2015版药典悬浮粒子检测操作规程
微生物室洁净区悬浮粒子检查操作规程
建立微生物室洁净区悬浮粒子的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作方法。
二、范围：本规程适用于微生物洁净区悬浮粒子检查项的检测操作。
三、职责：微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。
四、内容：1、测定目标微生物室洁净区悬浮粒子1.1悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001～1000um之间的固态和液态或两者的混合物质1.2洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有检验人员的情况下进行的测试。
3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
3.1仪器：悬浮粒子计数器3.2工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
3.3使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
3.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
3.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
23.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
3.4测试条件3.4.1温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。
3.4.2压差空气洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区(室)对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)一般要求呈相对正压。
3.5测试状态3.5.1静态测试时，室内测试人员不得多于2人，其设备设施处于禁止状态。
0982中国药典2015版粒度和粒度分布测定法
0982中国药典2015版粒度和粒度分布测定法摘要：1.引言2.粒度和粒度分布测定法的定义和重要性3.中国药典2015 版对粒度和粒度分布测定法的规定4.粒度和粒度分布的测定方法5.粒度和粒度分布测定法在药物制剂中的应用6.结论正文：1.引言粒度和粒度分布是药物制剂中一个重要的物理特性，对于药物的吸收、生物利用度、稳定性以及疗效有着重要的影响。
因此，对药物的粒度和粒度分布进行准确的测定，是保证药物质量的重要手段。
在我国，粒度和粒度分布的测定方法主要参照《中国药典》的规定进行。
本文将以《中国药典》2015 版为例，介绍粒度和粒度分布测定法。
2.粒度和粒度分布测定法的定义和重要性粒度是指颗粒的大小，而粒度分布则是指不同大小颗粒在总体中的分布情况。
粒度和粒度分布的测定，可以帮助我们了解药物颗粒的大小和分布情况，从而为药物的制备和质量控制提供依据。
3.中国药典2015 版对粒度和粒度分布测定法的规定《中国药典》2015 版对粒度和粒度分布的测定方法进行了详细的规定，包括激光粒度仪法、沉降法、筛分法等。
这些方法各有优缺点，具体选择哪种方法，需要根据药物的特性和测定的需求来决定。
4.粒度和粒度分布的测定方法（1）激光粒度仪法：该方法利用激光对颗粒进行照射，通过测量颗粒对激光的散射程度来确定颗粒的大小。
该方法操作简便，结果准确，适用于各种药物的粒度测定。
（2）沉降法：该方法是通过测量颗粒在液体中的沉降速度来确定颗粒的大小。
该方法适用于颗粒沉降速度较快的药物。
（3）筛分法：该方法是通过将药物颗粒通过一系列筛网，根据筛网上的颗粒数量来确定颗粒的大小。
该方法适用于颗粒较大的药物。
5.粒度和粒度分布测定法在药物制剂中的应用粒度和粒度分布的测定，对于药物的制备和质量控制具有重要的作用。
在药物的制备过程中，合理的粒度和粒度分布可以保证药物的生物利用度和疗效。
在药物的质量控制中，通过对药物粒度和粒度分布的测定，可以确保药物的质量稳定。
2015版中国药典检验操作规程
有毒有菌污物处理要求
• 1.4.3涂片染色冲洗片的液体，一般可直接冲入下水道，强致病菌的冲洗液必须冲在烧 杯中，经高压灭菌后方可倒入下水道，染色的玻片放入5﹪煤酚皂溶液中浸泡24 h后， 煮沸洗涤。做凝集试验用的玻片或平皿，必须高压灭菌后洗涤。
• 1.4.4打碎的培养物，立即用5﹪煤酚皂溶液或石炭酸液喷洒和浸泡被污染部位，浸泡 半小时后再擦拭干净。
• 2.7.3.2大肠埃希氏菌：l ml接种至100 ml麦康凯液体培养基中，42〜44℃培养24〜4 8 小时。
选择和分离培养
• 2.7.3.3沙门菌：0.1 ml接种至10mlRV沙门增菌液体培养基中，30〜35℃培养18〜2 4 小时。
• 2.7.4平板划线分离培养
• （1）培养基平板的准备：取培养基，融化并让其冷却至50℃左右，倾入灭菌平皿中， 每个平皿约15mL，使其分布均匀，冷却凝固后即为固体平板培养基。
落则用接种针挑选于三糖铁琼脂培养基高层斜面上进行斜面和高层穿刺接种，培养18 〜2 4小时，或采用其他适宜方法进一步鉴定。
3.数据报告
• 3.1平皿法：点计平板上生长的所有菌落数，计数并报告。菌落蔓延生长成片的平板不 宜计数。点计菌落数后，计算各稀释级供试液的平均菌落数，按菌数报告规则报告菌 数。若同稀释级两个平板的菌落数平均值不小于15，则两个平板的菌落数不能相差1 倍或以上。
• RV沙门增菌液体培养基
• 接种平板
紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基
• 麦康凯琼脂培养基
• 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基
实验操作
• 2.1.3稀释液：0. 9%无菌氯化钠溶液 • 2.1.4培养箱：3个（30〜35℃、20〜25℃、42〜44℃） • 2.2培养基配制 • 2.3灭菌 • 2.4无菌检查：将灭菌的培养基放入37℃的温室中培养24至48小时，以检查灭菌是否
2015版药典表面微生物检测操作规程
题目：洁净区（室）表面微生物监测标准操作规程编码：颁发部门：质量部起草：日期：2015年月日修订日期：年月日审核：日期：2015年月日生效日期：2016年月日批准：日期：2015年月日发放份数：版次：第1版分发部门：质量部、中心化验室1.目的：建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。
2.范围：适用于洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。
3.责任：表面微生物检测员。
4.内容：4.1基本概念：4.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。
4.1.3表面微生物菌落数:规定面积的洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面，用接触平皿法或擦拭法检测的微生物的菌落数目，以个/皿表示。
4.2测试原理:本测试方法利用接触平皿法或擦拭法收集洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物，经若干时间，在适宜的方法和条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
4.3测试方法：4.3.1使用的仪器设备和培养基:高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。
恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿:一般采用φ90mm×15mm玻璃培养皿。
使用前将培养皿置于160℃干热灭菌120min。
接触碟：一般采用φ55mm无菌接触碟。
培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。
将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。
洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置：空调系统验证的结果房间的用途与产品的距离人流物流方向如何布点：对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。
版药典表面微生物检测操作规程
1.目的：建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。
2.范围：适用于洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。
3.责任：表面微生物检测员。
4.内容：4.1基本概念：4.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。
4.1.2表面微生物：4.1.3表面微生物菌落数:规定面积的洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面，用接触平皿法或擦拭法检测的微生物的菌落数目，以个/皿表示。
4.2测试原理:本测试方法利用接触平皿法或擦拭法收集洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物，经若干时间，在适宜的方法和条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
4.3测试方法：4.3.1使用的仪器设备和培养基:高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。
恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿:一般采用φ90mm×15mm玻璃培养皿。
使用前将培养皿置于160℃干热灭菌120min。
接触碟：一般采用φ55mm无菌接触碟。
培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。
将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。
4.3.2采样点选择：洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置：空调系统验证的结果房间的用途与产品的距离人流物流方向如何布点：对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。
如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。
注：表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定：1.洁净区（室）的大小；2.设备、管路等的复杂程度；3.生产活动的重要性；4.易受污染的部位等。
微生物室洁净区悬浮粒子检查操作规程
一、目的：建立微生物室洁净区悬浮粒子的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作方法。
二、范围：本规程适用于微生物洁净区悬浮粒子检查项的检测操作。
三、职责：微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。
四、内容：1、测定目标微生物室洁净区悬浮粒子1.1悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001～1000um之间的固态和液态或两者的混合物质1.2洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有检验人员的情况下进行的测试。
3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
3.1仪器：悬浮粒子计数器3.2工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
3.3使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
3.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
3.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
23.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
3.4测试条件3.4.1温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。
3.4.2压差空气洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区(室)对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)一般要求呈相对正压。
3.5测试状态3.5.1静态测试时，室内测试人员不得多于2人，其设备设施处于禁止状态。
药典悬浮粒子检测操作规程
1目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。
2. 范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。
3. 责任：尘埃粒子检测员。
4•内容：4.1概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.2监测原理：空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.3测试状态：静态测试和动态测试静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测（D级区域除外），对于D级区域的日常监测可以在静态进行。
如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进行动态测试。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18C-26C相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
4.4压差：压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。
4.5测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.6测试方法：4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器4.6.2采样点数目：利用公式计算NL=A 0.5、NL:最少采样点数（四舍五入整数）A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。
注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积最少取样点数目：注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。
463采样点的布置（附图供参考）4.6.4米样量：采样注意事项:任何洁净区内取样点应不少于两个。
2015版药典悬浮粒子检测操作规程完整
1、目得:阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程,保证药品质量,防止生产环境对产品得污染;规范洁净区悬浮粒子监测。
2、范围:适用于对洁净区悬浮粒子监测得操作。
3、责任:尘埃粒子检测员。
4、内容:4、1概述:洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法,通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径得悬浮粒子数,来评定洁净室(区)得悬浮粒子洁净度等级。
4、2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束得照射下产生衍射现象,衍射光得强度与悬浮粒子得体积成正比。
4、3测试状态:静态测试与动态测试“静态”就就是指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场得状态。
在进行“静态”监测时,需注意应在生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
“动态”就就是就是指生产设备按预定得工艺模式运行并有规定数量得操作人员在现场操作得状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试,在日常监测时进行动态监测(D级区域除外),对于D级区域得日常监测可以在静态进行。
如必要(如偏差调查或其她得一些验证需要),可以进行动态测试。
洁净室(区)得温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。
4、4压差:压差应符合规定,即洁净区与非洁净区之间,洁净级别不同得相邻房间得静压差应大于10Pa。
4、5测试时间:测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始,具体严格遵循不同状态得测试要求。
4、6测试方法:4、6、1仪器:空气悬浮粒子计数器4、6、2采样点数目:利用公式计算NL=A0、5、NL:最少采样点数(四舍五入整数)A:洁净室或洁净区得面积,以平方米计。
注:在单向流情况下,面积A可以认为就是垂直于气流方向上得横截面面积。
最少取样点数目:注:表中得面积,对于单向流得指送风面积,对于乱流洁净室就是指房间得面积。
4、6、3采样点得布置(附图供参考)4、6、4采样量:每次采样得最小采样量4、6、5采样注意事项:任何洁净区内取样点应不少于两个。
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2015版药典悬浮粒子检测操作规程
1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。
2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。
3.责任：尘埃粒子检测员。
4.内容：
4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。
4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.3测试状态:
静态测试和动态测试
“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。
如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试。
4.6.3采样点的布置(附图供参考)
4.6.4采样量：
每次采样的最小采样量
4.6.5采样注意事项：
任何洁净区内取样点应不少于两个。
除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置。
为了确定A级区的级别，每个取样点的采样量不得少于l000L。
取样点一般布置在距离地面0.8m-1.5m之间或操作平台的高度。
尽量避免在风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
采样点的布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。
4.6.6标准：
4.6.7方法：
将检测所需仪器设备及相关物品放入传递窗中，开启传递窗的紫外灯及高效过滤器。
人员按照进入净化车间的程序，从人员通道进入净化车间，待传递窗运行30min后，取出相关设备物品。
根据当次所做实验需求，正确设置尘埃粒子计数器（采样量、采样周期、置信状态等），对需要检测的洁净区（室）进行检测。
检测完成后，根据打印出的数据计算结果并填写检测记录及报告。
4.7注意事项：
检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入洁净室，采样必须清洁并无渗漏，仪器预热至稳定。
严格按照仪器生产商要求操作和使用没各事先确认洁净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。
监测单向流时，将计数器取样口正向对着气流方向。
监测紊流时，宜将取样口垂直朝上。
在确认级别时，应使用采用管较短的便携式悬浮粒子计数器，以避免远程采样系统长的采样管中≥0.5μm尘粒沉降。
监测系统的选择还应考虑生产操作中物料(例如有活的生物体或放射性药品的操作)带来的风险。
更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后开始读数。
进入洁净室的测试人员不应超过二人，测试时应位于采样点的下风侧。
4.8结果计算：悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：
4.8.1采样点的平均粒子浓度
式中：A为某一采样点的平均粒子浓度，粒／m3；
C i为某一采样点的粒子浓度（V i＝1,2,…,N），粒／m3；
N为某一采样点上的采样次数，次。
4.8.2平均值的均值：
式中：M 为 平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒／m 3；
A N 为某一采样点的平均粒子浓度（N ＝1,2,…,L ），粒／m 3；
L 为某一洁净室（或洁净区）内的总采样点数，个。
4.8.3标准误差：
式中：SE 为平均值均值的标准误差，粒／m 3。
4.8.4置信上限：
UCL ＝M ＋t ×SE
式中：UCL 为 平均值均值的95%置信上限，粒／m3。
t 为95%置信上限的t 分布系数，见下表。
95%置信上限的t 分布系数
4.9结果评定：
4.9.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于洁净级别规定的级别界限，即A i ≤级别界限；
4.9.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL ≤级别界限。
5.制定依据：中华人民共和国国家标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-1996
6.偏差纠正
一旦发现监测结果超过纠偏限，一般可以采取以下行动进行调查和评估：回顾最近一次的空气微生物的检侧结果。
回顾最近一次的表面微生物的检测结果。
检查人员的更衣程序是否正确。
检查空调系统的运行情况。
检查空调系统过滤器装置的完整性。
检查是否有明显的产生悬浮粒子的源头。
必要时空调系统需要重新验证。
附：采样点布置图：
悬浮粒子检测记录
受检区域：检验依据：检测日期：
检测状态：温度（℃）：相对湿度（%）：
悬浮粒子检测记录
受检区域：检验依据：检测日期：
检测状态：温度（℃）：相对湿度（%）：
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