ISO国际标准化组织国际标准
ISO9000标准简要知识
第一章 ISO9000族标准的产生及作用一、国际标准化组织与国际标准1、ISO是一个什么样的组织●ISO是国际标准化组织（International Qrganization Standardization）的英文缩写；——ISO是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的；● ISO的工作——负责起草国际标准；——技术委员会通过的国际标准草案提交的ISO的各成员团体表决；——至少75%参加表决的成员团体同意，才能正式发布为国际标准，即ISO标准。
2、ISO的作用●国际标准的作用——消除非关税贸易壁垒，促进国际贸易往来，推动世界经济发展；——消除技术障碍，增进国际间技术交流；——传播先进理念，引领世界潮流。
● ISO的工作目标——协调国际标准化工作；促进国际标准的应用；——增进国际贸易和技术交流。
3、ISO标准及中国国家标准编号方法● ISO标准编号方法标准发布年号标准顺序号国际标准化组织英文缩写●中国国家标准编号方法GB/ T 19001——2000标准发布年号标准顺序号标准的性质，推荐性标准的汉语拼写缩写国家标准的汉语拼音缩写二、ISO9000族标准的产生1、质量管理标准的产生●各发达国家质量管理标准的产生——质量管理的重要性日益显现和突出；——美、英、日等工业发达国家在制定工业标准时考虑并制定了质量管理标准；——各国制定的质量管理标准在本国的质量管理实践中发挥了积极的推进作用；——由于各国标准间的差异，客观上对国际间的贸易和技术交流形成了技术壁垒。
●质量管理国际标准的产生——为消除各国标准不统一造成的技术障碍，ISO于1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准；——ISO9000系列标准的发布得到了世界上大多数国家的积极响应，包括发展中国家和经济相对不发达的一些国家和地区。
2、ISO9000族质量管理标准的发展●质量管理国际标准的发展——随着ISO9000系列标准被世界各国和各行业的广泛采用，ISO于1987年发布第一版，1994年对标准进行了首次修订；● 2000版标准的发布——ISO于2000年对质量管理标准又进行了一次修订；——强化了增进顾客和/或其他相关方面满意的概念；——考虑了不同组织的需要；——考虑了与其他管理体系（如环境管理体系）的兼容性；——使质量管理标准适用性得到了更好的发展；——2000版ISO9000族标准由三个核心标准（ISO900、ISO9001、ISO9004）、一个质量和环境管理体系审核指南（ISO19011）构成。
ISO国际标准化组织国际标准
I S O国际标准化组织国际标准集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]ISO国际标准化组织国际标准ISO9001：2008代替ISO9001：2008质量管理体系要求Quality management systems — Requirements 2008—XX—XX发布 2008—XX—XX实施国际标准化组织发布ISO9001：2008（DIS稿）前言本标准等同采用ISO9001：2008《质量管理体系要求》本标准是ISO9000族标准之一。
标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000本标准的附录A和附录B是提示的附录。
I S O 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。
原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。
iso 标准的定义
iso 标准的定义ISO（国际标准化组织）是一个全球性的标准制定机构，致力于协调和推动国际标准的制定和发展。
它成立于1947年，总部位于瑞士的日内瓦，是由全球161个国家或地区的国家标准化机构组成的联盟。
ISO制定的标准涵盖了各个领域，如质量管理、环境管理、信息安全、食品安全、医疗器械等等，提供了在全球范围内统一的标准和指南。
下面将详细介绍ISO标准的定义以及其相关参考内容。
ISO标准的定义：ISO标准是对特定产品、服务或系统的规范，它确保了这些产品、服务或系统在质量、安全、效能等方面符合一致的要求，并促进了国际贸易的发展。
ISO标准基于共享的知识和经验，由专家组织制定，并经过广泛的讨论和公众参与。
这些标准提供了一种通用的语言，帮助组织解决各种问题，从而提高质量、安全、可持续性和效率。
相关参考内容：1. ISO 9001：质量管理系统标准。
该标准为组织提供了建立、实施和维护质量管理体系的要求，以实现持续改进和客户满意度。
它包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面的要求。
2. ISO 14001：环境管理系统标准。
该标准为组织提供了建立和实施环境管理体系的要求，以控制和降低环境影响，符合环境法规要求，并实现可持续发展。
它包括环境政策、环境目标与目标、资源管理、运作控制和监测等方面的要求。
3. ISO 27001：信息安全管理系统标准。
该标准为组织提供了建立和实施信息安全管理体系的要求，以保护信息资产免受各种威胁和漏洞的影响。
它包括信息安全政策、风险评估、通信和运营管理、安全控制和监测等方面的要求。
4. ISO 22000：食品安全管理系统标准。
该标准为食品和饮料行业的组织提供了建立和实施食品安全管理体系的要求，以确保食品在生产和供应过程中的安全性。
它包括食品安全政策、风险分析、预防控制、监测和纠正等方面的要求。
5. ISO 13485：医疗器械质量管理系统标准。
该标准为医疗器械行业的组织提供了建立和实施医疗器械质量管理体系的要求，以确保其产品符合适用法律法规和技术要求。
国际iso标准特点 国内标准
国际iso标准特点国内标准摘要：1.国际ISO 标准的特点2.我国标准的现状与特点3.国际ISO 标准与我国标准的差异4.我国标准在国际ISO 标准中的地位与影响正文：1.国际ISO 标准的特点国际ISO 标准是由国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）制定的一系列国际标准。
其主要特点如下：（1）全球性：ISO 是一个全球性的组织，其成员包括160 多个国家和地区的标准化机构。
ISO 标准的制定过程具有广泛的国际参与性，代表了全球各国的共识。
（2）实用性：ISO 标准以实际应用为导向，旨在为各类产品、服务和过程提供实际可行的解决方案，帮助企业提高效率、降低成本、提升竞争力。
（3）通用性：ISO 标准具有很强的通用性，适用于各种行业和领域。
这使得ISO 标准在全球范围内得到了广泛的认可和应用。
（4）更新性：ISO 标准会根据科技的进步和社会的发展不断进行更新和完善，以保持其时效性和前瞻性。
2.我国标准的现状与特点我国标准主要由国家标准化管理委员会（Standardization Administration of China，简称SAC）制定。
我国标准的现状与特点如下：（1）完善的体系：我国已经建立了一套完整的标准体系，涵盖了工业、农业、服务业等各个领域，为我国的经济社会发展提供了有力支撑。
（2）特色的标准：我国标准在遵循国际ISO 标准的基础上，结合国内实际，形成了具有中国特色的标准体系。
（3）强制性：我国标准分为强制性标准和推荐性标准，其中强制性标准对企业的生产、经营具有强制性约束力。
3.国际ISO 标准与我国标准的差异虽然我国标准在很多方面与国际ISO 标准保持一致，但也存在一定的差异，主要表现在：（1）技术水平：在一些领域，我国标准相较于国际ISO 标准在技术水平上还有一定差距，需要不断完善和提高。
（2）更新速度：相较于国际ISO 标准，我国标准的更新速度较慢，有时会滞后于国际标准的发展。
国外电池标准解析 iso、iec、en
ISO（International Organization for Standardization）、IEC（International Electrotechnical Commission）和EN（European Standard）都是国际或欧洲组织，它们发布了一系列标准，包括电池和相关产品的标准。
1.ISO（国际标准化组织）：ISO是一个国际标准化组织，制定并发布国际标准。
在电池领域，ISO可能发布一些涉及电池性能、安全性、测试方法等方面的标准。
例如，ISO 12405 标准涉及电动工具用锂离子电池的性能测试。
2.IEC（国际电工委员会）：IEC是专门制定电气和电子领域标准的国际组织。
IEC的标准涵盖了从电池和电池管理系统到电气设备的广泛范围。
IEC 62133 标准涉及可充电锂离子电池的安全性测试。
3.EN（欧洲标准）：EN标准是指符合欧洲标准化组织（CEN，European Committee forStandardization）或欧洲电工标准化组织（CENELEC，European Committee for Electrotechnical Standardization）的标准。
这些标准通常是从国际标准（ISO或IEC）转化而来，以适应欧洲市场的需要。
电池标准通常涵盖电池的性能、规格、安全性、环境适应性和测试方法等方面。
具体的标准可能取决于电池的类型（锂离子、铅酸、镍氢等）以及用途（消费品、工业用途等）。
在选择或设计电池产品时，建议查阅相关的ISO、IEC和EN标准，以确保产品符合国际或地区的规范和安全性要求。
此外，不同国家和地区可能还有其他适用的标准和法规，具体情况可能需要进行详细研究。
iso 国际标准
iso 国际标准ISO 国际标准，是指国际标准化组织制定的一系列标准。
在全球范围内，ISO 国际标准是企业合规性和竞争力的认证准则之一，各个行业和领域都有其相关的标准。
下面分步骤阐述 ISO 国际标准的相关内容。
第一步，ISO 国际标准的概述。
ISO 国际标准有助于企业加强自身的质量管理、环境保护、信息安全等方面，提高企业的市场竞争力。
ISO 国际标准包括9001 质量管理体系（QMS）、14001 环境管理体系（EMS）、27001 信息安全管理体系（ISMS）、45001 职业健康安全管理体系（OHSMS）等。
第二步，ISO 国际标准的制定过程。
ISO 国际标准的制定需要遵循一定的程序。
首先，标准制定的需求和范围需要被讨论并确定。
然后，成立相应的委员会和工作组，进行标准的制定和修改。
标准编制需要经过多次投票和通过，纪录在案，最终正式发布。
第三步，ISO 国际标准的作用。
ISO 国际标准是企业竞争力的重要组成部分，能够帮助企业规范自身的管理，在各个方面提升成熟度。
同时，ISO 国际标准也为企业提供了一种向顾客、供应商、利益相关者证明企业质量管理水平的方式，增强了企业形象和信誉。
第四步，ISO 国际标准的认证过程。
企业需要通过认证机构的审核，才能取得相应的 ISO 国际标准认证。
认证机构会根据相应的标准进行审核，并出具认证合格证书。
认证过程需要一定的时间和费用，但是一旦获得认证，将为企业带来巨大的商业价值。
总之，ISO 国际标准是企业竞争力提升的一种手段，也是企业规范自身管理、维护客户信赖重要的工具。
同时，认证过程也是一项证明企业质量管理水平的方式。
企业在实施 ISO 国际标准的过程中，需要全面的规划与准备，以确保标准的有效实施。
iso标准与国标
iso标准与国标ISO标准和国家标准是现代社会中非常重要的标准体系，它们在各行各业中都发挥着至关重要的作用。
ISO标准是指国际标准化组织制定的标准，而国家标准则是指各个国家根据自身需求和实际情况制定的标准。
两者都是为了规范和提高产品质量、服务质量、生产效率等方面而设立的，但其制定的范围和适用范围有所不同。
ISO标准由国际标准化组织（ISO）制定，这是一个全球性的标准化组织，其总部位于瑞士日内瓦。
ISO标准是为了促进国际贸易和经济发展而设立的，因此其范围涵盖了全球范围内的各个行业和领域。
ISO标准的制定过程非常严谨和科学，通常由专家组成的委员会进行讨论和制定，确保其具有权威性和可信度。
ISO标准通常以数字编号的形式发布，如ISO 9001、ISO 14001等，这些标准是全球通用的，各个国家和地区都可以遵循和采用。
与ISO标准不同，国家标准是各个国家根据自身国情和实际情况制定的标准。
国家标准通常由国家标准化管理委员会或相关部门负责制定和发布，其适用范围主要是在本国范围内。
不同国家的国家标准可能存在差异，但其制定过程和原则通常是公开透明的，旨在保障本国的产品质量和服务质量。
国家标准通常以国家标准编号的形式发布，如GB、GB/T等，这些标准是本国企业和机构必须遵守和执行的。
虽然ISO标准和国家标准有各自的特点和适用范围，但它们之间并不是完全独立的。
在实际应用中，很多国家标准实际上是参考了ISO标准而制定的，以确保本国标准与国际标准接轨。
同时，一些ISO标准也会成为国家标准的基础，被各个国家采纳和应用。
这种相互借鉴和互补的关系，有助于提高产品质量和服务水平，促进国际贸易和产业发展。
总的来说，ISO标准和国家标准在现代社会中都起着重要的作用，它们在规范和提高产品质量、服务质量等方面发挥着不可替代的作用。
国际标准与国家标准的统一和协调，有助于促进全球贸易和经济繁荣，为人类社会的可持续发展作出积极贡献。
ISO标准和国家标准的不断完善和发展，将进一步推动各行各业的创新和进步，为建设一个更加美好的世界贡献力量。
170_什么是ISO,什么是国际标准
什么是ISO，什么是国际标准I S O(I n t e r n a t i o n a l O r g a n i z a t i o n f o r S t a n d a r d)是国际标准化组织的缩写代号，也是国际标准化组织颁布的国际标准代号。
如I S O9001，I S O14001即为该组织颁布的顺序号为9001和14001的国际标准。
国际标准化组织（I S O）成立于1947年，是非政府性的国际组织，也是规模最大的国际标准化团体，其成员包括110个国家和地区，设有2600多个技术组织。
中国是I S O的成员国并且是I S O的发起国之一。
I S O的宗旨是要在世界上促进标准化及其活动的发展，以便于国际商品交换和服务，并发展知识、科学技术和经济领域中的合作。
关税及贸易总协定（G AT T）"东京回合"通过的《关于贸易技术壁垒协定草案》（简称《标准守则》）中规定了签字国在制定或修订本国标准时，如有相关的国际标准或正在制定的国际标准，都应采用这些国际标准及有关部分，作为这些国家标准的基础，从而确立了国际标准在国际贸易中的地位。
国际标准是指由国际标准化机构制定的标准。
目前，被认可的国际标准化机构，除I S O外，还有I E C（国际电工委员会）、I T U（国际电信联盟）和W H O（世界卫生组织）等29个机构。
这些机构虽然都制定相关领域的国际标准，但最具权威的、制定标准数量最多的还是I S O、I E C。
它们虽是独立的两个机构，但业务上互相补充，工作上密切合作。
I E C负责制定电工和电子领域的国际标准，其它领域由I S O负责，对涉及共同领域的问题，则采取联合行动，组成I S O/I E C联合工作组，共同发布国际标准（这类标准使用I S O/I E C双代号）。
I S O9000与IS O14000标准简介I S O9000和I S O14000是国际标准化组织(I S O)颁布的两个管理系列标准。
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I S O国际标准化组织国际标准集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]ISO国际标准化组织国际标准ISO9001：2008代替ISO9001：2008质量管理体系要求Quality management systems — Requirements 2008—XX—XX发布 2008—XX—XX实施国际标准化组织发布ISO9001：2008（DIS稿）前言本标准等同采用ISO9001：2008《质量管理体系要求》本标准是ISO9000族标准之一。
标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000本标准的附录A和附录B是提示的附录。
I S O 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。
原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。
本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。
ISO9001：2008（DIS稿）引言总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9000：2005中所阐明的质量管理原则以及ISO9000：2009的《可持续性管理——质量管理方法》。
过程方法本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。
通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求；b) 需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程业绩和有效性的结果；d) 基于客观的测量，持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式，展示了4－8章中所提出的过程联系。
这种展示反映了在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。
对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用所有过程。
PDCA模式可简述如下：P—策划：根据顾客要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；D—实施：实施过程；C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A—改进：采取措施，以持续改进过程业绩。
与ISO9004的关系ISO9001：2008和IS019004：2009是质量管理体系标准主导的两类模式：一类为ISO9001：2008为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。
另一类则是以ISO9004：2009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。
其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。
ISO9004：2009除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000：2005八项管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。
对于最高管理者希望超越ISO9001要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004：2009推荐了指南。
在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：2009可用于认证或成熟度评估。
与其他管理体系的相容性为了使用者利益，本标准开发中考虑到与ISO14001：2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。
然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。
组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
注释：增值活动信息网图1 以过程为基础的质量管理体系模式国际标准化组织国际标准ISO9001：2008（DIS稿）质量管理体系——要求代替ISO9001-2000Quality management systems----Requirements１范围总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
这也包括采购产品和实现过程的中间产品。
注2：法律法规可表述为法定要求。
1.２应用本标准规定的要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。
除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任的要求，否则不得声称符合本标准。
２引用标准下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO9000：2005 质量管理体系——基础和术语３术语和定义本标准采用ISO9000：2005给出的术语和定义。
本标准描述的供应链：供方组织顾客本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。
国家质量技术监督局 2008—XX—XX批准 2008—XX—XX1实施5ISO9001：2008（DIS稿）4 质量管理体系总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e) 监视、测量和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；组织应按本标准的要求管理这些过程。
注1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；注2：采购条款的要求也可适用于外包过程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；e)本标准所要求的质量记录（见4.2.4）注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。
注3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。
注3：文件可采用任何形式的媒体。
4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。
4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；ISO9001：2008（DIS稿）b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2.4记录的控制应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
5 管理职责管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。
以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和。
质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。