临床常见超说明书用药总结
超药品说明书用药整改报告范文
超药品说明书用药整改报告范文尊敬的[相关部门/领导]：您好！咱这儿呢，之前被发现存在超药品说明书用药的情况，这就像开车不小心闯了个小禁区一样，虽然可能有些特殊原因，但确实是个需要重视和改正的事儿。
所以，我们赶紧进行了一番认真的整改，现在就给您详细汇报一下。
一、超药品说明书用药的情况回顾。
1. 涉及药品与症状。
我们发现[药品名称1]被用于治疗[超出说明书的症状1]。
这个药的说明书上可没写能治这个病，但医生可能是根据临床经验或者一些研究成果，觉得这个药对这个症状可能有效果，就给用了。
还有[药品名称2]，本来它的说明书规定的使用剂量是[规定剂量]，但实际使用中，有部分患者被给予了[超说明书剂量]，原因是在某些特殊病情下，医生认为这个剂量可能会更有效。
2. 调查原因。
临床经验与传统习惯：咱们有些老医生啊，在长期的临床工作中积累了一些经验。
他们可能遇到过一些特殊病例，用超说明书的方法治疗取得了不错的效果，然后就形成了一种习惯。
就像老厨师做菜，有时候会根据自己的经验加一些独特的调料，虽然味道可能不错，但可能不符合菜谱（说明书）的规定。
医学研究与新进展：现在医学研究发展得可快了，有些新的研究成果显示某些药品在超说明书的情况下使用可能对患者有益。
医生们关注到这些研究，就想在合适的患者身上尝试一下，希望能给患者带来更好的治疗效果。
但是呢，没有及时按照正规流程进行申报和备案，就这么先用上了。
患者特殊需求与无替代药品：有些患者的病情比较特殊，目前市场上没有完全符合说明书使用范围的药品。
医生为了给患者提供一些治疗的希望，就只能在和患者充分沟通后，尝试超说明书用药。
这就好比在没有合适鞋子的情况下，只能先找一双差不多的鞋子凑合一下，虽然知道不完全符合规定。
二、整改措施。
# （一）加强教育与培训。
1. 开展专题讲座。
我们专门组织了关于药品说明书规范使用的讲座，请了药品管理方面的专家来给医生、护士还有药师们上课。
这个讲座可有意思了，专家就像一个说书人一样，把药品说明书的重要性、超说明书用药的风险等等，都讲得清清楚楚。
我院常见超说明书用药情况及分析
明 书 中 的用 法 不 符 的情 况 ，又 称 超 范 围 用
锌 制 剂 可 诱 导 肠 道 黏 膜 上 皮 细 胞 和 １ 次／ ｄ ，皮下 注射 ，之 后 每 周２ 次 ，连 续 用
个 月 。结 果 发 现 重 组 人 干 扰 素 Ｏ ｔ 一 ２ ｂ 联 合 药 、药 品未 注 册 用 药 或 药 品 说 明 书 之 外 的 肝脏 金属 硫 蛋 白合 成 增 加 ，金 属硫 蛋 白对 ６
理 用 药
维生 素Ｂ 回乳 的作 用 机 制 可 能 是 在 氨 基 转 移 及 脱 羧 中起 着 辅 酶 作 用 ，增 加 下 丘
次 。儿童 （ ￣Ｎｄ ， ＝ Ｊ ＝ ５ ｏ ｋ ｇ ） ７ ５ ｍ ｇ ，每 Ｅ ｔ ３ 次。
中 图分 类 号 ：Ｒ ９ ５ 文献 标 识码 ：Ａ
２ ０ ０ ｍｇ ，每 天 ３ 次 ，用 于产 妇 回乳 。 对 于 引 产 后 、要 求 中 止 ｕ ｉ ￣ ？ Ｌ 及 产 后
不 宜 Ｎ？ Ｌ 的妇 女 ，传 统 的 方法 是 口服 或 肌
书用 药提供 参考。方法 收 集 “ 临床 药学 况，对超说 明书用药情况进行分析。
工 作 站 ” 系统 审核 的 不合 理 用 药 医嘱 ，结 ２ 超说 明书用 药 情况 分 析
肉注 射 雌 激 素 回乳 ，但 是 由 于该 药 副 作 用
合 临床 实际 ，依 据 药 品说 明 书 ，分 析超 说 ２ ． １ 葡 萄 糖 酸锌 片 用法 用 量超 常 规 剂量 葡 多 ，患 者 不 易 接 受 。 对 ２ ２ ０ 例 要 求 断 乳 及 明 书用 药类 型 、 原 因及 合 理 性 ，并 提 出循 萄 糖 酸锌 片 （ ７ ５ ｍ ｇ ）用 法 用量 ：说 明书 为 产后 不宜 哺乳 、引产 后妇 女采 用维 生素
超说明书用药实例统计
适应症
雾化
外用
口服
庆大霉素注射液，利巴韦 林注射液，溴己新注射 液，喘可治注射液、特布 他林注射液，地塞米松注 射液，双黄连粉针等 呼吸道感染 甲硝唑片，己烯雌酚片塞阴 吗啡缓释片肛门 碳酸氢钠注射液滴耳 软化耳耵聍 安乃近注射液滴鼻 用于小儿发热退烧 卡前列甲酯栓 产后出血 藿香正气水，氯霉素滴眼液汗疹痱子 苦参碱注射液保留灌肠 治疗溃疡性结肠炎 药品 适应症 万艾可，法舒地尔 肺动脉高压 庆大霉素注射液 肠炎 氨甲环酸片 黄褐斑 硫代硫酸钠注射液 湿疹 甘露醇注射液 肠道准备 普萘洛尔 松弛尿道平滑肌，缓解小儿尿频，肺动脉高压 四环素 皮肤科用于抗“炎”，非抗菌用 地塞米松片弄成粉，思密达，重组人粒细胞集落刺激因子口含,云南白药 口腔溃疡 碳酸氢钠注射液+制霉素片， 鹅口疮 庆大霉素、地塞米松和利巴韦林三种 口腔溃疡和嘴唇疱疹 乙烯雌酚 包皮过长术后 CCBl 用于腹痛（肠道痉挛） 沙利度胺 复发性阿弗他溃疡，多发性骨髓瘤，抑制血管生成以及上调机体免 双嘧达莫片 过敏性紫癜，小儿病毒性感冒，增加免疫力 心得安 婴幼儿头皮或颜面部血管瘤 维生素B6 200mg/tid 退奶 蒙脱氏散，双岐四联活菌 用于新生儿黄疸 碳酸锂 升白细胞，甲亢，甲状腺肿 吲哚美辛 腹泻，孕妇羊水过多 赛庚啶 头痛 甲氨蝶啶片 用于类风湿关节炎 曲胺奈德针和利多卡因针混合，重组人粒细胞注射液口服 口腔溃疡 柴胡注射液口服 退热，据说效果比注射好 50%葡萄糖和扑尔敏混合口服 预防晕车 苯巴比妥 新生儿高胆红素血症 银杏密环口服液 中耳炎 甲磺酸加贝酯 胆囊炎 药品 黄体酮注射液 丹参注射液 适应症 尿路结石 儿童轮状病毒感染所致腹泻
注射剂
间苯三酚注射液 10%氯化钠注射液 异烟肼注射液 灯盏花素注射液 维生素K1 碳酸氢钠 奥曲肽 普鲁卡因针静滴
超药品说明书用药目录(2020年版)：心血管相关药物
超药品说明书用药目录（2020年版）：心血管相关药物目录超药品说明书用药目录（2020年版）：心血管相关药物 (1)1．阿司匹林（肠溶片） (2)2．贝米肝素钠（注射液） (2)3．厄贝沙坦 (2)4．伐地那非 (3)5．福辛普利 (3)6．卡托普利 (3)7．坎地沙坦酯 (3)8．螺内酯 (4)9．氯沙坦钾 (4)10．他达拉非 (4)11．西地那非 (4)12．硝苯地平（控释片/缓释片） (5)13．硝苯地平（片剂） (5)14．缬沙坦 (5)15．伊伐布雷定 (6)16．普萘洛尔 (6)超说明书用药需满足5项条件 (6)“超药品说明书用药”指的是超出药品说明书内容的用药方案，包括药品使用的适应证、适用人群、给药方法或剂量不在国内药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
临床上，这种情况并不少见。
规范的超说明书用药有着积极的临床价值，通过发挥药品前沿的治疗作用，给予患者治疗上的获益。
2020年7月，广东省药学会官网发布了最新版《超药品说明书用药目录（2020年版）》，共收录了230项药品超说明书用药信息，其中心血管相关药物整理如下。
1．阿司匹林（肠溶片）●适应证：预防子痫前期。
●具体用法：对存在子痫前期复发风险和子痫前期高危因素者，在妊娠早中期（妊娠12～16周）开始服用小剂量阿司匹林（50-100mg），可维持到孕28周。
●Micromedex分级：有效性Class I，推荐等级Class Ⅱa，证据强度Category A。
2．贝米肝素钠（注射液）●适应证：预防静脉血栓栓塞风险的发生。
●具体用法：2500-3500IU。
●Micromedex分级：未收录。
3．厄贝沙坦●适应证：糖尿病肾病。
●具体用法：每日150 mg，可增加至300mg qd。
●Micromedex分级：有效性Class I，推荐等级Class Ⅱa，证据强度Category A。
4．伐地那非●适应证：肺动脉高压。
●具体用法：5mg qd，2-4周后改为5mg bid。
超说明书用药
口服
药品 适应症 万艾可，法舒地尔 肺动脉高压 庆大霉素注射液 肠炎 氨甲环酸片 黄褐斑 硫代硫酸钠注射液 湿疹 甘露醇注射液 肠道准备 普萘洛尔 松弛尿道平滑肌，缓解小儿尿频，肺动脉高压 四环素 皮肤科用于抗“炎”，非抗菌用 地塞米松片弄成粉，思密达，重组人粒细胞集落刺激因子口含,云南白药 口腔溃疡 碳酸氢钠注射液+制霉素片， 鹅口疮 庆大霉素、地塞米松和利巴韦林三种 口腔溃疡和嘴唇疱疹 乙烯雌酚 包皮过长术后 CCBl 用于腹痛（肠道痉挛） 沙利度胺 复发性阿弗他溃疡，多发性骨髓瘤，抑制血管生成以及上调机体免 双嘧达莫片 过敏性紫癜，小儿病毒性感冒，增加免疫力 心得安 婴幼儿头皮或颜面部血管瘤 维生素B6 200mg/tid 退奶 蒙脱氏散，双岐四联活菌 用于新生儿黄疸 碳酸锂 升白细胞，甲亢，甲状腺肿 吲哚美辛 腹泻，孕妇羊水过多 赛庚啶 头痛 甲氨蝶啶片 用于类风湿关节炎 曲胺奈德针和利多卡因针混合，重组人粒细胞注射液口服 口腔溃疡 利多卡因注射液口服 咯血，打嗝 柴胡注射液口服 退热，据说效果比注射好 50%葡萄糖和扑尔敏混合口服 预防晕车 苯巴比妥 新生儿高胆红素血症 银杏密环口服液 中耳炎 甲磺酸加贝酯 胆囊炎
使用途径 药品
适应症
雾化
外用
庆大霉素注射液，利巴韦 林注射液，溴己新注射 液，喘可治注射液、特布 他林注射液，地塞米松注 射液，双黄连粉针等 呼吸道感染 甲硝唑片，己烯雌酚片塞阴 吗啡缓释片肛门 碳酸氢钠注射液滴耳 软化耳耵聍 安乃近注射液滴鼻 用于小儿发热退烧 卡前列甲酯栓 产后出血 藿香正气水，氯霉素滴眼液汗疹痱子 苦参碱注射液保留灌肠 治疗溃疡性结肠炎
喜炎平注射液 环磷酰胺，白芍总甙 亚甲蓝
呼吸科临床用药手册：抗菌药物超说明书用法
呼吸科临床用药手册：抗菌药物超说明书用法超说明书用法也称未注册用法，其内容包括超适应证、超剂量、超疗程、超适应人群及改变说明书中规定的用药途径与用药间隔时间等。
笔者参考中华结核和呼吸杂志2015（6）的「抗菌药物超说明书用法专家共识」，就呼吸系统疾病相关的抗菌药物超说明书用药进行整理。
β-内酰胺类1. 头孢西丁：对偶发分枝杆菌、脓肿分枝杆菌等快速生长的分枝杆菌具有较强的抗菌作用，推荐用于治疗快速生长型非结核分枝杆菌病。
2. 亚胺培南/西司他丁：延长静脉输注时间。
（1）治疗MIC = 4 mg/L 致病菌引起的呼吸机相关性肺炎（VAP）：1g，1 次/6 小时，延长滴注时间至2 小时可增加疗效（B 级）；（2）治疗鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌感染时：1g，1 次/8 h，静脉滴注 3 小时。
与其他抗菌药物联合，亚胺培南可用于治疗广泛耐药（XDR）革兰阴性菌感染，对于一些敏感性下降的菌株（MIC 4 ～ 16 mg/L），延长亚胺培南的静脉滴注时间，如每次静脉滴注时间延长至 2 ～ 3 小时，可使 T > MIC 延长（B 级）。
3. 美罗培南（1）增加剂量：对于非脑膜炎患者亦可加大给药剂量，如对医院获得性肺炎、中性粒细胞降低患者感染及败血症可增加至2g，1 次/8 小时；（2）延长静脉输注时间：延长或持续输注美罗培南，推荐每次输注持续 3 小时以上（C 级）。
对一些敏感度下降的菌株（MIC 4～16 ms/L），如每次静脉滴注时间延长至 2 ～ 3 小时可使 T > MIC 延长（C 级）。
特别是美罗培南和多尼培南需持续静脉输注 1 ～ 4 小时，以保证给药间隔时血药浓度维持在 MIC 以上（C 级）。
4. 氨曲南：推荐吸入治疗囊性肺纤维化合并铜绿假单胞菌感染，但不推荐用于其他下呼吸道感染（A 级）。
吸入治疗呼吸道感染因为容易引起过敏和诱导耐药，通常不推荐应用。
但囊性纤维化患者铜绿假单胞菌感染清除困难，局部吸入治疗可能有一定疗效。
我院超说明书用药分析及改进措施
我院超说明书用药分析及改进措施1. 引言1.1 研究背景在医疗领域，药物治疗一直被认为是重要的方法之一。
在实际应用中，超说明书用药现象时有发生，给患者的治疗带来了一定的风险和不确定性。
超说明书用药指的是医生在开具处方时超量使用某种药物或者超出药物说明书中的推荐剂量。
这种现象可能会导致患者出现药物不良反应，药物相互作用等问题，影响治疗效果，甚至对患者的健康产生不利影响。
1.2 研究目的研究目的是探讨我院超说明书用药的现状及影响因素，分析超说明书用药对患者治疗效果和医疗资源的影响，提出相应的改进措施并评估其实施效果。
通过本研究，旨在加强对超说明书用药问题的认识，促进药物合理使用，提高患者治疗效果，减少不良事件的发生，优化医疗资源的配置，为我院提供科学依据和参考，推动临床用药管理水平的持续提升。
2. 正文2.1 超说明书用药的现状超说明书用药是指患者在用药过程中偏离药物说明书所规定的用药方式，包括过量用药、不规范用药、忽略禁忌等情况。
我院对超说明书用药的情况进行了调查发现，存在以下几个现状：1. 部分患者存在用药过量的情况，可能是因为患者对药物的剂量或频次理解不到位，也可能是由于患者主观认为用药越多效果越好的误解。
2. 一些患者在用药过程中存在不规范用药的现象，比如没有严格按照医生的建议进行用药，或是自行增减药物剂量等行为。
3. 忽略药物说明书中的禁忌症状也是我院超说明书用药的问题之一，一些患者可能没有意识到某些症状是禁忌的病症，导致用药效果不佳甚至出现不良反应。
以上是我院超说明书用药的现状，这些问题的存在影响了患者的治疗效果和用药安全，需要采取相应的措施进行改进和解决。
2.2 超说明书用药的影响因素分析超说明书用药的影响因素分析是非常重要的，可以帮助我们深入了解为什么患者会存在超说明书用药的现象，并从根本上解决这一问题。
影响因素有很多，主要包括患者自身因素、医生因素和药品因素。
患者自身因素是导致超说明书用药的一个重要因素。
临床重症与药学超说明书用药专家共识(三)：消化系统与免疫篇
临床重症与药学超说明书用药专家共识（三）：消化系统与免疫篇一、消化系统用药1、奥曲肽奥曲肽(octreotide)化学名为奥曲肽，是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物，可以抑制生长激素（GH）和胃肠胰内分泌系统肽和5-羟色胺的病理性分泌增加。
1.1 说明书摘要适应证：（1）肢端肥大症；（2）缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征；（3）预防胰腺术后并发症；（4）与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗。
用法：（1）皮下注射。
肢端肥大症：起始0.05~0.1 mg，q8h，每日不得超过1.5 mg 的最大剂量。
胃肠胰内分泌肿瘤：起始0.05 mg，qd-q12h，渐增至0.2 mg，q8h。
预防胰腺手术后并发症：0.1 mg，q8h，连续7 d，第1次用药至少在术前1 h进行。
（2）静脉滴注。
治疗食管-胃静脉曲张出血时，0.025 mg∙h-1连续静脉滴注，最多治疗5 d。
1.2 超说明书用药适应证肠梗阻：中华医学会《临床诊疗指南∙外科学分册》将奥曲肽作为急性假性结肠梗阻的治疗药物[17]。
有随机对照研究显示，奥曲肽0.3 mg ih qd与东莨菪碱60 mg ih qd 相比，可以显著减少肿瘤晚期恶性肠梗阻患者的每日呕吐次数和恶心程度[18]（有效性等级ClassⅡb，推荐等级ClassⅡb，证据等级Category B）。
二、其他用药1、血液保存液（I）药品英文名：Anticoagulant Citrate Dextrose Solution（I）。
主要成分：本品系枸橼酸钠、枸橼酸和葡萄糖的灭菌水溶液。
其组分为每1 000 mL 含枸橼酸钠（C6H5Na3O7∙2H2O）22.0 g、枸橼酸（C6H8O7∙H2O）8.0 g和葡萄糖（C6H12O6∙H2O）24.5 g，均应为标示量的95.0%~105.0%。
1.1 说明书摘要适应证：血液抗凝保存液。
用法：本品7 mL供采集全血50 mL。
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药品
适应症或功能主治
超说明书：改变给药途径
肌内注射或稀释后静脉
庆大霉素注射液 滴注。
外用冲洗、雾化、输卵管通液
静脉注射；静脉滴注；
地塞米松磷酸钠注 鞘内注射；关节腔内注
Hale Waihona Puke 射液射肌。内注射；眼科注入后
糜蛋白酶注射剂 房
亚甲蓝注射液
静脉注射
雾化吸入、用于输卵管通液 用于输卵管通液 用于输卵管通液
氨溴索注射剂
皮下注射；肌内注射； 静脉注射；静脉滴注。
制霉菌素片
口服
米索前列醇
口服
卡前列素氨丁三醇
注射液
肌肉注射
喘可治注射液
肌肉注射
甘露醇注射液
静脉注射
重酒石酸去甲肾上
腺素注射液
静脉注射
药品
适应症或功能主治
黄体酮注射液
月经失调
甲氨蝶呤注射液 广谱抗肿瘤
地塞米松磷酸钠注 过敏性与自身免疫性炎
射液
症性疾病
碳酸氢钠注射液 双嘧达莫片 药品
代谢性酸中毒、碱化尿 液、制酸、非特异性治 疗某些药物中毒
抗血小板聚集
适应症或功能主治
无16岁以下儿童静脉用 阿奇霉素注射液 法用量
雾化吸入 外用护理 阴道上药、纳肛
宫颈注射 雾化 口服
口服 超说明书：改变适应症 结石 宫外孕保守治疗
高热
软化耵聍 抗病毒 超说明书：改变适应症
用于儿童静滴