2018年PD-1、PD-L1单抗市场调研分析报告
PD -1单抗分析报告
2017年5月出版MSD重磅PD-1单抗Keytruda适应症扩增迅速，单抗领域研发竞争激烈PD-1/PD-L1 单抗作为目前抗体领域的研发焦点，一直受到国内外公司的高度重视。
目前上市进度不断加快，FDA 仅五月份就通过了Keytruda 的三项适应症扩增并批准AZ 最新的PD-L1 单抗上市。
相关抗体的销售增长迅速，2016 年全球销售超过53 亿美元。
预测Opdivo 2020 年销售额将达到88 亿美元， Keytruda 55 亿美元，Tecentriq 也将达到26 亿美元。
FDA首次不针对发生来源的适应症获批，指导意义浓厚本次适应症扩展是FDA 依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法，再次展现了精准医疗对传统诊疗分型的突破意义。
PD-1/PD-L1 单抗路线竞争持续，仍需临床和市场共同决定。
单抗药品面对着其开发风险与临床成本的双高问题，整合预期强烈。
投资策略与建议恒瑞与信达的PD-1 单抗均进入III 期临床，国内企业的本土优势不容忽视，联合用药等方面或存在弯道超车可能。
看好PD-L1 和PD-1 在细分领域的比较优势，和国内企业在创新药特别是生物药品的研发能力。
在这里建议关注：恒瑞医药、君实生物、百济神州等。
1、PD -1单抗适应症不断扩增，市场空间持续打开PD-1/PD-L1单抗作为目前抗体领域的研发焦点，一直受到国内外公司的高度重视。
目前上市进度不断加快，FDA给予了高度重视，仅五月份就通过了Keytruda的三项适应症扩增并批准AZ最新的PD-L1单抗上市。
目前已经获批的Pd-1/PD-L1单抗包括两种PD-1抗体Nivolumab（商品名Opdivo，来自百时美施贵宝BMS）和Pembrolizumab（商品名Keytruda，来自默沙东MSD），及三种PD-L1抗体Atezolizumab（商品名Tecentriq，来自罗氏Roche）、Avelumab（商品名Bavencio，来自辉瑞Pfizer与德国默克Merck KGaA）和Durvalumab（商品名Imfinzi，来自阿斯利康AstraZeneca）。
PD-1／PD—L1抑制剂在肿瘤免疫治疗中的研究进展
２ ． １ 黑色 素瘤 到 目前 为止 ， 黑 色素 瘤的免 疫 治疗 已经取
得 了很 大的临床 进展 。２ ０ １ ４年 Ｒ ｏ ｂ ｅ ￣等 的一项 Ⅲ期 临床 试验 结果显示 ｎ ｉ ｖ ｏ ｌ ｕ ｍａ ｂ组和达卡巴嗪 组的一年生存率 分别 为７ ３ ％和 ４ ２ ％， 客观缓解率 （ Ｏ Ｒ Ｒ） 分别为 ４ ０ ％和 １ ４ ％。 ２ ０ １ ４年 ７月， ｎ ｉ ｖ ｏ ｌ ｕ ｍ ａ ｂ率 先在 日本获批 用 于晚 期 黑色素 瘤 的治疗 ； ２ ０ １ ４年 １ ２月， ｎ ｉ ｖ ｏ ｌ ｕ ｍ ａ ｂ同样获得 Ｆ Ｄ Ａ批 准用 于晚 期 黑素瘤患者的治疗Ｅ １ ４ ］ 。在 ２ ０ １ ４年 的 Ａ Ｓ Ｃ Ｏ黑色素瘤会议
免 疫应答能 力。 目前 已有 多项临床 试验正在对 Ｐ Ｄ一 １ ／ Ｐ Ｄ— Ｌ １ 抑 制剂进行 Ｉ 临床研 究， 研 究结果也 已经证 实 Ｐ Ｄ一１ ／ Ｐ Ｄ—
Ｌ １ 抑 制 剂 对 多种 肿 瘤 具 有 显 著 疗 效 ，目前 已 经 有 多 种
Ｐ Ｄ一１ 抑制 剂被 Ｆ Ｄ Ａ批 准用 于恶性肿 瘤的治 疗。本文 主要 是对 Ｐ Ｄ一１ ／ Ｐ Ｄ—Ｌ １抑制 荆在 不 同肿 瘤 临床 疗效 的研 究新
１ Ｐ Ｄ一 １ ／ Ｐ Ｄ— Ｌ １ 信 号通 路及肿瘤免疫逃逸概述
手术治疗、 化 疗、 放疗是传 统的肿瘤治疗方 法， 随 着人 们 对肿瘤免 疫学的研 究 ， 免 疫治疗 已经成为难治性或 者复发性
肿 瘤 的 一种 新 的 治 疗 方 法 … 。 传 统 的 免 疫 治 疗 方 法 主 要 是
程远 ， 黎 军 和
南 昌大学第一附属 医院肿瘤科 （ 南昌３ ３ ０ ０ ０ ６ ）
2024年抗PD-1单抗药物市场前景分析
2024年抗PD-1单抗药物市场前景分析简介抗PD-1单抗药物是一种新型免疫治疗药物，被广泛用于各类恶性肿瘤的治疗。
本文将对抗PD-1单抗药物市场的前景进行深入分析。
市场规模根据市场研究公司的数据，抗PD-1单抗药物市场在过去几年中呈现爆发式增长的趋势。
预计到2025年，全球抗PD-1单抗药物市场规模将达到数十亿美元。
这一庞大的市场规模为投资者和制药公司提供了巨大的商机。
市场驱动因素抗PD-1单抗药物市场增长的主要驱动因素包括： 1. 癌症患者数量的增加：随着全球人口老龄化和生活方式的改变，癌症患者的数量不断增加，为抗PD-1单抗药物市场提供了巨大的潜在需求。
2. 治疗效果的验证：已经进行的临床试验表明，抗PD-1单抗药物在恶性肿瘤治疗中取得了显著的疗效，为药物的推广和应用提供了坚实的科学依据。
市场前景抗PD-1单抗药物市场的前景看好，原因如下： 1. 切实需求：癌症是全球范围内一种常见的致命疾病，抗PD-1单抗药物作为一种创新的治疗手段，受到广大患者的瞩目和需求。
2. 巨大潜力：目前，抗PD-1单抗药物仍处于不断发展壮大的初级阶段，具有巨大的研发和市场潜力。
3. 政策支持：各国政府对于肿瘤治疗领域给予了越来越多的政策支持，以促进创新药物的研发和上市。
市场挑战与任何新兴市场一样，抗PD-1单抗药物市场也面临一些挑战： 1. 高研发成本：抗PD-1单抗药物的研发成本十分巨大，需要长期的临床试验和大规模的资金投入。
2. 市场竞争：随着抗PD-1单抗药物市场的快速增长，越来越多的制药公司投入该领域，市场竞争愈发激烈。
3. 风险管理：抗PD-1单抗药物的副作用和风险仍然需要更多的临床数据和监管机构的支持，这也给市场增长带来一定的不确定性。
市场趋势抗PD-1单抗药物市场的发展趋势包括： 1. 个性化治疗：随着基因检测技术的不断进步，抗PD-1单抗药物将逐渐向个性化治疗方向发展，提供更精准的治疗方案。
2. 组合疗法：将抗PD-1单抗药物与其他治疗手段相结合，如化疗、放疗等，可以提高治疗效果，为患者提供更多选择。
385例PD-1抗肿瘤治疗的安全性研究及风险因素分析
385例PD-1抗肿瘤治疗的安全性研究及风险因素分析杨波;王梦娇;胡丽丽;王来成;李倩;孔飞飞;吕冬梅;沈佳妮【期刊名称】《中国药物警戒》【年(卷),期】2024(21)4【摘要】目的探讨国产PD-1免疫相关不良反应(irAE)相关危险因素,以期为临床PD-1安全用药提供预判因素和经验。
方法收集某院2020年6月至2022年12月所有使用PD-1药物肿瘤患者的性别、年龄、体重指数、肿瘤类型、既往病史、PD-1品类等信息,开展随访,鉴别和评估irAE种类和严重程度。
通过单因素分析和多因素Logistic回归分析,分析危险因素。
结果共收集385例,irAE 134例(34.81%),非irAE 251例(65.19%),≥3级irAE 29例(7.53%)。
单因素分析显示,irAE的发生率与年龄,吸烟,原患疾病类型有关(P<0.05),多因素分析显示,年龄<65岁患者发生irAE的风险增加1.590倍(95%CI:1.006,2.512),吸烟患者风险增加1.920倍(95%CI:1.021,3.611),呼吸系统疾病较易发生irAE,风险增加2.061倍(95%CI:1.205,3.527),相比信迪利、替雷利珠与特瑞普利,卡瑞利珠发生irAE的风险较高(P<0.05)。
结论年龄<65岁、吸烟、呼吸系统疾病为PD-1安全用药的高危因素,卡瑞利珠发生近期irAE风险偏高,应重视该类人群irAE的监护和处理。
【总页数】5页(P447-450)【作者】杨波;王梦娇;胡丽丽;王来成;李倩;孔飞飞;吕冬梅;沈佳妮【作者单位】徐州市检验检测中心不良反应监测中心;徐州医科大学附属医院药学部;徐州医科大学药学院【正文语种】中文【中图分类】R979.1【相关文献】1.PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂抗肿瘤治疗现状及其疗效预测标志物的研究进展2.光动力疗法与PD-1/PD-L1抑制剂联合抗肿瘤治疗的研究进展3.^(125)I放射性粒子植入治疗的远隔效应联合PD-1/PD-L1抑制剂协同抗肿瘤作用的研究进展4.PD-1抑制剂对比化疗或伊匹单抗治疗晚期黑色素瘤安全性和有效性的Meta分析5.PD-1/PD-L1单抗药物抗肿瘤免疫治疗相关不良反应及超进展疾病研究进展因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
PD-1抑制剂单抗治疗鼻咽癌的临床试验研究进展
PD-1抑制剂单抗治疗鼻咽癌的临床试验研究进展雷小梅1，瞿家权2，谭潭3△摘要：鼻咽癌是一种EB 病毒（EBV ）感染率高的头颈部恶性肿瘤，程序性死亡蛋白-1及其配体（PD-1/PD-L1）通路的激活可能是EBV 相关鼻咽癌免疫逃逸的机制之一。
与化疗相比，免疫检查点抑制剂有不良反应小、生存获益更长和耐受性更好等优势，但存在仅有少部分患者能受益的缺点。
目前，至少有4种针对该通路的PD-1抑制剂单抗已经在临床试验中取得了较好的效果，并且获批用于治疗复发或转移性鼻咽癌。
就近年来已完成和正在进行的鼻咽癌PD-1抑制剂的治疗策略、疗效评价和安全性的研究进行综述。
关键词：鼻咽肿瘤；免疫疗法；程序性细胞死亡受体1；免疫检查点抑制剂中图分类号：R739.6文献标志码：ADOI ：10.11958/20211672Progress in clinical trials of PD-1inhibitor monoclonal antibody for nasopharyngeal carcinomaLEI Xiaomei 1,QU Jiaquan 2,TAN Tan 3△1Department of Laboratory,the Affiliated Chenzhou Hospital,Hengyang Medical School,University of South China,Chenzhou 421001,China;2Department of Oncology,the Eighth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University;3Precision Medicine Center,Chenzhou First People's Hospital△Corresponding Author and Reviser E-mail:******************Abstract:Nasopharyngeal carcinoma (NPC)is a head and neck malignant tumor with high infection rate of EBV.Theactivation of programmed death protein-1and its ligand (PD-1/PD-L1)pathway may be one of the mechanisms of immune escape from EBV-associated pared with chemotherapy,immune checkpoint inhibitors have less adverse reactions.Survival benefit is longer and the advantages of the tolerance is better,but there is only a small number of patients will benefit from faults.At present,at least four kinds of inhibitors targeting the pathway of PD-1single resistance in clinical trials have achieved good results,and it has been approved for the treatment of recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma.Recent completed and ongoing studies on the PD-1inhibitor treatment strategy for NPC,the efficacy evaluationand safety studies were reviewed.Key words:nasopharyngeal neoplasms;immunotherapy;programmed cell death 1receptor;immune checkpoint inhibitor基金项目：国家自然科学基金资助项目（81703043）；湖南省科技计划项目（2017SK51102、2017SK1103）；湖南省卫生厅项目（20200861）；陕西省精准医学中心重点实验室项目（KLTPM-SX2018-B5）作者单位：1南华大学衡阳医学院，附属郴州医院检验科（邮编421001）；2中山大学附属第八医院肿瘤科；3郴州市第一人民医院精准医学中心作者简介：雷小梅（1995），女，硕士在读，主要从事肿瘤方向研究。
药物立项及进展汇报模板-以PD-L1小分子抑制剂为例
国内外制药公司纷纷布局PD-L1小分子抑制剂,目前开展临床研究的包括BMS, Incyte，和吉利德； Incyte小分子PD-L1抑制剂INCB86550于2018年12月进入临床1期，2019年的AACR会议上展示了临床
前研究结果，INCB86550在人源化MC38-hPD-L1小鼠体内药效模型中展示显著的抗肿瘤效果。
达伯舒（信达）
2018.12.24
三线霍奇金淋 巴瘤
艾瑞卡（恒瑞）
2019.5.29
三线霍奇金淋 巴瘤
小分子项目适应症的选择：参照罗氏的Tecentriq获批地适应症，以非小细胞肺癌/小细胞肺癌以及三阴性乳腺癌为 主要的方向，同时参照默沙东和施贵宝的PD-1抑制剂适应症进行拓展；
5
PD-1/PD-L1单抗市场前景巨大
重调节剂，但是这个化合物无论是机制还是评价手段都比价特殊，不是主要的参照； ➢ 国内的竞争对手包括广州再极，深圳微芯等。
2
PD1/PD-L1抑制剂的抗肿瘤机制及市场
免疫检查点通路： 激活免疫检查点通路抑制免疫反应是肿瘤细胞实现免疫
逃逸的重要机制； CTLA-4以及PD1/PD-L1抑制剂是目前获批的免疫检查
PD-1/PD-L1小分子抑制剂用于肿瘤治疗
1
PD-L1 小分子抑制剂简介
项目适应症： ➢ 实体瘤，包括非小细胞肺癌，乳腺癌，肝癌等； 靶标背景介绍： ➢ 肿瘤细胞存在不同的机制实现免疫逃逸，激活免疫检查点通路抑制免疫反应是其中重要的机制； ➢ PD-1/PD-L1以及CTLA-4生物大分子抑制剂是目前获批的免疫检查点抑制剂； PD-L1小分子抑制剂作用机制： ➢ 肿瘤细胞可以表达PD-L1实现免疫反应的抑制：通过这些PD-L1分子与效应T细胞上的PD-1的结合逃避机体免疫
肝癌治疗的5种PD-1PD-L1免疫疗法一览
肝癌是发病率较高的恶性肿瘤，根据发表在《柳叶刀·全球健康》（Lancet Global Health）杂志中的一个研究中的数据指出，我国肝癌患者的5 年生存率仅为12.1%。
常用于治疗肝癌的方法为手术治疗、放疗、化疗，但由于很多肝癌患者确诊时已经是中晚期，错失了手术的机会，因此开发新的药物疗法十分关键。
在这个背景下，随着研究人员对肝癌发病机制的研究，PD-1/PD-L1免疫药应运而生，为肝癌治疗带来了新的转机。
PD-1/PD-L1免疫药目前国内获批的肝癌PD-1/PD-L1免疫药仅有卡瑞利珠单抗（Cabozantinib）和A+T （Tecentriq+Avastin）联合治疗方案，但是帕博利珠单抗（Pembrolizumab）、纳武利尤单抗单药(Nivolumab)以及O+Y（Opdivo+Yervoy）等也已获得FDA批准。
1、卡瑞利珠单抗（Cabozantinib）2020年3月4日，卡瑞利珠单抗（Cabozantinib）已在中国获批，用于接受过索拉非尼和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗，成为中国首个获批的肝癌免疫治疗药物。
卡瑞利珠单抗治疗肝癌的研究结果已发表在《柳叶刀·肿瘤》（Lancet Oncology）杂志中。
研究结果显示：截至2018年11月16日，中位随访时间为12.5个月时，14.7%的患者得到有效缓解，55.9%的患者总生存期超过一年。
2、A+T（Tecentriq+Avastin）联合治疗2020年5月，美国FDA批准抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗）联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）一线治疗不可切除性肝细胞癌（HCC），A+T联合治疗是首个也是唯一一个被批准用于治疗不可切除性HCC的癌症免疫治疗方案。
同年10月，日本厚生劳动省（MHLW）批准A+T联合治疗肝细胞癌患者，近日，中国NMPA也已批准该疗法用于肝细胞癌的治疗。
PD-1PD-L1免疫疗法的前世今生
PD-1PD-L1免疫疗法的前世今生星期四2019年9月5日不忘初心，砥砺前行！肿瘤免疫治疗是继手术、放疗、化疗、靶向治疗之后的第五大疗法。
2018年诺贝尔生理学或医学奖授予了两位免疫学家：美国的詹姆斯·艾利森（James P. Allison）与日本的本庶佑（Tasuku Honjo），以表彰他们在发现负性免疫调节治疗癌症方面的贡献。
今天，《指南解读》编委、复旦大学附属肿瘤医院邱立新博士与大家来一起聊聊PD-1/PD-L1免疫疗法的前世今生！PD-1/PD-L1免疫疗法的前世今生对于现在日益成熟的免疫治疗，其实早在十年前国外已经开展了临床研究。
今天邱医生首先带大家看一下十几年前“第一个吃螃蟹的人”（即接受免疫治疗）的人，现状如何？我们分别从nivolumab （O药）和Pembrolizumab（k药）最早的临床试验谈起。
2006年，全球第一个PD-1单抗的临床试验确定了nivolumab（O药，纳武利尤单抗）在人体的安全性及有效性，2008年开始的nivolumab（O药）最早的CA209-003研究证实了nivolumab在恶性黑色素瘤、肾透明细胞癌、非小细胞肺癌具有抗肿瘤作用。
CA209-003研究CA209-003研究是一个多中心的I期，剂量递增的扩展队列研究，旨在评估nivolumab用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC），肾透明细胞癌（RCC），恶性黑色素瘤的疗效和安全性。
入组患者接受nivolumab 0.1-10mg/kg，2周给药一次，每8周为一个治疗周期，直至患者出现进行性疾病或不可耐受的毒性或确认的CR或确认的PD或要求出组，最大治疗持续时间为96周。
纳入分析的270例患者中，黑色素瘤患者107例（39.6％），RCC患者34例（12.6％），NSCLC患者129例（47.8％）。
结果整体生存曲线显示生存时间如下：3年生存时间：总生存（OS）率黑色素瘤为42.3％（95％CI，32.7％-51.6％），总生存（OS）率RCC为40.1％（95％CI，23.6％-56.0％），总生存（OS）率NSCLC为18.4％（95％CI，11.9％-26.0％），5年生存时间：总生存（OS）率黑色素瘤为34.2％（95％CI，25.2％-43.4％），总生存（OS）率RCC为27.7％（95％CI，13.9％-43.5％）总生存（OS）率NSCLC为15.6％（95％CI，9.6％-22.9％）。
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2018年PD-1、PD-L1单抗市场调研分析报告
报告编号：OLX-WEI-019
完成日期：2018.9.04
目录
第一节 PD-1/PD-L1单抗申报情况分析 (6)
一、申报指标分析 (6)
二、申报有利因素分析 (6)
1、可滚动提交申报材料 (7)
2、可提出优先审评申请 (8)
第二节 PD-1/PD-L1单抗市场发展情况分析 (9)
一、适应症及免疫机制 (9)
二、上市放量情况 (10)
三、联合用药效果分析 (11)
1、联合用药概况 (12)
2、Opdivo+Yervoy (12)
3、Keytuda+培美曲塞 (13)
4、Tecentriq+贝伐珠单抗+化疗 (14)
四、与新型肿瘤疗法联用药分析 (15)
1、PD-1/PD-L1单抗+IDO抑制剂 (15)
2、PD-1/PD-L1单抗+溶瘤病毒 (15)
3、PD-1/PD-L1单抗+CAR-T (16)
五、PD-1/PD-L1单抗市场规模 (18)
第三节国内PD-1/PD-L1单抗市场竞争格局分析 (21)
一、国内已获批临床的PD-1/PD-L1单抗及研发阶段 (21)
二、国内公司PD-1/PD-L1单抗的中末期临床试验概览 (22)
三、第一梯队PD-1/PD-L1单抗公司分析 (23)
1、君实生物 (23)
2、信达生物 (24)
3、恒瑞医药 (26)
4、百济神州 (27)
5、第一梯队PD-1单抗综合对比 (28)
四、PD-1单抗联合用药领先公司分析 (29)
1、信达生物 (30)
2、恒瑞医药 (31)
3、复星医药 (32)
图表目录
图表 1：PD-1/PD-L1免疫疗法机制 (9)
图表 2：PD-1/PD-L1单抗按适应症获批路线图 (10)
图表 3：Opdivo和Keytruda上市后的销售情况（亿美元） (11)
图表 4：Opdivo和Yervoy联合用药的持续应答时间 (13)
图表 5：Keytruda和培美曲塞联合用药的总生存率 (13)
图表 6：CAR的结极 (17)
图表 7：肿瘤单抗联合免疫治疗显著提高生存率 (29)
图表 8：复宏汉霖VS罗氏的联合用药布局 (33)
图表 9：双抗联合用药临床试验最热门的前六大靶点 (34)。