高压灭菌锅URS
高压灭菌锅的操作指南说明书
高压灭菌锅的操作指南说明书一、概述高压灭菌锅是一种用于灭菌和消毒的设备，广泛应用于医疗、生物工程、食品加工等领域。
本操作指南旨在向用户提供正确的操作方法，确保设备使用安全、高效。
二、设备检查和准备1. 确保设备完好无损，检查密封圈、压力表等部件是否完好，如有损坏应及时更换。
2. 检查水位，确保水箱中有足够的水，水位要符合设备的要求。
3. 清洁设备内外，确保无杂物和脏物。
4. 检查电源线是否连接稳固，插头是否接触良好。
三、操作步骤1. 打开锅盖，将待灭菌物放置在蒸格上，注意避免重叠和覆盖。
2. 关闭锅盖并锁紧，确保密封。
3. 打开进气阀，调整压力阀门至设备所需的灭菌温度和压力。
4. 打开电源，启动设备。
5. 设备加热过程中，保持关注压力表的读数，确保压力稳定在设定值内。
6. 灭菌时间到达后，关闭电源，等待设备自然冷却至室温。
7. 冷却完成后，打开锅盖，用干净的夹具取出灭菌物。
8. 断开电源，清理设备内外，保持干净。
四、注意事项1. 操作前请仔细阅读设备的使用说明书，并按照要求进行操作。
2. 在操作过程中，应站在安全位置，避免触碰设备和开启锅盖。
3. 灭菌时应确保锅内的水位足够，避免锅内水干燥引发安全问题。
4. 在设备加热期间，不得随意开启锅盖和接触设备，以免烫伤。
5. 请勿超载，严格按照设备容量和规定操作。
6. 在灭菌完成后，应适当等待设备冷却至安全温度后再操作。
7. 操作完成后，请及时清理设备，保持卫生。
8. 若设备出现任何故障或异常情况，请立即停止使用并联系维修人员。
五、维护保养1. 每次使用后，应清理设备内外，保持干净卫生。
2. 定期检查设备的密封圈、压力表、温度计等部件的正常工作情况，如有问题及时更换或维修。
3. 设备长时间闲置时，应断开电源并移至干燥、通风处，避免潮湿和灰尘。
六、故障排除设备在使用过程中可能会出现以下故障，用户可以根据情况进行初步排查，如无法解决请联系维修人员：1. 设备无法启动：检查电源连接是否稳固，插头是否正常插入。
高压灭菌锅的操作是怎样的 高压灭菌锅如何操作
高压灭菌锅的操作是怎样的高压灭菌锅如何操作高压灭菌锅又名高压蒸汽灭菌锅，可分为手提式灭菌锅和立式高压灭菌锅。
利用电热丝加热水产生蒸汽，并能维持确定压力的装置。
紧要有一个可以密封的桶体，压力表高压灭菌锅又名高压蒸汽灭菌锅，可分为手提式灭菌锅和立式高压灭菌锅。
利用电热丝加热水产生蒸汽，并能维持确定压力的装置。
紧要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等构成。
如何使用1 在外层锅内加适量的水，将需要灭菌的物品放入内层锅，盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。
2 加热使锅内产生蒸气，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。
3 连续加热，锅内蒸气加添，压力表指针又上升，当锅内压力加添到所需压力时，将火力减小；按所灭菌物品的特点，使蒸气压力维持所需压力确定时间，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再渐渐打开排气阀以排出余气，然后才能开盖取物灭菌锅使用注意事项a 待灭菌的物品放置不宜过紧；b 必需将冷空气充分排出，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果；c 灭菌完毕后，不可放气减压，否则瓶内液体会猛烈沸腾，冲掉瓶塞而外溢甚至导致容器爆裂。
须待灭菌器内压力降至与大气压相等后才可开盖；d 已有微电脑自动掌控的高压蒸气灭菌锅，只需放去冷气后，仪器即可自动恒压定时，时间一到则自动切断电源并鸣笛，使用起来很便利。
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高压灭菌锅又名高压蒸汽灭菌锅，可分为手提式灭菌锅和立式高压灭菌锅。
利用电热丝加热水产生蒸汽，并能维持确定压力的装置。
高压灭菌锅产品内容介绍
高压灭菌锅又名高压蒸汽灭菌锅，可分为手提式灭菌锅和立式高压灭菌锅。
利用电热丝加热水产生蒸汽，并能维持一定压力的装置。
主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。
适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。
手提式高压灭菌锅是食品厂、饮用水厂办QS、HACCP 认证不可或缺的检验设备。
产品参数1、灭菌容积：18L/24L/30L2、工作压力：0.165Mpa3、工作温度：129℃4、超压自泄0.145-0.165Mpa5、消毒内筒尺寸：Φ280×243/h383/h423(mm)6、消毒筒尺寸：Φ300*270/400/550（MM）7、外包装尺寸：40×40×53/64/70(cm)8、全部采用不锈钢（SUS304）材料产品特点1、硅橡胶密封圈2、浸入式电热管3、双刻度二类读数压力表4、灭菌时间、温度可设定、决水防干烧功能，灭菌终了蜂鸣提醒。
5、容器盖与容器桶一次压延成型高压灭菌锅的使用方法：按下WORK键灭菌锅开始工作，自动派冷气到105℃时，底部排气阀门自动关闭，然后压力开始上升，压力升至0.15MPa时，灭菌锅再次自动放气。
然后开始记时，一般培养基灭菌20分钟，蒸馏水灭菌30分钟，达到规定灭菌时间后，关闭电源，打开放气阀慢慢放气。
当压力指针将至0Mpa时，放气阀无蒸汽排除时，方可开启锅盖。
青岛聚创环保设备有限公司（以下简称聚创环保）是一家集设计、研发、生产、销售、服务于一体的高新技术企业，坐落于美丽的滨海城市-青岛。
聚创环保专注于环境检测类仪器仪表，公司业务涉及到水环境、大气环境、土壤固废、工业环境、食品安全、生物医疗、实验室等几大领域，服务的客户群体包含环保系统、安监系统、科研院校、第三方检测、石油化工、金属冶炼等生产制造行业。
高压灭菌锅产品介绍和操作规程
⾼压灭菌锅产品介绍和操作规程1.产品介绍⾼压灭菌锅采⽤电加热⽔，在密闭的条件下，产⽣饱和蒸汽，对灭菌对象迅速潮润、加热、渗透，经⼀段时间的保压保温。
使微⽣物被杀灭，达到灭菌⽬的。
灭菌器⼿提轻便，外形美观，使⽤⽅便，灭菌效果可靠，安全性能良好。
本产品适合于⼩型医疗机构，实验室等对少量⼿术器械、敷料、玻璃器⽫、药液、培养基等杀灭微⽣物⽤。
在密闭的蒸锅内，其中的蒸汽不能外溢，压⼒不断上升，使⽔的沸点不断提⾼，从⽽锅内温度也随之增加。
在0.1MPa的压⼒下，锅内温度达121℃。
在此蒸汽温度下，可以很快杀死各种细菌及其⾼度耐热的芽孢。
注意:完全排除锅内空⽓，使锅内全部是⽔蒸⽓，灭菌才能⼲净。
⾼压灭菌放⽓有⼏种不同的做法，但⽬的都是要排净空⽓，使锅内均匀升温，保证灭菌⼲净。
常⽤⽅法是：关闭放⽓阀，通电后，待压⼒上升到0.05MPa时，打开放⽓阀，放出空⽓，待压⼒表指针归零后，再关闭放⽓阀。
关阀再通电后，压⼒表上升达到0.1MPa时,开始计时，维持压⼒0.1～0.15MPa 20分钟。
到达保压时间后，即可切断电源，在压⼒降到0.5MPa，可缓慢放出蒸⽓，应注意不要使压⼒降低太快，以致引起激烈的减压沸腾，使容器中的液体四溢。
当压⼒降到零后，才能开盖，取出培养基，摆在平台上，以待冷凝。
不可久不放⽓，引起培养基成分变化，以⾄培养基⽆法摆斜⾯。
⼀旦放置过久，由于锅炉内有负压，盖⼦打不开，只要将放⽓阀打开，⼤⽓压⼊，内外压⼒平衡，盖⼦便易打开了。
对⾼压灭菌后不变质的物品，如⽆菌⽔、栽培介质、接种⽤具，可以延长灭菌时间或提⾼压⼒。
⽽培养基要严格遵守保压时间，既要保压效果，⼜要防⽌培养基中的成分变质或效⼒降低，不能随意延长时间。
2.操作规程1、⾸先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加⼊适量的⽔，使⽔⾯与三⾓搁架相平为宜。
2、放回灭菌桶，并装⼊待灭菌物品。
注意不要装得太挤，以免防碍蒸汽流通⽽影响灭菌效果。
三⾓烧瓶与试管⼝端均不要与桶壁接触，以免冷凝⽔淋湿包⼝的纸⽽透⼊棉塞。
高压灭菌锅使用方法
高压灭菌锅使用方法高压灭菌锅是一种常见的医疗设备，用于对医疗器械、药品等进行高温高压灭菌。
正确的使用方法不仅可以保证灭菌效果，还可以延长设备的使用寿命。
下面将介绍高压灭菌锅的使用方法，希望能对大家有所帮助。
首先，使用高压灭菌锅前需要进行设备检查。
确保设备外部干净整洁，无损坏或泄漏现象。
检查设备内部，确认密封圈完好无损，灭菌室内无杂物。
检查电源线是否正常，电源插座是否接地良好。
只有设备检查合格，才能进行下一步操作。
接下来，准备灭菌物品。
将要灭菌的器械、药品等整理摆放在灭菌篮内，注意不要过度堆放，以免影响灭菌效果。
将灭菌篮放置在灭菌室内，注意器械之间要留有一定的间隙，以便蒸汽能够充分包裹每个器械。
然后，设置灭菌参数。
根据灭菌物品的种类和数量，设定合适的灭菌温度、压力和时间。
一般来说，常用的灭菌温度为121摄氏度，压力为0.12MPa，时间根据物品的不同而有所调整。
在设定参数时，要确保设备的压力表、温度计等功能正常，以免造成灭菌不彻底或物品损坏。
接着，进行灭菌操作。
关闭设备门，打开蒸汽阀，让蒸汽充分进入灭菌室内。
当蒸汽排出一段时间后，关闭蒸汽阀，开始计时。
在整个灭菌过程中，要保持设备处于工作状态，密切观察压力表和温度计的变化，确保参数稳定。
最后，完成灭菌后的处理。
当灭菌时间到达后，关闭设备电源，等待灭菌室内的压力和温度降至安全范围后，打开设备门。
小心取出灭菌篮，将器械、药品等取出，放置在干净的台面上晾干。
如果有需要，可以进行包装或标识，以便后续使用。
总之，正确的使用高压灭菌锅需要严格按照操作规程进行，确保每个环节都符合要求。
只有这样，才能保证灭菌效果达标，保障医疗安全。
希望大家在使用高压灭菌锅时，能够严格遵守操作规程，做好每一个细节，为医疗卫生工作提供有力保障。
高压灭菌器URS
顾客需求阐明文献（高压灭菌器）起草人/日期：审核人/日期：同意人/日期：上海 xxxx 药厂有限公司年月日目录1. 文献审批2. 简述3. 合用范畴4. 有关法规规定5. 本顾客需求涉及专业术语6. 产品介绍7. 顾客及系统规定8. 报价单规定9. 附件1. 文献审批同意2. 简述本单位使用的高压蒸汽灭菌器将在强制报废，因此需要更换新的高压灭菌器以满足新版GMP 的规定。
本顾客需求文献旨在从系统的角度叙述质量控制科采购高压灭菌器的规定，提出了顾客对该设备的质量规定，描述了顾客对该设备的工作过程及功效等的盼望。
重要涉及有关法规符合度和顾客的具体需求，这份文献是构建起系统的文献体系的基础，同时也是提供系统设计和验证时可接受原则的根据。
设备生产商应在规定的时间内完毕并达成本顾客需求的设计目的和可接受的质量原则。
在本URS 中顾客仅提出基本的技术规定和设备的基本规定，并未涵盖和限制卖方设备含有更高的设计与制造原则和更加完善的功效、更完善的配备和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS 的前提下提供卖方能够达成的更高原则和功效的高质量设备及其有关服务。
同时卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性原则规定。
如遇与卖方所执行的原则发生矛盾时，应按较高原则执行（强制性原则除外）。
3. 合用范畴本顾客需求书合用于质量控制科高压灭菌器的采购。
4. 有关法规规定•中国GMP（修订）及其附录•中国药品生产验证指南（）•《中国药典》5. 本顾客需求涉及专业术语URS User Requirement Specification 顾客需求原则FDS Functional Design Specification 功效设计规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范（修订）FS Functional Specification 功效原则DS Design Specification 设计原则DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operational Qualification 运行确认PQ Performance Qualification 性能确认FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test 现场验收测试6. 产品介绍●高压蒸汽灭菌锅，可分为手提式、立式、卧式高压蒸汽灭菌锅。
高压蒸汽灭菌锅使用步骤和方法
高压蒸汽灭菌锅使用步骤和方法简介高压蒸汽灭菌锅是一种常用于医疗、实验室和食品行业的设备，用于对器械、物品和容器进行高温高压灭菌。
本文将详细介绍高压蒸汽灭菌锅的使用步骤和方法，以确保灭菌效果和操作安全。
1. 准备工作在使用高压蒸汽灭菌锅之前，需要进行以下准备工作：•检查设备：确保高压蒸汽灭菌锅的外观完好无损，无明显漏气或损坏的情况。
•清洁设备：将灭菌锅内外表面进行清洁，确保无残留物。
•准备灭菌物品：将需要进行灭菌的器械、物品和容器进行清洗和包装，确保表面干燥。
2. 加水和预热高压蒸汽灭菌锅需要加水并进行预热，以下是具体步骤：1.打开锅盖：将高压蒸汽灭菌锅的锅盖打开，并确保锅内干净。
2.加水：根据设备说明书的要求，将适量的清水倒入锅内，一般来说，水位应该不超过锅容积的2/3。
3.关闭锅盖：将锅盖关闭，并确保锅盖密封良好。
4.进行预热：将高压蒸汽灭菌锅连接电源，并根据设备说明书的要求进行预热，通常需要预热一段时间，以达到设定的工作温度。
3. 装载和包装物品在进行装载和包装物品之前，需要注意以下事项：•选择适当的包装材料：根据物品的性质和要求，选择适当的包装材料，如纸质包装袋、塑料包装袋或无菌包装袋。
•包装整洁：将需要灭菌的器械、物品和容器放入包装材料中，并确保包装整洁，无明显破损。
装载和包装物品的步骤如下：1.打开包装材料：打开选定的包装材料，并确保包装材料干燥、无明显污染。
2.放入物品：将需要灭菌的器械、物品和容器放入包装材料中，并确保物品之间有足够的间隔，以保证蒸汽的流通。
3.封闭包装材料：根据包装材料的要求，将包装材料进行封闭，确保包装的完整性和密封性。
4. 设置灭菌参数在进行灭菌之前，需要根据物品的性质和要求设置适当的灭菌参数，包括温度、压力和时间。
以下是一般的设置步骤：1.温度设置：根据物品的要求，设置适当的工作温度，一般来说，高压蒸汽灭菌锅的工作温度范围为121°C至134°C。
脉动真空灭菌器URS
双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求XXXXXX有限公司二零一三年五月1.目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。
2. 范围:本用户需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。
本URS还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
4. 法规要求及相关技术规范:设备必须符合以下标准、规范：4.1法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范(GMP)●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准●JB/T20093-2007制药机械行业标准●TJ36-79工业企业设计卫生标准●GB150-98《钢制压力容器》●GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》●GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》●YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》●YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3国家标准●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求●GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing●GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》●GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》●GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。
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高压灭菌锅高压灭菌锅URS文件
1.目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述高压灭菌锅的用户需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
2.适用范围：本URS所列技术要求适用于公司高压灭菌锅的采购。
新的高压灭菌锅设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国GMP相关规范要求。
2.1.法规要求
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录
《中国药典》2010版
2.2.技术规范
YY 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》
TSG R0004-2009《固定压力容器安全技术监察规程》
GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室电器设备安全要求第一部分：通用要求》
GB 4793.4-2001《测量、控制及实验室用电器设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》
3.压力蒸汽灭菌器系统描述
3.1.压力蒸汽灭菌原理
主要是利用湿热杀灭微生物的原理而设计的。
它是一种可以直接采用电热丝加热水产生蒸汽，并能维持一定压力的装置。
主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等构成。
广泛应用于医药、医疗企业，科研，农业等单位。
是对敷料，玻璃器皿，试液、培养基等进行消毒灭菌的设备。
3.2.压力蒸汽灭菌器用途
主要用于玻璃器皿、橡胶制品、洁净服、培养基等物品进行灭菌。
4.用户需求。