整齐备用。
5.湿法制粒将所有物料平均分成十份，分十次加入槽型混合机，先加蔗糖粉后加糊精然后进行干混合，干混10分钟后加入清膏，湿混20分钟，制成软材，用20目尼龙筛网制粒。
6.干燥将制好的湿颗粒均匀加入沸腾干燥机中，在80℃条件下干燥半小时按照设定的工艺步骤运行沸腾制粒机进行干燥，干燥阶段每10分钟记录一次进风温度、物料温度，从20分钟起每隔10分钟从取样口取约2g颗粒用快速水分测定仪测定水分，直至水分不超过3.0％。
颗粒检测水分合格后，停止干燥程序进入下一步冷却程序操作，出料。
板蓝根颗粒工艺规程
1产品名称及剂型 .......2. 产品概述 .....3. 处方和依据 .....4. 生产工艺流程图 ......5. 生产操作过程及工艺条件 .......6. 工序质量监控 ......7. 原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准.........8. 消耗定额及物料平衡 ......9. 主要设备一览表 ......10工艺卫生要求 .......11技术安全及劳动保护 .......12劳动组织、定岗定员、生产周期 (10).13环境保护 (11).14.附录 (11)1. 产品名称及剂型1.1. 产品名称：板蓝根颗粒产品剂型：颗粒剂2. 产品概述: 2.1. 品名：板蓝根颗粒 22产品特点:用法用量：开水冲服，一次 5〜10g , —日3〜4次。
包装规格：20袋/包X 80包/箱。
贮藏：密封保存。
有效期：2年3. 处方和依据 3.1.提取处方基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量）3.2.制剂处方处方说明:基准处方理论产量：100袋（1000g 颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg 颗粒）3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z340203844. 生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。
2.2.2. 功能主治：清热解毒。
用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.2.3. 2.2.4. 规格：每袋装10克或5克。
2.2.5.4.2制剂工艺流程图5.生产操作过程及工艺条件5.1药材炮制5.1.1板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑5.2药材炮制收率5.3.提取5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。
5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达 1.12 (70C)以上。
板蓝根颗粒质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX 有限公司成品质量标准和检验操作规程1品名：1.1中文名：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：BaniangenKeli 2代码：3 取样文件编号：4依据：《中国药典》（2020版一部及四部 5 质量标准：6检验操作规程：6.1试药与试剂：十八烷基硅烷键合硅胶、甲醇、正丁醇、冰醋酸、水、茚三酮试液、板蓝根对照药材、L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品、尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品。
6.2仪器与用具：电子天平、水浴锅、干燥箱、超声波清洗器、硅胶G薄层板。
6.3性状：取本品适量，在自然光下目测形态和色泽，尝味，并记录结果。
6.4鉴别：（1）取本品适量2g（相当于饮片2.8g），研细，加乙醇10ml,超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g，加乙醉20ml，同法制成对照药材溶液，再取L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品，分别加乙醇制成每lml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述五种溶液各2〜5u l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇一冰醋酸一水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105r加热至斑点显色清晰，置日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取尿苷对照品、鸟苷对照品、（R,S）-告依春对照品及腺苷对照品，加5%甲醇制成每1ml含尿苷、鸟苷、（R,S）-告依春各20u g及腺苷25u g的混合溶液，作为对照品溶液，照＜含量测定＞项下的方法试验，吸取上述对照品溶液及＜含量测定〉项下的供试品溶液各5-10u l，注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
6.5检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录54）。
6.6含量测定：6.6.1对照品溶液的制备取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml含尿苷20u g，鸟苷20u g及腺苷25u g的混合溶液，即得。
TS复方板蓝根颗粒工艺验证方案审
建议与改进措施
优化工艺参数
根据实际生产情况，对工艺参数进行进一步优化，提高产品质量和 产量。
加强设备维护
定期对生产设备进行维护和检修，确保设备的稳定性和可靠性。
完善质量管理体系
加强原材料的质量控制，完善产品质量检测体系，确保产品的安全 性和有效性。
07参考文献与附件来自参考文献• [请在此处插入参考文献]
数据记录与整理
数据记录
01
对验证过程中的数据进行详细记录，包括工艺流程、
参数、质量检测等指标的数据。
数据整理
02 对记录的数据进行整理和分析，以评估TS复方板蓝根
颗粒工艺的稳定性和可靠性。
数据报告
03
根据数据分析结果编写验证报告，报告内容包括验证
结果、结论和建议等。
05
验证结果分析与评估
数据统计与分析
颗粒制备过程的质量控制
工艺流程
明确颗粒制备的工艺流程，包括 投料、混合、制粒、干燥、整粒
等步骤。
关键控制点
确定每个步骤的关键控制点，并明 确每个控制点的操作方法和判定标 准。
过程记录
建立每个步骤的过程记录，包括投 料记录、混合记录、制粒记录、干 燥记录、整粒记录等，以确保可追 溯性。
颗粒成品的质量标准及检验方法
产品质量可靠性
评估产品的质量稳定性和一致性，以及产品 在储存和使用过程中的变化情况。
06
验证结论与建议
验证结论
工艺流程合理
TS复方板蓝根颗粒的工艺流程设计合理，各工序环节紧密衔接 ，产品质量稳定。
工艺参数有效
工艺参数如温度、压力、时间等控制得当，能有效地保证产品质 量和产量。
设备运行良好
生产设备运行稳定，维护简单，能够满足生产需求。
板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程
1 产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2 剂型：颗粒剂1.3 规格：每袋装3g1.4 批准文号：国药准字Z200231582 处方和依据2.1 处方板蓝根1400g制成600g2.2 投料用量：板蓝根420kg糊精适量制成180kg（6万袋）2.3 本品依据《中国药典》2000年版一部第490 页该品该项下之规定。
3 工艺流程图及工艺环境要求一般生产区域 300 000级洁净生产区域4 操作过程及工艺条件： 4.1 原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
4.2 煎煮：取板蓝根420kg ，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。
4.3 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.4 浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06~0.07Mpa ，温度70℃~80℃）浓缩至药液相对密度1.20（50℃）备用。
4.5 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.6 醇沉：取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。
高浓度乙醇体积=药液体积×60%/（高浓度乙醇浓度-60%）4.7 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。
4.8 收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa左右，温度80℃以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg，相对密度1.26~1.28（70℃～80℃）。
4.9 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。
4.10 清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容器内。
若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。
4.11 制粒：取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg ×1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥，重复操作2次。
北京1制药厂GMP文件10-板蓝根颗粒工艺验证方案
板蓝根颗粒工艺验证方案目录1．概述2．目的3．范围4．验证组织人员5．验证使用文件6．验证条件7．验证生产步骤8．各环节技术参数及物料平衡数据9．验证过程QA监控10．主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法11．验证日期、进度安排12．验证过程及验证报告的书写1．概述：本公司生产的板蓝根颗粒的历史已有多年，根据板蓝根颗粒局颁质量标准中制法的要求，以及历年生产中的经验数据和工艺参考，结合6个批号的质量稳定性考察的数据来修订现行板蓝根颗粒生产工艺规程和用修订的工艺规程连续指导三批板蓝根颗粒的生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据来验证本工艺操作性和稳定性，并对生产的三批产品进行留样观察。
2．目的：确认板蓝根颗粒生产工艺规程的操作性及稳定性。
3．范围：板蓝根颗粒的制剂生产过程包括制粒、复合包装工序。
4．验证组织及人员。
4．1验证组织：药业有限公司验证小组。
4．2人员：组长：成员：5．验证使用文件：使用文件有“板蓝根颗粒生产工艺规程”、“各岗位标准操作规程”、“各物料质量标准及检验方法”及其他相关文件。
6．验证条件：6．1物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。
6．2环境条件：在30万级环境中进行，温度18—26℃，相对湿度45.—65%。
6．3设备条件：经过验证合格的完好设备。
6．4人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。
7．生产过程设计：7．1验证生产批数，每批数量及主配主确定。
7．1．1验证生产批数：3批7．1．2每批数量10500袋（含糖型10g/袋）、28000袋（无糖型3g/袋）7．2制粒工序操作步骤：7．2．1称取糖粉60kg和糊精39kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行流化干燥10—20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度。
7．2．2具合理的雾化程度后分次将30kg板蓝根流浸膏过40目筛后喷入，进行含糖型颗粒的制粒。
7．2．3根据喷雾干燥制粒机岗位操作规程第1.2—2.2.3要求进行操作，物料干燥温度控制在80℃以下，颗粒干燥后水份控制在3%以内。
板蓝根颗粒的制备实验报告
板蓝根颗粒的制备实验报告
一、实验目的
了解板蓝根颗粒的制备方法及其工艺流程，研究其制备工艺参数对板蓝根颗粒质量的影响。
二、实验原理
板蓝根颗粒是由板蓝根制备的中药制剂，其主要成分为板蓝根苷、岩菖蒲苷等，具有清热解毒、消炎止痛、抗病毒、抗菌等功效。
板蓝根颗粒的制备过程主要包括研磨、过筛、混合、压片、干燥等环节，其中制备工艺参数的调整对产品质量具有至关重要的影响。
三、实验材料与设备
材料：板蓝根、各种添加剂。
设备：研磨机、筛选机、混合器、压片机、干燥箱等。
四、实验步骤
1. 板蓝根的处理：将新鲜的板蓝根剥去表层皮，晒干后研磨成粉。
2. 添加剂的处理：依据需要，将药物配方中所需添加的辅料清洗干净。
3. 混合：将板蓝根粉末和各种添加剂按配方比例混合均匀。
4. 压片：将混合好的粉末放入压片机中，以适当的压力压成颗粒状。
5. 干燥：将压制好的颗粒放入干燥箱内进行干燥，直至水分含量达标。
6. 筛选：将干燥后的颗粒用筛选机进行筛选，粒径达标后装袋。
五、实验结果与分析
通过对板蓝根颗粒制备过程中制备工艺参数的调整，如研磨粒度、压片压力、干燥温度等的控制，可以有效地提高板蓝根颗粒的制备质量和稳定性，并且增强其药效。
同时，板蓝根颗粒的制备还需要按照相关的标准和规范进行，保证产品的质量和安全性。
六、结论
本实验通过对板蓝根颗粒的制备过程进行实验验证，研究了其制备工艺参数对产品质量的影响，并发现了制备过程中的一些问题和解决方法。
在制备过程中，应该严格按照工艺流程进行，掌握好制备工艺参数的调整，以保证产品质量的稳定性和可控性。
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1.2.3.（工艺技术）TS复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案(审)4.复方板蓝根颗粒工艺验证方案文件形成：文件控制：变更记载:复方板蓝根颗粒工艺验证方案1．主题内容：本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。
2．适用范围：本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。
3．简介：3.1. 概述：根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。
公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。
我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。
把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。
本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。
具体验证时间以生产部实际生产时间为准。
3.2.验证产品基本信息：3.2.1.产品名称和产品代码：3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒汉语拼音名：汉语拼音： Fufang Banlangen Keli3.2.1.2.产品代码：C-0103.2.2.产品概述3.2.2.1.剂型：颗粒剂3.2.2.2.规格：每袋装15g3.2.2.3.批量：720kg3.2.2.4.产品特点3.2.2.4.1.性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。
3.2.2.4.2.功能与主治：清热解毒，凉血。
用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。
3.2.2.4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重症加倍；小儿酌减。
预防流感、乙脑，一日15g,连服5日。
3.2.2.4.4注意事项：糖尿病患者慎用。
3.2.2.4.5.贮藏：密封，防潮。
3.2.2.4.6.有效期：二年3.2.2.4.7.批准文号：国药准字Z510221543.2.3批生产记录编号：SC-SRD-09-028-004．验证目的：4.1.本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下，按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、有关GMP管理规程、标准操作程序及验证文件的要求，连续进行三批试生产，证明设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。
确认本生产工艺稳定、操作程序合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能连续地生产出合格的产品。
4.2.本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量，概括了对中间品样品的取样与检测要求，并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。
4.3.为避免记录重复，批生产记录作为原始记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重点结果和数据。
5．实施验证人员及主要职责：6．验证实施所需的条件：根据GMP的要求，需要在验证开始之前确保人员培训及考核合格；公用工程系统（厂房设施、HVAC系统、二级反渗透纯化水系统、压缩空气系统）运行良好，均已经验证合格；关键生产设备和检验设备均已验证或校验合格；生产所用原辅料、内包装材料是由合格供应商提供的符合我公司质量标准的产品；计量器具经校验合格、生产用物料经检验符合厂定质量标准；生产用批生产记录、中间产品和成品检验标准操作规程及检验记录等文件均已签批并可用；已编制取样计划等条件应符合工艺验证的前提条件。
6.1.人员培训:验证开始前先查阅培训记录是否齐全，确认相关人员已进行了GMP相关知识培训、工艺规程和操作程序的培训、安全与防护等的培训，并通过考核合格，能够胜任并能完成相关的工作。
判断标准是：人员均培训合格上岗。
（见附件一：复方板蓝根颗粒主要生产相关人员培训合格确认表）6.2.主要生产设备的确认:根据复方板蓝根颗粒工艺的要求，要求确保与本生产工艺验证有关的主要生产设备均已经过确认，并处于有效状态。
（见附件二：复方板蓝根颗粒主要生产设备确认表）6.3.主要检验设备的确认:根据复方板蓝根颗粒原料、中间体及成品质量标准的检验要求，要求确保与本验证有关的关键检验设备均已经过确认或检定，并处于有效状态。
（见附件三：复方板蓝根颗粒主要检验设备确认表）6.4. 物料:根据复方板蓝根颗粒工艺的要求，要求确保所有与本产品验证有关的物料均由合格供应商提供并经公司质量管理部门检验合格。
（见附件四：复方板蓝根颗粒生产所需物料合格确认表）6.5.计量器具:根据复方板蓝根颗粒工艺的要求，要求确保所有与本验证有关的计量器具处于校准有效状态。
（见附件五：复方板蓝根颗粒生产关键计量器具校准合格确认表）6.6.公用工程系统（见附件六：公用工程系统确认表）6.6.1. 二级反渗透纯化水系统：根据该工艺的要求，一般生产区用水为城市自来水供水，符合国家饮用水标准，生产工艺用水要求使用二级反渗透纯化水，因此试生产前二级反渗透纯化水系统应经过确认并并在使用有效期内。
6.6.2. HVAC系统：根据生产工艺的要求，要求HVAC系统在试生产前应经确认并在使用有效期内，确保洁净度符合要求。
6.6.3. 压缩空气系统：根据生产工艺的要求，与药品直接接触的压缩空气应经过确认并在使用有效期内。
确保压缩空气质量在生产使用过程中符合要求D级洁净度要求。
6.7.文件、记录：文件、记录均在年月已签批并可用。
6.8.取样：已制定取样计划，在单元验证中体现。
7．变更和偏差处理：验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录□本次验证无变更和偏差情况□本次验证发生变更和偏差情况检查人/日期：复核人/日期：8．验证方法：此次验证为同步验证，以《复方板蓝根颗粒工艺规程》SC-TS-09-002-00为依据，以符合GMP要求生产车间为基本生产条件，严格按照相关的GMP管理文件和各岗位标准操作程序操作，在正常生产状态下验证3个连续而且成功的批次。
验证批量：720kg。
8.1.本验证方案适用于复方板蓝根颗粒的生产工艺验证，依据本次验证的目的，在本次验证中将要研究的工艺步骤如下：8.2.本次验证中主要生产物料情况：8.2.1.提取工序：8.2.2.制粒、分装工序：8.3.批投料处方：8.3.1.提取工序：8.3.2.制粒、分装工序：8.4.生产工艺流程图：8.4.1工艺流程图物料工序检验入库中间站注：虚线框内为D级洁净区。
8.5.生产设备与容器：8.6.关键工艺参数点：9.验证内容：9.1.单元验证项目：提取9.1.1.目的：9.1.1.1.证明按规定的生产工艺将中药饮片加入水提取罐中，能提取合格的药液。
9.1.1.2.确认过滤筛网的目数、完好性。
9.1.2.主要执行文件：《称量SOP》、《提取岗位SOP》、《零头物料／产品处理SOP》、《电子台秤使用、维护和维修SOP》、《水提取罐使用、维护和维修SOP》9.1.3.验证项目、检查方式及可接受标准：9.1.4.结果记录：见附件七：提取岗位工艺验证记录9.2.单元验证项目：浓缩岗位岗位9.2.1.目的：9.2.1.1.确认过滤筛网的目数、完好性。
9.2.1.2.证明按规定的生产工艺将药液放于双效浓缩器中浓缩，能够达到浓缩效果。
9.2.2.主要执行文件：《浓缩岗位SOP》、《零头物料／产品处理SOP》、《WZⅡ1000双效浓缩器使用、维护和维修SOP》9.2.3.验证项目、检查方式及可接受标准：9.2.4.结果记录见附件八：浓缩岗位工艺验证记录9.3单元验证项目：收膏岗位9.3.1.目的：9.3.1.1.证明按工艺要求操作收得复方板蓝根颗粒稠膏符合质量要求。
9.3.1.2. 确认复方板蓝根颗粒稠膏在冷库中储存周期。
9.3.2.主要执行文件：《称量SOP》、《收膏岗位SOP》、《电子秤使用、维护和维修SOP》9.3.3.验证项目、检查方式及可接受标准：9.3.4.结果记录见附件九：收膏岗位工艺验证记录9.4单元验证项目：粉碎过筛工序9.4.1.目的9.4.1.1.确认筛网目数及过筛后筛网完好。
9.4.1.2.证明粉碎、过筛后物料的平衡率限度符合工艺要求。
9.4.1.3.证明粉碎、过筛后物料的收率限度符合工艺要求。
9.4.2.主要执行文件《称量SOP》、《粉碎过筛SOP》、《零头物料／产品处理SOP》、《电子台秤使用、维护和维修SOP》、《40B-X型万能粉碎机使用、维护和维修SOP》、《ZS-800型振荡筛使用、维护和维修SOP》9.4.3.验证项目、检查方式及可接受标准9.4.4.结果记录见附件十：粉碎、过筛岗位工艺验证记录9.5.单元验证项目：制粒岗位工序9.5.1.目的证明按规定的生产工艺将物料加入摇摆式制粒机内制成颗粒，经方型振动筛筛粒收集能通过12目筛和不能通过80目筛的颗粒，能够持续稳定的制备出符合复方板蓝根颗粒中间产品质量标准的颗粒。
9.5.2.主要执行文件《称量SOP》、《制粒SOP》、《零头物料／产品处理SOP》、《FZ-0.6X2.0方型振荡筛使用、维护和维修SOP》9.5.3.验证项目、检查方式及可接受标准9.5.4.结果记录见附件十一：制粒岗位工艺验证记录9.6.单元验证项目：总混岗位9.6.1.目的：证明按设定的变频器速度和混合时间，规定的生产操作规程进行操作能够持续及稳定地将混合物混合均匀，并分装到料桶中的中间体活性成分是均匀分布的，是符合中间产品质量标准的。
9.6.2.执行文件：《称量SOP》、《总混SOP》、《零头物料／产品处理SOP》、《电子台秤使用、维护和维修SOP》、《EYH-2000型二维运动混合机使用、维护和维修SOP》9.6.4.结果记录见附件十二：总混岗位工艺验证记录9.7.单元验证项目：内包装岗位9.7.1.目的证明按规定的包装条件，能够持续稳定的制备出符合产品质量标准的药品。
9.7.2.主要执行文件《内包装SOP》、《零头物料／产品处理SOP》、《DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机使用、维护和维修SOP》9.7.4.结果记录见附件十三、内包装岗位工艺验证记录（一）见附件十四、内包装岗位工艺验证记录（二）10．附件附件一：复方板蓝根颗粒主要相关人员培训合格确认表附件二：复方板蓝根颗粒主要生产设备确认表附件三：复方板蓝根颗粒主要检验设备确认表附件四：复方板蓝根颗粒生产所需物料合格确认表附件五：复方板蓝根颗粒生产关键计量器具校验合格确认表附件六：公用工程系统确认表附件七：提取岗位工艺验证记录附件八：浓缩岗位工艺验证记录附件九：收膏岗位工艺验证记录附件十：粉碎、过筛岗位工艺验证记录附件十一：制粒岗位工艺验证记录附件十二：总混岗位工艺验证记录附件十三：内包装岗位工艺验证记录（一）附件十四：内包装岗位工艺验证记录（二）附件一：复方板蓝根颗粒主要相关人员培训合格确认表检查人/日期：复核人/日期：检查人/日期：复核人/日期：检查人/日期：复核人/日期：附件四：复方板蓝根颗粒生产所需物料合格确认表检查人/日期：复核人/日期：附件五：复方板蓝根颗粒关键计量器具校验合格确认表检查人/日期：复核人/日期：附件六：复方板蓝根颗粒公用工程系统确认表检查人/日期：复核人/日期：附件七：提取岗位工艺验证记录检查人/日期：复核人/日期：附件八：浓缩岗位工艺验证记录检查人/日期：复核人/日期：附件九：收膏岗位工艺验证记录检查人/日期：复核人/日期：附件十：粉碎过筛岗位工艺验证记录检查人/日期：复核人/日期：附件十一：制粒岗位工艺验证记录检查人/日期：复核人/日期：附件十二：总混工艺验证记录检查人/日期：复核人/日期：检查人/日期：复核人/日期：检查人/日期：复核人/日期：。