医疗器械管理细则

江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行)

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，特制定本细则。

第二条凡在江西省境内开办第二类、第三类医疗器械的经营企业和各级食品药品监督管理部门，必须遵守本细则。

第三条江西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、许可事项变更的审批和监督管理工作。

设区市食品药品监督管理局受江西省食品药品监督管理局的委托，负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证申请的受理、现场审查；许可事项变更的受理；登记事项变更的审批和日常监督管理工作。

第二章企业开办条件

第四条开办第二类、第三类医疗器械的经营企业应符合以下条件：

（一）人员与机构

1．企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。

2.企业应配备与经营规模和经营范围相适应的专职质量管理人员（不少于2人）。质量管理人员包括质量负责人和质量检验(验证)人员。

3．经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。

4．经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培训合格上岗，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力。

5．企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明。

6．具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。

7.配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

8.企业应建立人员的健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查,发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。

（二）场地及环境

1.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；周边环境整洁。企业经营地址应与注册地址一致。

2.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。

3.仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施。仓库应有相应的设备和设施，并保持完好。配有温湿度计，垫板、货架，避光或温控设备，应有符合安全要求的照明、消防、通风等设施。

4.经营面积一般不低于30平方米，仓储面积应与经营规模相适应。居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。

5.医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区（无菌、植入性医疗器械须专区、专柜存放）；并按产品类别、批次存放；有效期等各类标识应清楚。

（三）制度与管理

1.企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。制度包括：①各级质量责任制；②产品索证制度；③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；④效期产品管理制度；⑤不合格产品管理制度；⑥购销记录档案制度；⑦首次经营品种质量审核制度；⑧文件资料管理制度；⑨产品售后服务制度；⑩质量跟踪和不良事件报告制度。

2.企业应收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准。

3.原始购销验收记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销验收记录应至少保留到产品有效期满后1年。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。

4.企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件；企业应确认首次供货单位履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量保证协议，并保存好相关证明文件，建立档案管理。

5.企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议，明确产品安装、维修、培训服务的责任。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。

6. 企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。有严格的售前、售后服务要求，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。

第五条兼营或专业代理医疗器械产品的企业，应有相对独立的经营和仓储场所或区域，医疗器械质量管理机构或管理人员及管理制度，医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。

第六条经营一次性使用无菌医疗器械还应符合国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的相关条款。

第三章《医疗器械经营企业许可证》的申请与审批

第七条拟办经营第二类、第三类医疗器械的企业，应向所在地设区市食品药品监督管理局申请，并提供以下资料：

（一）医疗器经营企业许可申请表一式三份（见附件1-1）；

（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；

（三）拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明复印件以及有关人事决定的文件；

（四）拟办企业质量负责人、质检员等技术人员的任命文件，学历或职称证明复印件、个人简历和培训合格证明复印件（培训证明仅限于设区市食品药品监管局以上的专业培训）；

（五）拟办企业的组织机构设臵与职能文件，附组织结构图。

（六）拟办企业注册地址和仓库地址的地理位臵图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；

（七）有投资合作的应提供合资协议复印件；

（八）企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录；

（九）拟办企业人员的健康证明；

（十）所提交申报资料真实性的自我保证声明；

（十一）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书。

第八条各设区市食品药品监督管理局受理辖区内第二类、第三类医疗器械经营企业开办的申请，负责申报资料的初审并对申请企业进行现场审查。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，各设区市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作

日内向申请人发出《补正材料通知单》（附件6），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或

者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件3）。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第九条各设区市食品药品监督管理局收到企业完整申报资料后，应从受

理之日起15个工作日内完成对资料的初审、现场审查，并将申报资料、医疗器械经营企业许可审查表（见附件1-2）和江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准（见附件2）一式一份报送到省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局对申报资料进行审查，申报资料符合要求的,应在7个工作日内作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的，应当书面通知申

请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼

的权利。