迈瑞生化检测系统的构建03
迈瑞生化仪操作规程及原理
迈瑞生化仪操作规程及原理
一、实验原理：
1.原理：基于物质对光的选择性吸收的基本规律，即朗伯－比尔定律建立起来分析方法。
2.分析方法: 终点法、速率法和两点法。
二、样本要求：常规生化项目宜空腹抽血，用红色生化管或黄色促凝
管均可，抽血四毫升，切勿输液时采血，标本不能溶血。
糖化血红蛋白用紫色管采血，无需空腹；餐后血糖的标本上需标注“餐后”二字。
三、操作过程：
1、参数设置：系统设置→参数→添加项目→选中添加的项目→照
试剂说明书填写试剂参数→保存。
2、项目校准：校准→校准申请→选择项目和校准类型→开始校准
项目→校准测试→查询校准结果。
3、质量控制：质量控制→设置质控物名称、批号、项目、靶值、
标准差→完成添加→质控测试。
4、样本测试：
（1）分析前流程：擦拭针及清洁仪器各部件，去除试剂箱的冷凝水，加好清洗液，排空废液瓶。
接收样本→编号→离心→加样上机（须确保无纤维蛋白原、凝块、絮状物及溶血等）
（2）样本测试：⑴输入样本号→选中样本类型→选中需测试的项目→点击开始。
（3）录入病人信息→根据申请单逐一审核结果→打印后复核签发（急诊、危机值结果及时报告临床）。
四、注意事项：
1、每天清洁仪器台面和机构表面；
2、每天开机前检查纯水管路及废液管路是否连接良好；
3、每周进行一次光亮值检查及清洗反应杯；
4、每周清洁一次样本针、试剂针、搅拌针；
5、。
迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证
迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证1. 引言1.1 背景介绍迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪是一种高性能的自动化检测仪器，广泛应用于医学临床检验、生物学研究以及药物开发等领域。
传统的免疫分析技术需要较长的分析时间，且存在操作复杂、易受干扰等缺点。
而化学发光免疫分析技术利用化学发光产生的光信号进行检测，具有灵敏度高、特异性强、快速准确等优点，逐渐成为各个领域的首选检测方法。
随着我国医疗事业的快速发展和人们对健康的关注日益增强，对于高效、精准的医学检测需求也日益增长。
迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪的性能验证显得尤为重要。
通过对仪器性能参数、实验方法和材料、实验步骤等方面的系统验证，可以确保仪器的可靠性和检测结果的准确性，为临床诊断和科研工作提供有力支持。
本文将对迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统的性能进行验证，为其在医学检验和科研领域的应用提供参考依据。
1.2 研究目的本研究的目的是通过对迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证的实验，评估该仪器在临床化验中的实际应用价值。
具体来说，本研究旨在验证仪器的性能参数，探讨不同样本类型在该仪器上的检测表现，评估其在性能稳定性和准确性方面的表现，并分析仪器在实验条件下的适用范围和局限性。
通过本研究，我们希望为迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪的临床应用提供参考依据，为临床化验结果的准确性和可靠性提供保障，最终提高医疗诊断的水平和效率。
2. 正文2.1 仪器性能参数仪器性能参数是评价仪器性能的重要指标，对于免疫分析仪而言，主要包括灵敏度、精密度、线性范围、检出限等参数。
首先是灵敏度，即仪器能够检测到的最低浓度的物质。
通常用信号噪音比来表示，较高的信噪比代表较高的灵敏度。
其次是精密度，即在一定条件下，仪器对重复性样品的测量结果一致程度。
常用的参数包括相对标准偏差（RSD）和系数（CV）。
线性范围是指仪器对测量样品浓度范围的适应能力，可以通过绘制标准曲线来评估。
迈瑞生化测评方案
1迈瑞生化测评方案1、目的：测评8160和8260全自动生化分析仪检测系统的仪器参数性能和临床项目测试性能。
2、材料与方法试剂盒：ALT 、UREA 、ALB 、CHOL 、GLU 、CK ； 待测仪器：迈瑞BS350E 、BS200；标液：英国朗道血清2350、 1530，1532 ；橘红G ；亚硝酸钠；重铬酸钾3、测试项目3.1、基本性能测试 3.1.1、加样准确度以蒸馏水为试剂，吸光度为20Abs 的橘红G 为样本，分别测试3uL 、5 uL 、8 uL 、15 uL 、20 uL 样本时的吸光（反应总量为300uL ），并与计算出的理论值进行比较，算出真实加样量3.1.2、杂散光按照国家标准《YY T 0654-2008 全自动生化分析仪》的方法，以50g/L 的亚硝酸钠为标液，测试其杂散光3.1.3、吸光度稳定性按照国家标准《YY T 0654-2008 全自动生化分析仪》的方法，使用吸光度为1.0及2.0的重铬酸钾，测试其吸光度稳定性3.1.4、反应盘及试剂盘温度1）反应盘温度：随机选取5个反应杯，使用移液器在反应杯中注水300uL ，将精度不低于0.1℃的温度检测仪的探头放置于反应杯液面下，记录水温变化情况，每隔30S 记录一次温度。
2）试剂盘温度检测：在试剂盘中放入装有蒸馏水的试剂瓶，将精度不低于0.1℃的温度检测仪的探头分别置于试剂瓶内和试剂瓶外，盖上试剂盘盖，于10分钟和20分钟后各读取一次温度值。
3.1.5、吸光度线性测试分别测试吸光度0.5、1.0、2.0、3.0的重铬酸钾溶液，计算实测值与理论值偏差。
3.2、临床测试3.2.1、精密度及准确性测试使用2350进行对ALT 、UREA 、ALB 、CHOL 、GLU 、CK 定标，然后1530、1532质控血清重复测试20次，求取测定结果的均值与靶值进行对比，计算变异系数CV 值。
3.2.2、线性测试2选择GLU 与UREA 进行临床线性测试，线性范围需达到优利特配套试剂标称线性。
迈瑞BS-380全自动生化分析仪操作程序教案资料
迈瑞B S-380全自动生化分析仪操作程序迈瑞BS-380全自动生化分析仪操作程序一、开机前检查检查各项电源，开关是否正常，插头是否插好；检查水箱去离子水是否充足，未满应加满；废液桶是否已满，需及时处理；检查加样针和搅拌针是否弯曲、有污物、挂液。
二、开机先开生化仪机身左下侧的总开关→机身左面的运行开关→启动电脑→打开操作软件→输入相应的账号密码等待机器自检（观察机器各项操作是否正常），正常进入软件后，界面左上方显示“空闲”。
三、参数设置1、试剂：点击软件界面左边一列主菜单中的“参数”，然后点击“试剂参数”选项，找到相应的各试剂的说明书，将项目名称、R1及R2以及样本用量等选项依次录入。
试剂信息录入后，点击左边菜单中的“试剂”，点击“增加”，录入各试剂名称及在试剂盘的位置。
2、样品；“参数”→“样品”，依次录入样品的相关信息，如性别、年龄、类型等。
3、质控：“参数”→“质控参数”，按照实际需要，选择质控规则及设置其他相关参数。
4、定标：“参数”→“定标参数”，按照说明书录入定标液相关的参数。
四、放置试剂及样品按照之前设置好的各试剂及样品的位置，将其一一对应，切不可放错。
五、操作申请1、样本申请：“样本”→“样本申请”，选择需要测试的样本，在其前面点上钩，确定后，点击“保存”。
试剂申请、定标申请、质控申请，同上，只需要勾上需要操作的对象，而后“保存”即可。
2、确认各项信息完成后，点击右上方的“开始测试”，在弹出的对话框中再次核对信息，再开始测试。
六、结果分析及处理1、实验数据出现异常，先看质控和定标的结果，看看质控结果是否在质控规则内，定标液的值是否理想；2、查看样本的反应曲线，是否出现异常。
如果觉得测试数据无明显异常，可以将数据点击“打印/传输”，打印出来。
七、关机1、确认不需要再进行操作后，选择退出软件，而后关闭计算机，将样本盘中定标液、质控液样本取出，试剂放置冰箱冷藏（也可放置试剂盘中短期保存，不要关闭生化仪总开关）。
迈瑞生化检测系统的构建03
迈瑞生化检测系统的构建深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国内检验市场部2003年，迈瑞推出了中国第一台拥有自主知识产权的全自动生化分析仪BS-300，并同时开始生化试剂的研发与生产，是国内首批筹建生化参考实验室及标准化实验室的厂家。
截止目前，迈瑞已推出十余款全自动生化分析仪，54种试剂以及配套的具有完整溯源性的校准、质控品，从而构建了迈瑞生化检测系统，成为国内唯一具有完整溯源检测体系的IVD厂家！迈瑞溯源性临床生化检测系统的构成：一、高性能的全自动生化分析仪二、优质的配套试剂三、国际溯源的校准品和质控品四、根据CNAS制定的SOP一、迈瑞全自动生化分析仪到目前为止，迈瑞的生化仪连续8年全国市场占有率第一，累计装机量突破20000台，主要用户名单：客户名称产品型号装机日期北京航天总医院BS-800中南大学湘雅医院BS-800湖北省人民医院BS-800河南省中医学院第一附属医院BS-800中国康复研究中心北京博爱医院BS-800M2解放军163医院BS-800M2重庆医科大学附属大学城医院BS-800M1河北医科大学第三附属医院BS-800M1……二、迈瑞生化试剂目前已推出54个产品，基本满足临床科室生化检测的需求：肝功能：ALT、AST、γ-GT、ALP、T-Bil、D-Bil、TBA、TP、Alb、CHE、ADA、5’-NT、AFU、PA血脂：TC、TG、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB、Lp(a)肾功能：UA、UREA、Crea、β2-mG、CysC心肌酶谱：CK、CK-MB、LDH、α-HBDH糖尿病：Glu、HbA1c、FUN胰腺炎：α-AMY、LPS免疫性疾病：C3、C4、IgG、IgA、IgM风湿：CRP、ASO、RF无机离子：Ca、P、Mg、Fe、CO2心血管： HS-CRP 、 HCY三、迈瑞生化试剂配套校准品迈瑞检测系统配套校准品主要基质成分为人血清基质，涵盖常规化学类、免疫蛋白类、脂类、心肌类等临床检测项目，所有产品均通过SFDA 、CE 认证。
迈瑞生化试剂及售后服务体系(15分钟版)2008-6-26
满足临床需要
41个生化项目最大程度上满足临床的需求 个生化项目最大程度上满足临床的需求
特定蛋白：IGG、IGA、IGM、C3、C4、CRP、 CRP 离子类：CA、MG、P 其他：AMY、GLU HS-
为不同用户提供不同方法学试剂选择， 为不同用户提供不同方法学试剂选择，如CREA、 、 GLU、BIL 、
仪器保修服务
• 技术保修套餐（免费）——免费服务热线、维修保险、 免费） 免费服务热线、维修保险、
专属配件库存
• 用户维护包（价廉物美）——以优惠价提供了设备一年时 价廉物美）
间内的消耗件，降低了医院的维护成本，使客户能在第一时间 间内的消耗件，降低了医院的维护成本， 自主解决简单故障， 自主解决简单故障，保证了机器的使用率
•
品质—点滴皆可信赖 品质 点滴皆可信赖
• • • • • 水的纯度会直接影响试剂的稳定性 ---水质的纯度不高或有杂质 水质的纯度不高或有杂质 ---水质的 ---水质的PH质,缓冲体系 水质的PH质,缓冲体系 ---从而影响工具酶的活性 从而影响工具酶的活性 由德国引进的先进的水处理系统最大程度上 由德国引进的先进的水处理系统最大程度上 保证了迈瑞生化试剂的品质
按临床性质分类： 按临床性质分类：
无机离子：Ca、P、Mg、Cl、Fe 无机离子： 、 、 、 、 肝功能： 肝功能：ALT、AST、 r-GT、 ALP、 T-Bil、D-Bil、 TP、Alb、TBA等 、 、 、 、 、 、 、 、 等 肾功能： 、 肾功能：UA、UREA、Cr等 、 等 心肌酶谱： 心肌酶谱： CK、CK-MB、 a-HBDH、LDH、 AST 等 、 、 、 、 糖尿病： 糖尿病：Glu等 等 胰腺炎： 胰腺炎： a-AMY 血脂： 血脂： TG、TC、HDL-C、LDH-C、 apoA1、 apoB、Lp(a)等 、 、 、 、 、 、 等 痛风： 痛风： UA 中毒： 中毒：ChE 免疫性疾病： 、 、 免疫性疾病： C3、C4、IgA、IgG、IgM 、 、 急性炎症反应： 反应蛋白）、 酸性糖蛋白）、 急性炎症反应：CRP（C反应蛋白）、 （ 反应蛋白）、AAG（a1酸性糖蛋白）、 （ 酸性糖蛋白）、CER 铜蓝蛋白）、 ）、ASO（搞链球菌溶血素 ） （铜蓝蛋白）、 （搞链球菌溶血素O）
案例分折迈瑞方案课件
2023
PART 05
迈瑞方案的未来展望
REPORTING
行业发展趋势与机遇
医疗技术进步
随着医疗技术的不断进步，迈瑞 方案将受益于技术创新和产品升 级，满足不断变化的市场需求。
全球市场拓展
迈瑞方案在国际市场上拥有一定 的知名度，未来将进一步拓展全
球市场，提升品牌影响力。
政策支持
随着政府对医疗行业的支持力度 加大，迈瑞方案有望受益于相关 政策的推动，实现更快速的发展。
总结词
保持技术领先是迈瑞方案持续发展的关键。
详细描述
迈瑞方案需要不断进行技术创新和升级，以满足客户需求和提高市场竞争力。 这包括研发新产品、改进现有技术、提高生产效率等。
服务质量与客户关系管理
总结词
提供优质服务并建立良好的客户关系是迈瑞方案赢得市场的 关键。
详细描述
迈瑞方案需要重视服务质量，确保客户满意度。同时，建立 完善的客户关系管理体系，了解客户需求，提高客户忠诚度， 是迈瑞方案长期发展的保障。
公司战略规划与目标
持续研发投入
提升服务品产品竞争力。
加强售后服务体系建设，提高客户服 务的专业性和满意度。
优化销售渠道
通过优化销售渠道，提高市场覆盖率， 增强客户满意度。
产品创新与市场拓展
新产品开发
迈瑞方案将不断推出创新产品，满足市场多样化 的需求，提升产品差异化竞争优势。
拓展应用领域
在保持现有产品线竞争力的基础上，拓展产品应 用领域，挖掘新的市场机会。
合作与联盟
寻求与其他优秀企业的合作与联盟，共同开发市 场，实现资源共享和优势互补。
2023
REPORTING
THANKS
感谢观看
超声设备、呼吸机、血液透析机等。
迈瑞生化仪操作规程及原理
迈瑞生化仪操作规程及原理
一、实验原理：
1.原理：基于物质对光的选择性吸收的基本规律，即朗伯－比尔定律建立起来分析方法。
2.分析方法: 终点法、速率法和两点法。
二、样本要求：常规生化项目宜空腹抽血，用红色生化管或黄色促凝
管均可，抽血四毫升，切勿输液时采血，标本不能溶血。
糖化血红蛋白用紫色管采血，无需空腹；餐后血糖的标本上需标注“餐后”二字。
三、操作过程：
1、参数设置：系统设置→参数→添加项目→选中添加的项目→照
试剂说明书填写试剂参数→保存。
2、项目校准：校准→校准申请→选择项目和校准类型→开始校准
项目→校准测试→查询校准结果。
3、质量控制：质量控制→设置质控物名称、批号、项目、靶值、
标准差→完成添加→质控测试。
4、样本测试：
（1）分析前流程：擦拭针及清洁仪器各部件，去除试剂箱的冷凝水，加好清洗液，排空废液瓶。
接收样本→编号→离心→加样上机（须确保无纤维蛋白原、凝块、絮状物及溶血等）
（2）样本测试：⑴输入样本号→选中样本类型→选中需测试的项目→点击开始。
（3）录入病人信息→根据申请单逐一审核结果→打印后复核签发（急诊、危机值结果及时报告临床）。
四、注意事项：
1、每天清洁仪器台面和机构表面；
2、每天开机前检查纯水管路及废液管路是否连接良好；
3、每周进行一次光亮值检查及清洗反应杯；
4、每周清洁一次样本针、试剂针、搅拌针；
5、。
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迈瑞生化检测系统的构建
迈瑞生物医疗电子股份
国检验市场部
2003年，迈瑞推出了中国第一台拥有自主知识产权的全自动生化分析仪BS-300，并同时开始生化试剂的研发与生产，是国首批筹建生化参考实验室及标准化实验室的厂家。
截止目前，迈瑞已推出十余款全自动生化分析仪，54种试剂以及配套的具有完整溯源性的校准、质控品，从而构建了迈瑞生化检测系统，成为国唯一具有完整溯源检测体系的IVD厂家！
迈瑞溯源性临床生化检测系统的构成：
一、高性能的全自动生化分析仪
二、优质的配套试剂
三、国际溯源的校准品和质控品
四、根据CNAS制定的SOP
一、迈瑞全自动生化分析仪
到目前为止，迈瑞的生化仪连续8年全国市场占有率第一，累计装机量突破20000台，主要用户：
客户名称产品型号装机日期
航天总医院BS-800 2010.11.08
中南大学湘雅医院BS-800 2011.02.15
省人民医院BS-800 2011.03.14
省中医学院第一附属医院BS-800 2011.03.28
中国康复研究中心博爱医院BS-800M2 2011.05.04
解放军163医院BS-800M2 2011.07.12
医科大学附属大学城医院BS-800M1 2011.09.22
医科大学第三附属医院BS-800M1 2011.10.11
……
二、迈瑞生化试剂
目前已推出54个产品，基本满足临床科室生化检测的需求：
●肝功能：ALT、AST、γ-GT、ALP、T-Bil、D-Bil、TBA、TP、Alb、
CHE、ADA、5’-NT、AFU、PA
●血脂：TC、TG、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB、Lp(a)
●肾功能：UA、UREA、Crea、β2-mG、CysC
●心肌酶谱：CK、CK-MB、LDH、α-HBDH
●糖尿病：Glu、HbA1c、FUN
●胰腺炎：α-AMY、LPS
●免疫性疾病：C3、C4、IgG、IgA、IgM
●风湿：CRP、ASO、RF
●无机离子：Ca、P、Mg、Fe、CO2
●心血管：HS-CRP 、 HCY
三、迈瑞生化试剂配套校准品
迈瑞检测系统配套校准品主要基质成分为人血清基质，涵盖常规化学类、免疫蛋白类、脂类、心肌类等临床检测项目，所有产品均通过SFDA 、CE 认证。
迈瑞配套校准品的定制根据有关国际、国家标准集规文件涉及进行：
● ISO17511（GB/T 21415）《体外诊断医疗器械-生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》
● ISO18153（YY/T 0638）《体外诊断医疗器械-生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》
● 使用JCTLM 认可的参考方法和参考物质 四、迈瑞生化检测系统的构成
常规复合校准品
ALT 、AST 、TP 、ALB 、ALP 、GGT 、DBiL-DSA 、DBiL-VOX 、TBiL-DSA 、TBiL-VOX 、TC
TG 、CK 、LDH-L 、α-HBDH 、 Urea 、UA 、Crea-Jaff 、Crea-S 、GLU-HK 、GLU-O 、AMY Ca 、Mg 、P
免疫蛋白校准品 IgA 、IgG 、IgM 、C3、
C4、CRP
脂类校准品
APOA1、APOB 、HDL-C 、LDL-C 、LP(a) 其他类校准品
CK-MB 、PA
凭借自主研发、生产的仪器、试剂、校准品，迈瑞构建了生化检测系统的核心要素，并且通过参考实验室、标准化实验室等完备的实验平台确保了迈瑞生化检测系统的溯源完整性。
五、迈瑞生化检测系统溯源保证
1、迈瑞参考实验室和标准化实验室
2006年即开始筹建实验室，研究建立临床检测项目参考方法以实现迈瑞生化检测系统临床检测结果的准确可靠。
目前已经建立运行IFCC酶学一级参考方法及小分子项目参考方法，在校准品定制过程中对用于校准、验证的参考物质严格按照其使用说明进行使用，并保证环境条件的稳定。
主要计量仪器工具经国家计量机构定期检定校准，保证计量器具的溯源性和准确性。
2、定期参加国际JCTLM组织的全球性参考方法测试比对计划（RELA），保证实验室运行的参考方法的持续准确性，确保参考方法定值准确可靠。
酶类参考方法：ALT(061为迈瑞实验室)
酶类参考方法：AST
酶类参考方法：GGT
酶类参考方法：AMY
酶类参考方法：LDH
小分子类参考方法：UREA
小分子类参考方法：GLU
小分子类参考方法：AP
小分子类参考方法：TP
小分子类参考方法：TBil
ApoB溯源证书。
4、定期参加国酶学实验室参考方法比对
5、定期参加中国卫生部临检中心组织的常规方法测试的室间质评，用于验证迈瑞标准化实验室赋值能力，保证迈瑞生化检测系统测试结果的准确性和可靠性。
6、定期参加美国病理学会室间质评活动，并且成绩合格。
六、生化检测系统临床结果比对
迈瑞作为国临床生化检测的领导者之一，积极推动生化检测系统的发展进程，主动配合第三方实验室进行系统之间临床结果的比对：
迈瑞系统与罗氏系统结果：
A仪器+ B试剂+B校准品与罗氏系统结果：
A仪器+ B试剂+C校准品与罗氏系统结果：
七、国生化检测系统发展趋势
由于国政策法规及IVD产业发展的特性，造成了仪器与试剂分家，配套性差，出现了多种所谓“系统”并存的市场格局：
传统的仪器和试剂厂家都在向配套系统方向发展，采用双品牌专用包装配套试剂或OEM专用试剂等方式合作，国生化检测系统正在走向配套成熟的AAA系统（即经过量值溯源和全性能验证后上市的产品）！。