国家局关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见
医疗器械不合格医疗器械管理规定
医疗器械不合格医疗器械管理规定医疗器械作为保障人民健康的重要工具，其质量和安全性至关重要。
然而，在实际的生产、流通和使用过程中，不可避免地会出现一些不合格的医疗器械。
为了加强对这些不合格医疗器械的管理，保障公众的健康和安全，特制定以下管理规定。
一、不合格医疗器械的定义和范围不合格医疗器械是指不符合医疗器械国家标准、行业标准或者注册产品技术要求的医疗器械，包括但不限于以下几种情况：1、性能指标不符合标准要求，如准确性、稳定性、可靠性等方面存在缺陷。
2、包装、标识不符合规定，影响医疗器械的识别、使用和储存。
3、超过有效期或者失效的医疗器械。
4、被污染、损坏或者变质的医疗器械。
5、未经注册、无合格证明文件或者伪造、冒用注册证等非法生产、经营的医疗器械。
二、不合格医疗器械的发现和报告1、医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，加强对原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节的管理，及时发现不合格医疗器械，并采取相应的纠正和预防措施。
2、医疗器械经营企业和使用单位在购进、验收、储存、销售、使用医疗器械过程中，应当严格执行相关法规和质量管理制度，对发现的不合格医疗器械应当立即停止销售和使用，并及时报告所在地药品监督管理部门。
3、药品监督管理部门在监督检查、抽检、投诉举报等工作中发现不合格医疗器械的，应当依法采取相应的措施，并及时通知相关生产企业、经营企业和使用单位。
三、不合格医疗器械的控制和处理1、对于发现的不合格医疗器械，生产企业、经营企业和使用单位应当立即采取封存、隔离等措施，防止不合格医疗器械继续流入市场或者被使用。
2、生产企业应当对不合格医疗器械进行评估，分析原因，制定整改措施，并对同批次或者同类产品进行召回。
召回的医疗器械应当按照规定进行处理，并向药品监督管理部门报告召回情况。
3、经营企业和使用单位应当配合生产企业的召回工作，及时将不合格医疗器械退回生产企业或者按照生产企业的要求进行处理。
4、对于无法召回的不合格医疗器械，应当在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理，销毁记录应当保存备查。
一次性医疗器械使用后需要在医疗机构内毁形吗？
一次性医疗器械使用后需要在医疗机构内毁形吗?
具备集中处置医疗废物条件的医疗机构不需要对使用后的一次性医疗器械毁形。
而不具备集中处置医疗废物条件的偏远地区医疗机构或个体诊所需要对使用后的一次性医疗器械进行毁形。
一次性医疗器械使用后由医疗机构毁形是特定形势下的特殊要求。
在实施医疗废物集中处置之前，存在一次性医疗器械使用后被不规范处置，甚至重复使用的情况，增加了患者医院感染的风险。
当时的这种要求有其存在的合理性。
随着《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的实施，医疗机构产生的感染性医疗废物由医疗废物集中处置中心进行回收和集中处置，不存在流向市场重复使用的可能，也不存在增加患者被感染的风险。
相反，如果医疗机构医务人员对使用后的一次性使用的医疗器械进行毁形处理，则可能增加医护人员发生职业暴露的风险。
2014年国务院发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）中也要求“一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录”，但未要求由医疗机构进行毁形。
因此将使用后一次性医疗器械交医疗废物集中处置机构进行集中的焚烧处置，也是销毁的一种形式，两者并不矛盾。
但是，不具备集中处置医疗废物条件的偏远地区医疗机构或个体诊所，在按照当地卫生行政主管部门和环境保护主管部门的要求对医疗废物自行处置时，应对使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物消毒并做毁形处理。
在消毒和毁形过程中，要做好个人防护，以免发生职业暴露。
药店企业负责人、质量负责人-药监局医疗器械监督管理条例习题题库
一、医疗器械监督管理条例部分1、备案时提供虚假资料的法律责任是（A、B）A 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称B 情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动C 可以处1万元以下罚款D 可以处1万元以上3万元以下罚款2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的法律责任是（B、C、D）A 由市级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告B 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款C 情节严重的,责令停业D 直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证3、从事医疗器械经营活动应当符合以下条件（ABCD)A 与经营规模和经营范围相适应的场地B 与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C 与经营规模和经营范围相适应的储存条件D 与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员4、对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,食品药品监督管理部门可以采取的紧急措施包括（ABCD）A 暂停生产B 暂停经营C 暂停使用D 暂停进口E 暂停转让5、对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的法律责任是（ABC）A 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告B 拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款C 情节严重的，责令停业D 直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证6、对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的法律责任是（ＡＣＤ）A 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告B 拒不改正的,处1万以上2万元以下罚款C 情节严重的，责令停产停业D 直至由原发证部门吊销医疗器械生产经营许可证7、对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的法律责任是（ＡＢＣ）Ａ由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告Ｂ拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款Ｃ情节严重的,责令停业Ｄ直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证８、发布虚假医疗器械广告的法律责任是（ABC)A由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布B 仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械C 并处2万元以上5万元以下罚款D 并处1万元以上3万元以下罚款9、风险程度由小到大的顺序是(A）A 一类二类三类B 三类二类一类C 一般器械无菌器械植入器械D外科器械内科器械体外诊断试剂10、关于抽查检验下列说法正确的是(C）A 应该收取检验费用B 应该收取检查费用C 不能收取任何费用D 市级以上食药监部门负责发布医疗器械质量公告11、关于复检下列说法正确的是（ABC)A 当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
医疗器械经营企业考试试卷-含答案
医疗器械经营企业考试试卷-含答案单选题：2、我国医疗器械分类目录中共有类代码()。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
正确答案：B3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为()。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
正确答案：B4、《医疗器械注册证》有效期为()。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
正确答案：A5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由()核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由()核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：B7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由()核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由()核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C9、医疗器械广告有效期为()。
A、一年B、二年C、三年正确答案：A10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由()核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为()。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。
正确答案：C12、医疗器械广告是哪级部门批准()。
A、省级食品药品监督管理部门。
B、市级食品药品监督管理部门。
C、国家食品药品监督管理部门。
医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价
防护进行指导； • 对消毒产品相关证明进行审核等。
• 医疗废物管理部门（医疗废物监控部门）：负责指 导、检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作； 对从事医疗废物管理工作相关人员进行培训。
• 生物安全管理部门（生物安全管理委员会）：负责 咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事 宜。实验室负责人应至少是生物安全委员会有职权 的成员。
1 是1；否0
接种管 6.购进、接收疫苗时索取疫苗储存、运输的温度监测记录
1 是1；不齐全0.5；否0
*（理9分）*应7.及时处理或者报告预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反 1 是1；不规范0.5；否0
8.实施预防接种的医疗卫生人员依照规定填写并保存接种记录
1 是1；不齐全0.5；否0
9.未从县级疾病预防控制机构以外的单位或个人采购二类疫苗
检查方法：查登记记录、相关资料、看现场。可 查阅监督单位本年度的行政处罚案卷和投诉举报 情况等
30
重复使用一次性使用医疗器具使用的处罚依据： ✓ 《医疗器械监督管理条例》第六十八条有下列情形之一的，由县级
卫生计生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下 罚款；情节严重的，责令停产停业。 （五）医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的
• 三是，该院血透室丙肝病人血透隔离区与正 常透析区存在通道共用的问题。
16名相关责任人被问责处理
• 盐城市卫健委医政处处长朱发兵诫勉谈话处理； • 盐城市卫健委医政处副处长马凡行政警告处分； • 东台市人民政府副市长孙燕春提醒谈话处理； • 东台市卫健委主任崔海诫勉谈话处理； • 东台市卫健委副主任陈张行政警告处分； • 东台市卫建委医政科科长曹国平行政警告处分； • 东台市人民医院党委书记、院长殷卫国和分管副院长宋小
《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
国家药品监督管理局关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知
国家药品监督管理局关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.05.20•【文号】国药监市[2002]175号•【施行日期】2002.05.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家药品监督管理局关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知（国药监市[2002]175号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：国家药品监督管理局《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》（国药监市［2002］44号）下发后，各级药品监督管理部门按照要求，对一次性使用医疗器械的生产、经营、使用环节进行了全面的监督检查。
在检查中发现，一些医疗机构没有严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规章的要求建立采购验收制度，购进医疗器械大多未作验证。
少数医疗机构为追求经济利益，甚至重复使用应当一次性使用的无菌注射器、血液透析器、透析用管路、导管等医疗器械，严重威胁着患者的健康和生命安全。
一次性使用无菌注射器、血液透析器等产品直接接触人体，临床使用量大，其产品质量和使用状况直接关系到患者的身体健康和生命安全。
对此类产品，国家制定了严格的产品质量标准，同时《医疗器械监督管理条例》第二十七条明确规定，“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
”对此，各级各类医疗机构应当增强法制观念，把确保患者生命安全放在首位，加强对医疗器械采购验收的把关，严格执行《医疗器械监督管理条例》和相关规章，严禁采购和使用非法生产销售的医疗器械产品。
同时，特别要严格一次性使用无菌医疗器械的监督管理，严禁重复使用，使用过的必须按规定及时消毒、毁形，防止其再次回流到社会，造成交叉污染。
医疗器械监督管理条例 知识
1.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导医疗器械再评价工作的依据：不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗质量事故的依据。
2.我国医疗器械分类目录中共有类代码：43个代码。
3.《医疗器械经营许可证》有效期为4年。
4.《医疗器械注册证》有效期为4年。
5.国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由：设区的市级食品药品监督管理部门核发注册。
6.国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发注册。
7.国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由：国家食品药品监督管理局核发注册。
8.国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第一类医疗器械由：国家食品药品监督管理局核发注册。
9.医疗器械广告有效期为：一年。
10.国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第二类，第三类医疗器械由：国家食品药品监督管理局核发注册。
11.我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为：YZB。
12.医疗器械广告是哪级部门批准：省级食品药品监督管理部门。
13.医疗器械经营企业可以将居民住宅作为仓库。
14.体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于20立方米。
15.加强医疗器械监督的管理是为了保证医疗器械安全、有效。
16.《医疗器械监督管理条例》于2000年4月1日起实施。
17.国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械共分为3类。
18.违法事实确凿并有法依据，对公民处以50元以下处罚，可以当场作出行政处罚决定。
19.对已造成医疗器械事故或者可能已造成医疗器械事故的产品及有关资料，有县级以上的食品药品监督管理部门以预查封扣押。
20.企业申办《医疗器械经营许可证》时，省食品药品监督管理部门自受理之日起30个工作日作出是否核发《医疗器械经营许可证》的决定。
21.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为：许可事项变更和登记事项变更。
22.医疗器械产品注册证书有效期为：4年。
23.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为：5年。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
国家局关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗
器械监管行政执法主体的意见
（国食药监法[2005]642号）各省、自治区、直辖市食
品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械监
督管理条例》第二十七条、第四十三条，以及《传染病防治法》第五十一条第二款、第六十九条第（五）项均规定医疗机构对一次性使用的医疗器械应按规定销毁，不得重复使用，并明确了违反该规定的法律责任。
但是，法律责任形式和行政执法主体的规定有所不同，其中：《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定，违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《传染病防治法》第六十九条第（五）项规定，医疗机构违反本法规定，未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给
予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
关于如何监管医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复
使用一次性医疗器械的违法行为问题，根据国务院法制办《对食品药品监管局<关于请示明确医疗机构未按规定销
毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的
函>的意见》（国法函[2005]422号）（见附件），应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。
请各地按国务院法制办明确的法律适用意见执行。
如有尚未办结的案件，应当及时移送相应的卫生主管部门处理。
附件：对食品药品监管局《关于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的函》的意见
国家食品药品监督管理局
二○○五年十二月二十六日附件国务院法制办公室对食品药
品监管局《关于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的函》的意见（国法函[2005]422号）食品药品监管局：你局转来的《关
于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医
疗器械监管工作行政执法主体的函》（国食药监法[2005]431号）收悉。
经研究，提出下列意见，供参考。
根据立法法第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。
法律与行政法规就同一事项作出不同规定的，应当适用法律的
规定。
因此，对医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为，应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。
为此，我办同意你局来函中的第一种意见。
国务院法制办公室
二○○五年九月三十日。