程序文件修改记录与流程图
ISO9001工程变更ECN控制程序(含流程图)
工程变更（ECR/ECN）控制程序（ISO9001-2015）1.0目的为使工程变更能完全符合客户及生产单位之需求,且使各单位能在最短的时间内获得正确的变更信息,达到文件规范化管理，特拟定本程序。
2.0范围文件适用于公司有关生产变更、原材料变更、设计变更时的所有业务的控制管理。
3.0定义与术语a.ECR: Engineering Change Request工程变更申请(业务通知单、联络单、邮件等方式)；b.ECN: Engineering Change Notification 工程变更通知单。
4.0职责a.相关单位﹕ECN的申请与确认, 并依研发部发布的ECN内容配合相关工作的实施与落实。
b.研发部﹕工程变更的审查、执行、验证、ECN核发及相关技术文件的修订。
c.管理部：对变更产品性能检验测试。
d.业务部：接收客户变更信息和向客户传递变更信息。
5.0作业流程5.1ECR提出a.集团业务或内销业务在接获客户质量改善要求时，或有必要降低成本时，由业务部门提出ECN。
b.采购单位遇零件交期、价格或其他因素须作工程变更时，由采购部门提出ECN。
c.品管在各项检验过程中发现质量有变异，并经制程能力分析确认后需工程变更时，或管控测量测试方式不便，确认可变更规格或方法的，由品管部门提出ECN。
d.生产单位于制造过程中，有作业性改善意见或统计分析确认后发现质量有变异时，得由生产部门提出ECN。
e.研发部在做各项实验验证、模拟分析、安全考虑、成本分析时，若判定需作工程变更时，由研发部提出ECN。
f.微小变更，如图面/BOM修正，标注更改，料号更改/修正，标签变更等，对产品性能，外观无影响，经研发部经理确认可以不需经ECN程序的，可由研发部直接下发ECN执行变更。
g.各部门作业时发现产品功能、制程条件、包装方式等不能满足需求时等，应先向所属单位经理反映此一状况；该部门经理应先判断、过滤后再书面向工程部门提出工程变更需求申请。
方针和目标控制程序(含流程图)
文件制修订记录1.0目的：通过对方针和目标的制订实施规定，以促进品质/HSF/环境管理体系的持续完善和改进，满足顾客的期望和需要。
2.0范围：适用于本公司内整个运行过程中品质/HSF/环境方针与目标的管理。
3.0定义：无4.0职责：4.1总经理负责组织策划、制订并颁布公司的品质/HSF/环境方针、目标。
4.2管理者代表负责组织目标的展开、落实和考核。
4.3品管部负责目标完成情况的汇总统计、跟踪和验证。
4.4各职能部门负责各过程品质/HSF/环境目标和部门内目标的展开、实施和对策。
5.0内容及要求：5.1品质/HSF/环境方针的制订：方针由总经理制订或组织制订，并形成书面文件。
5.1.1品质/HSF方针是组织总的品质/HSF宗旨和方向，总经理应确保品质/HSF 方针：A．与公司总的宗旨相适应；B．包括对满足要求和持续改进的承诺；C．提供制定和评审品质/HSF目标的框架；D．在组织内相应的层次沟通和理解；E．得到持续适宜的评审；5.1.2环境方针反映了公司在环境保护方面的宗旨和方向，表明公司对环境保护的态度和责任，体现出“两个承诺，一个框架”的原则：两个承诺：承诺持续改进公司的环境管理体系、环境行为和对环境问题的解决采用污染预防的思想；承诺遵守与环境因素有关的适用法律法规和其他要求（地方规章）；一个框架：为公司制定环境目标、指标提供指导（框架）。
5.2目标的制订：5.2.1总经理根据以下原则制定，在每年度的管理评审会议中修订公司总的方针和目标：1）公司运行的实际状况和所面向的市场。
2）确保适宜性、可测性、激励性。
3）满足当前顾客和潜在顾客的需求。
4）确保持续发展趋势。
5）依据公司的重要环境因素；6）适宜时，HSF目标应包含消除过程或产品（包括采购的产品）中识别和使用的危害物质的时间表。
5.2.2品管部根据评审意见，综合修订公司品质/HSF/环境方针和目标，交总经理批准。
5.3目标的分解：5.3.1各部门接到正式发行的方针与目标后，结合本部门上年度的目标、计划完成程度及本年度的实际情况，编制本部门目标草案。
文件及记录控制程序
1、目的对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行，保证记录完整，实现质量追溯性。
2、范围适用于本集团公司及所属子公司质量管理体系所有文件和记录。
3、定义3.1受控文件：指最新有效文件，加盖“受控”印章的文件。
3.2非受控文件：未加盖“受控”或加盖“作废”的文件。
3.3质量体系文件：质量手册、程序文件、作业文件、质量记录、表格等。
3.4 记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
3.5 外来文件：非本公司发布的，与质量体系有关的标准、规范、手册，与产品有关的法律法规，顾客提供的标准等文件。
3.6技术性文件：设计图样、工艺文件、作业指导书、检验规程等；“技术通知”3.7行政文件：除公司技术性文件、质量体系文件以外的行政管理性文件；4、职责4.1集团总经理：负责质量手册的批准。
4.2集团管理者代表：负责集团公司质量手册审核、程序文件的批准。
4.3集团质量管理部门：负责质量手册的编制、组织程序文件的编写、修改、校对与报批。
4.4各部门主任、子公司分管领导：负责本部门所需的三、四层次文件的批准。
4.5各部门、子公司各职能部门：负责本部门第三、四层次文件文件的编制、报批。
4.6集团质量部门：负责组织和主持质量管理体系文件编制、修改、评审、发布、更新、作废、处置的监督管理。
4.7集团技术部门：识别和编制所需的技术、工艺等文件，并负责该文件的归档管理，（含顾客图纸、样件等）。
4.8人力行政部门：编制公司行政管理文件并负责公司行政文件归档管理，（含人事任命、培训、基础建设等）。
4.9各部门：负责识别所需的各种内部管理性文件。
5、文件控制流程图6 过程要点描述。
工艺设备变更管理程序(含流程图)
文件制修订记录1.0目的为消除或减少由于工艺、设备变更引起的潜在事故隐患，依据《工艺、设备和人员变更管理规定》制定本程序。
该程序规范了公司生产过程中工艺、设备变更的管理流程、措施及要求。
2.0使用范围本程序适用于公司及各承包商以下变更管理：（一）生产能力的改变。
（二）物料的改变（包括成分比例的变化）。
（三）化学药剂和催化剂的改变。
（四）设备、设施负荷的改变。
（五）工艺设备设计依据的改变。
（六）设备和工具的改变或改进。
（七）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。
（八）安全报警设定值的改变。
（九）仪表控制系统及逻辑的改变。
（十）软件系统的改变。
（十一）安全装置及安全联锁的改变。
（十二）非标准的（或临时性的）维修。
（十三）操作规程的改变。
（十四）试验及测试操作。
（十五）设备、原材料供货商的改变。
（十六）运输路线的改变。
（十七）装置布局的改变。
（十八）产品质量的改变。
（十九）设计和安装过程的改变。
（二十）其他。
3.0术语3.1工艺设备变更涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。
3.2微小变更影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。
3.3同类替换符合原设计规格的更换。
4.0职责科技信息处、机动设备处组织制定、管理和维护本规定。
各单位根据工艺、设备变更管理程序执行，对本程序提出改进建议；各相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本规定，并提供培训、监督与考核。
5.0管理要求5.1工艺设备变更的基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换，所有的工艺设备变更应按其内容和影响范围正确分类。
工艺设备变更和微小变更管理执行变更管理流程（见附录A）。
同类替换不执行变更管理流程（见附录B）。
5.2工艺设备变更应实施两级管理，根据变更影响范围的大小和所需调配资源的多少，确定变更级别。
变更级别的确定及控制，执行《公司工艺卡片分级管理规定》、《公司自动化联锁保护管理规定》、《公司生产操作变动监控管理规定》。
程序文件流程图
岗位职务阐明书管理流程图
制定企业组织机构图
N
审核、同意
Y
要求部门职责、权限
N
审核、同意
制定部门组织机构图
N
Y
审核、同意
制定岗位职务阐明书
N
审核、同意
分发、实施和考核
N
是否合适？
人力资源（培训）管理流程图
测定培训需求
制定年度培训计划
N
审核、同意
Y
制定月度实施计划
培训准备
培训实施、统计
培训效果评估
建立培训档案
监控和测量装置控制流程图
购置申请 同意
N 取消
采购
验收 Y 入库
N 处理
领用
建立台帐、履历卡
制定校准计划
校准 Y 标识、使用
Y
N
维修
追溯、评估
N 报废
顾客满意度管理流程图
设计调查表 发放调查表 回收调查表 汇总分析 制定纠正预防措施 跟踪验证有效性
原材料、外协件、外购件检验
试验和检验需求
分类 检验和试验文件编制
N 同意
Y 实施
效果评估
推广、原则化
结束
纠正/预防措施流程图
不合格/潜在不合格发觉
问题描述
分析不合格/潜在不合格原因
制定纠正/预防措施 N
审批 Y
纠正/预防措施实施
纠正/预防措施旳验证
统计归档
程序文件流程图
体系文件控制流程图
文件编制/更改
N (会签)、审核、同意 Y
登录与归档
拟定分发范围
文件准备
文件作废与销毁
文件发放与回收
文件使用和保管
Y
是否合用?
程序文件流程图
目录a. 质量手册编号...................................... 错.. 误!未定义书签。
b. 程序文件编号...................................... 错.. 误!未定义书签。
d. 质量记录编号...................................... 错.. 误!未定义书签。
附图1：组织（及所属部门）制订、发放的文件受控流程图.错误!未定义书签。
附图2：外来受控文件受控流程图 .................. 错. 误!未定义书签。
质量记录控制流程图 ................................ 错. 误!未定义书签。
内部质量审核工作流程图 ............................ 错. 误!未定义书签。
进货检验的不合格品控制程序 ....................... 错. 误! 未定义书签。
产品已交付和使用时发现的不合格品控制程序 ......... 错误!未定义书签。
产品最终检验的不合格品控制程序流程图 .............. 错误!未定义书签。
产品实现过程中不合格品控制程序流程图 .............. 错误!未定义书签。
A 类纠正措施流程图 ................................ 错. 误!未定义书签。
B 类纠正措施 ...................................... 错.. 误!未定义书签。
C 类纠正措施...................................... 错.. 误!未定义书签。
《质量情况通报》的编制、发放、回收、处理 .......... 错误!未定义书签。
财务状况预警系统 .................................. 错. 误!未定义书签。
ISO9001工程变更ECN控制程序(含流程图)
工程变更（ECR/ECN）控制程序（ISO9001-2015）1.0目的为使工程变更能完全符合客户及生产单位之需求,且使各单位能在最短的时间内获得正确的变更信息,达到文件规范化管理，特拟定本程序。
2.0范围文件适用于公司有关生产变更、原材料变更、设计变更时的所有业务的控制管理。
3.0定义与术语a.ECR: Engineering Change Request工程变更申请(业务通知单、联络单、邮件等方式)；b.ECN: Engineering Change Notification 工程变更通知单。
4.0职责a.相关单位﹕ECN的申请与确认, 并依研发部发布的ECN内容配合相关工作的实施与落实。
b.研发部﹕工程变更的审查、执行、验证、ECN核发及相关技术文件的修订。
c.管理部：对变更产品性能检验测试。
d.业务部：接收客户变更信息和向客户传递变更信息。
5.0作业流程5.1ECR提出a.集团业务或内销业务在接获客户质量改善要求时，或有必要降低成本时，由业务部门提出ECN。
b.采购单位遇零件交期、价格或其他因素须作工程变更时，由采购部门提出ECN。
c.品管在各项检验过程中发现质量有变异，并经制程能力分析确认后需工程变更时，或管控测量测试方式不便，确认可变更规格或方法的，由品管部门提出ECN。
d.生产单位于制造过程中，有作业性改善意见或统计分析确认后发现质量有变异时，得由生产部门提出ECN。
e.研发部在做各项实验验证、模拟分析、安全考虑、成本分析时，若判定需作工程变更时，由研发部提出ECN。
f.微小变更，如图面/BOM修正，标注更改，料号更改/修正，标签变更等，对产品性能，外观无影响，经研发部经理确认可以不需经ECN程序的，可由研发部直接下发ECN执行变更。
g.各部门作业时发现产品功能、制程条件、包装方式等不能满足需求时等，应先向所属单位经理反映此一状况；该部门经理应先判断、过滤后再书面向工程部门提出工程变更需求申请。
变更管理程序(含记录)
变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/QC080000）1.0目的使用适当的管理方法使客户/本厂/供货商/人员变更时发生的变更的信息被有效的传达,变更实施被有效的执行,管控,订出办法管制产品与制程要项的改变, 并能事先加以评估,防范其不良影响发生,稳定产品质量及相关制程。
2.0范围适用于一切与产品实现有关的变更作业,包括:2.1本公司所有的制程变更(制程调整及新制程开发而发生的变更)；2.2规格变更(客户对产品尺寸、材料、作法等的变更)；2.3人员变更（管理者代表、顾客代表、客户对应指定人员变动、公司1/3以上或超过10名的人员变动、特殊工序相关员工的变动、各部门人员变动）。
2.3其它变更(供货商﹑原材料﹑生产地点﹑产品环境管理者代表﹑生产设备变更等)。
3.0名词定义3.1 DCN，指设计变更。
3.2 ECN：指工程变更3.3 4M变更是指影响产品品质的人（Man）、机(Machine)、料(Material)、法(Method)的生产因素发生变化。
3.4设计变更：指变更产品零件、设计、产品规格或功能等称之，由开发课依据<<设计开发控制程序>>办理。
3.5工程变更:是指已经完成设计开发打样并经过确认，已经处于正常量产状态的所发生的任何与设计与制程相关的变更；（包括设备，材料，供应商、作业方法，场地）不包括处于设计与开发过程中还未移交生产的变更。
3.6工程变更申请：由于各种原因与需求而导致供应商/公司内的部门/客户提出的工程变更申请。
3.7工程变更通知：在经过客户的确认并书面通知后，由公司的工程部门进行发放的通知各部门进行变更工作的书面通知。
3.8 HSPM:Hazardous Substance Process Management(有害物质过程管理系统)。
3.9 HSF:有害物质减免。
4.0职责与权限4.1品质部:负责确认、监督相关变更被切实执行,记录相关信息。
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程序文件修改记录与流程图
1目的
对检测方法进行确认，以确保采用的检测方法满足客户要求和预期的使用要求并保证检测方法在应用时的协调一致。
2适用范围
本程序使用于公司对检测方法的变更和偏离进行的确认。
3职责
3.1总经理负责批准实验室检测方法的变化和偏离的实施；
3.2 技术负责人负责组织实施对检测方法的变化和偏离的确认；
3.3 检测一、二室负责实施检测方法的变化和偏离的确认；
4工作程序
4.1方法的偏离和变化
4.1.1当客户提出偏离检测标准、规范中规定的方法时，合同评审时应与客户就方法中变动部分进行书面的约定，并明示可能存在的风险。
4.1.2当公司确定检测中需要偏离检测标准、规范中规定的方法时，合同评审时应以书面方式告知客户并说明偏离的原由、可能存在的问题和可能存在的风险，并征得客户的书面同意。
4.1.3技术负责人负责组织检测一、二室对偏离的检测标准、规范中规定的方法进行必要的确认，以确定偏离的方法满足预期使用要求的能力和可行性；
4.1.4 国家、行业颁布的检测标准、规范中规定的方法发生性质变化，技术负责人负责组织相关部门实施确认。
4.1.5 任何对检测标准、规范中规定的方法偏离或变化，办公室应及时通知检测一、二室负责人。
4.2本公司需要进行方法确认的范围包括：
a) 国家、行业颁布的检测标准中方法的性质发生变化；
b) 对检测标准、规范中的方法实施偏离；
c) 超出其预定范围使用的标准方法；
d) 经过扩充和更改的标准方法；
4.3确定方法性能的技术（确认的方法）可采用《检测结果质量控制程序》中的方法。
4.4方法确认的实施
4.4.1各部在开展检测工作时，采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，并确保使用最新有效版本。
如客户指定的方法不合适或已过期时，通知客户。
4.4.2当缺乏检测细则会造成检测人员对标准、规范理解不同、操作方法不同、判断不同而影响检测质
量时，各部应依据标准、规范编制检测细则。
4.4.3在开始检测前，技术负责人确认检测一室、二室人员是否经过培训、设备和环境设施是否满足要求，确认能够正确运用采用的方法时，才能进行检测。
当方法发生变化时，应重新进行确认。
4.4.4在没有标准方法时，可使用技术权威机构、有关教科书、杂志上发表的或设备制造商制定的方法。
当使用非标准方法、本公司制定的、超出预订范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法（以下统称非标准方法）进行检测时，需由各部门指定专人负责此项工作，由其填写《非标准检测方法申请表》，主要内容包括：
a)非标准检测方法制定原因。
b)方法适用范围。
c)拟采用方法引用、参照的标准及相关技术资料来源。
d)所需使用的仪器设备、标准物质、试剂以及所需的环境条件等。
e)方法描述：一般包括样品的采集、预处理、检测条件的准备、仪器设备的使用、数据的观察与记录、安全措施等内容。
f)数据处理及分析结果的表示方法。
4.4.5《非标准检测方法申请表》连同相关参考资料、初步验证材料（具备时）经总经理审批后，由技术负责人组织进行方法的验证工作。
验证工作可采用以下几种方式，选择时应以技术可行、能达到预期目标、经济成本低廉为原则。
必需资源支持的，得到总经理同意后，由办公室负责提供。
4.4.
5.1文件评审
由技术负责人组织召开评审会议，对提交的材料包括待验证的检测方法、参考资料、初步验证材料（具备时）进行系统的文件审查，判定方法的可行性
4.4.
5.2标准样品试验
使用待确认的方法对标准样品进行检验，通过考察检测结果的准确度和精密度，以验证方法的可行性。
4.4.
5.3试验室间的比对试验
通过和其他具有相关资质的检验试验室进行比对试验，与其有效的结果进行比较分析，以确定方法的有效性。
4.4.6验证工作完成后，该项目负责人员汇总有关记录、资料，对待确认检测方法能否达到预期目标进行评价，形成结论，并编写该项目的检验细则。
4.4.7技术负责人审查可行性报告后，提出技术审核意见，报总经理审批。
总经理批准后，
该项目的检验细则成为本站质量体系的有效文件。
必要时本公司制定的非标准检测方法需报上级有关部门审查批准。
4.4.8非标准检测方法的使用和管理
4.4.8.1非标准检测方法投入使用前，应与委托方协商并征得委托方书面同意，使出具的检
托方所接受。
4.4.8.2经批准的非标准检测方法作为本公司质量体系的有效文件，按照《文件控制程序》中的有关条款进行管理。
4.4.8.3公司适时对非标准检测方法进行复审，由技术负责人组织实施。
办公室应负责跟踪最新检测标
准，当有相应的标准方法可取代其作用时，非标准检测方法失效，并需及时收回。
4.4.9 在非标准检测方法建立和使用中形成的相关文件、记录，由办公室资料科负责归档、保存。