冷链设备操作规程(器械)
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功—1——能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。
温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
冷链物流操作规程
冷链物流操作规程冷链物流是指在贮藏，运输和分销过程中，对易腐败，易变质和需保持特定温度的商品进行专业的保温和控温处理的一种物流方式。
冷链物流在食品和医药行业等领域有着重要的应用，对保障商品的质量和安全至关重要。
为了保证冷链物流操作的顺利进行，制定一套科学合理的操作规程是非常重要的。
一、冷链物流设备和设施的使用1. 冷库的使用：a. 冷库应按照商品需要的温度进行调节，严禁存在高温或低温异常。
b. 冷库设备的检修和维护应定期进行，确保设备正常运行。
c. 冷库内应按商品的性质划分区域，避免不同温度需求的商品混存。
2. 运输工具的使用：a. 冷链物流运输工具应按商品需要的温度进行调节，确保温度适宜。
b. 运输过程中要严格按照操作规程进行货物装载和卸载，避免货物受损。
c. 冷链车辆的维护和清洁应定期进行，确保车辆设施完好。
3. 环境温度的控制：a. 冷链物流操作区域应设置温度控制装置，确保环境温度适宜。
b. 禁止操作过程中打开门窗，避免温度变化影响货物质量。
c. 避免环境中有过高的湿度，以免影响商品质量。
二、商品包装与标识1. 商品包装:a. 商品包装应符合国家及行业相关标准，确保包装完好无损。
b. 商品包装材料应具备良好的保温和保鲜功能，保持货物质量。
c. 商品包装应固定牢靠，避免包装破损或商品碰撞。
2. 商品标识：a. 商品应标明温度要求和保质期，便于操作人员了解商品特性。
b. 商品标识应清晰可读，避免模糊或损坏。
三、安全与卫生措施1. 操作人员健康要求：a. 操作人员应严格遵守个人卫生要求，在操作前应洗手。
b. 携带传染疾病的人员禁止从事与冷链物流有关的操作。
c. 操作人员应定期进行身体健康检查，确保身体状况良好。
2. 危险品的处理：a. 危险品和易爆物品应按照相关要求进行专门的运输和存储。
b. 危险品和易爆物品的运输过程中要特别小心谨慎，确保安全可控。
3. 废弃物处理：a. 废弃的包装物应分类收集，并按相关要求进行妥善处理。
冷链物流设备操作规程
冷链物流设备操作规程冷链物流是指在保持商品和产品在整个运输、贮存以及配送过程中的低温状态下，确保商品的品质和安全的物流方式。
在现代社会中，冷链物流在食品、制药和化妆品等领域发挥着重要作用。
为了保证冷链物流的顺利进行，合理的操作规程是必不可少的。
本文将介绍冷链物流设备的操作规程，并提供一些建议，以确保物流过程中的高效和安全。
第一部分：设备准备在进行冷链物流之前，必须确保相关设备的正常运行。
首先，检查冷链设备的电源是否连接，并确保供电正常。
其次，检查冷库或冷藏车的温度计和湿度计，确保其精度和准确性。
此外，冷藏设备的运转状态也需要仔细观察和调整，包括冷冻温度的设定和维护。
第二部分：商品质量在冷链物流过程中，商品的质量和保鲜度至关重要。
因此，操作人员需要仔细检查和确认商品的质量。
首先，检查商品的包装是否完好无损，且没有任何异常气味。
其次，核对商品标签上的有效期和生产日期是否合规。
如果发现任何不合格或可疑的商品，应及时采取相应的措施，如替换、清理或报告相关部门。
第三部分：设备操作在冷链物流设备操作过程中，操作人员必须遵循严格的操作规程，确保其操作正确，并保证安全性。
1. 冷库或冷藏车的装卸操作：在装卸商品时，应先根据冷藏温度要求，将冷库或冷藏车内的温度设定到适当的范围。
然后，检查车辆门窗是否关闭严实，并确保货物的稳定和安全。
在装卸货物时，应轻拿轻放，避免过度震动或损坏商品。
2. 温度和湿度监控：在整个运输和贮存过程中，温度和湿度的监控是必不可少的。
操作人员应定期检查仪表盘上的温度和湿度读数，确保其在规定的范围内。
如果发现异常情况，应及时报告并采取相应的纠正措施。
3. 清洁和维护：冷链物流设备需要保持干净和良好的工作状态。
操作人员应定期进行清洁和消毒，以防止细菌和污染物的滋生。
此外，设备的保养和维护也很重要，包括冷冻系统的定期检查和维修，以及设备的故障排除和维修。
第四部分：应急措施在冷链物流运输过程中，可能会发生突发状况，如冷藏设备故障、交通事故或自然灾害。
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功—1——能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。
温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。
冷链物流管理操作规程
冷链物流管理操作规程一、引言冷链物流指的是在冷藏、冷冻和恒温条件下进行的物品运输、储存和配送过程。
由于冷链物流管理的复杂性和重要性，各个企业和组织都需要制定操作规程以确保冷链物流活动的顺利进行。
本文将详细介绍冷链物流管理操作规程的主要内容。
二、设备和设施管理1. 冷藏设备的选择与检查冷藏设备是冷链物流的核心，应选择具备良好性能、可靠稳定的设备。
每天开始工作前，必须对冷藏设备进行检查，确保设备运行正常，温度恒定，并记录每次检查的结果。
2. 仓库和运输设施的保养仓库和运输设施的保养是冷链物流管理的重要环节。
仓库应保持干燥、清洁，并定期清理和消毒。
运输设施应保持整洁，确保冷链物流过程中的交叉污染最小化。
三、温度管理1. 温度记录和报警冷链物流过程中，温度的记录和报警是至关重要的。
每个冷藏箱或储存区域都应配备温度记录仪，并定期下载温度数据进行分析。
当温度超出规定范围时，应立即采取措施排除故障，并记录事件和处理过程。
2. 温度监测和修正除了温度记录和报警之外，温度监测和修正也是必要的。
每个运输过程和仓储过程中，都应有专人进行温度监测，并根据监测结果进行温度修正，确保物品在适宜的温度条件下运输和储存。
四、货物包装与标识1. 包装材料的选择与检查包装材料是保障冷链物流质量的关键，应选择符合标准的包装材料，并定期进行检查。
包装材料应具备良好的隔热保温性能，并能有效防止温度变化和外部污染物的侵入。
2. 货物标识和记录每个运输和仓储货物都应有清晰的标识，并记录相关信息。
标识应包括货物名称、批次号、生产日期、保质期等重要信息，以便追溯和管理。
同时，应对每个批次的货物进行记录，包括温度记录和货物状态。
五、员工培训和操作规范1. 员工培训冷链物流操作人员应接受相关的培训，了解冷链物流的基本原理和操作规范，熟悉所用设备和工具的使用方法。
每一位员工都应具备应急处理的能力，以应对突发情况。
2. 操作规范为确保冷链物流活动的标准化和规范化，应制定详细的操作规范。
冷链设备验证操作规程
冷链设备验证操作规程冷链设备验证操作规程第一章总则第一条为了确保冷链设备的正常运行和产品的质量安全，特制定本规程。
第二条本规程适用于冷链设备的验证操作。
第三条冷链设备的验证是指通过一系列操作和测试，验证冷链设备的设计和运行是否符合规定标准，并保证其能够正常运行和满足产品质量安全要求。
第四条冷链设备的验证包括设计验证和运行验证两个阶段。
第五条所有参与冷链设备验证的人员必须熟悉并遵守本规程，确保验证操作的准确性和可靠性。
第二章设计验证第六条设计验证是指对冷链设备的设计文件和参数进行检查和评估，以验证其是否能够满足产品质量安全要求。
第七条设计验证的内容包括但不限于以下几个方面：（一）冷链设备的设计文件合规性评估；（二）冷链设备的温度控制参数评估；（三）冷链设备的运行参数评估；（四）冷链设备的结构和材料评估；（五）冷链设备的能源消耗评估。
第八条设计验证的操作步骤如下：（一）收集冷链设备的设计文件和参数；（二）对比设计文件和产品质量安全要求，评估设计文件的合规性；（三）对冷链设备的温度控制参数进行检查，评估其合理性和可行性；（四）对冷链设备的运行参数进行检查，评估其合理性和可行性；（五）对冷链设备的结构和材料进行检查，评估其合格性和可靠性；（六）对冷链设备的能源消耗进行评估，确保其节能环保。
第三章运行验证第九条运行验证是指对冷链设备进行实际运行和测试，以验证其运行是否稳定、温度控制是否准确，并且能够满足产品质量安全要求。
第十条运行验证的内容包括但不限于以下几个方面：（一）冷链设备的启动和停止操作；（二）冷链设备的温度控制操作；（三）冷链设备的报警功能测试；（四）冷链设备的故障处理操作；（五）冷链设备的运行参数检测。
第十一条运行验证的操作步骤如下：（一）按照设备操作说明书，正确启动和停止冷链设备；（二）对冷链设备的温度控制进行稳定性测试，确保温度控制的准确性；（三）对冷链设备的报警功能进行测试，确保正常工作；（四）对冷链设备可能出现的故障进行模拟测试，进行处理并记录；（五）对冷链设备的运行参数进行检测，确保其正常运行。
冷链物流操作规程
冷链物流操作规程一、引言冷链物流是指在运输、储存、配送和销售过程中，通过控制温度和湿度等参数，确保货物在整个供应链中保持在适宜的温度条件下的物流方式。
在现代社会中，冷链物流已成为保障食品、医药和其他易腐易变商品质量安全的重要手段。
为了确保冷链物流的顺利进行以及物流环节中的食品和药品质量安全，制定和遵守冷链物流操作规程至关重要。
本文将详细介绍冷链物流操作规程的各个方面。
二、设备与仓储管理1. 冷库设备管理- 冷库设备应保持良好的工作状态，每月进行一次设备检查和维护，确保设备正常运行。
- 定期清洁冷库设备，保持设备内部和外部的清洁卫生。
2. 温度和湿度控制- 冷库内的温度和湿度应根据货物的特性进行调节，确保符合运输和储存要求。
- 定期监测温度和湿度，记录并保存相关数据。
3. 货物储存管理- 定期检查货物的品质，确保货物没有损坏和变质。
- 严格按照货物的标识和分类进行存储，避免交叉污染。
- 定期进行库存盘点，确保库存清晰明了。
三、运输管理1. 冷藏车辆管理- 运输前检查冷藏车辆的温度控制系统是否正常。
- 货物装车前，保证冷藏车辆的卫生和清洁，并进行货物防错装载。
2. 运输温度记录- 运输过程中，及时记录冷藏车辆的温度，并与要求的温度范围进行比对。
- 运输记录应保存至少一年，以备查证。
3. 突发情况处理- 如果在运输过程中发生突发情况，例如车辆故障或者气温异常升高，应立即采取相应措施，保证货物的温度不受影响。
四、配送管理1. 配送过程中的温度控制- 配送员应按照要求携带温度记录仪，并在配送过程中记录温度。
- 配送员应定期接收培训，了解正确的操作流程和温度控制要求。
2. 商品装卸要求- 配送员在装卸过程中，应注意避免货物受损和温度波动。
- 需要进行货物垛间散装时，应根据货物特性进行合理的垛间间隔和堆放方式。
五、食品和药品质量管理1. 质量把关- 进货时对食品和药品进行抽样检查，确保货物的质量和安全达标。
- 遵循相关法规，严禁下架过期或者已损坏的商品。
药品冷链运输设备操作规程2015版
1.目的和制定依据：为规范药品冷链运输设施设备使用操作标准，保障冷藏药品的运输质量安全，依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录、相关验证报告制定本规程。
2.适用范围：公司药品冷链运输设备的操作管理。
3.职责：3.1质管部负责冷链运输设备的操作培训；3.2驾驶员对冷链药品运输的质量负责。
4.工作步骤：4.1公司的药品冷链运输设施设备包括保温箱、冷藏车。
4.2保温箱4.2.1保温箱预冷保温箱平时不使用时，保管员应当将保温箱放冷库内预冷，装箱操作前应保证预冷不低于2个小时。
4.2.2冰排预冷保管员负责在药品装箱前，应当取4块冰排放置于冰柜（-17至℃-25℃）内冷冻，冷冻不低于24小时；4.2.3冰排释冷在冰排按4.2.2相关规定的时间冷冻后，保管员负责将冷冻后的冰排从冰柜内拿出放置于阴凉库内释冷。
环境温度20℃至30℃时，释冷时间20分钟至冰排表面的霜融化。
当外部环境温度较高时，需要适当减少冰排的释冷时间或增加冰排的使用数量。
当外部环境温度较低时，需要适当增加冰排的释冷时间或减少冰排的使用数量。
4.2.4装箱4.2.4.1复核员负责冷藏药品在冷库内进行药品复核，及药品放入保温箱内的隔热包装箱内；4.2.4.2复核员负责将预冷后的冰排放置于保温箱内，在保温箱的长侧各放一个预冷后的冷冻冰排、上部金属隔网上放两个预冷后的冷冻冰排；4.2.5复核员将温度检测探头放置于隔热包装箱内药品的夹层中，具体位置如下：保温箱1（60L）的温度检测探头应放置于保温箱前面包装箱内的右下角处；保温箱2（100L）的温度检测探头应放置于保温箱前面包装箱内的上边的中间处。
4.2.6开启保温箱外部温度监控仪。
4.2.7 保温箱的运输最长时间不得超过5个小时。
4.3冷藏车4.3.1冷藏车预冷4.3.1.1药品装车前，驾驶员应当提前不低37分钟开启冷藏车的温度调控设备，待车厢内温度达到2-8℃范围后开启自动温度监测设备；4.3.1.2开始装车前，驾驶员关闭温度调控设备，并应当在2分钟内完成药品装箱工作；4.3.2药品装车时，注意装车高度不应超过车厢内的限高线，并在车厢底部及四周放置垫仓板以保证空气对流；4.3.3药品装车完毕后，驾驶员及时关闭车厢门，检查车厢密闭情况，并上锁；4.3.4驾驶员启动冷藏车的温度调控设备，并检查温度调控和监测设备的运行状况，运行正常后方可启运。
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冷链设备操作
规程（器械）
目 录
CONTENTS
冷库使用操作规程
01
、
冷库温度控制应急预案
操作规程
冷藏车使用操作规程 02
冷藏车温度控制应急 预案管理操作规程
保温箱使用操作规程 03
单击此处输入你的正 文，文字是您思想的 提炼 路格自动温度记录仪使 04 用单 击操此作处规输程入 你 的 正 文 ， 文字是您思想的提炼
5.2 冷库制冷机组应急预案 5.2.1当冷库主机制冷机出现故障不制冷时，启动备用制冷机 组应急措施，及时上报有关部门联系制冷设备维修人员进行维 修，挂上暂停使用维修标志牌，并做好相应的使用维修记录表。 5.3 冷库温度采集器失灵应急预案 5.3.1 当冷库温度采集器失灵，屏幕显示器数据不准，长期处 于报警状态，启动更换温度采集器应急措施，在更换温度采集 器时，放置备用的移动采集器。 5.4冷库开门作业时间控制 5.4.1冷库开门作业时间控制在2分钟内。
冷库使用操作规程
1、目的：为确保使用冷库储存医疗器械过程中温度始终保持在2-8℃，使 医疗器械在储存过程中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、《医疗器械 经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、《医疗器械经营质量管理规 范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试 剂经营企业（批发）验收标准》、医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南。 3、适用范围：本操作规程适用于公司冷库的使用和维护。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 医疗器械在入冷库前，首先要将冷库开启制冷电源开关进行预冷2小 时以上，观察冷库自动温湿度记录仪显示窗口的温度是否达到2～8℃范围 内。 5.2 当温度达到规定范围内，开始将需冷藏保存的医疗器械放入冷库内。 5.3 冷链贮存的医疗器械，在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求 进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观 及温度状况等进行检查并记录。 5.4冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的 贮存区域。
路格自动温度记录仪使用操作规程
1、目的：为确保使用保温箱运输医疗器械（诊断试剂） 过程中温度始终保持在2-8℃，使医疗器械（诊断试剂） 在运输过程中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规 程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号 令）、《医疗器械经营监督管理办法》（国食药监第8号 令）、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营 质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂经营 企业（批发）验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司保温箱运输医疗 器械（诊断试剂）的温度智能数据记录仪使用管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部、采购部、 销售部对本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 医疗器械（体外诊断试剂）在装箱前，首先将路格自 动温度记录仪放入冷库进行预冷18分钟以上，观察温度 智能数据记录仪显示的温度达到2～8℃范围内，备用。
冷藏车使用操作规程
1、目的：为确保使用冷藏车运输医疗器械（诊断试剂）过程中温 度始终保持在2-8℃，使医疗器械（诊断试剂）在运输过程中质量 风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、《医疗 器械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、《医疗器械经营 质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原 则》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司冷藏车运输医疗器械（诊 断试剂）的管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部、采购部、销售部对 本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 医疗器械（体外诊断试剂）在装车前，首先将冷藏车发动，制 冷机停机参数为：3.5℃，启动参数为：5.5℃，开启冷藏车制冷系 统进行预冷，在外环境温度31℃情况下，预冷时间为47分钟，观察 冷藏车内温控显示窗上的温度是否达到2～8℃范围内，当冷藏车内 温控显示窗上的温度达到2～8℃范围时，开始装车。
冷藏车温度控制应急预案管理操作规程
1、目的：为确保冷藏、冷冻医疗器械（诊断试剂）运输过 程中温度始终保持在2-8℃，使医疗器械（诊断试剂）在运 输途中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、 《医疗器械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、 《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理 规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂经营企业（批发） 验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司冷藏医疗器械（诊 断试剂）运输过程中温度控制的应急预案管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部、采购部、销 售部对本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 冷藏车辆在高温情况下应急预案 5.1.1根据公司冷藏车辆验证结果，冷藏车辆保持温度在2～ 8℃范围内，当运输期间遇天气气温过高情况时，应及时采 取防晒措施，不得直接爆晒冷藏车，保证冷藏车外的温度不 得过高，以免影响冷藏车辆内的温度，确保冷藏医疗器械 （诊断试剂）安全运抵指定地点。
保温箱使用操作规程
1、目的：为确保使用保温箱运输医疗器械（诊断试剂）过 程中温度始终保持在2-8℃，使医疗器械（诊断试剂）在运 输过程中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、 《医疗器械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、 《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管 理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂经营企业 （批发）验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于本公司保温箱运输医疗器 械（诊断试剂）的管理。 4、职责：质量负责人、质量管理部、储运部、采购部、销 售部对本操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 医疗器械（体外诊断试剂）在装箱前，首先将保温箱 放入冷库进行预冷18分钟以上，放一个自动温湿度记录仪 在保温箱内，观察保温箱自动温湿度记录仪显示的温度达 到2～8℃范围内。
冷库温度控制应急预案操作规程
1、目的：为确保冷库医疗器械储存过程中温度始终保持在2-8℃，使 医疗器械在储存过程中质量风险减少到最低程度，特制定本操作规程。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、《医疗器 械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、《医疗器械经营质量 管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、 《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。 3、适用范围：本操作规程适用于公司冷库医疗器械储存过程中温度 控制的应急预案管理。 4、职责：质量负责人、采购部、质量管理部、储运部、销售部对本 操作规程的实施负责。 5、操作规程： 5.1 冷库断电应急预案 5.1.1根据公司冷库断电温度变化及分析验证结果，冷库断电温度可以 保持在2～8℃范围内，空载保温验证主制冷机时长保温61分钟，备用 制冷机时长61分钟。满载保温验证主制冷机时长保温85分钟，备用制 冷机时长85分钟。 5.1.2 当市供电局突然停电时，应及时与供电部门联系，了解供电部门 停电时间，当冷库存放有体外诊断试剂得知供电部门停电超过85分钟， 启动备用发电机发电应急措施。
5.2 当温度达到规定范围内，取出放置在低温冰箱内冷冻 24小时以上的蓄冷板3块冰排，常温下释冷5分钟，用布擦 干蓄冷板上的水后，3块冰排放入保温箱内前、后各一块， 靠近蓄冷板一面用隔热材料隔离，然后装入体外诊断试剂 产品，再将1个已经开启的自动温湿度计放置在产品的中间 位置，在产品的上方放置填充物，最后放入上方的一块冰 排，关闭保温箱盖。 5.3 交运输员装车运输。 5.4运输途中定时查看保温箱箱体外的自动温湿度显示仪是 否正常运行，若在正常运行情况下，及时关箱后不得再次 开箱，避免保温箱内冷量损失和水汽入侵，影响医疗器械 （体外诊断试剂）质量。 5.5 运输途中保温箱不得撞击，保证在最短时间内安全运抵 指定地点。 5.6 在现用的装箱条件下，1号保温箱保温时间35小时18 分钟、2号保温箱保温时间41小时9分钟、3号保温箱保温 时间37小时52分钟、4号保温箱保温时间38小时22分钟、 5号保温箱保温时间28小时52分钟，均能保证箱内温度保 持在2-8℃范围内超过5小时，符合运输要求。 根据1~5号保温箱的验证结果，拟定运输路线。 5.7开箱作业时间控制在3分钟内。
5.2 冷藏车制冷系统调节温度显示器失灵应急预案 5.2.1 当发现冷藏车制冷调节温度显示器失灵，车箱体外 温度显示器数据不显示，启动应急措施，及时查看冷藏车 车箱体内的移动自动温湿度记录仪是否正常运行，若在正 常运行情况下，不得随便开启车门，避免冷藏车内冷量损 失和水汽入侵，影响医疗器械（诊断试剂）质量。 5.3启用外部协作资源 5.3.1企业应于有冷链运输车辆的单位签署互助协议，当某 一方的车辆出现问题时，可以相互协助，保证运输途中的 医疗器械（体外诊断试剂）的质量。 5.3.2当企业冷藏车在运输途中出现故障，制冷设备不能制 冷时，为确保公司冷藏医疗器械（诊断试剂）在运输过程 中不受温度的影响，企业应及时告知已经签好外部（具有 冷链车辆）的单位，并将在途中冷藏车内的冷藏医疗器械 （诊断试剂）移入另一辆冷藏车辆。
5.9冷库制冷机组温控参数设置，设定主机温控参数：停机 温度4.5℃；启动温度6.5℃，备用机停机温度5.0℃；启动 温度6.0℃，冷库制冷设备正常运行，能保证库内各点温度 较稳定均匀，且能完全控制在规定（2-8℃）范围内，符合 规定要求。 5.10冷库保温验证 满载保温验证时从现场观察，冷库在室温22℃下，断电时， 冷库空载时最长保温时间61分钟，库房温度由7℃升到 8.1℃需46分钟，冷库满载时最长保温时间85分钟，库房温 度由7℃升到8.1℃需47分钟.此时个别点的温度超过8℃， 经分析，库房门口、库顶近隔热板的位置升温最快，中间位 置升温最慢，且上部比下部升温较快，整个冷库的温度分布 较为平均，所以在设备不能制冷且温控系统出现报警的情况 下，需在46分钟内找到合适的保温设施，以确保商品质量。