美国农业部食品安全检验局(FSIS)官方验证评审指南
FSIS指令
美国农业部食品安全检验局抗生素耐药性监控系统（NARMS）FSIS 抽样I. 目的该指令为公共卫生兽医 (PHV) 在所选择的屠宰企业为国家抗生素耐药性监控系统 (NARMS) 的监测抽样项目抽样提供了说明。
根据本指令规定，术语“PHV”同时指PHV 和监督型公共卫生兽医(SPHV)。
该指令发布的指导涵盖从FSIS 公告13-13，并包括订购抽样用品的修订说明。
PHV 至少在计划样品采集日期前72 小时，订购 NARMS 抽样用品。
这些说明与其它抽样公告和指令的说明保持一致。
关键点：• PHV 从 FSIS 规定的屠宰企业里所选的猪、牛和家禽的大肠中采集盲肠内容物的样品，用于NARMS 抽样项目• NARMS 抽样任务按照宰杀动物种类的频率和屠宰企业的年屠宰量的基础上分配给 PHV，在公共卫生信息系统 (PHIS) 中输入信息•NARMS 抽样任务只分配给 PHV；PHV 通过 PHIS 完成这些任务•NARMS 抽样项目的抽样结果是非监管的；因此，屠宰企业不需要持有产品•所收集的单个样品结果不会在实验室信息管理上发布系统 (LIMS)-Direct 或 PHISII. 背景A. NARMS 是一个国家公共卫生监管系统，负责在人、零售肉类和食用动物的肠原杆菌中追踪抗菌药物敏感性。
该项目成立于 1996 年，作为美国食品药品管理局 (FDA)、疾病控制和预防中心 (CDC) 和 FSIS 之间的合作桥梁。
除了监测抗菌药物敏感性，NARMS 同时进行流行病学和微生物学的研究，以更好地了解食源性细菌耐药性的出现、延续和发展。
B. 抽样的用途FSIS NARMS 抽样项目根据现有提供数据和在食用动物种类中所选肠道微生物的细菌耐药性资料。
作为抽样项目的一部分，雅典的公共健康科学局 (OPHS) 实验室，格鲁吉亚将会处理 PHV 所选的盲肠内容物并测试是否存在沙门氏菌、一般大肠杆菌、弯曲杆菌和肠球菌属。
FSIS 将执行这些微生物的初级分离和鉴定，并将对菌株完成进一步鉴定，包括血清分型、脉冲场凝胶电泳（PFGE）和药敏试验。
官方检验机构
官方检验机构世界各国为了维护本国的公共利益，一般都制定检疫、安全、卫生、环保等方面的法律，由政府设立监督检验机构，依照法律和行政法规的规定，对有关进出口商品进行严格的检验管理，这种检验称为“法定检验”、“监督检验”或“执法检验”。
一、中国国家质量监督检验检疫机构二、美国的官方检验机构三、日本的官方检验机构四、欧盟的官方检验机构中国国家质量监督检验检疫机构中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局（简称国家质检总局）是中华人民共和国国务院主管全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证认可、标准化等工作，并行使行政执法职能的直属机构。
（具体见国家质检总局网站）香港特别行政区的商品检验机构香港特别行政区政府指定的检验机构是标准及检定中心。
该中心按政府颁布的商品目录，对进口商品实施强制性检验。
目录所列商品，未经检验及检定中心检验合格的，一律不得销售和使用。
香港是自由港，对出口商品不实施强制性检验。
对商品检验管理的方式，主要有强制性检验、自愿申请标志检验、国际认证检验、委托检验和消费选择指导性检验等。
除指定的检验机构外，香港还有私人公证行（如天祥公证行）和外国检验机构（如SGS）。
美国的官方检验机构在美国，习惯上很少说“商品检验”，而称“产品检验”。
除产品检验外，还有“服务项目”检验。
联邦政府设立的产品检验机构基本上都是进口、出口、内销产品检验三位一体的主管机关。
1、检验机构设置在美国，官方检验机构检验进出口商品的权限实行专业化分工，分别由14个部、委、局的有关主管部门负责。
（1）卫生和人类服务部食品和药品管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、陶瓷餐具、化妆品以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全基础上的测试、检验和出证。
根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，才可以在市场销售。
FDA有权对生产厂家进行视察，有权对违法者提出起诉。
美国的官方检验机构
美国的官方检验机构在美国，习惯上很少说"商品检验"，而称"产品检验"。
除产品检验外，还有"服务项目"检验。
联邦政府设立的产品检验机构基本上都是进口、出口、内销产品检验三位一体的主管机关。
1、检验机构设置在美国，官方检验机构检验进出口商品的权限实行专业化分工，分别由14个部、委、局的有关主管部门负责。
（1）卫生和人类服务部食品和药品管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、陶瓷餐具、化妆品以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全基础上的测试、检验和出证。
根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，才可以在市场销售。
FDA有权对生产厂家进行视察，有权对违法者提出起诉。
（2）农业部动植物检疫局主管：动物、植物的检疫。
食品安全检验局（FSIS）主管：猪、牛、羊、兔和禽类屠宰产品加工、卫生检验和出证。
农业销售司（AMS/USDA）主管：肉、禽、蛋、奶、棉花、烟叶、新鲜蔬菜水果、加工过的蔬菜水果、松香、松脂等产品的质量分级检验和出证。
联合谷物检验局（FGIS）主管：小麦、大麦、燕麦、黑麦、玉米、高梁、亚麻籽、大豆、混合谷物等产品的质量、重量检验和出证。
（3）商务部国家海洋大气管理局（NOAA）主管：加工的鱼类、贝类产品的检验和出证。
国家标准局（NBS）主管：衡器、计量器具的校正检验和出证。
（4）消费品安全委员会（CPSC）主管：家庭、学校、娱乐场所、个人使用的消费性产品（如儿童玩具）中含有毒性、腐蚀性、易燃性、刺激性、易产生压力的公演有害物质的测定，服装面料和内衬纤维耐燃性能的测试、检验和出证。
（5）环境保护署（CRA）主管：空气、水处理设备、饮用水、农药、零售汽车部件、引擎、汽油、柴油等的检验和出证。
（6）核管理委员会（NRC）主管：放射性材料的包装设计审核、测试、鉴定和出证。
（7）运输部国家公路效能安全管理局（NHTSA/DOT）主管：司机酒精摄入量测定仪校正检验、机动车辆安全性能检验和出证。
美国微生物检查要求及微生物监控体系
USDA FSIS对实验室质量控制的要求
一、检测方法 二、实验室质量保证体系 三、能力验证 四、人员培训 五、动物种别鉴定 六、仪器设备的维护、校正和验证
USDA FSIS对实验室质量控制的要求——检测方法
沙门氏菌:
沙门氏菌是USDA FSIS官方实验室的重点检 测项目，同时也要求企业实验室实施该项目的 检测。对于生肉连续抽取51个样品检测，阳性 样品不得超过12个；对于熟鸡肉（RTE食品）， 检测样品325克，不得检出。罐装食品不做沙 门氏菌检测。
革 兰 氏 染 色
溶 血 试 验
协 同 溶 血 试 验
小 鼠 致 病 性 试 验
SN标准食品中单核细胞增生李斯氏菌检验程序
检样 前增菌方法 消毒 乳、 乳制品、水产品 等加工制品，25g样品加 225mlMBP 30℃，18~24h 1ml接种到100mlLEB 30℃，18~24h MMA平板或OXA平板 35℃，24~48h 挑取可疑菌落，接种TSA-YE 35℃，18~24h TSB-YE 直接增菌方法 生乳等 未加 工样品 ， 2 5 g 样 品 加 225mlLEB
Half-Fraser肉汤 Half-Fraser肉汤 Fraser肉汤 Fraser肉汤
SN标准 SN标准 GB标准 GB标准
MBP
EB增菌液 EB增菌液 EB增菌液、 EB增菌液、LB1 增菌液 肉汤、LB2肉汤 肉汤、LB2肉汤
MMA琼脂、OXA琼脂 MMA琼脂、OXA琼脂 琼脂 MMA琼脂 MMA琼脂
美国官方机构和青岛局食品实 验室对禽肉及产品微生物检测依据
1、美国官方机构对禽肉及产品微生物检测依据
USDA FSIS：《Microbiology Laboratory Guidebook,MLG》 (3RD Edition,1998) FDA：《Bacteriological Analysis Manual online, MAB》
美国食品安全法监管与责任
美国食品安全法监管与责任在美国，食品安全是一个备受关注的问题。
为了确保食品的安全和质量，美国政府制定了一系列的食品安全法规，并规定了相关的监管和责任。
本文将重点探讨美国食品安全法的监管机制以及相关的责任。
一、美国食品安全法的监管机制美国食品安全法的监管机制主要涉及两个主要的机构，即美国食品药品监督管理局（FDA）和美国农业部食品安全与检验局（FSIS）。
这两个机构负责制定和执行食品安全法规，确保食品生产、加工、销售和食品服务业的活动符合相关的法律标准。
1. 美国食品药品监督管理局（FDA）美国食品药品监督管理局（FDA）是负责监管食品和药品安全的机构。
该机构负责对食品生产过程中的安全性进行监督和监测，保证消费者的权益得到保护。
FDA通过制定和实施食品安全标准、检测方法和监管政策，确保食品符合相关的安全标准。
2. 美国农业部食品安全与检验局（FSIS）美国农业部食品安全与检验局（FSIS）负责监管和执行与肉类、家禽及其制品相关的食品安全法规。
该机构负责对肉类加工厂、家禽生产厂和其他食品加工场所进行检查和监管，确保产品质量和安全。
FSIS还负责检测和监控肉类和禽肉的安全性，确保其不带有患病动物的残留物和其他有害物质。
二、美国食品安全法的责任分工为了保证食品的安全和质量，美国食品安全法规定了相关的责任分工。
不同的参与者在食品生产、加工和销售环节中担负着不同的责任。
1. 生产者的责任食品生产者是食品安全的第一责任人，他们负有确保产品质量和安全的义务。
生产者应遵守相关的食品安全法规，建立和实施食品安全控制措施。
他们需要确保生产过程中的卫生条件，保证原材料的安全性，采取预防性措施控制食品的污染。
2. 经销商和零售商的责任经销商和零售商在食品供应链中发挥着重要角色，他们承担着确保销售的食品符合安全标准的责任。
他们需要严格选择供应商，确保食品来源可靠。
经销商和零售商要负责对食品进行储存、运输和陈列，保证食品的新鲜度和安全性。
精选美国FDA食品安全现代化法案概述
境潜在污染物的情况下，病原体控制的有效性；过敏源控制项
目；召回计划；21CFR 110部分中的《现行良好操作规范》；
关于食品安全性方面的供应商验证活动等。
效果监控——企业的所有者、经营者或
负责人必须监控其效果，以确保达到规
定的要求。
纠偏行动
康检验局（APHIS）
环境保护局（EPA）。
FDA负责，约占美国流通食品总量的80%。FDA监管
13.6万多家注册的国内食品企业，其中食品生产加工企
业4.4万多家，还监督18.9万家在FDA注册的生产、加工、
包装和储存供美消费食品的境外企业。
此外，FDA还与各州或地方主管机构共同管辖超过200万
（2）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商，需支付该年度FDA
要求执行的食品召回活动产生的费用，以及提供技术支持、开展后续有效性
检查以及向社会告知等相关费用；
（3）参加自愿性合格进口商项目的进口商，需支付相关的行政费用；
（4）需在口岸进行复验的进口商，需支付该年度口岸复验的相关费用。
预防措施
熟知食品安全生产、加工、包装或存储的人所采用的那些基于风
险的、合理适当的程序、方法和流程，能显著降低或预防根据
要求进行危害分析所确定的危害，并符合相关安全食品的生产、
加工、存储的现有科学认知，指南性文件或规章制定。
这些程序、方法和流程可包括以下内容：食品接触面、工
器具以及设备的食品接触面的消毒程序；管理者、经理和员工
2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全
各国官方食品安全管理体系的简介
• 动机
• 因经济利益驱动 或其他原因
FOOD SAFETY AND DEFENCE
• 行动者
• 食品生产者或其 他人员
FOOD SAFETY AND DEFENCE
韩国官方代表团检查山东6家 口食品企业的情况汇报
•2014年9月15日 • 海洋水产部
至9月19日，
•韩国官方代表团对 •
FOOD SAFETY 澳洲的食品安全监管
• 1、食品一般标准，列举所有食品的基本标准、食品 的标签及其他信息的具体要求、食品添加物的规定、 污染物及残留物的具体要求以及需要上市前进行申报 的食品；
• 2、食品的产品标准，具体阐述特定食品类别的标准， 涉及谷物、肉、蛋和鱼、水果和蔬菜、油、奶制品、 非酒精饮料、酒精饮料、糖和蜂蜜特殊食品及其他食 品等共十类具体食品的详细标准；
• 奶牛场、散装奶运输公司、散装转运站和液体奶加送设 施食品安全预防措施指南
• 食品生产商、加工商和运输公司食品安全预防措施指南 • 进口商和申请人食品安全预防措施指南 • 化妆品生产厂及运输安全预防措施指南
• FSIS-肉蛋奶产品运输防护指南 • 肉类及禽类屠宰与加工厂制定食品防护计划指南 该有• 数 助故据 于意库 减掺可 少假提 攻食供 击品不 的和同 可食的 能品食 性加品 。工行的业净类化别设的施预处防置措指施南， • 功能食品生产防护计划指南 • 供食品加工生产商参考的安全准则 主•• 要基 F用S本I于S的指对食令食品5品4防2行0护.业1计-人食划员物进防行护食验品证防程护序知和识国的家培恐训怖。主义
• 食品保障 • food security
• 食品防护
• food defense
一般指人们对获得食品安全性的保障。
美国食品安全监管制度
美国食品安全法规体系《联邦食品、药品和化妆品法》是美国关于食品和药品的基本法。
另外，还有《联邦肉检验法》（FMIA），《禽肉制品检验法》（PPIA），《蛋制品检验法》（EPIA），《食品质量保护法》（FQPA）等法律。
这些法律法规覆盖了所有食品，为食品安全制定了具体的标准以及监管程序。
根据联邦法规规定，所有进口产品必须符合与美国国内产品相同的标准。
进口食品必须纯清、完整并且食用安全，在卫生条件下生产；禁止在美国销售或进口掺假或标签错误的食品、药品和化妆品。
关于掺假，在美国联邦法中将其定义为：有毒、不卫生、含有有害物质的食品均称为掺假食品，如加入不安全的食品添加剂、着色剂或农、兽药的食品，或农、兽药残留超标的食品，或在不卫生条件下生产的食品，或由病畜、死畜加工成的产品，或辐照超标的食品，或食品有效成分缺少、被替代的食品，或为增加重量体积而添加其他物质的食品等均被认为是掺假食品。
美国食品安全监管体系框架美国宪法规定，国家食品安全管理体系由政府的执法、立法和司法三部门负责。
为了保证食品的安全，国会颁布立法部门制定的法规，委托执法部门强行执法或修订法规来贯彻实施法规，司法部门对强制执法行动、监管工作或一些政策法规产生的争端给出公正的裁决。
在美国，负有食品安全监管职责的部门主要有卫生与人类服务部（DHHS）、食品药品管理局（FDA）、美国农业部（USDA）、食品安全与监测服务部（FSIS）、动植物健康监测服务部（APHIS）、环境保护机构（EPA），以及地方和州政府食品安全机构等，另外海关部门定期检查、留样监测进口食品。
美国农业部的食品安全检验局负责确保肉、禽和蛋制品安全、卫生和正确标识；动植物健康检验局负责防止植物和动物的有害生物和疾病；卫生部的食品和药品管理局，负责保护消费者免受掺杂、不安全和虚假标贴的食品危害，管辖的食品范围是除FSIS管辖范围之外的所有食品；EPA负责包括保护消费者免受农药带来的危害，改善有害生物管理的安全方式。
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有以下内容：
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第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 第五部分 第六部分 第七部分 利用的验证
卫生执行标准的验证 地面及虫害控制的验证 建筑物的验证 照明的验证 通风的验证 管道及排污的验证 供水及水、冰和溶剂的再
卫生标准操作程序 /卫生操作标准
Sanitation Standard Operating Procedures
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卫生标准操作程序
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SPS/SSOP
卫生操作标准法规(SPS)主要是为了保持 企业设施和环境的卫生条件，对企业所 必须开展的卫生工作做出了总体规定。 卫生标准操作程序法规(SSOP)则是对企 业为了防止食品直接受污染所必须开展 的工作做了具体的规定。企业管理者可 以有选择地将一些卫生操作标准的要求 放在企业卫生标准操作程序书面文件或 至HACCP计划里。
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注
意！！
SPS和SSOP两项规则在工厂行为方面有部 分重复。此外，企业也可以把一些卫生 问题放在他们的HACCP计划中。
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联邦肉品检验法和禽肉产品检验法都规定，肉 、禽产品 “如果在不卫生条件下加工、包装 、放置，从而使产品受到污物的污染，可能对 健康造成损害”，属于掺杂。当食品安全检验 局人员对肉类和禽类生产企业的地面、设施和 设备实施检验时，就是要查出这些不卫生条件 。对于认定企业的内部及周边是否属于不卫生 ，检验人员必须来回答由法律引出的一个问题 ：“这样的卫生状况会使产品受到污物的污染 或使产品不安全吗？”。
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美国食品安全检验局FSIS简介
职能 执行禽 蛋 肉产品检验法及 法规负责国产及进口肉禽蛋产品 的安全 卫生及准确表识
机构 8个部 1个技术服务中心
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美国食品安全联邦法律体系
联邦法规 -----CFR9 美国联邦法典第9卷 300----500 指 令 如FSIS5000.1修订版 公 告
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美国食品安全联邦职能部门
健康和人类服务部DHHS----食品药品监 督管理局FDA 美国农业部USDA---食品安全检验局 FSIS 环境保护局EPA 财政部的海关总署 协助 检查扣留指定 的进口货物 若干机构研究 教育 预防 监管 标准制定 突发事件应对等方面保证食品安全
6
美国FSIS验证企业关注的重点
卫生标准操作程序（SSOP) 卫生操作标准（SPS— Sanitation HACCP Performance 致病菌减少行动 Standards ） 执行 危害分析关键控制点（HACCP） 致病菌减少行动 强制执行（ENFORCEMENT）
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受检企业必须符合两项卫生法规的要求--- 卫生标准操作程序（Sanitation SOP）
卫生执行标准（SPS）
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第一部分卫生操作标准（SPS）的验证
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美国食品安全联邦法律体系
管理机构必须遵守的法规
行政程序法APA 联邦咨询委员会法 信息自由法
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第八部分 第九部分 第十部分 第十一部分
更衣室、卫生间的验证 设备及器具的检验 卫生操作的验证 员工卫生验证
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食品出口官方验证评审内容讲解
年
月
日
1
MPI Seminar for International Government Officials
美国食品安全联邦法律体系
联邦食品药品和化妆品法FFDCA 联邦肉类检验法FMIA 联邦家禽产品检验法PPIA 联邦蛋产品检验法EPIA 联邦人道屠宰法 联邦食品质量保护法FQPA 联邦公共健康服务法
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卫生执行标准中某些部份对企业内部或 周边条件提出了要求状况（如通风、照 明、设施设备的安置和场地维护等）。 卫生执行标准的其它部分则是针对企业 的操作以及通过卫生标准操作程序（如 食品接触表面的清洁）或 HACCP 计划（ 如水的再利用）所要达到的要求。
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SPS/SSOP法规依据General Rules §416.1－17
§ 416.1
每一官方注册企业都必须按规 定开展生产和维护，足以阻止 不卫生条件的产生，确保产品 不掺杂。
§ 416.1-10（关于SPS条款）