门店药品不良反应报告制度标准范本
门店药品不良反应报告制度范本（三篇）
门店药品不良反应报告制度范本第一章：总则第一条为了规范门店药品不良反应报告工作，保障患者用药安全，减少药品不良反应对患者健康的危害，制定本制度。
第二条本制度适用于本门店提供的所有药品，包括处方药和非处方药。
第三条门店应建立起药品销售和药品使用的档案系统，并配备专门的不良反应报告工作人员。
第四条门店应加强对员工的药品知识培训，提高对药品不良反应的识别和报告能力。
第五条门店应与相关的医疗机构和药品监管机构建立紧密联系，及时上报药品不良反应信息。
第二章：不良反应报告的要求第六条门店应建立起不良反应报告的接收、分类、审核、报告和管理制度。
第七条不良反应报告应包括患者基本信息、药品信息、不良反应信息、报告人信息等。
第八条不良反应报告应及时录入信息系统，并根据情况进行及时核查和处理。
第九条不良反应报告应以书面形式提交给药品监管机构，并抄送给医疗机构。
第十条不良反应报告信息应保密，严禁泄露给未授权的人员或单位。
第三章：不良反应报告的流程第十一条不良反应报告的流程包括报告接收、分类、审核、报告和管理。
第十二条报告接收工作由专门的不良反应报告工作人员负责，接收报告并进行登记和初步审核。
第十三条报告分类根据不同的药品和不良反应类型进行分类，方便后续的统计和分析工作。
第十四条报告审核由专门的不良反应报告工作人员负责，对报告进行详细审核，确保信息的准确性和完整性。
第十五条报告核查工作有专门的不良反应报告工作人员负责，核查报告的真实性，核实患者的信息，确保报告的可信度。
第十六条报告处理由专门的不良反应报告工作人员负责，对报告进行登记和存档，并及时上报给药品监管机构和医疗机构。
第十七条不良反应报告的管理由药店的药品监管负责人负责，定期统计和分析报告数据，并组织相关人员进行药品安全培训。
第四章：不良反应报告的责任和义务第十八条门店药师应对患者用药情况进行详细询问和记录，并提醒患者注意可能出现的不良反应。
第十九条门店药师应对不良反应进行识别和判断，并及时向患者提供相应的处理措施和建议。
药品不良反应及药害报告制度模版（三篇）
药品不良反应及药害报告制度模版药品不良反应及药害报告制度是一种保障公众安全和健康的重要制度。
药品的研发、生产和使用过程中难免会出现不良反应和药害事件，及时准确地报告和处理这些事件，对于规范药品市场、提高药品安全是十分必要的。
以下是药品不良反应及药害报告制度的范文，以供参考。
药品不良反应及药害报告制度模版（二）一、药品不良反应报告制度范文：1.报告发起人信息：姓名：（请填写报告人的姓名）职务：（请填写报告人的职务）单位：（请填写报告人所在的单位）联系方式：（请填写报告人的联系方式）2.药品信息：药品名称：（请填写药品的名称）商标：（请填写药品的商标）规格：（请填写药品的规格）剂型：（请填写药品的剂型）生产厂家：（请填写药品的生产厂家）3.患者信息：患者姓名：（请填写患者的姓名）性别：（请填写患者的性别）年龄：（请填写患者的年龄）联系方式：（请填写患者的联系方式）4.不良反应信息：不良反应的发生时间：（请填写不良反应的发生时间）不良反应的症状：（请填写不良反应的症状）不良反应的严重程度：（请填写不良反应的严重程度）是否触发不良反应的因素：（请填写是否有触发不良反应的因素）5.处理情况：报告发起人对该不良反应的处理情况：（请填写报告发起人对该不良反应的处理情况）医生对该不良反应的处理情况：（请填写医生对该不良反应的处理情况）6.其他补充信息：请在此栏填写其他需要补充的信息。
二、药害报告制度范文：1.报告发起人信息：姓名：（请填写报告人的姓名）职务：（请填写报告人的职务）单位：（请填写报告人所在的单位）联系方式：（请填写报告人的联系方式）2.药品信息：药品名称：（请填写药品的名称）商标：（请填写药品的商标）剂型：（请填写药品的剂型）生产厂家：（请填写药品的生产厂家）3.药害事件信息：药害事件的发生时间：（请填写药害事件的发生时间）药害事件的情况描述：（请填写药害事件的情况描述）药害事件的严重程度：（请填写药害事件的严重程度）是否已采取措施避免进一步发生类似事件：（请填写是否已采取控制措施）4.处理情况：报告发起人对该药害事件的处理情况：（请填写报告发起人对该药害事件的处理情况）监管部门对该药害事件的处理情况：（请填写监管部门对该药害事件的处理情况）5.其他补充信息：请在此栏填写其他需要补充的信息。
药品不良反应报告制度范文(五篇)
药品不良反应报告制度范文1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。
2、依据。
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
3、范围。
公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。
4、责任。
质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。
5、内容：5.1定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。
5.2药品不良反应的报告范围：5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。
5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。
5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。
5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。
5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在____个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____个工作日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
药品不良反应报告制度范本（三篇）
药品不良反应报告制度范本一、目的本制度旨在确保药品不良反应的及时、准确、全面的报告，并加强对药品安全性的监测和管理，保护患者用药安全。
二、适用范围适用于所有从事药品生产、销售、医疗机构、药店等相关人员。
三、定义1. 药品不良反应：指在正常剂量和使用条件下，由于药物的预期不良性质或抗谐，导致的患者体内或体外不良反应。
2. 不良反应报告：指通过书面、电子或口头等方式向药品监管机构、制造商或相关单位报告药品不良反应的行为。
四、报告机构和途径1. 药品监管机构：负责药品监管和药品安全性的评估，是主要的报告机构。
包括药品监督管理部门、食品药品监督管理局等。
2. 药品制造商：负责药品生产和销售的企事业单位，也是重要的报告机构。
3. 医疗机构和药店：负责对患者进行药物治疗的机构，也可以作为报告机构。
4. 患者和家属：作为最直接的药品使用者，也可以向上述机构进行报告。
五、报告内容和要求1. 报告内容应包括但不限于以下内容：(1) 不良反应事件的基本信息，包括发生时间、地点、个人信息等。
(2) 不良反应事件的描述，包括症状、持续时间、严重程度等。
(3) 使用的药品信息，包括药品名称、批号、规格等。
(4) 其他相关信息，包括患者既往病史、其他药物使用情况等。
2. 报告要求：(1) 不良反应必须及时报告，任何发现或怀疑药品不良反应的情况，都应立即报告。
(2) 报告方式可以是书面、电子或口头等形式，报告内容应尽可能全面、准确。
(3) 对于不良反应的严重程度评估应标准统一，比如使用世界卫生组织不良反应评价标准。
(4) 报告保密，不得泄露报告人的个人信息。
六、报告处理和反馈1. 报告机构接受到不良反应报告后，应及时进行初步审核和记录，并向相关人员提供反馈。
2. 初步审核结果可以分为接受、拒绝、进一步调查等不同处理结果，具体根据不良反应的严重性和真实性进行判断。
3. 对于初步审核结果为接受的不良反应报告，相关机构应进行进一步调查，包括追踪患者病情、收集证据等，以全面评估药品安全性。
门店药品不良反应报告制度模版（三篇）
门店药品不良反应报告制度模版第一章总则第一条目的与依据为了确保门店药品使用的安全性与有效性，保障患者的健康权益，制定本制度。
本制度的制定依据为《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与信息传递管理办法》等相关法律法规。
第二条适用范围本制度适用于门店药品的销售和使用过程中发生的不良反应的报告工作。
第三条定义1. 门店：指销售药品的实体门店，包括药店、药房等。
2. 不良反应：指药品在正常剂量范围内出现的不良作用、药理反应、副作用、药物过敏反应等不良情况。
3. 报告人：指发现药品不良反应的医务人员、患者或其监护人等。
4. 药品不良反应监测员：指门店指定负责收集、记录、报告不良反应的人员。
第四条基本原则1. 安全第一原则：保障患者的人身安全和健康为首要任务。
2. 及时准确原则：对不良反应的报告、核实、追踪处理等工作应及时、准确。
3. 公开透明原则：对药品不良反应的报告信息及处理结果等应公开透明。
第二章药品不良反应报告流程第五条不良反应报告的主体门店应设立药品不良反应报告工作小组，负责门店内药品不良反应的报告收集、记录、分析和反馈工作。
第六条报告与记录1. 门店药品不良反应报告工作小组应建立健全的报告与记录制度，保证不良反应的报告及时可靠。
2. 报告人发现药品不良反应后，应立即向门店药品不良反应监测员报告，并填写不良反应报告表。
3. 门店药品不良反应监测员应及时收集报告人提供的不良反应报告表，确保记录的完整性与准确性。
第七条确认与评价1. 门店药品不良反应报告工作小组应对收集到的不良反应报告进行确认与评价。
2. 不良反应报告应得到门店药师或药店经理的审查确认，并按照相关规定报告给所在地药品监督管理部门。
第八条反馈与处理1. 门店药品不良反应报告工作小组应及时向报告人反馈处理结果，并告知药品的风险及警示信息。
2. 针对严重的不良反应，门店药品不良反应报告工作小组应立即采取措施，停止销售相关药品，并报告给所在地药品监督管理部门。
药品不良反应报告管理制度模版（3篇）
药品不良反应报告管理制度模版1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.2.范围。
药品不良反应的报告处理。
3.责任人：质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应(adr)是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应4.2药品不良反应监测报告范围是1)对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2)对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。
药品不良反应报告管理制度模版（2）一、目的与范围本制度的目的是规范药品不良反应的报告管理工作，确保及时、准确、全面地收集、处理和反馈药品不良反应信息，保障用药安全。
适用于本单位内所有涉及药品不良反应报告的相关人员。
二、术语定义1.药品不良反应：指使用药物后出现的不良的、无意的和有害的反应，可能与药物的预期疗效、剂量和在给药期间遵守的使用规定相关。
2.报告人：指药品不良反应事件的发现者或了解者，可以是医务人员、患者或其他相关人员。
3.报告对象：指药品不良反应事件的直接相关人员或相关部门。
4.报告工具：指用于收集药品不良反应信息的表格、软件或在线系统等。
药品不良反应报告和监测管理制度范本（5篇）
药品不良反应报告和监测管理制度范本目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.4.1导致死亡；1.4.2危及生命；1.4.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.4.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.4.5导致住院或者住院时间延长；1.4.6导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.2.1设立专职人员负责该项工作，该专职人员应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力，负责药品不良反应报告和监测工作；2.2.2本机构的其他人员由品保部、销售部及生产部的相关人员组成，销售部负责不良反应信息的收集，品保部及生产部相关人员负责不良反应的调查，并及时采取措施控制可能存在的风险。
2.3职责：2.3.1按规定时限及时向药品监督管理部门报告；2.3.2按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求建立和保存不良反应监测档案；2.3.3按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理，并应当形成详细记录；2.3.4按要求提交定期安全性更新报告；2.3.5按要求开展重点监测；2.3.6配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。
门店药品不良反应报告制度范本
门店药品不良反应报告制度范本一、背景介绍为了确保门店药品的安全性和有效性，提高消费者的用药安全意识，减少药品不良反应的发生和风险，本门店制定了不良反应报告制度。
二、目的和适用范围本制度的目的是明确门店药品不良反应的报告程序和责任，规范门店在发现任何药品不良反应时的处理流程。
适用于所有在本门店销售的药品。
三、定义1. 不良反应：指药物在预计或正常剂量范围内使用时，可能引起的任何不良的、有害的和非预期的反应。
2. 报告人：指发现药品不良反应并进行报告的任何人员。
3. 报告对象：指发生不良反应的药品及相关信息。
四、报告程序1. 门店底层工作人员发现患者出现不良反应的情况时，应立即向主管或相关负责人报告。
2. 主管或相关负责人收到报告后，应及时进行记录并向门店负责人汇报。
3. 门店负责人在收到报告后，应成立专门的不良反应报告处理小组，并指定专人对报告进行调查和处理。
4. 不良反应报告处理小组应对报告进行详细调查，包括但不限于查阅患者病历、分析药物成分和使用情况等，以确定药品的责任和辨别是否为真正的不良反应。
5. 不良反应报告处理小组应根据调查结果，及时向门店负责人报告，提出相应的处理意见和措施。
五、报告内容不良反应报告应包括以下内容：1. 药品信息：包括药品名称、批号、生产企业等。
2. 不良反应描述：详细描述患者的症状表现和不良反应发生的时间、频率和严重程度。
3. 使用情况：记录患者使用药物的剂量、使用频率和使用时间。
4. 患者信息：包括患者的姓名、性别、年龄和联系方式等。
5. 报告人信息：包括报告人的姓名、联系方式和职务等。
六、报告处理1. 不良反应报告处理小组应根据调查结果，判断是否真实存在不良反应，如果属实，则应追溯该药物批次的来源，并立即通知生产企业进行处理。
2. 不良反应报告处理小组应及时向门店负责人报告药品不良反应情况和处理结果，门店负责人应根据情况采取相应的措施，比如暂停销售相关药品、通知其他门店停止销售等。
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管理制度编号：LX-FS-A23192
门店药品不良反应报告制度标准范
本
In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior
Can Reach The Specified Standards
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门店药品不良反应报告制度标准范
本
使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。
资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。
1、目的：为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。
3、适用范围：门店药品不良反应监测过程管理。
4、责任：门店质量负责人负责实施本制度。
5、定义：
5.1、可疑药品不良反应：指怀疑而未确定的药品不良反应；
5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者：
5.2.1、导致死亡；
5.2.2、危及生命；
5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；
5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.2.5、导致住院或者住院时间延长；
5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
6、内容：
6.1、药品不良反应，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反应；
6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。
6.3、药品不良反应报告范围：
6.3.2 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严重的不良反应；
6.3.3 上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；
6.3.4 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应；
6.3.5 进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不良反应。
6.4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
营业员在日常
经营活动中，应注意收集本药店所售出药品发生的不良反应的反馈信息。
尤其是大众自行购用的非处方药所发生的不良反应，一经发现建议顾客停药，并报门店质量管理员，及时填写《药品不良反应/事件报告表》；
6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；
6.6、对于新的和严重的不良反应，建议顾客停药，应立即以电话上报公司总经理、质管科，再填报《药品不良反应/事件报告表》向国家药品不良反应监测网络报告。
填表应真实、完整、准确；
6.7、公司质管科积极配合门店做好药品不良反应监测收集工作。
把门店上报的不良反应详细记录于“药品不良反应/事件报告表”报告公司指定的药品不良反应监测管理人员；
6.8、营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务时，应牢固树立药品不良反应意识，实事求是介绍药品的功效，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。
7、相关表格：药品不良反应/事件报告表
请在该处输入组织/单位名称
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