中药材、中药饮片、净药材、中药材粉及辅料存放管理规程
19-3中药材、中药饮片储存养护管理制度
中药材、中药饮片管理制度-中药材、中药饮片储存与养护管理1.目的制定本制度，规范中药材、中药饮片的储存与养护管理，确保中药材、中药饮片在库质量。
2.范围适用于药品储存与养护过程的质量管理控制。
3.职责养护员、保管员负责本制度的实施。
4.内容4.1中药材、中药饮片要求储存于中药专库内，库房按阴凉库设置，温度控制在20℃以下，湿度35-75% 之间；4.2中药材、中药饮片应按品种堆码，不同规格、不同生产批号应分开码放，间距应符合《药品储存管理制度》规定；4.3贵细中药材、中药饮片应存放在柜内，上锁保管；4.4中药材、中药饮片的养护由中药养护员负责；4.5中药养护员负责指导保管员对中药材、中药饮片进行合理储存。
每月一次对中药库房的储存条件情况、药品码放情况等进行巡查，发现问题及时要求中药保管员纠正，同时填写仓库陈列环境和存放条件的检查记录。
4.6中药养护员每天中药库房温、湿度自动监测进行查看，对超过规定温、湿度要求的应及时采取调控措施，并做好相应的记录。
4.7养护方法中药材的养护主要检查药品外观质量，发现有轻微霉变、生虫等现象，可采取晾晒、拣选等方式养护, 对较严重的霉变及生虫、变味泛油等应通知供货单位退货或进行不合格报损处理；中药饮片的养护主要检查有无包装破损，污染等现象，以及眼肉能看到的内部霉变、生虫等，发现有以上情况应填写《不合格药品报告、确认单》报告质管部，进行处理。
中药材、中药饮片需要干燥、熏蒸、降氧等养护的由本公司委托具有合法资格及《中药饮片GMP证书》的中药饮片生产企业进行中药材，中药饮片养护，并签定委托养护协议；4.8养护记录：计算机系统根据药品储存期限、效期、货位自动生成养护计划，养护员根据养护计划, 对在库药品进行外观、包装等质量状况进行检查，建立养护记录4.9养护员在发现有问题的药品时应当按其计算机操作权限在系统中停售锁定，并填写《不合格药品报告、确认单》通知质管部处理。
4.10养护员负责对经确认有质量问题的药品采取以下措施：4.10.1存放于不合格药品区，不得销售；4.10.2质管部怀疑是假药的，应报告当地食品药品监督管理局；4.10.3经确认不合格的药品按照《不合格药品处理程序》进行报损销毁，手续及记录齐全;4.10.4对不合格药品查明不合格原因，制订预防措施，防止质量事故5、相关记录中药材、中药饮片温湿度记录中药材、中药饮片药品库存情况巡查记录中药材、中药饮片养护检查计划中药材、中药饮片养护检查记录中药材、中药饮片药品不合格报告、确认单。
中药饮片储存管理规范
中药饮片储存管理规范一、引言中药饮片是中医药领域中重要的药物形式之一，其储存管理对于确保药物质量和疗效具有重要意义。
为了规范中药饮片的储存管理，提高药物的质量和安全性，制定本规范。
二、适用范围本规范适用于中药饮片的储存管理，包括中药饮片的接收、入库、储存、保管、出库等环节。
三、术语和定义1. 中药饮片：指通过研磨、炮制等工艺制成的中药制剂。
2. 储存条件：指中药饮片储存的温度、湿度、光照等环境条件。
3. 库房：指专门用于储存中药饮片的场所。
四、储存条件1. 温度要求：中药饮片的储存温度应控制在20℃~25℃之间，避免高温、低温和剧烈温度变化。
2. 湿度要求：中药饮片的储存湿度应控制在50%~60%之间，避免湿度过高或过低。
3. 光照要求：中药饮片应储存在避光、干燥的环境中，避免阳光直射。
五、库房要求1. 库房选择：库房应选择在通风良好、干燥、无异味的地方，远离化学品、有害气体等污染源。
2. 库房设计：库房应具备合理的布局和通风设施，保证空气流通，并防止霉菌、虫害等的滋生。
3. 库房清洁：库房应定期进行清洁，保持干净整洁，防止灰尘、杂质等对中药饮片的污染。
六、饮片包装1. 包装材料：饮片包装应选用符合相关标准的无毒、无污染的材料，保证药物的质量和安全性。
2. 封口方式：饮片包装应采用密封、防潮的方式进行封口，避免湿气的侵入。
七、饮片接收与入库1. 验收标准：对进货的中药饮片应进行验收，包括外观、气味、湿度等指标的检查，确保符合质量要求。
2. 入库管理：对验收合格的中药饮片，应及时进行入库登记、分类、编号等管理措施，确保库存信息的准确性和可追溯性。
八、库存管理1. 货架管理：中药饮片应按照不同的品种、批次进行分类存放，避免混淆和交叉污染。
2. 温湿度监测：库房应安装温湿度监测设备，定期检测和记录库房内的温湿度情况，确保符合要求。
3. 定期检查：库房应定期进行检查，包括饮片的保存状况、包装完整性等，及时发现问题并采取相应措施。
中药饮片储存管理规范
中药饮片储存管理规范一、引言中药饮片是中医药领域重要的药物形式之一，其质量和安全性对于保障患者的用药安全至关重要。
为了确保中药饮片的质量不受伤害，需要建立科学有效的储存管理规范。
本文旨在制定一套中药饮片储存管理规范，以确保中药饮片的质量和安全性。
二、储存环境1. 温度控制中药饮片储存环境的温度应控制在20℃-25℃之间，避免高温或者低温对中药饮片的质量造成伤害。
2. 相对湿度控制中药饮片储存环境的相对湿度应控制在50%-60%之间，避免湿度过高导致中药饮片受潮发霉。
3. 光照控制中药饮片储存环境应避免阳光直射，储存区域应保持光线较暗。
三、储存设施1. 储存区域中药饮片的储存区域应专门设立，与其他药品和化学品分开存放，避免交叉污染。
2. 储存容器中药饮片应储存在干燥、通风、无异味的容器中，容器应具备防潮、防虫、防尘等功能。
3. 储存货架储存货架应稳固可靠，符合中药饮片的储存要求，货架间距应适当，方便管理和检查。
四、储存管理1. 入库管理（1）中药饮片的入库前应进行验收，严格按照质量标准进行检查。
（2）入库时应注明入库日期、批号、产地等相关信息，并进行登记记录。
2. 分类管理中药饮片应按照药材名称、批号、有效期等进行分类管理，避免混淆和过期使用。
3. 定期检查（1）定期对中药饮片的储存环境进行检查，确保温湿度符合要求。
（2）定期对中药饮片的容器和货架进行检查，确保无破损和变质。
4. 出库管理（1）出库前应进行核对，确保出库的中药饮片与出库单一致。
（2）出库时应注明出库日期、领用人员等相关信息，并进行登记记录。
五、应急处理1. 灾害预防应制定相应的灾害预防措施，如防火、防水、防震等，以确保中药饮片的安全。
2. 灾害应对一旦发生灾害，应即将采取相应的应急措施，如封堵漏水源、转移中药饮片等，以减少损失。
六、培训与记录1. 培训应定期组织中药饮片储存管理培训，提高员工的储存管理水平。
2. 记录应建立完善的储存管理记录，包括入库记录、出库记录、温湿度检查记录等，以备查阅和追溯。
中药饮片辅料管理规程
中药饮片辅料管理规程第一章总则第一条为规范中药饮片辅料管理，确保中药饮片质量安全，保障民众用药安全，制定本规程。
第二条中药饮片辅料是指用于制备中药饮片的原料及辅助材料，包括草药、药材、矿物、动植物提取物、助溶剂、丸衣、包衣、润滑剂、离子交换剂等。
第三条中药饮片辅料管理应遵循“质量第一，安全第一，科学管理”的原则，严格按照国家相关法律法规和标准进行管理。
第四条中药饮片辅料管理主要任务包括辅料采购、验收、储存、使用、追溯等环节的管理和监督，确保辅料质量安全可控。
第五条中药饮片生产企业应建立中药饮片辅料管理制度，明确辅料管理的责任部门和人员，确保管理措施的有效实施。
第二章辅料采购管理第六条中药饮片生产企业应建立健全的辅料采购管理制度，明确采购程序和管理要求，确保采购的辅料符合质量标准和法律法规要求。
第七条中药饮片生产企业应定期评估和审查辅料供应商的信誉和资质，建立并定期更新辅料供应商名录。
第八条中药饮片生产企业应采取多种途径开展供应商的考察，保证辅料来源的可追溯性以及供应商的合法合规。
第九条中药饮片生产企业应与辅料供应商签订采购合同，明确辅料的品种、规格、数量、质量标准、价格、交货地点和时间等内容，保证双方权益。
第十条中药饮片生产企业应建立健全的辅料采购档案，包括辅料合同、验收记录、质量检验报告、供应商评价等相关资料。
第三章辅料验收管理第十一条中药饮片生产企业应建立严格的辅料验收管理制度，严格按照国家标准对采购的辅料进行验收检验。
第十二条辅料的验收标准应明确规定，包括外观、气味、色泽、微生物指标、重金属含量、农药残留等内容，确保辅料符合质量标准和法律法规要求。
第十三条中药饮片生产企业应配备专业的验收人员，保证验收作业的专业性和准确性。
第十四条验收人员在验收过程中，应按照规定的程序和要求进行操作，对不合格的辅料应当予以及时的处理并做好记录。
第十五条不合格的辅料应当及时通知供应商并要求退货或者重新供货，保障质量安全。
中药材中药饮片净药材中药材粉及辅料存放管理规程
2.适用范围：中药材、中药饮片、净药材及辅料地存放.3.责任者：供应部仓库保管员负责实施、供应部部长负责实施.4.内容4.1.贮存与保管（贮存标志）各种在库贮存物料，应有明显地状态标志，待验合格，不合格物料地货位要严格分开，并分别用黄色、绿色、红色标明.个人收集整理勿做商业用途4.2.贮存管理：物料应分库存放，并应制定相应地贮存管理规定.4.2.1.对有温度、湿度及特殊要求地物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存. 4.2.2.固体、液体地原料，辅料应分库贮存：挥发性药材（物料）应注意避免污染其它物料.中药材、中药饮片、净药材、中药材粉及辅料按品种、批号或编号分库或专库存放以便于分别进行养护和管理.个人收集整理勿做商业用途贵细药材应专库和专柜加锁存放；鲜活药材应在低温冷库内存放.4.2.3.炮制、整理加工后地净药材应使用洁净容器或包装（如密封于洁净塑料袋内），并存放在净料库内或中转库内，不得与未加工，炮制地药材同库存放；直接用于制剂地中药净粉应专库存放，并采用双层洁净包装.个人收集整理勿做商业用途4.2.4.标签和使用说明书均应按品种、规格，有专柜或专库加锁贮存.4.2.5.中药材、中药饮片贮存期间，必须按规定方法定期养护，并有记录.4.3.贮存距离.物料贮存时离墙、离地、货间等应留有一定距离.4.3.1.垛与垛之间距不少于100cm.4.3.2.垛与梁间距不少于30cm.4.3.3.垛与墙间距不少于50cm.4.3.4.垛与柱间距不少于30cm.4.3.5.垛与地间距不少于10cm.4.3.6.库内主要通道不少于200cm.4.4.贮存期：物料地贮存期，一般最长不超过二年.中药材、中药饮片暂定一年，期满后应由质量管理人员，按书面规程取样，复验、合格后，方可使用，特殊情况应及时复验.个人收集整理勿做商业用途4.5.清洁：仓库应保持清洁和干燥，应按库房清洁规程定期清洁.4.6.物料发放：仓库管理人员应定期对库存情况进行盘点，如有差错应查明原因并及时纠正.物料发放遵循以下原则：个人收集整理勿做商业用途4.6.1物料发放时应遵循“先进先出”，易变质先出.4.6.2发放地物料应包装完好，称重计量准确，附有地合格标志与物料一致.4.6.3.待验及不合格物料不得发放使用.4.6.4.仓库保管员根据生产指令或领料单所列物料品名、编号、批号、规格、数量等进行发放.4.6.5.发料人、领料人、复核人均应在生产指令或需料送料单上签字.附：物料储存条件表版权申明本文部分内容，包括文字、图片、以及设计等在网上搜集整理。
中药饮片储存管理规范
中药饮片储存管理规范1、对库存中药材饮片除按不同规格分区贮存外，还应按中药材饮片本身的特性及不同的药用部位分类分区存放，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。
2、将植物药按根茎类、花类、叶类、果实种子类等分别贮存保管。
3、将植物药与动物药和矿物类药分别贮存保管。
4、对易虫蛀的应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉，尤其是多雨季节和高温季节。
若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理部门检查，根据检查结果及时采取处理措施。
5、对易发霉、泛油中药材饮片应重点检查中药材饮片包装是否受潮，检查怕潮的中药材饮片要着重检查其下层，同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位检查。
高温多雨季节应增加检查频次。
6、对于中药材饮片包装要尽可能密闭，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸，如发现这类情况应马上采取降温措施，并填写药品质量复验申请单，交质量管理部门进行复验检查，根据药品复验结果及处理意见单进行相应处理。
包装要尽可能密闭，并保持较低的贮存温度。
7、对于易风化、潮解的中药材饮片应注意检查货垛四周的货包有无变形，包装是否潮湿，有无析出粉末。
8、对毒剧中药材饮片应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整，易发霉或生虫的毒剧中药材饮片也要检查有无虫丝及蛀粉。
毒剧中药材饮片应件件标清净重，对拆零的毒剧中药材饮片应在检查时应复核重量是否与总帐数量相符。
9、毒剧中药材饮片柜应双人双锁管理，其他人员不许进入。
10、对贵细中药材饮片应首先检查原包装有无异常及破损，封签是否完好，件件应标明净重。
对需特殊保管的贵细中药材饮片等应密闭贮藏，防止其发生变化，影响中药材饮片质量。
11、贵细中药材饮片柜应双人双锁管理，其他人员末经允许不得入内。
12、药品养护人员应对中药材饮片按其特性，采用干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
并做中药材饮片在库养护记录。
13、中药材饮片库房的温度应控制在 0℃~30℃之间，相对湿度保持在 45~75 之间仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途。
中药饮片储存管理规范
中药饮片储存管理规范一、背景介绍中药饮片是中医药领域的重要组成部分，其储存管理规范对于保证中药饮片的质量和安全具有重要意义。
本文将详细介绍中药饮片储存管理的标准格式，包括储存环境要求、储存设施要求、储存操作要求等内容。
二、储存环境要求1. 温度要求：中药饮片的储存温度应控制在20℃-25℃之间，避免过高或过低的温度对药材产生不良影响。
2. 湿度要求：储存环境的相对湿度应保持在50%-60%之间，避免湿度过高导致饮片受潮变质。
3. 光照要求：储存区域应避免阳光直射，可以采取遮光措施，防止光照引起的药材质量下降。
4. 通风要求：储存区域应保持良好的通风条件，防止空气污染和霉菌滋生。
三、储存设施要求1. 储存区域：应选择干燥、通风、无异味、无害虫的区域作为中药饮片的储存区域。
2. 储存货架：应选用防潮、防虫、耐腐蚀的货架，货架之间应有足够的间隔，方便检查和取用饮片。
3. 储存容器：应选用密封性好、无异味、无污染的容器，避免饮片受潮、霉变或异味污染。
4. 防潮措施：可以采用湿度调节剂、防潮箱等措施，确保饮片的干燥保存。
四、储存操作要求1. 入库验收：对于新进货的中药饮片，应进行入库验收，检查包装完好、无异味、无霉变等情况。
2. 标识管理：每批次的中药饮片应进行标识，包括药材名称、批号、生产日期等信息，方便追溯和管理。
3. 先进先出原则：在出库时应遵循先进先出原则，确保饮片的保质期和有效成分的稳定性。
4. 温湿度监测：应定期对储存环境的温湿度进行监测，确保符合储存要求。
5. 定期检查：应定期检查储存区域和储存设施的状况，如有问题及时处理，确保储存环境的良好状态。
五、储存记录要求1. 入库记录：对每批次的中药饮片进行入库记录，包括药材名称、数量、生产厂家、生产日期等信息。
2. 出库记录：对每次的中药饮片出库进行记录，包括药材名称、数量、领用人员等信息。
3. 温湿度监测记录：对储存环境的温湿度监测结果进行记录，包括监测时间、温湿度数值等信息。
中草药储存管理规定
中草药储存管理规定
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
中草药储存管理制度
1、中药材和中药饮片应与其他药品分开存放，中药材与中药饮片也应分库存放，并按药
材的自然分类或药用部位分开整齐排列摆放，并有明显标识。
2、中药仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鸟、防鼠的设施设备，并有阴
凉储藏的的设施或设备，尤其对含有糖份、蛋白质或油脂成份、芳香性易挥发的中药材应加强阴凉干燥存放；对含淀粉质多的或易蛀的品种可进行药材的对抗储藏；对易潮易霉变的药材或采取石灰缸干燥储存等办法。
3、每季度应对全部库存进行“三三四”制检查养护，并根据药材的不同特性，必要时需
进行挑拣筛选，翻晒或烘烤、熏蒸等养护措施，并按规范要求做好养护记录。
4、对于贵重药材、毒性药材、麻醉药材、易生虫、霉变、走油、吸潮的药材应列入重点
养护，重点养护的中药材和中药饮片每月都要进行检查养护，并做好重点养护记录。
5、仓库储存的中药应无灰尘、无蛛网、无污垢、无鼠咬等现象，保持整洁、卫生、干
净。
6．根据药品储存要求的条件储存于相应的库房或冰箱
常温库：0-30度以内，相对湿度45%-75%以内
阴凉库：0-20度以内，相对温度45%-75%以内
冷库：0-8度以内，相对温度45%-75%以内
7．保持中药饮片堆垛间一定的间距，与墙和屋顶不小于30厘米，与地面不小于10厘米。
8．保持库房货架的清洁卫生，保证中药饮片储存安全整洁。
9. 保持库房温湿度的监测及记录，根据监测情况调整库房温湿度。
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1．目的：制定中药材、中药饮片及中药提取物的接收、贮存、运输管理规程，保证中药材、中药饮片及中药提取物的质量。
2．适用范围：中药材、中药饮片、及中药提取物的接收、贮存、运输的管理。
3．责任：供应部、仓库保管员负责实施。
4．内容：
4．1入库
4．1．1凡生产用的中药材、中药饮片及中药提取物入库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得入库。
4．1．2对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。
4．1．3接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容（见表1、2、3）。
中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。
表1：中药材外包装标识表2：中药饮片外包装标识
表3：中药提取物外包装标识
4．2 仓库的要求
4．2．1.仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材、中药饮片及中药提取物按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。
4．2．2仓库须备有防虫、防鼠、通风、防火设施。
在仓库门内侧放置挡鼠板、库内放置鼠夹，库房门口安装灭蝇灯以防昆虫进入。
4．2．3做好各种仓库的温度和相对湿度的控制
4．2．4中药仓库除符合一般仓库的要求外，还应注意以下几点要求：
4．2．5仓库的地板和墙壁应是隔热、隔湿的，以保持室内的干燥，并减少库内温度的变化。
4．2．6通风性能良好，以散发中药材自身产生的热量，又是保持干燥的重要条件。
4．2．7密闭性好，避免空气流通而影响库内的湿度与温度，同时对防治害虫也有重要作用。
4．2．8建筑材料能抵抗昆虫、鼠的侵蚀。
4．2．9避免直射阳光的照射。
4．2．10建立冷库。
4．2．11应具备一些必要的现代仓贮设备、控调设备、装卸搬运设备、防毒与灭火消防等设备。
4．2．12重视中药提取物在贮藏过程中对微生物污染的控制，有实时监控措施，保证中药提取物的贮藏条件符合温度、湿度要求。
仓库温度和湿度要求
4．3贮存保管
4．3．1 各种在库贮存物料，应有明显的状态标志，待验、合格、不合格物料的货位要严格分开，并分别用黄色、绿色、红色标明。
4．3．2 物料应分库存放，并应制定相应的贮存管理规定。
4．3．3 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。
4．3．4 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。
4．3．5对有温度、湿度及特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。
4．3．6贵细药材应专库和专柜加锁存放；鲜活药材应在低温冷库内存放。
4．3．7炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装（如密封于洁净塑料袋内），并存放在净料库内或中转库内，不得与未加工，炮制的药材同库存放；直接用于制剂的中药净粉应专库存放，并采用双层洁净包装。
4．3．8中药材、中药饮片入库后应根据气候情况和特殊品种进行定期或不定期的检查；发现问题，及时处理，以减少损失和防止蔓延。
附表4：中药材、中药饮片的分类储存
4.4养护
4.4.1贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。
4.4.2温湿度管理
在库房空气流通的位置设置温、湿度计，每日上午、下午各一次,做温湿度记录。
当温、湿度超过规定范围时，应立即采取相应措施，使其恢复到规定的范围内。
4.4.3养护技术
养护技术
4.4.3中药材、中药饮片的养护
中药材、中药饮片的养护
4.5循环质量检查
4.5.1.对库存中药材、中药饮片每月进行循环检查一次，同时做好仓库养护记录。
4.5.2.检查项目
4.5.3状态标志是否明显，有无贴错、漏贴情况。
4.5.3物料的存储、码放是否正确，有无混批、上、下颠倒等现象；货架分区是否符合要求。
4.5.4 清点物料、数量，检查帐、物、卡是否相符。
4.5.5检查物料包装情况，是否变形、包装有无破损、有无进水发霉现象。
4 5.6货架、地面是否清洁干净，货位摆放是否整齐、合理。
4.5.7库房安全设施是否有效、好用。
4.5.8处理办法：
4.5.8.1发现物料、存储中存在问题，应立即纠正。
4.5.8.2发现帐、物、卡不相符情况时，要及时查找原因。
4.5.8.3在质量检查时，对其他如外观变化、进水发霉等应进行复验，填写申请复验单，交质量保证部检验。
质量保证部必要时向公司负责人汇报。
4.5.8.4已发现有质量问题申请复验的品种，应暂停出库，挂待验标志，待质量部门检验完毕，收到报告单后换上相应标志。
对已到复验周期的产品及物料应及时请验，及时处理。
二、运输
在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物发生变质。