新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置方案
2024年预防接种异常反应应急处置预案
2024年预防接种异常反应应急处置预案____年预防接种异常反应应急处置预案一、前言新冠疫苗的研发和推广，为全球防控疫情提供了有力的保障。
然而，由于个体的体质差异以及疫苗本身的特殊性质，个别人接种疫苗后可能出现异常反应。
为了确保人民群众的生命安全和身体健康，必须建立完善的预防接种异常反应的应急处置预案。
二、预防接种异常反应的措施1. 接种前检查和咨询在疫苗接种前，由专业医务人员进行体格检查和询问接种者相关疫苗接种史、过敏史、疾病史等，确保接种者没有禁忌症，并能够正常接种。
对于有过敏史、慢性病患者，应特别谨慎对待，必要时可以针对其特殊情况制定个性化的接种方案。
2. 疫苗接种现场管理（1）提前准备：接种点应根据接种者的数量、疫苗种类等情况进行充分准备，包括疫苗储存、接种器具、消毒物品等。
（2）流程优化：接种点应设置流程，确保接种者的顺序、数量和接种器具的使用等环节得到正确执行。
同时，接种点应保持良好的卫生状态，严格消毒措施。
（3）接种者与医务人员的交流：接种时，医务人员必须与接种者进行充分交流，告知接种后可能出现的反应，以及接种后应采取的紧急处理方法。
三、应急处置预案1. 异常反应的分类和判断（1）常规反应：疫苗接种后可能出现的常见反应包括局部红肿、疼痛、发热等。
这些反应是疫苗接种的正常反应，通常无需特殊处置，可以采取局部冷敷、乙醇消毒等措施进行缓解。
（2）过敏反应：部分人群可能对疫苗中的成分产生过敏反应，包括呼吸困难、面部红肿、皮疹等。
一旦发现有过敏反应的接种者，应立即停止接种并进一步评估病情。
如有需要，应立即采取抗过敏治疗和紧急救治措施。
（3）严重反应：极少数接种者可能出现严重反应，如昏厥、抽搐、呼吸衰竭等。
一旦发现有严重反应的接种者，应立即停止接种并进行紧急处理，包括进行心肺复苏、呼吸道管理等。
在疫苗接种点应设有紧急设备和专业医务人员进行处置。
2. 安全隐患的排除在接种异常反应的处置过程中，需要对可能存在的安全隐患进行排除，以防止类似事件再次发生。
疑似预防接种异常反应报告调查诊断和处理
疑似预防接种异常反应报告调查诊断和处理预防接种是一种重要的公共卫生措施，可以有效地控制和预防一系列传染病的发生和传播。
然而，接种过程中可能发生异常反应，对个体的健康产生不良影响。
为了确保接种的安全性和有效性，我们需要进行疑似预防接种异常反应的报告、调查诊断和处理。
一、疑似预防接种异常反应的报告当接种者出现异常反应时，接种单位或医疗机构应立即进行记录和报告。
报告内容包括接种者的个人信息、接种疫苗的名称和批次、接种时间、接种者的症状描述以及就诊的医疗机构等。
这些信息可以帮助我们了解接种异常反应的发生情况，并采取相应的处理措施。
二、疑似预防接种异常反应的调查诊断接种异常反应的调查诊断是非常重要的，可以帮助我们确定接种异常反应的原因，并采取相应的治疗措施。
调查诊断的主要内容包括以下几个方面：1.症状和体征的评估：通过详细询问接种者的症状和体征，可以了解症状的发生时间、持续时间、程度等信息，有助于诊断接种异常反应的类型和严重程度。
2.病史的收集：在调查诊断过程中，需要收集接种者的个人病史，包括过敏史、慢性疾病史、曾经的接种反应史等信息，这些信息有助于识别与接种异常反应相关的因素。
3.疫苗相关数据的分析：对接种异常反应进行调查诊断时，需要分析接种者所接种疫苗的相关数据，包括该疫苗的成分、质量控制、批次等信息，以确定是否与接种异常反应相关。
4.实验室检查和辅助检查的应用：在诊断接种异常反应时，有时需要进行实验室检查和辅助检查，如血液生化指标、病原学检测等，以帮助确定接种异常反应的病因。
以上调查诊断过程应该由专业的医疗人员进行，并根据具体情况采取相应的诊断方法和技术。
三、疑似预防接种异常反应的处理接种异常反应诊断后，我们需要针对不同的异常反应类型进行相应的处理措施。
一般来说，处理措施可以分为以下几个方面：1.继续监测和观察：对于一些较轻的接种异常反应，可以继续观察接种者的症状和体征变化，以确保没有进一步的恶化。
疑似新冠疫苗接种异常反应监测处置要点
疑似新冠疫苗接种异常反应监测处置要点疫苗接种是控制和阻断传染性疾病传播的重要手段。
鉴于新冠疫苗紧急使用的情况下，可能出现的不良反应需要进行及时监测和处置。
本文将围绕疑似新冠疫苗接种异常反应监测处置要点进行详细阐述。
其次，要加强疾病预防控制机构的能力。
疫苗接种异常反应监测处置工作需要配备专业的管理人员和技术人员，加强对疫苗接种异常反应的技术培训和指导，提高处理异常反应的能力。
疾病预防控制机构应建立一支技术专业团队，专门负责疫苗接种异常反应的监测和处置工作。
同时，要加强与医疗机构的合作，提高医疗机构对疫苗接种异常反应的诊治能力。
第三，要加强疫苗接种异常反应的监测和处置。
对于疫苗接种后出现的疑似异常反应，应该及时进行监测和评估，确保及时采取处置措施。
监测的重点是对重症、危重症和死亡病例进行监测，对其他疑似病例也要进行跟踪和观察，并在必要时进行进一步的调查和研究。
对于疫苗接种引起的异常反应，需要及时报告，并采取相应的处置措施，如暂停接种、停止使用该批次疫苗等。
同时，要进行疑似病例的详细调查和研究，了解其发生的机制和原因，以便进一步完善疫苗的安全性和有效性。
最后，要加强信息宣传和公众教育。
疫苗接种异常反应监测处置工作还需要加强对公众的信息宣传和教育。
一方面，要加强对公众的疫苗接种意识和安全知识的宣传，提高公众对疫苗接种异常反应的认识和了解，增强公众的信心和支持。
另一方面，要加强对接种人员的逐步监测和观察，及时告知他们可能出现的异常反应，指导他们在接种后应该注意哪些问题，遇到异常反应应该如何处理等。
总之，在新冠疫苗接种过程中，疑似异常反应的监测处置工作至关重要。
我们需要建立完善的监测系统，加强疾病预防控制机构的能力，加强疫苗接种异常反应的监测和处置，加强信息宣传和公众教育，以确保疫苗接种的安全和有效性。
这些要点的贯彻和落实，可以帮助我们更好地应对疫苗接种过程中可能出现的异常反应问题，保障公众的健康与安全。
疫苗接种疑似预防接种异常反应应急预案
疫苗接种疑似预防接种异常反应应急预案XXX新冠疫苗疑似接种异常反应应急预案为贯彻落实国家卫生健康委有关要求，指导规范和做好新冠肺炎疫苗接种期间出现异常反应医疗救治工作，切实维护人民群众身体健康和生命安全，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》和XXX（或原卫生部）《预防接种异常反应鉴定办法》、《预防接种工作规范》等规定，特制定此应急预案。
一、工作原则坚持“加强领导、预防为主、强化监测、快速反应、有效处置”原则，积极调动应急救治医疗资源，充分运用应急联动机制，使发生预防接种异常反应的患者得到快速、有效的救治，防止事态进一步扩大。
二、应急组织机构与职责（一）成立新冠肺炎疫苗疑似预防接种异常反应应急领导小组：组长：XXX副组长：XXX成员：XXX工作职责：应急领导小组制订预防控制对策和措施，统一组织、领导新冠肺炎疫苗接种工作事项，做好对严重疑似接种异常反应的医疗救治工作。
协调对口新冠肺炎疫苗接种保障点严重疑似预防接种异常反应的医疗救治、医疗保障等工作，对各对口新冠肺炎疫苗接种保障点医疗救治小组成员开展急救知识的培训，确保应急联动机制顺利运行。
（二）成立新冠肺炎疫苗接种疑似预防接种异常反应急救小组：组长：XXX成员：XXX工作职责：急救小组做好对口新冠肺炎疫苗接种保障点医疗救治工作，做好危重病人的急救。
各对口新冠肺炎疫苗接种保障点救治小组承担本单位严重疑似预防接种异常反应现场急救，及时上报并做好转院工作。
三、异常反应的监测和处置流程所有受种者疫苗接种后必须在现场留观30分钟，由１名医生和护士现场负责观察。
疑似异常反应的诊治按《预防接种异常反应鉴定办法》、《预防接种工作规范》的要求执行。
1、预防接种异常反应大都为过敏反应，发现一般疑似接种反应和轻度的异常反应，进行抗过敏治疗即可，可在现场进行处理。
2、发现严重疑似异常反应，如出现休克，应在现场立刻抢救和治疗，肾上腺素为首选抢救药，治疗如很快好转、恢复，无需入院。
疑似预防接种不良反应应急处置方案
疑似预防接种不良反应应急处置方案
目标：
确保在疑似预防接种不良反应发生时，能够及时、有效地进行应急处置，保护受种者的健康与安全。
应急处置步骤：
1. 停止接种：一旦发现疑似预防接种不良反应，应立即停止接种程序。
2. 寻求专业帮助：立即通知疫苗接种现场的医务人员，寻求专业的医疗支持与指导。
3. 评估与观察：医务人员应对受种者的症状进行评估，并进行密切观察，了解症状的发展与变化情况。
4. 报告与记录：医务人员应及时将疑似预防接种不良反应的情况报告给相关卫生部门，并记录相关信息，包括症状描述、接种疫苗的批号和日期等。
5. 提供支持与治疗：根据症状的严重程度和类型，医务人员应提供相应的支持与治疗措施，包括药物治疗、监测等。
6. 跟进与咨询：医务人员应进行后续的跟进与咨询，关注受种者的健康状况，提供必要的指导与建议。
注意事项：
- 医务人员应始终保持冷静与专业，采取合适的措施对疑似预防接种不良反应进行应急处置。
- 在应急处置过程中，医务人员应密切观察并评估症状的严重程度，及时采取相应的措施进行治疗与支持。
- 所有应急处置的过程和操作都应严格按照相关的卫生部门的规定执行，确保操作的合法性和安全性。
以上是疑似预防接种不良反应应急处置方案的内容，请遵循上述步骤，在确保受种者健康与安全的前提下进行应急处置。
2024年新预防接种异常反应应急处置预案(2篇)
2024年新预防接种异常反应应急处置预案预防接种是预防疾病最有效的手段之一，但在接种过程中，偶尔也会发生异常反应。
为了更好地处置接种异常反应，保障接种者的健康和安全，制定一份2024年新的预防接种异常反应应急处置预案，如下：一、风险评估与监测1. 医疗机构应建立完善的异常反应监测和报告系统，定期分析、评估接种异常反应的发生情况和趋势。
2. 统一制定接种异常反应的分类标准和严重程度评估方法，从轻微反应到严重过敏反应等进行细分。
3. 加强对接种者的随访工作，及时掌握接种后的健康状况，发现异常反应并及时采取相应措施。
二、医务人员培训与能力提升1. 所有从事疫苗接种工作的医务人员应接受疫苗接种异常反应知识培训，提高识别和处置能力。
2. 对非医务人员进行简明扼要的接种异常反应相关知识普及，特别是针对接种点工作人员和家长。
三、接种点设置与管理1. 进行疫苗接种的机构应设立疫苗接种异常反应处置室，并配备必要的设备和药物，包括抗过敏药物、呼吸支持设备等。
2. 建立紧急联系机制，确保接种点有联络当地急救医疗机构和相关专业人员的手段。
四、应急处置流程1. 在接种点出现异常反应时，应立即停止接种，将接种者安置到接种异常反应处置室，并通知接种点负责人和急救医疗机构。
2. 接种异常反应处置室的医务人员应根据事先制定的处置流程进行快速判断和处理，包括基本生命支持、抗过敏治疗及呼吸支持等。
3. 在紧急情况下，接种点应及时联系当地急救医疗机构，协同进行处置。
五、信息沟通与风险告知1. 在接种前，医务人员应向接种者及其家长提供详细的疫苗接种信息，并告知可能的异常反应风险和处理措施。
2. 异常反应发生时，医务人员应及时与接种者及其家长进行沟通，告知处置情况和相关风险。
六、数据收集与分析1. 医疗机构应按规定要求对接种异常反应进行统一报告和数据收集。
2. 定期分析和评估接种异常反应的发生情况和趋势，及时调整应对措施，改进预防接种工作。
新冠疫苗受种者疑似预防接种异常反应处置工作指引
新冠疫苗不良反应管理工作指引一、组织单位不良反应管理指引1.组织单位要主动关心受种者健康状况，要通过单位已经建立的新冠防控每日健康监测等渠道主动了解受种者的健康状况。
2.要利用卫生健康部门的宣传材料普及疫苗接种不良反应的相关知识，科学处置。
如，常见不良反应包括发热和注射部位疼痛、红肿、硬结，以及全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等症状，这些反应通常为一过性，往往不需处理，一般1-2天可自行恢复。
3.如有受种者出现发热超过38.5℃以上、反复发热或发热持续时间超过48小时，或其它身体明显不适症状（如，腹泻超过5次/日、反复恶心、呕吐），应及时劝导其就医，避免偶和其他疾病延误治疗。
4.高度怀疑受种者的疾病与疫苗相关，除及时就医外，也应主动向接种单位或所在辖区疾控中心报告。
二、接种单位不良反应管理指引1.各接种单位要严格落实受种者完成接种后的30分钟留观制度，并要安排专人在留观区流动巡视。
发现有身体不适者要主动问询，必要时请求现场急救人员协助处置。
2.各接种单位接到组织单位或受种者的不良反应报告后，要立即指导受种者进行对症处置或临床就医。
并要严格按照《XX市新型冠状病毒灭活疫苗疑似预防接种异常反应监测与处置方案》的工作要求做好信息报告。
3.各接种单位要严格按照辖区疾控中心的要求，协助做好异常反应的追踪回访工作。
三、区疾控中心不良反应管理指引1.区疾控中心要指导组织单位和接种单位做好不良反应管理工作。
2.区疾控中心要在2周内完成疑似预防接种异常反应的调查诊断和分类工作。
3.区疾控中心要对明确为异常反应的受种者开展每日回访，了解最终转归情况；对分类待定的病例，在未明确诊断分类之前，应每日回访，直至病例痊愈或明确排除异常反应诊断。
新冠疫苗疑似预防接种异常反应(AEFI)监测处置要点
新冠疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI ）监测处置要点国家卫生健康委疾控局中国疾病预防控制中心2021年4月2主要内容一、定义与分类二、报告三、调查与诊断五、处置原则•新型冠状病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测与处置方案3●新冠病毒疫苗AEFI 定义−在接种新冠病毒疫苗后，发生的怀疑与疫苗接种有关的健康损害或者其他反应•任何症状、体征、疾病、异常实验室检测结果等●三个要素−可能的时间关联：接种在前，AEFI 发生在后−有明确的临床损害−临床损害与疫苗可能存在因果关联：评估后也可能没有关联AEFI 定义及分类●AEFI 按原因分类−疫苗不良反应•一般反应•异常反应−疫苗质量问题相关反应−接种差错相关反应−心因性反应−偶合症●分类待定●非严重AEFI−常见、轻微的AEFI−一般不需要住院治疗−局部反应：注射部位疼痛、红肿等−全身反应：发热，全身不适、倦怠、食欲不振、乏力或者轻微的皮疹等症状●严重AEFI，有下列情形之一者−死亡−危及生命−需住院治疗或者延长已在住院治疗的时间−持续的或者显著的人体伤残/失能−先天性异常或者出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致）−如不干预或者治疗可能出现上述情形的●一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病严重AEFI，举例如下：−怀疑与疫苗接种可能相关严重/重度疾病−过敏性休克、喉头水肿、局部过敏坏死反应等过敏反应−减毒活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相关严重疾病以及其他疾病−过敏性紫癜，血小板减少性紫癜：尚无证据有相关性？−吉兰-巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病：尚无证据有相关性？−怀疑与接种差错、疫苗质量问题等相关的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等−由上述疾病导致的残疾和死亡−其他疾病……疫苗不良反应−因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或者意外的反应−与受种者个体差异有关•疫苗管理法第五十二条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机−一般反应•非严重的不良反应•受种者发生的一过性、轻微的机体反应•非严重，常见−异常反应•严重的不良反应•造成机体组织器官、功能损害的相关反应•严重、罕见•严重AEFI 经调查诊断或鉴定后为异常反应的，即为严重异常反应●心因性反应−在预防接种后，因受种者心理因素发生的反应−主要因受种者接受注射时的心理压力和焦虑等所致，与疫苗成分无关−年长儿童或者成人出现轻微头疼、头晕、口周和手部发麻等症状，严重者可晕厥−在开展群体性预防接种活动时，可能会出现群体性癔症，要做好防范处理●偶合症−受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病−常由感染等其他因素导致，不是由疫苗本身特性引起的●接种差错相关反应−因接种单位在接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，给受种者造成的健康损害−按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案实施接种后，受种者出现健康损害的，不属于接种差错相关反应●疫苗质量问题相关反应−因疫苗质量问题给受种者造成的健康损害8新冠病毒疫苗AEFI 监测处置流程接种单位县级疾控机构县级药品不良反应监测机构医疗机构疫苗生产企业中国疾控中心国家药品不良反应监测中心省级疾控机构省级药品不良反应监测机构市级疾控机构市级药品不良反应监测机构①死亡②危及生命③持续或显著的人体伤残或失能④先天性异常/出生缺陷（怀疑病例母亲孕期接种疫苗所致）⑤必要时其他严重疑似预防接种异常反应其他严重疑似预防接种异常反应非严重疑似预防接种异常反应全国疑似预防接种异常反应网络直报系统国家卫生健康委+ 国家药监局省级疾控中心调查诊断专家组异常反应；不排除异常反应；不属于异常反应●一般反应●偶合症●心因性反应●怀疑接种差错相关反应怀疑疫苗质量问题相关反应市级疾控中心调查诊断专家组县级疾控中心调查诊断专家组国家/省级药监部门药品检验机构省级医学会鉴定专家组对省级异议市级医学会鉴定专家组对县/市级异议国家级技术指导专家组：中华医学会，中国疾控中心医学会鉴定疾控机构调查诊断报告范围9●任何怀疑与新冠病毒疫苗接种有关的反应或者事件，均应进行报告，特别是严重的或者群体性AEFI●参考：全国AEFI监测方案、既往其他同类疫苗安全性监测情况、疫苗说明书、WHO新冠病毒疫苗安全性监测指导手册等−报告参考列表：供AEFI监测人员参考，不一定与新冠病毒疫苗有因果关联−对轻度发热、局部疼痛和红肿等预期内常见的、轻微的反应，可不进行网络报告；但对发热≥38.5℃、红肿或者硬结直径＞2.5cm等情形，以及出现相同或者类似临床症状的非严重AEFI明显增多时，应当进行网络报告10AEFI接种至发病时间间隔参考备注注射部位局部反应接种部位疼痛2天内接种部位红肿（直径>2.5cm）3天内接种部位硬结（直径>2.5cm）3天内接种部位无菌性脓肿1-3周主要由含吸附剂的注射疫苗引起感染性脓肿14天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起蜂窝织炎14天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起全身反应或者其他AEFI发热（腋温≥38.5℃）3天内(减毒活疫苗可1-2周)热性惊厥3天内(减毒活疫苗可1-2周)过敏性皮疹（荨麻疹、斑丘疹等）3天内多形性红斑2天内血管性水肿2天内变应性喉头水肿1小时内，个别1天内过敏性休克1小时内，个别1天内败血症、毒血症、脓毒血症7天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起中毒性休克综合征3天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起晕厥（晕针）1小时内心因性反应癔症1天内心因性反应疫苗说明书所列接种禁忌相关疾病或者AEFI见疫苗说明书见疫苗说明书怀疑与接种有关的死亡、残疾、住院30天内重点关注怀疑与预防接种有关的其他严重或者群体性事件，包括其他需要关注的其他不良事件（AESI）任何时间内参见相关文献等材料AEFI报告参考列表（待更新）•监测报告用：供AEFI监测人员参考报告•AEFI不一定与新冠疫苗有因果关联•对AEFI个案，需经调查、诊断或鉴定后判定相关性11●责任报告单位和报告人−接种单位−医疗机构：应加强培训指导−疾病预防控制机构−药品不良反应监测机构−疫苗上市许可持有人（疫苗生产企业）报告单位和报告人●受种者或者其监护人怀疑发生AEFI 的，可向以下机构报告−接种单位−县级疾病预防控制机构−药品不良反应监测机构受种者姓名性别(1男；2女)出生日期疫苗及接种情况（疫苗名称、上市许可持有人、批号）接种日期反应发生日期主要临床发病经过及初步诊断初步分类（1一般反应；2待定）是否需要报告*（√）AEFI 登记表参考12中国疾病预防控制信息系统：AEFI监测相关模块报告单位：-接种门诊-医疗机构-疫苗生产企业-县/市级疾控机构填写个案报告卡疾控管理/药监共享•AEFI 个案调查表•AEFI 群体性登记表•调查报告•调查诊断/鉴定书•因果关联结论13AEFI 个案报告卡网络直报：监测报告管理模块•企业报告AEFI•接种单位、医疗机构、县级疾控报告AEFI•新增AEFI 个案卡14AEFI个案报告卡AEFI：一般48小时内报告；重大事件：2小时内报告15AEFI 个案报告卡—基本信息填写“是否上报新冠疫苗AEFI ”请填“是”，并填写新冠疫苗AEFI 专用人群分类点击：自动关联接种信息，正在开发中接种单位/医疗机构/县级疾控：发生地区默认为接种单位所在地区填写受种者身份证件号码，如新生儿、儿童等暂无身份证件号码，填写母亲或父亲的身份证件号码。
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新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置方案—、目的（一）规范新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测报告；（二）调查核实新冠疫苗疑似预防接种异常反应发生情况，评估疑似预防接种异常反应与新冠疫苗接种的因果关系，为预防接种异常反应的处理和补偿提供支持；（三）发现新冠疫苗疑似预防接种异常反应异常信号，为开展调查、评估和处置提供信息支持；（四）及时发现新冠疫苗接种差错；（五）支持公众交流与沟通，妥善处理新冠疫苗疑似预防接种异常反应。
二、定义与分类（一）定义。
新冠疫苗疑似预防接种异常反应，是指在接种新冠疫苗后发生的怀疑与疫苗接种有关的健康损害或者其他反应，包括接种疫苗后出现的任何症状、体征、疾病、异常实验室检测结果等。
报告的疑似预防接种异常反应可能是新冠疫苗或者接种操作所致，也可能与疫苗或者接种操作无因果关系。
（二）分类1.按照严重程度，新冠疫苗疑似预防接种异常反应分为以下类型：（1）非严重疑似预防接种异常反应：指常见的或者轻微的疑似预防接种异常反应，一般不需要采取住院治疗等临床措施。
如发热和注射部位疼痛、红肿、硬结，以及全身不适、倦怠、食欲不振、乏力或者轻微的皮疹等症状。
（2）严重疑似预防接种异常反应：有下列情形之一者为严重疑似预防接种异常反应：死亡、危及生命、需要住院治疗或者延长已在住院治疗的时间、持续的或者显著的人体伤残/失能、先天性异常或者出生缺陷(怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致),以及如不干预或者治疗可能出现上述所列情况的情形。
一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病。
如怀疑与疫苗可能相关的过敏性休克、喉头水肿、紫瘢、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等变态反应性疾病，吉兰-巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病，减毒活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相关疾病以及其他疾病，或者怀疑与接种差错、疫苗质量问题等相关的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等疾病，以及由这些疾病导致的残疾和死亡。
2.按照发生原因，新冠疫苗疑似预防接种异常反应分为以下类型：(1)疫苗不良反应：是指因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或者意外的反应，与受种者个体差异有关。
非严重的不良反应称为一般反应，主要是指受种者发生的一过性、轻微的机体反应。
严重的不良反应称为异常反应，主要是指造成受种者机体组织器官、功能损害的相关反应。
（2）疫苗质量问題相关反应：是指因疫苗质量问题给受种者造成的健康损害。
疫苗质量问题是指疫苗的鉴别试验、纯度、病毒滴度、效价测定、无菌检查、抗生素残留、热稳定性试验等检验指标不符合国家质量标准等情形。
（3）接种差错相关反应：是指因接种单位在接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，给受种者造成的健康损害。
按照预防接种工作规范，免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案实施接种后，受种者出现健康损害的，不属于接种差错相关反应。
（4）心因性反应：在接种疫苗后，因受种者心理因素或者精神因素引发的反应。
主要因受种者对疫苗注射的疼痛、心理压力和焦虑等所致，与疫苗成分无关。
年幼儿童常见呕吐，可能发生短暂意识丧失或者尖叫；年长儿童或者成人偶尔发生轻微头疼、头晕、口周和手部发麻等症状，严重者可能会出现晕厥。
有“恐针症”者反应可能会加重。
（5）偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。
偶合症常由感染等其他因素导致，不是由疫苗本身特性引起的。
三、报告(一)报告单位和报告人接种单位、医疗机构、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗上市许可持有人及其执行相关职务的人员为新冠疫苗疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
受种者或者其监护人怀疑发生新冠疫苗疑似预防接种异常反应的，可向接种单位进行报告，也可向其他责任报告单位进行报告。
（二）应报告的范围任何怀疑与新冠疫苗接种有关的反应或情况均可进行报告，特别是严重的或者群体性疑似预防接种异常反应，应当及时报告。
新冠疫苗疑似预防接种异常反应的报告范围，应当参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、既往其他同类疫苗安全性监测情况、疫苗说明书以及世界卫生组织关于新冠疫苗安全性监测指导手册等资料。
对轻度发热、局部疼痛和红肿等预期内常见的、轻微的反应,可不进行网络报告；对发热＞38.5°C.红肿或者硬结直径》2.5cm等情形，以及出现相同或者类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多时，也应当进行网络报告。
（三）报告程序1.责任报告单位和报告人发现（包括接到受种者或者其监护人的报告）新冠疫苗疑似预防接种异常反应后，应当填写疑似预防接种异常反应登记表，做好相关信息记录。
对属于《全国疑似预防接种异常反应监测方案》报告范围或者其他认为需要报告的新冠疫苗疑似预防接种异常反应，责任报告单位应当在发现后48小时内，通过中国疾病预防控制信息系统（“监测报告管理”子系统中疑似预防接种异常反应报告相关模块）填报疑似预防接种异常反应个案报告卡。
发现怀疑与新冠疫苗接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应当在2小时内通过信息系统上报疑似预防接种异常反应个案报告卡或者群体性疑似预防接种异常反应登记表。
暂无网络报告条件的责任报告单位，按照上述时限要求将疑似预防接种异常反应个案报告卡以传真或者邮寄等方式报至接种单位所在地的县级疾病预防控制机构，由其进行网络报告。
2.责任报告单位和报告人发现怀疑与新冠疫苗接有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应的，经初步核实后应当在2小时内以电话等最快方式向接种单位所在地的县级疾病预防控制机构报告。
县级疾病预防控制机构应当立即向县级卫生健康行政部门和上级疾病预防控制机构报告。
发现怀疑与新冠疫苗质量问题相关的疑似预防接种异常反应，责任报告单位和报告人应当同步向县级药品监督管理部门报告。
接到报告的部门和机构应当在接到报告后按照各自职责立即逐级报至省级卫生健康行政部门、药品监督管理部门和疾病预防控制机构。
对可能引起跨省或者全国范围重大影响的疑似预防接种异常反应，省级卫生健康行政部门、药品监督管理部门和疾病预防控制机构应当按照各自职责立即向国家卫生健康委员会、国药监局和中国疾病预防控制中心报告。
1.在疑似预防接种异常反应监测过程中，发现新冠疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向国药监局或者省级药品监督管理部门报告；疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构应当立即向县级以上卫生健康行政部门、药品监督管理部门报告。
2.对属于突发公共卫生事件范围的新冠疫苗疑似预防接种异常反应，应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》等相关规定进行报告。
3.组织开展新冠疫苗安全性研究的相关机构，应当参照上述有关要求报告疑似预防接种异常反应。
（四）信息系统维护与信息管理各级疾病预防控制机构负责对中国疾病预防控制信息系统进行维护管理，开展疑似预防接种异常反应报告信息的管理。
对通过疾病预防控制信息系统报告的以及直接接到的新冠疫苗疑似预防接种异常反应信息进行审核，包括疑似预防接种异常反应的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗及其接种情况等。
发现信息错误或者不完整等情况的，应当及时与报告单位进行核实并订正。
四、调查与诊断（一）调查范围县级疾病预防控制机构负责对新冠疫苗疑似预防接种异常反应进行初步核实、评估，分类为严重疑似预防接种异常反应的，均需要开展个案调查。
对非严重疑似预防接种异常反应，一般不需要开展个案调查，由县级疾病预防控制机构根据评估情况进行审核、分类；对受种方要求调查诊断的，应开展个案调查。
（二）调查机构与时限对需要调查的新冠疫苗疑似预防接种异常反应，县级疾病预防控制机构应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表，通过疾病预防控制信息系统进行网络报告。
其中，怀疑与新冠疫苗接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由设区的市级以上卫生健康行政部门、药品监督管理部门在接到报告后立即按照各自职责组织开展调查、处理。
参与现场调查的人员原则上应当不少于2人。
对复杂、疑难的严重病例，应当组织临床医学、流行病学等相关领域的专家共同开展调查。
对不在本县区接种疫苗，但在本县区医院就诊的病例，就诊医疗机构所在地的县级疾病预防控制机构应当在接到报告后根据工作需要协助收集相关资料，并及时转报至接种单位所在地的县级疾病预防控制机构，由其填写疑似预防接种异常反应个案调查表，并通过信息系统进行网络报告。
（三）资料收集受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人和受种者就诊的医疗机构等相关各方，应当按照要求，向负责组织调查的卫生健康行政部门、药品监督管理部门或者疾病预防控制机构如实提供相关资料。
1.临床资料。
通过受种者或者其监护人、就诊医疗机构、接种单位等途径收集临床资料，包括：病例的既往疑似预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病例的主要症状和体征以及有关的实验室检查结果、已釆取的治疗措施和效果等资料。
必要时调查人员应当对病例进行访视和临床检查。
对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，原则上在病例死亡后48小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至7日。
尸体解剖检查应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和专业技术人员承担。
如无特殊原因，受种方需配合开展死亡病例的尸检,以便尽快提出调查诊断结论。
2.疫苗资料。
通过相关疾病预防控制机构、接种单位或者疫苗上市许可持有人等途径收集疫苗的购销和储运资料，包括：疫苗的种类、疫苗上市许可持有人、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或者销售情况）、领取日期、同批次疫苗的感官性状;供货单位资质证明；疫苗送达接种单位前的储运情况、接种单位疫苗储存条件和冰箱温度记录等。
3.预防接种资料。
通过相关接种单位收集预防接种资料，包括：本次接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；稀释液情况、注射器材情况、安全注射情况、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况等。
4.其他相关资料。
怀疑疑似预防接种异常反应与当地发生或者流行的疾病可能有关时，可通过疾病预防控制机构、接种单位或者医疗机构等收集相关资料，包括当地相关疾病的发病情况、接种前受种者的既往暴露史等。
怀疑由新冠疫苗质量问题造成健康损害的，由药品监督管理部门组织双相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告，并应当在2日内尽早将检验结果向卫生健康行政部门进行反馈。