仿制药参比制剂目录(第二批)

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）的通告

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十一
批）的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.06.13
•【文号】国家药监局通告2024年第21号
•【施行日期】2024.06.13
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局通告
2024年第21号
关于发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）的通告
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）。

特此通告。

附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十一批）
国家药监局
2024年6月13日。

参比制剂备案与推荐信息-品种-5.20-8.31

1872
2016080147
重庆药友制药有限责任公司
备案
2016/8/10 10:07
阿法骨化醇片
片剂
0.25ug
是-241
阿法骨化醇片
片剂
0.25ug
TEIJIN PHARMA LIMITED
1873 625 1215 1216 1806 1807 2140 2141 296 70 81 422 516 518 1125
0.5ug 0.25μg 1μg 0.25μg 0.25ug 0.5ug 0.25μg 0.5μg 50mg 100mg 50mg 50mg 100 mg 50 mg 50mg
是-241 是-173 否是-173 是-173 是-173 是-173 是-173 是-263 否是-242 是-242 否是-242 是-242
50mg 5mg 5mg 20 mg
是-242 否否否
阿卡波糖片阿立哌唑片阿立哌唑片阿立哌唑口崩片
片剂片剂片剂片剂（口崩片）片剂（口崩片）片剂（口崩片）片剂（口崩片）片剂（口崩片）片剂（口崩片）片剂片剂片剂片剂片剂片片分散片分散片分散片分散片分散片分散片片剂
拟定参比制剂信息持证商グラクソ・スミスクライン株式会社中美天津中美天津グラクソ・スミスクライン株式会社（葛兰素史克）葛兰素史克(天津)有限公司葛兰素史克（天津）有限公司 Gilead Sciences,Inc. Foster City ,CA 94404 Gilead Sciences, Inc. Gilead 美国吉利德科技公司（Gilead Sciences, Inc.） Gilead Sciences, Inc. GILEAD SCIENCES, INC. McNeil Products Limited Teva Pharmaceutical Industries Ltd. TEIJIN PHARMA LIMITED（帝人制药株式会社医药岩国制造所） TEIJIN PHARMA LIMITED 生产厂/产地グラクソ・スミスクライン株式会社/151-8566 東京都渋谷区千駄ヶ谷 4-6-15 天津市东丽区程林庄道澄州路口天津市东丽区程林庄道澄州路口グラクソ・スミスクライン株式会社（葛兰素史克）/151-8566 東京都渋谷区千駄ヶ谷 4-6-15 天津经济技术开发区第五大街65号天津经济技术开发区第五大街65号 Gilead Sciences,Inc. Foster City ,CA 94404 Gilead Sciences, Inc./ 美国 Foster City, CA 94404 美国吉利德科技公司（Gilead Sciences, Inc.）/ 德国德国 Foster city,CA 94404 USA McNeil Products Limited Foundation Park Roxborough Way Berkshire SL6 3UG United Kingdom Teva Pharmaceutical Industries Ltd./61 Hashikma Street, Kfar Saba 44102, Isreal 日本国东京都千代田区霞关3丁目2番1号 TEIJIN帝人制药株式会社/日本东京都千代田区霞关3-2-1 TEIJIN帝人制药株式会社医药岩国制造所/山口县岩国市日之出町2-1 TEIJIN帝人制药株式会社/日本东京都千代田区霞关3-2-1 TEIJIN帝人制药株式会社医药岩国制造所/山口县岩国市日之出町2-1 TEIJIN帝人制药株式会社/日本东京都千代田区霞关3-2-1 TEIJIN帝人制药株式会社医药岩国制造所/山口县岩国市日之出町2-1 TEIJIN帝人制药株式会社/日本东京都千代田区霞关3-2-1 TEIJIN帝人制药株式会社医药岩国制造所/山口县岩国市日之出町2-1 LEO Pharma A/S 55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Denmark LEO Pharma A/S/丹麦 LEO Pharma A/S/丹麦 LEO制药/丹麦 LEO制药/丹麦丹麦利奥（LEO)制药有限公司 LEO Pharma A/S 丹麦 Bayer Pharma AG/ 51368 Leverkusen 北京经济技术开发区荣京东街8号北京经济技术开发区荣京东街7号 Bayer Pharma AG/51368 Leverkusen, Germany （德国勒沃库森） Bayer Pharma AG Bayer Pharma AG 北京市北京经济技术开发区荣京东街7号

仿制药参比制剂目录(CFDA)

美国橙皮书
1-44
米索前列醇片
Misoprostol Tablets/Cytotec
0.2mg
片剂
Pharmacia Limited
原研进口
1-45
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Renitec
5mg
片剂
Merck Sharp & Dohme（Australia）Pty. Ltd.
10mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
1-7
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
20mg
片剂
Merck Sharp & Dohme B.V.
原研进口
1-8
盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
50mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
1-3
尼莫地平片
Nimodipine Tablets/Nimotop
30mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
1-4
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g
片剂
GlaxoSmithKline
美国橙皮书
1-5
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.25g
片剂

CFDA发布的仿制药参比制剂目录汇总

Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl Amoxicillin Capsules/Amoxil Amoxicillin Capsules/Amoxil Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin
1-19 1-20 1-21 3-16
8-8 8-219 8-9 7-1 4-33 3-27 3-26 4-31 4-32 7-97 6-35 3-13 3-13 4-20 4-20 4-19 4-19 3-14 3-15 10-1 10-271 3-18 3-19 4-26
8-10 8-11 8-12 8-13 8-14
8-17
Aminobutyric Acid Tablets/GAMMALON Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Orlistat Capsules/Alli Orlistat Capsules/Xenical

化学仿制药参比制剂目录(第三十二批)(征求意见稿)

300mg
Melinta Subsidiary Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
32-30
盐酸氯米帕明注射液
Clomipramine Hydrochloride Injection / Anafranil
25mg/2ml
Alfasigma France/
Alfasigma S.p.A.
未进口原研药品
国际公认的同种药品
美国橙皮书
32-48
注射用替加环素
Tigecycline for Injection/Tygacil
50mg
PFPrism CV
未进口原研药品
美国橙皮书
32-49
他克莫司胶囊
Tacrolimus Capsules/ Prograf
5mg
Astellas Pharma US Inc
未进口原研药品
32-34
克霉唑乳膏
Clotrimazole Cream/Canesten
1%
Bayer Inc
未进口原研药品
加拿大上市
32-35
曲安奈德乳膏
Triamcinolone Acetonide Cream
0.1%
Fougera Pharmaceuticals Inc
国际公认的同种药品
美国橙皮书
32-36
磺胺甲噁唑800g，甲氧苄啶160mg
Sun Pharmaceutical Industries Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
32-23
苯磺顺阿曲库铵注射液
Cisatracurium Besylate Injection/Nimbex
2.5ml:5mg
Aspen Pharma Trading Limited

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十批）的通告

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十
批）的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.05.13
•【文号】国家药监局通告2024年第19号
•【施行日期】2024.05.13
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局通告
2024年第19号
关于发布仿制药参比制剂目录（第八十批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十批）。

特此通告。

附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十批）
国家药监局
2024年5月13日。

仿制药参比制剂目录1-27批

Tablets/Zyprexa
5mg
26-53 26-54 26-55 26-56 26-57 26-58 26-59 26-60 26-61 26-62 26-63 26-64 26-65 26-66 26-67 26-68
奥氮平片奥氮平片奥氮平片奥氮平片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片阿哌沙班片
美奇）
75IU FSH+75IU LH
Indocyaninegreen for Injection/
OnIcd-aGnrseeetrnon Hydrochloride Injection/Zophren; OnZdaonfrsaentron Hydrochloride Injection/Zophren;
μg。（10ml）
Fat-Soluble Vitamin Injection（Ⅱ） /Vitalipid Adult; Vitalipide Adultes
1ml:维生素A 99μg、维生素D2 0.5μg、维生素 E 910μg、维生素K1 15
μg。（10ml）
Highly Purified
Menotrophin for Injection/Menopur（贺
Arginine and Ibuprofen
精氨酸布洛芬颗粒
Granules/Spedifen;
Spididol
200mg（以布洛芬计）
地平10mg 阿齐沙坦20mg/氨氯地
TAazbilseatsrt/aZnacarnads Amlodipine
平2.5mg 阿齐沙坦20mg/氨氯地

仿制药参比制剂名目(10批)

10mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
1-7
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
20mg
片剂
Merck Sharp & Dohme B.V.
原研进口
1-8
盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
欧盟上市（产地：意大利）
1-19
阿莫西林克拉维酸钾片
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin
0.375g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.125g）
片剂
Beecham Group Plc
欧盟上市（产地：英国；上市国家：英国）
5mg
片剂
Merck Serono GmbH
原研进口
1-28
硫酸氢氯吡格雷片
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix
75mg
片剂
Sanofi Clir SNC
原研进口
1-29
硝酸甘油舌下片
Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat
30mg
片剂
Boehringer Ingelheim France
原研进口
1-9
聚乙二醇4000散
Macrogol 4000 powder/Forlax
10g
散剂
Ipsen Pharma
原研进口
1-10

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阿立哌唑片
AripiprazoleTablets/Abilify
15mg
片剂
OtsukaPharmaceuticalCo.Ltd
美国橙皮书
2-22
盐酸特拉唑嗪片
Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin
1mg(按C19H25N5O4计)
片剂
Amdipharm UK Limited
0.125g
口服混悬剂（干混悬剂）
ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED
原研进口
2-20
克拉霉素干混悬剂
Clarithromycin for Suspension/Klacid
0.25g
口服混悬剂（干混悬剂）
ABBVIE INC
美国橙皮书
2-21
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
2-3
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.5g
片剂
GlaxoSmithKline
美国橙皮书
2-4
头孢呋辛酯干混悬剂
Cefuroxime Axetil for Suspension/Zinnat
0.15625g（C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g）
口服混悬剂（干混悬剂）
Beecham Group Plc
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
2-15
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin
3mg
片剂
Sunovion Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
2-29
右佐匹克隆片
Eszopiclone Tablets/ Lunesta
2mg
片剂
Sunovion Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
2-30
右佐匹克隆片
Eszopiclone Tablets/ Lunesta
片剂
Pharmacia and Upjohn Co
美国橙皮书
2-13
醋酸甲羟孕酮片
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Farlutal
0.5g
片剂
Pfizer Italia s.r.l
原研进口
2-14
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin
1mg
片剂
Sunovion Pharmaceuticals Inc
美国橙皮书
2-31
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Vasotec
2.5mg
片剂
Valeant Pharmaceuticals North America Industries LTD
美国橙皮书
2-32
欧盟上市（产地：法国；上市国家：德国）
2-8
盐酸氨溴索缓释胶囊
Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules/Mucosolvan
75mg
胶囊剂（缓释胶囊）
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
原研进口
2-9
附件
仿制药参比制剂目录（第二批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
2-1
盐酸胺碘酮片
Amiodarone Hydrochloride Tablets/Ancaron
0.1g
片剂
Sanofi K.K.
日本橙皮书
2-2
阿卡波糖片
Acarbose Tablets/Glucobay
0.1g
1mg(按C19H25N5O4计)
胶囊剂
Sandoz Inc
美国橙皮书
2-25
盐酸特拉唑嗪胶囊
Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin Hydrochloride
2mg(按C19H25N5O4计)
胶囊剂
Sandoz Inc
美国橙皮书
2-26
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox
10mg
片剂（口崩片）
Bayer Healthcare LLC
美国橙皮书
国内药品通用名称为氯雷他定口腔崩解片。
原研进口
2-11
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel
50mg
片剂
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
美国橙皮书
2-12
醋酸甲羟孕酮片
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera
10mg
原研进口
2-6
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
40mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
2-7
盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
60mg
片剂
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
0.2285g（C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO5 0.0285g）
口服混悬剂（干混悬剂）
SmithKline Beecham Limited
原研进口
2-17
硫酸氢氯吡格雷片
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix
300mg
片剂
Sanofi Clir SNC
25μg
片剂
Merck Serono GmbH
欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国）
2-27
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox
100μg
片剂
Merck Serono GmbH
原研进口
2-28
右佐匹克隆片
Eszopiclone Tablets/ Lunesta
原研进口
2-18
克拉霉素缓释片
Clarithromycin Sustained-release Tablets/Klacid SR
0.5g
片剂（缓释片）
ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED
原研进口
2-19
克拉霉素干混悬剂
Clarithromycin for Suspension/Klacid
欧盟上市（产地：英国）
2-23
盐酸特拉唑嗪片
Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin
5mg(按C19H25N5O4计)
片剂
Amdipharm UK Limited
欧盟上市（产地：英国）
2-24
盐酸特拉唑嗪胶囊
Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin Hydrochloride
按头孢呋辛(C16H1ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱN4O8S)计0.125g
口服混悬剂（干混悬剂）
GlaxoSmithKline,S.A.
欧盟上市（产地：英国；上市国家：西班牙）
2-5
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
5mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel
0.2g
片剂
AstraZeneca UK Limited
原研进口
2-10
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel
0.3g
片剂
AstraZeneca UK Limited
氯雷他定咀嚼片
Loratadine Chewable Tablets/Children's Claritin
5mg
片剂（咀嚼片）
Bayer Healthcare LLC
美国橙皮书
2-33
氯雷他定口崩片
Loratadine Orally Disintegrating Tablets /Claritin Reditabs
0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.0625g）
口服混悬剂（干混悬剂）
Beecham Group Plc
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）
2-16
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin