口服固体制剂车间GMP设计布局培训
固体制剂车间设计图纸
固体制剂车间设计图纸概述本文档描述了固体制剂车间的设计图纸，包括整体布局，设备安置以及工作流程。
固体制剂车间是制药企业中非常重要的一部分，它涉及到固体制剂的生产和包装过程。
保证合理的车间设计和设备摆放，可以提高工作效率，减少污染风险，确保制剂质量和员工安全。
整体布局车间平面布局图车间平面布局图车间平面布局图详细说明•主入口：车间的主要入口，由于涉及到原料和成品的进出，所以入口需要安装门禁系统，以确保只有授权人员可以进入车间。
•原料仓库：用于存放固体制剂生产所需的原料，需要满足温度、湿度和洁净度的要求。
原料仓库应位于离车间主入口较远的位置，以减少杂散粉尘进入车间的可能性。
•冷却室：用于冷却制剂，并为后续包装提供条件。
冷却室应设置在离干燥机较远的位置，以避免湿气影响干燥效果。
•干燥室：用于对制剂进行干燥处理，需要满足一定的温度和湿度条件。
干燥室应与冷却室相近，并通过适当的通风设施进行引风和排风。
•混合设备区：用于混合原料和添加剂，以制备固体制剂。
混合设备应质量良好，并符合相关规定。
•压片和包衣设备区：用于片剂的制备，以及对已制备好的片剂进行包衣处理。
该区域应满足洁净度要求，并配备相应的设备和通风系统。
•包装区：用于对制剂进行包装和标识，该区域需要满足洁净度和包装要求，并配备相应的设备和通风系统。
•废品处理区：用于处理制剂生产过程中产生的废品和废水，需要有相应的设备和防护措施，以确保安全和环境保护。
设备安置固体制剂车间中的设备安置需要根据工艺流程和车间布局进行合理规划。
下面是一些常用设备的安置要求和建议。
混合设备•混合设备应安装在混合设备区域，以方便操作和维护。
•混合设备应与原料仓库相连，以方便原料的投入和混合。
•混合设备应具备适当的容量和搅拌能力，以确保均匀混合。
•混合设备应具备自动控制系统，以实现精确的混合过程和可追溯性。
压片机•压片机应安装在压片和包衣设备区域，以方便操作和维护。
•压片机应具备良好的压片效果和稳定的工作性能。
口服固体制剂车间GMP设计布局培训
2 合理的设备布局
将设备合理布置，便于操 作和日常维护，减少交叉 感染的风险。
3 充足的储存空间
提供足够的储存空间，有 序存放原料、辅料和成品， 避免混淆和交叉污染。
制剂车间GMP设计布局的关键步骤与注意 事项
1
需求分析
充间GMP设计布局的基本原则
流程流向
按照物料和人员的流程流向进行布局，减少交叉感染和操作失误的风险。
功能分区
将不同的功能区域明确分开，如原料储存、操作区、清洗区等，提高工作效率。
符合规范
遵循GMP和国家标准，确保制剂车间设计布局符合法规要求。
制剂车间GMP设计布局的基本要求
1 良好的通风系统
口服固体制剂车间GMP设 计布局培训
欢迎参加口服固体制剂车间GMP设计布局培训！本次培训将深入讨论制剂车 间设计布局的重要性、原则和要求，以及关键步骤和案例分享。
制剂车间GMP设计布局的重要 性
制剂车间GMP设计布局对确保药品质量和生产效率至关重要。合理的布局可 以最大程度地减少交叉污染和操作错误，并提高生产效率和员工工作舒适度。
问题：设备冲突
解决方法：通过细化设计和评 审，解决设备摆放冲突，确保 设备之间的合理间距。
总结与展望
制剂车间GMP设计布局是确保药品质量和生产效率的关键。通过遵循基本原 则和要求，以及关注常见问题与解决方法，我们可以打造一个安全、高效和 符合法规要求的制剂车间。
洁净室生产
通过严格的洁净室设计和管理， 确保制剂车间的洁净度和药品质 量。
自动化生产线
通过自动化设备的使用，提高生 产效率和生产线的可控性。
制剂车间GMP设计布局中的常见问题与解 决方法
口服固体制剂车间GMP设计布局培训_图文
• 人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求： 人员净化用室的入口处，应设净鞋措施。 存外衣和更洁净工作服应分别设置。
外衣存衣柜应按设计人数每人设一柜，洁净工作服 宜集中挂入带有空气吹淋的洁净柜内。
前室。
• 人流路线应符合下列要求 ： 人流路线应避免往复交叉。 人员净化用室和生活用室的布级和工作人员数量，洁净 厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理 确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4平方 米计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按 低于相邻洁净区空气洁净度等级1～2级设置。
洁净工作服洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级。 洁净室内设备和物料出入口，应根据设备和物料的
性质、形状等特征设置物料净化用室及其设施。物 料净化用室的布置，应防止净化后物料在传递过程 中被污染。
盥(guàn)洗室应设洗手和烘干设施。 空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净
工作服更衣室相邻。单人空气吹淋室按最大班人数 每30人设一台。洁净区工作人员超过5人时，空气 吹淋室一侧应设旁通门。
当为 5 级以上垂直单向流洁净室时，宜设气闸室。 洁净区内不宜设厕所。人员净化用室内的厕所应设
药品生产企业GMP培训口服固体制剂
料单一致，外观完好无破损残缺及伤痕等。 ✓ 确认无误后由内包操作人员在配料单上签名，将
内包装材料连同配料单转移至生产岗位，暂时不 需要本包材时可暂存于内包材暂存间待用。
包装工序-内包装
❖ 领取模具：按批记录上的产品的包装规格
如：
✓ 安装模具、安装批号、有效期至，装上内包装材 料进行调试。
包装工序-外包装
❖ 外包装准备工作：外包材的接收和发放。 ❖ 包装班长负责外包材的接收和发放工作。 ❖ 包材的接收： ✓ 由包装班长、仓库备料人员按照包装配料单和批
记录的内容对包装材料逐一进行核对： ✓ 核对内容包括：品名、规格、批号、数量应与核
料单一致，外观完好无破损残缺及伤痕等。 ✓ 发放的零头材料需单独核查确认。 ✓ 核对无误后由包装班长在包装配料单上签名确认
包装工序-外包装 包装材料的发放：
为什么说明书的发放原则要更严格？ ----更易于混淆 ----更易于出现差错
包装工序-外包装
生产准备： 安装装盒机和大箱机上的字模，字模内容包括
✓生产日期 ✓产品批号 ✓有效期至
合格标准为：内容清楚、水平、准确。 刻印的第一个（纸盒、合格证、纸箱）交由包装班 长和中控人员复核，无误后方可生产。 第一个纸盒和合格证附在批记录中。 合格证的在刻印过程中若有暂停刻印超过2h或人员 离开的情况，重新工作时应双人复核。
制粒工序 制粒的分类
1
湿法制粒：
湿法制粒是在药物粉 末中加入黏合剂，靠 黏合剂的桥架或黏结 作用使粉末聚结在一 起而制备颗粒的方法。 湿法制粒机制粒、流 化床干燥；流化床一 步制粒。
2
干法制粒
干法制粒是将药物和 辅料的粉末混合均匀、 压缩成大片状或板状 后，粉碎成所需大小 颗粒的方法。
固体制剂车间中的GMP设计案例分析
固体制剂车间中的GMP设计案例分析其实，很多人并不了解药品生产企业的投产过程是怎么样的，本文旨在简单阐述其中的要点和逻辑。
第一部分：概述对于药品生产企业而言，厂房、设施等硬件的建设和改造是药品生产企业贯彻实施GMP标准的基础。
（科学的布局，合理的生产产所能有效防止污染和交叉污染，避免差错和混淆的发生。
）厂房、设施的建设和改造过程一般分成几步：首先，企业根据自身研发或生产方向的具体（生产）品种的生产工艺要求，提出建造需求；其次，企业将设计需求移交设计单位，设计单位将建造需求设计成图纸。
最后，设计单位还需将设计好的图纸转交给企业，反复确认和论证之后，再开始实施建造。
但即便是这样的一个实施过程，仍有可能存在一些问题，比如：设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不够专业、深刻；而药品生产企业对于设计过程也并不熟悉。
这样的现实情况造成许多设计方案表面上满足了GMP设计标准，但在实际生产过程中会与生产现场发生不匹配。
另外，不少设计方案会按照已有的车间模式为参考样本，进行套用修改。
这样修改，并不能够与药品生产企业的具体品种或者生产现场的实际情况相结合。
导致在运行过程中，无法达到GMP要求，给企业GMP改造或者企业建设产生重大影响。
第二部分：示例讲解在这一部分，我们将以一个固体制剂企业作为分析案例，探讨固体制剂综合车间的GMP设计。
2.1 对示例企业生产品种（剂型）的介绍示例企业A的企业车间为固体制剂综合车间。
该车间主要有三条生产线，主要生产片剂、胶囊、颗粒3种剂型的产品。
3种产品成分虽然不相同，但全为固体制剂。
现在，示例企业A期望可以降低建设成本，将相同的工段进行合并。
2.2 示例企业A生产流程情况简单分析我们对示例企业A的生产流程情况进行简单分析：1.当前，根据我国新版GMP标准规定，我们可以判定，示例企业A的3种剂型对生产洁净级别的要求都是D级。
D级洁净区的标准是：洁净操作区的空气温度应为18-26度；洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%；房间换气次数≥15次/h；压差：100.000级区相对室外≥10Pa；高效过滤器的检漏大于99.97%；照度＞3001x-6001x；噪音≤75db（动态测试）2. 根据我国新版GMP，由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同（都是D级)，3种剂型的前段制颗粒工序（粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序）相同。
口服固体制剂车间gmp设计布局培训知识讲稿
1
垂直流动
根据生产工艺的需要，合理安排不同楼
水平流通
2
层之间的物料、设备和人员流动。
将不同生产区域和功能区域相连，确保
高效的物料和信息流动。
3
优化布局Байду номын сангаас
通过改进流动路径和设备安排，最大化 生产效率并提升工作环境。
生产车间设计的基本原则
1 人员流动性
设计通畅的人员流动路径，减少交叉和等待 时间。
2 最小化交叉污染
3 安全措施
培训员工正确使用设备，并采取安全措施。
4 文档管理
建立完善的文档管理系统，以确保操作规程 和记录的正确性和可追溯性。
空气洁净度的控制
过滤系统
使用高效过滤器和HEPA过滤器来净化进入车间 的空气。
新风系统
确保足够的新鲜空气进入车间，提供员工舒适 的工作环境。
压力差控制
在不同区域之间维持适当的压力差，防止污染 物跨区域传播。
合理划分不同工艺区域，避免交叉污染和混 乱。
3 灵活性
根据未来扩展需求，设计可灵活改变的布局 和设备配置。
4 安全性
考虑员工安全和卫生条件，遵守相关法规和 标准。
人员进出、物料进出设计要点
人员进出
设计合适的人员进出口和通道，确保只有经过培训 和授权的人员可以进入车间。
物料进出
设计合适的物料进出通道和设备，确保物料的安全 和卫生。
定期检查和维护
定期检查和清洁空气处理设备，以确保其正常 运行。
生产区、公用区、人员区的划分和布局
生产区
合理划分不同产品的生产区域，确保质量和规模的 协调。
公用区
设计和布局公用区域，如水源、电力、废物处理等， 以满足生产需求。
口服固体制剂车间药品生产培训
岗位标准操作规程
• 二、生产各工序标准操作
领取本岗位所需的物料——复核其名称、规格、 编号等，并填写“物料结存卡”。 制剂车间有不同的中转站和存放室——原料暂 存间、称量配料中转站、半成品中转站、空胶囊、 内包材存放室
配料
• 1 粉碎
– 设备：万能粉碎机、气流粉碎机及捕尘设施 – 状态标志：设备标示卡、设备完好，已清洁； – 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记 录； – 所需容器具准备齐全； – 所用物料确认无误。
岗位标准操作规程
生产前准备
• 4 准备好岗位要用的工具器、容器具、生产 记录、物料标签、药品包装用聚乙烯袋等。
上述准备工作完成后，填写悬挂本岗位本批次 “正在生产”的生产状态卡，并更换设备上的状态 标示卡，将“已清洁”的标示卡更换为“正在运行” 的标示卡。
生产用容器具的传递： – 一般生产区的生产用容器具只需用擦布和饮用水擦拭干 净即可使用。 – 进入洁净区的生产用容器具应先用湿擦布对其进行全面、 彻底的擦拭除尘，用75%乙醇擦拭，在缓冲间用紫外线 灭菌灯消毒30分钟后，方可传入洁净区。 – 铝塑包装岗位盛放铝塑板的周转筐传递至外包装岗位， 使用完毕后，清洁周转箱。进入洁净区时，在清理间用 擦布擦拭内外表面，用75%乙醇擦拭，放到缓冲间用紫 外线灭菌灯消毒30分钟进入洁净区。
外包装
7.1 在彩盒、纸箱上印产品批号、生产日期、有 效期。双人复核并由QA确认，第一个要订入或 印在批生产记录中。 7.2 包装前严格检查铝塑板质量，将不符合质量 要求的铝塑板拣出。 7.3 装彩盒时说明书叠放整齐，盒的上下盖严密， 放入塑料筐中，要求彩盒的方向一致。
外包装
7.4 打开药品电子监管码赋码线系统，设定好生产批号、 生产日期与关联关系等，双人复核，并有复核记录。将 彩盒放入电子监管码线体的传送带上，有数字监管码的 一侧面向扫描枪，进行扫描，每10盒用自动束带机捆扎， 捆扎后装箱。 7.5 放入合格证，封箱，入库。 7.6 包装操作结束，及时核对包装数量，并填写批包装记 录；清除剩余半成品和包装材料，按规定进行处理；取 下“正在生产”标识牌，换上“待清洁”标示牌。
口服固体制剂车间GMP设计的一般要求
口服固体制剂车间GMP设计的一般要求
1、进入洁净区的人和物不能合用一个口。
要有原辅料、内包材料仓库，且互不污染。
应有废料库，进入洁净区的物料和出洁净区的成品出入口应分设。
2、人、物均要有净化措施，人：更衣、淋浴、风淋、洗手、消毒等，物：脱外包，外清等经缓冲室或传递窗进入洁净区。
3、空调系统、配电室、除尘间、维修室等辅助设施应布置在一般生产区。
4、在洁净区内设置走廊时，应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间站或内包材存放间，不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道。
5、车间的出入口应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入车间的设施。
6、固体制剂车间应设置备料室，并布置在仓库附近，便于定额定量和称量管理。
7、洁净区内应设置与生产规模相适应的原物料、半成品存放区，如颗粒中间站，胶囊间和素片中转站等，减少人为差错，防止生产中混药。
8、固体制剂车间，发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、填充等岗位，如不能做到全封闭操作，除了设计必要的补尘、除尘装置外，还应设计操作前室，前室一般相对负压，避免对邻室或走道污染。
9、一般生产区、洁净区内均应布置洁具室、存放间，且面积不能太小。
10、参观走廊不仅是人物流通道，还起到消防安全通道的作用，另外，对洁净区与外界亦起到缓冲的作用。
11、设置参观走廊和洁净走廊时应考虑相应的安全门，且安全门的开启必须方便。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
三、口服固体制剂车间设计总指导 原则
• 7、 固体制剂车间内的洁净区域，根据GMP有 关要求，按D级（十万级）的洁净度设计，以 保证产品质量。 • 8、 考虑到固体制剂车间的物料运输量较大， 车间内的物流宜按工艺流程顺序进行布置，以 缩短运输路线，避免前后工序物料的交叉污染。 9、 对于青霉素类、头孢类、激素类，以及低 摄入量高效药物等特殊药品的生产车间，应根 据GMP要求，在工艺布局上将厂房或生产区域 予以单独设立，洁净区人员进入与退出的通道 宜分别设置。
六、药品生产车间与医疗器械车间设计的比 较 • 3、药品生产车间只设原辅料中间库或站， 不需象医疗器械车间还要考虑原辅料仓库 等 • 4、药品洁净区不允许存放废弃物，产生的 废弃物需立即通过传出通道传出。 •
七、实例参考－片剂车间布局
七、实例参考－片剂车间布局
• 该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为 单层框架，层高为5.10m； • 洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2．70m； • 车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净 区，人流和物流无交叉。 • 整个车间主要出入口分三处，一处是人流出入口， 即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更 洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料入 口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为 成品出口。车间内部布置主要有湿法混合制粒、烘 箱烘干、压片、高效包衣、铝塑内包等工序。
一 概述——现行版GMP简介
• 《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生 产企业管理生产和质量的基本准则，是医 药工业洁净厂房设计的重要依据，必须严 格执行。然而GMP在许多方面仅给出了一 些指导原则和基本要求，在具体实施时， 往往难以理解和把握，尤其是在进行医药 工业洁净厂房设计方面。因此，如何利用 GMP指导医药工业洁净厂房设计具有十分 重要的意义。
七、实例参考－口服固体剂综合车 间中间站布局
七、实例参考－口服固体剂综合车 间中间站布局
• 洁净区内设置了与生产规模相适应的原辅料、半成品存放区， 如颗粒中间站、胶囊间和素片中转间等，有利于减少人为差错， 防止生产中混药。中间站布置方式有两种。第一种为分散式， 优点为各个独立的中间站邻近操作室，二者联系较为方便，不 易引起混药，这种方式操作间和中转间之间如果没有特别要求， 可以开门相通，避免对洁净走廊的污染，缺点是不便管理。第 二种为集中式，及整个生产过程中只设一个中间站，专人负责， 划区管理，负责对各工序半成品入站、验收、移交，并按品种、 规格、批号加盖区别存放，明显标志。此种布置优点是便于管 理，能有效地防止混淆和交叉污染；缺点是对管理者的要求较 高。当采用集中式中间站时，生产区域的布局要顺应工艺流程， 不迂回、不往返，并使物料传输距离最短。在本车间设计实例 中采用的是集中式中间站，（见图）所示。
七、实例参考－口服固体剂综合车 间布局
七、实例参考－口服固体剂综合车 间布局
• 含片剂、颗粒剂、胶囊剂的固体制剂综合车间 设计规模为片剂3亿片／年，胶囊2亿粒／年， 颗粒剂2000万袋／年；其物流出人口与人流出 入口完全分开，固体制剂车间为同一个空调净 化系统，一套人流净化措施。关键工位：制粒 间的制浆间、包衣间需防爆；压片间、混合间、 整粒总混间、胶囊充填、粉碎筛粉需除尘。固 体制剂综合生产车间洁净级别为30万级，按 GMP的要求，洁净区控制温度为18～26℃，相 对湿度45％～65％。具体布置（见图）所示。
三、口服固体制剂车间设计总指导 原则
• 4.洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、 半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系 的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放 区域内应安排试验区，合格品区和不合格品区。 • 5.生产辅助用室的布置要求： • a称量室，宜靠近原辅料室，其空气洁净度级别宜 同配料室。 • b设备及容器具清洗室，需要在相应区域内清洗设 备及容器具，其清洗室的空气洁净度级别应与本区 域相同。A级、C级洁净区的设备及容器具宜在本区 域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于D级。
口服固体制剂车间GMP设计布 局培训
深圳XXX科技公司设计中心 2017.02.14
目录
• • • • • • 1、 概述 2、进行车间设计时参考的设计规范和标准 3、口服固体制剂车间设计总指导原则 4、片剂车间工艺流程示意图 5、洁净厂房的人员和物料净化程序 6、药品车间与医疗器械车间设计的异同点
片剂工艺流程示意图
口服固体制剂工艺流程图
口服固体制剂工艺流程图
五、洁净厂房的人员净化和物料净化设计(一)
• 洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和 设施，并应根据需要设置生活用室和其它用室。 • 人员净化用室和生活用室的设置应为： 人员净化用室，应包括雨具存放、换鞋、管理、 存外衣、更换洁净工作服等房间。
一 概述—口服固体制剂简介
• 口服固体制剂是我国制药生产企业中的普 遍剂型。对于固体制剂净化车间而言，生 产中的粉尘污染是其突出的特点。因此， 在固体制剂车间的设计中，除考虑区域划 分、人物流等问题外，需格外重视粉尘控 制问题。本文通过对固体制剂厂房车间布 置的讨论和固体制剂生产流程中工艺布置 和设备选型的讨论，试图对固体制剂车间 的工艺布置设计与大家共同进行探讨。
七、实例参考－胶囊剂车间布局
七、实例参考－胶囊剂车间布局
• 胶囊车间工艺布置图，该车间生产类别为丙类，耐 火等级为二级。层高为5.10m； • 洁净控制区设吊顶，吊顶高度为2．70m；一步制粒 间局部抬高至3．5m。洁净级别为D（10万级）级。 车间内人流和物流分开，人员和物料通过各自的专 用通道并经过一定的净化措施进入洁净区。 • 进出车间主要分三处，一处是人流出入口，即人员 更衣、洗手、更洁净衣、手消毒进入洁净生产区； 一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包外清由传 递窗送人；另一处为成品出口。车间内部布置主要 设置集混合制粒干燥为一体的一步制粒机、全自动 胶囊充填机、铝塑内包等工序。
三、口服固体制剂车间设计总指导 原则
• 3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效 果，节约能源，有空气洁净度要求按下列要求 布置： • a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最 少达到的地方，并宜靠近空调机房。 • b不同空气洁净度级别的房间或区域宜按空气 洁净度级别高低有内及外布置。 • c空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中。 • d不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止 污染措施，如气闸室或传递窗（柜）等
二、应参考的设计规范和标准
• 1.药品生产质量管理规范及附录（2010年修订，国 家食品药品监督管理局颁发） • 2.药品生产质量管理规范实施指南（2010年版，中 国化学制药工业协会） • 3.医药工业厂房洁净设计规范，GB50457-2008 • 4.洁净厂房设计规范，GB 50073-2013 • 5.建筑设计防火规范，GB/T5001原则
• c洁净工具洗涤，存放室，宜设在洁净区域 外，如需设在洁净区内，其空气洁净度级 别应与本区域相同。 • d洁净工作服的洗涤，干燥室，其空气洁净 度级别可低于生产区一个级别无菌工作服 的整理，灭菌室的空气洁净度级别宜与生 产区相同。 • 6.厂房设计应考虑防止昆虫，动物进入车 间的措施。
七、实例参考－口服固体剂综合车 间布局
七、实例参考－口服固体剂综合车 间布局
• 由于片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段工序一 样，如混合、制粒、于燥和整粒等，因此将片 剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区 内，这样可提高设备的使用率，减少洁净区面 积，从而节约建设资金。在同一洁净区内布置 片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线，在平面布 置时尽可能按生产工段分块布置，如将造粒工 段(混合制粒、干燥和整粒总混)、胶囊工段(胶 囊充填、抛光选囊)、片剂工段(压片、包衣)和 内包装等各自相对集中布置，这样可减少各工 段的相互干扰，同时也有利于空调净化系统合 理布置。
最新版应是2016年版 ）
• 6. 爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范， GB50058-1992 • 7.工业企业设计卫生标准，GBZ 1-2010
三、口服固体制剂车间设计总指导原则
1.工艺布局应按生产流程的要求，做到布置合理，紧凑，有 利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。 2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符 合下列基本要求： a分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的 物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必要时可设置专 用入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短。 b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。 净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。 c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、 贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
五、洁净厂房的人员净化和物料净化设计(三)
• 人流路线应符合下列要求 ： 人流路线应避免往复交叉。 人员净化用室和生活用室的布置，宜按下页图的人 员净化程序进行布置。 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净 厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理 确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4平方 米计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按 低于相邻洁净区空气洁净度等级1～2级设置。 洁净工作服洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级。 洁净室内设备和物料出入口，应根据设备和物料的 性质、形状等特征设置物料净化用室及其设施。物 料净化用室的布置，应防止净化后物料在传递过程 中被污染。
更合理的人员净化程序
更衣室设置实例
空气吹淋示意图
六、药品生产车间与医疗器械车间设计的比较
• 一、相同点： • 1、人的净化程序和物料的净化程序基本相同。 • 2、洁净区内的各辅助功能如：容器具（工位器具） 清洗存放区、洁具清洗存放区、工衣清洗整理存放 区设计时都需考虑。 • 二、不同点： • 1、药厂相对 来说，一般较大型，车间只设中控室 进行简单的理化指标检测。 • 2、一般药厂的生产车间不需象医疗器械生产车间 一样设计理化检测室、无菌室、阳性对照室等功能 间，而是由公司统一集中设立QC控制室进行统一的 检测