纤维蛋白原FIB 美德太平洋凝血试剂
纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)产品技术要求lideman
纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原（FIB）的含量。
1.1包装规格FIB试剂:1×2mL、咪唑缓冲液:1×20mL；FIB试剂:3×2mL、咪唑缓冲液:1×60mL；FIB试剂:8×2mL、咪唑缓冲液:3×60mL；FIB试剂:10×2mL、咪唑缓冲液:1×60mL；FIB试剂:10×2mL、咪唑缓冲液:3×60mL；FIB试剂:10×4mL、咪唑缓冲液:2×60mL；FIB试剂:10×10mL、咪唑缓冲液:5×60mL。
FIB校准品（选配）：1×1mL(单水平)。
1.2主要组成成分试剂盒由FIB试剂、咪唑缓冲液和FIB校准品组成。
FIB试剂：30mmol/L Tris缓冲液、100KU/L凝血酶、0.09%叠氮钠。
咪唑缓冲液：50mmol/L咪唑、0.8%氯化钠。
FIB校准品（冻干品）：30mmol/L Tris缓冲液、目标浓度为255mg/dL纤维蛋白原（具体定值见瓶签）。
2.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；FIB试剂为均匀液体；缓冲液为无色透明液体；纤维蛋白原校准品为黄色或淡黄色疏松固体。
2.2准确度测量国际参考物质(NIBSC:09/264)，相对偏差应不超过15%。
2.3线性试剂线性在[100,450]mg/dL范围内，线性相关系数应大于0.98。
2.4重复性2.4.1试剂重复性试剂盒重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过8%。
2.4.2校准品重复性校准品重复性的变异系数（CV）应不超过＜8%。
2.5批间差测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）应不超过15%。
2.6校准品的瓶间差检测相同批次的校准品，变异系数（CV）应不超过10%。
2.7稳定性2.7.1效期稳定性原包装试剂盒（含校准品）在（2～8）℃下有效期为12个月，效期满后取样检测其外观、准确度、线性、重复性，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。
C3510血浆纤维蛋白原(FIB)磁珠法
血浆纤维蛋白原（FIB）测定（分析仪器法）1实验原理：光电磁珠法测试杯两侧的有一组驱动线圈，它们产生恒定的交替电磁场，使测试杯内特制的去磁小钢珠保持等幅振荡运动。
凝血激活剂加入后，随着纤维蛋白的产生增多，血浆的粘稠度增加，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，当运动幅度衰减到50%时确定凝固终点。
2标本采集2.12.23.831长时间4566.16.2 ,室温保存7.7.17.27.37.4 仪器技术参数:7.4.1 速度:最快检测速度350测试/小时,组合检测约140测试/小时7.4.2 试剂位:24个,具冷藏功能。
7.4.3 样本位:80个,可自动连续添加。
7.5 仪器校准程序:7.5.1 校准频率:当方法改变,试剂厂家或试剂型号改变,仪器维修影响测定结果等情况时,必须进行校准。
7.5.2 校准操作:设置标准曲线分析(由仪器提供商指定工程师执行)8. 操作步骤:8.1 检查前准备:8.1.1 清空废液瓶,清空反应杯抛弃槽。
8.1.2 添加足够反应杯(不能超出警告线)。
8.1.3 添加清洁液试剂,清洗用蒸馏水等。
8.2 开机先开打印机再开主机,开机后仪器自检,约15分钟,屏幕上方“Not Ready”变为“Ready”,8.38.3.1试项目8.48.5 按,→测8.6 每日维护:完成每日的测定后,关机前维护。
8.6.1 用蘸有清洗液的纱布或棉签擦拭加样针和试剂的外表面。
8.6.2 清空废液瓶,和已使用过的反应杯，检查清洗液是否充足。
8.6.3 检查预温及测量通道内是否有掉落的钢珠，如果有请清除。
8.6.4仪器连续工作24小时后需要关机1次。
9 检验结果的判断与分析:9.1 仪器测定FIB的线性范围在5-120秒,测定完成后仪器显示FIB秒数等参数。
若不能对参数进行正确计算,将出现下列信息:﹡﹡﹡.﹡出现错误,不能得到分析数据ˉˉˉ.ˉ不能计算参数＋＋＋.＋数值超出线性范围.9.2 仪器设定FIB参考范围在2-4g/L,如果得不到一个正常数值,在数据的左侧将出现下列标记:﹡出现错误信息< 数据低于可报告的低限> 数据高于可报告的高限10. 质量控制:每批样本同时测定两个浓度水平(高值和正常值)的质控品,以2S为警告限,3S为失1111.111.1 F11.1.1所致。
纤维蛋白原降解产物FDP液体双试剂使用说明书
版本号：YS2012-A01编制日期：2012年1月【预期用途】本试剂用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物（FDP：Fibrin and Fibrinogen Degradation Products）的含量。
FDP是纤溶酶分解纤维蛋白及纤维蛋白原的多种产物的总称，因为纤溶系统的亢进而增加，从而引起纤溶系统的异常，特别是在播散性血管内凝血（DIC：Disseminated Intravacular Coagulation Syndrome）诊断，病程观察中，成为重要检查项目之一。
随着凝固纤溶系统与肾病的关联被关注，可检测作为肾小球局部的凝固纤溶动态指标的尿中FDP。
现在应用于肾炎，接受肾脏移植的患者，膀胱肿瘤，妊娠中毒症的诊断，病程观察，还用于对肾小球体内，下部尿路，流血中等反映凝固纤溶动态的检查。
【测定原理】本品以乳胶凝集法为原理。
样本中的FDP，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生抗原抗体的凝集反应，凝集反应产生的浊度的变化可通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中FDP的含量。
【试剂成份】组成规格比例主要组份FDP试剂1：1 缓冲液、抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒FDP校准品1ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签FDP质控品0.5ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签【试剂制备】液体双试剂，可直接使用。
【稳定性和贮存】本试剂在2~8℃避光条件下贮存（勿冷冻）可稳定至失效期；若试剂空白>1.5则视为失效。
【标本收集和处理】新鲜血液9份体积与1份体积的0.11mol/L柠檬酸钠混合后，离心（3,000rpm，10～30分钟）后得到的上清可作为血浆样本使用。
样本要采血后直接离心，当天进行检测。
如当天不能检测的情况下，冷藏（2～10℃）可保存1天，冷冻（-80℃）可保存1个月。
但是，解冻后的样本只限1次使用，不能反复冻溶。
【操作参数】【测定步骤】空白管（B）校准管（S）样品管（U）蒸馏水（μL） 4 ― ―校准液（μL）― 4 ―样品（μL）― ― 4试剂1（μL）100 100 100混匀，37℃孵育3~5分钟试剂2（μL）100 100 100混匀，37℃孵育20秒后读取第一点吸光度，5分钟后读取第二点吸光度。
纤维蛋白原HS PLUS
性能特征
精确度 通过使用正常和异常样本进行多次运行来评估运行和总体 （运行间和日间）精确度。 ACL Family 正常值质控品 平均值(PT 秒) 12.9 25.0 33.9 CV%(运行时) CV%(总体) 0.93 1.68 1.80 0.93 1.92 1.92
样本采集与制备
将 9 个单位的刚刚采集的静脉血加入到 1 个单位的枸橼酸钠 中。关于样本采集，处理及储存的详细说明，请参见 NCCLS 文件 H21-A3。
试剂储存及稳定性
未开封的试剂如果储存在 2-8℃下， 在瓶上标明的失效期前保 持稳定。 恢复后的稳定性：储存在原包装瓶中，2-8℃下 5 天内保持稳 定，于 15℃的条件下，在 IL 系统上不断搅拌，则 12 小时内 保持稳定。欲达到最佳的稳定性，将试剂从系统中排出后， 放入原瓶并储存在 2-8℃环境中。
Fib ACL Futura/ ACL Advance 上述精确度和相关性结果是用专门的试剂和质控品获得。 纤维蛋白原线性： 系统 ACL Futura/ ACL Advance ACL Family 80-700 mg/dL 75-1000 mg/dL
0.5 U/mL 100 mg/dL 0.5 U/mL 100 mg/dL
检验 T
系统 ACL Family
斜率
截距
r
参照法
PT ACL Futura/ ACL Advance Fib ACL Family
制备
将一整瓶缓冲液注入到试剂瓶中，使每个凝血激酶中的内容 物溶解。重新盖上旋塞并轻轻转转晃动瓶子。不要试图移取 凝血激酶试剂恢复所需的准确体积。确保产品完全恢复。使 用前将试剂在 15-25℃环境中放置 30 分钟（ACL Family） ， 在 2-8℃环境中放置一夜（ACL Futura/ACL Advance）然后 将试剂瓶倒置混合。不要振荡。
血凝试剂简介
试剂特点
试剂特点
APTT激活剂特点：
试剂特点
D-Dimer试剂特点1： 血红蛋白在紫外可见光光谱中，氧合血红蛋白（HbO2）在可见光 波长500~650nm范围内有二个特征的吸收峰，其峰值分别在541和 576nm处，而高铁血红蛋白在630nm处有吸收。 使用长波长（700nm），不受标本的颜色、乳糜的影响。
试剂特点
D-Dimer试剂特点2： 通过R-1试剂结合掉非特异性抗原，使得R-2试 剂在检测D-Dimer时的特异性提高。
试剂特点
试剂特点3： 我们采用抗原表位明确的单克隆抗体（JIF-23），检 测的是早期出现的DXD多聚体，不受D-单体的影响， 能够更早的发现血栓的存在。
试剂特点
D-Dimer只有液体型试剂
注意事项： 不同批号的试剂盒不能混合使用
PT采用对应批号、规格的复溶液 APTT、FIB、TT用相应规格的蒸馏水复溶 APTT试剂和反应试剂cacl2最好是同一批号的一起使用 FIB试剂和咪唑缓冲液最好是同一批号的一起使用
复溶后的试剂严禁冰冻 复溶后的质控血浆严禁冰冻
缓冲液、乳胶 凝集试剂
R1：210ul R2: 70ul
300T
谢谢！
FIB
凝血酶、咪唑 缓冲液
6x4ml 6x2ml 干粉/液体
R1：8x9ml R2：4x6ml 液体
50ul
6×2ml：240T 6×4ml：480T
密封：2-8C°，12个月 复溶后：2-8C°，5天 复溶后：18-25C°，24h
密封：2-8C°，12个月 开封后2-8C°，可稳定 28天
DDimer
冻干：6x4ml 6x2ml 液体：12×2ml 12×4ml 6x4ml 6x2ml 冻干/液体 12×2ml 12×4ml 冻干/液体 6x4ml 6x2ml 冻干/液体 R1：8x9ml R2：4x6ml
人纤维蛋白原使用说明
人纤维蛋白原使用说明
一、关于纤维蛋白原
纤维蛋白原（Fibrinogen）是一种主要存在于血浆中的多肽链结构蛋白，在血液凝固过程中起关键作用，可促进血小板聚集和血栓形成。
纤维
蛋白原最早于1949年由利斯布等人发现，是人体血液凝固机制中的主要
蛋白质，也是凝血酶原激活纤维蛋白原（Factor XIIIa）的核心配位物质。
纤维蛋白原在血液凝固机制中起着关键的作用，既可以促进血小板的
聚集，也可以促进血栓的形成，尤其是在外伤性出血中，纤维蛋白原能够
促进出血处的血液凝固，避免进一步的出血。
此外，纤维蛋白原还可以参
与血液系统中免疫反应和炎症反应，促进血管壁的修复，并可以作为血液
凝固监测的指标来检测凝血紊乱情况。
二、纤维蛋白原的主要功能
1、聚合血小板
纤维蛋白原的主要作用是促进血小板的聚集，当血液受到外部刺激时，就会产生血小板聚集症，此时纤维蛋白原就会介导血小板聚集，以阻止出血。
2、维持血液凝固
纤维蛋白原也可以加速血液凝固，当凝血因子缺失或受损时，纤维蛋
白原就可以发挥作用，加速血液凝固，防止外伤性出血造成更大损失。
3、参与血液系统中免疫反应和炎症反应
纤维蛋白原除了参与血液凝固机制外。
纤维蛋白原(FIB)
纤维蛋白原（FIB）一、测定原理：1、仪器自动加样并记录待测血浆在凝血活酶的参与下所需的凝固时间。
2、仪器检测原理（凝固法）：检测杯两侧独立的线圈产生相反的磁场，驱动钢珠在杯底沿弯曲的轨道运动。
一旦被测血浆开始凝固（加入少激活试剂），血浆粘度增加，改变了钢珠的运动，使其减慢，并且振减小。
此振幅的变化由数学算法通过计算得到凝固时间。
二、标本要求：1、凝血专用管（CTAD管，枸椽酸钠0.109M，蓝帽）抽取静脉血至刻度线，充分混匀。
2500转离心10分钟后2小时内测定完毕。
2、测定量 5ul血浆1：20稀释三、试剂：1、STAGO公司原装试剂STA®-FIBRINOGEN、OWREN-KOLLER（稀释液）2、保存条件：2-8°C3、使用条件：使用前加蒸馏水5ml混匀，条码扫描后放入仪器试剂柜。
使用时试剂柜内（17±2°C）稳定4天四、仪器和材料：1、STA 全自动血凝仪2、含有磁珠的反应杯五、标准和质控：1、标准：预定标，标准曲线由厂家在试剂中提供。
2、质控品为原装STA-COAG CONTROL N+P两批号定值血浆干粉，保存条件2-8℃。
使用前加蒸馏水1ml，混匀，开启后试剂柜内稳定8小时。
编写：伍海波制定日期：2011.12.1六、操作程序：1、装卸试剂：F2键打开试剂柜，条码扫描后确认试剂量，放入合适孔即可。
2、定标与室内质控：更换试剂批号时仪器自动定标，24小时室内质控自动测定一次，未通过仪器有提示报警。
3、标本测定：F1键打开标本柜，输入号码后随机插入标本孔，选择测定项目后关闭标本柜。
仪器1：20稀释血浆加100ul入反应杯，预温240秒后加入50ul试剂并开始计时，根据曲线自动得出含量。
4、传送并核收结果。
七、注意事项：1、血量与抗凝剂比例适宜，离心时间充分以确保血浆中无血小板干扰测定结果。
2、标本无凝固。
七、计算和参考值计算由仪器自动完成，正常参考值：2-4g/L八、方法学特性1、分析范围：1.5-9g/L，低于1.5g/L仪器可自动减少稀释倍数重测2、不精密度：CV 3.85% （批内）CV3.57%（批间）3、干扰实验编写：伍海波制定日期：2011.12.1。
纤维蛋白原(FIB)测试盒使用说明
纤维蛋白原（FIB）测试盒使用说明货号：BC0050试剂名称规格(200T)试剂主要成分R1凝血酶试剂（液体）1ml×6瓶>100u/ml牛凝血酶，稳定剂适量，防腐剂适量。
R2纤维蛋白原标准品1ml×1瓶200～400mg/dL纤维蛋白原，缓冲液适量，稳定剂适量。
R3咪唑缓冲液（IBS）75ml×2瓶 2.84×10-2M巴比妥钠，稳定剂适量。
一、适用范围:适用于凝固法为原理的各类半自动及全自动血凝仪检测人血浆中纤维蛋白原含量。
二、试剂保存和稳定性:2～8℃保存，未开封试剂有效期内稳定。
凝血酶试剂（液体）：开封后2～8℃下可稳定1周。
纤维蛋白原标准品：复溶后在2～8℃下可稳定4小时。
缓冲液2～8℃保存。
三、操作过程:1、检测前准备凝血酶试剂：使用前轻摇颠倒混匀.纤维蛋白原标准血浆：按标签要求用去离子水复溶。
静置使其完全溶解，轻摇颠倒混匀。
禁用含防腐剂的水。
2、样本收集和处理:新鲜静脉血与0.109gM的柠檬酸三钠按9：1（V/V）混合均匀，以3000rpm离心15分钟，收集上层血浆，在2～3小时内进行实验。
3、检测流程:①、标准曲线制作：将复溶后的纤维蛋白原标准品用缓冲液分别作1:5（100μl血浆+400μl缓冲液）、1:10、1:15、1:20、1:30稀释，取此不同浓度的标准血浆各200μl，37℃预温3分钟，然后分别加入凝血酶试剂100μl（不需预温），测定凝固时间。
②、待测血浆用缓冲液作1:10稀释，取待测血浆200μl，37℃预温3分钟，加入凝血酶试剂100μl，测定凝固时间。
③、标准曲线绘制：以不同浓度的纤维蛋白原标准品含量（mg/dL）为横坐标，以相应的凝固时间为纵坐标，在双对数纸上作出标准曲线，或把FIB的浓度与相应的凝固时间输入到血凝仪中。
不同稀释度的标准血浆浓度计算：以测标本时1:10的稀释倍数与其它稀释倍数的比值作为稀释系数计算。
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室温 18-25℃稳定 8 小时；
3．参比血浆（国际标准品）复溶后，-20℃密闭保存（37℃速融，
室温平衡 30 分钟），稳定 2 天
操作步骤
A． 样品的采集及试剂的重建
1. 待测血浆样品制备：静脉采血，109mM(3.2%)枸椽酸三钠与全
血按 1:9 比例混合均匀。以 2 500×g 离心 15 分钟，用塑料移液管
B． 维蛋白原标准曲线制备
1. 用 IBS 缓冲液按下图示，制备不同稀释度（浓度）的参比血浆，
以 TS4000 测定参比血浆（600mg/dl）为例，其配制方法如图：
2.按如下步骤测定：每份稀释血浆各重复测 2 次，求秒数均值
试杯中加入各稀释度参比血浆(或稀释患者血浆等) 200uL
加入测试磁珠
1粒
天津市美德太平洋精密仪器制造有限公司 地址：天津华苑产业园区海泰大厦 B 座 电话：+86-22-27837123 传真：+86-22-27837113
Clauss 方法可检测出其他 FIB 定量方法检测不出的 FIB 结构异常
的患者
试剂盒组成
1.凝血酶（冻干品）（100NIH/ml） 5×2.0ml
2.IBS 缓冲液
2×50ml
3 定标血浆
1×1.0ml
试剂有效期及稳定性
1. 原包装试剂 2-8℃密闭保存，有效期 12 个月。
2. 复溶后凝血酶 2—8℃密闭保存，稳定 5 天；
取出血浆，22-24℃保存的标本，血浆样品应在 2 小时内测试完毕。
2. FIB 试剂：按瓶签标明剂量，准确加入缓冲液，在室温下， 轻
轻涡旋 15S 左右，倒置 5 分钟后，轻轻颠倒混匀三次（溶下瓶盖
上试剂），直立静置 30 分钟。用前轻轻涡旋混匀备用。
3. 参比血浆：每瓶参比血浆精确加入 1.0ml 蒸馏水，方法同步骤 2。
美德太平洋凝血试剂
纤维蛋白原 FIB
仅限于体外诊断（2～8℃保存）
适用范围
发现生理性、先天性及获得性 FIB 含量异常，监测出血及溶栓治疗。
原理 （凝血酶法）
Clauss 方法根据纤维蛋白原被凝血酶水解转变为纤维蛋白的原理，
以国际标准品为参比血Leabharlann 制作标准曲线，用高浓度凝血酶测定稀释
血浆凝固时间，所得凝固时间与血浆中 Fg 浓度呈负相关。
37℃预温区预温 180 秒
将 FIB 试剂（室温）加入测试杯中
100μl
立即启动仪器测试并记录凝固时间（或换算 FIB 含量）
TS4000 测定第二批美德试剂结果如下： Fg 浓度（mg/dl） 1200 600 300 150 75 凝固时间（S） 3.7 6.4 12.4 25.4 57.3
3．计算 方法一 手工法：用双对数纸作图， FIB 参比血浆含量（mg/dl） 为横坐标，各浓度对应的凝固时间(秒)为纵坐标，制成标准曲线， 待测标本 FIB 含量根据凝固时间在该曲线上读出。 方法二 计算器：将标准品 5 个不同稀释度所含标准 FIB 值 （mg/ml），对其相应的凝固时间（秒）进行双对数直线回归处理， 求出直线回归方程，本例方程： lgY = 3.5772 - 0.9895 x lgA， r=-0.9974 （ r＞0。98 标准曲线可以接受） 将被测样品凝固时间（秒）对数值代入方程，求得的值的反对数， 即为被检样品溶液 FIB 浓度（mg/dl） 方法三 血凝仪测定：把上述各浓度和对应的凝固时间分别输入仪 器，仪器自动绘制标准曲线、计算相关系数及被测样品 Fg 含量。 C．病人血样测定 待测血浆用 IBS 缓冲液 1：10 倍稀释，测定方 法同标准曲线测定 D． 自动化仪器测定 参照相应的仪器操作手册操作 参考范围 2.0-4.0g/L （200-400mg/dl） 注意事项 1.标准曲线决定 FIB 测试值的准确性，①各实验室每批试剂均应建 立自己的标准曲线；②应保证高、中、低三水平测试值均在标准曲 线之线性范围内；③若超出线性范围，应调整血浆稀释度：设定 1： 10 稀释为 100%.， 当测试时间长于 1:80 稀释点（即 57.3 秒）， 可作 1:5 稀释测定，结果乘以 0.5；若测试时间短于 1:5 稀释点（即 3.7 秒），可作 1:20 稀释测定，结果乘以 2。 2.标准曲线要求每个稀释度平行测定二管，计算同一稀释度多次测 量的均值应精确到 0.1 秒，二次时间差＞0.5 秒时，重测一次，二 次时间差＜0.5 秒时，取均值，偏差较大的点可不予考虑，但直线 必须含有三个连续点。 3.血浆稀释：稀释的准确性直接影响到所测标本的准确性，而影响 稀释准确性的主要因素是所用稀释工具的准确性，所以建议使用准 确度较高的加样器具。 4.如果血球压积（Hct）<20%或>55%，需按下列公式调整血样与 抗凝剂的比例：抗凝剂用量=0.00185×血量（ml）×（100-Hct）； 标本量少于抗凝剂对应量的 90%时，标本不能用。 5.待测血浆不能使用 EDTA 和肝素抗凝. 临床意义 Fg 增高：见于高凝状态，如糖尿病伴血管病变、AMI、口服避孕药、 妊娠、妊娠高血压症、DVT、急性感染、肾小球疾病活性期、放射 治疗后、烧伤、休克、恶性肿瘤及大手术后等。 Fg 减少：见于原发、继发性纤溶，DIC 消耗性低凝期、重症肝炎、 肝硬化、重度贫血、低 Fg 血症等。 监测蛇毒（如抗栓酶、去纤酶）和溶栓（UK、tPA）治疗指标之一， 二者治疗，Fg 均以维持在 1.2～1.5g/L 为宜。