纯化水系统清洁标准操作规程-纯化水贮罐、输送管道清洁标准操作规程
018 纯化水系统清洁标准操作规程
1.目的：制定纯化水处理系统清洁标准操作规程，规范纯化水处理系统清洁操作，确保该系统清洁效果，保证纯化水系统生产的纯化水符合药品生产工艺的要求。
2.适用范围：适用于本公司纯化水处理系统的清洁操作。
3.职责：3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、执行及监督。
3.2QA主管和设备部部长负责本规程的审核。
3.3生产负责人负责本规程的批准。
3.4岗位操作人员按本规程实施，QA人员对清洁流程的执行情况进行检查和监督，确保程序始终能够满足实际生产的需要。
4.内容：4.1 清洁准备4.1.1 清洁工具擦试设备外表面的干净抹布若干块、棉拖把、防腐手套、搅拌用不锈钢棒、塑料水桶、塑料软管等。
4.2 清洁方法、清洁周期和效果评价4.2.1 机组表面清洁每天生产结束后，先关闭电源，再用湿抹布擦拭整个水处理系统的设备外壳，管道外表控制面板外表、储水罐外表，保持清洁光亮、不积尘，设备表面无污迹。
4.2.2 原水罐清洗方法4.2.2.1 打开原水罐底部排污阀门，将水放净，关闭阀门。
4.2.2.2 加入饮用水200L，用棉拖把擦洗原水罐内壁至目测无附着的水垢、胶体悬浮物。
4.2.2.3 用饮用水冲洗3遍,将水垢冲洗干净，至排放的清洗水无色澄清。
4.2.2.4 原水罐每15天清洗1次。
4.2.3 机械过滤器冲洗4.2.3.1 冲洗方法4.2.3.1.1 开启源水泵，水压正常后打开机械过滤器下部进水阀门，再打开上部排放阀门，其他阀门关闭，随后高速进气阀向罐内加气。
冲洗时使机械过滤器内部的细砂腾起0.3米高（不要使细砂冲出罐外），可听到罐内沽沽气泡声。
4.2.3.1.2 冲洗至排出水无脏物、清澈透明后停止反冲洗，随后转入正冲洗，正冲洗时打开机械过滤器上口进水阀，再打开下部的排水阀，其它阀门关闭，水流自上部进入，由过滤器下部排出，冲洗至排出水清澈透明、无杂物，机械过滤器才可投入正常运行。
4.2.3.1.3 冲洗时间：反冲洗时间：5-10分钟，正冲洗时间：5-10分钟。
纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程
北京药业有限公司GMP文件 SOP-SB/QJ-025-00文件名称纯化水管道清洗、钝化、消毒标准操作规程制定人年月日QA 审核年月日审核人年月日批准人年月日颁发部门质量部生效日期年月日分发部门生产部、质量部、饮片车间目的建立纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程，规范清洗、钝化、消毒操作程序，保证清洗、钝化、消毒的有效。
范围适用于公司新建、改建纯化水系统不锈钢贮罐、管道的清洗、钝化、消毒。
内容1.纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。
2 清洗、钝化、消毒前的准备：2.1. 清洁剂NaOH（化学纯），配制成1%的碱液用。
2.2 钝化试剂硝酸（化学纯），配制成8%的酸液用。
2.3 操作前将紫外灯消毒器拆卸，另外用不锈钢软管将循环泵与使用系统管路连接，将用水罐的呼吸器拆卸下来。
以免酸碱腐蚀损坏。
3. 纯化水循环预冲洗：启动制水系统，待纯水箱内注入约200L纯化水时，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。
4．碱液清洗：4.1 启动制水系统制取纯水，在清洗箱内注入约200L纯化水，加入2公斤NaOH（化学纯），搅拌均匀，使其成为1％的NaOH溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。
4.2 开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环1小时，打开纯化水管道上各使用点阀，排放约3分钟，对阀门处进行清洗。
全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。
4.3 清洗液排放完毕后，关闭纯水箱及各用水点阀门，准备纯化水冲洗。
5.4 纯化水冲洗：5.1 启动制水系统，将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内，并通过清洗泵，将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内，使对清洗箱进行清洗。
纯化水系统清洗及消毒标准操作规程
xxxxxxxx有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：4.1 清洁剂：HCL溶液4.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.3 清洗液：饮用水、纯化水。
4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。
4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁4.6 清洁频次及要求：4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。
4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。
4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。
4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。
停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。
4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。
5 纯化水制备系统的清洁程序。
5.1 预处理系统的反冲洗：5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。
5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。
5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。
5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。
5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次：5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。
5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。
5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。
5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。
5.3 精密过滤器、滤芯的清洁：5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。
5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。
5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。
纯化水储罐、输送管道清洁消毒操作规程
文件制修订记录2.0适用范围：预处理水箱、中间水箱、纯化水储罐、输送管道。
3.0责任者：动力车间主任、纯水冷冻班长、生产各车间、纯水站操作人员。
4.0内容：4.1每月中旬的第一个周日，对预处理水箱、中间水箱、纯化水储罐、输送管道清洗、消毒。
4.2清洁剂、消毒剂的配制：1%的洗洁精溶液 100ml的洗洁精加纯化水配至10000ml混匀75%的乙醇溶液 7895ml的95%乙醇加纯化水配至10000ml混匀4.3预处理水箱的清洁、消毒4.3.1配制清洁剂和消毒剂，准备清洗工具。
4.3.2进入水箱清洁者将手、胶鞋和人梯用清洁剂清洗干净。
4.3.3排空预处理水箱中的余水，一人从人孔进入水箱内，一人在入口处帮助递送清洁抹布和清水。
4.3.4用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)擦洗内壁两遍，罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍，最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内侧两遍。
4.3.5用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)擦洗内壁、罐盖内侧，全部消毒一遍，最后制预处理水冲洗30分钟。
4.3.6预处理水箱经清洁消毒后，以目视方法检测合格，处于待运行准备状态。
4.4中间水箱的清洁、消毒4.4.1进入水箱清洁者将手、胶鞋和人梯用清洁剂清洗干净。
4.4.2排空预处理水箱中的余水，一人从人孔进入水箱内，一人在入口处帮助递送清洁抹布和清水。
4.4.3用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)擦洗内壁两遍，罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍，最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内侧两遍。
4.3.4用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)，擦洗内壁、罐盖内侧，全部消毒一遍，最后用离子交换后的水冲洗30分钟。
4.3.5中间水箱经清洁消毒后，以目视方法检测合格，处于待运行准备状态。
4.5纯水储罐和输送管道的清洁、消毒4.5.1打开喷淋球管道阀门，用纯水输送泵循环清洗纯化水储罐20分钟后排空储罐。
012 纯化水系统清洁标准操作规程
目的：建立纯化水系统使用的标准操作规程，保证该规程符合GMP要求。
适用范围：本规程适用于纯化水系统使用的操作。
责任：纯化水系统操作人员和班组长按本规程操作，车间质检员、生产技术部部长、质量保证部部长对本规程的有效执行承担监督检查责任。
内容：1 清洁1.1 清洗操作。
1.1.1 清洗液：1%氢氧化钠溶液。
1.1.2 清洗方法：1.1.2.1 在反渗透清洗内配好清洗液或消毒杀菌液（1%氢氧化钠溶液）。
1.1.2.2 打开纯化水贮罐清洗阀、排污阀，关闭其他阀门。
1.1.2.3 开启反渗透清洗泵，利用水箱内旋转清洗头对筒体内壁进行清洗或消毒，完毕再用纯化水进行冲洗，时间约20分钟。
1.2 长期停用或大修后采用NaOH溶液清洁消毒程序。
1.2.1 关闭纯化水储罐排放阀，往纯化水储罐内注入0.1%的NaOH溶液，打开各管路送水阀，关闭回水排放阀及各车间使用阀，启动纯化水泵循环30分钟。
1.2.2 关闭纯化水泵，打开纯化水贮罐排放阀，直至NaOH溶液排尽。
1.2.3 关闭纯化水贮罐排放阀，往纯化水贮罐内注入纯化水，启动纯化水泵循环10分钟。
1.2.4 重复2.3项操作两次，最后一次，取总送、回水口内水样测其pH值应为5.0-7.0，电导率应≤2μs/cm，氯化物应合格，如不合格重复2.3项操作直至合格为止。
1.2.5 做好清洗记录。
1.3 日常纯化水贮罐及管道臭氧消毒操作1.3.1 纯化水贮罐贮存三分之二纯化水。
保持系统相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
1.3.2 关闭纯化水进入阀，打开纯化水水循环泵。
1.3.3 打开臭氧发生器进入阀，保持浸入水面下，对贮罐及管道进行灭菌，臭氧发生量为4g/h，时间为60分钟。
1.3.4 灭菌结束后，关闭臭氧进入阀。
1.3.5 进行送水循环。
1.3.6 灭菌结束后做好灭菌记录。
1.4 清洁周期：纯化水贮罐及管道臭氧消毒每五天进行一次。
2.5 纯化水系统是主要生产设备，每次清洗消毒结束，填写《纯化水系统设备清洗、消毒、灭菌记录》（ROD-CF-025-03）。
纯化水贮罐及管路的清洗消毒操作规程
文件内容：一.目的----------------------------------------------------------------------------2二.适用范围------------------------------------------------------------------------2三.职责----------------------------------------------------------------------------2四.内容----------------------------------------------------------------------------2五.记录相关清单--------------------------------------------------------------------3六.历史修订内容和原因--------------------------------------------------------------3【目的】规范纯化水贮罐及管路的清洗消毒操作，保证纯化水质量。
【适用范围】纯化水贮罐及输送管路的清洗消毒。
【职责】运行人员负责贮罐及管路的清洗消毒操作。
【内容】1.清洗操作：1.1.关闭纯化水储罐进水阀和出水阀，排净贮罐存水。
1.2.系好安全带，负责清洁人员登梯子爬上罐顶。
1.3.用扳手拆下人孔盖四周的螺栓，打开人孔盖，取下橡胶垫，将橡胶垫放在盛有消毒剂的不锈钢盆中浸泡。
1.4.清洁人员戴洁净帽穿好洁净服，穿上洁净鞋戴上鞋套，踩梯子进入罐内，用纯化水自上而下螺旋冲洗储罐内壁、拉筋及罐盖，然后将冲洗水通过排污阀排出罐外，用绸布包住长杆毛刷刷头擦拭储罐内部，直至绸布不变色、无异物为止，最后用纯化水将罐盖及内壁冲洗一遍。
2.消毒操作：2.1.纯化水储罐的消毒：2.1.1.每罐消毒时，按3%比例配制双氧水4000L于清洗水箱中。
纯化水储罐及管道清洁消毒规程
纯化水储罐及管道清洁、消毒规程
目的：建立一个关于纯化水储罐及管道的清洁、消毒规程，确保工艺用水的清洁、消毒效果。
范围：纯化水储罐及管道
责任人：岗位操作人员
内容：
设备操作员上岗前，应经过纯化水储罐及管道方面的工作原理、操作方法、注意事项等方面的培训，经考试合格后，方可上岗操作，否则不准上岗。
1.纯化水储罐及管道为在线清洗。
2 .紫外线消毒操作程序：
2.1开启纯化水泵时，紫外线灯既开始工作。
紫外线灯每小时可处理3立方米的纯化水，功率为0.03KW。
2.2 操作人员应逐日记录灯管的累计使用记录时间，当接近平均寿命（2000小时），应特别加强水质检验工作，发现消毒效果不合格时，应更换新灯管
3、纯化水储罐及管道清洗、消毒程序
3.1清洗：用纯化水冲洗管道及贮罐，各用水点流水5分钟，检测进出口纯化水的电导率一致，并符合规定时，停止冲洗。
3.2臭氧消毒：每两周用臭氧对纯化水管道及贮罐进行一次消毒。
所用臭氧发生器每小时产臭氧量为5g，消毒方法：
1）关闭各用水点阀门和呼吸器，开启纯化水泵；
2）打开臭氧发生器开关，对系统内加入臭氧；
3）臭氧发生器开机1小时后，关机。
4）臭氧消毒结束后，用纯化水对储罐及管道进行冲洗，直至进出口纯化水
的电导率一致。
纯化水系统清洁消毒标准操作规程
目的：规范纯化水系统的标准操作，确保设备正常运行。
范围：适用于纯化水系统的清洁、消毒。
职责：空调岗位操作人员负责清洁消毒，QA负责监督检查。
内容：1规程1.1纯化水系统制备系统标准操作流程程序。
3.1.1操作人员应按照该设备有效的标准操作规程进行操作。
3.1.2操作人员每次操作之前预先检查各个设备检查机器是否完整，是否有损坏现象。
各个设备的各个螺丝有无松动，有无渗漏情况，各个部件要拧紧，卡到位。
各量程表是否正常。
检查、调整各阀门是否到正常制水状态（已调好的阀门可不必再调整）。
3.1.3先打开原水箱进水总阀，此需手动操作开关，然后由电磁阀进行远程控制。
合上反渗透组控制箱内的空气开关，打开总电源开关。
旋钮“控制电源”上部旋向右边时，处于启动状态，系统“控制电源”指示灯亮。
（总水源和总电源在开启后一般处于常开状态）。
3.1.4将旋钮旋向自动，系统将自动检测原水压力、各水箱水位，满足制水要求时，自动冲洗RO膜3分钟后，则一级造水指示灯亮起显示一级RO系统自动开始制水；3.1.5再点击触摸屏上“启动输送泵”，则纯水箱水位在中液位以上时，输送泵就开始正常运行向输送管网送水；3.1.6系统正常启动后，观察控制柜上的电导仪（一级电导要求小等于20us/cm、二级电导要求小于等于4us/cm）和各个压力表（机械过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、活性炭过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、软化过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、保安进水压力要求为大于等于0.1MPa、一级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、一级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、一级RO膜纯水流量要求为3.0±20% T/hr、一级RO膜浓水流量要求为2.0±20% T/hr、一级RO膜回流流量要求为1.0±20% T/hr、二级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、二级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、二级RO膜纯水流量2.0±20% T/hr、二级RO膜浓水流量1.0±20% T/hr）是否达到预定值并符合规范要求。
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目的：建立一个纯化水的贮罐、输送管道清洗、消毒标准操作程序，以确保纯化水的质量。
适用范围：纯化水的贮罐、输送管道的清洗消毒。
责任：纯化水生产人员执行本规程，工程部管理人员、动力车间主任监督和检查本规程的实施。
程序：
1.配制1%氢氧化钠清洁剂。
取11kg化学纯氢氧化钠完全溶解于50kg饮用水中，打开纯化水罐盖，然后将碱液倒入事先装了800kg的饮用水的纯化水贮罐内，加饮用水至满，加盖密封，紧固螺丝。
2.按消毒剂配制标准操作规程配制浓度为50ppm次氯酸钠消毒剂。
3.准备臭氧发生器（56mg/h）一台。
4.碱液清洗：开动纯化水贮罐的循环泵进行循环清洗贮罐和输送管道30分钟后，打开排水阀，边循环边排放。
5.清除碱液：关排水阀。
向纯化水贮罐注满饮用水，开动纯化水贮罐的泵。
循环15分钟后，打开排水阀，边循环边排放。
6.消毒：用浓度50ppm次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，启动循环泵消毒20分钟，排放消毒液。
或用臭氧通入贮罐及输送管道中，消毒90分钟。
7.按5.清除消毒剂，如用臭氧消毒，不需用清洗消毒剂。
8.纯化水冲洗：用纯化水冲洗贮罐内壁，启动循环泵，边冲洗，边循环，边排放，检查纯化水出口的洗涤水与纯化水电阻率相等时，冲洗结束，密封贮水罐，关闭出水口。
9.清洁周期：每周清洗消毒一次，消毒剂每月更换一次。
10.清洗、消毒结束，填写《设备清洁记录》（REC-WS-016-00）。