FDA对进口水产品的规定
美国水产品及其制品进出口检验相关法规
美国水产品及其制品进出口检验相关法规美国负责水产品的安全监管机构主要有美国食品药品监督管理局（FDA）、美国农业部（USDA）、美国商业部（USDC）下属的国家海洋与大气管理局（NOAA）。
美国食品药品监督管理局在水产品监管中主要负责水产品质量及其标准的制定与执行，并且主要对水产品进、出口的程序以及进、出口水产品的质量进行监管。
美国农业部主要负责对水产养殖的监管。
国家海洋与大气局以及联邦环境保护署（EPA）在水产品方面具有水产品质量检测的职能。
美国对进口水产品实施的抽样检测制度十分严格。
FDA规定，水产品中不得检出致病菌、单胞增生李斯特菌和霍乱弧菌，并且对细菌总数、沙门氏菌、致病性大肠杆菌、金黄色葡萄球菌有严格的限量指标。
1. FDA许可使用的水产药物及使用范围，企业必须严格遵照使用。
2. FDA禁止使用的水产药物除了许可用药，FDA还规定了进口动物源性食品中禁用药物。
FDA公布的禁药清单，包括：氯霉素(Chloramphenicol)、盐酸克伦特罗(Clenbuterol)、己烯雌酚(DES,Diethylstilbestrol)、二甲硝咪唑(Dimetronidazole)、其他硝基咪唑类(Nitronidazoles)、异烟咪唑(ipronidazole)、呋喃西林(Furacillinum)、呋喃唑酮(Furazolidone)、磺胺类药(Sulfonamides)、氟乙酰苯醌(Fluoroquinolones)、糖肽(Glycopeptides)。
3. FDA批准的低管制级别优先考虑的水产用药物名单为了解决水产养殖行业的用药需要，除了FDA许可用药、FDA禁止用药外，负责管理在美国的兽药生产、销售和使用的FDA兽药管理中心（CVM）推出“低管制优先水产用药（Low Regulatory Priority Aquaculture Drugs，LRP）”。
FDA规定，要使用LRP药物，需满足以下条件：用于其适应症；使用推荐的浓度；遵照GMP良好操作规范原则；对将作为食品原料的动物适度使用；对环境没有不良影响；标明低管制优先药物（LRP），并执行GMP良好操作规范；FDA许可的LRP水产用药，包括：醋酸、氯化钙、氧化钙、二氧化碳（气体）、硅藻土、大蒜（整粒）、过氧化氢（双氧水）、冰、硫酸镁、洋葱（整粒）、木瓜蛋白酶、氯化钾、聚维酮碘、碳酸氢钠、氯化钠、亚硫酸钠、盐酸硫胺素、尿素和鞣酸。
美国水产和水产品 HACCP 法规(21CFR Part 123 A 部分
美国水产和水产品HACCP法规（21CFR Part 123）A部分——总则123.3定义（联邦食品、药品及化妆品法）201条款及110法规对术语的定义和解释除了在此有新的含义，否则均适用本法规，以下定义应同时适用：(a)认证编号(Certification number)：贝类管理部门授予软体贝类加工者的一种专门的字母与数字合成的编码。
(b)关键控制点(Critical control point)：指食品加工中的某个点、步骤或程序，在这些点上可以实施控制，它能防止、消除食品安全危害或使危害减少至可接受的水平。
(c)关键限值(Critical limit)：是控制关键控制点物理、生物或化学参数的最大或最小值，在该点可将已识别的食品危害防止、消除或降低到某一可接受水平。
(d)水产(fish)：淡水或海水中供人类食用的，除鸟类、哺乳类以外的有鳍类、甲壳类和其他类型的水产生物(包括，但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海蛰、海参、海胆及此类动物的卵)和所有软体动物。
(e)水产品(Fishery product)：以水产为主要成份的人类食品。
(f)食品安全危害(Food safety hazard)：指任何由于缺乏控制而可能引起疾病或损伤的生物、化学或物理因素。
(g)进口商(Importer)：货物进入美国后的货主或收货人，或是国外货主或收货人在美国的代理人或代表，其职责是确保获准进入美国的货物符合一切与该进口有关的法律。
为此，通常进口商不会是海关代理人、发货人、承运人或轮船代理人。
(h)软体贝类Molluscan shellfish ()：指新鲜或冷冻牡蛎、蛤、贻贝、扇贝的可食种类或它们的可食部分，完全由闭壳肌制成的产品除外。
(i)预防措施(Preventive measure)：用于控制已识别的食品安全危害的物理的、化学的或其他的要素。
(j)加工监测装置(Process-monitoring instrument)：显示关键控制点加工情况的仪器或设备。
水产品中药物残留限量的规定及应对措施
水产品中药物残留限量的规定及应对措施近几年，FAO和各国政府都提高了食品中药物残留的限制标准。
日本是我国最大的水产品输出国，从2006年5月29日实施的《食品中残留农药的肯定列表制度》中对涉及水产品的134种化学药物残留量限定，其中不得检出的有33种。
美国FDA对水产品进口要检查221}中化学药物的残留，严禁使用的药品有10种。
欧盟、加拿大、韩国等国家近几年也相应地提高了水产品药物残留的限制。
作为影响国际水产品贸易的主要技术性贸易措施和市场准入门槛，药物最大残留限量备受重视，许多国家和国际组织均制定了水产品中农药最大残留限量标准。
本文整理了主要国际组织和贸易国对水产品中药物残留限量的规定，对于指导我国水产品生产、提高水产品质量安全和国际竞争力，具有重要的现实意义。
一、我国对水产品中药物残留限量的规定我国规定了20种药物在水产品中的最大残留限量(表1)。
数据来源于中华人民共和国农业部公告第235号《动物源性食品中兽药最高残留限量》(2002年12月)。
二、我国与主要国际组织和贸易国标准比对分析1．我国与CAC标准比对分析联合国粮食与农业组织／世界卫生组织食品法典委员会，简称CAC。
CAC规定了4种药物品种在水产品中的最大残留限量，除丙硫苯咪唑我国尚未制订水产品中的限量标准外，其余三种我国均制定了限量标准，其中溴氰菊酯和磺胺类等农药的限量值与CAC标准一致，土霉素限量值低于CAC标准，另有16种药物是CAC标准所未规定的而我国规定的。
与CAC标准比对分析，我国现有的水产品限量标准较CAC标准更加全面。
2．我国与欧盟标准比对分析欧盟规定了31种药物品种在水产品中的最大残留限量，药物品种明显多于CAC 标准。
由于我国在制定水产品药物最大残留限量标准时，大多参考欧盟标准制定，因此与欧盟标准相比较，大部分药物品种的限量标准一致。
但考虑到国内实际情况和使用药物品种的差异，个别品种仍存在一些差异，如溴氰菊酯的标准值低于欧盟标准，土霉素的限量值高于欧盟标准，另有11种药物品种我国尚未制订水产品中的限量标准。
美国FDA签署了对饮料与液体膳食补充剂明确要求的指导意见
Ｗａ ｎ ｎ ａ ｎ， ２ ０ ０ ８， ２ ７（ １ ） ： １ ６ — ２ １ ．（ ｉ ｎ Ｃｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ）
【 ｌ ７ １ 范存 良． 乙醇 胺 的 反 应 与分 离 技 术 『 Ｊ Ｊ ． 化学工业 ， ２ ０ ０ ９ ， ２ ７ （ ６ ） ： ４ ６ — ４ ９ ． Ｆ Ａ Ｎ Ｃ ｕ ｎ ｌ ｉ ａ ｎ ｇ ． Ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ｐ ｕ ｉ ｒ ｉ ｆ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ｏ ｆ ｅ ｔ ｈ ａ ｎ ｏ ｌ ａ ｍ ｉ ｎ ｅ ｓ ［ Ｊ ］ ． Ｃ ｈ ｅ ｍｉ ｃ ａ ｌ Ｉ ｎ ｄ ｕ ｓ ｔ ｒ ｙ ， ２ ０ ０ ９ ， ２ ７ （ ６ ） ： ４ ６ － ４ ９ ． （ ｉ ｎ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ）
２ ０ ０ ７ ， ４ ３ （ ５ ） ： ９ ４ ９ — ９ ５ ３ ．（ ｉ ｎ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ）
（ １ ６ １昌俊 ， 吕灿 群 ． 豚 鼠组 织 中缩 醛磷 脂 酰 乙醇 胺 生 物 合 成 能 力 的 比较 ［ Ｊ １ ． 皖南 医学 院 学 报 ， ２ ０ ０ ８ ， ２ ７ （ １ ） ： ｌ ６ — ２ １ ．
科
技
信
息
美国水产品危害与操纵指南第三版简介
美国水产品危害与操纵指南（第三版）简介一、概况目前在我国普遍利用的《水产品危害及操纵指南》一书由美国食物与药物监督治理局（FDA）编写，为第三版。
《指南》承接FDA的最终法规（21 CFR 123），该法规要求水产品的加工者应成立和实施与其生产操作相适应的危害分析与关键操纵点（HACCP）体系。
最终法规（21 CFR 123）于1995年12月18日发表在《联邦文摘》上，并在1997年12月18日正式生效。
现行的第三版《指南》是《HACCP：危害分析关键操纵点培训教程》文件的姊妹篇；《培训教程》是水产品HACCP协会联盟一起制定并用来进行培训教育的文件资料。
海产品HACCP协会联盟是由联邦机构和各州治理部门一起组成的一个组织，其中包括FDA、学术界和水产品行业。
FDA 鼓舞水产品加工商在成立自己的HACCP制度时同时利用以上两份文件。
鉴于水产品危害与操纵方面的知识不断在更新和进展，FDA一样每隔数年便再版发行新修订的《指南》。
业界和公众可将修改意见建议评语和意见寄至：. Food and Drug Administration (美国食物与药品监督治理局)和Dockets Management Branch (HFA –305) (公函摘要治理部[HFA-305])，评语和意见前应标明公函摘要号码93N-0195。
修订机构将认真听取和考虑公众对现行第三版《指南》的评语和意见，并在起草第四版时作出相应的参考。
二、目的与宗旨《指南》的首要目的是帮忙水产品加工商成立自己的HACCP打算。
水产品加工企业能够在《指南》中获取信息来识别与自己产品相关的危害，从而使自己能够系统地表达和实施操纵打算。
《指南》的另一宗旨是帮忙消费者和公众从危害操纵的角度了解商业水产品的平安性。
尽管本《指南》中的许多内容和概念同时也适用于消费者和零售商，但本《指南》并非涉及具体讨论消费者或零售机构的平安治理方法。
《指南》还为联邦机构和州治理部门提供一种有效工具，便于其评估水产品HACCP打算。
美国FDA和欧盟的食品标准
美国FDA和欧盟的食品标准附表：·FDA和EPA的指导标准即食水产品（消费者稍煮熟）产肠毒素的大肠杆菌1×103ETEC/g，LT或ST阳性依据7303.842节即食水产品（消费者稍煮熟）单核细胞中生李氏杆菌—细菌存在依据7303.842节所有的鱼沙门氏菌各种属—存在依据方针导则555.300节所有的鱼1、金黄色葡萄球菌、葡萄球菌肠毒素阳性2、金黄色葡萄球菌水平等于或大于104/g (MPN)依据7303.842节即食水产品（消费者稍煮熟）产毒01号或非01号霍乱弧菌的存在依据7303.842节即食水产品（消费者稍煮熟）副溶血性弧菌水平等于或大于1×104/g（神奈川阳性或阴性）依据7303.842节即食水产品（消费者稍煮熟）创伤弧菌致死老鼠生物质病菌存在依据7303.842节所有的鱼1、梭状肉毒杆菌活的芽孢或营养细胞存在，该产品支持其生长的产品中。
2、毒素存在依据560.600节进口蛤、牡蛎、新鲜或冻的微生物1、大肠杆菌MPN230/100g（5个样品中，3个或3个以上平均值）2、APC500000/g（5个样品中3个及以上平均值）依据方针导则555.300部分家庭用蛤、牡蛎和贻贝新鲜或冻的微生物1、大肠杆菌或粪大肠菌（5个样品中1及以上超过MPN330/100g或2个以上超过230/100g）2、APC5个样品中1个及以上超过1500000个/g或2个及以上超过500000个/g依据7303.842节盐制空气干燥去脏鱼在贸易中不允许（注：小鱼除外）依据方针导则540.525部分金枪鱼、长尾鳕科和相关的鱼组胺一按毒力基500ppm按作用水平50ppm，因为在分解的鱼中组胺分布不总是均匀一致的，然而发现在一个部分是50ppm，有可能其他单位超过500ppm依据方针导则540.525部分所有的鱼PCBS 2.0ppm（可食部分）21 CFR109.30带鳍鱼和贝类艾氏剂狄氏剂0.3ppm（可食部分）依据方针导则575.100部分田鸡腿六氯联苯0.3ppm（可食部分）依据方针导则575.100部分所有的鱼氯化物0.3ppm（可食部分）依据方针导则575.100部分所有的鱼氯化物含量蟹肉0.4ppm其他鱼0.3ppm（可食部分）依据方针导则575.100部分所有的鱼DDT、TDE和DDE5.0ppm（可食部分）依据方针导则575.100部分所有的鱼七氯和环七氯0.3ppm（可食部分）依据方针导则575.100部分所有的鱼灭蚁灵0.1ppm（可食部分）依据方针导则575.100部分所有的鱼敌草快0.1ppm*（可食部分）40 CFR180.226有鳍鱼和Fluridone0.5ppm*（可食部分）40 CFR180.420所有的鱼草甘膦0.25ppm*（可食部分）40 CFR180.364贝类草甘膦3.0ppm*（可食部分）40 CFR180.364所有鳍鱼类西码三嗪12ppm*（可食部分）40 CFR180.213所有的鱼2.4D1.0ppm（可食部分）40 CFR180.142所有的鱼西环毒族（土霉素）0.1ppm*（可食部分）21 CFR556.500所有的鱼磺胺嘧啶不允许有残留21 CFR556.6600所有的鱼磺胺二甲氧达嗪21 CFR556.640甲壳纲有毒元素：As 76ppm Cd 3 ppm Cr 12ppm Pb 1.5ppm Ni 70ppmFDA指导文献双壳贝类有毒元素：As 86ppm Cd 4 ppm Cr 13ppm Pb 1.7ppm Ni 80ppm 所有的鱼PSP 0.8ppm（80u/100g麻痹性毒性单位540.250部分依据政策导则和7303.842节蛤、贻贝和牡蛎鲜品冻品或罐装品NSP 0.8ppm（20鼠单位/100g）相当晋升2毒性单位所有的鱼ASP(健忘性贝毒)20ppm软骨藻酸。
精选美国FDA食品安全现代化法案概述
境潜在污染物的情况下，病原体控制的有效性；过敏源控制项
目；召回计划；21CFR 110部分中的《现行良好操作规范》；
关于食品安全性方面的供应商验证活动等。
效果监控——企业的所有者、经营者或
负责人必须监控其效果，以确保达到规
定的要求。
纠偏行动
康检验局（APHIS）
环境保护局（EPA）。
FDA负责，约占美国流通食品总量的80%。FDA监管
13.6万多家注册的国内食品企业，其中食品生产加工企
业4.4万多家，还监督18.9万家在FDA注册的生产、加工、
包装和储存供美消费食品的境外企业。
此外，FDA还与各州或地方主管机构共同管辖超过200万
（2）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商，需支付该年度FDA
要求执行的食品召回活动产生的费用，以及提供技术支持、开展后续有效性
检查以及向社会告知等相关费用；
（3）参加自愿性合格进口商项目的进口商，需支付相关的行政费用；
（4）需在口岸进行复验的进口商，需支付该年度口岸复验的相关费用。
预防措施
熟知食品安全生产、加工、包装或存储的人所采用的那些基于风
险的、合理适当的程序、方法和流程，能显著降低或预防根据
要求进行危害分析所确定的危害，并符合相关安全食品的生产、
加工、存储的现有科学认知，指南性文件或规章制定。
这些程序、方法和流程可包括以下内容：食品接触面、工
器具以及设备的食品接触面的消毒程序；管理者、经理和员工
2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全
美国水产品危害及控制指南HACCP指南(第四版)
水产品危害及控制指南前言“水产品危害及控制指南”是美国食品与药物管理局（FDA）的第三版。
本指南与FDA颁布的最终法规（21CFR123）有关，该法规要求水产品的加工者应建立和实施与其生产操作相适应的危害分析与关键控制点（HACCP）体系。
那些最终法规是1995年12月18日正式公布的，并于1997年12月18日生效，法规中制成法典的部分列在附录8中。
FDA打算在获得更新的有关水产品危害和控制资料后每2-3年重新修订和重新出版本指南。
FDA为确认拟定本指南的第四版，决定采纳对此第三版本的公众建议。
建议请寄到：U.S.Food and Drug AdministrationDockets ManagementBranch(HFA-305)Room1-2312420Parklawn DriveRockville,MD20857建议应与概要号93N-195一致。
本指南现在是作为对“危害分析与关键控制点培训教程”的配套文件，它是由海产品HACCP培训和教育联盟制定的。
联盟是联邦和州执法者的组织，包括FDA、研究院和水产品企业。
FDA鼓励水产品的加工者在建立HACCP体系时共同使用这两份材料，培训教程的副本可以从以下获得：Florida Sea GrantIFAS-Extension BookstoreUniversity of FloridaP.O.Box110011Gainesville,FL32611-00111-800-226-1764目的本指南的首要目的是帮助水产品的生产者制定HACCP计划。
他们能够从本指南中获得帮助他们确定与其产品有关的危害和制定控制措施的信息。
本指南的另一个目的是帮助消费者和大众依照危害和它们的控制判断商业水产品的安全性。
虽然在本指南的内容中包括了许多关于消费者或零售公司的安全操作规范，但本指南并没有详细阐述这两方面内容。
本指南也可作为联邦和州管理官员在评估水产品HACCP计划时使用的工具书。
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FDA重申水产行业规范，冰衣充净重将视为掺假
2009年2月，美国食品药品管理局（FDA）发布“行业指导”，重申该机构有关冷冻水产中将冰衣作为净重含量的舞弊行为的政策。
该政策文件于1991年为了应对消费者的投诉而制定，旨在对水产商的行为进行规范，文件明确认定，任何将冰衣重量计入产品净重的产品将被列为掺假产品，而贴假商标将被视作故意欺诈。
FDA发布提高食品、饲料及药品安全行业指南
1月15日，美国FDA发布三项关于确保美国FDA所管产品在整个供应链安全的指南，文件包括以下内容：
1）食品和饲料自愿第三方认证程序的最终行业指南；
2）由被认可实验室提交的程序包的行业草案指南；
3）确保药物供应链安全标准的行业草案指南；
政策和规划副专员Jeffrey Shuren, M.D., J.D.称，“指南文件反映了FDA为尽量减少不安全产品的几率所做的积极努力”.这三个指南均支持FDA强调的预防损害、确定风险时进行的干预以及损害发生后的快速反应的进口战略。