新生化颗粒生产工艺规程
造粒车间工艺流程图
造粒车间工艺流程图一、引言造粒车间是制药工厂中的重要环节，负责将原料药物转化为颗粒状固体制剂。
为了确保生产过程的高效性和产品质量的稳定性，需要制定一份详细的工艺流程图，以指导操作人员进行生产。
二、工艺流程图概述造粒车间的工艺流程图主要包括原料准备、混合、造粒、干燥、筛分、包装等环节。
下面将详细介绍每一个环节的工艺步骤。
三、原料准备1. 原料接收：将原料从供应商处接收，并进行验收和记录。
2. 原料称量：按照配方要求，准确称量所需原料。
3. 原料筛选：对原料进行筛选，去除杂质和不符合要求的颗粒。
四、混合1. 混合设备准备：将混合设备清洁、消毒，并进行验证。
2. 混合操作：将称量好的原料加入混合设备中，根据工艺要求设置混合时间、转速等参数，确保原料充分混合均匀。
五、造粒1. 造粒设备准备：将造粒设备清洁、消毒，并进行验证。
2. 造粒操作：将混合好的原料通过造粒设备进行造粒，根据工艺要求设置造粒时间、转速等参数，确保颗粒的大小和形状符合要求。
1. 干燥设备准备：将干燥设备清洁、消毒，并进行验证。
2. 干燥操作：将造粒后的颗粒放入干燥设备中，根据工艺要求设置干燥时间、温度等参数，确保颗粒的含水量符合要求。
七、筛分1. 筛分设备准备：将筛分设备清洁、消毒，并进行验证。
2. 筛分操作：将干燥后的颗粒通过筛分设备进行筛分，去除过大或者过小的颗粒，确保产品的粒径分布符合要求。
八、包装1. 包装材料准备：准备符合要求的包装材料，并进行清洁、消毒。
2. 包装操作：将筛分后的颗粒进行包装，根据工艺要求设置包装方式、包装数量等参数，确保产品的包装符合要求。
九、清洁和消毒1. 设备清洁：在每次操作结束后，对使用的设备进行清洁，确保下次使用时无污染。
2. 车间清洁：定期对整个车间进行清洁和消毒，确保生产环境的卫生和无菌。
十、记录和文件管理1. 生产记录：对每一个操作环节进行记录，包括原料批号、操作人员、操作时间等信息。
2. 文件管理：对工艺流程图、设备验证报告、清洁消毒记录等进行管理，确保文件的完整性和可追溯性。
生物颗粒生产工艺及流程
生物颗粒生产工艺及流程1. 原料准备
- 收集农林剩余物、城市生物质废弃物等原料
- 将原料进行干燥、粉碎等预处理
2. 粉末制粒
- 利用压力或粘合剂将原料粉末压制成颗粒状
- 可采用挤压颗粒机或滚筒造粒机等设备
3. 干燥
- 将制成的生物颗粒进行干燥
- 降低颗粒水分含量，提高燃烧效率
4. 筛分
- 利用振动筛将生物颗粒按粒径分级
- 符合标准的颗粒作为成品，其余返回粉碎环节
5. 包装储存
- 将合格生物颗粒进行包装
- 储存于阴凉干燥处，防止受潮
6. 质量检测
- 对成品生物颗粒进行抽样检测
- 检测颗粒尺寸、密度、热值等指标
7. 运输销售
- 将合格生物颗粒产品运输至用户
- 主要销往生物质发电厂、锅炉房等
生产过程中需注意安全操作，控制粉尘污染。
同时优化工艺流程，提高生产效率和产品质量。
造粒车间工艺流程图
造粒车间工艺流程图一、引言造粒车间是制药工厂中的关键环节之一，主要用于将药物原料转化为固体颗粒状，以便后续的包装和贮存。
本文将详细描述造粒车间的工艺流程图，以便于操作人员和相关人员了解和执行。
二、工艺流程图以下是造粒车间的工艺流程图，包括了主要的步骤和操作要点：1. 原料准备- 原料称量：根据配方要求，将所需原料按照一定比例称量。
- 原料检查：对原料进行外观、颜色、气味等方面的检查，确保原料的质量符合要求。
2. 制粒过程- 混合：将称量好的原料进行混合，以确保药物成份均匀分布。
- 研磨：将混合好的原料进行研磨，使其达到所需的颗粒大小。
- 湿法造粒：将研磨好的原料与粘结剂一起加入造粒机中，通过湿法造粒的方法将原料转化为颗粒状。
- 干燥：将湿法造粒后的颗粒进行干燥，以去除多余的水分。
3. 筛分和包装- 筛分：将干燥后的颗粒进行筛分，以去除不合格的颗粒。
- 包装：将筛分好的颗粒根据包装要求进行分装，通常采用自动包装机进行操作。
4. 清洁和消毒- 清洁：定期对造粒车间进行清洁，包括地面、设备、工作台等的清洁。
- 消毒：定期对造粒车间进行消毒，以确保无菌环境。
5. 记录和报告- 记录：对每一个步骤进行记录，包括原料的批次号、操作人员、时间等信息。
- 报告：根据记录的数据生成相应的报告，以便于管理人员进行分析和决策。
三、数据示例以下是一个示例数据，用于说明造粒车间的工艺流程中的一些关键数据：- 原料称量：A药物100g，B药物200g，C药物50g。
- 原料检查：外观正常，颜色无异物，气味符合要求。
- 混合：将A、B、C药物按比例混合，混合时间10分钟。
- 研磨：将混合好的药物研磨至颗粒大小在100-200微米之间。
- 湿法造粒：将研磨好的药物与粘结剂按比例加入造粒机中，造粒时间30分钟。
- 干燥：将湿法造粒后的颗粒进行干燥，干燥温度80摄氏度，干燥时间2小时。
- 筛分：通过筛网筛分，颗粒大小符合要求的通过，不合格的剔除。
颗粒生产工艺规程
1、目的：规范生产过程和质量控制，以确保产品符合质量标准和达到预定的治疗效果。
2、范围：本规程建立了颗粒生产工艺规程。
本规程适用于颗粒的生产质量管理。
3、职责：质保部负责按本规程实施质量管理、监督。
质检部负责对本规程的原辅料、半成品、成品、包装材料按质量标标准进行监督、验收。
生产部负责按本规程组织生产。
设备部负责对本规程所涉及的设备进行维护、保养。
4、引用标准：中华人民共和国药典（一部）2005版药品生产质量管理规范（GMP）2010修订版质量标准（标准编号：）5、产品概况：5.1 产品名称：汉语拼音：5.2 剂型：本品为颗粒剂。
5.3 规格：每袋装5.0g。
包装规格：5.0g/袋³10袋/盒³200盒/件5.4 性状：本品为颗粒剂，5.5 功能与主治：5.6 用法与用量：5.7 标准处方、投料量及制法5.7.1 标准处方：g制成1000g 5.7.2投料量：以5件(5.0g/袋³10袋/盒³200盒/件)成品计算，所投原辅料的量如下：以50件(5.0g/袋³10袋/盒³200盒/件)成品计算，所投原辅料的量如下：5.7.3 制法：6、生产小儿化痰止咳颗粒工艺流程及生产区域划分（工艺流程图见下页）全处理工艺小儿化痰止咳颗粒工艺流程图：7、生产操作过程及工艺条件7.1 原辅料的预处理7.1.1 拣选：将、拣选出杂质及非药用部分、霉变及虫蛀部分，存放于净药材库备用，挂好状态标志，标明品名、批号、数量、操作人及日期。
7.1.2流浸膏的提取：将所需提取的药材加入渗漉罐，加入药材3倍量的55%的乙醇浸泡48小时后，以每分钟10-30ml的速度进行渗漉，收集初漉液850ml，另器包存，继续渗漉，收集续漉液2000ml，浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合后，用55%的乙醇稀释至1000 ml，静置，滤过，即得。
7.1.3 流浸膏的提取：将所需提取的药材加入渗漉罐，加入药材3倍量的55%的乙醇浸泡96小时后，以每分钟40-100ml的速度进行渗漉，收集初漉液850ml，另器包存，继续渗漉，收集续漉液2000ml，浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合后，用55%的乙醇稀释至1000 ml，静置，滤过，即得。
新生化颗粒生产工艺规程
第1 页共20 页新生化颗粒生产工艺规程目录1.目的：建立新生化颗粒工艺规程，确保生产出合格的新生化颗粒。
2.依据：新生化药品标准；2010版药典；我公司生产设备；销售态势。
3.范围：本规程适用于新生化颗粒生产全过程（供应、生产、质量）的管理。
4.责任：生产技术部负责按本规程组织生产并严格按此过程实行监控，质量部按本规程进行质量控制和检验，物控部按本规程进行物料供应。
5.内容：5.1产品概述5.2处方和依据5.3工艺流程图5.4操作过程及工艺条件5.5工艺卫生和环境卫生5.6质量标准和检查方法5.7质量监控5.8物料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标计算公式5.9 主要设备一览表5.10技术安全及劳动保护5.11劳动组织、岗位定员、工时定额及生产周期5.12综合利用及环境保护5.1产品概述5.1.1产品名称：5.1.1.1新生化颗粒5.1.1.2汉语拼音：XinShengHua Keli5.1.2剂型：颗粒剂5.1.3性状：本品为黄棕色至黄褐色的颗粒；味甘、微苦。
5.1.4功能与主治：活血、祛瘀、止痛。
用于产后恶露不行，少腹疼痛，也可试用于上节育环后引起的阴道流血，月经过多。
5.1.5用法与用量：热水冲服，一次2袋，一日2-3次。
5.1.6规格：(1)6g/袋，相当于原药材9g(2)9g/袋，相当于原药材18g5.1.7包装规格: 复合膜包装。
（1）6g/袋×12袋/盒×120盒/箱；（2）6g/袋×18袋/盒×80盒/箱；（3）9g/袋×9袋/盒×120盒/箱。
5.1.8贮藏：密封。
5.1.9有效期：24个月5.1.10批准文号: 国药准字Z199831695.2处方和依据：5.2.1执行标准：新生化冲剂质量标准WS3-B-1056-91国家食品药品监督管理局标准YBZ 155320065.2.2处方依据：中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第五册，及国家食品药品监督管理局标准YBZ155320065.3 工艺流程图新生化颗粒提取生产工艺流程图30万级洁净区5.4 操作过程及工艺条件 5.4.1药材前处理 工艺参数注：从GMP 厂购入的并经质检部检验确属包装严密的已净制中药饮片可不进行前处理，仅执行5.4.1.1.条。
颗粒剂生产工艺规程
制药有限公司颗粒剂工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、剂型及规格 (3)2、处方和依据 (3)3、生产过程质控要点 (3)4、生产的工艺流程图 (4)5、操作过程及工艺条件 (5)6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)7、工艺卫生及环境卫生 (8)8、工艺验证及具体要求 (9)9、设备一览表及主要设备生产能力 (9)10、物料平衡及经济技术指标计算 (9)11、技术安全及劳动保护 (10)12、劳动组织与岗位定员 (11)1．剂型及规格剂型：颗粒剂。
2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。
3．生产过程质控要点：4．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。
5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。
5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。
5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。
并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。
颗粒剂生产工艺规程
制药有限公司颗粒剂工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、剂型及规格 (3)2、处方和依据 (3)3、生产过程质控要点 (3)4、生产的工艺流程图 (4)5、操作过程及工艺条件 (5)6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)7、工艺卫生及环境卫生 (8)8、工艺验证及具体要求 (9)9、设备一览表及主要设备生产能力 (9)10、物料平衡及经济技术指标计算 (9)11、技术安全及劳动保护 (10)12、劳动组织与岗位定员 (11)1．剂型及规格剂型：颗粒剂。
2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。
3．生产过程质控要点：4．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。
5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。
5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。
5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。
并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。
颗粒剂工艺流程纲要图及生产管理要点计划
****药业有限公司 GMP 培训教材《颗粒剂（冲剂）工艺流程图及生产管理重点》粘合剂润湿剂外包资料其它药粉浸膏原辅料配料混合制软材制粒干燥整粒粘合剂润湿剂总混分装包装中间库300000级颗粒剂（冲剂）工艺流程图及环境地区区分表示图生产管理重点：1.备粒室1.1.备料室的干净度级别与生产要求一致，并有捕尘和防备交错污染的有效设备，也不得作为通路。
1.2.按批生产指令或批包装指令分别备料。
生产用原辅料及包装资料应分设备料室。
1.3.领取的物料均应有合格证或查验合格报告书，并同时查对物料的品名、批号、规格、数目等应符合。
1.4.依据不一样性质物料，分别装备不一样有效设备。
如垫货板、货架、货柜、货框等。
贵细药、毒麻药或标签等物料应入柜上锁。
1.5.备料室内物料均应有显然标记，并做到物料领发记录正确，手续齐备。
1.6.车间生产节余物料，应检查质量，封口，包装完满退后库。
2.生产前准备2.1.原料、辅料、中间产品使用前需查对品名、规格、批号、厂牌和数目，并目检、过筛，液体应过滤。
2.2.办理后的原辅料应在容器内外附有标记，写明品名、规格和重量，做好记录。
2.3.直接接触药品的包装资料、容器，应切合要求，并采纳双层包装，切合质量标准要求。
2.4.其余各项要求见公则3.生产过程3.1.配料3.1.1.浸膏应储藏在干净的容器中，并附合格证。
3.1.2.配料前先查对原料或浸膏和辅料品名、数目、规格、批号、生产厂，应与查验合格报告书符合。
配料计算、称量及投料应复核，操作者及复核者均应在记录上署名。
3.1.3.粘合剂的温度、浓度等技术参数应切合工艺要求。
3.2.制粉和制软材3.2.1.喷雾干燥制粉3.2.1.1.在浸膏中渐渐加入辅料或粘合剂，调理到合适喷雾干燥的相对密度。
3.2.1.2.按工艺要求拟订喷雾干燥的进风温度、排风温度、雾化器的高速离心转速和加料器流量，并记录。
3.2.1.3.控制喷雾塔内温度，防备产生粘壁现象，并控制水分在规定范围内。
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新生化颗粒生产工艺规程目录1.目的：建立新生化颗粒工艺规程，确保生产出合格的新生化颗粒。
2.依据：新生化药品标准；2010版药典；我公司生产设备；销售态势。
3.范围：本规程适用于新生化颗粒生产全过程（供应、生产、质量）的管理。
4.责任：生产技术部负责按本规程组织生产并严格按此过程实行监控，质量部按本规程进行质量控制和检验，物控部按本规程进行物料供应。
5.内容：5.1 产品概述5.2 处方和依据5.3 工艺流程图5.4 操作过程及工艺条件5.5 工艺卫生和环境卫生5.6 质量标准和检查方法5.7 质量监控5.8 物料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标计算公式5.9 主要设备一览表5.10 技术安全及劳动保护5.11 劳动组织、岗位定员、工时定额及生产周期5.12 综合利用及环境保护5.1 产品概述5.1.1 产品名称：5.1.1.1 新生化颗粒5.1.1.2 汉语拼音：XinShengHua Keli5.1.2 剂型：颗粒剂5.1.3 性状：本品为黄棕色至黄褐色的颗粒；味甘、微苦。
5.1.4 功能与主治：活血、祛瘀、止痛。
用于产后恶露不行，少腹疼痛，也可试用于上节育环后引起的阴道流血，月经过多。
5.1.5 用法与用量：热水冲服，一次2袋，一日2-3次。
5.1.6 规格：(1)6g/袋，相当于原药材9g(2)9g/袋，相当于原药材18g5.1.7 包装规格: 复合膜包装。
（1） 6g/袋×12袋/盒×120盒/箱；（2）6g/袋×18袋/盒×80盒/箱；（3） 9g/袋×9袋/盒×120盒/箱。
5.1.8 贮藏：密封。
5.1.9 有效期：24个月5.1.10 批准文号: 国药准字Z199831695.2 处方和依据：5.2.1 执行标准：新生化冲剂质量标准 WS-B-1056-913国家食品药品监督管理局标准 YBZ 155320065.2.2 处方依据：中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第五册，及国家食品药品监督管理局标准 YBZ155320065.2.3 处方组成及制法：以注册处方放大3708倍。
5.3 工艺流程图新生化颗粒提取生产工艺流程图30万级洁净区5.4 操作过程及工艺条件5.4.1 药材前处理工艺参数注：从GMP厂购入的并经质检部检验确属包装严密的已净制中药饮片可不进行前处理，仅执行5.4.1.1.条。
5.4.1.1 复查作业现场，确认现场合格，设备完好后，并核对药材品种、数量、批号、质检报告单和物料交接单。
5.4.1.2 按前处理SOP拣选、挑出异物、石块、泥块、虫咬、霉变、腐烂等质量不合格者。
5.4.1.3 按前处理SOP进行洗涤，用流动的饮用水冲洗干净。
5.4.1.4 按干燥岗位SOP操作，将处理后的药材置烘箱内，在规定温度下干燥约2h至水份符合规定，每半小时翻动一次并记录温度。
5.4.1.5 将干燥后的药材晾凉，称量，分装入洁净的塑料袋内，编号，入净药材库暂存。
5.4.1.6 按规定及时填写生产记录，并复核。
5.4.1.7 执行前处理清场SOP和相应设备及现场使用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁记录。
质控点控制：5.4.2 提取提取煎煮工艺参数：5.4.2.1 依次复查作业场所及提取罐、管道、贮罐、过滤器、磅称等。
确认现场合格、设备完好。
5.4.2.2 检验衡器精确并清零。
5.4.2.3 严格依据上表核对品种。
5.4.2.4 严格依据上表称量及复核。
5.4.2.5 将药材投入罐内，关闭投料门将投料门转盘旋紧。
5.4.2.6 按煎煮岗位SOP操作提取。
5.4.2.7 将提油后的药渣分别加水10倍、8倍,煎煮提取2次,第一次2小时,同时提取挥发油备用，第二次1.5小时,提取液用板框过滤。
5.4.2.8 收集合并提取液,静置12小时。
质控点控制：5.4.3 浓缩（取上清液减压浓缩至相对密度为1.20（60℃）的浸膏，分装于专用容器内，密闭冷藏。
）工艺参数：5.4.3.1 按外循环浓缩岗位SOP操作，进料，并复核提取液量和色泽。
5.4.3.2 开启阀门，按工艺参数调节温度、真空度和蒸气压力。
5.4.3.3 浓缩至相对密度1.20（60℃）的浸膏（用密度计测）。
5.4.3.4 转入周转桶内，计量，编号。
5.4.3.5 按规定及时填写生产记录，并复核。
5.4.3.6 执行收膏间清场SOP和相应设备及现场使用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁记录。
质控点控制：5.4.4 蔗糖粉碎：工艺参数：5.4.4.1 复查作业场所及粉碎机，确认现场合格及设备完好。
复核蔗糖品名、批号、数量无误，有质检报告单和物料交接单。
5.4.4.2 将粉碎机装100目筛，按粉碎机SOP操作。
5.4.4.3 开机空运行，待机转动平稳后再开始加料。
5.4.4.4 开启除尘器除尘。
5.4.4.5 将蔗糖加入料斗中，以加料斗调节进料量。
5.4.4.6 待粉碎完成，空转粉碎机10min，使机腔内物料干净。
5.4.4.7 停机，收集蔗糖粉，装双层洁净塑料袋入储料桶内，称量，编号，经自检和复检合格入中转库。
5.4.4.8 按规定及时填写生产记录，并复核。
5.4.4.9 执行粉碎岗位清场SOP和相应设备及现场所用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁记录。
质控点控制：5.4.5 制剂操作：5.4.5.1 一步制粒、整粒、总混5.4.5.1.1 将浸膏放入夹层锅内加热溶化,并煮沸40分钟。
5.4.5.1.2 将过筛后的糖粉放入喷雾干燥制粒机的制粒室内,将喷枪调适当高度。
5.4.5.1.3 开启蒸汽及压缩空气总阀,调整压缩空气压力至0.5-0.6Mpa,蒸气压力0.4-0.5Mpa。
5.4.5.1.4 开启风机,调整风机送风温度至95℃,喷雾室温度至65℃。
5.4.5.1.5 将浸膏加热溶化,过200目筛,输入盛料桶内,开启输液泵,调整喷雾频率至25-30HZ,根据流化状态及颗粒大小、疏松程度随时调节喷雾频率。
5.4.5.1.6 制粒过程中随时观察流化状态,流化高度控制在800mm为宜。
喷浆结束后,干燥,检查含水量符合规定后关机。
5.4.5.1.7 待颗粒冷却至所需温度,将颗粒转移到已备好的容器中。
5.4.5.1.8 将干燥颗粒置整粒机中,以12目和60目筛网整粒,除去大颗粒及细颗粒。
5.4.5.1.9 整粒后的颗粒每锅取1/4量（约432kg），置二维混合机中喷入挥发油，总混30分钟，再将混合好的4份颗粒各取1/4量，置二维混合机中，总混30分钟，混合均匀后的颗粒为一批用洁净周转桶加盖封好后称量,贴上标签,标明品名、批号、重量，交中间站贮存,同时填写中间产品交接单及请验单。
5.4.5.1.10 按清场SOP进行清场,并填写清场和清洁记录。
质控点控制：5.4.6 颗粒包装工艺参数：5.4.6.1 内包装：从中间站领取检验合格的颗粒,并进行核对，置颗粒包装机中,按要求包装成每袋6g或9g的小包,包装过程中每15分钟检查一次。
确保装量差异、外观密封等项符合质量标准。
5.4.6.2 装筐打包，统计数量，计算批物料平衡。
5.4.6.3 按规定及时填写生产记录，并复核。
5.4.6.4 执行内包间清场SOP和相应设备及现场所用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁记录。
质控点控制：5.4.7 外包装： 工艺参数：5.4.7.1 复查作业现场，确认现场合格，设备完好。
5.4.7.2 复核外包材名称、数量无误，有质检报告单和生产包装指令单。
5.4.7.3 按外包岗位SOP 先给药箱、药盒印制批号、生产日期、有效期等规定内容。
5.4.7.4 将说明书按规定折好（折叠方法：对折，再对折，再左右对折）。
5.4.7.5 每12（18、9）小袋装一盒，每盒装一张说明书。
5.4.7.6 每120（80）盒装一箱，每箱发放一张装箱合格证，上下各放一张瓦楞 纸垫板。
5.4.7.7 包装箱上下口用胶带封严。
5.4.7.8 打包，统计数量，填写产品请验单，经质检部按成品标准检验合格后入库。
5.4.7.9 计算批物料平衡。
5.4.7.10 按规定及时填写生产记录，并复核。
5.4.7.11 执行外包间清场SOP 和相应设备及现场作用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁记录。
5.5 工艺卫生及环境卫生5.5.1 工艺卫生5.5.1.1 进入洁净区的原辅料、内包材，必须在拆包间除去外包装或清洁后进入缓冲室，物流、物净应单向顺流,无往复运动。
5.5.1.2 进入洁净区的人员，必须按照制定的人净程序及标准进入洁净区。
A.人净程序: 人→门厅→更鞋→更衣(一更)→更鞋(换洁净鞋)→缓冲洗手→更衣（二更，换洁净服）→手消毒→控制区。
B.人净标准:C.工作服标准:5.5.1.3 进入洁净区的人员，按规定着装，工作服清洗按照规定的频次和清洁方法执行。
5.5.1.4 制剂生产完毕后设备、工器具均应清洗，并进行清场，见各有关SOP。
5.5.1.5 关键工序(配料、制粒、干燥、整粒、内包装)都应遵循洁净区卫生管理制度。
5.5.1.6 每天生产完毕，按规定进行清场和设备清洁工作。
5.5.1.7 每天生产完毕，将生产垃圾及废弃物清出生产区域，放到厂区指定位置。
5.5.2 环境卫生5.5.2.1 要求地面、门窗、玻璃、墙面、顶棚等有专人负责清洁。
5.5.2.2 设备管道、管线排列整齐，包扎完好，无跑、冒、滴漏现象。
5.5.2.3 空气净化系统，换气次数≥15次/小时, 风速≥0.3米/秒,洁净度检查应符合30万级要求，洁净区内温度为18-26℃，相对湿度为45-65%。
5.5.2.4 易产生粉尘的生产区内，如粉碎、制粒、干燥等岗位装有除尘设备。
5.5.2.5 洁净区内按照规定的办法进行消毒。
5.5.2.6 进入车间的通道应装有灭蝇灯和有防止虫鼠进入的措施。
5.5.2.7 生产区内按规定进行环境监测。
5.6 质量标准和检验项目5.6.1 原辅料质量标准和检验项目5.6.2 工艺用水质量标准和检查方法5.6.2.1 饮用水：GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
5.6.2.2 纯化水：中国药典2010年版二部5.6.3 包装材料质量标准补充及核对5.6.4 中间产品质量标准和检查方法5.6.5 成品质量标准:5.7. 质量监控5.7.1 关键岗位中间控制项目及标准5.7.2 各工序的质量监控项目及频次5.7.3 制剂质量监控5.8 物料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算公式5.8.1 物料消耗定额5.8.1.1 原辅料、包装材料消耗定额（12袋）5.8.1.2 原辅料、包装材料消耗定额（18袋）5.8.1.3 原辅料、包装材料消耗定额（9袋）5.8.2 技术经济指标5.8.2.1 每批收率的计算收率 = 批实际产量/批理论产量×100%5.8.2.2 物料平衡率计算物料平衡率=实际产量/理论产量×100%5.8.2.3 各工序收率计算水提收率=浸膏量/药材总量×100% 收率 86%粉碎、过筛收率=过筛后物总重/欲粉碎物料总重×100% 收率96%制粒收率=（转出颗粒总重＋取样量）/转入原辅料总重×100% 收率98-102%颗粒分装收率=实际袋数/理论袋数×100% 收率98-102%外包装收率=（实际产量+取样量+留样量）/待包装量×100% 收率≥99%5.8.2.4 动力消耗用电消耗=（动力用电+照明用电）/合格品批数量×100%用水消耗=（生产用水+动力用水+车间卫生用水）/合格品批数量×100%蒸汽消耗=天然气用量/合格品批数×100%5.9 主要设备及生产能力一览表5.10 技术安全及劳动保护5.10.1 操作人员严格按照安全操作规程工作,防止在生产过程中发生质量事故和人身安全事故。