仪器设备校验周期风险风险评估报告
仪器设备时间统一校准管理规定
仪器设备时间统一校准管理规定一、目的与范围为确保仪器设备时间的准确性和一致性，提高工作效率，减少误差风险，本管理规定旨在规范仪器设备时间统一校准的流程和操作。
二、适用范围本管理规定适用于公司内所有需要进行时间校准的仪器设备，包括但不限于计时设备、测量仪器、实验装置等。
三、校准周期与责任1. 根据仪器设备的性质和重要程度，制定合理的校准周期。
一般而言，校准周期不得超过一年，并应根据实际情况进行调整。
2. 仪器设备时间校准的主要责任人应为科研部门负责人或者专业的技术人员。
其负责指导仪器设备校准的执行，并对校准结果负责。
四、校准流程1. 准备工作：a) 确定校准所需的校准仪器和设备，并保证其准确性；b) 校准时确认仪器设备处于待校准状态，避免校准过程中产生意外干扰。
2. 校准步骤：a) 通过已校准的标准仪器校验待校准的仪器设备；b) 记录校准结果，包括校准日期、校准人员、校准仪器型号、校准目标等；c) 如有需要，可以进行多次校准以获得更准确的结果。
3. 校准完成后，应将校准结果报告存档，并做好信息安全保密工作。
五、校准记录与追踪1. 校准记录：a) 每次校准都应有记录，包括校准日期、校准人员、校准仪器型号、校准目标等；b) 校准记录应签字确认，并存档备查。
2. 校准追踪：a) 定期追踪校准记录，确保仪器设备时间的准确性和一致性；b) 如发现时间偏差或其他异常情况，及时采取纠正措施。
六、责任与考核1. 责任部门：a) 科研部门负责确保仪器设备时间的准确性和一致性，指导和监督校准工作；b) 技术人员负责具体的校准操作和结果的验证。
2. 考核机制：a) 定期对校准工作进行检查和评估，及时发现问题并提出改进意见；b) 对校准结果准确性和整体效果进行评估和考核。
七、附则1. 本管理规定的制定机构有权解释并对其进行修订；2. 如有违反本管理规定的行为，将依据公司相关制度和规定进行处罚。
八、附件无以上为《仪器设备时间统一校准管理规定》的全部内容，为确保仪器设备时间的准确性和一致性，提高工作效率，减少误差风险，员工应按照该规定进行具体的校准操作，并定期对结果进行追踪和考核，以确保仪器设备的准确性和可靠性。
实验室风险评估报告
实验室风险评估报告实验室是现代科学研究的重要场所，但是在实验室进行实验的过程中，存在一些安全隐患。
在实验室运行之前，必须进行风险评估，以识别潜在的危险，采取必要措施来保障工作人员的安全。
一、实验管理实验室管理是实验安全的关键。
实验室管理员必须严格管理实验室，确保实验室设备和装置的完好，并且保证实验室工作人员参加培训并了解实验安全操作。
此外，实验室管理员需要制定实验室安全操作规程，并确保所有工作人员遵守相关规定。
对于那些可能产生冲突的操作或操作，必须明确标示并限制进入人员的范围。
二、化学品管理实验室中经常会使用各种各样的化学品，但是这些化学品对人体健康和实验环境都会产生影响。
因此在实验室风险评估之前必须认真审查使用的化学品，根据化学品的危险等级分类，并建立相关的储存和使用方法。
三、气体管理实验室用气体是不可避免的，但是某些气体对人体健康和实验环境的影响很大。
在实验室风险评估前，必须确定所有使用的气体种类和数量，指明存放条件和保管方法，并选定合适的气体排放方法。
四、安全设施实验室中的安全设施保障实验过程的安全进行。
不论是消防设备、安全照明、防爆罐、防爆装置或者其他安全设备均应接受各种情况的测试，以确保其完好。
在实验室风险评估中，应对所有设备的操作过程、使用性能、周期检验、保养维护等方面进行仔细审查，并制定出消缺计划，及时进行维护和保养保证其良好的功能。
五、应急预案不管在哪种情况下，应急预案都应该制定好并熟知。
在实验室风险评估中，应该考虑到各种不同的危险情况，并制定一套应急预案。
应急预案应该是简便易操作的，从而能够在紧急时刻自如运用，并及时救治伤员。
结论实验室风险评估报告是实验室安全的重要保证。
通过对实验室规范使用和管理，化学品、气体的储存、使用和处理，安全设施的功能和应急预案的制定与实施多方面的评估，必须能够指出潜在的安全隐患，并建议采取必要的预防措施。
对于实验室环境中的风险，我们应从源头上施加严格的管理，并引导实验室工作者培养良好的实验习惯，尤其是关于安全性的要求，因为这能够最大化地保障实验工作者的身体健康和实验室的安全作业。
医疗器械管理-医疗器械定期风险评价周期
医疗器械定期风险评价周期医疗器械定期风险评价周期1、注册人首次注册成功后需每年撰写《定期风险评价报告》，首次延续成功后改为每5年生成1份报告，详细规定如下：2、首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后（以注册证发证日期为起点的一个年度）的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。
产品首个注册周期内每年编写一份报告，共5份报告（注：注册证有效期为五年）。
3、获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评价报告》，数据起始日期为上一次风险信息汇总的截止日期，数据截止日期为下一次延续注册申请前60日内，也就是说在注册证有效期截止日期的前8个月就可以编制报告了（注：注册证续证申请要提前6个月）。
4、第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报告。
不用提交报告，由备案人留存备查。
5、按照规定，注册人或备案人应提交2020年度的《定期风险评价报告》，2020年应提交日期早于9月30日的，可最晚于9月30日前补交。
其次，对于2019年1月1日已处于首个注册周期的第二类、第三类医疗器械产品，注册人还应于9月30日前补交2019年度定期风险评价报告。
这个日期是否不好理解？简单来说：只要首个注册周期时间包括了2019年1月1日，那么就要补充2019年度报告，说明：在2013年之前首次取得注册证的，就不用编制年度报告了（原因是在2019年1月1日之前已经续证）。
另一种情况是：如果产品在2019年1月1日之后续证的（首次注册于2015年1月1日之后的），还是要编写2020年度的报告（原因是首个注册周期的最后时间在2019年1月1日之后，所以即使已经续证，也要再报告一年，此后不用再每年报告）。
以下举例某公司的医疗器械产品定期风险评价周期表：。
试验风险评估报告
试验风险评估报告一、报告目的：本报告旨在对相关试验进行风险评估，以便制定有效的风险管理策略，确保试验顺利进行。
二、背景信息：1.试验名称：XXX试验2.试验目的：XXX试验旨在XXX，以获得XXX结果，以支持XXX决策。
三、试验风险评估：2.识别风险：通过对试验过程、设备、人员等方面的分析，识别潜在的风险点。
-设备风险：分析试验过程中使用的设备是否存在故障风险、操作不当风险等。
-人员风险：评估试验人员是否具备足够的技能和专业知识，以应对潜在的问题。
-试验过程风险：分析试验过程中可能出现的问题，如数据收集不全、实验条件不稳定等。
3.评估风险概率和影响：对识别出的风险进行概率和影响度评估，以确定其对试验的潜在影响程度。
-风险概率评估：分析风险事件发生的可能性，并将其分为高、中、低等级。
-风险影响评估：评估风险事件发生后对试验的潜在影响程度，并将其分为高、中、低等级。
4.风险等级划分：根据风险概率和影响度评估结果，对风险等级进行划分，以便进一步确定应对策略。
-高风险：概率较高且影响度较大，需要立即采取措施进行风险控制。
-中风险：概率较高但影响度较小，需要考虑采取控制措施以降低风险。
-低风险：概率较低且影响度较小，可视为可接受风险。
四、风险管理策略：1.高风险管理策略：对高风险事件，需要立即采取措施进行风险控制，包括但不限于以下措施：-加强设备维护和日常检查，确保设备正常运行。
-加强对试验人员的培训和指导，提高其技术能力和风险意识。
-制定应急预案，以应对发生高风险事件时的紧急情况。
2.中风险管理策略：对中风险事件，需要考虑采取控制措施以降低风险，包括但不限于以下措施：-定期维护和检查设备，确保设备状态良好。
-提供及时的技术支持和培训，以提高试验人员的技能水平。
-建立严格的试验操作规范，确保试验过程的稳定性和准确性。
3.低风险管理策略：对低风险事件，可视为可接受风险，无需采取额外控制措施。
五、结论与建议：本次试验风险评估结果显示，有一定程度的高风险和中风险，需要采取相应的控制措施，以确保试验的顺利进行。
仪器设备的检定、校准与期间核查
一、检定与校准
3 不同之处
3.8 结论不同
检定：做出结果判定
合格—《检定证书》 不合格—不合格通知书 《校准证书》或《校准报告》。
校准：不做结果判定
一、检定与校准
3 不同之处
3.9 法律效力不同
检定—具法律效力 校准—不具法律效力
一、检定与校准
4 我所计量器具的检定与校准工作思路
二、期间核查
3 期间核查的范围与考虑 3.2 方法或其他规定
有些检测标准规定某些仪器设备必须进行期间核查； 有些方法中推荐某些仪器设备进行期间核查。 有无相应的核查标准 是否具备必须的核查条件
3.3 相应的标准与实施条件
3. 4 成本与风险：应均衡考虑
二、期间核查
4 期间核查的方式 4.1 采用高等级的计量标准 4.2 使用标准物质 4.3 使用仪器附带设备 4.4 仪器设备之间的比对 4.5 使用不同检测方法的比对 4.6 采用性能稳定的留样作为核查标准
一、检定与校准
4.2 检验/检测工作相关计量仪器的检定规程
JJG245-2005 JJG342-2005 JJG375-1996 JJG376-2007 JJG464-1996 JJG536-1998 JJG537-2006 JJG548-2004 JJG625-2001
校准—强制性检定之外的计量器具。
一、检定与校准
3 检定与校准的不同之处
3.3 性质不同
检定—为强制性的执法行为，属于法制计量管理 的范畴。 校准—非强制性，为组织自愿的溯源行为。
一、检定与校准
3 检定与校准的不同之处
仪器设备校准制度范文(三篇)
仪器设备校准制度范文一、目的为确保仪器设备的测量准确性和可靠性，提高测量数据的可比性，制定本校准制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有涉及仪器设备的测量、测试、检验等工作。
三、校准要求1. 仪器设备应按照国家、行业相关标准进行校准。
2. 校准应由经过资质认证的专业校准机构或资深的专业人员进行。
3. 校准周期应基于仪器设备的使用频率、环境条件和重要程度进行评估确定。
校准周期一般为12个月，特殊情况下可适当调整。
4. 校准应记录并保存校准结果、校准日期、有效期等相关信息，并注明校准机构或人员的资质证书编号、签名和盖章。
四、校准程序1. 确定校准需求：根据工作需要和相关标准规定，确定哪些仪器设备需要进行校准。
2. 选择校准机构或人员：选择符合要求的校准机构或人员进行校准。
3. 安排校准时间：根据校准周期和仪器设备的使用安排，提前预约校准时间。
4. 交付校准：将需要校准的仪器设备送至校准机构，或安排校准人员上门进行校准。
5. 进行校准：校准机构或人员按照相应标准和方法，对仪器设备进行校准。
6. 撰写校准报告：校准机构或人员应撰写校准报告，明确仪器设备的校准结果和有效期，并附上相关证书和签名。
7. 更新记录：及时将校准结果和有效期更新至仪器设备的校准记录中。
8. 使用校准：校准合格的仪器设备可继续使用，校准不合格的仪器设备应立即进行维修或备用。
五、校准管理1. 仪器设备校准记录应进行归档，并与相关仪器设备维护记录进行关联管理。
2. 对于不符合校准标准的仪器设备，应追踪整改并重新校准，确保达到标准要求后方可继续使用。
3. 定期进行校准效果的评估和改进，确保校准制度的有效性和适用性。
六、附则1. 本制度的解释权归公司相关部门所有。
2. 本制度自发布之日起执行，如有违反制度规定的行为，将按照公司相关规定进行处理。
以上为仪器设备校准制度的范文，供参考使用。
如需根据实际情况进行修改，请结合实际情况进行制定。
仪器设备校准制度范文（二）引言:本制度旨在规范公司内部仪器设备校准工作，确保每项设备都能够准确和可靠地进行测量和测试。
风险评估预防措施报告.docx
【最新资料， WORD文档，可编辑修改】1.目的对生产工艺中风险的可能性进行评估，以保证药品质量，保护公众用药安全。
2.范围此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量管理中存在风险评估、预防。
3.责任人质量风险管理小组4.内容4.1风险评估工具：4.1.1风险等级计算(RPN)：RPN = O x S x DO = 失败发生的概率（ Probability of occurrence）S =失败的严重性（Severity）D = 发现失败的概率（ Probability of detection）原则：三个数值各自独立发生。
4.1.1.1发生频率（ O）：发生频率评估值不可能：每年发生小于一次或不可能发1生很低：每年最多发生 3 次2低：每月至少发生一次3中：重复发生4高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会5发生4.1.1.2失败严重性 (S) ：产品质量方面的严重程度评估值对产品质量无大影响的1对技术结果有影响，但对产品质量无影2响产品质量出现微小的缺陷，需要采取适3当措施（如：对最终检测需要更频繁的监控，增加检测等）产品质量出现重大缺陷，需要采取大规4模的措施（如：不合格批，产品召回等）可能会对客户造成伤害的重大缺陷54.1.1.3失败发现频率(D)：发现概率评估值高：能 100%自动控制，且有报警系统或1在之后的操作中能完全解决一般：能 100%控制，采用不同的分析方式，如：用报警系统检测生产数据或在 2 之后的操作中很容易发现低：经常做中控、不断监控或易发现，3可控的很低：已建立质量控制或不易发现的缺4陷不可能：无法发现或通过常规检查可以5发现4.1.2 RPN 值的评估（ RPN）：风险等级值是 O，S 和 D 相乘的结果。
PRN值在 1-125 之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中的限度 2 。
4.1.3依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下：1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；17-36 （中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；37-65 （较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）。
检测仪器校验管理规范
检测仪器校验管理规范一、引言检测仪器是保障产品质量和安全的重要工具，为确保其准确性和可靠性，需要进行定期的校验和管理。
本文旨在制定一套检测仪器校验管理规范，以确保检测结果的准确性和可靠性，为产品质量的监控和改进提供有力支持。
二、适合范围本规范适合于所有需要进行校验的检测仪器，包括但不限于质量检测、环境监测、食品安全等领域的仪器设备。
三、校验周期1. 校验周期应根据仪器的使用频率、精度要求和相关法规要求确定。
2. 普通情况下，建议每年进行一次全面校验，并在需要时进行中期校验。
四、校验内容1. 校验仪器的准确性和精度，包括但不限于仪器的测量范围、分辨率、重复性、线性度等指标。
2. 校验仪器的稳定性和可靠性，包括但不限于仪器的漂移、灵敏度、响应时间等指标。
3. 校验仪器的环境适应性，包括但不限于仪器的温度、湿度、电磁干扰等指标。
五、校验方法1. 校验方法应根据仪器的类型和特点确定，可以采用标准样品比对、重复测量、交叉校验等方法。
2. 校验方法应具备可靠性和可重复性，必要时可以借助第三方实验室进行校验。
六、校验记录1. 对每次校验进行详细记录，包括校验日期、校验人员、校验仪器、校验方法、校验结果等信息。
2. 校验记录应存档并定期进行归档管理，以备查阅和追溯。
七、异常处理1. 如果校验结果超出了规定的准确性和精度要求，应及时采取修复措施，并重新进行校验。
2. 对于无法修复或者无法满足准确性和精度要求的仪器，应及时报废或者更换。
八、人员培训1. 针对仪器校验工作，应进行相关人员的培训，包括校验方法、操作规程、异常处理等内容。
2. 培训应定期进行，并记录培训内容和培训人员。
九、设备维护1. 检测仪器应定期进行维护保养，包括但不限于清洁、校准、更换易损件等。
2. 维护保养记录应详细记录，并存档备查。
十、风险评估1. 针对检测仪器的使用过程，应进行风险评估，包括但不限于仪器故障、数据误差、人员操作不当等风险。
2. 风险评估结果应作为改进管理的依据，采取相应措施降低风险。
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仪器设备校验周期风险评估报告
XXXX药业有限公司
1、风险识别
确定风险问题：根据仪器设备的情况，确定仪器设备的校验周期
2、风险分析
应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
表〔：仪器设备校验失败的发生频率
表2：仪器设备校验失败的严重性
表3：校验失败的可测量性
3、风险评估
依据表1、表2、表3的各项综合标准、分解各项与之相关的参数，从发生频率、严重性和可测量
失败风险的分为各项标准得分的乘积
发生频率x严重性x可测量性=风险得分
4、风险降低
5、风险接受
仪器设备校验失败的发生频率、严重性和可测量性都分别评估完成并且达成一致，即可定义风险可接受的标准。
使用失败模式效果分析的标准认定风险的等级并完成风险综合评估。