药学专业知识二_药剂学第八章第十一节滴眼剂 _2012年版

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药剂专业知识

药学专业知识(二)第一章序论1．剂型、制剂和药剂学的概念（1）剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。

如片剂、丸剂等。

(2) 制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。

如阿司匹林片、维生素C注射液等。

(3) 药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

例：A.药物剂型 B.药物制剂C.药剂学D.调剂学E.方剂1.根据药典等标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为【B】2.为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式称为【A】2.剂型的重要性与分类1. 剂型的重要性（X）（1）剂型可改变药物的作用性质（2）剂型能改变药物的作用速度（3）改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用（4）剂型可产生靶向作用（5）剂型可影响疗效2.剂型的分类（1）按给药途径分类：与临床使用密切结合a 经胃肠道给药的剂型。

有肝脏首过效应，如：口服给药。

b 不经胃肠道给药的剂型。

无肝脏首过效应，如：注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型和黏膜给药剂型、腔道给药剂型。

（2）按分散系统分类：便于应用物理化学原理阐明制剂特征溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等乳剂型：口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂等混悬型：合剂、洗剂、混悬剂等气体分散型：气雾剂微粒分散型：微球剂、微囊剂、纳米囊等固体分散型：片剂、散剂、颗粒剂、丸剂等按照分散系统进行分类，药物剂型可分为 A．溶液型 B．胶体溶液型C．固体分散型 D．乳剂型 E．混悬型答案：ABCDE 2007（3）按制法分类：不能包含全部剂型，不常用（4）按形态分类：液体剂型：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等固体剂型：散剂、片剂、丸剂、膜剂半固体剂型：软膏剂、糊剂等气体剂型：气雾剂、喷雾剂等药剂学的任务（X）：基本理论的研究、新剂型的研究与开发、新辅料的研究与开发、制剂新机械和新设备的研究与开发、中药新剂型的研究与开发、生物技术药物制剂的研究与开发、医药新技术的研究与开发药剂学的分支学科(1) 工业药剂学：是研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学。

注射剂和滴眼剂医学知识讲座

注射剂和滴眼剂医学知识讲座
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酸值、碘值、皂化值
• 酸值、碘值、皂化值是评定注射用油主要指标。
• 酸值说明油中游离脂肪酸多少，酸值高质量差，也能够看出酸败程度。
• 碘值说明油中不饱和键多少，碘值高，则不饱和键多，油易氧化，不适合注射用。
• 皂化值表示油中游离脂肪酸和结合成酯脂肪酸总量多少，可看出油种类和纯度。
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污染热原路径
• 1.从注射用水中带入这是注射剂出现热原主要原因。蒸馏器结构不合理，操作不妥，注射用水贮藏时间过长都会污染热原。故应使用新鲜注射用水，最好随蒸随用。
• 2.从原辅料中带入轻易滋长微生物药品，如葡萄糖因贮存年久包装损坏常致污染热原。用生物方法制造药品如右旋糖酐、水解蛋白或抗生素等常因热原未除尽而引发发烧反应。
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• 滤器：
• 凡能使悬浮液中液体经过又将其中固体颗粒截留以到达固液分离目标多孔物质都可作滤过介质，它是各种滤器关键组成部分，所以滤过介质选取直接影响滤器生产能力及滤过效果。粗滤时惯用滤过介质有滤纸、棉、绸布、尼龙布、涤纶布等。精滤时惯用滤过介质有垂熔玻璃、砂滤棒、石棉板、微孔滤膜等。
第八章：注射剂与滴眼剂
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
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注射剂分类与特点：
• 注射剂(injection)系指药品与适宜溶剂或分散介质制成供注入体内溶液、乳状液或混悬液及供临用前配成溶液或混悬液粉末或浓溶液无菌制剂。
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
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• (一)注射剂分类 • 按分散系统，注射剂可分为四种类型： • 1.溶液型注射剂。 • 2.乳剂型注射剂。 • 3.混悬型注射剂。 • 4.注射用无菌粉末。

滴眼剂ppt

珍视明滴眼液（四味珍层冰硼滴眼液)
【非处方】【主治功能】明目去翳，清热解痉。用于青少年假性近视，缓解眼疲劳。
醋酸可的松滴眼液（混悬液）
【处方】
【主治功能】
肾上腺皮质激素类药。用于过敏性结膜炎、角膜炎、巩膜炎及虹膜炎。
谢谢观赏
NO.14 2012/09/03
滴眼剂
eyedrops
概念功能举例结束 Nhomakorabea念*指药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂。也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状形成包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液。 *通常以水为溶剂，极少用油。
功能
*消炎杀菌、散瞳、缩瞳、降低眼压、治疗白内障、诊断以及局部麻醉等。

卫生资格药学专业理论(药剂学)：滴眼剂的制剂通则

（一）定义
滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。

（二）国家标准
有关规定滴眼在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1．一般滴眼剂应在清洁无菌环境下配制，各种用具及容器均需用适当方法规清洗干净并进行灭菌，在整个操作过程中应注意避免污染，必要时可加抑菌剂等附加剂。

2．供角膜创伤或物术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于单剂量灭菌容器内严封，或用适宜方法进行来灭菌，保证无菌但不应加抑制剂或缓冲剂。

3．配制滴眼剂的溶剂符合注射剂项下对溶剂的规定。

4．除另有规定外，滴眼剂与泪液要等渗，并根据需要调节PH.
5，滴眼剂如另为混悬液，混悬的颗粒易于摇匀，其最大颗粒不得超过50μm.
6．滴眼剂的容器应无毒并清洗干净，不应与药物发生理化作用；容器的瓶壁要有一定的度且均匀，其透明度应能使滴眼剂进行澄明度检查并易观察到不溶性异物。

7．每一容器的装量，除另有规定外，应不超过10ml.
（三）澄明度
除另有规定外，玻璃容器装的滴眼剂按注射项下的主法检查，但塑料容器或有色溶液的滴眼剂，应行度为3000－5000的位置，用目的检视；溶液应澄明，不得有玻璃屑、较大纤维、色块和其他不溶性异物和结块现象。

（四）混悬液颗粒细度
取供品，强力振摇后，立即取出适量（相当于含主药10μg），于显微镜（320－400倍）下检视，不得有超过50μm的颗粒；然后确定4－5个视野计数，含15μm以下的颗粒不得少于90%.
（五）无菌供角膜
创伤或手术用产滴眼剂，照无菌检查法顶下的主法检查应符合规定。

（六）致病菌
一般滴眼剂按卫生部《药口卫生标准》的规定检查，不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。

卫生资格药学专业理论(药剂学)：滴眼剂的处方设计与附加剂的选用

常用缓冲体系：
1.磷酸盐缓冲液：pH在5.91～8.04范围，适用药物有阿托品、毛果芸香碱等。

2.硼酸盐缓冲液：pH在6.77～9.11，可用于磺胺类药物。

pH调节剂具有一定的渗透压，在调节渗透压时应考虑此因素。

（二）渗透压调节剂
常用调渗剂为氯化钠。

（三）无菌度的保持
滴眼剂是多剂量制剂，在使用过程中无法始终保持无菌，因此选择适当、有效抑菌剂，十分必要。

1.选择要点：
1）作用迅速（在1h内能将绿脓杆菌与金葡球菌杀死），无刺激、性质稳定。

2）不与主药与辅料发生配伍禁忌。

3）不同抑菌剂联合使用效果好。

2.常用抑菌剂
（1）有机汞类；（2）季铵盐类；（3）醇类；（4）酯类；（5）酸类。

执业中药师辅导精华——中药药剂学第八章注射剂附：眼用溶液剂

执业中药师辅导精华——中药药剂学第八章注射剂（附：眼用溶液剂) 考试大纲：第一节概述学习要点：（1）特点（2）分类一、注射剂的含义与特点注射剂：药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

优点：注射剂药效迅速，作用可靠。

注射给药适用于不宜口服的药物，或不能口服给药的病人；可以产生局部定位或延长药效的作用，有些注射液可用于疾病诊断。

缺点：使用不便且注射时会产生疼痛，使用不当时，有一定危险性；制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。

二、注射剂的分类注射剂可分注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。

1.注射液系指供注射入体内用的无菌溶液型注射液或乳液型注射液。

肌内注射静脉注射静脉滴注：静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml)注射液，又称为输液剂。

2.注射用无菌粉末：供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。

可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。

3.注射用浓溶液：系指临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。

第二节热原学习要点：；；一、热原的含义与基本性质热原：是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。

药剂学上的“热原”通常是指细菌性热原，是微生物的代谢产物致热能力最强的是革兰阴性杆菌所产生的热原。

真菌以至病毒也能产生热原。

广义的热原尚包括内源性及化学性热原等。

含热原的输液注入人体约半小时后，病人所出现的发冷、寒颤、高热、出汗和恶心呕吐，严重者出现昏迷、休克，甚至危及生命的现象称之为热原反应。

由微生物产生的内毒素是导致热原反应的最主要致热物质。

内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，其中脂多糖（LPS)是内毒素的主要成分，具有特别强的致热活性。

（1)耐热性在通常的灭菌条件下，热原往往不能被破坏。

一般采用180℃，3～4小时；250℃，30～45分钟；或650℃，1分钟可彻底破坏热原。

药剂学第八章注射剂与滴眼剂

第八章注射剂与滴眼剂第一节概述一、注射剂的分类和特点注射剂：是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的灭菌制剂。

（一）注射剂的分类按分散系统分类分为四类注射剂类型溶剂适用范围举例溶液型水、油（非水溶剂）稳定、溶解性好的药物氯化钠、黄体酮、右旋糖酐混悬型水、油难溶性药物醋酸可的松药物混悬剂乳剂型水（做外相）脂类或脂溶药物静脉脂肪乳剂无菌粉末水不稳定的各类药物蛋白、多肽类、抗生素（二）注射剂特点1.药效迅速、剂量准确、作用可靠；2.适用于不宜口服的药物；3.适用于不能口服给药病人；4.可以产生局部作用；5.可以产生定向作用；不足之处：1.使用不便；2.注射疼痛；3.安全性不及口服制剂；4.制造过程复杂。

最佳选择题注射的优点不包括哪项A.药效迅速、剂量准确、作用可靠B.适用于不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的病人D.可迅速终止药物作用E.可以产生定向作用[501242080101]『正确答案』D二、注射剂的给药途径与质量要求（一）给药途径1.静脉注射（推注与滴注）：推注时5～50ml，滴注数千ml；非水溶液、混悬注射液不能静脉注射；静脉注射不得添加抑菌剂。

2.椎管（脊椎腔）注射：与脊椎液等渗；pH与脊椎液相当；不得含微粒等异物，注射不超过10ml 。

3.肌内注射：一次剂量一般为1～5ml；水溶液、油溶液、混悬注射液、乳剂注射液均可；刺激性大的注射液不适于肌注。

4.皮下注射：注射剂量一般为1～2ml。

5.皮内注射：一次剂量在0.2ml以下。

最佳选择题注射于真皮与肌肉之间软组织内的给药途径为A.静脉注射B.椎管注射C.肌肉注射D.皮下注射E.皮内注射[501242080102]『正确答案』D多项选择题以下不能添加抑菌剂的是A.常用滴眼剂B.用于外伤和手术的滴眼剂C.脊椎注射的产品D.输液E.多剂量注射剂[501242080103]『正确答案』BCD（二）质量要求1.无菌：不得含有任何活的微生物；2.无热原：注射剂的重要指标，用量大的静脉注射及脊椎腔用注射剂应进行热原检查，应符合规定；3.可见异物（澄明度）：在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物；4.安全性：不能引起对组织刺激或发生毒性的反应；5.渗透压：输液与血浆体液等渗或稍高，脊椎腔注射液必须与血浆等渗，其他注射剂适当放宽；6.pH：最好为约7.4，可允许值为4～9；7.稳定性8.降压物质9.澄清度10.不溶性微粒多项选择题下述关于注射剂质量要求的正确表述有A.无菌B.无热原C.无色D.澄明度检查合格（不得有肉眼可见的混浊或异物）E.pH要与血液的pH相等或接近[501242080104]『正确答案』ABDE第二节注射剂的溶剂与附加剂一、注射用水（一）纯化水、注射用水和灭菌注射用水1.纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。