中药药剂学：水蜜丸概述
中药药剂学课件：丸剂 之二
丸劑
制法
泛制法 1. 用水起模 2. 濾去糊中塊狀物 3. 控制糊粉的用量與稀稠
丸劑
丸劑
制法
塑制法 1. 製備時丸塊保持潤濕狀態 2. 糊粉占藥材細粉總量的30～35% 3. 糊丸乾燥溫度控制在60℃以下
丸劑
乾燥
通風處陰乾或低溫乾燥
丸劑
蠟丸 Bee-wax pills
含義：飲片細粉 + 蜂蠟(熔點62~67℃) 特點：“難化” 應用：毒性或刺激性強的藥物；腸溶性藥物 制法：塑制法
丸劑
蜂蠟的要求與精製處理
1. 市售蜂蠟含有多種雜質，入藥前應除去雜質 2. 精製方法
漂蠟 煮蠟
丸劑
蠟丸製備要點
1. 控制溫度：近凝固時具有可塑性 2. 蜂蠟熔點62-67 ℃，保持在60℃左右 3. 控制蜂蠟用量，藥粉：蜂蠟比例為1：0.5~1
丸劑
第七節 滴丸劑（dripping pill)
1. 含義、特點 2. 基質與冷卻液 3. 滴制法 4. 固體分散理論
1. 安全無害，不溶解主藥與基質，不發生化學 反應
2.密度適宜：緩緩下沉或上浮 3.粘度適宜：丸滴內聚力應大於藥液與冷卻液
間的粘附力
丸劑
冷卻液種類
1. 用於水溶性基質：
液狀石蠟 植物油 甲基矽油
2. 用於脂溶性基質：
水 不同濃度乙醇 無機鹽溶液
丸劑
制法
滴制法 工藝流程： 藥液配製（主藥 + 基質→溶解、混懸或乳化， 保溫80～100℃）→
丸劑
基質的要求
1.不與主藥作用，不影響主藥的療效與檢測 2.熔點較低，受熱可熔化成液體，遇驟冷能凝 固，室溫下保持固體狀態 3.對人體無害。
丸劑
基質的種類
中药药剂学-名词解释(小抄)
D值：为在一定温度条件下被灭菌物品中微生物数降低90%所需的时间。
F0值：Z为10℃时，一定灭菌温度产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间（min）。
也就是将被灭菌物品不同受热温度折算到与湿热121℃灭菌时热效力相当的灭菌时间。
称为标准灭菌时间。
仅应用于热压灭菌。
《GMP》规定F0值≥8min。
实际应在控制在12min。
F值：在一系列温度下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间（min）。
常用于干热灭菌。
GMP:即药品生产质量管理规范。
GMP 有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。
HLB值：表面活性剂亲水亲油性的强弱，是以亲水亲油平衡值来表示的，简称为HLB值。
Nacl等渗当量法：Nacl等渗当量法是指1g药物的呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。
Z值：为降低一个logD值所需升高的温度数。
单位为度，也可以看成灭菌时间减少到1/10所需升高的温度值。
靶向制剂：靶向制剂也称靶向给药系统，系指药物与载体结合或被载体包裹能将药物直接定位于靶区，或给药后药物集结于靶区，使靶区药物浓度高于正常组织的给药体系。
被动靶向制剂：指载药微粒被巨噬细胞摄取后转运肝、脾等器官而发挥疗效主动靶向制剂：指用修饰的药物载体将药物定向地转运到靶区浓集而发挥疗效。
崩解剂：促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒的物质表面活性剂：能使溶液表面张力急剧下降的物质，称为表面活性剂。
茶剂：系指含茶叶的中药或中药提取物用沸水炮服或煎服的制剂总称。
可分为茶块、袋装茶、煎煮茶。
肠溶胶囊：系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、熔化、释放的胶囊剂。
肠肝循环：胆汁中排泄的药物或其代谢物在小肠中被重新吸收返回门脉的现象处方:医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。
处方包括：法定处方、医师处方、协定处方，以及单方、验方、秘方、经方、古方等。
打底套色：此法是中药丸剂、散剂等剂型对药粉进行混合的一种经验方法．所谓“打底”是指将量少的，质重的、色深的药粉先放入乳钵中(混合之前应首先用其它色浅的、量多的药粉饱和乳钵)，即为“打底”，然后将量多的、质轻的、色浅的药粉逐渐地、分次地加入乳钵中轻研、使之混合均匀，“套即是色”.单糖浆：蔗糖的近饱和水溶液。
丸剂2——中药药剂学共27页文档
一 滴丸的特点
指固体或液体药物与基质混匀加热熔化后， 滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝成 丸的一种速效剂型。
疗效迅速，生物利用度高。 生产车间无粉尘，有利于劳动保护。 液体药物可制成固体滴丸 用于局部治疗的药物，制成滴丸具有长
质地坚硬、粘性大、体积大、纤维质多 的药材，宜制膏。
注：提取方法、膏的稠度、浸膏的干燥
三 浓缩丸的制法
1.泛制法 ①膏少粉多——药粉起模，浸膏和水泛制 ②膏多粉少——膏粉混合，干燥粉碎，水
或醇泛制 2. 塑制法 膏与粉混合成丸块，制条、分粒、搓圆
§5 糊丸与蜡丸
一 糊丸与蜡丸的特点 1.糊丸的特点 2.蜡丸的特点
蜡丸系将药粉用蜂蜡为粘合剂制成的 圆球形丸剂
“蜡丸取其难化而旋旋取效或毒药不伤 脾胃。”
蜂蜡的主要成分软脂酸蜂脂极性小，不 溶于水，制成蜡丸后在体内释放药物极 缓慢，延长药效
若方中含有较多剧毒药物，或刺激性强 的药物，并要求在肠道吸收以达到疗效 的药物，皆可制成蜡丸
二 糊丸与蜡丸的制法
1.糊丸的制法 2.蜡丸的制法
四 水蜜丸的制法
系指药材细粉用炼蜜和适量开水为粘合剂 泛制而成的小球形丸剂。
特点： 节省蜂蜜，降低成本，易于贮存 丸粒小，又光滑圆整，易于吞服 比手工塑制法简单，生产效率高 南方气候较湿润的省份，生产水蜜丸者
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药粉的性质与水蜜的比例用量
一般药材细粉，每100g细粉用炼蜜40g 左右，加水量按炼蜜：水＝1：2.5～3.0
含糖份、粘液质、胶质类较多的药材细 粉,须用低浓度的蜜水为粘合剂，即 100g药粉加10～15g炼蜜
丸剂 (1)
方法：
1.粉末直接起模法
手工起模 机械起模
特点：丸模结实，但费工时。
2.湿粉制粒起模法
改进
特点：丸模成型率高，丸模均匀，但模子较松
（三）成型
注意：每次加水、加粉量
（四）盖面
1.干粉盖面
2.清水盖面 3.清浆盖面
（五）干燥
一般——80℃
含水 量 < 9%
含芳香挥发性成分，遇热易破坏，或含 蟾酥的水丸干燥温度不宜超过60℃。
特点
（1）疗效迅速，生物利用度高
（2）无粉尘利于劳动保护；设备简单，生 产工序少，周期短；效率高，成本相对低
（3）液体药物固体化，便于服用和运输 （4）用药部位多，有长效作用
二、滴丸的制备
（一）滴丸常用基质的要求与选用 滴丸中主药以外的附加剂通称为基质。 应具备以下条件 1 与主药不发生任何化学反应，不影响 主药的疗效与检测。 2 熔点低或加一定量热水 (60—100℃) 溶化成液体，骤冷后在室温保持固体状 态，与主药混合后仍能保持之。 3 对人体无害
冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。
制备
塑制法
（一）物料的准备
药物——过6号筛 赋形剂——选择适宜炼制程度的蜂蜜 润滑剂——使丸粒表面光滑
（二）制丸块（和药、合坨）
随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁
因素：
1.炼蜜程度
2.和药蜜温 3.用蜜量 热蜜和药——粘性较小 温蜜和药
芳香挥发性药 粘性强遇热易软化
分类
水丸
蜜丸 水蜜丸 浓缩丸
水、酒、醋、药汁
蜂蜜 蜂蜜水 以药物或部分药物的煎液 或提取液浓缩成浸膏 淀粉糊、米糊等 蜂蜡为赋形剂
糊丸
蜡丸
制法 泛制法（丸） 水丸 塑制法（丸） 蜜丸
中药药剂学-丸剂
一、丸剂概述
一、含义:饮片细粉或提取物加适宜的粘合剂或Biblioteka 他 辅料制成的球形或类似球形制剂。
二、特点：
1、传统丸剂药效作用迟换 2、新型丸剂起效作用快 3、缓和某些药物毒性作用 4、减缓药物成分挥发或掩盖异味 5、有部分缺点 （服用量大、小儿服用困难）
二、分类
1、水丸 2、蜜丸 3、浓缩丸&水密丸 4、糊丸&蜡丸 5、微丸 6、滴丸
原料药 提取纯化
熔 融
滴 制
洗 丸
干 燥
选 丸
包
装
成 品
基质
三、丸剂的包衣
1、目的:1）掩盖臭味异味，使丸面光滑美观、易吞服。 2）防潮吸湿及虫蛀 3)首先发挥药效 4）减小对胃刺激、指定融化地点 2、种类 1）药物衣 2）保护衣 3）肠溶衣 3、包衣方法 1）原材料处理:包衣材料需粉碎成极细的粉末 2)粘合剂：10%至20%的阿拉伯胶浆或糯米粉糊、单糖浆 3）方法：泛制法
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第七组+八组
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四、包装与存储
1、包装 1）小丸常用玻璃瓶、塑料瓶、瓷瓶等包装，内填棉花、纸等物品并以铝塑 薄 膜封口，或软木塞浸腊。 2）蜜丸应先用蜡纸包裹，装于腊浸过的纸盒内。 3）腊壳包装 2、贮存 丸剂应密封贮藏。蜡丸应密封并置于阴凉干燥处贮藏。滴丸应密封贮藏。
第十六章 胶囊剂
胶囊剂
1、胶囊剂：原料药物经过适宜方法处理后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密 封于软质胶囊中的制剂。 2、特点：1）掩盖药物不良气味，提高药物稳定性 2）提高药物生物利用度 4）可定时定位释放药物 3）弥补其他固体剂型的不足 5）利于识别 3、分类： 硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂 4、质量要求与检查 1）形状:不得有黏结、变形、渗漏、囊壳破裂；内容物应干燥疏松。 2）水分：<9.0%(内容物为液体或半固体时不检查水分) 3）装量：装量差异限度应在标示装量的+-10%以内，超出装量差 异限度的不得多于两粒，并不得有一粒超出限量两倍。 4）崩解时限：硬胶囊<1小时，软胶囊<0.5小时
中药制剂：-最全17种中药剂型
又分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、微丸等类型。
(1)蜜丸：将药材研磨成细粉末状，然后通过蜂蜜为媒介将其充分粘合在一起制成蜜丸，这也是中医临床上应用最为广泛的一种。
丸重在0.5克以上(含0.5克)称为大蜜丸，丸重在0.5克以下为小蜜丸。
蜂蜜富于营养，并有润肺止咳、润肠通便的功能，同时还有质地柔润、吸收缓慢、作用缓和的特点。
滋补类药物、小儿用药、贵重及含易挥发性成分的药物常制成蜜丸。
多用于治疗慢性病和虚弱性疾病，如六味地黄丸、人参鹿茸丸等。
(2)水蜜丸：药材细粉以水和蜂蜜按适当比例混匀为粘合剂制成。
水蜜丸的特点与蜜丸相似，作用缓慢、持久，但因用蜜较蜜丸少，故含水量低、易保存和服用。
多用于补益类药物，如补中益气丸等。
(3)水丸：药材细粉以水或醋、药汁、黄酒等为粘合剂制成。
因特殊需要，水丸还可包衣。
泛制水丸体积小，表面致密光滑，便于吞服，不易吸潮。
(4)浓缩丸：将所有的中药材或者部分重要的药材通过煎煮提取其煎液，然后和适量的辅料或者药物的细粉末等一起粘合成药剂即可。
根据粘合剂的不同，又分为浓缩蜜丸、浓缩水丸、浓缩水蜜丸。
浓缩丸体积小，药物有效成分含量高，易于服用，在体内溶化吸收比较缓慢。
浓缩丸适用于慢性疾病等多种疾病。
(5)糊丸：药材细粉以米糊或面糊为粘合剂制成。
糊丸质地坚硬，在体内崩解慢，内服既可延长药效，又能减少某些毒性成分的释放或减缓刺激性成分对胃肠的刺激。
刺激性较大或有毒药物宜制成糊丸。
(6)蜡丸：药材细粉以蜂蜡为粘合剂制成。
蜡丸是中成药的长效剂型之一，溶化极其缓慢，可延长药效，防止药物中毒或对胃起强烈的刺激作用。
处方中含较多的剧毒或强刺激性药物，或要求在肠道吸收的中成药，都可制成蜡丸。
为中成药传统剂型，品种已不常见。
(7)微丸：药材细粉以水或酒泛丸，或以百草霜为衣，采用现代技术制成。
微丸直径小于2.5毫米，体积小，应用剂量小，服用方便，吸收平稳。
微丸适宜于刺激性药物，贵重或细料药材多制备成微丸。
中药丸剂及特点执业药师中药药剂辅导
中药丸剂及特点执业药师中药药剂辅导精华
中药丸剂系指中药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂等辅料制成的球形固体制剂;根据所用赋形剂与制法的不同,又可将其分为若干种类,如蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸中药等：
1、蜜丸：蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂;
2、水蜜丸：水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的中药丸剂;
3、水丸：水丸系指药材细粉以水或以黄酒、醋、稀药汁、糖液等为粘合剂制成的中药丸剂;
4、糊丸：糊丸系指药材细粉以面糊或米糊为粘合剂制成的中药丸剂;
5、浓缩丸：浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏,与适宜的辅料或药物细粉,以水、蜂蜜或水和蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂根据所用粘合剂不同,又可分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸;
6、微丸中药：将普通的各类中药丸剂制成直径小于的小丸,称为微丸中药,与下述的西药微丸相比既有各自的特点,也有相似之处;
中药丸剂是一种古老的传统剂型,其特点在于：作用持久、缓和,比散剂服用方便,便于携带；可通过包衣掩盖药物不良气味和防止氧化、变质、受潮；对毒剧、刺激性药物可因延缓吸收而减少毒性和不良反应;医学教|育网收集整理但自从片剂、胶囊剂等日益广泛的使用以来,丸剂的使用范围渐渐缩小,目前西方国家已很少使用;而我国的丸剂在市售成药中仍占较大比重,中国药典2000年版一部载中药丸剂211种,可见至今仍广为应用;但中药丸剂一般服用量较大,有待于改进;近年来,随着制丸设备、制丸技术的发展和新辅料的开发,中药丸剂的体积可以大幅度的减小,质量也不断得到提高,尤其是为了制成缓释、控释制剂,许多西药被制成微丸的形式,从而给中药丸剂这一古老剂型注入了新的活力;。
执业中药师中药学考试辅导：蜜丸的含义、类型与特点
1、含义：蜜丸是将药物细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成可塑性的固体药剂。
根据大小和制法不同，分为大蜜丸、小蜜丸和用泛丸法制备的水蜜丸等三种。
2、特点：蜜丸在中成药中是中医临床应用最广泛的一种。
由于蜂蜜含有较丰富的营养成分，具滋补作用;味甜能矫味;并具有润肺止咳，润肠通便，解毒的作用。
蜂蜜还含有大量的还原糖，能防止药材有效成分的氧化变质;蜂蜜炼制后粘合力强，与药粉混合后丸块表面不易硬化，有较大的可塑性，制成的丸粒圆整、光洁、滋润，含水量少，崩解缓慢，作用持久，所以是一种良好的粘合剂。
蜜丸常用于治疗慢性病或调理气血的滋补制剂。
但由于蜜丸用蜂蜜量较大，制备技术不当，又易吸潮，发霉变质，故有的品种改作水蜜丸或其它剂型。
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水蜜丸［含义与特点］ 1.含义系将药材细粉用蜜水为粘合剂泛制而成的小球形的丸剂。
2.特点比手工塑制法简单，生产效率高，丸粒小，又光滑圆整，易于吞服；采用富有营养成分的蜂蜜，加水炼制为粘合剂，节省蜂蜜，降低成本，易于贮存。
水蜜丸［药粉与水蜜的比例］泛丸的蜜水浓度与药粉的性质相适应，才能泛制出合格的水蜜丸。
一般药材细粉性质适中，每细粉100g，用炼蜜30g，其加水量按1∶3，即蜂蜜炼制后加3倍量的水，搅匀，煮沸过滤即可。
含糖、粘液质、胶质类较多的药材细粉，须用低浓度的蜜水为粘合剂，即药粉100g加炼蜜10～15g，加适量水，搅匀，煮沸滤过为粘合剂。
含纤维质的、矿物质较多的药材细粉，则每药粉100g须用炼蜜40～50g，加适量水，搅匀，煮沸滤过为粘合剂。
蜜水与药粉的用量与水泛丸基本相同。
水蜜丸［制法］泛丸方法与水泛丸相同，但起模时须用凉开水，以免粘着，泛成型时先用浓度低的蜜水加大，因颗粒小蜜水浓度高易粘着，待已成型时用浓度高的蜜水，已成型后再改用浓度低的蜜水撞光。
其经验规律是：蜜水浓度低、高、低，这样交替使用，则泛出的水蜜丸，可以保证丸粒光滑圆整。
对泛制成型后的水蜜丸应及时进行干燥，因水蜜丸是用炼蜜加水稀释为粘合剂，所制成的丸粒含水量高，必须干燥，使含水量不超过12%；否则易发霉变质（筛选、包衣等详见第二节水丸）。