GMP物料管理培训考核试卷及答案
gmp 培训试题及答案
gmp 培训试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种尊重法规和道德规范的质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等商品的生产过程符合相关标准，并保证产品的质量、安全和合规性。
为了帮助企业和从业人员更好地理解和应用GMP，许多培训机构提供了相关的GMP培训课程和试题。
本文将为您介绍一些常见的GMP培训试题及其答案，希望对您的学习和实践有所帮助。
【正文】一、GMP基础知识试题1. 请简要介绍GMP的定义及其重要性。
答：GMP是Good Manufacturing Practice的简称，意为“良好生产规范”，是一种保证药品、食品、化妆品等商品在生产过程中符合质量、安全和合规要求的管理体系。
GMP的重要性在于确保产品的质量和安全，预防产品质量问题和卫生健康风险，提升企业形象和竞争力，保护消费者利益，维护市场秩序。
2. 请列举几种常见的GMP国际标准和地区标准。
答：常见的GMP国际标准包括：- 美国FDA（美国食品药品监督管理局）的cGMP（Current Good Manufacturing Practice）；- 欧盟的EU-GMP（European Union Good Manufacturing Practice）；- 中国的《药品生产质量管理规范》。
常见的GMP地区标准包括：- 中国GMP（中国药品GMP）；- 日本GMP（日本药品GMP）；- 澳大利亚GMP（澳大利亚药品GMP）。
3. 请解释GMP中的“持续改进”原则。
答：GMP中的“持续改进”原则是指企业应该不断改进其产品质量管理体系，以达到更高的质量标准和更好的企业绩效。
持续改进的具体方法包括设立质量目标和指标、定期审核和评估、进行员工培训和教育、收集并分析质量数据等，通过不断改进，提升产品质量，预防问题的发生，降低产品风险，提高生产效率和质量效益。
二、GMP操作规范试题1. 请简要介绍GMP的操作规范（SOP）及其作用。
GMP实际管理试题(物料版块)
一、简答题：1、简述建立物料与产品管理系统的目的；2、简述剧毒物品管理实行的“五双”制度；3、简述中药材的贮存与养护注意事项；4、简述退货产品的处理流程；5、简述盐酸泄漏的应急处理措施；6、简述乙醇泄漏的应急处理措施；7、简述原辅料、与药品直接接触的包装材料的接收、请验、贮存、发放应注意的关键质量控制点；8、简述原辅料、与药品直接接触的包装材料的供应商变更工作流程；9、简述印刷包装材料供应商变更工作流程；10、简述物料接收记录应包括的内容；11、简述中间产品和待包装产品状态标识应包含的内容；12、简述不合格品的处理流程；13、简述物料供应商的评估至少应包括的内容；14、简述供应商质量档案应包括的内容；15、简述自己管辖区域温、湿度超过或即将超过标准规定时的处置措施；二、论述题1、试述原辅料、与药品直接接触的包装材料在接收、请验、贮存、发放过程中是如何做到防止混淆和差错的。
2、试述质量风险管理在物料与产品管理体系的应用。
3、模拟举例说明自己管辖范围内出现偏差时的处理程序，并跟据最新版本的偏差（异常事件）反馈表上报该偏差（附《偏差（异常事件）反馈表》）。
4、结合实际试述当前仓贮（或采购）管理过程中存在的缺陷（软、硬件不限），并提出纠正与预防措施。
5、试述最低安全库存量的建立对物料与产品管理系统的积极意义。
三、填空题1、物料采购计划的编制应根据企业下达的年、季、月生产计划、扩建计划、大修理项目与消耗定额核定编制物资的年、季、月或临时需用的采购计划。
2、根据生产计划与库存情况，认为确有必要时，提出采购计划包括品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、参考价和需货日期及供货单位或采购地点等，其中技术要求（质量）资料另附。
3、外部车辆进出库区必须登记，外部人员严禁进入仓库，特殊需要进入仓库时应经仓库主管同意，并有仓库管理员陪同。
4、专门存放不合格品的库房，仓库应指派专人上锁管理，不允许随意进入。
5、危险化学品库，无关人员一律不得进入库内，严禁火种入内，并杜绝一切可能产生火花的因素。
GMP仓储管理考核试题(附答案)
GMP仓储管理考核试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空3分，共45分）1、应根据物料的性质、特点和仓贮条件，对在库物料进行的检查、保管、养护，并注意调整养护和保管措施。
2、仓库保管员应定期对在库物品进行，发现问题应及时。
3、原辅料存放区须，保持整洁。
货物的堆放，货垛之间必须按规定保持一定的距离。
4、原辅料的发放严格遵循的原则，开包取样的物料须先发放，不合格原辅料不得发放。
5、对易吸潮、长霉的物品应根据实际情况进行，对易长虫的中药材（饮片）应进行，对易变质的物品应适当缩小库存量。
6、物料在入库前须清洁，清洁后的物料置于洁净的垫板上。
7、原药材进厂后初检的主要项目有：是否是从合格供应商处采购；与订购合同是否相符；确定原药材的真假；规格是否符合要求；原药材质量是否符合药用要求；是否有、、腐烂、、泛油等质量问题；每件的外包装标签是否完好，填写是否齐全，标签必须注明品名、规格、数量、来源、采收日期及产地。
8、仓库所发的物料须有质量管理部签发的、。
9、对原辅料要根据其特点分库分区贮存管理，对特殊药品应管理及养护。
二、判断题（每题4分，共40分）1、物料入库待验后，仓管员要立即挂上黄色的待验状态标记，然后依据质量管理部检验结果(合格或不合格)及时撤换黄色待验标记，根据标记的状态决定物料的使用。
（）2、物品贮存中不须采取防潮、防霉变、防鼠咬、防虫蛀、防尘等措施。
（）3、原辅料分类、分批存放，固体、液体原辅料分开储存，挥发性物料须有防止污染其它物料的措施。
（）4、原辅料的发放记录要具有可追溯性。
（）5、原辅料进厂到库后，仓库保管员首先核实送货单是否与采购订单一致，供货方必须是批准的供货单位，核实物料名称、规格、数量、供应商、检验报告单（中药材除外）。
（）6、状态标志上的字样不需保持完整清楚、洁净。
（）7、物料进厂仓库保管员和采购员应对所到物料送货单和采购订单进行核对、检查, 确保所到物料为质量管理部批准的合格供应商。
GMP培训试卷（含答案）
GMP培训试卷（含答案）一、填空题1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。
2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。
7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。
8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。
9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。
10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。
12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。
二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。
2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。
5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。
GMP物料管理规程培训试卷及答案
物料管理规程姓名：成绩：阅卷人：阅卷日期：年月日一、填空题（共30分，每题3分）1、对、或其他条件有特殊要求的原料和成品，应按规定条件储存；固体、液体辅料应。
2、生产完成后将剩余物料封存，称其重量，经核对后，贴。
3、洁净区暂存间的物料，填写进料台帐时，做到、、相符。
4、对于合格的物料，仓库保管员应及时填写，记录。
5、标签要计数发放，领用人、，使用数、残损数及剩余数之和应与相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责。
6、成品的入库必须有出具的与，并且有的签字。
7、原料、辅料、包装材料要以为原则。
8、物料要有托板托放，禁止直接，托板应保持，底部要能。
9、仓库内所有物料的、、、应专人妥善保存，及时准确填写记录，核对账卡、实物相符。
10、贵细、毒性药材物料进货须、、、。
二、单项选择题（共10分，每题2分）1、物料贮存期一般最长不超过，期满后，由QC按照质量标准取样、复检，合格后方可适应。
A、半年B、一年C、两年D、三年2、采购人员根据和审批的采购计划进行采购。
A、生产部、质检人员B、质检人员、主管厂长C、物料部、主管厂长3、物管部专人负责购销合同的管理，分类编号建立档案，保存备查。
A、一年B、两年C、三年D、四年4、不合格品按不合格品处理审核工作程序处理，处理时间不得超过。
A、10天B、15天C、20天D、30天5、严禁火种入库，在库区内动用明火需经同意批准，并做好防范工作。
A、主管厂长B、物料部部长C、保管员D、QA人员三、多项选择题（共30分，每题5分）1、同货位垛与垛间距不少于，不同货位货垛间距不少于。
A、40CMB、50CMC、90CMD、100CM2、保管员对到货包装材料逐件核对货物、、、、生产单位、出厂日期，字迹清晰，包装完整，品名与实物相符，到货清点数量一致。
A、品名B、批号C、数量D、规格E、产地3、标签、使用说明书等要分类存放，，。
A、专人、专柜B、双人、专柜C、双人、双柜D、上锁保管4、仓库保管员对仓储物料、成品的台账要、、，做到账目清楚。
GMP物料管理.制剂物料入库与存贮试卷与答案
GMP制剂物料入库与存贮试卷答案得分：姓名：第一题（填空题，每格2分总计100分）1.原料、辅料、包装材料、中间体、半成品及成品总称叫物料2. 物料管理对药品生产所需物料的采购、接收、贮存、发放和使用、销毁全过程的管理。
做到管理有章可循、按法办事、并有据可查。
3. 物料管理是药品生产的物质基础，也是药品生产的第一关，其质量状况将会直接影响最终产品的质量4. 物料进厂时，仓管员必须首先检查以下几项内容：①是否与货物凭证（发票）上的品名、批号、规格、数量等有关项目相符；②外观包装、封口、标识等是否完好、有无破损、泄漏、损坏、变形、挤压、受潮、结块等；③生产用原辅料、内包装材料是否附有供货厂家检验合格的报告单；④进口的物料是否附有中文标识，同时具备口岸检验合格的报告单；⑤核实供货方是否为本公司的合格供应商。
5.外包装不清洁的，在收货区对外包装进行清洁（运输方添加的防护用外包装需清除）6.外包装不清洁主要有：锈迹、水痕、雨水、粉尘、油渍、泥浆7. 外包装有重量标识的物料，三件及三件以下按100%检斤率检斤，检斤时单件重量不得低于标识重量的0.5%，出现检斤不符合时则对该批物料进行全检并拒收检斤不符合的物料8. 原料药到货时，需同时核对该原料药版本，是否为所需版本9. 原药需逐一过磅，精确称量。
有周转桶或外包装的需去除周转桶或外包装再行称量。
10. 初验后，符合要求的，移至相应仓库黄绳围拦并放置黄色待验牌作待验处理；如不符合要求应拒收，若物料连续出现3批验收不合格，需及时反馈给采购部相关人员及物料QA，则由物料QA写正式反馈函告之供应商，要求进行整改，同时列入年度评估中。
11. 仓管员按供货批号办理请验手续（相同供货批号不同日期到货的需重新请验），，不同剂型共用的物料需在“备注栏”中注明使用剂型，经请验人签字复核后，在物料到货后一个工作日内通知化验室取样人员取样。
外购制剂用原料药的货位卡“规格”栏应填写相应的原料药版本。
物料管理GMP培训考试题
1、物料是指对（类代号为 Y 、F 、B 、 Z 、C 、T 。
2、物料的编码是该物料的身份证，具有（3、生产类物资是指（也称（ ）；办公类物资是指 （ ）和（）等部门使用，与 （）的统称。
分）。
）直接相关的物资， ）等相关的物资。
4、影响产品质量的物资（）采购时，须依照《供应商批准程序》进行物料管理知识培训试题姓名： 岗位：部门： 得分：一、填空题（ 4分 /共 40分）5、采购原辅、包装材料时选择经（QA ）批准的供应商。
6、 物料按（）分类分区定置码放于洁净的货架上。
7、 五防指（ ）五种措施 8、我公司规定每日于（ ）各记录一次库房温湿度， 9、 库管员根据（ ）进行发料。
10、 不合格物料不（），不合格产品不（）。
二、选择题（ 4 分/共 60 分） 1、 库房物料的盘存指各库房于（）：A 、 每月最后一个工作日（节假日提前）盘存并将报表交相关部门B 、 每月初对上个月库房物料盘存，并将报表交相关部门。
C 、 每月中旬对上个月库房物料盘存，并将报表交相关部门 2、 阴凉库温度控制在（） A 、20°C 以下B 、2-10TC 、0-30E3、 空心胶囊库温度控制在20C 以下，相对湿度控制在（）A 、 75%以下B 、 45-55%C 、 55%-65%4、 在物料管理中，红色代表的质量状态是（） A 、合格B 、不合格C 、待检4、成品以（）放行A、检验报告单B、成品放行审核单C、库管员根据自己的判断5、物料必须做到（）一致A 、帐、卡、物B、帐、物C、卡、物6、供应商审计有（）组织实施A、质量部B、生产部C、物料部7、下面哪组物料不能在一起存放（）A、蔗糖和糊精B、干草（炙）或干草C、打包带和锁口瓶8、物料发放原则（）A、先进先出B、先进后出 C 、后进先出9、印刷性包装材料发放必须采用（）A、随意发放B、整件包装发放C、计数发放10、印刷性包装材料档案不包括（）A、样张B、备案稿C、公司组织机构图11、印刷性包装材料必须经（）审核无误后才能印制、发放、使用。
物料管理(GMP培训试题答案)
物料和供应商管理姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共60分）1、.物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验合格，并经质量受权人审核方可放行。
2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。
3、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
4、不合格、退货或召回的物料和产品应当物理隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
6、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
物料和成品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
7、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
8、药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。
要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。
9、不合格原辅料要在规定的时间内及时办理销毁手续，由质量管理人员现场监督销毁，并做好销毁记录。
10、原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
11、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
12、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
13、实施GMP，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产14、物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和运输和使用过程的管理。
15、物料管理的目的是将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。
二、判断题（每题2分，共20分）1、物料的接收应当有记录，记录内容包括：包装所注物料名称；企业内部物料对应名称和代码；接收日期；供应商及生产商名称；批号；数量；接收后企业指定的批号或流水号；其他说明。
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物料管理培训考核试卷
姓名：岗位：分数：
一、填空题：（每题5分，共25分）
1.储存温度：冷藏：（ )；阴凉：( )；常温：( )。
2.原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部批准放行并在（）或（）内的原辅料方可使用。
3.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（）、（）、（）和（）。
4. 库房内必须划分区域，实行色标管理，设置待验区、合格品区、不合格品区，黄色代表（）区、绿色代表（）区、红色代表
（）区。
5.有效期规定的物料，仓库须在有效期到达前（）请求复验。
二、判断题（每题5分，共25分）：
1、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
（）
2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。
（）
3、原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
（）
4、不合格、退货或召回的物料和产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
5. 物料摆放应整齐规矩，严格按照包装标识要求码放，可以倒置，外包装批号及标签面朝内，便于操作记录。
（）
三、名词解释（每题5分，共20分）：
1.物料：
2.原辅料：
3.复验期：
4.物料平衡：
四、问答题（每题15分，共30分）
1、物料管理的意义和目的？
2、请简要说明物料发放使用流程？
一、填空题
1.冷藏：（2℃~10℃)；阴凉：(20℃以下)；常温：(10℃~30℃)
2.有效期、复验期
3.（污染）、（交叉污染）、（混淆）和（差错）
4. 待验；合格品；不合格品
5.（三个月）
二、判断题
1. （√）
2.（√）
3.（√）
4.（√）
5.（×）
三、名词解释
1.物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
2. 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
3. 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
4. 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
四、简答题
1. 物料管理的意义和目的：物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原则）。
目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。
2.物料发放使用流程：。