中药材、中药饮片、净药材、中药材粉及辅料存放管理规程讲解

江西杏林白马药业有限公司

药材、中药饮片及中药提取物的质量。

2．适用范围：中药材、中药饮片、及中药提取物的接收、贮存、运输的管理。3．责任：供应部、仓库保管员负责实施。 4．内容： 4．1入库

4．1．1凡生产用的中药材、中药饮片及中药提取物入库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得入库。

4．1．2对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。4．1．3接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容（见表1、2、3）。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。

表1：中药材外包装标识表2：中药饮片外包装标识

表3：中药提取物外包装标识

4．2 仓库的要求

4．2．1.仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材、中药饮片及中药提取物按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。

4．2．2仓库须备有防虫、防鼠、通风、防火设施。在仓库门内侧放置挡鼠板、库内放置鼠夹，库房门口安装灭蝇灯以防昆虫进入。

4．2．3做好各种仓库的温度和相对湿度的控制

4．2．4中药仓库除符合一般仓库的要求外，还应注意以下几点要求：

4．2．5仓库的地板和墙壁应是隔热、隔湿的，以保持室内的干燥，并减少库内温度的变化。

4．2．6通风性能良好，以散发中药材自身产生的热量，又是保持干燥的重要条件。

4．2．7密闭性好，避免空气流通而影响库内的湿度与温度，同时对防治害虫也有重要作用。

4．2．8建筑材料能抵抗昆虫、鼠的侵蚀。

4．2．9避免直射阳光的照射。

4．2．10建立冷库。

4．2．11应具备一些必要的现代仓贮设备、控调设备、装卸搬运设备、防毒与灭火消防等设备。

4．2．12重视中药提取物在贮藏过程中对微生物污染的控制，有实时监控措施，保证中药提取物的贮藏条件符合温度、湿度要求。

仓库温度和湿度要求

4．3贮存保管

4．3．1 各种在库贮存物料，应有明显的状态标志，待验、合格、不合格物料的货位要严格分开，并分别用黄色、绿色、红色标明。

4．3．2 物料应分库存放，并应制定相应的贮存管理规定。

4．3．3 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。

4．3．4 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。4．3．5对有温度、湿度及特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。

4．3．6贵细药材应专库和专柜加锁存放；鲜活药材应在低温冷库内存放。4． 3．7炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装（如密封于洁净塑料袋内），并存放在净料库内或中转库内，不得与未加工，炮制的药材同库存放；直接用于制剂的中药净粉应专库存放，并采用双层洁净包装。

4．3．8中药材、中药饮片入库后应根据气候情况和特殊品种进行定期或不定期的检查；发现问题，及时处理，以减少损失和防止蔓延。

附表4：中药材、中药饮片的分类储存

4.4养护

4.4.1贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。

4.4.2温湿度管理

在库房空气流通的位置设置温、湿度计，每日上午、下午各一次,做温湿度记录。当温、湿度超过规定范围时，应立即采取相应措施，使其恢复到规定的范围内。

4.4.3养护技术

养护技术

中药材、中药饮片的养护

4.5循环质量检查

4.5.1.对库存中药材、中药饮片每月进行循环检查一次，同时做好仓库养护记录。

4.5.2.检查项目

4.5.3状态标志是否明显，有无贴错、漏贴情况。

4.5.3物料的存储、码放是否正确，有无混批、上、下颠倒等现象；货架分区是否符合要求。

4.5.4 清点物料、数量，检查帐、物、卡是否相符。

4.5.5检查物料包装情况，是否变形、包装有无破损、有无进水发霉现象。

4 5.6货架、地面是否清洁干净，货位摆放是否整齐、合理。

4.5.7库房安全设施是否有效、好用。

4.5.8处理办法：

4.5.8.1发现物料、存储中存在问题，应立即纠正。

4.5.8.2发现帐、物、卡不相符情况时，要及时查找原因。

4.5.8.3在质量检查时，对其他如外观变化、进水发霉等应进行复验，填写申请复验单，交质量保证部检验。质量保证部必要时向公司负责人汇报。

4.5.8.4已发现有质量问题申请复验的品种，应暂停出库，挂待验标志，待质量部门检验完毕，收到报告单后换上相应标志。对已到复验周期的产品及物料应及时请验，及时处理。

二、运输在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物发生变质。