肉桂饮片生产工艺规程

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武夷肉桂的加工工序流程

武夷肉桂的加工工序流程

武夷肉桂的加工工序流程武夷肉桂的加工工序流程武夷肉桂是以肉桂树品种的茶树命名的名茶,成茶外形紧结呈青褐色,汤气香味刺鼻。

肉桂茶其品质优异,性状稳定。

下面,店铺为大家提供武夷肉桂的加工工序流程,快来看看吧!武夷肉桂的采制工艺武夷肉桂每年四月中旬茶芽萌发,五月上旬开采岩茶,在一般情况下,每年只采一季,以春茶为主。

须选择晴天采茶,俟新梢伸育成驻芽顶叶中开面时,采摘二三叶,俗称“开面采”。

不同地形、不同级别的新叶,应分别付制,采取不同的技术和措施。

采摘:驻芽中开面3~4叶采摘。

根据肉桂品种营养生长较强、驻芽新梢形成较慢的特性。

在大生产中,为了及时采摘,前期少量采小开面,中期大量采中开面,后期少量采大开面。

采摘时间一般在上午10时至下午3时,以晴天午后3时采摘当天完成晒青,制茶质量最好。

武夷肉桂的制作工艺现今制作,仍沿用传统的手工做法,鲜叶经萎凋、做青、杀青、揉捻、烘焙等十几道工序。

鲜叶萎凋适度,是形成香气滋味的基础,做青系岩茶品质形成的关键。

做青时须掌握重萎轻摇,轻萎重摇,多摇少做,先轻后重,先少后多,先短后长、看青做青等十分严格的技术程序。

近年来做青多以滚洞式综合做青机进行。

晒青晒青以均匀薄摊为原则。

具体时间及程度“看青晒青”而定,以叶面光泽消失,叶质柔软,顶二叶下垂(或一叶下垂),青气消失,减重8%~12%为度。

随即移入青间摊凉0。

5~1小时,目的是散发热气和使叶肉、叶脉间水分分布均衡。

做青(摇青及凉青)决定肉桂品质的关键性工序。

做青间的环境温度22℃~25℃,相对湿度约70%,保持新鲜空气。

做青既按“看青做青”和“看天做青”的武夷传统方法,又按肉桂茶青叶的'特点,多次摇青(5~8次)。

每次摇青次数由少到多,依次递增;摊叶厚度,依次拼筛加厚,使香气缓慢而充分地发展。

凉青时间(即每二次摇青之间的相隔时间)先短后长。

具体时间及程度依靠手、鼻、眼感官综合观察,标准为青叶手握如绵的弹性感;鼻闻青气消失,由清香转花果香;眼看红边程度三红七绿。

肉桂检验标准操作规程

肉桂检验标准操作规程

原药材检验标准操作规程目的:建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序,确保检验结果准确可靠。

适用范围:中药原药材。

责任人:质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。

标准来源:《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。

内容:1、性状取本品适量,放入白瓷盘中,用眼观察,可见以下性状特征:本品呈槽状或卷筒状,长30~40cm,宽或直径3~10cm,厚0.2~0.8cm。

外表面灰棕色,稍粗糙,有不规则的细皱纹及横向突起的皮孔,有的可见灰白色的斑纹;内表面红棕色,略平坦,有细纵纹,划之显油痕。

质硬而脆,易折断,断面不平坦,外层棕色而较粗糙,内层红棕色而油润,两层间有1条黄棕色的线纹。

气香浓烈,味甜、辣。

2、鉴别主要使用仪器:电子分析天平、电子显微镜等。

2.1显微鉴别:2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液:取水合氯醛50克,加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。

2.1.1.2 甘油醋酸试液:取甘油、醋酸及水各等份混匀,即得。

2.1.1.3 稀甘油:取甘油33毫升,加水稀释至100毫升,再加樟脑一小块或液化苯酚1滴,即得。

2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g,研细后取少量粉末,置载玻片上,滴加水合氯醛搅拌均匀,置酒精灯上加热透化;加稀甘油数滴,搅拌均匀,分装2~3片,加盖玻片,即得。

2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上,加甘油醋酸试液,搅拌均匀,加盖玻片,即得。

2.1.2.3取研细后取少量粉末,置载玻片上,滴加水搅拌均匀,同时滴加少许稀甘油,加盖玻片,即得。

2.1.2.4横切面制备:取供试品欲观察部位,经软化处理后,用徒手切片法切成10~20μm的薄片,选取平整的薄片置载玻片上,滴加水合氯醛试液后,在酒精灯上加热透化,并滴加稀甘油,盖上盖玻片。

2.1.3 置显微镜下观察可见本品横切面:木栓细胞数列,最内层细胞外壁增厚,木化。

皮层散有石细胞及分泌细胞,中柱鞘部位有石细胞群,断续排列成环,外侧伴有纤维束,石细胞通常外壁较薄。

肉桂制作工艺流程

肉桂制作工艺流程

肉桂制作工艺流程Cinnamon is a popular spice used in various cuisines around the world. It is not only known for its unique flavor, but also for its numerous health benefits. The process of making cinnamon involves several steps, from the harvesting of the bark to the final product found in your kitchen pantry. 肉桂是一种在全球各种美食中广泛使用的流行香料。

它不仅因其独特的风味而闻名,还因其众多的健康益处而闻名。

制作肉桂的过程涉及多个步骤,从树皮采摘到最终产品在您的厨房食品储藏室中的过程。

The first step in the process of making cinnamon is the harvesting of the inner bark of the cinnamon tree. This inner bark is carefully peeled off in strips, which reveals the smooth and fragrant bark that we are familiar with. The bark is then left to dry, which causes it to curl up into the familiar cinnamon sticks that are often seen in stores. 制作肉桂的第一步是采摘肉桂树的内皮。

这层内皮被小心地剥下成条状,露出我们熟悉的光滑和芬芳的树皮。

这些树皮然后被晾干,使其卷曲成我们经常在商店看到的常见肉桂棒。

中药饮片炮制通则

中药饮片炮制通则

即净选加工;经净制后的药材称为“净药材”;药材在切制、炮炙时,均应使用净药
材;
1.净制生产流程图
准备
按生产前检 查 SOP 确认
挑、筛、风选、水选 领取中药材
清除杂质
剪、
切、
刷、刮
削、剔
除、泡
洗、

操作结束 串、火燎
2.净 制操作方
净料库
法、要求及注意事项
过筛
下干道燥工序 切制、炮炙
分离、清除非药用部分
沙石,杂质,使其达到洁净;有些药材形体大小不等,需用不同孔径的筛子进行筛选分开,
以便下道工序加工时药品质量一致;
注意上料以药材须在筛网上充分振荡为准,并随时用手或工具翻动;
常用药筛规格
菊花筛 孔内径约 15mm;
大中眼筛 孔内径约 6mm;
小中眼筛 孔内径约 5mm;大紧眼筛 孔内径约 2mm;一号筛 10 目;
除另有规定外,一般选择以机械切制;辅以手工切制;
特殊药材选用如下切制方法:
镑片:所用工具为镑刀;
操作方法:将软化的药材用钳子夹住,另一只手持刀一端;来回镑成极薄的饮片;
也可用镑刀机操作切制;
本法适用于动物角类药物,如羚羊角、水牛角等;
刨:将软化好的药材固定,用刨刀刨成薄片;如苏木、檀香等;
劈:用斧类工具将木质类药材劈成块或厚片;如松节、降香等;
润法: 是把泡、洗、淋过的净药材,用适当器具盛装,保持湿润状态;使药材外部吸收的 水分向内部渗透,达到内外湿度一致,利于切制的方法; 润的方法有浸润、伏润、露润等法; 浸润:以一定量的水或其他溶液浸润药材,经常翻动,使水分缓缓渗入内部,以 “水尽药透”为准;如木香、枳壳等; 伏润闷润:经过水洗、泡或以其它辅料处理的净药材,用缸等在基本密闭条件下 闷润,使药材内外软硬一致,利于切制;如白术、山药等; 露润吸湿回润:将药材摊放于湿润垫有蔑席的地上,使其自然吸潮回润;如当 归、玄参等;润药时间需根据药材的性质,季节,灵活掌握,以药材加工切片不破碎为 宜; 注意事项对含淀粉较多的药材,需多加注意,这类药物极易滋生微生物而变质;发 现粘、发红、发馊、发臭时需用硫磺熏或加适量明矾水,再用清水洗涤;如山药、天花 粉等; 确保有效成分不流失,需润药得当,则有“七分润工,三分切工”之说法,润药是关 键;适法得当则很少有炸心、翘片、掉边、碎片等现象; 漂法: 是将药材用多量的水,多次漂洗的方法; 操作方法:将药材放入大量的清水中,漂去有毒成分和盐分及腥臭异味,采用换水 法进行;每日换水 1~2 次,漂泡的时间根据药材的质地、季节、水温而灵活掌握;一般 漂的时间为 3~10 天; 本法适用于毒性药物,用盐腌制过的药物及有腥臭味的药物;如草乌、天南星、附 子、昆布;动物类:如龟甲、鹿角、狗骨等; 注意事项漂泡的清水量应一次性加足,一般不宜再次加水,否则药物易于变黑; 由于是利用微生物而使筋膜腐烂,不可避免有很臭的气味产生,所以容器必须加 盖; 药物除去筋膜后需反复用清水漂洗几天,至无臭气; 有毒药物,取药材切开,放于舌上,半分钟以内不刺舌为准,即为漂好;有盐分的药 物,以药物无咸味为准,即为漂好;有腥臭味的药物,以漂去瘀血及腥臭味为度; 蒸煮法:

肉桂工艺规程

肉桂工艺规程

目录2、生产工艺流程4、质量监控:见“SCGL529201 肉桂生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 肉桂原料质量标准:见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 肉桂中间产品质量标准:见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 肉桂成品质量标准:见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准:见“ZLJS300101~ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字:品名:肉桂规格:产地:重量:产品批号:生产日期:贮藏:置干燥处生产企业:7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求:执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”, 7.2 生产区清洁工作要求:执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”, 7.3 生产区人员卫生要求:执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”, 7.4 生产区工作服管理要求:执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训,熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作,切忌擅改工艺和岗位操作方法,工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗,清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机,以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养,严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令,车间依此组织生产。

2005年版安徽省中药饮片炮制规范五、皮类

2005年版安徽省中药饮片炮制规范五、皮类

五、皮类土荆皮TujingpiCORTEX PSEUDOLARICIS【来源】本品为松科植物金钱松Pseudolarix amabilis (Nelson) Rehd.的干燥根皮及近根树皮。

【采收与加工】夏季剥取,干燥。

【炮制】土荆皮取原药材,除去杂质,洗净,稍润,切厚片或丝,干燥。

【成品性状】土荆皮为片状或丝状。

根皮外表面灰黄色,粗糙,粗皮常呈鳞片状剥落,剥落处红棕色;内表面黄棕色至红棕色,平坦,有细致的纵向纹理。

质韧,折断面呈裂片状,可层层剥离。

气微,味苦而涩。

树皮粗皮较厚,外表面龟裂状,内表面较粗糙。

【鉴别】本品粉末淡棕色或棕红色。

石细胞多,类长方形、类圆形或不规则分枝状,直径30~96µm,含黄棕色块状物。

筛胞大多成束,直径20~40µm,侧壁上有多数椭圆形筛域。

黏液细胞类圆形,直径100~300µm。

树脂细胞纵向连接成管状,含红棕色至黄棕色树脂状物,有的埋有草酸钙方晶。

木栓细胞壁稍厚,有的木化,并有纹孔。

【性味与归经】辛,温;有毒。

归肺、脾经。

【功能与主治】杀虫,止痒。

用于疥癣瘙痒。

【用法与用量】外用适量,醋或酒浸涂擦,或研末调敷。

【处方应付】写土荆皮付土荆皮。

【贮藏】置通风干燥处。

杜仲DuzhongCORTEX EUCOMMIAE268【来源】本品为杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv.的干燥树皮。

【采收与加工】4~6月剥取,刮去粗皮,堆置“发汗”至内皮呈紫褐色,干燥。

【炮制】杜仲取原药材,刮去残留粗皮,洗净,稍润,切块或丝,干燥。

盐杜仲取净杜仲块或丝,照盐炙法①(附录Ⅰ),炒或砂烫至丝易断时,取出晾干。

每100kg杜仲,用食盐2kg。

【成品性状】杜仲为小块或丝状。

外表面淡棕色或灰褐色,有明显的皱纹或纵裂纹;内表面暗紫色,光滑。

质脆,易折断,断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。

气微,味稍苦。

盐杜仲形同杜仲,表面呈焦黑色,折断时橡胶丝弹性较差。

中药饮片版GMP文件目录

中药饮片版GMP文件目录

物料管理(WL)
卫生管理(WS)
质量管理(ZL)
销售管理(XS)
厂房设施(CF)
验证管理(YZ) 设备(B)
工作标准 标准操作规程(BZ) 生产(S)
(WS)
自检记录(ZJ)
人员机构记录(RY)
设备记录(SB)
物料记录(WL)
卫生记录(WS)
投拆与不良反应记录(TS)
验证记录(YZ)
文件记录(WJ)
对全部高中资料试卷电气设备,在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验;通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关,通系电1,力过根保管据护线生高0不产中仅工资2艺料22高试2可中卷以资配解料置决试技吊卷术顶要是层求指配,机置对组不电在规气进范设行高备继中进电资行保料空护试载高卷与中问带资题负料2荷试2,下卷而高总且中体可资配保料置障试时2卷,32调需3各控要类试在管验最路;大习对限题设度到备内位进来。行确在调保管整机路使组敷其高设在中过正资程常料1工试中况卷,下安要与全加过,强度并看工且25作尽52下可22都能护可地1关以缩于正小管常故路工障高作高中;中资对资料于料试继试卷电卷连保破接护坏管进范口行围处整,理核或高对者中定对资值某料,些试审异卷核常弯与高扁校中度对资固图料定纸试盒,卷位编工置写况.复进保杂行护设自层备动防与处腐装理跨置,接高尤地中其线资要弯料避曲试免半卷错径调误标试高方中等案资,,料要编试求5写、卷技重电保术要气护交设设装底备备置。4高调、动管中试电作线资高气,敷料中课并设3试资件且、技卷料中拒管术试试调绝路中验卷试动敷包方技作设含案术,技线以来术槽及避、系免管统不架启必等动要多方高项案中方;资式对料,整试为套卷解启突决动然高过停中程机语中。文高因电中此气资,课料电件试力中卷高管电中壁气资薄设料、备试接进卷口行保不调护严试装等工置问作调题并试,且技合进术理行,利过要用关求管运电线行力敷高保设中护技资装术料置。试做线卷到缆技准敷术确设指灵原导活则。。:对对在于于分调差线试动盒过保处程护,中装当高置不中高同资中电料资压试料回卷试路技卷交术调叉问试时题技,,术应作是采为指用调发金试电属人机隔员一板,变进需压行要器隔在组开事在处前发理掌生;握内同图部一纸故线资障槽料时内、,设需强备要电制进回造行路厂外须家部同出电时具源切高高断中中习资资题料料电试试源卷卷,试切线验除缆报从敷告而设与采完相用毕关高,技中要术资进资料行料试检,卷查并主和且要检了保测解护处现装理场置。设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况,然后根据规范与规程规定,制定设备调试高中资料试卷方案。GM源自 文 件 目 录第一部分:标准

中药材-饮片工艺规程

中药材-饮片工艺规程

中药饮片生产质量管理标准文件文件编号:ZYB-121-2015茯苓炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日四川中庸药业有限公司目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力茯苓炮制生产工艺规程一. 名称中文名茯苓汉语拼音 Fuling拉丁名 PORIA二、规格块 8—12mm 3三、生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图拣去杂质,去掉非药用部分拣去杂质,去掉非药用部分3。

2 质控要点四、炮制方法:茯苓取原药材,除去杂质。

五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1 领料按批生产指令制作领料单,按“领发料标准操作规程"到原药材库领取茯苓原料,领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点:核对品名、批号、数量、检验合格报告单,合格证、物料放行许可证、称量核对。

5。

2 净选按“净选岗位标准操作规程"将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净选,除去非药用部分,并将药材按大小分档。

生产结束及时填写生产记录,经QA检查合格后与下一步工序交接。

按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作,填写清场记录,并经QA检查签字。

工艺要点①检查净选的中药材,并称量、记录;②净选操作必须按要求分别采用拣选,清除杂质除,去非药用部分,使药材符合净选质量标准要求;③拣选药材应设工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物;⑤净选后药材装合适容器,每件容器均应附有标志,注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等;⑥经质量检验合格后交下工序。

⑦净度要符合中药材炮制品质量标准5。

3 分装生产操作前,进行清场检查。

按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片,从包材仓库领取内包装材料及标签,根据产品包装规格要求,确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。

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江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名:肉桂,成品代码CP50101。

1.2 性状: 本品呈槽状或卷筒状,质硬而脆,易折断。

气香浓烈,味甜、辣。

1.3 性味与归经:辛、甘,大热。

归肾、脾、心、肝经。

1.4功能与主治:补火助阳,引火归元,散寒止痛,温通经脉, 用于阳瘘宫冷,腰滕冷痛,肾虛作喘,虛阳上浮,眩晕目赤,心窺冷痛,虚寒吐泻,寒痛腹痛,痛经经闭。

1.5 用法用量:1〜5g。

1.6规格与包装规格:1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7贮存:置阴凉千燥处。

2.处方依据及制法2.1 依据:《中国药典》2015年版一部;《江西中药炮制规范》(2008年版)。

2.2 处方肉桂2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。

2.4制法取原药材除去杂质及粗皮。

用时捣碎^。

3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。

4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1核对领(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、合格证或检验报告书(检验单号)等,应准确无误。

4.1.2.2检查物料外包装或容器,应完好、清洁、物料无污染,并称量、复核。

4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求,有清洁、清场合格证。

4.1.3.2需用的设备、设施应完好,有正常标志。

4.1.3.3容器具应符合清洁要求,并有“已清洁”标志。

4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求,并有“检定合格证”,对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试,符合生产需要。

4.1.4记录4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录,并签名。

4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核,符合要求签名确认。

4.1.5安全检查4.1.5.1班前要进行检查,有安全检查表的要依安全检查表进行检查。

对运转设备要进行试车听诊、视诊,必要的润滑,和防护措施的检查。

要排除设备的安全隐患。

要做好防冻或降温工作,电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。

4.2备料4.2.1 领用前的核对与计算4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等;4.2.1.2核对无误后,开出领料单由车间管理人员审核、签字,到仓库领料;4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行;①未经检验或检验不合格的物料;②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证;③因包装被损坏、内容物已受到污染;④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂;⑤在仓库存放已过复验期,未按规定进行复验;⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

4.2.2物料的称量:4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格,并在有效期内;4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。

严禁用同一容器两次(或多次)称量不同的物料;4.2.2.3称量时所用的取样器,必须预先作清洁处理,不影响和污染物料;4.2.2.4未用完的物料要及时封扎,并标出品名、批号、取样量、剩余量等。

4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量,一人复核,谨防差错,并由称量人、复核人签字。

特殊物料的称量需QA人员复核签字。

4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。

4.2.3物料进入作业区及标示4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序;4.2.3.2被拆去外包装的物料,应重新对物料进行标示,(可挂物料标示卡),内容包括:名称、规格、数量、批号、拆封日期等。

4.3净选:将按中药饮片批生产指令领取的肉桂移至净选岗位“待加工”区域。

将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位,杂质.一次倾置量不能太多。

净制好的药材装入洁净容器内,称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。

4.4包装:4.4.1标签打印:根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签(合格证)、包装袋,复核品名、规格、数量与包装指令应相符。

根据包装指令由岗位负责人或指定专人盖印(或填入)品名、规格、产品批号、生产日期等。

将盖印(或填入)好的标签发放到包装工序使用。

发放标签要有领用人签名、核对应无误。

4.4.2内包装:领取检验合格后的中间产品。

按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重,手工装入已贴好产品标签(合格证)相应规格的包装袋中,用封口机封口,设置封口机5档,并进行检查是否漏气。

4.4.3取样:在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样,填写成品请验单。

4.4.4入库:包装完成后,填写入库单,移至成品库,挂好待验牌。

检验合格后,挂好合格牌。

4.5生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。

4.5.1 清洁与清场4.5.1.1作业人员在加工作业结束后,先将加工好的物料转移到指定处。

4.5.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。

剩余物料能回收的可作上标示,待下批生产同品种时掺入,不能回收的要及时处理。

4.5.1.3整理室内器具,清除废物贮器中的废物。

4.5.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。

4.5.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价,符合要求发给清场合格证,不符合要求,按程序重新清场。

4.5.2结料与退料4.5.2.1每个工序每批产品生产结束后,都必须进行物料使用情况的统计,应符合规定定额;4.5.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装,防止污染。

包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等,退库或退回车间暂存间,并做好记录。

4.5.2.3当物料结算发生偏差时,应按偏差处理程序及时处理,并记录。

4.5.3批生产记录:4.5.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写,岗位负责人、QA员审核签字,后交车间工艺员汇总、整理、审核。

4.5.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件;①内容真实、记录及时;②字迹清晰,不得用铅笔填写;③不得撕毁或任意涂改,需要更改时不得使用涂改液,应划去后旁边重写,签字并标明日期;④按表格内容填写齐全,不得留有空格,如无内容填写时机用“——”表示,内容与上项相同时应重复抄写,不得作“〃〃”或“同上”表示;⑤品名不得简写;⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性;⑦操作者,复核者应填写全姓名,不得只写姓或名;⑧填写日期一律横写,并不得简写。

4.5.3.3车间主任将整理好批生产记录及时交质量管理部经理审核。

4.6各工序工艺要点4.6.1净选:药材净选后要求无杂质和非药用部位。

4.6.2包装:标签打印应正确、清晰,封口机5档,封合应严密,不漏气。

4.7.质量风险控制点和风险控制措施5.工艺卫生和环境卫生5.1 环境卫生:生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。

5.2 工艺卫生5.2.1 一般生产区卫生要求5.2.1.1 本区域按《一般生产区卫生管理制度》执行。

5.2.1.2 本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。

5.2.1.3 生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》,凡从事药品生产(工作)的人员,必须健康,每年体检一次,建立健康档案。

患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。

5.2.1.4一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。

6. 产品生产过程SOP及执行要求6.1 生产过程执行SOP表6.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度,严禁违规操作。

6.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。

7. 原辅材料、中间产品和成品质量标准及检验规程7.1 原辅材料质量标准和检验规程:表27.2 中间产品质量标准和检验规程7.2.1 质量标准:肉桂中间产品内控质量标准。

7.2.2 检验规程:净选加工类饮片中间产品检验规程通则。

7.3 成品质量标准和检验规程7.3.1 质量标准:肉桂饮片成品内控质量标准。

7.3.2 检验规程:肉桂饮片成品检验规程。

8. 包装材料质量标准8.1包装材料8.1.1 药用低密度聚乙烯袋8.1.1.1 外形:外表应平整,无污染,允许有轻微的皱纹,但热合处不允许有。

不允许有划伤、烫伤、气泡等现象。

8.1.1.2 详见《药用低密度聚乙烯袋质量标准》。

8.2 标签等包装材料8.2.1 外包装材料主要指标签(合格证)。

8.2.2详见《合格证(标签)内控质量标准》。

9. 生产场所和主要设备说明9.1生产场所说明9.2主要设备说明10. 安全生产与劳动保护10.1 技术安全10.1.1 特殊设备(卧式润药机等),必须按照国家相关规定,每年进行检测,确保设备运行安全、可靠;操作人员必须经过岗位培训和相关培训后,获得上岗证方能上岗操作,严禁无证上岗,确保安全。

10.1.2 加强安全教育,遵守操作规程,做到安全用电、用汽,防火防爆;坚守岗位,巡查设备运转情况,发现异常情况及时停止运行并报告上级人员。

10.1.3 特殊工种(如电工、锅炉工等)必须执行国家相关安全生产操作规程,上岗人员必须持证上岗,杜绝无证操作。

10.1.4 高温、高压工种,必须安装通风排气装置,确保操作者身体健康。

10.1.5 凡接触有毒、有害、易燃易爆物质的操作者,必须按照国家相关规定佩戴劳动保护用品,保证操作者人身安全。

10.1.6 设备清洁与维护保养必须切断电源,设备完全停止运行后才能进行,压力容器不得容器带压维修。

10.2 劳动保护10.2.1 操作人员必须按规定穿戴工作服、鞋、帽、口罩进行操作,特殊工种按照本工种要求穿戴具劳动保护性能的工作服。

10.2.2 进行高温操作的生产人员,必须穿戴耐温手套,防止蒸汽烫伤。

11. 物料平衡计算11.1 物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较,并适当考虑可允许的偏差。

11.2 收率计算:实际值(实际产量或实际用量)收率= ×100%理论值(理论产量或理论用量)11.3 物料平衡计算:实际值(实际产量或实际用量)+损耗量物料平衡= ×100% 理论值(理论产量或理论用量)11.4 理论值:本工序领用的原辅料或中间品的数量计算得出正常产量或包装材料用量。

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