复方奥美拉唑干混悬剂项目介绍
23批参比制剂
Teofarma S.R.L.
未进口原研药品
欧盟上市
23-33
酒石酸双氢可待因片
Dihydrocodeine Tartrate Tablets/Df 118
30mg
片剂
Glaxosmithkline Limited
国内上市的原研药品
原研进口
23-34
酒石酸双氢可待因片
Dihydrocodeine Tartrate Tablets/Df118
40mg
胶囊剂
Astrazeneca Pharmaceuticals Lp
未进口原研药品
美国橙皮书
23-28
恩曲他滨胶囊
Emtricitabine Capsules/Emtriva
200mg
胶囊剂
Gilead Sciences, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
23-29
恩曲他滨口服溶液
Emtricitabine Oral Sulotions/Emtriva
120mg
片剂（缓释片）
Mundipharma GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
23-38
酒石酸双氢可待因注射液
Dihydrocodeine Tartrate Injection
50mg/ml
（1ml:50mg）
注射剂
Martindale Pharmaceuticals Ltd
未进口原研药品
欧盟上市
23-39
注射剂
Deproco Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
23-5
阿替卡因肾上腺素注射液
Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S Forte
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)的科室会
后续行动
根据讨论结果，制定具体的改 进计划和行动方案，确保产品
的质量和效果。
06
奥美拉唑碳酸氢钠干混 悬剂(Ⅱ)的未来展望
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)的研发进展
临床试验进展
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)正在进行临床试验， 以评估其安全性和有效性。
新适应症开发
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)正在开发新的适应 症，以扩大其应用范围。
• 治疗胃溃疡
• 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)通过抑制胃酸分泌，减少胃酸对胃黏膜的刺激，促进胃黏膜 的修复，从而治疗胃溃疡等疾病。
03
奥美拉唑碳酸氢钠干混 悬剂(Ⅱ)的适应症和用 法
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)的适应症
01
02
03
消化性溃疡
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ) 主要用于治疗胃溃疡和十二指肠
消化性溃疡
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ) 在治疗消化性溃疡方面具有显著 疗效，能够有效缓解患者的疼痛
和胃部不适症状。
胃食管反流病
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ) 在治疗胃食管反流病方面也具有 显著疗效，能够有效缓解患者的
烧心和反酸症状。
胃炎
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ) 在治疗胃炎方面也具有一定的疗 效，能够有效缓解患者的胃部不
适症状。
奥美拉唑碳酸氢钠干 混悬剂(Ⅱ)的疗效和 安全性评价
疗效评价
通过临床试验和临床观察，评估奥美拉唑碳酸氢钠干混 悬剂(Ⅱ)在治疗胃溃疡、胃炎等疾病方面的疗效。
安全性评价
通过临床试验和临床观察，评估奥美拉唑碳酸氢钠干混 悬剂(Ⅱ)在治疗过程中的不良反应和副作用，确保其安 全性。
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)的副作用和应对措施
RP-HPLC法测定复方奥美拉唑干混悬剂的含量及有关物质
RP-HPLC法测定复方奥美拉唑干混悬剂的含量及有关物质田晓峰;王国军【摘要】目的建立RP-HPLC法测定复方奥美拉唑干混悬剂中奥美拉唑的含量及其有关物质.方法采用Phenomenex Luna C18色谱柱(250 mm×4.60 mm,5μm),流动相:甲醇-水-三乙胺-磷酸(体积比为55∶45∶0.3∶0.12),流速:1.0 mL/min,柱温:30 ℃,进样量:20 μL,含量测定的检测波长为302 nm,有关物质测定的检测波长为280 nm.结果奥美拉唑经强制破坏主峰与杂质可得到良好的分离,浓度在0.133~30.0 mg/L范围内线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为99.0%(RSD=0.2%,n=9).3批样品及对照药品的含量分别为97.5%、97.6%、97.5%、92.3%,单一最大杂质分别为0.06%、0.06%、0.05%、0.15%,总杂质分别为0.11%、0.11%、0.11%、0.45%.结论本法可用于测定复方奥美拉唑干混悬剂的含量及有关物质.%Objective To establish an RP-HPLC method for the determination of omeprazole and its related substances in compound omeprazole powder for oral suspension.Methods A Phenomenex Luna C18 column (250 mm×4.60 mm,5 μm) was used,the mobile phase consisted of methanol-water-triethylamine-phosphoric acid(V∶V∶V∶V=55∶45∶0.3∶0.12) at the rate of 1.0 mL/min,the column temperature was 30 ℃ and the injection volume was 20 μL;the detection wavelength was 302 nm and 280 nm for the determination of the content and related substances,respectively.Results Omeprazole was completely separated from its degradation products,the linear range was 0.133~30.0 mg/L(r=0.999 7),and the average recovery was 99.0%(RSD=0.2%,n=9).The contents of 3 batches of samples and reference drug were97.5%,97.6%,97.5% and 92.3%,respectively.The maximum single impurity was 0.06%,0.06%,0.05% and 0.15%,respectively.The total impurities were 0.11%,0.11%,0.11% and 0.45%,respectively.Conclusion The method can be used for the determination of the content and related substances in compound omeprazole powder for oral suspension.【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2017(020)004【总页数】5页(P447-451)【关键词】奥美拉唑;高效液相色谱法;含量测定;有关物质【作者】田晓峰;王国军【作者单位】铁岭市中心医院,辽宁铁岭 112000;铁岭市中心医院,辽宁铁岭112000【正文语种】中文奥美拉唑(Omeprazole)是首个上市的质子泵抑制剂，由瑞典阿斯特拉制药公司(阿斯利康制药前身)研发，于1988年在瑞士上市，用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征[1-3]。
化学仿制药参比制剂目录(第六十七批)
株式会社
未进口原研药品
67-22
普瑞巴林缓释片
Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr
165mg
Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
67-23
普瑞巴林缓释片
Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr
国际公认的同种药品
美国橙皮书
67-34
头孢地尼干混悬剂
Cefdinir for Oral Suspension
125mg/5mL
Aurobindo Pharma Limited
美国橙皮书
67-35
蔗糖铁注射液
Iron Sucrose Injection/Venofer
5ml:100mg铁和1.6g蔗糖
0.25%
（10ml:25mg）
Hospira Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
67-27
左卡尼汀口服溶液
Levocarnitine Oral Solution/CARNITOR SF
10ml：1g
Leadiant Biosciences, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
67-28
碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L）
Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate
（4mmol/L Potassium Calcium free）/PrismaSol
5000ml（250ml/4750ml）
BAXTER HEALTHCARE CORP
药品调剂基础：发药及用药交代
发药及用药交代
发药交待注意事项
●发药解释工作不可能对每一个患者 都作具体的交待。 ●药师不可对药品的疗效做过分的夸张、宣传。 ●不宜对不常 见的不良反应过分强调。 ●不能对药品价格的问题做过多的解释。 ●药师在解答问题时应注意尽可能减少患者的疑虑增强其对治疗的 信心和依从性,这才是最重要的。 ●下面总结一下我院门门诊西药房药品常见注意事项。
目录
CONTENTS
01 发药 02 用药交代
发药及用药交代
发药
处方调剂工作的最后环节，确保患者用药安全有效的重要环节。
核对患者姓名，并询问患者就诊的科室，以确认患者。
逐一核对药品与处方的相符性，检查药品剂型、规格、剂量、数量、
包装。 发现处方调配有错误时，应将处方和药品退回调配处方者，并及时
发
发药及用药交代
交代饮食
✓ 饮食及行为习惯对药物作用的影响 如饮酒、喝茶、食醋、食盐 、脂肪或蛋白质 、 吸烟。
✓ 使用下列药品期间宜多饮水 氨基糖苷类抗生素、磺胺类药、平喘药、抗痛 风药、抗尿 路结石药。
发药及用药交代
交代储存
对于一些需特殊保存的药物，要交待患者引起注意，如生物制剂白 蛋白、干扰素,微生物制剂双歧杆菌三联活菌散等需冰箱中冷藏,切 勿冷冻,一旦药品结冰，则严重影响药效,胰岛素制品使用前必须于 冰箱中冷藏,使用后,室温在度以下无需冷藏，且周内用完。诺和锐 等说明书:尚未使用的本品应冷藏于4°C的冰箱中(不要太接近冷冰 室) , 不可冷冻。正在使用的本品不要放于冰箱中,开始使用后,可在 室温下(不超过25°C )存放4周，周之后必须丢弃。
发药及用药交代
健康宣教
交代生活起居、饮食习惯等要求。
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复方奥美拉唑干混悬剂及其制备方法[发明专利]
![复方奥美拉唑干混悬剂及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/4cc89b11abea998fcc22bcd126fff705cc175c16.png)
(10)申请公布号 CN 102641286 A(43)申请公布日 2012.08.22C N 102641286 A*CN102641286A*(21)申请号 201210062148.9(22)申请日 2012.03.12A61K 33/00(2006.01)A61K 9/14(2006.01)A61K 47/36(2006.01)A61P 1/04(2006.01)A61K 31/4439(2006.01)(71)申请人南京海纳医药科技有限公司地址210009 江苏省南京市鼓楼区新模范马路5号15层(72)发明人邹巧根 王宏响(54)发明名称复方奥美拉唑干混悬剂及其制备方法(57)摘要本发明涉及一种复方奥美拉唑的干混悬剂及制备方法，特别适用于对于服用普通口服制剂如片剂、胶囊有困难的患者及老人、儿童患者。
本品由奥美拉唑、碳酸氢钠及药学上可接受的药用载体组成。
碳酸氢钠能提高胃环境的pH 值并维持一定的时间，使对酸不稳定的奥美拉唑在被胃酸破坏之前快速吸收起效，其特点在于控制其主药成分之一的奥美拉唑的粒度在一定的范围内，使制得的制剂奥美拉唑能够在胃环境中快速溶解吸收，使其迅速直接地达到抑制胃酸分泌的作用，且将其制成干混悬剂可以使奥美拉唑在胃中均匀分散，扩大在胃中的作用面积，以达到理想疗效。
(51)Int.Cl.权利要求书1页 说明书3页 附图1页(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书 1 页 说明书 3 页 附图 1 页1/1页1.一种复方奥美拉唑的干混悬剂，由奥美拉唑、碳酸氢钠和药学上可接受的药用载体组成，其特点在于控制其主药成分之一的奥美拉唑的粒度在一定的范围内，使制得的制剂奥美拉唑能够在体内快速溶解吸收，使其迅速直接地达到抑制胃酸分泌的作用。
2.如权利要求1所述的奥美拉唑的粒度分布D90控制为小于20μm ，其中优选D90小于10μm 。
3.如权利要求1所述的复方奥美拉唑干混悬剂的处方为：。
一种奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂中杂质的制备方法及其检测方法[发明专利]
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202011050135.0(22)申请日 2020.09.29(71)申请人 南京海纳医药科技股份有限公司地址 210009 江苏省南京市鼓楼区新模范马路5号15层申请人 南京海纳制药有限公司 南京一诺医药科技有限公司(72)发明人 鲍梅 吴宇 吴锦萍 辛妮 王华娟 (74)专利代理机构 南京思拓知识产权代理事务所(普通合伙) 32288代理人 吕鹏涛(51)Int.Cl.C07D 401/04(2006.01)G01N 30/02(2006.01)(54)发明名称一种奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂中杂质的制备方法及其检测方法(57)摘要本发明涉及一种奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂中杂质的制备方法及其检测方法，式I所示的该杂质或其盐的制备方法，它包括以下步骤：将奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂溶解于碱溶液中，再升温至50～60℃进行化学反应，制备式I所示的杂质或其盐，具体合成路线如下。
权利要求书2页 说明书10页 附图2页CN 112321562 A 2021.02.05C N 112321562A1.式I所示的杂质或其盐的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：2.根据权利要求1所述的式I所示的杂质或其盐的制备方法，其特征在于，它包括如下步骤：将奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂溶解于碱溶液中，再升温至50～60℃进行化学反应，制备式I所示的杂质或其盐。
3.根据权利要求2所述的式I所示的杂质或其盐的制备方法，其特征在于，反应温度为55℃。
4.根据权利要求2所述的式I所示的杂质或其盐的制备方法，其特征在于，反应时间为25～35分钟；优选为30分钟。
5.根据权利要求2所述的式I所示的杂质或其盐的制备方法，其特征在于，所述碱溶液为磷酸盐缓冲液；优选地，所述磷酸盐缓冲液由磷酸钠和磷酸氢二钠制成，其pH值为10～12；更优选地，磷酸盐缓冲液的pH值为11。
一种复方奥美拉唑干混悬剂湿法制备装置[实用新型专利]
专利名称：一种复方奥美拉唑干混悬剂湿法制备装置专利类型：实用新型专利
发明人：李振,周海洋,叶素艳,卞宪名,周金梅,李广贺,张玉申请号：CN201720290496.X
申请日：20170323
公开号：CN207506783U
公开日：
20180619
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了一种复方奥美拉唑干混悬剂湿法制备装置，包括制粒装置、干燥装置和混合装置，其特征在于所述制粒装置包括湿法制粒机Ⅰ和湿法制粒机Ⅱ，所述的干燥装置包括旋风干燥机Ⅰ和旋风干燥机Ⅱ，所述的混合装置包括槽式混合器Ⅰ、槽式混合器Ⅱ、振荡筛和圆筒混料机，本实用新型的有益效果是：所述的制粒装置能够满足湿法制备两次制粒的需求；所述的旋风进料器能够根据生产需求调节物料的进料量；所述流量阀能够准确的控制料液比；筛板上的筛孔设置为80目或100目或120目的任意一种，提高了装置的灵活性；整个装置的部件设置和连接满足了复方奥美拉唑干混悬剂湿法工艺需求。
申请人：济宁华能制药厂有限公司
地址：272100 山东省济宁市高新区英萃路东、火炬工业园南侧
国籍：CN
代理机构：济宁汇景知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人：葛东升
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复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性研究
复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性研究复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性研究引言：十二指肠溃疡是一种常见的胃肠道疾病，对患者的健康和生活质量造成了严重影响。
复方奥美拉唑干混悬剂作为一种常用的治疗十二指肠溃疡的药物，其有效性和安全性备受关注。
本文旨在探讨复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性，并提出相关的研究结果和结论。
1. 复方奥美拉唑干混悬剂的有效性复方奥美拉唑干混悬剂主要成分为奥美拉唑和多粘菌防治素B。
奥美拉唑属于质子泵抑制剂，能够有效地抑制胃酸的分泌，减少胃酸对十二指肠黏膜的刺激。
多粘菌防治素B是一种广谱抗生素，能够杀灭胃内的幽门螺杆菌，从而减少黏膜的受损程度。
研究结果表明，复方奥美拉唑干混悬剂对十二指肠溃疡的治疗具有明显的有效性。
在临床应用中，患者在服用复方奥美拉唑干混悬剂后，疼痛症状明显减轻，并且溃疡面愈合速度加快。
此外，复方奥美拉唑干混悬剂还能改善胃肠道的动力学，减少胃酸返流，减轻胃肠道的不适感。
2. 复方奥美拉唑干混悬剂的安全性复方奥美拉唑干混悬剂在临床应用中显示出较高的安全性。
在治疗过程中，患者常见的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻等，但这些不良反应多数为轻度和临时性的，且很少出现严重的副作用。
此外，与其他抗溃疡药物相比，复方奥美拉唑干混悬剂的不良反应发生率较低，且不会对肝肾功能造成不利影响。
实验室研究进一步证明了复方奥美拉唑干混悬剂的安全性。
动物实验结果显示，长期使用复方奥美拉唑干混悬剂对动物的器官功能没有明显影响，并且不会导致肝脏和肾脏的损伤。
这些研究结果进一步支持了复方奥美拉唑干混悬剂作为治疗十二指肠溃疡的安全药物。
结论：复方奥美拉唑干混悬剂作为治疗十二指肠溃疡的药物，具有明显的有效性和较高的安全性。
临床应用中，复方奥美拉唑干混悬剂能够有效地减轻疼痛症状，促进溃疡面的愈合，并且改善胃肠道的动力学。
不良反应较轻且临时，并且在实验室研究中证明了其没有明显的器官损伤作用。
奥美拉唑制剂的调查
对奥美拉唑药物的调查奥美拉唑，是一种H+,K+-ATP酶抑制剂，可以抑制胃酸的分泌，主要用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征，也可用于胃溃疡和反流性食管炎，静脉注射可用于消化性溃疡急性出血的治疗。
同时与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用，可以用于杀灭幽门螺杆菌。
奥美拉唑,分子式为C17H19N3O3S，分子量为345，理化性质包括:为白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。
在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶,在水中不溶;在0.lmol/L氢氧化钠溶液中溶解。
结构式如下：奥美拉唑结构式一、奥美拉唑的制剂种类：现在市场上的奥美拉唑,制剂种类主要有两大种类:一种是奥美拉唑肠溶剂，包括片剂和胶囊剂；另一种是注射用无菌粉末(注射用奥美拉唑钠）。
二、奥美拉唑的生产企业（部分):通过检索，整理出不同剂型的部分生产企业，如下: 1、奥美拉唑肠溶剂生产企业：2、奥美拉唑注射用剂：三、奥美拉唑的申报情况:通过“药智网”（http：//www。
/）对奥美拉唑进行检索，药品的注册和受理总计862条，其中多数药品属于补充申请，并且已进入审批流程，大部分药品属于审批完毕；中国新药批准信息（1978～2003）有41条，大多属于第二类和第四类新药；药品转让信息11条，原料药、针粉剂、胶囊剂均有转让;中国临床试验记录41条，多数处于进行中，少数已完成。
通过专利信息平台，对奥美拉唑相关专利进行检索,共检索出353件专利,包括发明专利305件，实用新型4件,外观设计44件。
发明专利多与奥美拉唑的制备方法和制备工艺以及其他新应用有关，实用新型多与片剂类型改进有关，实用新型多与药品的外包装有关。
通过检索，我们可以发现，许多企业不光单纯的研发奥美拉唑药物,而且还与其他药物联合用药，用于预防或者更好的治疗胃溃疡，例如：北京韩美药品有限公司申报的奥美拉唑阿司匹林肠溶胶囊，主要用于预防心血管疾病患者减少阿司匹林诱发的胃溃疡风险；吉林益民堂制药有限公司申报的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂，可更好地治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、糜烂性食管炎等。
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复方奥美拉唑干混悬剂项目介绍
一项目简介
【项目名称】复方奥美拉唑干混悬剂
【主要成份】奥美拉唑碳酸氢钠
【适应证】十二指肠溃疡：本品适用于短期治疗活跃型十二指肠溃疡。
大多数患者会在4周内痊愈，少数患者需要追加4周的治疗方可痊愈。
胃溃疡：本品适用于短期治疗（4-8周）活跃型良性胃溃疡。
胃食管反流症（GERD）：本品适用于治疗有烧心等症状的GERD患者。
糜烂性食管炎：本品适用于以内窥镜检查诊断为糜烂性食管炎的短期治疗（4-8周）；本品用于超过8周治疗GERD的疗效尚未确定。
罕有患者经过8周的治疗后没有反应，建议放弃追加治疗。
如果是复发性糜烂性食管炎或GERD患者伴有烧心等症状，可以考虑追加4-8周的奥美拉唑治疗。
糜烂性食管炎的维持治疗：本品适用于糜烂性食管炎的维持治疗。
对照研究表明不要用药超过12个月。
减少危重患者的上消化道出血的风险：本品干混悬剂40mg/1680mg可以用来减少危重患者的上消化道出血的风险。
【规格】奥美拉唑/碳酸氢钠20mg/1.68g、奥美拉唑/碳酸氢钠40mg/1.68g 【项目分类】复方奥美拉唑干混悬剂由美国Santarus公司研制，商品名：ZEGERID®。
FDA于2004年6月15日批准其在美国上市，按照《药品注册管理办法》规定，本品属于已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的三类新药。
二项目立题目的依据
消化道溃疡主要指发生在胃和十二指肠的慢性溃疡，即胃溃疡和十二指肠溃疡，因溃疡的发生和形成与胃酸-胃蛋白酶的消化作用有关而得名。
消化性溃疡分布于全世界，是人们日常生活中常见的一种多发病。
根据资料统计，发病率约占人口的10%左右，中国消化系统发病率也呈逐年递增的趋势。
消化性溃疡药物治疗成为目前研究开发的重点和热点之一，主要有质子泵抑制剂、H
受体拮抗剂、胃粘膜保护剂、抗酸剂等。
虽然治疗消化性溃疡的药物进展很2
快，但是最古老的抗酸药在溃疡病的治疗上仍有相应的地位，抗酸剂主要是一些无
机弱碱，常用药物有碳酸氢钠、氢氧化镁、三硅酸镁等，口服后能直接中和胃酸，
受体拮抗剂的可减轻或解除胃酸对溃疡面的刺激和腐蚀作用；70年代西咪替丁等H
2
出现，使消化性溃疡并发症的发生率明显下降；80年代H+-K+-ATP酶(质子泵)抑制剂的问世，使消化性溃疡的治疗取得突破性进展，成为目前最强的新型抑酸药物。
其在世界医药市场销售金额稳步上升，2006年为241亿美元，2007年为256亿美元，2008年为265亿美元。
质子泵抑制剂是在苯并咪唑环基础结构上衍生开发的品种，临床应用证明，质
受体拮抗剂更强，作用更持久，止痛速度快，疗程短，溃子泵抑制剂抑酸作用比H
2
疡愈合时间比H
受体拮抗剂快。
奥美拉唑是第一个上市的质子泵抑制剂，相继又有
2
兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑等质子泵抑制剂陆续上市，后续药物在治疗选择性、不良反应等方面均有改善。
目前几种主要的质子泵抑制剂都呈现出良好的市场增长态势。
奥美拉唑由于上
市较早，市场较为成熟，且具有疗效显著、复发率低、不良反应少、溃疡愈合比H
2受体拮抗剂更快，且溃疡愈合率更高及服用方便等特点，临床应用日趋广泛，占据了市场的主要份额，是质子泵抑制剂中的主导药物。
奥美拉唑1988年由阿斯特拉公司开发成功，并在瑞典首先上市，1989年通过美国FDA批准在美国销售，商品名为洛赛克。
该品曾于1998-2000年连续年成为全球畅销药之冠，是20世纪消化性溃疡治疗史上的新里程碑，是治疗消化性溃疡最主要的药物之一。
奥美拉唑为脂溶性弱碱性药物，口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酞胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+-K+-ATP酶的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酞胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性阻断胃酸分泌。
此外，还能提高胃黏膜电位，维持胃细胞的稳定，保护胃黏膜屏障，利于胃、十二指肠病变黏膜的修复及止血。
由于奥美拉唑在酸性环境下不稳定，因此目前上市的奥美拉唑剂型多为肠溶制剂，如奥美拉唑肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊等，均采用包肠溶衣来保护药物免受酸降解，但这种设计有一些缺点：①生产工艺中需要专门的包衣设备，工艺要求
较高，增加了生产成本；②肠溶衣制剂多数具有湿度敏感性；③由于在肠液中释放，药物起效减慢，达峰时间延迟，其延缓了药物的吸收和对胃酸的初始抑制作用。
因此美国Santarus公司研制开发了复方奥美拉唑干混悬剂（规格：奥美拉唑/碳酸氢钠20mg/1680mg、奥美拉唑/碳酸氢钠40mg/1680mg），商品名：ZEGERID®。
Santarus 公司在2004年6月15日获批了复方奥美拉唑干混悬剂在美国上市，用于减少危急患者上消化道出血和短期（4～6周）治疗良性活动期胃溃疡，是首个和唯一的质子泵抑制药（PPI）口服速释制剂，是唯一获准用于临床危急患者用药的PPI。
将奥美拉唑与碳酸氢钠作为复方制剂，药理作用独特，设计巧妙，碳酸氢钠能快速中和胃酸，即刻缓解溃疡症状，还能提高胃内的pH值，避免奥美拉唑胃内遇酸降解，快速被吸收入血，从而延长奥美拉唑的作用时间，长久抑制胃酸分泌，得到理想的治疗结果。
目前我国还没有复方奥美拉唑干混悬剂上市，因此，我公司研制开发了复方奥美拉唑干混悬剂（规格：奥美拉唑/碳酸氢钠20mg /1680mg、奥美拉唑/碳酸氢钠40mg/1680mg）
随着我国社会发展，环境变迁，人口结构及人们生活方式的变化，社会压力、工作原因而产生的食无定时、食无规律等引起的消化性溃疡问题，也在不断的增长当中，未来抗消化性溃疡药物的需求仍将会持续上涨。
因此，本品的研发究开发，将会弥补我国无奥美拉唑干混悬剂的历史，给广大的消化性溃疡患者带来临床用药新的选择，将会产生很好的社会和经济效益。
三项目研究与开发进度
本项目已完成处方研究和质量研究，待报临床。