中药饮片处方调剂制度和操作规范34148

中药饮片处方调剂制度和操作规范

中药调剂的一般程序分审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序。分述如下。

一、审方：审方系指药房审方人员审查医师为患者开写的处方。合格的处方经审方人签字后即可交计价员计价收费，对于有疑问或不合格的处方，应即与处方医师联系，问明原因，协商处理，决不能只凭主观臆断或随意处理。审方着重审查以下项目：

1、患者姓名、年龄、性别、处方日期、医师签字等是否清楚，公费者需查验公费证与号码。

2、药名书写是否清楚准确，剂量是否超出正常量，对儿童及年老弱者尤需注意。

3、毒、麻药品处方是否符合规定，处方中是否有“十八反”“十九畏”“妊娠禁忌”

等配伍禁忌药存在。

4、需特殊处理的药物有否“脚注”、“并开药”（指处方中2-3味药物合并开在一起，多半是疗效基本相同，如二冬即指天冬和麦冬，或是常用配伍使用如知柏即指知母和黄柏）是否明确等。

5、处方中药物是否有缺位等。

二、计价：必须准确、迅速，以缩短患者取药时间。

三、调配：调配系指调剂人员根据己有审方人签字，并己交款的医师处方，准确地调配药物的操作。配方时按处方药物顺序逐味称量；需特殊处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等应单独包装，并注明处理方法；若调配中成药处方，则按处方规定的品名、规格、药量调配；调配人员必须精力集中，认真仔细，切勿拿错药品或称错用量；处方应逐张调配，以免混淆；急诊处方应优先调配；保持配方室的工作台、称量器具及用具整齐清洁等。总之，必须采取积极措施，保证配方质量。调配完毕，自查无误后签名盖章，交核对员核对。

四、复核、包装与发药：为保证患者用药有效安全，防止调配差错与遗漏，对已调配好的药剂在配方自查基础上，再由符合资质的主管中药师进行一次全面细致核对，重点核对调配的药物和用量与处方是否相符；需特殊处理的药物是否按要求作了特殊处理；配制的药物有无虫蛀和发霉等质量问题；毒性药和有配伍禁忌药及贵重细料药的应用是否得当；调配者有否签字等。经核对无误后复核人员签名盖章，即可装袋发药。发药是调剂工作中最后一环，按取药牌发药，发药时要与患者核对姓名剂数，无误后再向患者耐心地交待煎服法和注意事项，务必使患者完全明了，以保证患者用药有效。

中药饮片调剂制度

为加强中药饮片调剂管理，保障患者用药安全有效，《根据中华人民共和国药品管理法》和《医院中药饮片管理规范》等法律法规的有关规定，特制度本制度。

一、中药士及以上职称的中药人员根据有处方权医师签名的处方进行调配，调配人员本人及其家属的处方应由其他调配人员进行调配；主管中药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、复核发药及安全用药指导。

二、调配前认真审核处方中患者的姓名、年龄、性别、药名、剂量、用法、配伍禁忌等。对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当处方医生“双签字”确认或重新开具处方后方可调配。

三、调剂人员需按《处方管理办法》的统一标准，按方称量，一方多剂者，要等量递减分包，不得估量抓药，更不能以手代称，每剂药品称量误差不得超过±5%。

四、调配矿石、贝壳、果实、种子等药品均需打碎配发，“先煎”“后下”“烊化”“冲服”“包煎”等药品均应按医嘱单在小包上注明煎服方法。配方必须保证药品质量，凡伪劣，霉变、虫蛀药品不得配发。

五、凡急诊处方和医生注明急重的处方，一律给予优先配发。

六、处方调配完毕，应先自行核对，无误后签名，再交核对人员复核，复核人员应查对配发有无漏配、错配，确认无误在处方上签名，方可包扎发药，并向病人交代药品的煎、服方法及注意事项。如需要在医院煎者应登记计费，再交煎药室煎煮。

七、毒、麻、贵重药品按有关规定管理，专人负责、专柜保管，做到账物相符。

八、药品分类、定点存放，药斗及储存容器应贴药品标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。

九、收领中药饮片，必须把好质量、数量关，对伪劣及变质、等级低的饮片坚决拒收。

十、填装药斗时必需要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗，并做到伪劣及变质的药不装，应炮炙的而未炮炙的不装，名称可疑的不装。补充药品时，原有药品应放在新补充药品上面。新增药品及短缺药品，应及时通知相关科室。

十一、药房的衡量器具，应保持清洁、固定位置存放，定期检查灵敏性。

十二、调剂室工作人员要衣帽整洁，注意个人卫生并保持好室内卫生，应严格遵守劳动纪律，不擅自脱岗，不迟到早退。非本室人员不得进入调剂室。

中药饮片调剂室工作制度

一、调剂人员必须具有全心全意为广大病员服务的思想和高尚的医药道德，对工作认真负责，把好药品质量关，确保病人用药安全有效。

二、调配人员根据处方调配发药。非本院处方应经我院医生转方后才予调配。

三、中药调剂人员收领中药饮片，必须把好质量、数量关，对伪劣及变质、等级低的饮片坚决拒收。饮片应定期检查，确保药品质量。霉变、虫咬、鼠害的饮片一律不得调配。

四、中药调剂人员填装药斗时必需要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗，并做到伪劣及变质的药不装，应炮炙的而未炮炙的不装，名称可疑的不装。补充药品时，原有药品应放在新补充药品上面。新增药品及短缺药品，应及时通知相关科室。

五、药品分类、定点存放，药斗及储存容器应贴药品标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。

六、毒、麻、贵重药品按有关规定管理，专人负责、专柜保管，做到账物相符。

七、药房的衡量器具，应保持清洁、固定位置存放，定期检查灵敏性。

八、中药饮片调剂室工作人员要衣帽整洁，注意个人卫生并保持好室内卫生，应严格遵守劳动纪律，不擅自脱岗，不迟到早退。

九、凡是库内有药，病人需要时应及时领取保证病人用药。

十、严禁任何形式的借药，换药。药房严禁私人存放、代卖任何药品和非药品。

煎药室工作制度

一、因煎药的特殊性，上班时间为9点到18点，星期六、日照常上班，有急煎任务随叫随到，煎药时间不准离岗、脱岗。

二、严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》，下班前按消毒、清洁规程做好煎药设备设施、容器的消毒、清洁，搞好室内外卫生，断电、断水，关好门窗。

三、领取中药要核对患者姓名、床号、科室等是否清楚正确，并进行登记，药房的登记本要核准好签字。所煎的每位患者的中药都要核对煎药卡，严防张冠李戴。煎好的中药，门诊的送到中药房，并有交接记录，双方签字。住院的由当班护士到煎药室领取，并核对签字。

四、药剂浸泡、煎煮、打包、装袋时煎药卡均要随附，反复核对。

五、对急重病人的药剂（急煎中药），应即领、即煎、即送，全过程不超过2小时且要保证质量。

六、煎药人员应穿工作服，保持室内及个人清洁卫生。其他人员非工作需要不得进入煎药室。

煎药室急煎制度

一、急煎对象为危、急、重症的住院病人。

二、需要急煎的中药，需在处方右上角注明“急”，执行的护士、调剂人员、煎药人员随即进入状态，不得推诿。

三、煎药人员根据医生要求进行煎煮，即领、即煎、即送，必须在2小时内完成。

四、煎煮要严格遵守操作规程，确保煎药质量。

五、汤药送到临床科室后，护士或接收人员要核对并签名确认。

六、煎药室要有专门的急煎记录本。

煎药室操作规程

一、煎药室工作人员每天上班前必须按清洁规程对煎药设备、用具、场地进行清洁。

二、从中药房领取当天须煎煮的中药饮片，必须核对清楚患者姓名、科别、处方剂数，确定无误后在领药登记本上签名。

三、煎煮前准备：

1、将有特殊煎煮要求的药物取出，按要求操作。如先煎、后下、包煎、烊化、冲服等。

2、将包煎药物用纱布袋包好，放入浸泡桶内用适量冷水浸泡。

3、其余药物放入煎药袋内，用适量冷水浸泡，浸泡时间应根据饮片性质决定，一般浸泡时间不得少于30分钟，根、茎、果实类应适当延长浸泡时间。

四、将浸泡好的饮片按先煎、后下的要求把先煎药物连同浸泡液放入煎药机内先煎

10-15分钟，再投入其它已浸泡好的药料同煎，后下药应当在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。煎煮第二次时时间可适当缩短。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。如解表类、清热类、芳香类药物煎煮时间为15-20分钟，滋补药物煎煮时间可适当延长至煎煮40-60分钟。

注意：放入后下药物时，必须先打开排气阀，使锅内压力表指针归零后方可打开锅盖放入药物。

五、将煎煮好的药液压入打包机内按要求打包。成人每包剂量不少于200ml,儿童每包剂量不少于100ml。

六、将分装好的药液连同煎药卡一起装袋。填写好煎煮记录。

七、清洗煎药机、打包机，排进余水备用。

八、将煎好的门诊病人的药送中药房，并由收药人核对无误后签名确认，住院病人的药由当班护士到煎药室领取，核对无误后签名确认。

九、急诊病人的药剂应优先安排煎煮，要求在2小时内将煎好打包的药液送到患者手中。

十、下班前按要求清洗煎药设备、用具、场地，关好门、窗、水、电。

煎药包装机操作流程

一、开启电源，按动控制盒上的加热开关，使设备预热，正常预热时间15分钟以上。

二、设定温度和包数及包装量，温度一般在115-125℃之间。

三、检查药液温度，如果药液温度较低可以打开加热环电源加热，待温度升高后应关闭加热环电源开关，再进行包装。

四、包装：直接按“包装”键，设备将按设定要求进行分装打包。

五、打包完毕后清洗储液桶和管道，打开机箱侧面的排水阀放尽余后关闭排水阀备用。

六、关闭电源开关，切断电源。

中药饮片煎煮质量控制规程

一、为确保中药饮片煎煮质量，煎药人员必须严格遵守中药饮片煎煮操作规程，确保煎液质量。

二、药物残渣要求无硬心、不焦糊。挤出的残液量不超过残渣重量的20%。

三、煎液有原中药的特殊气味，无焦糊或其他霉烂异味，煎液量成人每包剂量约200ml，儿童每包剂量约100ml。

四、煎好打包的药液应及时准确的发送至患者手中，未能及时发送的，应贮放于冰箱内，妥善保管。

煎药室消毒规程

一、消毒范围：煎药室的设备,用具、台面、地面、墙壁、门窗

二、消毒程序：

1、煎药机、打包机的消毒：

（1）煎药机、打包机内壁的消毒：加入适量清水煮沸消毒，利用沸水清洁设备内壁及管道。完毕后，打开紫外线灯室内消毒30分钟。

（2）煎药机、打包机外表的消毒：用75%酒精擦拭。

2、台面的消毒：用75%酒精擦拭。

3、地面的消毒：先用清水擦拭两遍，再用拖把蘸4%的84消毒液水溶液或新洁尔灭溶液后擦拭两遍，注意消毒液交替使用。

4、最后用紫外线灯照射半小时。

三、消毒实施的条件、间隔时间：煎药房应在煎药完毕清洁后按上述程序消毒。超过12小时或遇特殊情况(该区机器维修、保养)，必须重新按以上程序消毒后方可使用。消毒间隔时间为每星期一次。

四、4%的84消毒液配制方法：先在塑料桶内装约5000ml饮用水，然后加84消毒液400ml，加水至10000ml，搅拌均匀即可。

特殊煎服法操作规程

部分药物因药材理化特性及临床用法不同，所需煎煮时间不尽相同，煎煮方法也有特殊要求，具体有以下方法及具体操作规程：

一、先煎：需先煎的饮片经武火煮沸，改文火煎煮10—15分钟，与煮沸的群药合并，再按一般煎煮法煎煮。

二、后下：在其他群药文火煎煮15—20分钟后再放入需要后下的饮片，煎煮5—10分钟即可。

三、包煎：将需包煎的饮片装入纱布袋内，扎紧袋口与群药同煎。

四、另煎：将需另煎的饮片单独煎煮30—40分钟后，药渣并入群药同煎，滤取的煎液兑入群药的煎液同服。

五、烊化：将需烊化的饮片置锅内加水适量，加热熔化或隔水炖化后，再兑入群药煎液中同服。

六、冲服：将药物细粉用群药煎液冲服。

七、兑服：将液体药汁兑入群药煎液中同服。

煎药室急煎制度

一、急煎对象为危、急、重症的住院病人。

二、需要急煎的中药，需在处方右上角注明“急”，执行的护士、调剂人员、煎药人员随即进入状态，不得推诿。

三、煎药人员根据医生要求进行煎煮，即领、即煎、即送，必须在2小时内完成。

四、煎煮要严格遵守操作规程，确保煎药质量。

五、汤药送到临床科室后，护士或接收人员要核对并签名确认。

六、煎药室要有专门的急煎记录本。

制剂室管理制度

一、制剂室配制制剂应严格按《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求进行配置操作和管理。

二、制剂室负责人及药检负责人应具有大专以上学历，并具有中级以上药学专业技术职务。各工序人员应具有相应的专业技术资格。参加制剂的辅助工作人员应在上岗前经过严格的岗前培训。制剂人员每年应进行健康检查，建立健康档案，不符合要求者不得从事制剂生产。

三、制剂室配制的制剂必须在制剂许可证允许的制剂范围内配制，并应取得省级药监部门批准的有效制剂批文，不得生产没有有效制剂批文的制剂。委托加工的制剂，必须有省药监部门批准的委托加工批件。

四、制剂室配制的制剂只允许在本院凭处方销售、使用。

五、认真执行各项规章制度，严格按操作规程配制制剂，及时填写各程序工作记录和检验记录，制剂成品未检验合格之前不得出库使用。

六、工作人员进入控制区和操作间时，必须更换工作衣帽，进入洁净操作间时，必须更换专用配制衣帽、和工作鞋，戴口罩和消毒手套。

七、制剂所用原材料、辅料，必须从具有合法资质的正规公司采购，符合药用标准。所有的原辅料、制剂成品均应建立账册，做到账物相符，专人负责。

八、积极深入临床，配合临床需要研发新制剂，同时密切注意制剂在使用过程中出现的不良反应并及时上报。

九、制剂室应建立制剂质量管理小组，负责制剂生产全过程的质量监督，解决制剂技术及质量方面的问题。

制剂室工作制度

一、在制剂室负责人的领导下工作，配制本院临床医疗需要的中药制剂。不断开展制剂研究工作，提高制剂质量，确保制剂安全、有

效，同时努力开发制剂的新品种与新剂型，以便更好地为临床医疗和科研服务。

二、所配制制剂必须有注册批准文号，未经批准的品种不得制备和使用。配制时应当严格执行经批准的质量标准，不得任意改变所配制制剂的配制工艺、处方内容、质量标准项目。需要变更的，应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

三、为了保证中药制剂质量，所用原辅料、溶剂及其它附加剂等均应符合药用标准，所用中药饮片必须符合“中药炮制规范”要求，不得采用变质、发霉、虫蛀的药材。使用毒、麻、剧类药材应严格按照有关规定执行。

四、所配制剂均应填写“制剂批配记录单”，制作人、复核人、清场人等均需签名，记录单应装订成册，保存1年。

五、配制内服、外用等所有器具应分开使用，不能混用。不同制剂的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。配制时还应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散引起的交叉污染。

六、配制制剂需要的容器、衡器、量器应保持整洁、准确，定期进行校对，配制内服、外用、毒剧药品的容器、量具应严格分开，配制前、后所用容器必须严格按操作规程进行处理。

七、所配制剂应进行半成品检测，待测定合格后方可分装，制剂全检合格后并经质检负责人签字同意后方可入库，未经检验或检验不合格的不能使用。

八、严格执行卫生制度，保持工作间的清洁、整齐，不得堆放废旧物品，不得存放非配制用品和私人物品。

九、工作人员应讲究个人卫生，按规定穿戴工作服，口罩、帽子和专用鞋，不得留长指甲或穿戴饰物从事直接接触药品制剂操作。严禁吸烟，非工作人员不得擅自进入工

作间。

十、注意安全配制，工作完毕后，应将工作间进行打扫、整理，关好水阀，切断电源，关好门窗，防止意外事故发生。

十一、负责本专业实习生的带教工作。

仪器设备管理制度

一、仪器设备均应有使用、维护、保养记录，并由专人管理。

二、使用前应检查仪器的性能并记录，如发现性能不稳定，应立即停止使用，汇报并处理。

三、新仪器、仪表、衡器应经计量部门检定合格后方可使用。

四、仪器设备均应编制操作规程，使用前操作者要熟悉掌握操作方法和性能，严格按照操作规程操作并作好记录。

五、精密仪器室应保持室内干燥和适宜的温度，要做到防尘和防腐蚀气体侵入。

六、各种仪器设备应放置固定地点，未经批准不得搬动。

七、仪器设备应有明显的状态标志，定期进行检修、保养和验证。

八、报废仪器设备严禁使用，并及时进行处理。

九、建立仪器设备档案，妥善保管技术资料。

仪器设备运行与状态指示管理制度

仪器设备必须按规定挂置状态标示卡，其内容编制应简洁、明确。

一、设备运行标示：

1、运行：完好的设备运行前，操作人员将“运行”标示牌挂至设备上，然后方可运行。

2、停止：当设备运行停止时，操作人员应将“停止”标示牌挂至设备上。

二、设备状态标示：

1、正常：完好设备应挂“正常”标示牌。

2、维修：当设备运转时出现故障应及时停止工作，挂出“维修”标示牌，待维修正常后挂上“正常”标示牌。

3、设备、容器使用后应按规定方法进行清洁处理，并挂上“已清洁”标示牌。

制剂产品批号管理制度

一、在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续配制周期中配制出来的一定数量的药品为一批。配制的每一批药品均应制定配制批号，并标明于药品标签上。

二、制定配制批号应严格按照《药品生产质量管理规范》第五十六条批号确定原则进行。

三、配制的制剂以在同一连续配制周期中配制出来的一定数量的药品为一批，批号编制方法：用年、月、日以8位数字表示，前四位表示年份，中间两位表示月份，后两位为日期。

配制记录管理制度

一、按工艺程序、操作要点、技术参数编制配制记录表。设计应合理，内容完整，并留样存档。

二、记录填写真实、及时、正确、无空格，签名完整，字迹清楚，无撕毁，更改有签章，更正部分可以辨认，不得用铅笔填写，不得超前记录和回忆记录。

三、按规定编制配制编号，按批号填写配制原始记录并归档，保存至药品质量负责期或有效期后一年。

四、配制记录由岗位专人填写，批配制记录由制剂负责人按批整编归档。

五、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，签名或盖章并注明日期。

六、按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时用“-”表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“"”或“同上”表示。品名不得简写。

七、与其他岗位组或配制间有关的操作记录应做到一致性。

制剂配制清场管理制度

一、为了防止混药事故，各配制工序在配制结束更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。

二、更换配制品种时，按清场要求，检查配制区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗、灭菌。确认无前次配制遗留物料，填写清场记录，方可开始下批配制。

三、同一作业区内不得同时配制或包装不同品种的产品。

四、清场工作应有清场记录。清场记录应包括工序、清场前产品的品名、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人。清场记录作为制剂的配制凭证附入配制记录。

配制管理制度

一、所配制剂的处方，工艺和质量检验应符合审批标准，医院协定处方应按规定的操作工艺和批准的质量标准配制。

二、使用的原材料，应有明确标签和检验报告，遇有疑问时，应抽样送检合格后方可使用，分管药师有权拒用不合格或有疑问的原辅材料。

三、配制操作开始前，应检查全部器械，容器和设备是否清洁，确认无前次遗留物，方可开始下次配制。

四、不符合操作规程的指令，操作人员应拒绝执行，不合格的半成品不得流入下道工序。

五、配制每批制剂应有一份能反应配制各个环节的完整记录，配制记录要认真填写，不得事后补写，不得随意涂改。配制记录应按批号整编归档，保存至药品有效期后一年。

六、工作时间必须按规定穿戴工作服、帽、口罩及换鞋。每种工作只限在本区内穿用，不得越区穿戴或外出。

七、洁净区使用前必须开紫外灯灭菌30分钟后方可进入，工作结束后应立即擦净室内所有机械设备，并用消毒药水进行消毒灭菌。

八、进入洁净区的操作人员必须经一更，二更换上清洁消毒的净化工作服、帽、口罩及专用鞋，经缓冲过道进入，工作时应尽量减少说话。

九、洁净区所穿戴的工作服、帽、口罩应每天更换，工作鞋每周六清洗消毒一次。

十、制剂成品必须经检验合格后，方可入库，交付临床使用。

十一、全部操作过程，必须符合安全配制要求和卫生要求，同时注意节能降耗。

十二、严格执行清场管理制度，不得混配。

制剂品种申报制度

一、制剂室所配制品种，均应按规定进行申报。

二、制剂室在欲配制品种前，应先查阅有关资料，包括处方来源、质量标准、配制规程及标准操作规程。

三、将以上资料进行拟定，报院质量管理小组进行审核。

四、配制小样，进行规定项目检验，必须符合标准。

五、送样品至当地药品检验部门进行检验。

六、按照省药监局制剂报批申请项目汇总有关材料，填写制剂申请表，报省药监局进行审批，报当地药监局备案。

七、必须得到药品监督部门批准后，方可进行配制。

工作服清洗、更换、发放制度

一、各配制区域工作人员服装必须有区别。

二、洁净区域的工作人员必须穿浅蓝洁净工作服，一般配制区的工作人员穿白色工作服。

三、各区域员工的工作服、无菌服必须编号，与职工上岗证编号一致，不得混用。

四、万级区域（及百级区域）的工作服有专人负责，按规定程序传至无菌服存放间，传递时连同布袋一起存放。

五、洁净工作服保管室洁净度与使用工作服的洁净室洁净度一致，或进洁净室前一定经过风淋吹拂。

六、工作服、洁净工作服在使用前要检查是否符合要求，发现污染或破损应及时报告并更换。

七、一般配制区工作服每周洗涤两次，周三、周六下班后更换，工作鞋为一次，周六下班更换。

八、万级和百级的洁净区，需每班更换工作服清洗灭菌一次，鞋与工作服清洗方式相同，十万级工作服每二天清洗一次，鞋每周两次，安排在周三下午与周六下午下班后更换清洗。

消毒剂、清洗剂配制和使用管理制度

一、消毒剂、清洗剂配制：

1、所有消毒剂配制均要有标准操作规程，必须按规程严格操作。

2、具有腐蚀性的消毒剂配制时应戴安全手套，必要时带口罩。

3、配制消毒剂、清洗剂宜用纯化水。

4、配制消毒剂及清洗剂，需要有人复核，必要时应测试其浓度。

5、有挥发性消毒剂及清洗剂按用量多少现配现用。

6、消毒剂、清洗剂有专人配制，并标示名称，浓度，批号。

二、消毒剂、清洗剂使用：

1、消毒剂、清洗剂使用必须有记录，并符合SOP规定。

2、消毒剂、清洗剂应定期更换使用，以防止细菌产生耐药性。

3、消毒剂、清洗剂在使用前宜观察标签浓度与使用条件是否相符，然后领取。

4、消毒剂、清洗剂使用后应填写使用记录，并保存。

三、消毒剂、清洗剂的贮存：

1、消毒剂与清洗剂应保存在洁净区外专门的房间，并有专柜保存。

2、部分无毒性、不挥发的消毒剂、清洗剂可放在洁具室内，以便于使用。

3、定期检查消毒剂与清洗剂，发现变质及浓度降低应及时处理，并停止领用。

四、消毒剂的转运程序应经过传递窗紫外线消毒后传入使用或存放。消毒剂应贮存于消毒剂存放柜中。

物料进入洁净区的卫生管理制度

一、无菌制剂洁净区所用物料包括原料、辅助材料及各种用具。

二、原、辅料运进物料贮存间脱去外包装，放传递窗经紫外线灯照射20分钟后，传入配料间或称量室。

三、各种清洁剂和消毒剂经传递窗传入、经洁净走廊，最后送入洁具室存放。

四、无菌衣传递见洁净区工作服清洗标准操作规程。

五、机修、电修各种维修工具须经物流动传递窗进入维修点，维修人员经更衣室进入洁净区（进入不同的洁净区应穿不同工作服）。

六、各种维修专用工具，经传递窗进入部门后，维修人员必须按以下几点进行工具的消毒、清洗及保管：

1、各种维修工具如平锤、扳手、呆扳手、内六角、螺丝刀等，须用5%新洁欠灭液配制的消毒液在盆内进行浸泡15-30分钟，用注射用水冲洗数次后，放置在指定位置，晾干。

2、电修维修工具如仪表、手钳、试电笔、螺丝刀、电工刀等，须用75%洒精进行外部擦洗，消毒、晾干。

3、各种机械配件，电气配件进入维修部门时，应尽可能清洗消毒，不能清洗须用酒精擦洗后放置指定位置，开启紫外线照射消毒。

七、机械设备维修完毕，各种维修工具，按上述消毒方法，处理保管统一清洗消过

毒后，开启紫外线灯进行灭菌，以待下次再用。

医院制剂留样观察制度

一、药剂科所配制的制剂成品均应实行留样观察，并指定专人负责。

二、留样室（柜）必须保持清洁、干燥、通风，防止霉变、虫咬，样品要分类、分批妥善保存。

三、留样样品数量应为全检用量的2倍，从成品包装中抽取。

四、留样样品应在规定条件下，置专门的留样室保存（特殊品种除外）。

五、留样样品要定期观察，发现异样应予复检，并上报结果。要建立观察记录，分析数据，总结结果，及时反馈。每半年要有小结，每年总结一次。

六、留样时间为有效期加一年。

七、留样品不准使用或随意取走，样品转移应有记录，并有质量负责人签字。

八、留样期满前一个月，经请示质量管理主任批准后，留样样品予以妥善处理。

制剂质量控制管理制度

一、各种中间体和半成品的取样应到现场，取样时应注意代表性，样品应严格按照中间体和半成品质量标准要求的项目和标准进行检验。

二、中间体检验应准确、快速，一次检验不合格或接近合格边缘，应再复试做出结论。

三、检验记录、检验报告，不得随意涂改。如需改动，应加盖改正章，每年原始记录要装订成册，妥善保存。

四、试验室各种仪器，光电比色计等要定期校正。

五、严格执行规定的监控点、监控项目、监控频次。

制剂标签、说明书和包装盒管理制度

一、制剂室配制的制剂品种必须在其包装容器上贴印药品标签。

二、严格按照主管部门要求编制标签或说明书内容。

三、标签、说明书及印刷性包装盒的设计，由部门负责人提供资料，交付设计人员共同完成，其内容严格按照《药品管理法》第37条、GMP第47条的要求制定，规定尺寸，建立档案，妥善保存。

四、标签、说明书及外包装盒的印刷由部门负责人提供样张、印刷数量、填写申请计划单，科主任审核后报医院领导审批后印刷。

五、印刷样张经印刷厂制作墨稿后，由部门负责人校对，校对稿签字后交付印刷厂印刷。

六、印刷完成后由部门负责人和制剂配制人员对印刷成品内容、尺寸大小及数量进行核对验收，无误后方可入库。检验合格的入库标签在样张上签名、注明日期，粘贴在批检验单上存档。从标签设计到印刷成品入库的各环节均应做好记录工作，并且签名，注明日期，留档长期保存。

七、标签应专柜分类保存。

八、按照配制量领用标签，做好记录。

九、贴签工作完成后，剩余标签应及时退库并做好记录，已加盖批号的标签应及时销毁并填写销毁记录。

十、小量标签，由配制负责人填写领取单交药剂科打印领取，同时填写各项记录。

制剂室主任职责

一、负责主持本室全面的业务、技术工作。精通本专业理论知识。

二、根据专业的发展需要，确定本专业工作和科研方向，逐步形成制剂室的特色。

三、具有丰富的制剂技术工作经验。能及时解决生产中出现的问题。

四、在药剂科主任的领导下工作。严格管理，明确本室人员岗位职责，严格要求每位工作人员认真履行岗位职责。

五、负责组织人员进行安全生产，帮助解决工作中的复杂疑难问题，确保临床用药安全有效。

六、合理安排人员，分配各项任务，调动积极性，指导和督促本室人员严格按照规法要求操作。

七、负责对制剂生产全过程的质量监督，并结合临床需要，提出制剂处方改进意见，供进一步研究。

八、组织有关人员制定技术操作规程和自配药物制剂的质量要求，并组织实施。

九、安排布置并督促检查本室人员的业务技术学习，组织有关人员经常深入各科室检查药品质量和使用、保管情况，发现问题及时处理。

十、负责各类进修及实习人员的带教工作；负责本室人员的技术考核和业务学习。

十一、负责注意生产安全，加强水、电、易燃等物品的管理。

灭菌人员工作职责

一、在制剂室负责人领导下，从事制剂的灭菌工作。

二、了解掌握灭菌设备的性能及使用情况。

三、了解掌握所灭菌物品的理化性状，掌握不同制剂的灭菌温度和灭菌时间。

四、根据不同制剂，合理摆放进锅，保证灭菌效果。

五、定期检查设备性能及各种仪表、设施。

六、严格执行已消毒物品和未消毒物品分区存放原则。

七、认真做好安全保护，确保人身及财产安全。

八、认真填写各项操作记录。

九、严格执行状态标识管理，按规定放置“维修”、“正常”、“运行”、“停止”、“已清洁”等。

制剂配制人员工作职责

一、在制剂室负责人领导下，从事制剂的配制工作。

二、配制人员在配制过程中，必须严格执行制剂配制规范和标准操作规程，按处方规范配制。

三、配制人员在配制前，必须对配制环境及所用器具进行规范清理和消毒。

四、称料时，必须核对品名、规格、数量，保证准确无误。

五、严格管理和检查配制过程的一切活动，符合标准要求。

六、配制结束后应彻底清场，配制前应检查确认无上批遗留物。

七、根据药房需求合理制定配制计划。

八、认真检查水、电、汽及动力系统，确保安全配制。

九、认真填写各项操作记录。

十、严格执行状态标识管理，按规定放置“维修”、“正常”、“运行”、“停止”、“已清洁”等。