新版GMP物料管理培训讲义(PPT40页)

物料的质量标准
• 原辅料质量标准的主要内容有： 代号、品名、规格、形状、鉴别、检验项目 与限度、用途、标准依据等。
• 包装材料质量标准的主要内容有：材质、 外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触 药品的包装材料、容器的质量标准中还应 制订符合药品要求的卫生标准。
物料的采购与质量审计
• 1、物料的质量审核 • ☆ 审核人员 • ☆ 审核程序 • ☆ 审核内容
物料管理ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ指导思想
• 如何把物料管理好？ 凡事无小事,简单不等于容易 海尔集团张瑞敏曾说过—把每一件简单的事
做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好 就是不平凡!
• 管物先管人，管人先管思想，管思想先抓 教育！
• 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关 键项目11条，占32.35%,比例较大!
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
• *4401---麻醉药品、精神药品、毒性药品 （包括药材）的验收、贮存、保管应严格 执行国家有关规定。
• *4402---菌毒种的验收、贮存、保管、使用、 销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管 的规定。
• *4601---药品标签、说明书应与药品监督管 理部门批准的内容、式样、文字相一致。
物料管理的主要文件
• 1、物料分类编号规定； • 2、物料储存条件规定； • 3、原辅料验收储存规定； • 4、包装材料验收储存规定； • 5、成品验收储存规定； • 6、原辅料复验期的规定； • 7、不合格原辅料处理程序； • 8、不合格中间体、半成品处理程序；
物料管理的主要文件
• 9、原辅料称量规定； • 10、原辅料发放和剩余物料退库规定； • 11、中间体、半成品转运程序； • 12、成品销售规定； • 13、库存物料盘存规定； • 14、标签管理办法； • 15、定置管理制度。
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
• *3903----非无菌药品上直接印字所用油墨 应符合食用标准要求。
• *3905---物料应按批取样检验。 • *4201待验、合格、不合格物料应严格管理。
不合格的物料应专区存放，应有易于识别 的明显标志，并按有关规定及时处理。如 采用计算机控制系统，应能确保对不合格 物料及不合格产品不放行。
2、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、 来源、生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总 帐，统一编号。
物料的仓储管理
3、原辅料、包装材料和成品的待验，必须存 放于指定的区域，用黄色绳围栏，并挂牌 示以区别，不得与正常品同库混放。
4、不合格的原辅料、成品及退回成品存放于 红色区域，注上明显标志，与正常品隔离 存放，并用红色绳围栏。
物料的仓储管理
5、验收过程中发现的质量问题、长短破损、 包装破烂、污染等不符合入库要求的，由 验收人与有关部门指导处理，并附有详细 记录。
6、对没有原始凭证的商品入库，供应人员必 须出具品名、生产日期、数量、交库时间 的证明，说明无原始凭证的原因，才能入 库；否则不予入库。
（二）、物料的在库养护
• 供应商审计的重点---硬件方面（厂房、设备、环境）、软件 （生产管理水平、特别是质量保证体系）及人员情况，重点 了解产品的质量和防止污染和交叉污染的措施。
• 对特殊药品的原料采购与运输，要按国家有关法律法规办理。
物料的仓储管理
（一）验收 初验→清洁→编号→请验→取样检验→入库
1、原辅料、包装材料的入库必须按照验收程序进行验 收，专人点收，并对外观质量、标签尺寸、样式、规 格进行目检，不符合要求的，应予拒收。
（1）在库物料的贮存养护必须按照猫画虎药 物性质、贮存条件合理安排，分类分库分区堆码， 货位编号，采取防潮、防霉变、防虫蛀、防鼠咬 等措施。
（2）对易燃、易爆、腐蚀性强的危险品隔离专 库存放，并有明显标志。对易吸潮、串味药品远 离正常品，防止化学污染，对特殊药品的麻醉药 品、精神药品、毒性药品、放射性药品，专人、 专库、专帐、双锁严格管理，防止出现意外事故。
强化GMP意识 全面提高物料 管理水平
GMP对物料的要求
• 物料——原料、辅料、包装材料、中间体 和半成品、成品。
• 它是药品生产的物质基础，也是药品生产 过程的第一关，其质量状况将会直接影响 制药企业的最终产品的质量。
GMP对物料的要求
• 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科 学、系统的管理，是物料从采购、验收、 入库、储藏、发放等方面，做到管理有章 可循、按章办事、有据可查。从而保证合 格、优质的物料投放到生产。
（5）库区内三色（黄、绿、红） 区域应有醒目标志，防止乱放，标 签要求严格管理，专库并加锁，包 装材料堆放有序。
发货 区
不合格 品区
（三）物料的出库验发 1、领取原辅料、包装材料必须按规定的凭证，
并履行签字手续，详细记录发放品内容，同时标 签包装发放要认真核对，保持一致，原辅料应包 装完好，每件附有合格证和质管部的检验报告。
• *3901---药品生产所用物料应符合药品标准、 包装材料标准、生物制品规程或其它有关 标准，不得对药品的质量产生不良影响。
• *3902---进口原料药、中药材、中药饮片应 具有《进口药品注册证》（或《医药产品 注册证》）或《进口药品批件》，应符合 药品进口手续，应有口岸药品检验所的药 品检验报告。
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
• *4704----标签发放、使用、销毁应有记录。
物料管理的有关文件要求—强调是否能保 证药品生产过程中用到的都是符合规范的合 格原辅料及包装材料。没有制度，其管理和 检查则失去了依据，因而一切规定都应写成 详尽的文字材料，行成书面的管理制度，并 经审核批准。
（3）在库物料要进行月查季盘，查安全 隐患，查药品质量，查温湿度等是否符合贮 存要求，查是否有超负责期、有效期药品等。 仓库每季组织一次盘点，以便考核，检查保 管人员工作，按时报表。
（4）采用科学的养护方法控制仓库的温 湿度，使温湿度维持在规定的范围内，使仓 库保持通风干燥。如不能使用先进的恒温仪 器，仓库要加强温湿度的管理，借自然通风 和排风扇、吸湿机达到要求。