黄芪质量标准
黄芪的质量标准
黄芪质量标准1.植物来源2.黄芪为豆科植物黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.的干燥根。
习称“北芪”。
多产于内蒙古、山西、甘肃、黑龙江等地。
秋季采挖，除去须根和根头，晒干。
3.性状4.根呈圆柱形，稍扭曲，长20～120cm，直径1～3cm。
表面棕褐色或灰褐色，有纵皱纹。
切面皮部黄白色，木部菊花纹理明显。
质坚韧，不易折断。
气微，味微甜，嚼之有生黄豆味。
5.成分6.含黄芪皂苷（astragaloside）Ⅰ、Ⅳ、Ⅴ，黄酮类化合物，多糖类成分，氨基酸，蛋白质，微量元素及多种维生素等。
7.鉴别8.取本品粉末1g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
9.水分10.照水分测定法（附录ⅨH第一法）测定，不得过14.0%。
11.总灰分12.不得过4.5%（附录ⅨK）。
13.酸不溶性灰分14.不得过0.8%（附录ⅨL）。
15.重金属及有害元素16.照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录ⅨB）测定：铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。
17.农药残留量18.照农药残留量测定法（附录ⅨQ）测定：敌敌畏不得过0.2mg/kg；乐果不得过0.05mg/kg；杀螟硫磷不得过0.05mg/kg；倍硫磷不得过0.05mg/kg；马拉硫磷不得过0.5mg/kg；六六六不得过0.1mg/kg；滴滴涕不得过0.1mg/kg。
黄芪质量标准
黄芪质量标准黄芪，又名黄芪、黄芪草，为豆科植物黄芪的根。
黄芪作为一种重要的中药材，具有益气补中、固表止汗、利水通淋等功效，被广泛应用于中医药领域。
然而，由于市场上黄芪产品质量良莠不齐，因此制定黄芪质量标准显得尤为重要。
首先，黄芪的外观特征是制定质量标准的重要依据之一。
合格的黄芪应该呈现出均匀的黄褐色或棕褐色，质地坚实，有一定的弯曲性，无虫蛀、霉斑、虫蛀孔和破损等现象。
在制定质量标准时，可以明确规定黄芪的外观特征，以便消费者在购买时能够准确鉴别。
其次，黄芪的理化指标也是制定质量标准的重要内容之一。
黄芪的主要有效成分是黄芪甙、黄芪酸等，因此可以通过含量测定这些有效成分的含量来评价黄芪的质量。
此外，黄芪的水分含量、灰分含量、挥发油含量等指标也是制定质量标准时需要考虑的内容。
此外，黄芪的微生物指标也是制定质量标准时需要考虑的内容之一。
合格的黄芪产品应该符合国家标准规定的微生物限量指标，包括大肠菌群、酵母菌、霉菌等指标。
通过严格控制微生物指标，可以确保黄芪产品的安全性和稳定性。
最后，制定黄芪质量标准还需要考虑农药残留和重金属等有害物质的限量标准。
合格的黄芪产品应该符合国家规定的农药残留和重金属限量标准，以保障产品的安全性和健康性。
总之，制定黄芪质量标准是保障黄芪产品质量、促进中药产业健康发展的重要举措。
通过明确黄芪的外观特征、理化指标、微生物指标和有害物质限量标准，可以有效提高黄芪产品的质量水平，保障消费者的用药安全，促进中药产业的可持续发展。
希望相关部门能够加大对黄芪质量标准的制定和执行力度，为中药产业的健康发展提供有力保障。
黄芪原料报告单-薄层鉴别
编号：RD—04—BG—YL002—00原药材检验报告书检品名称黄芪数量规格批号产地检验日期检验目的原药材质量检验报告日期检验依据黄芪质量标准TS-03-YL002-00 页次检验项目标准规定检验结果【薄层鉴别】(1)取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径为10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1 ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13：7：2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。
(2)取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3％氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。
残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10：1)为展开剂，展开，取出，晾干。
置氨蒸气中熏后，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
结论：黄芪质量标准TS-03-YL002-00负责人：检验人：复核人：。
黄芪配方颗粒质量标准
黄芪配方颗粒质量标准
一、原料要求
1. 黄芪：应使用符合药典标准的黄芪，且应符合下列要求：
（1）无霉变、无杂质；
（2）含水量不超过10%；
（3）应来源于可追溯的天然野生或种植黄芪。
二、制备工艺
1. 提取：将黄芪原料进行洗净、切片、提取、过滤、浓缩等步骤，得到黄芪提取液。
2. 干燥：将黄芪提取液进行喷雾干燥或真空干燥，得到黄芪干膏。
3. 粉碎：将黄芪干膏进行粉碎，得到黄芪细粉。
4. 制粒：将黄芪细粉与适宜的辅料混合，制成颗粒。
5. 包装：将制得的颗粒进行包装，得到黄芪配方颗粒。
三、化学成分
1. 黄芪配方颗粒中黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷等主要有效成分的含量应符合药典标准。
2. 黄芪配方颗粒中不得含有杂质、重金属、农药残留等有害物质，应符合相关法规要求。
四、安全性评估
1. 黄芪配方颗粒应通过动物急性毒性试验、长期毒性试验等安全性评估实验，证明其具有较低的毒副作用。
2. 在安全性评估过程中，应观察动物的生理指标，如体重、进食量、
血液生化指标等，以评估药物的安全性。
五、有效性评估
1. 黄芪配方颗粒应通过药效学试验证明其有效性。
试验方法可以包括动物实验、人体试验等。
2. 有效性评估的重点是观察黄芪配方颗粒对免疫功能、心肺功能等的改善作用。
六、稳定性评估
1. 黄芪配方颗粒应通过加速试验、长期试验等稳定性评估实验，以确定其在不同环境下的稳定性。
2. 稳定性评估过程中，应对产品的性状、主要化学成分含量、有关物质含量等进行检测，以评估产品的质量稳定性。
黄芪质量标准
1.目的：通过制定黄芪质量标准，为采购和检验提供依据，以确保黄芪的质量。
2.范围：适用于黄芪药材、饮片的质量控制。
3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。
4.内容：4.1基本信息4.1.1物料名称品名：黄芪汉语拼音：Huangqi拉丁名：ASTRAGALI RADIX4.1.2物料代码：Z064.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部（第302～303页）、四部通则0502、2301、0832、2302、2321、2341、2331、2201、05124.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单4.2取样及检验操作规程编号物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703黄芪检验标准操作规程 2S-3117064.3定性和定量的限度要求4.3.1法定质量标准【来源】本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.) Bge.var. mongholicus (Bge.)Hsiao的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
黄芪的质量标准
黄芪的质量标准黄芪是一种重要的中药材，被广泛用于中医药领域。
为了保障黄芪的质量和有效性，需要根据其特性和临床应用的要求，建立严格的质量标准。
下面将从外观性状、理化性质、有效成分、微生物和重金属等方面，对黄芪的质量标准进行详细探讨。
一、外观性状黄芪药材应具有以下外观性状：整齐均匀的根状茎，表面棕黄色至棕红色，具有纵向的皱纹和稍微扭曲的特征，质地坚硬，不易折断，截面黄白色，有的有纵向的细管沟纹，气香或微苦。
二、理化性质1. 水分含量：不超过12%。
2. 总灰分：不超过7%。
3. 饱和挥发油：不得低于0.4%。
4. 残留农药量：符合《中药材中农药残留限量规定》（GB 2763-2019）的相关标准。
三、有效成分1. 黄芪苷含量：不得低于0.15%。
2. 黄芪多糖含量：不得低于6%。
3. 黄酮类化合物含量：不得低于0.3%。
4. 其他活性成分的含量应符合《中药材质量控制通则》（2015年版）的相关规定。
四、微生物1. 细菌总数：不得超过1.0×10^5CFU/g。
2. 霉菌和酵母菌总数：不得超过1.0×10^4CFU/g。
3. 大肠菌群和金黄色葡萄球菌不得检出。
4. 符合《中药材微生物限量规定》（WS 440-2018）的相关标准。
五、重金属1. 铅、砷、汞、镉含量应符合《中药材中重金属限量规定》（GB 5009.14-2016）的相关标准。
以上是关于黄芪的质量标准的详细内容，这些标准的建立可以确保黄芪符合临床使用和市场需求的要求，保障黄芪制剂的安全性、有效性和稳定性。
希望这份标准能够对相关领域的专业人士和从业人员有所帮助。
黄芪(切制)质量标准
黄芪（切制）质量标准文件编号：LT0307600山西振东道地药材部门：质量管理部题目：黄芪（切制）内控质量标准第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1.目的：建立切黄芪的质量标准，以确保质量。
2.范围：本公司所购进的切黄芪。
3.责任：质量管理部 . QC 检验室 . 检验员对本标准负责。
4.引用标准：《中华人民共和国药典》xx 版第一部。
5.切黄芪的质量标准5.1 性状本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
5.2 鉴别 (1)取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1 小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120 目，5g，内径为10～15mm)上，用40％甲醇100ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2 次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2 次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷甲醇一水(13：7：2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。
(2)取本品粉末2g，加乙醇30m1，加热回流20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 0.3％氢氧化钠溶液 l ml 使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节 pH 值至5～6，文件编号：LT0307600部门：质量管理部题目：黄芪（切制）内控质量标准第2 页共2 页用乙酸乙酯15ml 振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。
黄芪质量标准
黄芪质量标准
黄芪，又名黄芪草、北黄芪、甘草黄芪等，是一种常见的中药材，具有补气养血、益气固表的功效。
在我国，黄芪的种植面积和产量均居于前列，因此对其质量标准的制定显得尤为重要。
首先，黄芪的外观特征是制定质量标准的重要依据之一。
优质的黄芪应具有均匀的色泽，无虫蛀、霉烂、变质等现象，完整的外形和清晰的纹路。
同时，黄芪的长度、粗细、弯曲度等也需要符合一定的标准，这些都是判断黄芪质量优劣的重要指标。
其次，黄芪的化学成分也是评判其质量的重要标准之一。
黄芪中含有多种活性成分，如黄芪素、黄芪甙、黄芪酸等，这些成分对黄芪的药效起着至关重要的作用。
因此，对黄芪中这些活性成分的含量进行严格的检测和分析，制定相应的含量标准，对确保黄芪的质量具有重要的意义。
此外，黄芪的产地和生长环境也会直接影响其质量。
黄芪的产地应选择土层深厚、排水良好、气候适宜的地区，这样生长出的黄芪质地才会细腻、品质优良。
同时，对于生长环境中的重金属、农药残留等有害物质的检测也是非常必要的，以保证黄芪的安全性和
稳定性。
最后，对于黄芪的加工和贮藏也需要制定相应的标准。
黄芪的
加工工艺应当符合一定的规范，以保证其药效成分不受破坏，同时
在贮藏过程中也需要注意湿度、温度等因素，以防止黄芪受潮发霉、虫蛀等情况的发生。
综上所述，黄芪作为一种重要的中药材，其质量标准的制定对
于保障中药质量、提升中药产业形象具有重要的意义。
通过对黄芪
外观、化学成分、产地环境以及加工贮藏等方面的严格标准制定，
可以有效地保证黄芪的质量稳定和安全性，从而更好地发挥其药用
价值，造福人类健康。
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黄芪
质量标准
制定人: 日期:
审核人: 日期:
批准人: 批准日期:
生效日期:
黄芪
Huangqi
RADIX ASTRAGALI
本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。
[性状]本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理
及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
[鉴别]（1）本品横切面：木栓细胞多列。
栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30µm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。
（2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100～120目，5g,内径10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录25页）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下，显相同的橙黄色荧光斑点。
[检查] 总灰分不得过5.0%（附录45页）。
酸不溶性灰分不得过1.0%（附录45页）。
有机氯农药残留量六六六（总BHC）不得中千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一（附录53页）。
[浸出物]照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法（附录44页）测定，不得少于17.0%。
[含量测定]取本品粗粉约 1.5g〔同时另取本品粗粉测定水分（附录44
页烘干法）〕，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇40ml，冷浸过夜，再加甲醇适量，回流4小时，提取液回收甲醇并浓缩至干，残渣加水10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液提取2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水3～5ml使溶解，放
冷，通过D
101
型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），以水50ml洗脱，弃去水液。
再用40%乙醇30ml洗脱，弃去40%乙醇洗脱液，继续用70%乙醇50ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至2ml量瓶内，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另精密称取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录25页）试验，精密吸取供试品溶液2µl与6µl、对照品溶液2µl与4µl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:6:2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（附录26
页薄层扫描法）进行扫描，波长：λ
S =530nm，λ
R
=700nm，测量供试品吸收度
积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品以干燥品计算，含黄芪甲苷（C
41H
68
O
14
）不得少于0.040%。
[炮制] 黄芪除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥。
蜜黄芪取黄芪片，照蜜炙法（附录16页）炒至不粘手。
[性味与归经]甘、温。
归肺、脾经。
[功能]补气固表，托毒排脓，敛疮生肌，利尿。
[主治]肺脾气虚，体虚汗出，中气下陷，气虚水肿，疮痈难溃，久溃不敛，血虚。
[用法与用量]马、牛20～60g；驼30～80g；羊、猪5～15g；兔、禽1～2g。
[贮藏]置通风干燥处，防蛀。
[标准来源]《中国兽药典》二000版二部。