免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北检
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北检
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。
1.1规格
具体产品规格见下表:
1.2组成成分
试剂1：
Tris缓冲液0.1mol/L 试剂2：
抗人免疫球蛋白A抗体0.1mg/ml
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；
2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清或微浊液体。
2.2 净含量
净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.3。
2.4 线性
2.4.1 线性范围
[40.0，560.0]mg/dl，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差
(80.0,560.0]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±15%；
[40.0,80.0]mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±16.0mg/dl。
2.5 分析灵敏度
检测浓度为361.0mg/dl的样本时，吸光度变化不小于0.24。
2.6 重复性
测试高、中、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，高值：CV ≤10%；中值：CV≤12%；低值：CV≤15%。
2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 准确度
测定ERM-DA470K/IFCC标准物质，测定结果应不超过标示值的±15%。
2.9 稳定性
原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。
效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京世纪沃德生物
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。
1.1产品规格
2.1 外观
试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色或淡褐色澄清液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量
不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度
测试2.0 g/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.1。
2.5 线性
2.5.1 在[0.1，
3.0] g/L区间内，线性相关系数r≥0.990。
2.5.2 在[0.1，1.0) g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，
3.0] g/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
测试高、低两个水平浓度样本，其结果的变异系数应不超过5%。
2.6.2 批间差
随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤10%。
2.7 准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.1，1.0) g/L区间内，绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，3.0] g/L区间内，相对偏差不超过±15%。
2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
免疫球蛋白g4定量检测试剂盒技术要求
免疫球蛋白g4定量检测试剂盒技术要求以免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术要求为标题的文章免疫球蛋白G4（IgG4）是一种免疫球蛋白的亚型，它在人体中具有重要的免疫调节功能。
为了准确地检测和定量IgG4水平，科学家们开发了免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术。
本文将介绍这项技术的要求和特点。
免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术要求具备以下几个方面的要求：1. 高灵敏度：免疫球蛋白G4的浓度范围较广，因此检测方法需要具备高灵敏度，能够准确地检测出低浓度的IgG4。
这可以通过优化抗体的选择和检测方法的条件来实现。
2. 高特异性：免疫球蛋白G4与其他免疫球蛋白亚型具有高度的相似性，因此检测方法需要具备高特异性，能够准确地区分出IgG4与其他亚型的差异。
这可以通过选择具有高亲和力的特异性抗体来实现。
3. 准确性：免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术需要具备高准确性，能够保证测量结果的可靠性和稳定性。
这可以通过校准曲线的建立和质控样品的使用来实现。
4. 简便快速：免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术需要具备简便快速的特点，能够在较短的时间内完成样品的检测和定量。
这可以通过优化实验步骤和缩短反应时间来实现。
5. 自动化：免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术可以与自动化仪器配合使用，实现检测过程的自动化和高通量。
这可以提高实验的效率和减少操作的人为误差。
除了以上的基本要求之外，免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术还需要具备以下特点：1. 多样性：免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术应具备多样性，能够适应不同样品类型和检测需求。
例如，可以适用于血清、血浆、尿液等多种样品类型的检测。
2. 稳定性：免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术应具备良好的稳定性，能够保证试剂盒的保存期限和使用期限，以及在不同环境条件下的稳定性。
3. 可重复性：免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术应具备良好的可重复性，能够保证不同实验室、不同操作者之间的测量结果的一致性。
免疫球蛋白G4定量检测试剂盒技术是一项重要的免疫学检测技术，具备高灵敏度、高特异性、准确性、简便快速、自动化等特点。
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。
1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml试剂1：4×50ml、试剂2：2×20ml试剂1：30×4.3ml、试剂2：6×4.3ml试剂1：30×3.8ml、试剂2：6×3.8ml试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml480测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）600测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）720测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）校准品（液体，1水平）：1×1ml质控品（液体，水平1）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平2）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平3）：3×1ml；1×1ml 1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：18.16 mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6氯化钠聚乙二醇防腐剂123.20 mmol/L试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6IgM抗体防腐剂18.16mmol/L校准品：人血清基质免疫球蛋白M≥50% 180～300 mg/dl质控品：人血清基质免疫球蛋白M≥50%水平1：40～150 mg/dl 水平2：120～250 mg/dl 水平3：200～400 mg/dl2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
免疫球蛋白AIgA测定免疫比浊法-检验科免疫室作业指导书
免疫球蛋白AIgA测定免疫比浊法1.原理分析原理是液相免疫沉淀散射比浊终点测定法。
抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光。
散射光结果和血清中的IgA浓度成正比。
2.标本采集：2.1标本采集前病人准备：受检者空腹2.2标本种类：血清或血浆2.3标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3.标本储存：待测标本在2-8℃存放不超过24小时，-20℃不超过三个月，-70℃长期保存。
避免反复冻融。
4.标本运输：室温运输5.标本拒收标准：细菌污染、溶血、脂血不能作测定。
6.试剂6.1试剂名称：免疫球蛋白A检测试剂盒6.2试剂生产厂家：芬兰Orion诊断试剂公司6.3包装规格：60Test/kit6.4试剂盒组成：缓冲液30ml空白缓冲液30ml抗血清试剂0.5ml定标液0.5ml磁卡1张7.仪器设备：7.1仪器名称：OrionTurboxRplus特定蛋白分析仪7.2仪器厂家：芬兰Orion集团公司7.3仪器型号：Turboxplus8.操作步骤：8.1试剂配制：8.1.1抗血清应用液准备：吸取500ul抗血清加到反应缓冲液中，轻轻混匀，应用液2-8℃可保存12个星期。
8.1.2空白缓冲液：液体待用。
8.1.3定标液：用0.9%NaCL进行1：51稀释。
定标液根据IFCC提供的材料CRM470进行标定。
收集与处理样品：样品用0.9%Nacl进行1：51稀释。
为每一份样本测定准备一份样品空白，同样，为定标液另外准备一份定标液空白。
准备两份定标液测定（定标完成后，标准曲线数据存储在磁卡内。
下次检测如使用同批试剂，可以不必做定标而直接使用磁卡上的定标信息）。
如下准备各比色管：轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。
仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。
9.结果计算：仪器直接计算并打印结果。
10.临床意义：IgA分为血清型和分泌型两种。
QuicKey-人免疫球蛋白 G(IgG)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书
（本试剂盒仅供体外研究使用，不用于临床诊断！）QuicKey-人免疫球蛋白G(IgG)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书QuicKey Human IgG (Immunoglobulin G) ELISA Kit产品货号：E-TSEL-H001196T/48T/24T使用前请仔细阅读说明书。
如果有任何问题，请通过以下方式联系我们：销售部电话************，************技术部电话************QQ客服800110755具体保质期请见试剂盒外包装标签。
联系时请提供产品批号(见试剂盒标签)，以便我们更高效地为您服务。
QuicKey系列与传统ELISA试剂盒相比，在实验时间节省至少1小时的同时，获得更加灵敏和精确的实验结果。
Elabscience 自主开发的新技术，旨在帮助客户以更为高效的方式进行科学研究。
用途该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、尿液、唾液中IgG 浓度。
其它相关生物液体请咨询技术支持。
灵敏度、检测范围、特异性和重复性●灵敏度：0.64ng/mL。
●检测范围：1.56-100ng/mL。
●特异性：可检测样本中的人IgG ,且与其它类似物无明显交叉反应。
●重复性：板内，板间变异系数均<10%。
背景介绍免疫球蛋白G（IgG）是一种存在于所有体液中的免疫球蛋白。
它们是体内最小但最常见的抗体(75%到80%)。
IgG抗体是由4个肽链组成的大分子，约150 kDa，包含2个相同的约50 kDa的γ重链，和两个相同的约25kDa的轻链，由此形成一个四聚体的结构。
IgG抗体在对抗细菌和病毒感染方面非常重要,而且是唯一一种能够通过孕妇胎盘帮助胎儿的抗体。
如果机体有特定的症状，IgG的测量可以作为诊断某些疾病的工具，如自身免疫性肝炎。
在临床上，检测到的IgG抗体水平通常被认为是个体对特定病原体的免疫状态的指示物。
这一做法的一个常见例子是，为了证明对麻疹、腮腺炎和风疹(MMR)、乙型肝炎病毒和水痘等的血清学免疫力而绘制的滴度图。
免疫球蛋白(IgG、IgM、IgA)检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×80ml、R2：2×20ml3R1：2×60ml、R2：2×15ml4R1：2×40ml、R2：2×10ml5R1：2×50ml、R2：1×25ml6校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品为米白色至浅黄色冻干粉末。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3试剂空白吸光度应为≤0.4，IgA、用蒸馏水作为样品加入试剂测试,IgG试剂空白吸光度A570nm应为≤0.4。
IgM试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试IgG：4.85g/L、IgA：0.94g/L、IgM：0.47g/L被测物时，吸光度差值（△A）IgG应不小于0.20、IgA应不小于0.20、IgM应不小于0.05。
2.5线性范围IgG：在（0～35.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0g/L时，绝对偏差≤1.0g/L。
IgA：在（0～8.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥1.3g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜1.3g/L时，绝对偏差≤0.4g/L。
IgM：在（0～4.8）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.4g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.4g/L时，绝对偏差≤0.2g/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。
免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。
1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml试剂1：4×50ml、试剂2：2×20ml试剂1：4×20ml、试剂2：4×20ml试剂1：30×4.3ml、试剂2：6×4.3ml试剂1：30×3.8ml、试剂2：6×3.8ml试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml480测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）600测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）720测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）校准品（液体，1水平）：1×1ml质控品（液体，水平1）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平2）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平3）：3×1ml；1×1ml 1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6 氯化钠聚乙二醇防腐剂18.16 mmol/L 123.20 mmol/L试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.618.16mmol/LIgG抗体防腐剂校准品：人血清基质免疫球蛋白G≥50% 20～30 g/L质控品：人血清基质免疫球蛋白G≥50%水平1：5～10 g/L 水平2：10～18 g/L 水平3：15～28 g/L2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
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免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。
1.1 规格
具体产品规格见下表:
1.2 组成成分
试剂1：
Tris缓冲液 0.2mol/L 试剂2：
抗人IgG抗血清 8mg/dl
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；
2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清或微浊液体。
2.2 净含量
净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在主波长405nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.3。
2.4 线性
2.4.1 线性范围
[50，2000]mg/dl，相关系数r＞0.990。
2.4.2线性偏差
(600,2000]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±15%；
[50,600]mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±90mg/dl。
2.5 分析灵敏度
检测浓度为1963mg/dl的样本时，吸光度变化不小于0.5。
2.6 重复性
测试高、中、低浓度的血清或质控品，重复测试10次，CV≤10%。
2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 准确度
测定ERM-DA470K/IFCC标准物质，测定结果应不超过标示值的±15%。
2.9 稳定性
原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月，效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。