验证管理试题(含答案)
冷链设备验证试题及答案
冷藏设备验证考试题姓名__________成绩__________一、填空题：（每空2分，共72分）1. 验证包括、、、、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
2. 验证按照验证内容分为的验证、、、的验证和的验证；验证按照验证时间分为、、和的验证。
3. 公司根据《药品经营质量管理规范》附录要求对、、、以及等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在、过程中的质量安全。
4.对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间为年。
5．冷库的验证中，在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行及验证；年度定期验证时，进行验证；在对冷藏车进行年度验证时，进行验证。
6.对温湿度监测系统的验证内容包括防止用户、、导入数据等功能确认。
7.验证时，每个库房中均匀性布点数量不得少于个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于米，垂直间距不得超过米；每个冷藏车箱体内测点数量不得少于个，每增加20立方米增加个测点，不足20立方米的按20立方米计算；每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于个8、确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续，其中在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于小时；在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于小时。
二、不定项选择题：（每题2分，共10分）1、冷藏车的工作指标，厢内℃，湿度（）。
A. 2-10,35%-75%B. 2-8,35%-75%C. 2-5,35%-75%D. 2-8,30%-70%2、在往冷藏车装药品的过程中，在药品与车厢之间之间留有足够的通风空间，药品与厢内前板距离不小于厘米，与后板、侧板、底板的距离不小于厘米（）。
A. 12,5B. 10,8C. 10,5D. 10,63、将药品装入保温箱内，注意采取隔离措施使药品与冰排不直接接触，并尽量装箱内中部，装箱高度与上面冰排间距不得少于（）CM。
《产品认证基础》试题及答案第四章产品认证机构的要求及管理
《产品认证基础》试题及答案第四章产品认证机构的要求及管理《产品认证基础》试题及答案第四章产品认证机构的要求及管理（答案不一定都正确）∙本章节合格分数：19分1.当客户拒绝对客户误用认证文件和认证标志采取适当的纠正措施时，认证机构宜采取这些步骤包括（）。
（1分）[多选题]1.帮助客户采取纠正措施2.解除签订的认证协议/合同3.情况严重时，把客户拒绝采取纠正措施及认证协议/合同已被解除的情况，通知认证监管部门4.寻求法律支持以便采取其他可能的措施2.认证机构对外展示其公正性的措施通常有：（）。
（1分）[多选题]1.明确公正性的主体和承诺2.展示识别公正性风险的思路、过程和结果3.展示管控公正性风险的思路、过程和结果4.展示保持公正性风险的思路、过程和结果3.分包所涉及的环节和工作有：（）。
（1分）[多选题]1.选择分包机构2.评价分包机构3.与分包机构签约4.分包机构的使用与监管4. 34.产品认证建立了认证机构和客户两者间的技术服务与担保关系，下列说法正确的是：（）。
（1分）[多选题]1.担保的对象是产品2.担保的目标是认证根据标准3.担保的依据是认国家的法律法规4.担保的媒介是产品认证证书和认证标志5.常见的公正性管理与控制措施有：（）。
（1分）[多选题]1.责任和财力2.非歧视条件3.建立相互制约的工作机制4.公正性风险的监控与处置6.认证文件和认证标记的使用要求有（）。
（1分）[多项选择题]1.客户有关认证的声明与认证范围2.当认证暂停时，客户可以使用包含产品认证内容的所有广告3.在文件等流传媒介中涉及产品认证内容时，应遵守通用规则和实施规则的规定4.客户应遵守与认证标记的使用和产品相关信息的任何要求7.信息公布有利于公众监督认证机构运作的（）。
（1分）[单项选择题]1.公开性、公平性、公正性与客观性2.公开性、公平性、规范性与合理性3.公正性、合规性、规范性与合理性4.公布性、客观性、标准性与合理性8.认证机构获得的产品认证信息，来自认证过程之外的信息有：（）（1分）[多选题]1.国抽不合格信息2.省抽不合格信息3.市抽不合格信息4.维修后不合格信息9.认证协议是保护认证机构与客户之间权益的一种（）。
gmp验证培训试题及答案
gmp验证培训试题及答案一、选择题1. GMP代表的含义是（）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？（）A. 确保产品质量B. 提高生产效率C. 保障消费者安全D. 促进企业经济效益答案：D3. GMP认证的有效期通常为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 终身有效答案：B二、填空题4. GMP的核心内容包括：______、______、______、______。
答案：卫生管理、物料管理、生产管理、质量管理5. 在GMP中，对于生产环境的要求包括：______、______、______。
答案：无尘、无菌、温湿度控制三、判断题6. GMP只适用于药品生产过程。
（对/错）答案：错7. 所有GMP认证的企业都需要定期进行GMP复审。
（对/错）答案：对四、简答题8. 简述GMP中对生产人员健康要求的主要内容。
答案：GMP对生产人员的健康要求主要包括：定期进行健康检查，确保无传染病；保持良好的个人卫生习惯；在特定区域工作时需穿戴规定的工作服和鞋帽；进行必要的卫生培训，了解个人卫生对产品质量的影响。
9. 描述GMP中对生产设备清洁和维护的基本要求。
答案：GMP中对生产设备的清洁和维护要求包括：定期对设备进行清洁和消毒，以防止微生物污染；设备维护应有计划，确保设备处于良好状态；所有清洁和维护活动都应有记录，以便于追踪和审查。
五、案例分析题10. 假设你是一家制药厂的GMP审核员，发现生产车间的空气质量不符合GMP标准，你将如何进行处理？答案：首先，应立即通知生产负责人并停止该车间的生产活动。
随后，进行详细的调查，找出空气质量不达标的原因。
可能的原因包括空气过滤系统失效、车间内清洁工作不到位、生产过程中产生的污染物未得到有效控制等。
确认与验证培训试题及答案
确认与验证培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空3分、共57分）1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装 .2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准.3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并 .4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。
5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。
6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。
7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
8、在产品生命周期中,应当进行持续工艺确认,对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。
当趋势出现渐进性变化时,应当进行并采取相应的措施。
10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。
11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。
12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。
二、判断正误（每空3分、共15分）1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。
（）2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态.（ )3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求.制药用水至少应当采用纯化水。
（ )4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.（）5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
（）三、名词解释（每空5分、共15分）1、工艺验证：2、清洁验证:3、运行确认：四、简答题(共13分)1、安装确认至少包括哪些方面?确认与验证培训试题答案一、填空题1、确认2、方案、报告3、厂房、设备、记录4、性能5、预定用途、注册要求6、预定的商业批7、质量风险管理原则8、监控、趋势9、质量回顾分析、评估10、清洁验证11、风险评估、三12、再验证二、判断正误1、√2、√3、×4、×5、√三、名词解释1、为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
仪器校验与管理试题
仪器校验与管理试题：
结业考试时间2007年月日
公司名称姓名：得分一．判断题(对√ ,错×)5分/题：
1. 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据. ( )
2. 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施. ( )
3. 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。
当不存在上述标准时，不需要记录校准或检定的依据. ( )
4. 当发现设备不符合要求时，组织应对已往测量结果的有效性进行评价和记录. ( )
5. 测量设备是否处于校准状态，通常采用标识的方法.( )
6. 对于非国家要求强检的测量设备，组织不可以根据使用的频率、条件，来决定校准和验证的时机。
( )
7. 计量：是指实现单位统一，量值准确可靠的活动。
( )
8. 計量之特點包括:法制性、溯源性、统一性、经济性.( )
9. 搬运、维护和贮存时防止损坏或失效。
应提供适宜的贮存条件
( ) 10.測量誤差=測量結果 -真值. ( )
二.问答题:
1简单叙述计量的特点? 10分/题
2.叙述校驗與校正的区别? 20分/题
3. 你对“对计算机软件使用前要对其满足预期能力予以确认”这句话如何理解并举例。
20分/题。
临床实验室管理试题及答案
临床实验室管理试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 临床实验室质量管理的目的是什么？A. 提高检测准确率B. 提高工作效率C. 保证实验室安全D. 提高患者满意度答案：A2. 下列哪项不属于临床实验室质量管理的原则？A. 预防为主B. 持续改进C. 标准化D. 严格监管答案：D3. 临床实验室室内质量控制的主要目的是什么？A. 保证检测结果的准确性B. 发现并纠正检测过程中的错误C. 评估实验室检测能力D. 提高实验室知名度答案：A4. 下列哪项不属于临床实验室室内质量控制的内容？A. 仪器设备的校准与维护B. 检测方法的验证与评估C. 实验室人员的培训与考核D. 实验室环境的控制答案：D5. 临床实验室外质量控制的主要目的是什么？A. 评估实验室间的检测结果一致性B. 发现并纠正实验室间的错误C. 促进实验室间的合作与交流D. 提高实验室间的竞争力答案：A6. 下列哪项不属于临床实验室外质量控制的内容？A. 实验室间比对B. 实验室间协同检测C. 实验室间检测结果的统计分析D. 实验室间的荣誉评选答案：D7. 临床实验室管理中，哪项措施可以有效降低误差？A. 提高检测人员的技能水平B. 采用高精度的仪器设备C. 严格控制实验室环境D. 增加检测样本的数量答案：A8. 临床实验室管理中，哪项措施可以提高检测效率？A. 优化检测流程B. 采用自动化设备C. 减少实验室人员D. 增加检测工作时间答案：B9. 临床实验室安全管理中，哪项措施可以预防生物安全风险？A. 加强实验室生物安全培训B. 配备完善的生物安全设施C. 严格执行生物安全操作规程D. 定期对实验室进行消毒灭菌答案：C10. 临床实验室安全管理中，哪项措施可以预防化学安全风险？A. 储存化学品时标签清晰B. 定期对仪器设备进行维护C. 严格执行化学安全操作规程D. 配备完善的化学安全设施答案：C11. 临床实验室信息管理的主要目的是什么？A. 提高实验室工作效率B. 保证实验室信息安全C. 促进临床诊断与治疗D. 降低实验室运行成本答案：B12. 下列哪项不属于临床实验室信息管理的内容？A. 实验室信息系统的建立与维护B. 实验室信息的收集与分析C. 实验室信息的传输与共享D. 实验室信息的打印与输出答案：D13. 临床实验室管理中，哪项措施可以提高实验室工作效率？A. 优化实验室布局B. 采用信息化管理系统C. 增加实验室人员数量D. 延长实验室工作时间答案：B14. 临床实验室管理中，哪项措施可以降低实验室运行成本？A. 采购高价格的仪器设备B. 采用高效的检测方法C. 增加实验室人员工资待遇D. 减少实验室设备维护答案：B15. 临床实验室管理中，哪项措施可以促进临床诊断与治疗？A. 提高实验室检测速度B. 提高实验室检测准确率C. 加强实验室与临床的沟通与协作D. 增加实验室检测项目答案：C二、简答题（每题10分，共40分）1. 请简述临床实验室质量管理的基本原则。
2022年12月CCAA注册审核员《管理体系认证基础》试题及答案
2023年12月CCAA注册审核员《管理体系认证基础》试题及答案［单选题］1.认证机构对认证人员的评价是一个()。
A.连续过程B.活动过程持续过程C.过程D.持续过程正确答案：D参(江南博哥)考解析：认证机构对认证人员的评价是一个持续过程。
［单选题］5.系统理论学派将()等应用于工商企业等组织的管理。
A.过程论、控制论、信息论B.系统论、控制论、信息论C.系统论、过程论、信息论D.系统论、控制论、过程论正确答案：B参考解析：《管理体系认证基础》，(四)它将系统论、控制论、信息论等应用于工商企业等组织的管理之中。
［单选题］6.审核范围应与()保持一致。
A.审核目标B.认证申请方位C.客户申请要求D.审核方案和审核目标正确答案：D参考解析：《管理体系认证基础》，审核范围应与审核方案和审核目标相一致。
［单选题］7.按照PDCA思路进行审核，是指0。
A.按照受审核区域的管理活动的PDCA过程进行审核B.按照认证机构的PDCA流程进行审核C.按照认可规范中规定的PDCA流程进行审核D.以上都对正确答案：A［单选题］8.认证机构考虑客户已获得的认证或由另一机构实施的审核时，则应OoA.予以批准认证B.协商后同意认证C.获取并保留充足的证据D.拒绝认证正确答案：C参考解析：CNAS-CC01：2015《管理体系认证机构要求》9.13.4,如果认证机构考虑客户已获的认证或由另一认证机构实施的审核，则应获取并保留充足的证据，例如报告和对不符合采取的纠正与纠正措施的文件。
［单选题］9.一个组织按照高层结构建立并保持一个或多个管理体系时，以下说法不正确的是()。
A.可以为认证提供便利B.应该与组织本身的业务相融合C.可以使管理体系运行内容减少D.可以减少多个管理体系之间的重复正确答案：C参考解析：《管理体系认证基础》，一个组织按照高层结构建立、实施、保持和改进一个或多个其管理体系时，不但要与组织本身的业务相融合，更重要的是可以减少多个管理体系之间的重复，这使得管理体系的运行更加简洁和便利，同时也为合格评定提供了便利。
CCAA统考《认证通用基础》试题及答案
B.适应参考标准或参考物质进行校准 C.实验室间比对 D.对影响结果的因素做系统性评审 .审核报告应当提供完整、准确的审核证据，并包括并引用 ()内容。 A.审核组和受审核方在审核中的参与人员 B.审核的费用情况 C∙审核发现及相关证据 D.审核委托方 .合格评定工具箱标准和指南由()不同功能的文件组成。 A.基本文件 B.通用文件 C∙操作功能文件 D.技术功能文件
.依据《中华人民共和国标准化法》，国家标准分为强制性标准和推荐性标准，行业标准和地方标准是（）。 A.根据需要可以是强制性标准，也可以是推荐性标准 B.推荐性标准 C.强制性标准 D.团体标准 .属于合格评定工具箱中基本文件的标准有（）o A.GB∕T27065,IS。/TEC17065《合格评定产品、过程和服务认证机构要求》 B.GB∕T27000,IS。/IEC17000《合格评定词汇和通用原则》 C.GB∕T27021-l,IS。/EC17021-1《合格评定管理体系审核机构要求第1部分:要求》 DGB/T27025.IS。/EC17025《监测和校准实验室能力的通用要求》 .合格评定功能法由（）组成。 A.选取、确认、复核与证明、监督 B.确认、复核与证明、监督 C.认证、认可、检验、检测
D.工作指南文件 .审核中对文件化信息的评审()。 A.必须在审核启动阶段进行时 B.可以在受审核方现场外进行 C.必须在受审核方现场进行 D.应在组织申请认证前进 10.依据《认证机构管理办法》，适用于()从事认证活动的组织 A.我国版图各地区 B.在中华人民共和国境内外 C.在中华人民共和国境内 D.在中国以及与我国建交的国家 IL与标准物质生产者直接相关的国际标准是()。 A.IS。/IEC17025 B.IS。/IEC17034
.在合格评定过程中的风险控制技术和方法采取()风险防范和管理措施，确保合格评定的公信力。 A.适宜的、公正的、客观的 客观的、公正的、透明的 C.安全的、无风险的、有效的 D.一致的、有能力的、公正的 18.合格评定工具箱中的GB/T27001-GB/T27005系列标 准对标准编写分为()层次。 A.强制性、自愿性、建议性 B.强制性、推荐性、建议性 C.建议性、参照性、等同性 D.推荐性、强制性、自愿性 19.检验机构应建立并保持能持续满足()要求的管理体系。 A.管理方式A或管理方式B B.管理方式C或通用管理方式
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验证培训试题
姓名：部门及岗位：考核时间：得分：
一、填空题（共21空，每空 3分，共63分）
1. 清洁验证检查残留物限度、洗涤剂的残留情况、取样回收率、残留物检测方法灵敏度、消毒效果验证等
2. 压缩空气验证中压缩空气质量检测：尘粒测定、含油量测定、含水量测定、微生物测定
3. 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
4.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
5.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
6.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
7.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
8. 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
9. 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
二、单选题（共5题，每题 2分，共 10分）
1．厂房设施及空调净化系统验首次验证合格后，每（ B ）年进行一次再验证。
A、一年
B、二年
C、三年
D、半年
2．系统更换超过（ D ）高效过滤器，应进行再验证。
A、80%
B、70%
C、60%
D、50%
E、40%
3.（ C ）负责验证工作进行日常的管理和协调。
A、验证小组
B、生产技术部
C、质量管理部
D、工程管理部
4. 棉签擦拭法一般的取样面积为（ B ）
A、20cm2/棉签
B、25cm2/棉签
C、35cm2/棉签
D、15cm2/棉签
5. 工艺用水验证分（ C ）阶段进行。
A、没有分阶段
B、2个阶段
C、3个阶段
D、7个阶段
三、多选题（共7 题，每题 3分，共 21分）
1. 验证的方式包括（）
A、前验证
B、回顾性验证
C、同步验证
D、再验证
E、预验证
2. 验证的范围( F )
A、系统验证 B. 设备确认 C. 工艺验证 D. 清洁验证
E. 变更验证
F. 分析方法验证
3. 清洁验证对象有（）
A、制粒、整粒、干燥设备 B. 直接接触药品的内外包装设备 C. 直接接触药品的容器及管道 D. 混料设备 E. 压片设备、胶囊填充设备、制丸设备、包衣设备
4.厂房设施包括（）
A、绿化草坪 B. 生产厂房附属公用设施 C. 厂区建筑物实体（含门、窗） D. 道路
5.仪器再确认的条件（）
A、仪器经过大修 B. 趋势分析中发现有系统性偏差 C. 使用一段时间后 D. 仪器经过更换或重大变更
6.符合下列( )情形的，应对检验方法进行验证.
A、采用新的检验方法 B. 检验方法需变更的 C. 《中华人民共和国药典》及其他法定标准收载的检验方法 D. 在产品处方、工艺发生变更时
7.实验室日常测试操作步骤不需要进行方法确认( )
A、干燥失重 B. PH值 C. 炽灼残渣 D. 酸值
四、判断题（共6 题，每题1 分，共6 分）
1. 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准的检验方法不需要进行验证
和确认。
（ⅹ）
2. 产品的批量数量的改变需要进行再验证。
（对）
3. 清洁的有效期限验证1次即可
（ⅹ）
4. 药品的主要成分或者成品药物的活性成分（包括防腐剂）的定量分析，需要
评估专属性和定量限。
（X）
5. 确认和验证是一次性的行为。
首次确认或验证后，不需进行再确认或再验证。
（X）
6. 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
（对）。