SOP修订中存在问题一览表
检验工作中存在的问题和不足
检验工作中存在的问题和不足问题和不足在工作中是难以避免的，它们是我们前进的动力和改善的机会。
在检验工作中，存在很多常见问题和不足，包括流程不规范、设备老化、人员素质不高等。
本文将对这些问题进行分析，并提出相应的改进措施。
一、流程不规范在检验工作中，流程的规范性是确保结果准确性和可重复性的基础。
然而，许多单位或者个人存在流程不规范的情况。
主要体现在以下几个方面：1.1 流程缺乏标准化：不同的人员可能按照各自的经验来执行任务，并没有统一的标准流程。
这样容易导致结果产生偏差，且无法对比和验证。
1.2 流程设计混乱：某些环节可能被忽略或者重复出现，造成时间浪费和工作负担加重。
同时，内容过于冗长也会影响效率。
为了解决这些问题，可以采取以下措施：1.3 建立标准操作程序(SOP)：根据实际需求，制定符合行业标准和组织要求的操作手册，并确保所有参与人员都能够按照SOP来执行任务。
1.4 流程优化：对检验工作的每个环节进行详细分析，找出瓶颈并进行优化。
同时，可以借鉴其他行业的管理经验，引入自动化、智能化设备或者软件来提高效率和准确性。
二、设备老化与不完善在一些单位的检验工作中，设备老化和技术不完善等问题较为突出。
这会严重影响到结果可靠性和工作效率。
以下是具体表现：2.1 设备陈旧：由于长时间未更新换代，一些测试仪器已经达到了使用寿命或者技术无法满足新需求。
2.2 技术水平有限：随着科学技术的发展，新的检测方法和仪器相继出现。
但是部分人员可能只掌握了传统的操作流程和设备使用方法，不具备应对新情况的能力。
为解决上述问题，我们可以采取以下措施：2.3 设备更新升级：定期评估设备状况，并根据实际需要及时更换老旧设备。
同时推广先进技术，培训人员掌握最新的操作流程以及相关知识。
2.4 建立技术培训机制：定期组织人员参加相关的技术培训和专业交流会议，提升其专业素质和应对新技术的能力。
三、人员素质不高无论是检验工作还是其他行业，人才都是最宝贵的资源。
sop执行中的常见问题
sop执行中的常见问题
在SOP（标准操作规程）执行过程中，常常会遇到一些常见问题。
以下是一些常见的问题及其解决方法：
1. 缺乏清晰的SOP：有时候，一份SOP可能过于复杂或者没有明确的步骤，导致执行人员困惑。
解决这个问题的方法是确保SOP内容简明清晰，并确保每个步骤都明确规定。
2. 人员培训不充分：当执行人员没有接受充分的培训，他们可能无法正确执行SOP。
为了解决这个问题，组织应该提供全面的培训计划，确保每个执行人员都熟悉SOP的内容和步骤。
3. SOP更新不及时：随着技术的不断发展和流程的不断改进，SOP需要定期更新。
如果SOP没有及时更新，可能会导致执行人员误解最新的操作要求。
为了解决这个问题，设立一个负责SOP更新的团队，定期检查和更新SOP。
4. 对SOP的理解不一致：不同的人可能会对同一份SOP有不同的理解，导致执行过程中出现混乱。
为了解决这个问题，组织应该组织一次集体讨论，以确保每个人对SOP的理解是一致的。
此外，定期的沟通和反馈也可以帮助消除理解上的歧义。
5. 没有监督和检查：在SOP执行过程中，缺乏监督和检查可能导致操作失误或规定的步骤被忽略。
为了解决这个问题，组织需要设立一个监督和检查机制，确保SOP的执行符合要求。
这可以包括定期的审核和内部审查。
总的来说，在SOP执行中遇到的常见问题可以通过以下方法来解决：确保SOP简明清晰、提供充分的培训、定期更新SOP、确保对SOP的理解一致，并设立监督和检查机制。
通过这些措施，可以有效解决SOP执行中的常见问题，提高工作效率和质量。
操作规程使用中的常见问题及解决方案
操作规程使用中的常见问题及解决方案操作规程是组织和管理工作的重要依据，它规定了工作流程、操作步骤和注意事项，对于确保工作的顺利进行起到了至关重要的作用。
然而，在实际使用中，我们常常会遇到一些问题，下面就来讨论一下操作规程使用中的常见问题及解决方案。
一、操作规程不够明确有时候，我们在使用操作规程时会发现其中的某些内容描述不够明确，导致我们无法准确理解和执行。
这可能是因为编写操作规程的人对于某些细节没有进行充分的考虑，或者是因为操作规程更新不及时，无法与实际操作相适应。
解决这个问题的方法是及时反馈意见。
我们可以将问题与操作规程编写人员进行沟通，提出自己的疑问和建议。
同时，也可以与其他使用者进行交流，共同探讨问题所在，并提出改进的方案。
另外，定期对操作规程进行修订和更新也是必要的，以确保其与实际操作的一致性。
二、操作规程执行不到位有时候，我们明明知道操作规程的要求，但在实际操作中却经常出现违规行为。
这可能是因为我们对于操作规程的重要性没有足够的认识，或者是因为工作压力大，忽略了操作规程的执行。
解决这个问题的方法是加强培训和宣传。
我们可以通过内部培训、会议等形式，向员工普及操作规程的重要性和必要性，让他们认识到操作规程对于工作的重要作用。
同时，也可以通过内部宣传和奖惩制度，强调操作规程的执行要求，倡导员工遵守操作规程，树立正确的工作态度。
三、操作规程与实际操作不相符有时候，我们在实际操作中会发现操作规程与实际情况不相符，导致我们无法按照规程要求进行操作。
这可能是因为操作规程编写时没有充分考虑到实际情况，或者是因为工作环境和条件发生了变化。
解决这个问题的方法是及时修订操作规程。
我们可以通过与实际操作人员的交流和观察，了解实际操作的情况，并根据实际需求对操作规程进行修订和更新。
同时，也可以设立操作规程修订的机制，定期对操作规程进行评估和调整，以确保其与实际操作的一致性。
四、操作规程的培训和传达不到位有时候，我们在使用操作规程时会发现自己对于其中的某些内容并不了解，导致无法正确执行。
SOP制酸工艺中熔盐系统存在问题及解决措施
总第190期2020年第6期山西化工SHANXI CHEMICAL INDUSTRYTotal190No.6,2020奏题讨谑DOI：10.16525/l4-1109/tq.2020.06.42 SOP制酸工艺中熔盐系统存在问题及解决措施阎波，张庆亮（山西潞安煤基清洁能源有限责任公司，山西长治046200）摘要：介绍了SOP制酸工艺和熔盐系统特点，根据生产实践，讨论了SOP制酸工艺中熔盐系统的设计和运行问题，并进行了技术改造，较好地解决了运行中的一些问题，保证SOP制酸装置平稳运行。
关键词：硫回收；SOP制酸；熔盐系统；存在问题；措施中图分类号.TQ111文献标识码:A文章编号：1004-7050（2020）06-0126-02引言SOP制酸工艺是奥地利P&P公司开发的一种较为新颖的工艺，采用两转两凝的处理工艺，包括一台酸性气燃烧炉及两级转化器和两级冷凝器，适用于处理各种含硫（H2S.CS2.COS.SO2等）废气，可 回收H2S和带有硫的化学物质，可以使用体积分数低至0.5%的H2S废气生产质量分数为92%〜98%的硫酸，硫回收率可达99.9%,该方法工艺操作弹性大，可以适应原料气流量和硫化物浓度的大范围波动皿。
SOP制酸工艺布局简单，操作经济、回收热效率高，同时保证排放的气体远低于国家环保标准。
1熔盐系统介绍熔盐是由硝酸钾（KNOs）.亚硝酸钠（NaNO2）和硝酸钠（NaNOs）按53：40：7比例配制而成，平均相对分子质量89.2,熔点142°C,150°C时密度为1976kg/m3M o熔盐具有较好的热稳定性和流动性,且有无腐蚀性、比热容大、换热效率高、不燃等特点，是高温能量传递的首选介质。
熔盐系统在SOP制酸工艺中起到锅炉水预热和调节反应床层温度的作用，因此熔盐系统的设计和运行至关重要。
熔盐系统包括一台熔盐罐和两台熔盐泵，熔盐在熔盐罐中通过低压蒸汽进行熔化，熔融后的盐通过泵输送至第一反应器和第二反应器中的熔盐换热器，熔盐的压力由控制器控制泵的转速而得，通过调节每一个换热器的控制器来调节流量，进而控制各床层温度，换热完的熔盐通过重力进入熔盐罐。
药物溶出度存在的问题
药物溶出度存在的问题
药物溶出度存在的问题主要有以下几个方面：
溶出介质的影响：在实际生产中，溶出介质、温度、转速等都已经在SOP中确定，但不同实验者仍然出现偏差较大的结果。
这可能是由于溶出介质的问题，如其中的气体将药物包裹其中，阻止其与介质接触，甚至在其表面形成溶胶进一步“缓释”，这种情况在转篮法中影响更大。
药物本身的溶解度：一般来说，难溶性药物的制剂易出现溶出度不合格问题。
此时可通过适当的方法提高药物的溶解度以改善其制剂的溶出度。
药物与辅料的混合方式：混合药物以及辅料的方法也会影响到胶囊的溶出度。
辅料中的胶囊药物分散的面积越大，药物融出的速度就越快，错误的混合方法导致药物分散的面积减小，导致融出速度减慢。
胶囊外壳的质量：一些胶囊的外壳不符合相关规定，使得患者在服用胶囊之后，药品无法穿透胶囊，被患者更好地吸收。
生产工艺：厂家应该改进生产工艺，选择合适的辅料，注重药物与辅料的混合均匀，特别要严格控制空心胶囊的质量。
以上信息仅供参考，具体问题应结合实际情况进行分析。
如涉及法律责任或其他风险，请咨询专业人士或机构进行评估和处理。
实验室管理存在问题一览表
2.实际执行的报告编制，审核流程未足够考虑安全防范措施。表现为报告相关的文件，未能设置可靠的权限读取和调用，造成对报告相关的文件无足够的保护，造成易于修改，滥用，管理混乱等。序号不符合条款事实描述
1
CNAS-RL01:2016《实验室认可规则》11.2.2.5、11.2.2.12
1.未能严格按PM14记录控制程序、PM20数据控制程序、PM26检测报告管理程序的要求来管控检测活动。具体表现为1，无对相关人员进行PM14及PM20、PM26等程序的培训。2，补样样品没有按新接样品处理，即未能按照实验室样品接受流程，检测流程，报告流程来监督和管控。（实验室应把补样重测的记录作为另一个独立案件的资料（包括申请单、声明、相片、原始记录、报告等）来管控。
3
CNAS-R01:2017《认可标识使用和认可状态声明规则》5.1.2
未建立专门的认可标识使用及声明管理程序，也没对涉认可标识的报告进行专门的统计。表现为1，实验室无认可标识及声明的管控程序，无法对正确使用认可标识进行管理，并对每一个独立检测案件单独进行是否有认可标识、标识种类的统计和定期抽查。2，使用的检测申请表在实际使用中存在有关项目的明显缺陷，比如没有客户是否需要认可标识，哪种认可的选项，并在接样时进行评审、记录。
4
CNAS-CL52;2014 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则的应用说明》4.13.2.1 b)
1.对所送样品的描述仅服从于客户自填内容，不够严谨，也不够清晰。表现为检测申请单上对所送样品的描述无明确的描述，或者描述过于随意，有可能引起由于样品描述不够严谨、清晰引来的误解风险。
sop执行中的常见问题
sop执行中的常见问题在SOP（Standard Operating Procedures）执行过程中，常常会遇到一些常见问题。
以下是一些常见问题及其相关参考内容，帮助解决这些问题。
1. 缺乏清晰的目标和指导方针：SOP需要清晰的目标和指导方针，以确保执行的一致性和有效性。
如果缺乏清晰的目标和指导方针，可能导致执行偏离预期结果。
解决这个问题的方法包括确保SOP中的目标明确，详细描述实施步骤，提供具体的说明和指导，以便执行人员能够准确理解和操作。
2. 缺乏培训和沟通：SOP执行过程中，培训和沟通是关键。
如果缺乏培训，执行人员可能无法正确理解和执行SOP。
沟通是确保所有相关人员理解和遵守SOP的重要环节。
解决这个问题的方法包括为执行人员提供适当的培训，确保他们了解SOP的内容和要求。
此外，定期的沟通会议和文件共享可以帮助促进团队间的协作和理解。
3. SOP过于复杂或过时：过于复杂的SOP可能导致难以理解和执行。
而过时的SOP则可能与实际操作不一致，产生混淆和错误。
解决这个问题的方法包括简化SOP的语言和结构，使其更易于理解和执行。
此外，定期的SOP审查和更新是必要的，以确保其与当前操作和最佳实践保持一致。
4. 缺乏执行监督和反馈机制：监督和反馈对于确保SOP执行的一致性和有效性至关重要。
如果缺乏监督和反馈机制，可能导致执行人员不遵守SOP或无法发现和纠正错误。
解决这个问题的方法包括设立监督机制，例如定期检查和审查SOP执行情况，并提供反馈和建议。
此外，建立问题报告和纠正措施跟踪的机制，以便针对执行中出现的问题及时采取措施。
5. 缺乏适当的资源支持：资源支持是SOP执行的基础。
如果缺乏适当的资源支持，例如人力、设备、材料等，可能导致执行过程中出现问题。
解决这个问题的方法包括确保所需资源的充足性和质量，与相关部门协调，确保资源的及时供应和合理分配。
在SOP执行过程中，以上问题的出现可能对组织运营产生负面影响。
临床PCR实验室质量管理及SOP存在的问题和改进
质量管理的发展历史
l 统计质理管理：最大的进步是，将“事后检 验”的观念改变为“预测质量事故的发生并事 先加以预防”的观念。 但其过分强调统计方法，忽视组织管理， 易使人误认为“质量管理就是统计方法”，数 理统计方法理论比较深奥，是“质量管理专家 的事情”，因而对质量管理产生了一种“高不 可攀、深不可测” 的感觉，继而“望而生 畏”。
我国临床PCR实验室质量管理的发展
l 1983年美国Cetus公司的Kary Mullis偶然得到了PCR的“概 念”，进而使其成为了可操作的成熟的实验系统。
l 1989年，PCR实际应用的瓶颈问题“耐热DNA聚合酶”解 决，分子时代到来。
l 1990年代PCR技术在我国临床实验室得到广泛应用，由于 不规范，出现了诸多问题。
l ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准 ISO/IEC 15189-2007《医学实验室质量和能力的专用要 求》 ISO/IEC17025-2005 《检测和校准实验室的通用要求》
质量管理的发展历史
l 21世纪的质量管理：标准化+全面质量管理； 概念的集成化
“管理”的定义
●管理就是通过计划、组织、领导和控制，协调以人为中 心的组织资源与职能，以有效实现目标的社会活动。
实验室清洁
l ①没有规定具体的责任人。实验室的操作台面、地面和仪 器设备可能是由不同的人员负责，应明确责任人，并在实 际工作中，对有关责任人进行实验室管理方面的培训。
l ②清洁只是对实验室台面和地面，仪器设备要么只有加样 器、离心机等一到两种，要么根本就没有涉及。
l ③清洁操作步骤过于原则，不具体。如清毒剂的消毒没有 规定时间，清洁的各步骤之间没有连惯性，紫外照射没有 时间等。
l ④没有规定工作人员清洁时的工作流向。 l ⑤没有规定清洁各实验区域必须使用其专用的清洁用具。 l ⑥没有考虑有潜在生物传染危险性材料溅出时的消毒清
实验室质量管理体系常见问题与解决策略
实验室质量管理体系常见问题与解决策略引言实验室质量管理体系是保障实验室工作质量和效率的关键。
然而，在实际操作中，我们常常会遇到一些常见问题。
本文将介绍实验室质量管理体系中的常见问题，并提出解决策略。
问题一：标准操作程序（SOP）的编制和应用SOP是实验室质量管理体系中的一项核心要求，它规定了各项实验操作的标准步骤。
然而，实际操作中我们常常遇到以下问题：1.SOP编制不完善：SOP可能存在缺漏、不清晰或过于复杂的问题，导致操作人员不知道如何正确执行。
2.SOP应用不到位：操作人员可能没有充分理解SOP的重要性，或者外界因素导致他们无法按照SOP执行。
针对这些问题，我们可以采取以下解决策略：1.定期检查和修订SOP：实验室负责人要定期检查SOP的完整性和准确性，并及时修订。
同时，应确保SOP的内容简洁明了，易于理解和执行。
2.培训和宣传：通过培训和宣传活动，提高操作人员对SOP的重视和认识，帮助他们理解并正确应用SOP。
问题二：设备维护和校准实验室中使用的设备对结果的准确性和可靠性至关重要。
然而，我们常常面临以下问题：1.设备维护不到位：设备维护记录不完善，导致设备长时间处于不稳定状态，影响实验结果的准确性。
2.设备校准不及时：设备校准周期不明确或者没有人负责设备校准，导致设备长期不准确。
针对这些问题，我们可以采取以下解决策略：1.建立设备维护计划：制定设备维护计划，并明确负责人和维护内容，确保设备定期维护和检修。
2.确定设备校准周期：根据设备的特性和使用情况，制定设备校准周期，并明确校准的具体步骤和要求。
问题三：实验室数据管理实验室数据的有效管理对质量管理至关重要。
常见的问题包括：1.数据记录不完整：操作人员可能遗漏必要的实验数据，导致数据不完整，不可靠。
2.数据存储和备份不安全：实验室数据可能存储在不安全的介质中，容易遭到损坏或丢失。
针对这些问题，我们可以采取以下解决策略：1.建立数据记录规范：制定详细的数据记录规范，明确数据内容、格式和存储方式，确保数据记录完整和准确。
SOP制定与实施
详细描述
通过建立完善的执行保障机制，确保SOP在 实际操作中得到有效执行。这包括制定详细 的操作规程、提供必要的培训和支持、建立 有效的激励机制等措施，以提高执行人员的
积极性和参与度。
对策三：完善监控体系
要点一
总结词
完善监控体系是解决SOP实施问题的有效对策之一。
试运行与调整
试运行
在SOP正式实施前，选取部分区域或生产线进行试运行，以检验SOP的可行性和有效性。
调整
根据试运行过程中出现的问题和反馈，对SOP进行必要的调整和完善，确保正式运行顺 利。
正式运行与监控
正式运行
在试运行成功后，全面推行SOP，确 保所有生产线和区域按照标准操作流 程进行操作。
监控
sop制定与实施
目 录
• sop概述 • sop制定流程 • sop实施流程 • sop实施效果评估 • sop制定与实施中的问题与对策
sop概述
01
sop的定义
sop指的是标准操作程序，是一种描 述如何进行某项操作或过程的文件， 通常包括操作步骤、方法、条件和注 意事项等。
sop是对某项操作或过程的详细描述， 目的是确保员工能够按照规定的步骤 和方法进行操作，以获得一致的结果 和避免错误。
客户满意度
调查客户对产品或服务的满意度，了解SOP 实施对客户体验的影响。
评估方法
观察法
通过现场观察员工执行SOP的过程，评估操作的规范性和效率。
数据分析
收集流程执行的数据，通过数据分析比较SOP实施前后的变化。
客户反馈
通过调查问卷、访谈等方式收集客户对产品或服务的满意度信息。
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用150ml磨口三角平（碘量瓶）取100ml检测
白点≤1个，纤维色点0个
21
工艺规程中要有晶中的体现并且必须体现出是出了无菌报告的
在工艺规程中要体现
22
30万级区无菌抹布、丝光毛巾不用灭菌。
23
工艺中的主要参数必须在工艺规程中写明。
附页：洁净区非生产操作人员进入批准表
偶尔有一批收率低的定位跑料
16
成品零头的处理办法
在第二批加入，最后一批如果超过2个月的话反攻处理。
17
洁净区进入人员总数的规定
实际操作人员追加2-4人
18
工艺规程中必须有过滤时间规定，过滤完多长时间结晶也必须有规定
工艺规程中写明
19
目检无污迹，无挂壁水珠，无料迹没有具体统一的标准
可行，配合可见异物
20
申请单位
负责人签字
申请进入的车间及岗位
申请原因
车间意见
允许进入的人员数量
进入时间
培训内容
是否合格
车间负责人签字
质量总监意见
质量总监签字：
4
在精制的生产工艺规程中的变化是物理变化
不用叙述
5
在粗品的生产工艺规程中的临床用途是否需要写？
不用叙述
6
现在生产中成品的密封需要用胶带（绝缘电器胶带）
可以用湿热灭菌试一下
7
过滤器的完整性测试要求疏水性用异丙醇，亲水性的用纯水
应该根据不同厂家的滤芯要求去做，做完后再用溶剂冲洗，作对比实验，先用异丙醇：水，再用溶剂做。总结大量数据，对应数值。
SOP审查存在问题一览表
序号
存在问题
整改措施
1
验证方案中的“连续验证3次”不明确，是1天3次，还是1天1次，共3天
同步验证时连续3个粉碎用0.8mm筛网过筛，验证中没有涉及到有关验证目及检测数据，如比容等。
经验值解释，分装适宜就可以了。
3
现行取样规定√n+1
成品半成品自己规定
可以不用统一
12
卫生清洁标准操作规程中“清洁验收者”，在基础管理标准中没有此项规定。
应予以删除
13
回收铝桶不能重复使用
不体现回收铝桶，新铝桶用40度热水清洗。
14
水系统灭菌温度以那个口达到标准为准，怎么计量，能否达到
找到温度最低点，测量温度121度1分钟，验证方案中有体现，找最低点。
15
产品物料平衡检查有超限偏差的处理办法
8
万级洁净区的设备冲洗先用纯化水冲洗，最后一边用注射用水冲洗并检查
符合GMP要求
9
更换品种时设备清洁需要用2%氢氧化钠，而相应的SOP中没有规定，是否应统一
水溶性好的物料用纯化水和注射用水，停产1周后第一次生产用氢氧化钠
10
注射用水系统需要加除菌过滤器来保证其除菌性能
过滤器用完后必须清洁灭菌
11
同一场所在生产不同品种时，造成岗位名称不同。