药品包装技术03(泡罩包装材料)课件PPT
合集下载
药品包装材料及容器课件
塑料包装材料
塑料包装材料具有轻便、防水、防潮、耐腐蚀等特点，广泛应用于药品包 装领域。
塑料包装材料可分为聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等，具有良好的阻隔性能 和机械性能，能够保护药品不受外界环境的影响。
塑料包装材料容易加工和成型，可以制成各种形状和规格的包装容器。
玻璃包装材料
1
玻璃包装材料是传统的药品包装材料之一，具有 高阻隔性、化学稳定性、环保等特点。
03
药品包装容器的种
类与特点
瓶装药品包装容器
玻璃瓶
具有较高的化学稳定性，不易变形，但易碎 且重。
塑料瓶
轻便不易碎，但长期储存可能影响药物稳定 性。
金属瓶
容器
纸盒
01
成本低，可回收，但强度较低。
塑料盒
02
防水、防潮、耐摔，但成本较高。
木盒
03
高档、美观，但易受潮、易变形。
药品包装材料与容器的安全性能要求
01 药品包装材料与容器必须符合安全性能要求，不 得对人体健康造成危害。
02 安全性能要求包括无毒、无异味、不易变形、不 易破损等方面。
03 安全性能要求必须经过权威机构检测认证，符合 要求的方可上市销售。
05
药品包装材料与容
器的未来发展趋势
可降解环保型药品包装材料
智能型药品包装容器
• 总结词：智能型药品包装容器集成了传感器、RFID等技术，能够对药品的储 存、运输和使用过程进行实时监控和管理。
THANKS
感谢您的观看
高阻隔性药品包装材料
总结词 详细描述
总结词 详细描述
高阻隔性药品包装材料能够有效地隔绝空气、水分、光线等外 部环境因素，保证药品的稳定性和有效期。
高阻隔性材料能够防止药品受潮、氧化、变质等问题，提高药 品的质量和安全性。
药品包装技术03(泡罩包装材料)
全自动铝塑包装机 采用卧式结构，由机体、放卷部、加热部、成型部、 热合部、夹送部、打印部、冲裁部构成。
技术参数： 冲裁频率：10-40次 包材最大宽度：260mm 最大生产能力：14400版/h 成型面积及深度： 240×120×28mm 行程可调范围：40-120mm 标准板块：80×57mm×4版 空气压力：0.4－0.6 MPa 用途：胶囊、片剂、注射器
（6）胶粘剂的热封强度 仪器：热封仪、15mm专用模切器、拉力实验仪。 方法： 在2kg压力、150℃条件下， 100×100mm样品 与等大小PVC 热封1s。裁切成15mm条形，测试拉力大 小，就是热封强度。 规定指标：热封强度不低于5.88N/15mm。 （7）PTP铝箔耐破裂强度 仪器：破裂强度仪 规定指标：不低于98N。
4、生产条件 、 设备： PVC硬片：高速捏合机、挤出机、炼塑机、四辊压延 机、分切机等。
PVC复合片：涂布机、分切机。
卫生要求： PVC硬片从冷却定型开始和整个复合片的生产厂房， 10万级洁净度。
5、技术要求及检测 执行GB/T5663-1995《药用聚氯乙烯（PVC）硬片》。 检测项目： 厚度、宽度、拉伸强度、加热收缩率、剥离力、水蒸 气透过率、氧气透过率、涂布量、卫生性能、细菌检 验、异常毒性。
（2）工艺 ） PVC硬片生产工艺有压延法和挤出法。 压延法流程：
原料→高速捏合→冷却搅拌→预混料→挤出机预塑化 →二辊炼塑机塑化→压延机成型→冷却→收卷→分切 挤出法流程： 原料→高速捏合→冷却搅拌→预混料→挤出机预塑化 →二辊炼塑机塑化→挤出机成型→冷却→收卷→分切
3、PVC系列复合片生产： PVC系列复合片生产： 系列复合片生产 原料：PVC硬片、PVDC乳液或树脂、PE膜以及粘合剂。 PVC/PE复合片：干式复合法 将双组分聚氨酯粘合剂涂在PVC硬片上，与PE复合。 PVC/PVDC复合片： PVC硬片先涂粘合剂，热风挥发溶剂后，再涂布PVDC。 PVC/PE/PVDC复合片： 综合以上两个工艺。
药品包装材料ppt课件
概论
Ⅱ类药包材： 指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消 毒灭菌的药品包装用材料、容器。 实施Ⅱ类管理的药包材产品有：
（1）药用玻璃管； （2）玻璃输液瓶 （3）玻璃模制抗生素瓶； （4）玻璃管制抗生素瓶； （5）玻璃模制口服液瓶； （6）玻璃管制口服液瓶； （7）玻璃（黄料、白料）药瓶； （8）安瓿 （9）玻璃滴眼剂瓶； （10) 输液瓶天然胶塞； （11) 抗生素瓶天然胶塞； （12) 气雾剂罐； （13) 瓶盖橡胶垫片（垫圈）； （14) 陶瓷药瓶； （15) 中药丸塑料球壳；
生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局 批准注册，并颁发《药包材注册证书》。
概论
实施Ⅰ类管理的药包材产品有： （1）药用丁基橡胶瓶塞； （2）药品包装用PTP铝箔； （3）药用PVC硬片； （4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）； （5）塑料输液瓶（袋）； （6）固体、液体药用塑料瓶； （7）塑料滴眼剂瓶； （8）软膏管； （9）气雾剂喷雾阀门； （10）抗生素瓶铝塑组合盖；
概论
Ⅲ类药包材： 指Ⅰ、 Ⅱ类外其他可能直接影响药品质量的
药品包装用材料、容器。 实施Ⅲ类管理的药包材产品有：
（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖； （2） 输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖； （3） 口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖； 生产 Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直 辖市药品监督管理部门批准注册，并颁发《药包材 注册证书》。
概论
一、药包材概念 药品包装用材料、容器（简称药包材）。 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包 材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得 生产、销售、经营、和使用。
概论
二、药包材分类：
药包材分为Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三类。
第三单元 药品包装ppt课件
药 品 的第 包二 装节 标 识
请在此输入 您的副标题
商标：指生产者、经营者为使企业的商品或服务与其他人的商品或
服务相区别，而是用在商品及其包装上或服务标记上的由文字、图形 、字母、数字、三维标志和颜色组合，以及上述要素的组合所构成的 一种可视性标志。
运输标志、指示性标志、警告性标志
第三单元 药品 包装
第一节 药品包装
药品包装：指选用适宜的容器、材料及辅助物， 采用一定的包装技术为药品提供质量保护、 方便应用及促进销售的一种状态。 药品包装的保护功能 ①阻隔作用
②缓冲作用
（一）按包装容器的特性分类 1、密闭容器 玻璃瓶、纸袋、纸盒、塑料袋、木桶及纸筒
2、密封容器 软膏管、铁罐
二、药品的用法和用量
三、药品的有效期
四、批准文号
格式：国药准字+1位汉语拼音+8位阿拉伯数字 汉语拼音的含义：H/S/Z/J/F/B/T
五、生产批号 六、药品规格与包装规格
诺氟沙星——氟哌酸
氢氧化铝 —— 胃 舒 平 哌 替 啶 —— 杜 冷 丁 呋 塞 米 —— 速 尿 甲 氧 氯 普 胺 —— 胃 复 安 硝酸异山梨酯——消心痛 泼尼松——强的松 吡 哌 酸 ——PPA 马 来 酸 氯 苯 那 敏 —— 扑 尔 敏 吲 哚 美 辛 —— 消 心 痛 盐 酸 小 檗 碱 —— 黄 连 素 消旋山莨菪碱 ——6542 磺胺甲噁唑 —— 复方新诺明 氢 氯 噻 嗪 —— 双 克 酚 酞 —— 果 导 螺 内 酯 —— 安 体 舒 通 吡 拉 西 坦 —— 脑 复 康 维 拉 帕 米 —— 易 博 定 普 萘 洛 尔 —— 心 得 安 硝 苯 地 平 —— 心 痛 定 地 西 泮 —— 安 定 苯 巴 比 妥 钠 —— 鲁 米 那 枸 橼 酸 喷 托 维 林 —— 咳 必 清 缩 宫 素 —— 催 产 素 沙 丁 胺 醇 —— 舒 喘 灵 苯妥英钠——大伦丁
《药品包装材料》课件
智能包装
如温度感应标签、湿度感应材料等，在药品使用和保护方面提供更多可能。
环保包装
如可降解材料、再生材料等，减少对环境的影响。
多功能包装
如多层包装、药品和器械一体化包装等，提升药品的质量和便利性。
《药品包装材料》PPT课 件
欢迎来到《药品包装材料》PPT课件！在本次课程中，我们将探讨药品包装 材料的定义、重要性以及分类。让我们一起来了解这个引人入胜的领域吧！
药品包装材料的定义和重要性
1 定义
2 重要性
药品包装材料是指用于保护、包装和传递 药品的各种材料。
药品包装材料不仅起到保护药品的作用， 还承担着确保药品质量和安全性的重要任 务。
安全要求
如无毒、无细菌、防腐等， 保障药品的安全与稳定性。
药品包装材料的选择和设计
根据需求选择
根据药品的性质和特点，选择适合的包装材料。
创新设计
根据市场需求和消费者反馈，设计出具有吸引力 和功能性的包装。
药品包装材料的性能测试和评估
1
物理性能测试
如渗透性测试、力学性能测试等，确保包装材料符合标准。
2
化学稳定性评估
通过测定材料的稳定性和相容性，评估其适用性。
3
安全性测试
如毒理学测试、挥发性测试等，确保包装材料对人体无害。
药品包装材料的安全性和稳定性
1 安全性
2 稳定性
包装材料必须符合相关法规和标准，以确 保药品的安全性。
包装材料应具有良好的抗氧化和防潮性能， 保障药品在长期存储中的稳定性。
药品包装材料的新技术和发展趋势
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ品包装材料的分类
一次性包装材料
如胶囊、瓶子、袋子等，用于单次使用。
常规包装材料
如温度感应标签、湿度感应材料等，在药品使用和保护方面提供更多可能。
环保包装
如可降解材料、再生材料等，减少对环境的影响。
多功能包装
如多层包装、药品和器械一体化包装等，提升药品的质量和便利性。
《药品包装材料》PPT课 件
欢迎来到《药品包装材料》PPT课件！在本次课程中，我们将探讨药品包装 材料的定义、重要性以及分类。让我们一起来了解这个引人入胜的领域吧！
药品包装材料的定义和重要性
1 定义
2 重要性
药品包装材料是指用于保护、包装和传递 药品的各种材料。
药品包装材料不仅起到保护药品的作用， 还承担着确保药品质量和安全性的重要任 务。
安全要求
如无毒、无细菌、防腐等， 保障药品的安全与稳定性。
药品包装材料的选择和设计
根据需求选择
根据药品的性质和特点，选择适合的包装材料。
创新设计
根据市场需求和消费者反馈，设计出具有吸引力 和功能性的包装。
药品包装材料的性能测试和评估
1
物理性能测试
如渗透性测试、力学性能测试等，确保包装材料符合标准。
2
化学稳定性评估
通过测定材料的稳定性和相容性，评估其适用性。
3
安全性测试
如毒理学测试、挥发性测试等，确保包装材料对人体无害。
药品包装材料的安全性和稳定性
1 安全性
2 稳定性
包装材料必须符合相关法规和标准，以确 保药品的安全性。
包装材料应具有良好的抗氧化和防潮性能， 保障药品在长期存储中的稳定性。
药品包装材料的新技术和发展趋势
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ品包装材料的分类
一次性包装材料
如胶囊、瓶子、袋子等，用于单次使用。
常规包装材料
药品泡罩包装技术
• 4、印刷质量达不到要求
• 最常见的问题就是：印字模糊不清
• 5、生产厂房无空气净化究证实，脑组织对铝元素有亲和性，脑 组织的铝沉淀过多，可使人记忆力减退， 智力下降，催人衰老。 • 老年痴呆症
不合格跑罩包装用铝箔的主要质量 问题
• 1、不涂印刷层保护剂，未按标准生产 • 不涂保护剂是最常见的，在铝箔表面印刷 文字图案后涂保护剂的用处在于：防止墨 层脱落；防止油墨和胶黏剂污染药品；防 止铝箔表面自身氧化变质
泡罩包装工艺流程
• 一、薄膜输送 • 二、加热 大多数塑性包装材料吸收的是 3.0~3.5微米波长红外线发射出的能量，因 此最好使用辐射加热法。 • 微波炉与电磁炉的加热原理 •
• 微波炉 可见光的波长400~700nm • 微波是指波长为0.01~1m的无线电波 • 微波是一种电磁波，微波一碰到金属就发 生反射，金属根本没有办法吸收或传导它， 但是微波可以穿过绝缘材料（玻璃、陶瓷、 塑料），但不会消耗能量；含有水分的食 物，微波不但不能透过，其能量反而会被 吸收。
纳米材料的用途很广，主要用途有：
• 1、医药使用纳米技术能使药品生产过程越 来越精细，并在纳米材料的尺度上直接利 用原子、分子的排布制造具有特定功能的 药品。纳米材料粒子将使药物在人体内的 传输更为方便，用数层纳米粒子包裹的智 能药物进入人体后可主动搜索并攻击癌细 胞或修补损伤组织。使用纳米技术的新型 诊断仪器只需检测少量血液，就能通过其 中的蛋白质和DNA诊断出各种疾病。
• 微波加热原理： • 当微波辐射到食品上时，食品中总是含有 一定的水分，水是极性分子组成的，这种 极性分子的取向将随微波场而变动，由于 水分子的运动，以及相邻分子间的相互作 用，产生了类似摩擦的现象，使水温升高， 食品的温度上升。 • 用微波炉加热的食品，内部也同时加热， 受热均匀。
药品包装技术课件
精度最低，结构简单，价格便宜。填充数量由震动时间控 制。
第30页，幻灯片共113页
第31页，幻灯片共113页
2）螺旋充填机 原理：螺旋送料轴 搅拌器，螺旋轴每转
一圈输出一定量的物料。 可以获得较高的充填精度。
第32页，幻灯片共113页
3）真空充填机 填充过程中容器保持真空，物料密实，减
少了桥空现象，填充精度比记时振动充填机和 螺旋充填机高。
螺旋供料器。
第33页，幻灯片共113页
2.用相同的计量容器量取物料，保证填充容积
1）重力-计量筒式充填机
物料靠重力落入计量筒内，然后落入包装容器内，为了使物 料迅速流入容器，有时对容器加以振动。
适用于填充价格低、充填精度低的自由流动固体物料。
第34页，幻灯片共113页
2）真空-计筒式填充机
第35页，幻灯片共113页
第5页，幻灯片共113页
二）紫外线灭菌
紫外灭菌的机制主要是由于紫外线照射后微生物体内的核酸产生化学变 化，引起新陈代谢障碍，失去增殖能力，同时紫外线在穿过空气时可以产 生微量臭氧具有协同灭菌作用。
波长250-260nm的紫外线作用最强。
特点：
不残留药剂、安全性高、使用方法简单，设备昂贵、寿命短、 成本高，灭菌不彻底。
关于药品包装技术
第1页，幻灯片共113页
第一节 无菌包装技术
一、概述 一）无菌包装的定义
在被包装物、包装容器或材料、包装辅助 器材无菌的情况下，在无菌的环境中进行充填 和封合的一种技术。
第2页，幻灯片共113页
二）药品无菌包装分类
1.按药品生产工艺分类 最后灭菌：被包装药品填充到容器中后，
进行严密封口，再进行灭菌处理。 无菌加工：包装设备预先灭菌，药品在填
第30页，幻灯片共113页
第31页，幻灯片共113页
2）螺旋充填机 原理：螺旋送料轴 搅拌器，螺旋轴每转
一圈输出一定量的物料。 可以获得较高的充填精度。
第32页，幻灯片共113页
3）真空充填机 填充过程中容器保持真空，物料密实，减
少了桥空现象，填充精度比记时振动充填机和 螺旋充填机高。
螺旋供料器。
第33页，幻灯片共113页
2.用相同的计量容器量取物料，保证填充容积
1）重力-计量筒式充填机
物料靠重力落入计量筒内，然后落入包装容器内，为了使物 料迅速流入容器，有时对容器加以振动。
适用于填充价格低、充填精度低的自由流动固体物料。
第34页，幻灯片共113页
2）真空-计筒式填充机
第35页，幻灯片共113页
第5页，幻灯片共113页
二）紫外线灭菌
紫外灭菌的机制主要是由于紫外线照射后微生物体内的核酸产生化学变 化，引起新陈代谢障碍，失去增殖能力，同时紫外线在穿过空气时可以产 生微量臭氧具有协同灭菌作用。
波长250-260nm的紫外线作用最强。
特点：
不残留药剂、安全性高、使用方法简单，设备昂贵、寿命短、 成本高，灭菌不彻底。
关于药品包装技术
第1页，幻灯片共113页
第一节 无菌包装技术
一、概述 一）无菌包装的定义
在被包装物、包装容器或材料、包装辅助 器材无菌的情况下，在无菌的环境中进行充填 和封合的一种技术。
第2页，幻灯片共113页
二）药品无菌包装分类
1.按药品生产工艺分类 最后灭菌：被包装药品填充到容器中后，
进行严密封口，再进行灭菌处理。 无菌加工：包装设备预先灭菌，药品在填
药品包装材料(ppt)
直接接触药品包装纸应做铅、砷、荧光物 质、脱色试验、大肠杆菌、致病菌等卫生标准检 查，按规定检查应符合要求
二、常用纸类药包材
按纸的特点，纸类药包材分为： 药品包装用纸和药品包装用纸板。
定量：纸和纸板单位面积的质量称为纸的定量。
定量小于225g/m2或厚度小于0.1mm的称为纸张； 定量大于225g/m2或厚度大于0.1mm的称为纸板。
2.理化性质
影响化学稳定性的耐水性、耐酸耐碱性； 影响热稳定性的抗热震性、耐冷冻性； 有关力学性质的内应力、耐内应力、折断力。
3.规格尺寸
容器各部的尺寸精度。
二）药品包装用纸板
纸板通常不直接接触药品，主要是制作纸盒、纸 箱用于药品销售包装盒运输包装。 1.白板纸
定量200~400g/m2量，分为双面白纸板和单面白 纸板。
具有良好的印刷性能；具有一定的抗张强度、耐 折度和挺度等保护性能；有良好的加工性能；可以制 成各种包装纸盒。
是销售包装的重要包装材料，主要用途是经单 面彩色印刷后制成纸盒，起保护、装潢美化和宣传商 品的作用。
药品包装材料(ppt)
（优选）药品包装材料
药品包装材料
第一节 纸类药包材 第二节 玻璃药包材 第三节 金属类药包材 第四类 塑料类药包材 第五类 复合膜类药包材 第六节 橡胶药包材
常用的包装材料
纸、塑料、玻璃、陶瓷、金属、复合膜和橡胶 等几大类。
容器：袋、盒、安瓿、瓶、软管、泡罩。 片、膜、塞、盖、滴头、阀门等。 保障药物的稳定性，提高制剂质量。 方便流通、促进销售和利于制剂的应用。
在材料方面,铝塑、纸塑、激光防伪等复合 材料逐渐普及。
口服液
铝塑
气雾剂Leabharlann 胶囊贴剂第一节 纸类包装
二、常用纸类药包材
按纸的特点，纸类药包材分为： 药品包装用纸和药品包装用纸板。
定量：纸和纸板单位面积的质量称为纸的定量。
定量小于225g/m2或厚度小于0.1mm的称为纸张； 定量大于225g/m2或厚度大于0.1mm的称为纸板。
2.理化性质
影响化学稳定性的耐水性、耐酸耐碱性； 影响热稳定性的抗热震性、耐冷冻性； 有关力学性质的内应力、耐内应力、折断力。
3.规格尺寸
容器各部的尺寸精度。
二）药品包装用纸板
纸板通常不直接接触药品，主要是制作纸盒、纸 箱用于药品销售包装盒运输包装。 1.白板纸
定量200~400g/m2量，分为双面白纸板和单面白 纸板。
具有良好的印刷性能；具有一定的抗张强度、耐 折度和挺度等保护性能；有良好的加工性能；可以制 成各种包装纸盒。
是销售包装的重要包装材料，主要用途是经单 面彩色印刷后制成纸盒，起保护、装潢美化和宣传商 品的作用。
药品包装材料(ppt)
（优选）药品包装材料
药品包装材料
第一节 纸类药包材 第二节 玻璃药包材 第三节 金属类药包材 第四类 塑料类药包材 第五类 复合膜类药包材 第六节 橡胶药包材
常用的包装材料
纸、塑料、玻璃、陶瓷、金属、复合膜和橡胶 等几大类。
容器：袋、盒、安瓿、瓶、软管、泡罩。 片、膜、塞、盖、滴头、阀门等。 保障药物的稳定性，提高制剂质量。 方便流通、促进销售和利于制剂的应用。
在材料方面,铝塑、纸塑、激光防伪等复合 材料逐渐普及。
口服液
铝塑
气雾剂Leabharlann 胶囊贴剂第一节 纸类包装
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
PTP典型结构示意
8
保护层(OP)作用: （1）保护油墨层不会脱落，提高泡罩时的温度； （2）防止外侧油墨与内侧粘合剂接触，污染药品； （3）防止铝箔表面氧化变质。 要求OP保护剂的涂布量达到1±0.5g/m2.
粘合层的作用： 要求均匀涂布在铝箔上，涂层厚薄一致，涂布量一致。
聚氨酯粘合剂（VC粘合剂）涂布量达到4±0.5g/m2. 满足泡罩包装的封合质量，即密封性能。
18
生产管理： 人流： 进口→更鞋区→更衣区→风淋区→人流通道→机台
物流： 原料区→印刷涂布区→成品分切区→外包装成品区
19
药品包装用铝箔技术要求及检测
要求： GB/T12255-1990YBB00152002《药品包装用铝箔》
检测： （1）PTP铝箔外观 （2）PTP铝箔宽度、厚度： 宽度误差±0.5mm，厚度误差3µm。
铝箔的作用：？？
9
PTP铝箔的4种形式：
（1）保护层(OP)/外层印刷层/铝箔基材(AL)/内侧印 刷层/粘合层(VC)
（2）保护层(OP)/铝箔基材(AL)/内侧印刷层/粘合层 (VC)
（3）保护层(OP)/外层印刷层/铝箔基材(AL)/粘合层 (VC)
（4）保护层(OP)/铝箔基材(AL)/粘合层(VC)
↓
包装←冲裁←打印（批号、标识）←热合
5、泡罩包装设备： （1）全自动铝塑包装机：30×104粒/h （2）自动铝塑包装机 （3）半自动铝塑包装机
5
全自动铝塑包装机 采用卧式结构，由机体、放卷部、加热部、成型部、
热合部、夹送部、打印部、冲裁部构成。
技术参数： 冲裁频率：10-40次 包材最大宽度：260mm 最大生产能力：14400版/h 成型面积及深度： 240×120×28mm 行程可调范围：40-120mm 标准板块：80×57mm×4版 空气压力：0.4－0.6 MPa 用途：胶囊、片剂、注射器
第三节 泡罩包装材料
本节主要内容： 1、铝箔包装材料的基本知识 2、药品包装用铝箔 3、聚氯乙烯硬片及复合片
1
一、泡罩包装材料基本知识
1、泡罩包装的概念 通过真空吸泡（吹泡）或模压成型的泡罩内填充药物后，
使用覆盖材料，并通过压力，在一定温度和时间条件下， 与成泡基材热合密封，这种包装形式就是泡罩包装。
的相容性。
12
PTP铝箔生产工艺流程：
铝箔
质 OP/VC 量剂 控 稀释溶剂 制 油墨
稀释溶剂
搅拌/ 调色
搅拌/ 调色
30万级洁净区
印刷涂布 裁切 质量控制 内包装
外包装 入库
13
凹版印刷涂布机工作原理：
冷却部
预冷却部
烘干固化部
冷却部 干燥部
收卷部
放卷部
印刷部
印刷部
涂布部
14
分切机的工作原理：
测长部
剪切部
放卷部
收卷部
15
PTP生产实景：
7
PTP生产现场要求： 厂房： 30万级以上净化车间，整洁的厂区环境。 厂房内表面使用平整光滑、接口严密、无颗粒脱落、耐
清洗消毒的材料。墙壁与地面交界处形成弧形，以减少 灰尘聚积和便于清洁。厂房内部应与生产安排合理。
药品的泡罩包装又称水眼泡， 简称为PTP （press through packaging）。 泡罩包装：片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂的药品。
2
2、药品泡罩包装的优点：
内装物清晰可见 铝箔印刷设计新颖独特 容易辨认的图案 商标说明文字 阻隔性好 质量轻
虽有一定强度，但稍加压力即将其压破； 取药便利，携带方便
6
二、药品包装用铝箔
释义： 药品包装用铝箔（PTP铝箔），英文为Press Through
Packaging，直译“通过压力进行包装”。 欧洲表示为Push-through Foil,直译“可打开铝箔”。 发展方向：彩色药用PTP铝箔
7
药品包装用PTP铝箔的结构：
a.保护层 b.外层印刷 c.铝箔基材 d.内侧印刷 e.粘合层
10
产品：（按印刷方式） （1）素箔(无印刷) （2）印字箔(单面印刷，双面印刷，单色印刷，双色
印刷，多色印刷) （3）彩箔(单面金色，双面金色，绿底色，各种彩色
底色) （4）防伪(隐形文字，图案，正反面对印)
11
生产工艺及其设备： 原材料： 原箔（工业用硬质铝箔，纯度99％的电解铝） 油墨：凹版印刷油墨，金属油墨 保护剂： 粘合剂：聚氨酯热封胶，具有良好热敏性以及与基材
3
3、泡罩包装常用材料： （1）PTP铝箔： 保护层 外侧印刷 铝箔层 内侧印刷 粘合层 （2）PVC硬片： 采用压延工艺。 PVC/PVDC复合硬片
PVC/PE/PVDC复合硬片 PVC/PE复合硬片
4
4、泡罩包装工艺：
PVC放卷→预热→吸塑成型（模压成型）→充填药品
20
（3）PTP铝箔的针孔度 0.1～0.3mm的针孔，小于1个/m2. 仪器：针孔台
（4）保护层耐热性 仪器：热封仪 方法：在2kg压力、200℃、1s条件下，加热加压，考
察印刷图文是否有明显脱落。
（5）胶粘剂涂布量检测 仪器：模切仪器、高精度天平（0.0001g） 100×100mm样品，有机溶剂擦拭前后的质量差，换
算成单位g/m2.
21
（6）胶粘剂的热封强度 仪器：热封仪、15mm专用模切器、拉力实验仪。 方法： 在2kg压力、150℃条件下， 100×100mm样
品与等大小PVC 热封1s。裁切成15mm条形，测试拉 力大小，就是热封强度。 规定指标：热封强度不低于5.88N/15mm。
（7）PTP铝箔耐破裂强度 仪器：破裂强度仪 规定指标：不低于98N。
22
（8）菌检及化学性能测定
仪器：紫外分析仪、恒温箱、天平、培养皿。
按GB12255-1990和YY0236-1996《药品包装用复合 膜》。
紫外分析仪
电子天平
恒温恒湿箱
23
检验现场
24
PTP铝箔（市场）
25
质量认证（企业）
26
三、聚氯乙烯硬片及复合片
1、基本知识 PTP铝塑泡罩包装的面层材料： 聚氯乙烯硬片（PVC硬片）：是现在主要使用的；
8
保护层(OP)作用: （1）保护油墨层不会脱落，提高泡罩时的温度； （2）防止外侧油墨与内侧粘合剂接触，污染药品； （3）防止铝箔表面氧化变质。 要求OP保护剂的涂布量达到1±0.5g/m2.
粘合层的作用： 要求均匀涂布在铝箔上，涂层厚薄一致，涂布量一致。
聚氨酯粘合剂（VC粘合剂）涂布量达到4±0.5g/m2. 满足泡罩包装的封合质量，即密封性能。
18
生产管理： 人流： 进口→更鞋区→更衣区→风淋区→人流通道→机台
物流： 原料区→印刷涂布区→成品分切区→外包装成品区
19
药品包装用铝箔技术要求及检测
要求： GB/T12255-1990YBB00152002《药品包装用铝箔》
检测： （1）PTP铝箔外观 （2）PTP铝箔宽度、厚度： 宽度误差±0.5mm，厚度误差3µm。
铝箔的作用：？？
9
PTP铝箔的4种形式：
（1）保护层(OP)/外层印刷层/铝箔基材(AL)/内侧印 刷层/粘合层(VC)
（2）保护层(OP)/铝箔基材(AL)/内侧印刷层/粘合层 (VC)
（3）保护层(OP)/外层印刷层/铝箔基材(AL)/粘合层 (VC)
（4）保护层(OP)/铝箔基材(AL)/粘合层(VC)
↓
包装←冲裁←打印（批号、标识）←热合
5、泡罩包装设备： （1）全自动铝塑包装机：30×104粒/h （2）自动铝塑包装机 （3）半自动铝塑包装机
5
全自动铝塑包装机 采用卧式结构，由机体、放卷部、加热部、成型部、
热合部、夹送部、打印部、冲裁部构成。
技术参数： 冲裁频率：10-40次 包材最大宽度：260mm 最大生产能力：14400版/h 成型面积及深度： 240×120×28mm 行程可调范围：40-120mm 标准板块：80×57mm×4版 空气压力：0.4－0.6 MPa 用途：胶囊、片剂、注射器
第三节 泡罩包装材料
本节主要内容： 1、铝箔包装材料的基本知识 2、药品包装用铝箔 3、聚氯乙烯硬片及复合片
1
一、泡罩包装材料基本知识
1、泡罩包装的概念 通过真空吸泡（吹泡）或模压成型的泡罩内填充药物后，
使用覆盖材料，并通过压力，在一定温度和时间条件下， 与成泡基材热合密封，这种包装形式就是泡罩包装。
的相容性。
12
PTP铝箔生产工艺流程：
铝箔
质 OP/VC 量剂 控 稀释溶剂 制 油墨
稀释溶剂
搅拌/ 调色
搅拌/ 调色
30万级洁净区
印刷涂布 裁切 质量控制 内包装
外包装 入库
13
凹版印刷涂布机工作原理：
冷却部
预冷却部
烘干固化部
冷却部 干燥部
收卷部
放卷部
印刷部
印刷部
涂布部
14
分切机的工作原理：
测长部
剪切部
放卷部
收卷部
15
PTP生产实景：
7
PTP生产现场要求： 厂房： 30万级以上净化车间，整洁的厂区环境。 厂房内表面使用平整光滑、接口严密、无颗粒脱落、耐
清洗消毒的材料。墙壁与地面交界处形成弧形，以减少 灰尘聚积和便于清洁。厂房内部应与生产安排合理。
药品的泡罩包装又称水眼泡， 简称为PTP （press through packaging）。 泡罩包装：片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂的药品。
2
2、药品泡罩包装的优点：
内装物清晰可见 铝箔印刷设计新颖独特 容易辨认的图案 商标说明文字 阻隔性好 质量轻
虽有一定强度，但稍加压力即将其压破； 取药便利，携带方便
6
二、药品包装用铝箔
释义： 药品包装用铝箔（PTP铝箔），英文为Press Through
Packaging，直译“通过压力进行包装”。 欧洲表示为Push-through Foil,直译“可打开铝箔”。 发展方向：彩色药用PTP铝箔
7
药品包装用PTP铝箔的结构：
a.保护层 b.外层印刷 c.铝箔基材 d.内侧印刷 e.粘合层
10
产品：（按印刷方式） （1）素箔(无印刷) （2）印字箔(单面印刷，双面印刷，单色印刷，双色
印刷，多色印刷) （3）彩箔(单面金色，双面金色，绿底色，各种彩色
底色) （4）防伪(隐形文字，图案，正反面对印)
11
生产工艺及其设备： 原材料： 原箔（工业用硬质铝箔，纯度99％的电解铝） 油墨：凹版印刷油墨，金属油墨 保护剂： 粘合剂：聚氨酯热封胶，具有良好热敏性以及与基材
3
3、泡罩包装常用材料： （1）PTP铝箔： 保护层 外侧印刷 铝箔层 内侧印刷 粘合层 （2）PVC硬片： 采用压延工艺。 PVC/PVDC复合硬片
PVC/PE/PVDC复合硬片 PVC/PE复合硬片
4
4、泡罩包装工艺：
PVC放卷→预热→吸塑成型（模压成型）→充填药品
20
（3）PTP铝箔的针孔度 0.1～0.3mm的针孔，小于1个/m2. 仪器：针孔台
（4）保护层耐热性 仪器：热封仪 方法：在2kg压力、200℃、1s条件下，加热加压，考
察印刷图文是否有明显脱落。
（5）胶粘剂涂布量检测 仪器：模切仪器、高精度天平（0.0001g） 100×100mm样品，有机溶剂擦拭前后的质量差，换
算成单位g/m2.
21
（6）胶粘剂的热封强度 仪器：热封仪、15mm专用模切器、拉力实验仪。 方法： 在2kg压力、150℃条件下， 100×100mm样
品与等大小PVC 热封1s。裁切成15mm条形，测试拉 力大小，就是热封强度。 规定指标：热封强度不低于5.88N/15mm。
（7）PTP铝箔耐破裂强度 仪器：破裂强度仪 规定指标：不低于98N。
22
（8）菌检及化学性能测定
仪器：紫外分析仪、恒温箱、天平、培养皿。
按GB12255-1990和YY0236-1996《药品包装用复合 膜》。
紫外分析仪
电子天平
恒温恒湿箱
23
检验现场
24
PTP铝箔（市场）
25
质量认证（企业）
26
三、聚氯乙烯硬片及复合片
1、基本知识 PTP铝塑泡罩包装的面层材料： 聚氯乙烯硬片（PVC硬片）：是现在主要使用的；