ZBC 08003-87 药品铝塑泡罩包装
铝塑泡罩包装材料鉴别标准_概述及解释说明
铝塑泡罩包装材料鉴别标准概述及解释说明1. 引言1.1 概述铝塑泡罩包装材料是一种常见的包装材料，由铝箔和塑料薄膜组成。
它具有轻便、耐用、防潮、保鲜等特点，在食品和医药领域得到广泛应用。
然而，市场上存在许多不同品质的铝塑泡罩包装材料，因此有必要制定鉴别标准来确保产品质量。
1.2 文章结构本文分为五个主要部分，分别是引言、铝塑泡罩包装材料概述、鉴别标准解释说明、实际应用和重要性分析以及结论与展望。
在引言部分，我们将对本篇文章的背景和目的进行介绍。
1.3 目的本文旨在介绍铝塑泡罩包装材料的鉴别标准，并探讨其在食品和医药包装领域中的实际应用与重要性。
通过了解这些内容，读者可以更好地理解如何正确选择铝塑泡罩包装材料，并了解其对环境和健康的影响。
同时，我们也将提出目前存在的问题，并展望未来的研究方向。
以上是文章“1. 引言”部分的内容，介绍了本文的概述、结构和目的。
在接下来的部分中，我们将详细讨论铝塑泡罩包装材料的概述、鉴别标准解释说明、实际应用和重要性分析以及结论与展望。
2. 铝塑泡罩包装材料概述铝塑泡罩包装材料是一种常见的包装材料，由一层铝薄膜和一层塑料膜组成。
铝塑泡罩包装材料具有轻质、耐高温、隔热、防潮和防氧化等特点，广泛应用于食品、医药、电子产品等行业。
铝塑泡罩包装材料在外观上通常呈现金属光泽，并且表面平整，无明显损伤或划痕。
材料本身具有一定的柔韧性和弯曲性，能够适应不同形状的包装需求。
此外，铝塑泡罩包装材料还具有良好的密封性能，能够有效隔绝外界空气、水分和光线的侵入。
在使用过程中，铝塑泡罩包装材料也需要注意保持干燥和避免与锋利物体接触，以防止破损或者堵塞导致包装失效。
此外，在存放时要避免高温、阳光直射和湿度过大的环境，以免影响材料的性能和寿命。
铝塑泡罩包装材料的制作过程相对简单，生产成本相对较低。
在食品行业中，铝塑泡罩常被用于密封包装冷冻食品、速冻食品、糖果等易变质的食品，起到保鲜和延长货物保质期的作用。
药包材与药品相容性试验的目的
一、药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
这就要求在为药品选择包装容器(材料) 之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料) 对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
二、药包材与药品相容性试验的原则(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
(五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。
微型铝塑泡罩药品食品包装机安全操作及保养规程
微型铝塑泡罩药品食品包装机安全操作及保养规程前言微型铝塑泡罩药品食品包装机是一种用于制造塑料泡罩型包装制品的机器，这种机器被广泛用于医药和食品制造行业。
本文将为您介绍如何正确操作和保养微型铝塑泡罩药品食品包装机，以确保生产效率的同时，保证操作者的安全和机器的运转。
安全操作规程操作前的准备在操作微型铝塑泡罩药品食品包装机之前，必须做好以下准备工作。
1.了解机器基本构造及原理：在操作前，必须熟悉微型铝塑泡罩药品食品包装机的结构和工作原理，了解控制系统中的各种按钮、指示灯和传感器的功能以及其所对应的工作状态。
2.安全防护措施的落实：在操作前，要检查机器的各个安全防护设施是否齐全，如防护罩和紧急停机装置等，以确保操作时的安全。
3.确认包装材料是否符合标准：了解使用的包装材料技术要求和规格要求，检查其是否符合生产标准，以确保包装成品的质量。
操作中的注意事项在操作微型铝塑泡罩药品食品包装机的过程中，需要注意以下几点。
1.操作者应做好手部保护：在操作微型铝塑泡罩药品食品包装机之前，应先戴上手套，勿长时间暴露于包装材料和泡罩中。
2.机器不得过载和过度操作：操作者不得超过机器规格说明所能承受范围，并不得长时间操作，在做好防护措施的情况下迅速完成工作。
3.不得随意停机：操作者应遵循包装制品生产的原则，确保生产效率的同时，不得随意停机，以免造成损失。
4.确保包装过程中的卫生：操作者需要经常清理机器并保持包装操作区域的卫生，以保证包装成品的卫生。
操作后的清理工作当微型铝塑泡罩药品食品包装机完成其生产任务后，需要做好以下清理工作。
1.关闭电源并释放气压：当机器运转结束后，必须及时关闭其电源并释放机器中的气压，以确保操作者的安全和机器的正常保养。
2.清理包装材料及残留物：当机器完成其工作后，应及时清理残留的包装材料和其他物品，以保证机器正常运行和下次顺利操作。
3.定期维护和保养：保养机器是保证其正常运行和延长其寿命的重要步骤。
第一包抗结核板式组合药
补充通知：川政采招【2010】015号招标文件作以下修改：（一）、投标截止时间和开标时间更改为：2010年5月20日上午10:00，保证金交款截止时间：2010年5月19日（二）第九包拆分为2个包第九A包：抗结核板式组合药一、抗结核板式组合药品采购数量1、抗结核板式组合药规格表2、采购数量表注：板式组合包装药每盒15板二、投标人的资质投标人必须为药品生产厂家，一般能够生产组合包装的全部四种抗结核药制剂，个别药品若外购，则必须对其质量负责并获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。
投标人必须提供生产厂家（包括外购药品的生产厂家）的名称和地址并出具下列全部有效资质文件（复印件）。
1、企业法人营业执照。
2、药品生产许可证。
3、制药厂生产上述药品制剂的GMP的证明文件。
4、上述表中四种药品制剂的药品注册证书（批准文号）。
5、上述表中四种药品制剂的药品销售证明书。
6、制药厂获得国家食品药品监督管理局（SFDA）对上述表中三种组合包装的批件和药品说明书。
7、制药厂连续近三年对本厂全部产品，无抽检不合格纪录（由国家级或省级药检部门出示证明）。
8、乙胺丁醇薄膜包衣须有国家食品药品监督管理局（SFDA）的批件。
9、有完善的销售供应和售后服务保障体系（接到供货通知后，必须在30天内将药品送到省本级和全省21个市/州级疾病预防控制中心指定的仓库），到达指定的仓库后须保障药品的有效期不低于22个月。
10、有完整的药品副反应的处理能力及善后工作机制和承诺。
如药品质量等原因引起结核病人严重的副反应或引起死亡，由厂方负责经济赔偿和有关的善后处理工作。
三、包装1、多种药品组合的铝塑泡罩包装（PTP）产品，必须按规定的技术规格进行生产。
该组合包装必须在药品的有效期内能够保证药品的质量。
应特别注意防止盐酸乙胺丁醇片受潮。
该包装材料中的“药品包装用铝箔”和“药用聚氯乙烯（PVC）硬片”的生产必须取得国家食品药品监督管理局的生产许可证（批准文号）并且分别符合GB12255-90和GB5663国家标准。
液体制剂原辅料相容性试验原则
液体制剂原辅料相容性试验原则药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
药包材与药品相容性试验的原则（一）、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
（二）、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
（三）、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
（四）、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力（如钻60消毒等）5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
（五）、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）进行实验。
（六）、所有样品均为上市包装。
（七）、所有试验均应至少取3个不同的批号。
药品铝塑泡罩包装印刷材料的发展创新
药品铝塑泡罩包装印刷材料的发展创新
朱俊
【期刊名称】《塑料包装》
【年(卷),期】2015(025)004
【摘要】随着我国医药事业的不断发展,市场竞争也愈来愈激烈,药品的包装印刷材料既要能保证药品质量、又要吸引消费者关注.首先综述了药品铝塑泡罩包装印刷材料的选择要从人类健康出发,接着分析了药用泡罩铝箔包装用主要的印刷材料,然后介绍药品铝塑泡罩包装印刷材料的应用,最后讨论药品铝塑泡罩包装印刷材料是未来市场新的经济增长点.
【总页数】4页(P32-35)
【作者】朱俊
【作者单位】湖北省武汉市汉江化工材料公司
【正文语种】中文
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5.解读药品的铝塑泡罩包装的应用与发展 [J], 杨忠敏
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铝塑泡罩包装及工作流程
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中华人民共和国专业标准
ZBC 08003-87
药品铝塑泡罩包装
Standard for medicine of plastic aluminium blister packaging
1987-05-13发布 国家医药管理局批准 1987-10-01实施
本标准适用于药品铝塑泡罩包装
1、基本尺寸及其偏差
药品铝塑泡罩包装的基本尺寸及其偏差应符合表1规定
表1 mm 项目基本尺寸允许偏差
塑料泡罩最薄处厚度≥0.05 板长±0.50
板宽±0.50
泡罩之间最小距离≥2.50 泡罩边缘至板边最小距离≥2.50 泡罩边缘至断裂线最小距离≥2.50
2、技术要求
2.1 外观质量应符合表2规定
表2
项目要求
塑料硬片与铝箔复合处严密、平整、网纹清晰、不得起皱
网纹压穿现象不允许
边角处铝箔与塑料硬片分离不允许
塑料泡罩完整、光洁、挺括
缺片（粒）、碎片（粒）、污片（粒）不允许
2.2 密封性能：样品应在真空度为80±13KPa条件下，保持30秒，无液体渗入泡罩。
2.3 湿热试验：经湿热试验后，内装药品仍应符合标准要求。
3、检验方法
3.1 外观质量：目力观察。
3.2 基本尺寸：使用精度为0.02mm的游标卡尺检测。
3.3 密封性能试验：
3.3.1 试验设备：为能承受1个以上大气压的密封容器。
容器上应装有2.5级的真空表，容器应有带阀
门的与真空泵相接的抽气管和与大气相通的通气管，并装有通水源的水管。
容器内置一块直径略小于容
器内径的压板。
图示
3.3.2 试样：每批抽取20板包装好的成品，并将其中五板各取出三片（粒）后作为试样。
3.3.3 试验步骤：将试样放入上述容器中，盖紧密封盖，关闭通气阀，开动真空泵，将真空度保持在
80±13KPa持续30秒钟后，注入着色水，水面高出试样表面不小于25mm，恢复常压。
3.4 湿热试验：
3.4.1 试验设备：恒温、恒湿装置。
3.4.2 试样：每批抽取10板包装成品作为试样。
3.4.3 试验步骤：将试样放置在温度为40±2℃，相对湿度为70%RH~75%RH的试验容器内，经过14
日后取出，对试样按药品标准检验。
4、检验规则
4.1 药品铝塑泡罩包装成品必须每批检验，每批中的抽样数量如下：
4.1.1 取10板做基本尺寸和外观质量检验，应符合1和2.1的要求。
4.1.2 取20板做密封性能试验，应符合2.2的要求。
4.2 每次取10板做湿热试验，应符合3.4的要求。
4.2.1 当选用铝塑泡罩包装时，均需做湿热试验。
4.2.2 已采用铝塑包装时，应结合留样观察进行湿热试验。
4.3 抽样合格率按表3规定。
表3
项目抽验合格率（%）
基本尺寸 95
外观质量 95
密封性能试验 99
湿热试验 100
4.4 对合格率达不到规定的项目，应加倍取样进行复验，如仍不符合规定，则该批产品为不合格品。
5、标志、包装、运输、贮存
5.1 标志
5.1.1 药品铝塑泡罩包装的铝箔表面，必须有药品名称、生产厂名称、批号。
5.1.2 药品铝塑泡罩包装成品应符合药品管理法的有关规定。
5.2 包装
产品经过小包装后装入包装箱，包装箱应保持清洁、干燥，并注明“小心轻放”、“防潮防热”等字样或标记。
5.3 运输
运输中必须防止剧烈震动、挤压、日晒雨淋，装卸时须轻拿轻放。
5.4 贮存
贮存场所要清洁、干燥、通风、阴凉、无腐蚀性气体。
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出
本标准由北京制药机械设备一厂负责起草
本标准主要起草人邱理。