临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对
定量检验项目室内质量控制和室间质量评价要求1
在于标本的采集、标记、运输和处理的各个环节，质 控品不能检出，使用患者数据进行质量控制将提供更 多的质量信息，这些控制方法有均值法、差值检查法 、多参数核查法、患者标本双份检测法和患者结果的 比较法。均值法又可分为正态均值法和移动均值法。
定量项目室内质量控制基本过程
4.评价室内控制效果： 精密度：是否在控制目标范围内； 均值：质控品均值的改变往往代表检测系统或分
析方法准确度的变化，是否在可控偏倚范围内； 总误差：按TE=均值偏倚+1.65*CV%计算总误差，
是否在规定范围内； 统计分析失控报告及质量管理记录：评估误差检
出概率和假失控概率，即实验室有无患者结果明显异 常而质控品结果在控或质控品结果失控但复查患者结 果后并没有实质性的改变。
1.确定控制目标
室内质控项目控制目标CV（%）调查表
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标： 规定每个检验项目的质量目标是建立质量管
理所必须的前提条件； 定量检验项目质量控制目标的依据是国家标
准或行业规范(或厂商资料；或实验室检测数据)， 即每个定量检验项目应有明确的总误差、最大变异 系数和最大偏倚。
定量检验项目室内质量控制要求
1 定量项目室内质量控制基本过程 2 质控品与质控图 3 质控规则与判断流程 4 失控处理措施 5 质控数据管理 6 Westgard Sigma多规则简介
定量项目室内质量控制基本过程
质量控制过程 符合要求吗？
***临床实验室定量项目室内质控流程图
定量项目室内质量控制基本过程
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： Grubbs异常值取舍法：又称即刻法，实质是一种统
室内质控
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求一、临床化学实验室l、室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
质控判定规则：至少采用12S(警告限)；13S规则。
2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3、系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可以接受非配套试剂和校准品：应提供准确性的实验证明利用室间质量评价结果进行评估。
二、临床免疫实验室1、室内质控质控品：定性测定的室内质控品，除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个为弱阳性质控品，接近Cutoff值，S/Co值应该为2—4之间；另一个为阴性质控品定量测定的室内质控品，至少一个水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品；ELISA测定每块板都要测定室内质控品。
质控图绘制：定性测定可采用弱阳性质控品的S/Co值作质控图。
定量测定参照临床化学的绘制方法。
质控判定规则：定性测定为弱阳性的质控品不能测定为阴性；阴性质控品不能测定为阳性。
重复性的判定规则为l2S(警告限)，13S。
定量测定参照临床化学的判定规则。
注：胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品的测定。
凝集试验：血凝及乳胶凝集试验的室内质控品可采用试剂盒带的阴阳性对照．2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应选择至少5份新鲜病人血清。
结果判断：100％合格比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3、系统的完整性和有效性酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动加样系统、全自动免疫分析仪、PCR仪、加样器、温箱(包括水浴箱)、温度计等对测定结果有影响的仪器或设备都需要制定维护、比对/校准程序，维护、比对/校准的频度应参照厂家要求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。
无室间质评计划检验项目的实验室间比对
用于比对的患者标本在保存及实验室间运输过程中， 应注意保持其具有较好的稳定性，尽可能减少其额 外变异。
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五、比对方法的应用
实验室应当确定无法实施PT/EQA 的试验，并尽可 能地为这些试验制定出比对评估程序。 应当将比对记录在实验室操作程序手册中。 每一个实验室都应当确定性能和程序评估的频率。 通常情况下。每年可以执行两次检验项目的实验室 间的比对。
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我国临床实验室的管理现状
成立了与临床检验相关的组织和机构，负责和指导实验室 管理 卫生部临床检验中心和省市临床检验中心
出台相关的与临床检验相关的法律和操作规程，规范实验 室管理 《医疗机构临床实验室管理办法》
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4.临床实验室质量管理
质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动， 即确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质 量策划（QP）、质量控制（QC）、质量保证 (QA)和质量 改进 （QI）实施其全部管理职能的所有活动。
在1988年通过了CLIA67的修正案《临床实验室改进法案修 正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，CLIA88），1992年正式实施 。 国际标准化组织颁布了ISO 15189《医学实验室-质量和能 力的专用要求》
临床实验室的质量管理体系模式还有美国病理学家学会 （College of American Pathologists, CAP）计划和 ISO9000认证等。
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检验科室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程
上思康达医院检验科室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程一、室内质量控制管理制度1、检验科各检验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到检验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4、质控品的订购由各检验室上报计划，科室统一安排。
5、质控品的保存由各检验室指定专人负责。
6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8、检验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9、检验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12、各检验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
二、室内质量控制操作规程1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应连续测定20次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本检验室的统计学参数。
2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量。
3、定量测定：每天测定前至少进行一次质控检测，尽可能做两个以上不同浓度的质控品。
定量检验项目室内质量控制和室间质量评价要求ppt
1.4
0.7
1.6
2.1
2.1
1.3
2.5
5.9
11.5
6.75
5.1
7.2
9.9
3.4
2.5
1.5
3.0
3.0
4.0
3.0
5.0
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标： 规定每个检验项目的质量目标是建立质量管
理所必须的前提条件； 定量检验项目质量控制目标的依据是国家标
准或行业规范(或厂商资料；或实验室检测数据)， 即每个定量检验项目应有明确的总误差、最大变异 系数和最大偏倚。
3.5
碱性磷酸酶
5.0
肌酸激酶
5.5
5.0 5.5 10.0 5.5
15.0 11.0 18.0 15.0
尿素 总胆固醇 甘油三脂 氯离子
3.0
3.0
8.0
3.0
4.0
9.0
5.0
5.0
14.0
1.5
1.5
4.0
淀粉酶
4.5
7.5
15.0 钠离子
1.5
1.5
4.0
乳酸脱氢酶
4.0
4.0
11.0 钾离子
3.4
1.5
最大值
14.4
12.5
9.2
最小值
2.9
1.7
1.5
Max/min
4.9
7.3
6.1
QCT（＜）
6.0
6.0
2.0
8.3
8.1
6.8
10.8
15.2
8.6
5.1
5.9
1.7
3.8
4.0
临床实验室检测室内质控临床检验质控方法及步骤内容详析
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）
变动标准差阶段 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。
相 关 规 定
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 (2008年资料第2页)
相 关 规 定
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
一 室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择
固定标准差的建立 以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
临床实验室定性试验室内质量控制
规定质量要求
根据允许总误差来规定质量要求。允
预测质量控制的性能
质量控制性能的指标是误差检出概率和
许误差包括随机误差和系统误差，即 方法的不精密度和偏倚。超过此限说 明检验质量不可接受。
假失控概率。
可根据功效函数图预测出不同质控规则
质量 控制 计划
确定方法性能
确定分析方法的关键指标：不精密度
更换质控品
拟更换新批号的质控 品时，应在“旧”批号质控品使用 结束前，将新批号质控品与“旧” 批号质控品同时进行测定。
新批号质控品标准差的建立
若在相当长的时间内操作稳定，有大
开展 室内 质控 前的 准备 工作
量质控数据，则由此确定的标准差估 计值应可用于新批号。但对标准差估 计值应定期重新评估。
测量结果与被测量真值之间的一致程度。 是指测定结果与真值（或靶值）接近的程 度。准确度不能以数字表示，往往用不准确 度来衡量。测定结果与靶值的偏离程度称为 偏差，它表示该项检验的不准确度。
绝对偏差=检验的均值-真值（或靶值） 相对偏差=绝对偏差真值÷（或靶值）×100%
偏倚(Bias)
试验结果偏离可接受参考值的系统偏
若无较好的资料，则应重新作估计。
最好是在20天得到至少20个数据。在 以后能有较长的稳定操作的数据时， 计算的估计值更好，用其替代前者。
质量控制基本定义
质量保证（Quality Assurance, QA）：
为了提供足够的信任，表明实体能够
质量（Quality）：
反映实体满足明确和隐含需要的能力
满足质量要求，而在质量体系中实 施，并根据需要进行证实的、全部有 计划和有系统的活动。
临床检验定量测定室内质量控制
三、室内质量控制的实际操作
5、质控规则的应用 将设计的质控规则应用于质控测定结果，判断每一
分析批是在控还是失控。
三、室内质量控制的实际操作
6、失控情况处理及原因分析 失控情况处理： 操作者在测定质控品时，如发现质
控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交 专业室主管（组 长），由专业室主管（组长）做出 是否发出与测定质控品相关的那批患者样品检验报 告的决定。
一、开展室内质量控制的准备工作
质控品浓度水平 选择两种或三种浓度质控品 首先关注医学决定水平处的质量。在医学决定水平处选择
质控品，此外再选用可报告范围的上下限处浓度的质控品。 医学决定水平：对疾病诊断治疗起关键作用的某一被测成分 的浓度。比如血糖6.11mmol/L
一、开展室内质量控制的准备工作
准时要选择合适的（配套的）校准品；如有可能， 保证检测结果能溯源到参考方法或/和参考物质；对 不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。 Qsight校准频率：2个月 ABI 3200MD校准频率：3个月
一、开展室内质量控制的准备工作
一、开展室内质量控制的准备工作
3、质控品的选择 质控品应均一和稳定，如条件允许，可储存一年或
一、开展室内质量控制的准备工作
质控品的正确使用 严格按照说明书规定步骤进行操作 冻干粉质控品复溶确保溶剂质量（去离子水选择优
级） 复溶加溶剂的量要尽量准确一致。 冻干品复溶时应轻轻摇匀，切记剧烈振摇。 不使用过期质控品 质控品要与待测标本同等测定条件下测定
一、开展室内质量控制的准备工作
一、开展室内质量控制的准备工作
定值非定值质控品 定值质控品：应在它的说明书中注明被定值的检验
项目在不同检测系统下的均值和预期范围。注意不 能将预期范围认为是控制允许范围。 非定值质控品：质控品没有被厂商赋予值。
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临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实
验室间比对
临床检验定量测定室内质量控制是保障临床检验结果准确性和可靠性
的重要措施。
室内质量控制要求是指在临床检验过程中，为保证结果的准
确性，需要设置和实施的一系列质量控制措施和要求。
室内质量控制实验
室间比对是指对不同实验室进行比对评估，确定不同实验室中检验结果的
准确性和可靠性的比较。
室内质量控制要求主要包括以下几个方面：
1.质量控制品的使用：临床检验仪器和试剂的厂家通常都提供质量控
制品，实验室需要根据仪器的要求选用合适的质量控制品，并按厂家提供
的说明书正确使用。
2.质量控制程序的建立：实验室需要制定质量控制的程序和标准，明
确每个检测项目的质量控制要求，包括质控样品的制备、质控参数的设定、质控结果的判定等。
3.质控样品的制备：质控样品是实验室进行定量测定的参照，为确保
结果的准确性和可靠性，质控样品的制备需要按照一定的规范和标准进行，如按照国家标准物质提供的浓度值或人工制备的稀释液进行制备。
4.质控参数的设定：根据仪器的精密度和准确度等性能要求，以及临
床需求和实验室实际情况，设定每个检测项目的质控参数，如目标值、参
考范围和允许偏差的范围等。
5.质控结果的判定：根据质控参数设定的标准，对每次质控的结果进
行判定，判断结果是否在允许偏差范围内。
如果结果超出允许偏差范围，
需要及时采取纠正措施，确认问题的原因并进行调整。
室内质量控制实验室间比对是保证临床检验结果准确性和可靠性的重要手段。
通过与其他实验室的比对评估，可以评估本实验室与其他实验室之间结果的准确性和可靠性。
室内质量控制实验室间比对的具体实施步骤如下：
1.选择比对标本：选择一组标本进行质量控制比对，通常是实验室内部的质控样本和外部提供的质控样本。
2.进行测定：将所选质控标本分配给各个实验室进行测定，按各自实验室的常规程序进行质量控制测定。
此步骤要求各个实验室在同一时间内进行测定，以避免时间差对结果的影响。
3.比对结果分析：收集各个实验室的测定结果，进行统计和分析。
可以比较实验室之间的测定结果的差异性和一致性。
4.结果解释和纠正措施：根据比对结果，评估每个实验室的结果准确性和可靠性，如果发现一些实验室结果与其他实验室差异较大，需要进行结果解释和纠正措施。
需要注意的是，实验室内部的质量控制要求需要严格执行，确保内部质量控制的准确性和可靠性。
室内质量控制实验室间比对是一种评估和验证方法，虽然可以提供一定的参考，但不应作为唯一的评估标准。
每个实验室自身的质量管理体系和质控方案才是保证临床检验结果准确性和可靠性的基础。