内部审核检查文本记录表
药品经营企业质量内部评审检查记录
查看报告内容，检查结果是否符合要求
58 人员与培训 003003 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工 查看报告内容，检查结果是否符合要求
59
质量管理体 系文件
**0310 1
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实 际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规 程、档案、报告、记录和凭证等。
询问仓储人员是否配备劳保用品
56
人员与培训
003001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人 员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
检查健康档案，直管部人员是否按期进 行了体检，体检结果是否符合要求
57
人员与培训
003002
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从25
机构和质量 管理职责
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采 检查企业是否设立了验收岗位，验收人
*01705 购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理 员是否为质量管理人员，质管部对其他
工作。
经营环节培训和检查是否留有记录
26
机构和质量 管理职责
*01706
检查员工培训记录，查看是否有岗前培 训及继续教育培训记录
51
人员与培训
002601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能 、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
检查员工培训记录，查看是否有岗前培 训及继续教育培训记录
52
人员与培训
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培 训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。
的计算机系统等。
设施设备，文件体系等
9 质量管理体 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。
质量安全部内部审核检查表
主要检查内容
准则
记录
不符和/观察项
标准条款
程序条款
11、质量、安全、环保管理制度的制定情况（质量、安全、环保工作计划；培训计划；管理办法；检查考核；外包对管理办法；创优创安全工程计划；各工种安全操作规程；火工品管理；有毒有害物资监测；污水、躁声管理；现场管理等）
12、抽查制度的实施控制情况。
4.4.6
4.4.6
8.2.3
制定了项目部质量管理制度、质量奖惩规定、质量分析会制度、质量自检自查制度等7项，制定了如施工现场安全管理规定、安全文明生产考核实施细则、安全责任制考核办法、奖惩规定、消防安全管理规定、安全检查制度、班队安全建设管理办法、环境保护管理制度、如安全文明生产考核实施细则编制人王丹娥，批准胡平方并制定了考核细则，规定每月进行考核一次但没提供相应的实施记录
主要检查内容
准则
记录
不符和/观察项
标准条款
程序条款
13、是否对识别出施工过程的危险源，评价的重大风险？对重大风险的是如何控制的？（查日常安全检查记录，看记录中能否体现对措施的控制）。
14、是否对识别出施工过程的环境因素，评价的重要环境因素？对重要环境因素是如何控制的？（查日常安全检查记录，看记录中能否体现对措施的控制）。
制定了实验室试验室主任等各类人员岗位职责制定了质量保证制度，仪器设备管理制度、试验、检测报告审核、签发制度样品、资料档案管理制度，仪器设备管理制度试验室工作程序，规定取样工作程序应填写委托单，但K27+917盖板涵基础承力没有委托单。
质量管理体系内部审核检查表(完整)
质量管理体系审核检查表注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认).注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录"栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录"栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
内部审核检查表2
内部审核检查表内审员：审核日期：NXH-B-12-ZL03序号标准条款检查内容检查方法被审核部门审核结果Y/N审核说明5.1 人员5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
技术人员和管理人员的配备、资质和数量是否符合评审的要求。
查看人员一览表，查看技术人员和管理人员的学历证书和职称证书，以及配备数量和结构是否符合评审准则要求。
领导层业务室检测室实验室应使用正式人员或合同制人员。
检查正式或合同制人员的劳动合同和社保关系证明文件。
查看劳动合同以及社保关系文件是否符合要求。
使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
对合同制人员和关键技术支持人员的工作活动是否有监督安排？应提供监督安排的计划和监督实施的记录。
1.询问有关人员岗位职责内容和如何开展工作；2.查看监督计划和监督记录。
5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。
查是否从教育、培训、技能和经历等方面对从事特定工作人员的能力进行了资格确认，并确定上岗资格证。
1.抽查5份人员技术档案进行检查，查看有关人员的学历证书、培训证书、上岗证书和授权书；2.询问有关人员的工作内容和岗位职责。
办公室检测室5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称1查技术负责人、授权签字人是否具有工程师职称；2. 技术负责人、授权签字人是否有变更，若有是否报原发证机构备案确认。
1.查看技术负责人和授权签字人技术档案中是否有工程师证书；2.如技术负责人、授权签字人有变更，查变更备案文件。
领导层熟悉业务，经考核合格5.2 设施和环境条件序号标准条款检查内容检查方法部门Y/N审核说明5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
内审检查表(通用)范文
涉及标准条款
审核内容
Q
F
1
4.2.3 文件控制
1、组织是否制定了文件控制程序？内容是否完整?是否有可操作性？并保持最新版本？
2、文件发布前是否得到授权人的批准？批准权限？所有文件？文件修改后是否有记录?
4、识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？
6、过期记录是否按要求进行处置？记录销毁如何要求？是否有销毁记录？
3
5.3 管理方针
1、是否了解公司的管理方针？
4
5.4 管理目标
1、是否清楚本部门的管理目标？测量的方法是什么？完成时间是否有规定？
2、管理目标是否可以实现？
5
5.5.1 职责和权限
1、是否有清晰的组织结构图?
2、相关职能部门或岗位(尤其是从事管理、执行和验证工作的人员)的职责是否得到规定并形成文件?
3、组织是否根据培训需求制定了培训计划？
4、有没有进行方针、目标、意识、程序的培训？
5、从事特殊工作的人员是否明确？是否进行了培训并进行了资格认定（能够胜任）？
6、受审核部门员工培训情况如何？
7、培训计划是否得到有效实施？
8、是否对培训的有效性进行了评价？以何种方式评价培训的有效性？实际效果如何？
9、是否根据需要制定、评审和修订培训？
4、产品要求是否形成文件？
5、说明产品要求的文件（如产品标准、销售合同、服务承诺等）有哪些？
14
7.2.2 与产品有关要求的评审
1、是否在向顾客做出提供产品的承诺之前（如投诉、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？是否有文件？
2、评审的内容有哪些？是否符合标准的要求？
3、评审的内容是否包括对组织确定的附加要求的评审？组织确定附加要求的目的是什么？有无效果？
内审检查表(QEO)
符合
E:6.1.3合规义务来自1）是否建立了识别和获得相关合规义务的程 序？ 2）收集了哪些应遵守的合规义务？是否充 分？
制定了《法律法规及其他要求控制程序》，明确了法律法规和其他要求
的获取渠道，更新频次等，要求较明确，建立了《法律法规和其他要求 清单》，收集了公司适用的法律法规，较充分，抽查5份法律法规，均
生产技术人员、质检人员等各类人员，进行了人力资源需求分析，目前
人力资源基本充足。
1）是否拟定了组织的知识清单？是否全面？
Q7.1.6
组织的知识
2）以何种方式保证员工能学习到这些知识？ 以何种方式检查员工学会了这些知识？
3）组织知识的保持及方式？
拟定了组织了知识清单，主要有产品标准、经验、行业交流、专业会议 、专业技术研讨、参加顾客要求的产品研发等。通过内部培训、宣传、 外派培训、参加会议、集中研讨等方式获取，并形成了文件，统一管 理，并所需的场所进行发放。
3）①文件是否在使用现场可查阅？文件是否 公司使用OA系统对文件进行管理，大部分文件为电子文件，设置了调阅
清晰完整？是否有保密文件，如何管理？
的权限，符合文件使用规定。
②文件发放、回收、作废如何管理？
外来文件主要有国家或行业标准、法律法规等，有存电子版，也有的是 不符合
文件（含电子版）的查阅、修改权限如何规 以文本形式保存。
符合
Q/E:7.5 形成文件 的信息
Q/E:7.5.1 总则
Q/E:7.5.2 创建和更新
Q/E:7.5.3 形成文件的 信息的控制
制定了《文件控制程序》、《记录控制程序》，基本适宜。
1）查质量、环境、管理体系文件清单，文件 对公司的管理体系文件进行了分类控制，编制了《受控文件清单》，经
内部审核检查表--营销部
（3）查看引用的外来文件的受控情况。
（4）询问参加文件定期评审的情况。
6
记录控制
4.2.4
COP22
结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。
7
管理承诺
5.1
质量手册
COP24
（1）抽查1~3名销售代表，看其是否了解满足顾客、法律法规要求的重要性。
（2）查看营销部资源是否充足。
d.是否采取措施保证产品不损坏、不丢失地安全到达目的地，对运输供应商是否进行了评审。
e.是否对服务效果进行了验证，有无验证记录。
（2）检查服务设施、设备是否适宜。
（3）询问营销部经理：顾客服务职责分配情况及各部门执行情况。确认：
a.在合同评审、产品设计、产品包装、发运和交付时是否考虑了对顾客的服务。
c.是否对顾客的投诉进行了及时处理？
7.5.1生产和服务提供的控制
COP21
COP25
（1）询问营销部经理，工厂是如何向用户交付产品并为用户提供售后服务的。确认：
a.是否有对交付、交付后的活动进行明确规定的文件。
b.工厂是否建立服务的组织机构，人员、资源配备是否合适。
c.是否建立用户档案，是否向有关部门及时传递顾客对服务要求的信息。
（5）根据“发货通知单”，抽查3~5份产品要求（合同）评审记录及其后续措施的跟踪记录，确认：
a.在接受订单、包括口头订单前，是否对产品要求都进行了评审。
b.各项要求是否都有明确规定。
c.是否具有满足订单要求的能力。
d.评审的结果是否得到了落实，评审是否有效果。
（6）查看顾客投诉，确认：有无因产品要求评审不当造成的问题。
20
内部审核
11 -IATF16949-内审检查表- 销售服务部--完整记录版
销售服务部
质量、
环境管理体系内部检
接待人
XXX
审核日期
XXX
ISO9001：2015、ISO14001：2015标准（斜体加粗画波浪线）、公司体系文件、有关法律法规文件、合同及客户要求。
涉及的条款/要素
审核内容和方法 （交流/文件审核/现场审核/抽样）
现场审核情况记录
请说明公司销售模式有哪些，如何与顾客沟通并管控。 ●查见成文控制程序文件《顾客服务控制程序》
作？
a. 当客户提出更改（已签订的）合同要求时，根
◆修订时是否按有关规定进行了评审，并通知了有关部 据更改性质和原合同评审方式重新进行评审。
门？
b. 因本公司内部因素引起合同修改时，由销售人
◆修订记录是否完整。
员与客户协商达成共识。
c. 变更传递: 对于合同条款的任何修改一经达成
共识后，视更改情况将合同更改信息记录传递到
请说明顾客变更如何管控，出示证据。抽样关注不同外 及时解决产品在流通和使用过程中可能发生的质
部情形时的变更，如顾客个人原因、公司内部原因、外 量问题。
部客观因素等。
1.3 通过各种来源获取顾客对产品和服务感受的
Q 8.2 产品和服务 的要求
请说明顾客沟通中如何管控安全问题。 ——1) 组织如何确定产品的要求?确定的方法有哪些?
**补充：对顾客的需求识别是否充分？是否包括顾客特 解答的，要详细记录其名称、地址、电话、联系
定要求？是否包括回收在利用、对环境的影响等？采取 人及订购主要产品的型号（规格）和数量，掌握
什么措施将顾客要求转化为组织要求？
顾客的订货需求，及时做好供货准备。必要时，
会同生管部、采购等相关部门研究后予以答复。
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内部审核记录
编制：
审核：
批准：
上海达科电梯有限公司
内部审核检查表
结论分为：合格（“√”表示）、基本合格（“－”表示）、不合格（“×”表示）三种
内部审核检查表
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内部审核检查表
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内部审核检查表
结论分为：合格（“√”表示）、基本合格（“－”表示）、不合格（“×”表示）三种
内部审核检查表
结论分为：合格（“√”表示）、基本合格（“－”表示）、不合格（“×”表示）三种
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结论分为：合格（“√”表示）、基本合格（“－”表示）、不`合格（“×”表示）三种。