药品监督行政执法文书案由探析
药品监督文书范例
中华人民共和国药品监督行政执法文书案件移送审批表（和）食药案移审(2007)1号案由：涉嫌违法使用美沙酮口服液案案件来源：群众举报当事人：XX医院法定代表人（负责人）：XXX地址：和谐市胜利区XX街XX号联系方式：电话XXXXXXXX受移送机关：和谐市公安局主要案情及移送理由：2007年XX月XX日，接群众举报，XX医院对外向非住院戒毒病人销售美沙酮口服液。
经查实，该院自2003年XX月至2007年XX月XX日（检查之日）共使用美沙酮口服液7000支，其中违反《麻醉药品管理办法》、《阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则》向非住院戒毒病人销售美沙酮口服液6000支。
该6000支美沙酮口服液的购进价为13.00元/支，销售价为65.00元/支，销售入390000.00元（叁拾玖万元整）。
戒毒药品美沙酮口服液系国家严格管理的麻醉药品，使用不当易致严重的依赖性。
XX医院违反《麻醉药品管理办法》、《阿片成瘾者戒毒临床使用指导原则》向非住院戒毒病人销售美沙酮口服液，数量巨大，情节严重，社会影响恶劣，已涉嫌刑事犯罪，根据《行政处罚法》第22条和《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第3条、《药品监督行政处罚程序》第8条第1款的规定，特申请将该案移送XX市公安局处理。
移送证据及相关物品有：1、现场检查记录；2、（下略）（以上证据详见案件移送物品清单X页）经办人：XXX、XXX 2007年X月X日审批意见：同意将本案移送和谐市公安局处理。
主管领导：XXX2007 年X月X日中华人民共和国药品监督行政执法文书案件移送书（和）食药案移送(2007) 1 号________和谐市公安局_____：和谐市XX医院涉嫌违法使用美沙酮口服液一案，经初步调查，已涉嫌刑事犯罪，需要移送司法机关追究刑事责任，根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，现移送你单位处理。
案件处理结果请函告我局。
附件：案情简介及有关材料X 件。
（见案件移送物品清单共X页）和谐市食品药品监督管理局（公章）2007 年X月X日注：本文书一式三联。
基层药品监督行政执法中存在的问题及对策
基层药品监督行政执法中存在的问题及对策时间：2014-04-09 08:02:31 点击： 115孙春峰武芳为进一步规范基层县级局药品监督行政执法行为和行政处罚案卷的管理，提高我市食品药品监督管理行政执法机关的办案质量和执法水平，强化依法行政理念，聊城市食品药品监督管理局以药品执法观摩的形式，对辖区部分县级局的行政执法情况进行了检查。
通过对执法人员在现场执法过程的观察和对行政处罚文书制作情况的检查，发现各局的现场办案质量和文书制作水平均有不同情况的提高，但在检查过程中也发现了一些实际问题。
现就这些问题作一总结，希望对我市药品执法监督起到一定的推动作用。
一、现场检查中存在的问题（一）进入被检查单位后，在开始现场检查前执法人员基本上都能够向当事人出示执法证件，说明检查原因，目的，但个别县局存在只出示一名执法人员证件的情况，随行其他执法人员没有做到亮证执法。
（二）现场检查前没有做出周密安排和部署，没有针对性。
执法人员在进入被检查单位前没有做出相应的分工，进入检查现场后随即展开无目的检查，这儿翻翻，那儿瞧瞧，致使检查现场无序,直接影响了我们食品药品监管系统的执法形象。
（三）部分县局执法人员现场检查发现问题后不能有针对性的采取一些措施或者调取相关证据，取证意识比较欠缺，不能将与案件有关的相关证据进行收集，导致部分证据事后难以收集甚至灭失，不能形成完整的证据链对案件事实进行有力的证明。
二、案卷检查中发现的问题（—）执法程序方面：应适用一般程序的适用了简易程序；一般程序的案卷未立案或立案不及时；在给予已达到法定听证程序标准额度的罚款等处罚时，未告知当事人有要求举行听证的权利；部分县局没有严格执行罚缴分离制度；案卷缺少内部审核程序；部分卷宗行政处罚事先告知下达时间先于案卷审核时间；案件合议记录、案件审核书面记录、案件审核意见表程序颠倒；调查终结报告与案件合议记录程序颠倒；下达行政处理通知书的时间超过规定时限；应解除查封扣押的没有解除查封扣押物品；没有告知被处罚人（单位）提起行政复议或行政诉讼的时效；重大案件集体讨论人员与案件合议人员一致。
药物生产法律案件分析(3篇)
第1篇一、案件背景近年来，我国医药行业快速发展，药品市场不断扩大。
然而，随着市场竞争的加剧，一些不法分子为了谋取暴利，生产和销售假冒伪劣药品，严重损害了人民群众的身体健康和生命安全。
本文以某医药公司生产假冒伪劣药品案为例，分析该案件的法律问题及启示。
二、案件事实2018年，某市食品药品监督管理局在执法检查中发现，某医药公司生产的某品牌药品涉嫌假冒伪劣。
经调查，该公司在药品生产过程中，擅自更改生产工艺，降低原料质量，以次充好，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定。
经审理，法院依法判决该公司停产停业，没收违法所得，并处以罚款。
三、案件分析1. 违法行为分析（1）违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》第二十二条规定：“药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理规范，保证药品质量。
”本案中，某医药公司擅自更改生产工艺，降低原料质量，严重违反了该规定。
（2）违反《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国产品质量法》第二十七条规定：“生产者不得生产、销售假冒伪劣产品。
”本案中，某医药公司生产的药品以次充好，属于假冒伪劣产品，违反了该规定。
2. 案件启示（1）加强法律法规宣传相关部门应加大对《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的宣传力度，提高医药企业守法意识，从源头上预防假冒伪劣药品的生产和销售。
（2）严格执法检查食品药品监督管理部门应加大执法检查力度，对涉嫌违法的医药企业进行严厉打击，确保人民群众用药安全。
（3）加强行业自律医药行业协会应加强行业自律，引导企业诚信经营，提高药品质量，共同维护药品市场秩序。
四、总结某医药公司生产假冒伪劣药品案是一起严重的违法行为，严重损害了人民群众的身体健康和生命安全。
通过对该案件的分析，我们应深刻认识到加强药品生产监管的重要性，提高医药企业守法意识，共同维护药品市场秩序。
同时，相关部门应加大执法检查力度，严厉打击违法行为，确保人民群众用药安全。
执法文书中案由
行政执法文书中“案由”填写阐述为进一步规范行政执法文书的制作，提高工作效能，增强路政人员依法行政理念，现对执法文书“案由”填写阐述如下：一、执法文书中的案由，是指制作主体以事实为根据，以体现案件的性质为内容，在执法文书中写明案件的名称。
二、执法文书中必须书写案由、事由，是执法文书本身的特定要求。
准确、合法地书写案由，是执法文书必备内容之一，是执法文书合法性的重要标志之一。
从一定程度上说，案由的界定也是为各制作主体的工作范围、步骤、内容作出准确的限定，为执法工作的开展提供前提和条件。
如果执法文书中不书写案由，那么，就无法认清案件、事件的性质，案件、事件的事实也就无法认定，适用法律也就无法进行，对具体的案件、事件的处理也就无从着手。
三、书写案由，是执法文书的制作主体对案件、事件的性质高度概括的体现。
因为案件、事件的事实是纷繁复杂的，涉及的法律规定条文繁多，法律性质各异，执法文书必须根据特定的案件、事件，依照有关法律规定，用最简明、最概括的语言，写明案件、事件的名称。
案件、事件名称的书写，一方面表明执法文书对案件的性质的认定，另一方面也为案件、事件的处理范围和执法文书中法律的适用提供了基础和方向。
四、案由的书写，是执法文书的制作主体对案件、事件性质的认定。
制作主体认定案件、事件性质的行为，必须在法律规定的职权范围内进行，每一类执法文书中的案由书写，都是其所属制作主体行使职权的体现，也是执法文书功能的一个方面。
行政执法文书中，“案由”填写为“当事人姓名（名称）+违法行为定性+案”，例如：XXX未经许可擅自超限运输案。
在立案和调查取证阶段文书中“案由”应当填写为：“当事人姓名（名称）涉嫌+违法行为定性+案”，例如：XXX涉嫌交通肇事损坏公路路产案。
之所以这样填写，主要原因就是，我们日常看到的交通肇事或其他原因，导致公路、公路用地或附属设施受到损坏的现场，直观认为当事人已经违法。
站在依法行政这个层面上，对违法行为的认定，必须以法律为准绳，以事实为依据。
药品行政执法难点分析
药品经营执法案例的法律、法规适用难点及存在的问题一、药品销售代理的管理委托代理销售药品是一种在经营方式上具有特殊性的药品经营行为，由于现行药品监督管理法律体系中缺乏对其明确的法律规范，加上药品销售代理（接受委托的药品生产、批发企业外部的销售代理人员，也称“药品销售代表”、“医药代表”等）违法行为的复杂性和特殊性，给监督管理带来相当大的难度。
存在的问题主要表现为“两乱”：一是药品企业乱委托。
在当前药品市场竞争非常激烈的情况下，许多药品生产、批发企业为了增加销售量，极力扩大销售队伍。
但是由于没有严格的代理管理制度，不少企业只顾自身利益，明知一些人员不具备有关法律法规规定的条件，只要受托方愿意受托代理就为其办理委托授权手续，造成社会上出现大量没有经过专业培训、不具备代理资格的不合格药品销售代理人员。
在执法过程中我们发现，有的药品企业不仅乱委托，而且委托授权极不规范，有的委托授权书没有代理期限、代理品种、销售对象等主要内容，个别企业甚至销售后委托，委托书五花八门，真伪难辩；有的企业将法人签字并盖有企业公章的空白委托授权书随意交给销售代理人，造成销售代理人的再委托、乱委托。
二是代理人员乱代理。
当前，相当一部分药品代理人员素质不高，且有不少药品销售代理惟利是图，无视法律规定乱代理、乱销售。
有的擅自扩大委托授权范围，销售非委托代理药品；有的借代理人名义销售非委托人生产、经营的药品；有的采取再委托、再代理非法建立临时组织销售药品；有的在零售药店租赁柜台直接向消费者出售药品；有的以代理名义销售假劣药品；有的代理人同时非法持有多家企业的委托授权书，实际上形成了一个代理名义之下的非法批发组织。
以上违法行为具有很强的隐弊性和危害性，监管难度大，基层药监部门在对其进行管理以及违法行为的定性和处罚上也存在一定的困惑。
一是在药品销售代理的资格问题在上，药监理所部门能否在《药品流通监督管理办法（暂行）》第三十六条规定的基础上结合实际增加条件，比如“药品销售代理人员必须经代理销售所在地市级药品监督管理部门培训考试合格并取得上岗证、药品销售代理人员必须在代理销售所在地市级药品监督管理部门登记备案”等，从实际情况看设定这些条件很有必要，但是否符合《行政许可法》的规定（以上条件实际上是许可条件）。
药品监督行政执法文书案由探析
药品监督行政执法文书案由探析通俗地讲，就是案件发生的来由。
规范书写案由是准确定性违法行为的先决条件。
科学规范使用案由，对正确实施行政处罚意义重大。
但因药监部门组建不久，案由书写缺乏约定俗成的标准，加之现行立法中对案由也未统一规定，导致基层行政执法文书中案由表述存在诸多问题。
本文通过阐述案由的概念、功能、表述原则及依据，针对基层药品监督执法文书案由表述中存在的问题作出分析，并提出规范案由书写的相关建议。
案由表述中存在 6 类问题案由书写缺乏要素。
一是不当省略致使案由表意不明，如“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械案”，对涉案器械类别未作描述。
鉴于经营第一类医疗器械无须许可，因此对该类案件必须标明涉案器械具体管理类别，以免产生歧义。
二是违法主观过错形式未作表述致使案由不能成立，如“为假药提供运输条件案”。
在行政处罚理论及实践中，将相对人主观过错作为归责条件的不多，法律也未作苛求，如不知情使用假药仍要承担部分法律责任，通常情况下对其主观过错无须描述。
但对于特定违法行为，主观过错却是其构成要件，如本案中不知情运输假药可不承担任何法律责任，因此案由中“明知为假药”的主观情节不可省略。
三是对违法行为客观构成要件表述不全致使案由无法成立，如“使用其他医疗机构配制的制剂”，错误在于省略了实施特定行为的具体状况的描述。
医疗机构使用其他医疗机构配制的制剂只要经过批准就不违法，只有未经批准擅自使用才涉嫌违法，因此，“擅自”二字不可省略。
案由书写冗长重复。
一是案由书写求全责备，在所有文书中均按照“违法主体+ 违法行为名称”的模式加以表述。
实际上，案由本身并不包括违法主体，更何况除《调查笔录》外，所有执法文书均有“当事人”一栏，如此表述，有重复之嫌。
二是过于纠缠细枝末节，案由冗长繁琐，如“销售盐酸克林霉素磷酸酯注射液等11种假药案”。
笔者认为，案由表述应以简洁、流畅、精当为原则，关键在于概括违法行为的本质，而非描述具体违法行为。
药品监督行政执法文书规范制作
附表3
举报登记表
三、注意事项
（一）承办人员既要注意为举报人、控告人保密，保护其 合法权益，又要向其说明诬告应负的法律责任。
（二）来信（包括信封）与举报的证据材料应作为此文书 的附件一并保存。 （三）本着“件件有落实，事事有回音”的原则，对经调 查核实，不符合立案条件的涉案线索，应向线索的提供者 反馈不予立案的处理意见或告知向有管辖权的部门举报。
附表1
案件移送审批表
二、填写说明
（一）案由：要求写明涉嫌的违法主体和违法行为。
在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字，自做 出行政处罚决定书时起，不再用“涉嫌”二字；违法行为应当 按照《药品管理法》及其《实施条例》的“法律责任”和《医 疗器械监督管理条例》的“罚则”及国家局行政规章中的规范 用语填写。如：××药店涉嫌销售假药案。
附表5
调查笔录
2、 “案由”与其他文书的不同之处：应标明“涉嫌” 违法单位（人）的名称。
3、调查地点：被调查人的住所地、所在单位或我局办 公地 。
4、笔录开头应记载被调查人的基本情况 姓名、性别、年龄、身份证号、家庭住址、联系方式、 职务等（其与本案的关系影响调查笔录的证明力）
附表5
三、注意事项
执法文书目录
执法文书目录Байду номын сангаас
附表1 附表2 附表3 附表4 附表5 附表6 附表7 附表8 附表9 附表10 附表11 附表12 案件移送审批表 案件移送书 举报登记表 立案申请表 调查笔录 现场检查笔录 先行登记保存物品审批表 先行登记保存物品通知书 查封扣押物品审批表 查封扣押物品通知书 封条 （ ）物品清单
市场监督管理局行政执法文书
市场监督管理局行政执法文书Prepared on 21 November 2021市场监督管理局涉嫌犯罪案件移送书市监字〔〕号公安局：一案，经查，的行为已涉嫌触犯《中华人民共和国刑法》的规定，根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条、《关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》第一条的规定，现将有关资料移送你局，请审查决定是否予以立案侦查，并将审查结果书面告知我局，我局将在接到你局立案通知书之日起3个工作日内将涉案物品及与案件有关的其他材料移交你局。
附件：案卷册页其他文书证据：联系人：联系电话：（印章）年月日涉嫌犯罪案件移送书（回执）市场监督管理局：今收到你单位移送的《涉嫌犯罪案件移送书》（监字〔〕号）案件。
收到案卷册页。
其他文书证据：（接收机关印章）年月日本文书一式四份，一份送达，一份抄送人民检察院，一份归档，一份办案机构留存。
市场和质量监督管理局（查封、扣押）财物移送通知书市监字〔〕号：年月日本局根据《实施行政强制措施决定书》（市监字〔〕号）对你（单位）实施了（查封、扣押）行政强制措施，因违法行为涉嫌犯罪，根据《中华人民共和国行政强制法》第二十一条规定，本局依法已将案件移送，相关涉案财物（详见《财物（场所、设施）清单》第号）已于年月日按照有关规定一并移送。
附件：《财物（场所、设施）清单》第号联系人：联系电话：（印章）年月日送达回证本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。
市场监督管理局案件移送书市监字〔〕号：一案，经调查，。
根据《中华人民共和国行政处罚法》第条和《食品药品行政处罚程序规定》的规定，现将该案移送你单位处理。
案件处理结果请函告我局。
附件：（移送案件涉案物品清单或有关材料）联系人：联系电话：（印章）年月日移送案件涉案物品清单移送案件接收人：年月日移送案件移送人：年月日送达回证本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。
市场监督管理局案件来源登记表市场监督管理局市场监督管理局立案（不予立案）审批表市场监督管理局协助调查函市监字〔〕号：本局在处理一案中，因，特请你单位协助调查以下问题：请你单位在调查结果上加盖公章后及时函告本局。
国家食品药品监督管理局关于印发药品监督行政执法文书规范的通知
国家食品药品监督管理局关于印发药品监督行政执法文书规范的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.07.29•【文号】国食药监市[2003]184号•【施行日期】2003.07.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发药品监督行政执法文书规范的通知（国食药监市[2003]184号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为落实《药品监督行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理局令第1号)，规范药品、医疗器械监督执法行为，国家食品药品监督管理局制定了《药品监督行政执法文书规范》，现予印发，请各地参照执行。
特此通知国家食品药品监督管理局二00三年七月二十九日药品监督行政执法文书规范第一条为了规范药品监督执法行为，根据《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第1号），制定本规范。
第二条《药品监督行政执法文书》（以下简称文书）适用于药品、医疗器械监督检查和行政处罚等执法活动。
第三条各级药品监督管理部门应当按照《药品监督行政处罚程序规定》所附的36种文书样式印制使用。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据工作需要补充相应文书。
第四条设有编号的执法文书编号的形式为：地区简称+执法类别+执法性质+［年份］+顺序号。
如：（京朝）药行罚〔2003〕5号。
京朝→代表北京市药品监督管理局朝阳分局，药→代表执法类别为药品类案件（如械→代表医疗器械类案件），行罚→代表行政处罚决定书，2003→代表年份，5号→代表行政处罚决定书排序第5号。
第五条文书中预先设定的栏目，应当逐项填写（空项应当用杠线表示），不得遗漏或者涂改。
有选择项的应当将非选择项用杠线划去。
当场填写的笔录文书当事人认为记录有误，要求修改的，应当在修改处由当事人签字或者按指纹。
第六条填写执法文书应当使用蓝黑色、黑色钢笔或者签字笔，要求字迹清楚，文字规范，用词准确，标点正确。
重大案件讨论记录(1)
中华人民共和国药品监督行政执法文书重大案件集体讨论记录第 1 页共 1 页案由：涉嫌销售假药复方川羚定喘胶囊、筋骨康胶囊案当事人：新田县新隆镇梅庄药店讨论时间：2014年2月11日地点：新田县食品药品监督管理局会议室主持人：郑石湘汇报人：古文鹏记录人：黄婷参加人：郑石湘、吴光富、杨亚琼、李应贵、黄承云、古文鹏、谢仕德、陆矗、曾驰、陈保国、黄婷主要违法事实（证据、依据、办案程序及处罚意见）：经执法人员在该药店检查发现：1、假药复方川羚定喘胶囊，数量：20瓶，规格400gg×100粒，批准文号：国药准字Z—23546757,产品批号：20130706，标示厂家：河南濮阳哮喘风湿糖尿病研究所，外包装未标明国药准字或其他批准文号，有效期至：20160705，经被调查人谢柏玉介绍该产品是2013年8月份通过电话联系，以邮寄的方式送到该药店来的，共购进50瓶，已销售30瓶，销售价格：18元/瓶，100粒/瓶，销售收入共计540元，货值金额是900元。
2、假药筋骨康胶囊，数量：50瓶，标示厂家：烟台万众药业有限公司，国药准字：Z37025568，产品批号：20130906，规格：0.4g×100粒/瓶，经被调查人谢柏玉介绍该产品是2013年9月通过电话联系，以邮寄的方式送到该药店来的，共购进100瓶，已销售50瓶，销售价格18元/瓶，销售收入共计900元，货值金额是1800元。
经我局发函核查，上述两种药品均无标示的相关厂家，按假药处理。
以上事实有如下证据为证：证据一、该药店负责人邓梅庄签字认可的《现场检查笔录》，证明当事人经营销售上述产品的基本情况；证据二、该药店负责人邓梅庄和该药店工作人员谢柏玉签字认可的《调查笔录》，证明当事人经营、销售上述产品的详细情况；证据三、《扣押物品清单》证明该店销售假药的物证。
证据四、湖南省永州市食品药品监督管理局（永）药协字（2013）第27号、第28号，濮阳市食品药品监督管理局濮食药监稽函（2013）223号，山东省食品药品监督管理局稽查局鲁食药监稽查（2013）488号协查复函，证明上述药品应按假药论处的证明文件。
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规范案由书写的建议
出台指导意见，统一案由标准。
近年来，我国正处于药事立法的高峰期，对案由制定规范时机尚不成熟。
２００５年１２月，公安部以《治安管理处罚法》颁布为契机，印发了《关于规范违反治安管理行为名称的意见》。
国家食药监管局可借鉴这一做法，出台指导意见，统一案由标准。
修订《药品监督行政执法文书规范》。
该规范第九条规定的案由填写依据仅列举出“一法两条例”及国家局规章，但随着一系列新法规（如《疫苗流通与预防接种管理条例》）的颁布实施，该规定已与立法现状不符。
建议将其修订为：依据药械管理法律、法规及规章中的规范性用语填写。
而该条第三款关于案由书写的举例式说明“涉嫌销售假药某口服液案”因缺乏可操作性，建议将其修订为“销售假药案”。
对现行执法文书名称、格式和种类做出修改。
修改执法文书名称《立案申请表》是案由确立的首要环节，该文书格式并无不妥，但其名称是否合适值得商榷。
“申请”一般指当事人向行政机关提出的请求，如犯罪嫌疑人在羁押时要求取保候审，可由其本人或代理人填写取保候审申请书，而立案申请表是由执法人员填写报请领导审批的法定文书，因此将其更正为《立案审批表》更为妥当。
同时，调整执法文书格式以规范案由的确立。
《调查笔录》、《先行登记保存物品通知书》及《查封扣押物品通知书》作为对外文书，均设定“案由”一栏，笔者认为应当删除，理由如下：一是实际执法过程中经常遇到在调查取证或采取查扣物品、保存证据时立案条件不足，造成此栏无法填写，如无证经营者销售药品后逃离现场，执法人员只有对相关证人先行制作调查笔录后方可立案。
二是调查取证是执法人员的法定职权，而查扣物品、保存证据是基于法律５４２００７６Ｉ首都医药ｃＡＰｌＴＡＬＭ印ＩｃｌＮＥ规定。
《行政处罚法》仅规定在实施查封扣押及保存证据时必须经过审批，立案并非其法定前置程序，《药品监督行政处罚程序规定》第二十四条规定：对查封、扣押物品，应当在７日内作出是否立案的决定，既然查扣物品时可能尚未立案，就不存在“案由”。
三是不利于保护相对人的合法权益，《调查笔录》作为对外文书，接受调查的对象具有不确定性（可调查当事人以外的其他证人）。
在当事人违法行为尚未查证之前，将其涉嫌违法案由“公之于众”，不可避免会影响其商誉、信誉乃至社会声誉，甚至会带来难以挽回的损失。
因此建议在所有对外文书中不再设定“案由”一栏。
此外，增加执法文书种类以完善案由的设立。
根据规定，对先行登记保存物品应当在７日内作出行政处理决定。
立案作为行政处理决定方式，执法机关理应及时告知当事人，但以何种形式告知，尚无统一规定。
而在对外文书不再设定案由时，可能会出现当事人在接受调查时对自身涉案情况毫不知情的尴尬。
为解决上述难题，建议增加《立案通知书》，以书面形式告知当事人涉案情况，保障其知情权。
■
（作者单位为安徽省南陵县食品药品监督管理局）
案由的概念、功能、表述原则及依据“案由”的概念是指案件的性质，即法律条文所规定的违法行为的名称，是对该种具体违法行为本质特征的高度概括。
案由大致可分为单一性、选择性和概括性三种类型，根据行为性质又可分为作为和不作为两大类。
案由的社会功能主要有区分、评价、教育、预防和威慑等五项。
案由表述一般应遵循法定性、准确性、明确性、科学性等基本原则。
《药品监督行政执法文书规范》第九条规定案由应当按照“一法两条例”的“法律责任”、“罚则”及国家局行政规章中的规范
用语填写，此即案由书写的法定依据。
万方数据
药品监督行政执法文书案由探析
作者：吴问胜
作者单位：安徽省南陵县食品药品监督管理局
刊名：
首都医药
英文刊名：CAPITAL MEDICINE
年，卷(期)：2007(11)
本文链接：/Periodical_sdyy200711024.aspx。