制药设备验证风险评估报告

编号：XJ/FX20160001

制药设备验证的范围及程度

风险评估报告

药业有限公司

质量风险评估报告批准页

报告起草签名日期

报告审核签名日期

报告批准签名日期

姚康宁

目录

1. 概述

2．风险管理的目的

3. 风险管理小组成员及职责

4. 风险评估

4.1 风险识别

4.2 风险分析与评估

5. 风险控制

1、概述

我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。

2、风险管理的目的

2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”

为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。

3、风险管理成员及其职责

序号成员部门职务职责

1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源；

2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。

2 质量技术

总监

组员

1）负责对参与风险管理人员的资格认可；

2）参与风险分析和评价

3）审核风险评估报告。

3 生产制药

设备部部

长

组员

1)提供生产过程与风险相关的信息；

2)参与风险分析和评价；

3）审核风险评估报告。

4 动力车间

主任

组员

1）协助组织风险管理活动；

2）参与风险分析和评价；

3）参与风险管理所需进行的验证。

5 质量技术

部副部长

组员

1）参与风险分析和评价；

2）参与风险管理所需进行的活动。

3）编制风险管理评估报告

6 化验室

主任

组员

1)提供检验过程与风险相关的信息；

2)参与风险分析和评价；

3）参与风险管理所需进行的验证。

7 三车间

主任

组员

1)提供生产过程与风险相关的信息；

2)参与风险分析和评价；

3）参与风险管理所需进行的验证。

4）审核风险评估报告

8 制药设备

管

理员

组员

1)提供生产过程与风险相关的信息；

2)参与风险分析和评价；

3）参与风险管理所需进行的验证。

9 QA 组员1)参与风险分析和评价；

2）参与风险管理所需进行的验证。

10 QA 组员1)参与风险分析和评价；

2）参与风险管理所需进行的验证。

4、风险评估

4.1风险识别

4.1.1影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点

序号制药设备名称所处工艺点序号制药设备名称所处工艺点

01 洗药机切制15 球形浓缩罐浓缩

02 润药机切制16 减压干燥柜干燥

03 切药机切制17 万能粉碎机粉碎

04 蒸煮锅药材炮制18 离心式喷雾干燥塔干燥

05 炒药机药材炮制19 喷雾式干燥制粒机制粒

06 热风循环风箱药材烘干20 高速旋转压片机压片

07 洗衣机清洁21 高效包衣机包薄膜衣

08 粉碎机组粉碎22 荸荠式糖衣机包糖衣

09 双锥式混合机混合23 铝塑包装机内包

10 酒精蒸汽灭菌柜灭菌24 电子称配料

11 渗漉罐渗漉25 空调净化系统送风

12 多功能提取罐提取26 空气压缩机送气

4.2风险分析与评估

4.2.1风险等级判定

采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。

严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定

严重程度（S）描述

5 对产品质量产生严重影响，使药品不合格

4 对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染

3 对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格

2 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格

1 对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响? 可能性程度(P):根据出现频次判定

可能性程度（P）描述

5 每批出现1次

4 每月出现1次

3 每季度出现1次

2 每半年出现1次

1 每年出现1次

? 可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定

可检测性（D）描述

5 很难进行检测

4 需专业精密检测仪器检测

3 需专业检测仪器检测

2 需简单检测仪器检测

1 无须任何检测仪器检测

4.2.2风险评级及措施要求

RPN 风险等级措施要求

严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)

＜25 C 此风险水平可接受,无需采取额外措施。70≥RPN≥25 B

须采取控制措施。通过提供可检测性及降低

可能性来降低最终风险。

＞70 A

此为不可接受风险，须采取控制措施，以降

低风险。

13 醇沉罐醇沉27 二级反渗透纯化水

系统

制水

14 双效浓缩器浓缩