制药设备验证风险评估报告
制药生产设备风险评估报告
制药生产设备风险评估报告制药生产设备风险评估报告1. 引言该报告为制药公司对其生产设备进行风险评估的结果。
该评估旨在识别潜在的风险，从而采取相应的措施来保障员工的安全和产品质量。
2. 方法评估过程包括对生产设备的检查、文献研究以及与操作员和维护人员的访谈。
评估的重点是设备操作和维护过程中的潜在风险。
3. 结果3.1 设备操作风险通过检查设备操作记录和与操作员的访谈，我们识别到以下潜在风险：a) 操作员受到机械伤害的风险：部分设备存在旋转刀片、移动部件等危险物，操作员在操作时可能受伤。
b) 操作员受到化学物质暴露的风险：部分设备在操作过程中会产生有害气体或化学物质，操作员在不正确佩戴个人防护装备的情况下，有暴露的风险。
c) 操作员受到电击的风险：部分设备需要使用电源，操作员在不正确操作或设备故障时，会有电击的风险。
3.2 设备维护风险通过检查维护记录和与维护人员的访谈，我们识别到以下潜在风险：a) 维护人员受到机械伤害的风险：部分设备的维护需要接近旋转部件或锋利的刀片，维护人员在不正确操作时可能受伤。
b) 维护人员受到化学物质暴露的风险：部分设备维护需要接触或处理有害化学物质，维护人员在不正确佩戴个人防护装备的情况下，有暴露的风险。
c) 维护人员受到电击的风险：维护过程中，维护人员需要接触电子元件或电器设备，不正确操作或设备故障时可能会有电击的风险。
4. 控制措施根据评估结果，我们建议制药公司采取以下控制措施来降低潜在的风险：a) 提供必要的培训和教育：为所有操作员和维护人员提供关于设备操作和维护的培训，确保他们理解设备的潜在风险，并掌握正确的操作和维护技能。
b) 强制佩戴个人防护装备：制药公司应确保操作员和维护人员都佩戴适当的个人防护装备，以减少受伤和暴露的风险。
c) 定期维护和检查设备：制药公司应建立定期维护计划，并对设备进行定期检查，及时发现和修复潜在的问题，降低维护人员受伤和设备故障的风险。
中药提取车间生产设备风险评估报告
中药提取车间生产设备风险评估报告制药厂有限公司附件11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。
为验证或确认活动提供风险分析参考依据。
2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。
共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振附件2 风险评估实施的标准按照华能制药厂的《质量风险管理制度》（SMP-ZL-01-025）要求和规定风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控附件3生产设备风险源及可能导致的危害表附件4 风险分析及评估附件5风险评估后采取的措施及风险等级的评定附件6降低风险的计划1在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
合理安排工时，避免人员过度疲劳。
3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。
对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。
设备操作完全按SOP的要求执行。
10版GMP三大系统风险评估报告模板
10版GMP三大系统风险评估报告模板在制药行业中，合规性和质量控制是至关重要的。
为了确保药品的质量和安全性，制药公司需要进行风险评估，以识别和管理潜在的风险。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业的质量管理体系，它涵盖了三个主要的系统：质量管理系统、生产管理系统和设备管理系统。
本文将介绍10版GMP三大系统风险评估报告模板。
首先，我们将讨论质量管理系统的风险评估。
质量管理系统是确保产品质量的关键。
在风险评估报告中，应包括对质量管理系统中各个环节的风险评估，如质量方针和目标、组织结构、人员培训、文档管理、变更控制等。
评估应根据风险的严重性和可能性进行分类，并提供相应的控制措施。
例如，在文档管理方面，评估应包括文档编写、审批、发布和修订的过程，以及文档的保密性和完整性等方面的风险。
在报告中，应列出每一个环节的风险级别和相应的控制措施，以便制药公司能够及时采取措施来降低风险。
其次，我们将探讨生产管理系统的风险评估。
生产管理系统是确保产品质量和生产效率的核心。
在风险评估报告中，应包括对生产过程中各个环节的风险评估，如原材料采购、生产计划、生产操作、产品检验等。
评估应考虑到原材料的质量和供应稳定性、生产计划的合理性和可行性、生产操作的合规性和效率等因素。
在报告中，应提供每一个环节的风险级别和相应的控制措施。
例如，在生产操作方面，评估应包括操作规程的准确性和可行性、操作员的培训和技能水平、设备的可靠性和维护等方面的风险。
制药公司可以根据报告中的评估结果，采取相应的措施来改进生产管理系统，提高产品质量和生产效率。
最后，我们将讨论设备管理系统的风险评估。
设备管理系统是确保设备正常运行和产品质量的关键。
在风险评估报告中，应包括对设备管理系统中各个环节的风险评估，如设备采购、设备安装和调试、设备维护和保养等。
评估应考虑到设备的可靠性和稳定性、设备的合规性和性能等因素。
在报告中，应提供每一个环节的风险级别和相应的控制措施。
制药新设备风险评估报告
制药新设备风险评估报告根据制药新设备的风险评估报告，我们对该设备进行了全面的风险评估。
以下是我们对该设备的风险评估报告的详细回答。
该制药新设备将用于制造和处理制药产品。
在进行风险评估时，我们主要关注以下几个方面：设备本身的安全性、制药过程中的潜在风险、操作员和环境的安全等。
首先，针对设备本身的安全性，我们需要评估其结构设计是否合理，是否存在设计上的缺陷，以及是否满足适用的安全标准和法规要求。
我们还需要查看该设备的监控和报警系统是否可靠，并评估其在异常情况下的应对能力。
此外，我们还会检查设备的材料质量和耐久性，以确保在日常使用中不会产生不可预测的事故和故障。
其次，我们将对制药过程中的潜在风险进行评估。
这包括了该设备所涉及的各种化学物质和制药原料的风险评估。
我们将评估这些物质的毒性和可燃性，并确定其在制药过程中的潜在风险和预防措施。
此外，我们还将评估设备的容器和管道系统的完整性和可靠性，以确保不会发生泄漏和污染事件。
在操作员和环境的安全方面，我们将评估设备的操作界面是否易于使用和了解，并且是否提供了必要的安全培训和使用指南。
我们还将评估设备的噪音和振动水平，以及其对周围环境和操作员的影响。
此外，我们还会评估设备的紧急停机和疏散系统，以确保在紧急情况下能够及时采取行动并保护操作员的安全。
综上所述，我们将通过对制药新设备进行全面的风险评估来确保其操作的安全性。
我们将评估设备本身的安全性、制药过程中的潜在风险、操作员和环境的安全等方面。
通过这些评估，我们将能够识别出潜在的风险并采取相应的预防和控制措施，从而保护操作员的安全并确保制药产品的质量和可靠性。
注：以上回答共计278字。
设备确认或验证的范围和程度进行风险评估的报告
设备确认或验证的范围和程度进行风险评估的报告第二化验室对仪器、设备确认或验证范围和程度进行风险评估的报告一、概述:作为制药企业，产品质量控制至关重要，检验仪器是质量控制必不可少的设备。
稳定的分析仪器、实验设备是获得准确可靠实验数据的基础。
根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定:应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
本报告是对检验仪器、实验设备需要验证或确认的范围和程度所进行的风险评估。
二、评估目的:通过风险评估，确认所使用的检验仪器需要确认的范围与程度。
三、评估依据:《药品生产质量管理规范》、《中国药典》2010附录XIX A。
《药品GMP指南质量控制实验室与物料系统》。
四、评估方式:采用集体会议，共同分析、讨论的方式，对检验仪器和设备的不同使用要求和复杂程度进行确认。
五、评估时间: 2015.3.2 2015.3.10 ————六、评估人员: 王文华张春生刘冬梅田靖侯喜媛刘盼七、风险识别和分析:针对化验室多种仪器，结合以往日常的使用情况，再根据仪器的复杂程度和使用需求，将仪器分为以下三类类别，分别按不同级别确认需确认的范围和程度: 第 1 页共 3 页A类:不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。
B类:仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数(如温度、压力或流速等)需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
此类仪器或设备新购后需要进行安装确认和运行确认，制定相关的操作规程和维护保养规程。
再确认应定期由有资质的计量单位进行校验。
符合标准方可继续使用。
C类:此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件)，需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。
此类仪器或设备新购后需要进行安装确认、运行确认和专门的性能确认，制定相关的操作规程和维护保养规程。
并需进行定期再确认。
再确认内容按C类仪器风险评估结果进行，以保证仪器处于有效工作状态，满足化验室检验需求，保证检验结果准确。
固体制剂车间风险评估报告
固体制剂车间风险评估报告1. 引言固体制剂车间是制药工厂中负责生产固体药物制剂的关键环节。
在固体制剂车间的运营过程中，存在着一定的风险和安全隐患。
本文将对固体制剂车间的风险进行评估，并提出相应的风险管理措施，以确保车间运营的安全性和稳定性。
2. 风险评估方法2.1 数据收集首先，我们收集了固体制剂车间的相关数据，包括车间的布局、设备和工艺流程等。
同时，我们还进行了现场观察，与车间操作人员进行了访谈，并收集了他们的意见和建议。
2.2 风险识别基于收集到的数据和观察结果，我们对固体制剂车间中可能存在的风险进行了识别。
主要包括但不限于以下几个方面： - 设备故障和损坏 - 原料和成品的交叉污染 - 操作错误和人为失误 - 环境污染和废物处理2.3 风险评估和分类对于识别到的风险，我们进行了风险评估和分类，以确定其对车间运营的潜在影响和可能性。
根据风险的严重程度和发生概率，我们将其分为高、中、低三个等级。
3. 风险管理措施3.1 设备维护和检修针对设备故障和损坏的风险，我们建议制定严格的设备维护计划，并定期进行设备检修。
同时，车间操作人员应接受必要的培训，以提高设备操作和维护的能力。
3.2 严格的操作规程和标准操作流程为了降低操作错误和人为失误的风险，我们建议制定严格的操作规程，并将其与标准操作流程相结合。
同时，车间操作人员应接受充分的培训和教育，以确保他们理解并严格遵守操作规程。
3.3 原料和成品的分隔和标识为了避免原料和成品的交叉污染，我们建议在车间内建立明确的分隔区域，并进行合适的标识。
此外，车间操作人员应定期清洁和消毒工作区域，以确保操作环境的卫生和安全。
3.4 环境监测和废物处理为了减少环境污染和废物处理风险，我们建议进行定期的环境监测，包括空气质量和废水排放等。
同时，制定合适的废物处理方案，并确保其符合相关法规和标准。
4. 总结通过对固体制剂车间的风险评估，我们可以识别出存在的潜在风险，并提出相应的风险管理措施。
注射剂车间配液系统验证报告1月19日
注射剂车间配液系统清洁验证报告第1 页, 共20 页配液系统清洁验证报告注射剂车间2014年**月注射剂车间配液系统清洁验证报告第2 页, 共20 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责注射剂车间技术员负责提供清洁操作方法及文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的编写；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责收集各项验证、操作记录及数据。
注射剂车间操作员负责按照清洁操作规程实施清洁操作过程，并记录注注射剂车间操作员负责参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。
验证中观察到的实际参数和变量记录在记录中质量保证部负责对整个验证过程的监控。
质量控件部负责验证过程的取样。
质量控制部部长负责取样、检验的全过程进行审核。
质量保证部负责对环境进行监控。
质量控制部负责样品的检验并填定检验记录，出具检验报告。
验证小组组长部门人员职责注射剂车间负责编制验证方案，实施验证，完成验证报告；负责提供清洁操作规程文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的实施；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责指导操作人员,确保验证工作在动态状态下进行。
注射剂车间配液系统清洁验证报告第3 页, 共20 页方案审核审核审核人审核意见审核日期验证委员会方案批准批准人批准人意见批准日期方案实施日期：注射剂车间配液系统清洁验证报告第4 页, 共20 页目录1.验证目的 (5)2.验证范围 (5)3.验证职责 (5)4.验证指导文件 (6)5.术语缩写 (7)6.概述 (7)7.验证实施前提条件 (8)8.人员确认 (8)9.风险评估 (8)10.验证时间安排 (9)11.验证内容 (10)12.偏差处理..................................................... 错误！未定义书签。
13.风险的接收与评审 ............................................. 错误！未定义书签。
制药设备验证风险评估报告
制药设备验证风险评估报告一、引言制药设备在药品生产中起到关键作用，对药品的质量和安全性有着重要影响。
为了确保制药设备运行的安全性和有效性，本报告对制药设备的验证风险进行评估，并提供相应措施和建议。
二、方法本次评估采用了风险评估的常用方法，包括风险识别、风险分析和风险评估。
通过对制药设备工作流程和设备本身的特点进行分析，识别可能存在的风险，并对这些风险进行定性和定量的评估。
三、风险识别根据制药设备的特性和工作流程，我们对以下几个方面进行了风险识别：1.设备故障：设备在运行过程中可能发生故障，导致药物生产的中断或质量问题。
2.操作不当：操作员对设备操作不熟悉或操作不规范，可能引发设备故障或操作失误。
3.设备设计缺陷：设备设计方面存在缺陷，可能引发安全隐患或操作困难。
4.清洁不当：设备清洗不彻底或不符合规范要求，可能污染产品或影响药品质量。
5.数据完整性：对设备运行数据的记录和保存存在不足或错误，可能导致数据完整性问题。
四、风险分析基于风险识别结果，我们对每个风险进行了分析，包括风险的原因、影响和可能性。
1.设备故障：原因可能包括设备老化、设备维护保养不当等。
影响可能包括药物生产的中断、产品质量问题等。
可能性根据设备的使用年限、维护保养情况等因素进行评估。
2.操作不当：原因可能包括人员培训不足、操作规范不明确等。
影响可能包括设备故障、操作失误等。
可能性根据人员培训情况、操作规范的明确性等因素进行评估。
3.设备设计缺陷：原因可能包括设计不合理、安全性考虑不足等。
影响可能包括设备安全隐患、操作困难等。
可能性根据设计评审的结果、已知安全问题等因素进行评估。
4.清洁不当：原因可能包括清洁程序不完善、操作不规范等。
影响可能包括产品污染、药品质量问题等。
可能性根据清洁程序的严格程度、操作规范的遵守情况等因素进行评估。
5.数据完整性：原因可能包括数据记录不完整、数据保存不安全等。
影响可能包括数据误读、数据丢失等。
可能性根据数据记录管理的规范性、数据保存的安全性等因素进行评估。
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编号：XJ/FX20160001制药设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页报告起草签名日期报告审核签名日期报告批准签名日期姚康宁目录1. 概述2．风险管理的目的3. 风险管理小组成员及职责4. 风险评估4.1 风险识别4.2 风险分析与评估5. 风险控制1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。
2、风险管理的目的2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责序号成员部门职务职责1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。
2 质量技术总监组员1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）参与风险分析和评价3）审核风险评估报告。
3 生产制药设备部部长组员1)提供生产过程与风险相关的信息；2)参与风险分析和评价；3）审核风险评估报告。
4 动力车间主任组员1）协助组织风险管理活动；2）参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的验证。
5 质量技术部副部长组员1）参与风险分析和评价；2）参与风险管理所需进行的活动。
3）编制风险管理评估报告6 化验室主任组员1)提供检验过程与风险相关的信息；2)参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的验证。
7 三车间主任组员1)提供生产过程与风险相关的信息；2)参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的验证。
4）审核风险评估报告8 制药设备管理员组员1)提供生产过程与风险相关的信息；2)参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的验证。
9 QA 组员1)参与风险分析和评价；2）参与风险管理所需进行的验证。
10 QA 组员1)参与风险分析和评价；2）参与风险管理所需进行的验证。
4、风险评估4.1风险识别4.1.1影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点序号制药设备名称所处工艺点序号制药设备名称所处工艺点01 洗药机切制15 球形浓缩罐浓缩02 润药机切制16 减压干燥柜干燥03 切药机切制17 万能粉碎机粉碎04 蒸煮锅药材炮制18 离心式喷雾干燥塔干燥05 炒药机药材炮制19 喷雾式干燥制粒机制粒06 热风循环风箱药材烘干20 高速旋转压片机压片07 洗衣机清洁21 高效包衣机包薄膜衣08 粉碎机组粉碎22 荸荠式糖衣机包糖衣09 双锥式混合机混合23 铝塑包装机内包10 酒精蒸汽灭菌柜灭菌24 电子称配料11 渗漉罐渗漉25 空调净化系统送风12 多功能提取罐提取26 空气压缩机送气4.2风险分析与评估4.2.1风险等级判定采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。
严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定严重程度（S）描述5 对产品质量产生严重影响，使药品不合格4 对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染3 对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格2 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格1 对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响? 可能性程度(P):根据出现频次判定可能性程度（P）描述5 每批出现1次4 每月出现1次3 每季度出现1次2 每半年出现1次1 每年出现1次? 可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定可检测性（D）描述5 很难进行检测4 需专业精密检测仪器检测3 需专业检测仪器检测2 需简单检测仪器检测1 无须任何检测仪器检测4.2.2风险评级及措施要求RPN 风险等级措施要求严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)＜25 C 此风险水平可接受,无需采取额外措施。
70≥RPN≥25 B须采取控制措施。
通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险。
＞70 A此为不可接受风险，须采取控制措施，以降低风险。
13 醇沉罐醇沉27 二级反渗透纯化水系统制水14 双效浓缩器浓缩4.2.3生产制药设备风险分析序号制药设备名称风险描述制药设备运行（维修）情况验证情况风险可能导致的结果风险分析风险等级稳定不稳定维修到期未到期S P D RPN1 洗药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√物料清洗不合格，造成污染交叉污染 5 5 2 50 B2 润药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√药材浸润程度不当，影响切制 5 5 2 50 B3 切药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√药材切制形状不合格 4 4 3 48 B4 蒸煮锅制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√蒸煮效果不当，影响药材炮制效果 4 5 3 60 B5 炒药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√温度不当，影响药材炮制效果 5 4 3 60 B6 热风循环风箱制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√药材水分控制不当，容易霉变 5 5 4 80 A7 洗衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√造成污染、交叉污染 4 3 2 24 C8 粉碎机组制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响粉碎细度，直接影响制剂 5 4 4 80 A9 双锥混合机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√直接导致药品混合均匀度不当 5 5 4 100 A10 酒精蒸汽灭菌柜制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√灭菌效果不佳，导致污染 5 3 4 60 B11 渗漉灌制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响收率 4 4 4 64 B12 多功能提取罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√提取率，有效成分收率 5 5 4 100 A13 醇沉罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响出膏率 4 4 4 64 B14 双效浓缩罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√浓缩效果不佳，导致浓缩膏相对密度不合格 5 4 4 80 A15 球形浓缩罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√浓缩效果不佳，导致浓缩膏相对密度不合格 5 4 4 80 A16 减压干燥柜制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响喷雾粉中有效成分和出粉率 5 5 4 100 A17 万能粉碎机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响粉碎细度，直接影响制剂 5 4 4 80 A18 离心式喷雾干燥塔制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响喷雾粉中有效成分和出粉率 5 5 4 100 A19 喷雾干燥式制粒机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响颗粒混合均匀度、水分 5 5 4 100 A20 高速旋转压片机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响片重差异、水分、硬度 5 5 4 100 A21 高效包衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响产品长期稳定性 5 5 4 100 A22 荸荠式糖衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响产品包衣外观和长期稳定性 5 5 4 100 A23 铝塑包装机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√√影响产品包装密封性 4 4 4 64 B24 电子称制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√√影响投料准确性，技术错误 5 3 2 30 B25 空调送风系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√车间环境达不到要求，产品污染 5 5 5 125 A26 空气压缩机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√直接接触药品空气不合格，污染产品 5 5 4 100 A27 二级反渗透纯化水系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√水质质量不合格，污染产品 5 5 4 100 A5．风险控制5.1根据风险优先度排序，以确定需要立即实行风险控制措。
序号制药设备名称风险描述风险等级采取措施1 热风循环风箱制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80分 A级对A级别风险制药设备进行制药设备验证及相适应产品工艺验证，确定出制药设备参数，保证制药设备运行稳定性，并建立制药设备标准操作、清洁维护保养操作规程，建立质量保证体系，对该级别制药设备产生的风险有效控制2 粉碎机组制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80分 A级3 双锥式混合机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A级4 多功能提取罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A级5 双效浓缩罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80分 A级6 球形浓缩罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80分 A级7 减压干燥柜制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A级8 万能粉碎机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80分 A级9 离心式喷雾干燥塔制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A 级10 喷雾干燥制粒机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A级11 高速旋转压片机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A级12 高效包衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A级13荸荠式糖衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A级14 纯化水系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A级15 空调系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳125分 A级16 空压系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A级17 洗药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳50分 B级对B、C级别风险制药设备建立制药设备标准操作、清洁维护保养操作规程，建立质量保证体系，对该级别制药设备产生的风险有效控制，并建立18 润药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳50分 B级19 切药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳48分 B级20 蒸煮锅制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳60分 B级21 炒药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳60分 B级操作、维护保养标准操作规程。