医疗器械及健康产品相关知识

医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的： （一）生产企业实体不变，企业名称改变； （二）生产企业注册地址改变； （三）生产地址的文字性改变； （四）产品名称、商品名称的文字性改变； （五）型号、规格的文字性改变； （六）产品标准的名称或者代号的文字性改变； （七）代理人改变； （八）售后服务机构改变。 生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册 证书变更。
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第 ×4××5××××6 号 ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码； ××××6为注册流水号。 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗 器械注册证书同时使用。
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医疗器械
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医疗器械品种：
医疗器械注册证
医疗器械注册登记表（制造认可表）
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二.消毒用品
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医疗器械
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• 变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号 的“更”字。
• 变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械 注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注 册。
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医疗器械
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一类医疗器械和部份二类医疗器械不用办理《医疗器械经营许可 证》。
不需申请《医疗器械经营许可证》的第二类医疗器械产品名录：
类代码名称
产品名称
普通诊察器械
体温计、血压计
物理治疗设备
磁疗器具
医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
• 质量管理部建议公司门店的医疗器械许可证范围： Ⅲ类：医用高分子材料及制品；注射穿刺器械；角膜接触 护理用液；
Ⅱ类:基础外科手术器械；普通诊察器械；物理治疗及康 复设备；中医器械；临床检验分析仪器；助听器；手术室 、急救室、诊疗室设备及器具；医用卫生材料及敷料；医 用缝合材料及粘合剂；医用电子仪器设备；采血针；超声 理疗设备；口腔科材料
包括：基础外科手术器械（刀、剪、钳、镊夹）、听诊 器、负压罐、氧气袋、纱布绷带、石膏绷带、创口贴、手 术帽、口罩、橡皮膏、透气胶带、检查手套、指套、阴道 洗涤器
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医疗器械
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第二类医疗器械：指对其安全性、有效性应当加以控制 的医疗器械。
包括：基础外科手术器械（医用缝合针）、医用超声仪 器及有关设备（超声雾化器）、物理治疗及康复设备（远 红外线膏药）、中医器械（针灸针、梅花针）、助听器、 医用制气设备（制氧器）、医用卫生材料及敷料（医用脱 脂棉、医用脱脂纱布）
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一.医疗器械
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医疗器械的定义： 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但 是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在 达到下列预期目的：
医疗器械
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医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制， 相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。 注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第 ×4××5××××6 号
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医疗器械
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×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第 ×4××5××××6 号
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳 门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、 直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、 直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1 （无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖 市的简称）；
临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸
医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽
病房护理设备及器具 轮椅
敷料
医用无菌纱布
《医疗器械经营许可证》有效期为5年。
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我们为门店及分公司提供的医疗器械相关资料：
生产企业：
营业执照
医疗器械生产许可证
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
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一.医疗器械分类： 第一类医疗器械：是指通过常规管理足以保证其安全性、
有效性的医疗器械。
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第三类医疗器械：指植入人体；用于支持、维持生命； 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。
包括：医用高分子材料及制品（一次性使用输液器）、 注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌 注射针、一次性静脉输液针、一次性配药用注射针）、角 膜接触镜及护理用液（隐形眼镜护理液）
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×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第 ×4××5××××6 号
×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
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思考：怎样区别医疗器械的分类？ 以医疗器械注册证“第”字后面的第一位数字为准，1
则为一类，2为二类，3为三类； 如注册注号：鲁菏食药监械（注）字2005第1260081
号，此商品为一类医疗器械。 医疗器械注册证书有效期4年。
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