3-1-1 GMP的微生物学检测技术
微生物检验技术总结
微生物检验技术总结微生物检验技术总结微生物检验技术总结一．名词解释1.微生物：一群肉眼看不见的微小生物，如细菌、真菌、病毒。
必须借助于光学显微镜或电子显微镜放大数百倍，千倍，甚至数万倍才能观察到的低等生物体。
2.细菌：是一类体积微小，结构简单，以二分裂的方式繁殖，对抗生素敏感的原核细胞型单细胞微生物。
3.细菌的生化反应：利用生化试验检测细菌对各类基质的代谢作用及其代谢产物的试验方法。
4.内毒素：是革兰阴性菌细胞壁的脂多糖，当菌体死亡崩解后，才可释放到菌体外。
5.外毒素：是由革兰阳性菌及部分革兰阴性在生活过程中合成并可释放到菌体外的毒性蛋白质，毒性强而且有高度的选择性。
6.抗生素：是由某些微生物在代谢过程中产生的、能抑制或杀灭某些其他微生物和肿瘤细胞的微量生物活性物质。
7.正常菌群：在正常情况下，人体的体表及其与外界相通的腔道，（上呼吸道、口腔、泌尿生殖）都有一定种类和数量的微生物寄生，这些微生物通常对人体是无害的，甚至有益，8.条件致病菌：在正常情况下不致病，但在特定条件下能引起疾病的菌群，称为条件致病或机会致病菌。
9.菌群失调：是指宿主某些部位正常菌群中各菌群之间的比例发生了大幅度的变化，由生理性组合转变为病理性组合的状态。
10.消毒;是指杀死物体上的病原微生物但不一定能杀死细菌芽孢的方法。
11.灭菌：是指杀灭物体上所有的微生物（包括病源微生物、非病源微生物、和细菌芽孢）的方法12.无菌：是指没有活的微生物存在。
13.无菌操作：防止微生物进入机体或其他操作对象的方法，二．填空题1.微生物的类型：非细胞性微生物（病毒），原核细胞型微生物（细菌、放线菌、衣原体、支原体），真核细胞性微生物（真菌）2.寄居于人类的微生物可分为：（1）正常微生物群或正常菌群（2）条件致病微生物（3）病源微生物3.革兰阳性菌细胞壁特有组分a)磷壁酸;由核糖醇和甘油残基经磷酸二酯键交联而成的多聚物。
b)磷壁酸功能：抗原性强，是阳性菌表面重要抗原（分型），并与细菌的黏附（致病）有关。
药品GMP检查指南原料药(新版)
机构与人员药品GMP认证（原料药）检查评定标准一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。
二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
一、机构与人员*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．有企业的组织机构图。
1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。
1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。
2．岗位职责。
2．1制定了各级领导的岗位职责。
2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。
2．3制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
《2015版《中国药典》微生物检测与洁净室环境检测技术》-1
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微生物细胞结构示意图
• 细菌细胞结构图 •
教 真菌细胞结构图 天 飞
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微生物的五大共性
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1、体积小，面积大； 2、吸收多，转化快；
3、生产旺，繁殖快；
4、适应强，易变异； 5、分布广，种类多。
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细 菌 形 态 特 征
• 革兰氏阳性细菌和革兰氏阴性细菌的细胞壁结构比较
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试管
移液管
先用少许棉花塞于吸口端，然后用纸包好或装入金属吸 管筒内，于121℃高压蒸汽灭菌20min后烘干。
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培 养 基 的 基 础 知 识
溶
液体培养 基用滤纸 过滤，固 体培养基 用纱布块 中夹薄层 脱脂棉过 滤
化
校正酸碱度
（1）先将卵磷脂加入少量蒸馏水低温加 热溶解溶、再加吐温80混匀，，加入琼 脂，静置15分钟。
细胞壁结构 G＋ G－
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脂多糖（LPS）,包括脂
厚度 强度 糖类含量 脂类含量 磷壁酸 脂多糖
20－80nm 坚韧 约45％ 约2％ 无
10－15nm 疏松 约15％ 约20％ 有 有
蛋白A，核心多糖和特异
性多糖三个部分。LPS对 动物具有毒性作用，它 牢固地结合在细胞表面，
只在菌体融解时才释放，
非细胞类：病毒、亚病毒(类病毒、朊病毒)
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细菌（bacteria）
• 细菌是单细胞的原核微生物
• 细菌是所有生物中数量最多的一类，据估计，其总数约有 5×10的三十次方个。 • 细菌主要由细胞壁、细胞膜、细胞质、核质体等部分构成 • 根据形状分为三类，即：球菌、杆菌和螺形菌（包括弧菌、 螺菌、螺杆菌）
gmp微生物检查要点
gmp微生物检查要点GMP微生物检查要点微生物检查是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）体系下的一项重要工作，旨在确保药品和医疗器械的质量和安全性。
本文将介绍GMP微生物检查的要点，包括样品采集、检测方法、结果解读等方面。
一、样品采集1. 样品采集应在洁净区域进行，避免污染。
2. 采集样品前，操作人员应进行充分的手部卫生，佩戴适当的个人防护装备。
3. 样品应从不同批次、不同生产线或不同生产时间点进行采集，以保证样品的代表性。
4. 采集样品时，应遵循相应的采样计划和程序，确保采样方法的准确性和可重复性。
二、检测方法1. 微生物检测方法应符合相关法规和标准的要求，如药典方法、国家标准等。
2. 检测方法的选择应根据产品特性和检测目的进行，确保方法的准确性和可靠性。
3. 检测方法的验证是必要的，包括准确性、精密度、重复性等指标的验证。
4. 检测设备和仪器的校准和维护应按照规定进行，以确保其准确性和可靠性。
三、结果解读1. 检测结果应与相应的标准进行比较，判断是否符合规定的限度要求。
2. 结果解读时，应考虑样品的来源、采样方法、检测方法等因素的影响。
3. 对于超出限度的结果，应及时采取纠正措施，并进行调查和分析，找出原因并采取相应的改进措施。
4. 结果记录和报告应准确、完整，包括样品信息、检测方法、结果等内容。
GMP微生物检查是确保药品和医疗器械质量和安全性的重要环节。
在进行微生物检查时，应注意样品采集的规范性、检测方法的准确性和结果解读的科学性。
只有通过严格的微生物检查，才能保证产品的质量和安全性，为人们的健康提供保障。
（注：本文所述内容仅供参考，具体操作请遵循相关法规和标准。
）。
药品GMP检查指南(通则)-药品GMP指南2010年版
药品GMP 认证检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件；3.2 对生产环境的监控；3.3 工厂卫生；3.4 工艺验证和分析仪器的校验；3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；3.6 供应商的审计；3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控；3.9 记录的归档；3.10 对GMP 实施情况加以监控等；3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。
4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。
质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验；4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况；4.9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；4.10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；4.11 对产品质量情况定期进行回顾及审核；4.12 确保本部门人员都已经过必要的GMP 及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。
药物制剂的微生物学检查
检查结果的异常分析
异常指标识别
根据检查结果，识别异常的微生 物学指标，如菌落总数超标、霉
菌和酵母菌数过多等。
原因分析
对异常指标进行深入分析，探究 可能的原因，如生产过程中灭菌 不彻底、存储条件不当、原材料
污染等。
风险评估
根据异常指标的严重程度，评估 其对药物制剂质量和安全性的影
响，以及可能产生的风险。
菌和酵母菌计数，以及控制菌检查等内容。
药品生产质量管理规范（GMP）
02
要求制药企业必须建立严格的微生物控制体系，确保药品生产
过程中的微生物污染得到有效控制。
药品注册管理办法
03
规定药品注册时必须提交微生物方面的相关资料，包括微生物
限度、无菌保证水平等。
国际标准与法规
1 2
国际药典（Ph. Int.） 由世界卫生组织（WHO）和国际制药联合会 （IFP）共同制定，为各国药典的制定提供了参 考。
05
药物制剂的微生物学检 查技术发展
新技术介绍与应用
01
02
03
自动化检测系统
通过集成样品处理、检测 和分析等步骤，提高检测 效率，减少人为误差。
基因检测技术
利用基因测序等方法，快 速、准确地检测微生物种 类和耐药性。
生物感器技术
通过生物传感器对微生物 代谢产物进行检测，实现 快速、灵敏的微生物检测。
预防疾病传播
微生物学检查可以检测出可能携带病 原体的微生物，从而预防疾病传播， 保护公众健康。
微生物学检查的方法与标准
方法
包括细菌计数、霉菌和酵母菌计数、 支原体检测、细菌内毒素检测等。
标准
根据不同药物制剂的国家标准和行业 标准，规定了各种微生物的限量要求 和检测方法。
gmp微生物检查要点
gmp微生物检查要点GMP微生物检查要点GMP（Good Manufacturing Practice）是一种符合药品生产质量管理标准的规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
在药品生产过程中，微生物检查是不可或缺的环节，它可以帮助制药企业及时发现和控制微生物污染，保证药品的质量。
以下是GMP微生物检查的要点。
1. 检测方法选择：根据药品类型和生产工艺的不同，选择适合的检测方法。
常用的微生物检测方法包括传统培养法、快速培养法、分子生物学方法等。
根据具体情况选择合适的方法，并确保该方法符合相关法规和规范的要求。
2. 样品采集：在进行微生物检查前，必须正确采集样品。
样品应该代表性，避免污染和损坏。
采集前应进行充分的准备工作，包括消毒工作台和手套、使用合适的采样容器等。
采集时应注意避免外界环境的污染。
3. 培养基选择：根据待检测的微生物种类选择合适的培养基。
常用的培养基有营养琼脂、选择性培养基和富营养培养基等。
培养基的选择要考虑微生物的生长要求和特性，以确保能够有效地检测到微生物的存在。
4. 培养条件：培养条件的设置是确保微生物能够在培养基上生长和繁殖的关键。
包括温度、湿度、光照等因素的控制。
根据待检测微生物的生长要求，设置合适的培养条件，并严格控制培养过程中的环境因素。
5. 培养时间：培养时间的长短直接影响到微生物检测的结果。
不同的微生物需要不同的培养时间才能够形成可见的菌落。
根据微生物的生长速度和特性，设定合适的培养时间，确保能够准确、可靠地检测到微生物的存在。
6. 微生物限度：微生物限度是指药品中能够接受的微生物污染水平。
根据药品的性质和用途，制定合理的微生物限度，并对待检样品进行定量检测。
同时，还要对不同微生物的限度要求有清晰的认识，确保检测结果符合相关标准和要求。
7. 检测设备和仪器：微生物检测需要使用一系列的设备和仪器，如培养箱、显微镜、菌落计数器等。
这些设备和仪器要在使用前进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)
精心整理
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝
原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中
4.
5.
6.
7.
8.
9.
品。
对人体而言可能造成：、中毒、
、甚至死亡。
二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。
（10分）
精心整理
2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒
2.浮游菌、沉降菌
4.
5.
6.
7.
8.
9.
名词解释
简答：
*生长繁殖条件
*(1) 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）
*(2) 适宜的酸碱度
*(3) 合适的温度
*(4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
*五大特征：
精心整理
*体积小面积大；
*吸收多转化快；
*生长旺繁殖快；
*适应强变异频；
*分布广种类多。
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三、药品生产企业空气洁净度监测技术
（2）采样量 根据日常检测及环境验证确定，每次最小采样量见表3-1-3。
洁净度级别 日常监测 A、B级 C级 D级 600 400 50 采样量,L/次 环境验证 1000 500 100
（3）采样次数 每个采样点一般采样一次。 （4）采样注意事项 对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对气流方向；对于非单向 流，采样管口向上；布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的回风口1m以上； 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
t＝ 总体平均值一样本 平均值 标准误差
置信上限（UCL实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。表示的是在当前置 信水平下（环境监测一般为95%）能以足够大的概率框住我们所测得的该段时间的粒子 数。
三、药品生产企业空气洁净度监测技术
2.测试步骤 ⑴采样 将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖，使培 养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。 ⑵培养 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h。每批培养基应有对照 试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。 ⑶菌落计数 用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然 后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的 菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。 ⑷注意事项 测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性；采取一 切措施防止人为对样本的污染；对培养基、培养条件及其他参数作详 细的记录；由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培 养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注 意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别；采样前应 仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
二、空气洁净度标准
（三）洁净室对微生物污染的控制原则 洁净室对微生物污染的控制有四个基本原则 1.对进入洁净室的空气充分地进行除菌或灭菌（如用高效 滤器、电子自净气、臭氧发生器等）； 2.使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外（空 气净化系统换气次数及最佳的进风口与回风口的设计）； 3.不让室内的微生物粒子积聚和衍生（合适的气流组织形 式及合格的净化装修）； 4.防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则 应尽量限制其扩散。 在上述原则中，1、4两项与除菌及灭菌的措施、操作及管 理有关。而2、3两项与室内气流组织换气有关。良好的气 流组织可以使这两项内容得以圆满完成。良好的除尘、除 菌措施，如防尘服、防静电设施等，均是生物洁净技术中 十分重要的内容。
项目一 GMP的微生物学检测技术
1
GMP的概述
主要 内容
4
2
空气洁净度标准
3
药品生产企业空气洁净度监测技术
药品生产企业环境消毒方法及效果的微生物验证
（一）GMP的概念 GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》，《GMP》 是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证 生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。 （二）中国《GMP》的发展与历史 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质 量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有 20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月 30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产 的目标。 （三）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的特点 新版药品GMP（2010年修订）共14章、313条，相对于1998 年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进 经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，加强了药品 生产质量管理体系建设，强化药品生产关键环节的控制和管理；全 面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件 管理规定，还进一步完善了药品安全保障措施。贯彻了质量风险管 理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和 可操作性，主动防范质量事故的发生，达到了与世界卫生组织药品 GMP的一致性。
三、药品生产企业空气洁净度监测技术
4.浮游菌浓度测定及计算
（1）采样点数量及其布置 浮游菌测试的最少采样点数目根据测试用途不同而不同，可分为日常监测及环境验证两 种情况，见表3-1-2。 洁净度级别 面积m2 ＜10 ≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 ≥100～＜ 200 ≥200～＜ 400 400 2～3 4 8 16 40 80 160 A、B级 环境验证 日常监测 1 2 3 4 2 2 2 4 10 20 40 C级 环境验证 日常监测 1 1 1 1 环境验证 2 2 2 2 3 6 13 D级 日常监测 -
三、药品生产企业空气洁净度监测 技术
洁净度 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 单向流 沿着平行流线，以单一通路以一定流速向单一方向流动的气流。 非单向流 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 静态测试 洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室 (区)内没有生产人员的情况下进行的测试。 动态测试 洁净室(区)已处于正常生产状态下进行的测试。 局部空气净化 使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁 净度级别，这种方式称局部空气净化。 粒子 一般尺寸为0.001～1000μm的固态和液态物质。 t分布 正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为
三、药品生产企业空气洁净度监测 技术
洁净室环境测试有关术语： 洁净区 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其 建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生 和滞留。 洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点 是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、 垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 菌落 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称 CFU。通常用个数表示。 浮游菌 用本标准提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过 专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 浮游菌浓度 单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示， 单位是个/m3或个/L。 悬浮粒子 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm～1000μm之间的固 体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。 沉降菌 用沉降法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜 的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
三、药品生产企业空气洁净度监测技术
（5）结果计算 （6）结果评定 用浮游菌平均浓度判断洁净室(区)空气中的微生物，每 个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中关 子微生物浓度的界限。若某测点的浮游菌平均浓度超过评 定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新采样两次， 两次测试结果必须合格。 （7）记录 浮游菌测试后及时进行记录，测试报告应记录房间温 度、相对湿度、压差及测试状态等。
一、GMP的概述
二、空气洁净度标准
（一）空气洁净度 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中 含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。一般按空气中悬 浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方 米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
三、药品生产企业空气洁净度监测技术
3.测试规则 ⑴测试状态 浮游菌测试前，被测试洁净室(或洁净区)温、湿度必须达到规定的要求， 静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内；浮游菌测试前， 被测试洁净室(或洁净区)已经过消毒。测试状态有静态和动态两种，测 试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。 ⑵测试人员 测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服；静态测试时，室内测试 人员不得多于2人。 ⑶测试时间 对单向流，如A级、B级净化房间及层流工作台，测试应在净化空 调系统正常运行不少于10min后开始；对非单向流，如C级、D级以上 的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
三、药品生产企业空气洁净度监测 技术
《药品生产质量管理规范》规定：洁净室（区 在静态条件下的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数 必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 因此，洁净室（区）空气洁净度的测定要求为静态 测试，动态监控。对尘粒和微生物中分别列出的两 项测定指标，至少各测一项。测试方法应符合国家 标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和 的沉降菌测试方法》（GB/T16292-16294-1996） 中的各项规定。
三、药品生产企业空气洁净度监测技术
采样点设置：工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右(略高于工作 面)；送风口测点位置离送风面30cm左右。可在关键设备或关健工作活 动范围处增加。 洁净室和洁净区采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过 于集中，某局部区域于稀疏。下列采样点布置的图示可作参考