允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂(2020年版)
保健食品的功效成分
保健食品的功效成分杨萌天然食物中含有的蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素和某些矿物质，是人体生命中不可缺少的物质，属于必需营养素。
必需营养素对人体健康的有益作用经过长时间的研究，已经得到充分的证明。
但是人类食物中含有的化学成分远远不止这几类营养素。
以马铃薯这种看似简单的食物为例，经鉴定含有150种不同的化学物质，其中包括茄属生物碱、草酸砷、鞣酸等100种以上“没有营养作用”的物质。
橘子油中已发现含有40多种化学成分，包括12种醇类、9种醛类、2种脂类、4种酮类和14种烃类等。
人们每天由食物中摄取的这类食物成分多达数百种以上。
这些物质进入体内后对机体产生什么潜在影响?是有益还是有害?对生理功能具有什么调节作用?以前这些问题很少引起人们的关注。
近年来，由于营养流行病学、分析化学、生物化学、食品卫生学等领域的研究发展，使人们有条件对这些成分的生理作用进行更深入的探讨。
利用这些活性成分或含有这些成分的原料，以及人们熟知的蛋白质、脂类等各种必需营养素，经过适当的加工过程和科学评价，可以得到调节生理功能或预防疾病的保健食品。
一、保健食品的功效成分与标志性成分的定义目前对保健食品功效成分与标志性成分尚无确切的定义。
一般认为，保健食品功效成分与标志性成分是指在保健食品中能够起到调节人体特定生理功能，并且不对机体产生不良作用的活性物质。
这些物质必须符合以下条件：1.保健食品的功效成分或标志性成分应该与该产品保健功能相对应，并应含有其功效成分的最低有效含量，必要时应控制其有效成分的最高限量；2.必须能在保健食品中稳定存在（即在食品的加工与贮存过程中不会完全破坏），而且他们在保健食品中应具有特定存在的形态和含量；3.在进入人体后，必须能够对机体正常的生理功能有调节作用，有效地使机体向健康的方向发展。
保健食品主要原料有明确的单一功效成分尽量用该成分作为功效成分。
没有单一功效成分或者虽然含有但目前难以检测的，可用标志性成分代替功效成分。
“药食同源”类食品国内外研究现状及展望
“药食同源”类食品国内外研究现状及展望随着社会的发展、人们生活水平及健康意识的提高,现代社会医疗模式由传统治疗型向预防保健型转变,人们对'药食同源'类食品的需求不断升高。
本文从我国'药食同源'的历史沿革,国内外药食同源类保健（功能）食品的法规、功能因子等研究现状,含中药的保健（功能）食品工业化产品标准及生产、质量控制体系现况进行了系统总结及分析,并对《'健康中国2030'规划纲要》出台后的含'药食同源'中药的保健（功能）食品发展提出相应建议。
一、我国“药食同源”的历史沿革我国“药食同源”理论可追溯至上古时期；从字面理解，“药食同源”是指药物和食物具有相同起源。
远古时代人们通常认为可以饱腹和有一定治疗作用的原料（包括植物与动物）都属于大自然的赐予；人们在寻找食物的过程中，逐渐发现有些具有缓解、治疗疾病的天然动植物也可当作食物。
“药食同源”思想理论的原始渊源由此而来。
在《神农本草经》中，药物功效分为上、中、下三品，上品中的不少药物现在也在使用、且在我国卫生部相应规定中属于既是食品又是药品的原料，如菌桂（肉桂）、茯苓、大枣、藕实茎（莲子）等。
随着人口增多、生产力的发展以及食品、营养、医药等相关领域的发展，药食同源的理论、应用也在不断形成、累积及充实，其中包括孙思邈《千金要方.食治》、孟诜《食疗本草》、蒲虔贯《保生要录》、忽思慧《饮膳正要》等经典著作的问世。
我国“药食同源”的理论及实践在维持人群健康、提高身体素质及抗病能力等方面发挥重要作用；中国传统的“药食同源理论”遵循以下特点：(1)传统中医药理论的支撑；(2)长期实践应用，并有相应的采收、食用部位、加工方法、主要食疗作用等资料积累；(3)有食材入选标准，并有完整的食疗效果（或毒性）描述。
二、“药食同源”的现状食品的首要作用是提供足够的营养来满足新陈代谢的需要。
随着经济的发展，人们对健康/营养模式的认识已经发生改变；食品不仅提供必需营养，还要有相应的功能因子可以预防（辅助治疗）与营养失衡、慢性疾病控制等相关功能。
国家市场监督管理总局关于《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》的解读
国家市场监督管理总局关于《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2023.10.07•【分类】法规、规章解读正文《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》解读文件一、原料目录解读文件制定背景为了推动保健食品原料目录制定工作，市场监管总局在前期开展的功能类保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对大豆分离蛋白和乳清蛋白保健功能、用量等研究成果，制定了《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》。
根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）规定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2023年6月2日发布了上述目录。
为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，市场监管总局结合已批准注册产品情况及生产实际，对蛋白质类产品备案时的配方配伍、注册转备案情形、每日用量、人群等细化了要求。
二、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时的配方配伍（一）新备案产品大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时，可以单独作为原料使用，也可以将两者复配使用。
需要配伍营养物质的，备案人应提供与已批准产品相同配方原料种类、相同保健功能的资料。
所用营养物质应已列入营养素补充剂保健食品原料目录，用量不得高于原料目录中对应人群的每日用量上限，保健功能声称仅为“增强免疫力”，注意事项应同时满足营养素补充剂保健食品备案的要求。
如使用未在已批准产品中应用过的配方，按照注册产品管理。
含有营养素补充剂的新申请注册产品获得批准证书后，不再受理相同配方原料种类、相同保健功能的产品注册申请。
（二）注册产品转备案保健食品原料目录发布后，对于已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的产品中，原料名称为“大豆分离蛋白粉”“乳清蛋白粉”“大豆蛋白”“浓缩乳清蛋白”等，来源为大豆、乳清经过分离加工，且以蛋白质为标志性成分的原料，保健功能为“增强免疫力”的产品，均应规范原料和产品名称、调整原料技术要求至符合原料目录要求后转为备案管理。
《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》及配套文件解读
《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读一、起草情况《中华人民共和国食品安全法》规定，允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。
2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容作出了规定。
为推动保健功能目录制定，与原保健食品功能管理制度衔接，规范保健功能声称管理，市场监管总局组织权威技术机构，围绕功能声称、评价方法等内容开展专项研究。
2019年3月、2020年11月分别发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》和《关于征求〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及其配套文件意见的公告》，在综合社会反馈意见和专家论证意见基础上，制修订《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等保健功能目录配套文件，进一步建立完善保健功能技术评价支撑体系。
在此基础上，市场监管总局于2022年1月再次公开征求《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及配套文件的公告（征求意见稿）》意见，根据征求意见情况修改完善后，依法会同国家卫生健康委和国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》）及配套文件和解读。
二、《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》为《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》配套的检验与评价方法，按照现有保健功能定位系统梳理1995年以来已批准注册的保健功能及配套评价方法，尤其是原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》和原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》，围绕功能声称、评价方法等内容修订形成新版检验与评价方法，并由强制性方法改为推荐性方法。
27种保健食品功能将调整为24种，保健功能释义有变化
27种保健食品功能将调整为24种，保健功能释义有变化2020年11月24日，国家市场监督管理总局发布“关于公开征求《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2020年版）（征求意见稿）》意见的公告”，意见稿将保健食品功能进行了修订，拟将促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能删除，调整为24种保健功能，并对保健功能做了释义。
此次还同时发布了《保健食品功能评价指导原则（2020年版）（征求意见稿）》，将此次征求意见稿与《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》和《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法2012年》进行了对比和梳理，如下所示：01有助于增强免疫力功能保健功能释义免疫力是机体对外防御和对内环境维持稳定的反应能力，受多种因素影响。
营养不良、疲劳、生活不规律时出现的免疫力降低，应注意调整和纠正这些因素。
有科学研究提示，补充适宜的物质可以改善机体免疫力。
名称变化增强免疫力有助于增强免疫力功能功能评价方法变化抗体生成细胞检测试验进行了指标调整增加半数溶血指测定试验02有助于抗氧化功能保健功能释义氧化是机体利用氧过程中的一个环节，抗氧化是机体控制过度氧化产生不利健康影响的过程，二者保持平衡，维持正常生命活动。
抗氧化需要的外源性抗氧化物质主要来源于食物。
有科学研究显示，补充适宜的抗氧化物质，可以帮助机体维持氧化与抗氧化过程的平衡。
名称变化抗氧化功能有助于抗氧化功能功能评价方法变化试验数据计算公式发生变化03辅助改善记忆功能保健功能释义人的记忆主要决定于先天禀赋和后天教育，补充记忆有关的营养物质，不能使人“过目不忘”，也不能阻止老年人的记忆减退。
有科学研究提示，补充适宜的物质可以帮助维持正常记忆功能。
名称变化无功能评价方法变化补证了造模试剂04缓解视觉疲劳功能保健功能释义视觉疲劳是长时间眼睛调节屈光产生的眼部不适感。
视觉疲劳与用眼距离、时间、照明、眼镜、户外活动等因素有关。
国家市场监督管理总局关于《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》的解读
国家市场监督管理总局关于《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2023.10.07•【分类】法规、规章解读正文《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》解读文件一、原料目录解读文件制定背景为了推动保健食品原料目录制定工作，市场监管总局在前期开展保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对酪蛋白磷酸肽+钙、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版营养素补充剂保健食品原料目录。
根据《中华人民共和国食品安全法》规定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2023年6月2日发布了上述目录。
为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，市场监管总局结合已批准注册产品情况，联系生产实际，对产品备案时的原料使用、产品名称等细化了要求。
二、此次调整更新的营养素补充剂原料目录内容1.增加2个新化合物氯化高铁血红素：《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）附录B《允许使用的营养强化剂化合物来源名单》中，铁化合物来源包含“氯化高铁血红素”， 2022年3月7日已发布实施GB 1903.52《食品安全国家标准食品营养强化剂氯化高铁血红素》，目前已有含该原料作为补充铁的保健食品获得批准证书。
维生素K2（合成法）：国家卫生健康委2020年12月28日发布了公告（2020年第9号），增加维生素K2（合成法）作为食品营养强化剂新品种。
2.更新5个国家标准磷酸二氢钙等5个原料的标准依据已经更新，此版原料目录中替换已作废了的标准。
3.对7个原仅有《中国药典》和药品标准的原料增加食品标准富马酸亚铁等7个原料在原仅有的《中国药典》和药品标准基础上，增加了食品安全国家标准。
4.1个原料在原有卫生部公告基础上增加食品标准柠檬酸锌（三水）在原有卫生部公告基础上，增加了新的食品安全国家标准。
保健食品原料目录破壁灵芝孢子粉(2021)
中即得。
2.2 仪器和设备
2.2.1 分析天平（感量 0.0001g）
2.2.2 分光光度计 2.2.3 玻璃回流装置
2.2.4 电热恒温水浴锅
2.2.5 容量瓶 25 mL，50 mL 容量瓶
2.2.6 各规格移液管 2.2.7 具塞试管 25 mL
2.2.8 滤纸（中速定性滤纸）。
5
2.3 标准曲线的制备 2.3.1 对照品溶液的制备
产品的剂型片剂颗粒剂硬胶囊粉剂1附件1保健食品原料目录营养素补充剂2020年版原料名称每日用量功效营养素化合物名称标准依据适用范围功效成分适宜人群最低值最高值钙碳酸钙gb1886214碳酸钙包括轻质和重质碳酸钙所有人群ca以ca计mg13120500补充钙醋酸钙gb190315醋酸钙乙酸钙4岁以上人群46150700氯化钙gb188645氯化钙所有人群710200800柠檬酸钙gb190314柠檬酸钙所有人群11132501000葡萄糖酸钙gb15571葡萄糖酸钙所有人群乳酸钙gb188621乳酸钙4岁以上人群1417200800磷酸氢钙gb18863磷酸氢钙所有人群成人2001000磷酸二氢钙gb25559磷酸二氢钙4岁以上人群孕妇200800磷酸三钙磷酸钙gb25558磷酸三钙所有人群硫酸钙gb18866硫酸钙所有人群乳母2001000l乳酸钙gb25555l乳酸钙所有人群甘油磷酸钙中国药典甘油磷酸钙4岁以上人群柠檬酸苹果酸钙gb190318柠檬酸苹果酸钙4岁以上人群碳酸镁gb25587碳酸镁所有人群mg以mg计4630200硫酸镁gb29207硫酸镁所有人群710452501113603002镁氧化镁gb1886216氧化镁包括重质和轻质所有人群mg141765300补充镁成人65350氯化镁gb25584氯化镁所有人群孕妇70350乳母70400l苏糖酸镁卫生计生委公告2016年第8号所有人群葡萄糖酸镁gb190329葡萄糖酸镁所有人群钾磷酸氢二钾gb25561磷酸氢二钾所有人群k以k计mg462501200补充钾磷酸二氢钾gb25560磷酸二氢钾所有人群710300150011134002000氯化钾gb25585氯化钾所有人群14174002200柠檬酸钾gb188674柠檬酸钾所有人群成人4002000孕妇4002000碳酸钾gb25588碳酸钾4岁以上人群乳母5002400葡萄糖酸钾gb190341葡萄糖酸钾所有人群锰硫酸锰gb29208硫酸锰所有人群mn以mn计mg460315补充锰710052511130635葡萄糖酸锰gb19037葡萄糖酸锰所有人群14170838成人1040孕妇1040乳母1040葡萄糖酸亚铁gb190310葡萄糖酸亚铁所有人群1315703铁富马酸亚铁中国药典富马酸亚铁所有人群fe以fe计mg462080补充铁补充铁硫酸亚铁gb29211硫酸亚铁所有人群71025100
保健食品广告审查常见问题
·医药论坛·保健食品广告审查常见问题谢榕（上海市市场监督管理局行政服务中心上海 200031）摘要保健食品广告一直是广告监管执法的重点领域之一，企业合规发布广告，能更好地维护保健食品市场秩序，保障消费者合法权益。
本文结合“三品一械”广告审查工作，梳理了保健食品广告样件申报中常见问题，以期为企业规范保健食品广告提供参考。
关键词保健食品 广告审查 常见问题中图分类号：F713.82; R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2023)15-0066-02引用本文谢榕. 保健食品广告审查常见问题[J]. 上海医药, 2023, 44(15): 66-67; 89.Common problem on review of health food advertisementsXIE Rong(Administrative Service Center of Shanghai Administration for Market Regulation, Shanghai 200031, China) ABSTRACT Health food advertisements have always been one of the key areas of advertising supervision and law enforcement, and the release of advertisements by enterprises in compliance with the law can better maintain the order of the health food market and protect the legitimate rights and interests of consumers. The common problems in the declaration of health food advertisement samples were sorted out by combining the “three products and one device” advertisement review work so as to provide reference for enterprises to regulate health food advertisement.KEY WORDS health food; advertisement review; common problem保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。
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叶酸有助于胎儿正常发育。
补充维生素C
维生素C有助于维持皮肤和黏膜健康。
维生素C有助于维持骨骼、牙龈的健康。
维生素C可以促进铁的吸收。
维生素C有抗氧化作用。
补充泛酸
泛酸是能量代谢和组织形成的重要成分。
补充维生素E
维生素E有抗氧化作用。
《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素
补充剂（2020年版）》
保健功能
保健功能
备注
补充维生素、矿物质
包括补充：钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、铜、维生素A、维生素D、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸（尼克酸）、叶酸、生物素、胆碱、维生素C、维生素K、泛酸、维生素E、β-胡萝卜素
保健功能释义
保健功能
释义
补充钙
钙是人体骨骼和牙齿的主要组成成分，许多生理功能也需要钙的参与。
钙是骨骼和牙齿的主要成分，并维持骨密度。
钙有助于骨骼和牙齿的发育。
钙有助于骨骼和牙齿更坚固。
补充镁
镁是能量代谢、组织形成和骨骼发育的重要成分。
补充铁
铁是血红细胞形成的重要成分。
铁是血红细胞形成的必需元素。
铁对血红蛋白的产生是必需的。
补充维生素B2
维生素B2有助于维持皮肤和黏膜健康。
维生素B2是能量代谢中不可缺少的成分。
补充维生素B6
维生素B6有助于蛋白质的代谢和利用。
补充维生素B12
维生素B12有助于红细胞形成。
补充烟酸
烟酸有助于维持皮肤和黏膜健康。
烟酸是能量代谢中不可缺少的成分。
烟酸有助于维持神经系统的健康。
补充叶酸
叶酸有助于胎儿。
锌有助于改善食欲。
锌有助于皮肤健康。
补充维生素A
维生素A有助于维持暗视力。
维生素A有助于维持皮肤和黏膜健康。
补充维生素D
维生素D可促进钙的吸收。
维生素D有助于骨骼和牙齿的健康。
维生素D有助于骨骼形成。
补充维生素B1
维生素B1是能量代谢中不可缺少的成分。
维生素B1有助于维持神经系统的正常生理功能。